JP2004255217A

JP2004255217A - 体腔内狭窄部治療用器具

Info

Publication number: JP2004255217A
Application number: JP2004179840A
Authority: JP
Inventors: Yosuke Moriuchi; 陽助森内
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2004-06-17
Filing date: 2004-06-17
Publication date: 2004-09-16
Anticipated expiration: 2015-09-25
Also published as: JP3754055B2

Abstract

【課題】チューブ体を抜去する際に、チューブ体先端部の後端面がステントに引っ掛かり、ステントの留置位置がずれたりするおそれがなく、エキスパンダブルステントを正確な位置に容易に留置することができる体腔内狭窄部治療用器具を提供する。
【解決手段】体腔内狭窄部治療用器具１は、自己拡張型の体腔内留置用ステント２と、ステント２を中心軸方向に圧縮させた状態で内面３ａに保持したシース３と、ステント２およびシース３内に挿通され、先端部４がシース３およびステント２の先端より突出し、先端部４より基端側にステント２を収納するためのステント収納用細径部５を有するチューブ体６を有する。ステント収納用細径部５の先端付近は、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部６ａに形成されている。また、シース３の先端付近には、１以上の孔３６が設けられている。
【選択図】図１

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、消化管その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部または閉塞部に、自己拡張型ステント（セルフエキスパンダブルステント）を留置するための体腔内狭窄部治療用器具に関する。

従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部或は閉塞部にステントを留置して、管腔または体腔空間を確保する体腔内狭窄部治療用器具が提案されている。
上記治療用器具を構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーンエキスパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステントとがある。

バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えばステントを目的部位まで挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて留置することもできるので、留置に関してはさほど問題がない。しかし、ステント自身に拡張力がないため、血管の圧力等によって経時的に径が小さくなり、再狭窄が生じる可能性が高い。

これに対して、セルフエキスパンダブルステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーンエキスパンダブルステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。

このようなセルフエキスパンダブルステントを目的部位に留置するための体腔内狭窄部治療用器具として、例えば、特開平６−１９７９８５号（特許文献１）の自己膨張型の内蔵式人工臓器を埋め込むための装置７０が開示されている。この装置７０は、図７に示すように、外側チューブ体７１と、細径部７２を有した内側チューブ体７３と、外側チューブ体７１内であって細径部７２の外側付近に収納されたステント７４とから構成されている。
また、ＵＳＰ４７３５１５２号（特許文献２）には、ステントを二重構造のメンブランで被覆し、メンブランの間を５気圧程度で加圧しながらメンブランを剥ぎ、ステントを解放するものが開示されている。
さらに、ＵＳＰ５０２６３７７号（特許文献３）には、内側カテーテルと外側カテーテルの間にステントを収納し、内側カテーテルに滑り止め部材を取り付けあるいは滑り止め加工を施したものが開示されている。
さらに、特開平６−２１０００４号（特許文献４）には、先端チップとコネクター片とカテーテルとを接続して形成した内側カテーテルと、外側カテーテルおよび外側カテーテルとコネクター片との間に形成された部位にステントを収納したものが開示されている。
特開平６−１９７９８５号ＵＳＰ４７３５１５２号ＵＳＰ５０２６３７７号特開平６−２１０００４号

しかし、特開平６−１９７９８５号（特許文献１）の装置は、内側チューブ体７３の先端部７３ａの後端側に段差が形成されているので、ステント７４を拡張させた後、内側チューブ体７３を抜去する際に、内側チューブ体の先端部７３ａの後端面がステント７４に引っ掛かり、ステント７４の留置位置をずらしたり、内側チューブ体７３が抜去困難あるいは不能になるおそれがある。また、ＵＳＰ４７３５１５２号（特許文献２）の装置は、構造が複雑で、加圧しながらメンブランを剥ぐので、ステントの留置作業に２名の術者が必要となる。さらに、ＵＳＰ５０２６３７７号（特許文献３）または特開平６−２１０００４号（特許文献４）の装置は、滑り止め部材の取り付けや滑り止め加工、または、先端チップとコネクター片とカテーテルの接続加工が必要で、製作が容易でなかった。
そこで、本発明の課題は、チューブ体を抜去する際に、チューブ体先端部の後端面がステントに引っ掛かり、ステントの留置位置がづれたり、チューブ体が抜去困難あるいは不能になるおそれがなく、エキスパンダブルステントを正確な位置に容易に留置することができ、簡素な構造で製作容易な体腔内狭窄部治療用器具を提供することにある。

上記課題を解決するものは、シースと、該シース内を挿通し、前記シースの先端より突出する先端部と、該先端部より基端側に設けられたステント収納用部を備えるチューブ体と、前記シースと前記チューブ体のステント収納用部間に、収納されたステントからなる体腔内狭窄部治療用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して元の形状に復元するものであり、かつ、前記中心軸方向に圧縮させた状態で前記シース内に保持されており、さらに、前記ステント収納用部の先端付近は、先端側に向かって徐々に拡径するテーパー部に形成されており、さらに、前記シースの先端付近には、１以上の孔が設けられている体腔内狭窄部治療用器具である。特に、ステント収納用部の先端付近は、先端側に向かって徐々に拡径する（言い換えれば、基端側に向かって徐々に縮径する）テーパー部に形成されているので、チューブ体を抜去する際に、ステントがチューブ体の先端部に引っ掛かって留置位置がずれたり、チューブ体が抜去困難または不能になることを防止できる。

前記チューブ体の前記先端部は、先端側に向かって徐々に縮径するテーパー部に形成されていることが好ましい。先端部をこのように形成することにより、狭窄部の拡張および狭窄部への挿入抵抗を少なくすることができる。また、前記チューブ体の前記ステント収納用部の基端側には、ステント係止部が設けられている。これにより、シースよりステントの放出が容易である。

前記シースの先端は、先端面が前記チューブ体の外面に先端するように内側に湾曲されていることが好ましい。これにより、シースの先端面が露出しなくなるので、先端での段差がなく、狭窄部への挿入抵抗が低くなり、かつ、先端面による血管内壁などへの損傷付与も防止できる。さらに、前記シースの先端は、前記ステント収納用部の前記テーパー部の外方に位置し、該シースの外径は、前記チューブ体の最大径部の径と略同一に形成されていてもよい。

前記シースの基端部には、前記チューブ体を摺動可能、かつ液密に保持する弁体を備えたハブが設けられ、該ハブは、液体ポートを有していることが好ましい。これらの構成により、液体ポートよりシース内部に生理食塩水または造影剤を流入してシース内をプライミングすることができる。また、液体ポートよりシース内部に造影剤を注入し、先端の孔から造影剤を流出させ、狭窄部の状態をＸ線モニターで確認しながら操作を進めることができるので、ステントを正確な位置に留置することができる。

前記体腔内狭窄部治療用器具は、前記シースを前記チューブ体に解除可能に固定する固定手段を有していることが好ましい。目的部位に到達するまでチューブ体とシースとの相対的位置を固定することができるので、操作を容易かつ安全なものとすることができる。また、前記チューブ体の前記ステント収納用部の径は、前記体腔内狭窄部治療用器具全体の剛性が略均一となる大きさに形成されていることが好ましい。これにより、屈曲した体腔への挿入がより容易なものとなる。

本発明の体腔内狭窄部治療用器具では、ステント収納用部の先端付近は、先端側に向かって徐々に拡径するテーパー部に形成されている。このため、チューブ体を抜去する際、ステントがチューブ体の先端部に引っ掛かって留置位置がずれたり、チューブ体が抜去不能になることを防止できる。

本発明の体腔内狭窄部治療用器具を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具の一実施例の正面図であり、図２は、図１に示した体腔内狭窄部治療用器具の先端部付近の断面図であり、図３は図１に示した体腔内狭窄部治療用器具の基端部付近の部分省略拡大断面図であり、図４および図５は、それぞれ本発明の体腔内狭窄部治療用器具に使用する体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。
この実施例の体腔内狭窄部治療用器具１は、中空状のシース３と、シース３内を挿通し、シース３の先端より突出する先端部４と、先端部４より基端側に設けられたステント収納用部５を備えるチューブ体６と、シース３とチューブ体６のステント収納用細径部５間に、収納されたステント２からなる体腔内狭窄部治療用器具である。ステント２は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して元の形状に復元するものであり、かつ、中心軸方向に圧縮させた状態でシース３内に保持されている。チューブ体６のステント収納用細径部５の先端付近は、先端側に向かって徐々に拡径するテーパー部６ａに形成されている。
以下、各構成について説明する。

チューブ体６は、図１に示すように、先端部４がシース３の先端より突出している。先端部４は、皮膚や組織を拡張しながら挿入する部位であり、先端側に向かって徐々に縮径するテーパー部に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部の拡張および狭窄部への挿入抵抗を少なくすることができる。

先端部４の最先端部４ａの外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましく、この実施例では１．２ｍｍに形成されている。また、先端部４の最大径部４ｂの外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましく、この実施例では、３．１ｍｍに形成されている。さらに、先端側テーパー部の長さは、５．０〜３０．０ｍｍが好ましく、この実施例では、１５．０ｍｍのロングテーパーに形成されており、先端部の狭窄部への挿入抵抗をより少ないものとしている。

チューブ体６の先端部４より基端側には、図２に示すように、後述する体腔内留置用ステント２を収納するためのステント収納用細径部５が設けられている。そして、ステント収納用細径部５の先端付近は、基端側に向かって徐々に縮径する（言い換えれば、先端部側に向かって徐々に拡径する）テーパー部６ａに形成されている。つまり、細径部５の先端と非細径部（先端部）の最大外径部位までの間が、徐々に先端側に向かって拡径するように、段差などのないなだらかな傾斜面に形成されている。このようなテーパー部６ａを有しているので、チューブ体を抜去する際に、ステントがチューブ体の先端部に引っ掛かって留置位置がずれたり、チューブ体が抜去困難または不能になることを防止できる。

ステント収納用細径部５の外径は、０．７〜３．５ｍｍであることが好ましく、この実施例では、２．２ｍｍに形成されている。なお、ステント収納用細径部５の外径は、使用するステント２の肉厚などを考慮して選択される。ステント収納用細径部５の先端付近に設けられたテーパー部６ａの長さは、２〜１０ｍｍであることが好ましく、この実施例では約８ｍｍに形成されている。なお、ステント収納用細径部５の作製方法は種々考えられるが、例えば、機械的研磨、化学的研磨、電気的研磨などのいずれでもよいが、機械的研磨が好適であり、特に、センタレス研磨が作業が容易なことより好ましい。
なお、チューブ体６のステント収納用細径部５の径は、体腔内狭窄部治療用器具１全体の剛性と略均一となる大きさに形成されていることが好ましい。これにより、屈曲した体腔への挿入がより容易なものとなる。この実施例では、後述するステント係止部８より基端側のチューブ体６ｃの外径を２．５ｍｍとすることで、体腔内狭窄部治療用器具１全体の剛性がほぼ均一となるように形成されている。このステント係止部８より基端側のチューブ体６ｃの外径は、使用するステントの剛性によって変化するので、ステントの剛性（特に、シース内に収納された状態の剛性）を考慮して適宜選択する。

チューブ体６のステント収納用細径部５の基端側には、ステント係止部８が設けられている。これにより、シース３の後端方向への移動時にステント２と当接し、シース３の先端開口よりステント２を吐出させ、狭窄部内に留置させることができる。言い換えれば、このステント係止部８は、シース３の後端方向への移動に伴うステント２の移動を係止するためのものである。

この実施例のステント係止部８は、図２に示すように、シース３の内径より小さく、収縮したステント２の内径より大きい外径を有する環状突出部（環状リブ）により形成されている。このため、ステント係止部８がシース３の軸方向への移動の障害となることがなく、また、環状であるのでシース３の前方への移動時に確実にステント２に当接しステント２を確実に放出できる。なお、この実施例のステント２の後端と当接するステント係止部８の先端面８ａは、軸方向に対して垂直方向に延びているのでステント２とより確実に当接する。

ステント係止部８の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましく、この実施例では、３．１ｍｍに形成されている。なお、ステント係止部８は、このような環状突出部が好ましいが、シース３の後端方向への移動に伴うステント２の移動を係止することができるものであればよく、例えば、チューブ体６に一体に或は別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント係止部８を別部材で形成する場合は、Ｘ線造影性材料（Ｘ線不透過性材料）により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を適確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。また、ステントの一部が被覆されている場合、その被覆部が設けられている位置を確認するために、被覆部が設けられている部分の両端に相当する位置のステント収納用細径部にＸ線造影材料を巻く、または埋め込むこともできる。Ｘ線不透過材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等でワイヤーを巻き固定するか、パイプが好適に使用できる。

チューブ体６の内部には、図２および図３に示すように、全長に渡ってガイドワイヤを挿通するためのルーメン６ｂが設けられている。ルーメン６ｂの径は、使用するガイドワイヤによって異なるが、０．４〜１．３ｍｍ程度が好ましく、この実施例では、１．２ｍｍに形成されている。また、チューブ体６の全長は、３５０〜８５０ｍｍ程度が好ましく、この実施例では、４２０ｍｍに形成されている。

そして、チューブ体６は、シース３内を貫通し、シースの後端開口より突出している。チューブ体６の基端部には、図３に示すように、ハブ７が固着されており、ハブ７にはチューブ体６のルーメン６ｂと連通し後端が開口したガイドワイヤ挿通部７ａが設けられている。

チューブ体６の形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマーなどが好適に使用できる。なお、チューブ体６の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。

さらに、チューブ体６のうち、シース３より突出する部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、チューブ体６の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤーとの摺動性を向上させるために、チューブ体６の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。

また、ハブ７の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

この体腔内狭窄部治療用器具１で使用されているステント２は、いわゆるセルフエキスパンダブルステントである。具体的には、図４（拡張して元の形状に復元した状態を示している。）に示すような形状を有している。この実施例のステント２は、円筒状フレーム体２０と、この円筒状フレーム体２０を構成するフレーム２６ａ，２６ｂにより区画（囲撓）された開口２４およびフレーム２６ａにより区画された切欠部２５を有しており、フレーム体２０は両端部２３ａ，２３ｂを有している。

ステントの形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート），フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又はポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体などである。また、金属としても生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント２は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステントは、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工、化学エッチングなどのにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作成される。

このステント２はフレーム体２０の端部に切欠部２５を有するので、ステント２の端部２３ａ，２３ｂの変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好である。また、端部２３は、複数のフレーム２６ａの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム２６ａ，２６ｂにより囲まれた開口２４が形成されており、この開口２４は、フレーム２６ａの変形により容易に変形する。このため、ステント２はその中央部（フレーム体２０の中央部）での変形も容易である。なお、切欠部および開口は図示した形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適である。

フレーム体２０は、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは１．６〜２９．４ｍｍのものであり、長さは、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜１００ｍｍである。

なお、ステントの形状は図４に示すステントに限られず、例えば両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成されているもの、また、両端部に長方形状の切欠部が形成され、中央部に複数の長方形状（切欠部の二倍の長さを有する）の開口が形成されているものなどであってもよい。さらに、ステント２の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。

ステントを形成する超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。

使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ^２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ^２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。

また、本発明の体腔内狭窄部治療用器具を構成するステントは、図５に示すようなものであってもよい。この実施例のステント４２は、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体４２ａと、ステント本体４２ａを被覆する熱可塑性樹脂層と、ステント本体４２ａの側面を封鎖するとともに、熱可塑性樹脂層に固着された筒状カバー４３とを備えている。このステント４２ａと上述したステント２との相違は、ステント本体４２ａの側壁（外周または内周もしくは外周面もしくは内周面）が、筒状カバー４３により被包（封鎖）されている点である。このため、ステント本体４２ａの開口および切欠部などのステント側壁に形成された連通部分（孔）は、カバーにより封鎖されているので、外部より生体組織がステント内に侵入することを防止できる。また、筒状カバー４３は、熱可塑性樹脂に熱融着されており、ステント本体４２ａより筒状カバー４３が剥離してしまうことがなく、ステントの留置時および留置後に両者が分離することがない。

上記のように形成されたステント２，４２は、収縮された状態で、シース３の先端付近の内壁面とチューブ体６のステント収納用細径部５間に収納され、シースの内面に接触し保持されている。ステント２は、前述したように拡張力を有しているので、シース３の内壁面を自ら放射方向に押圧し、張り付いたような状態となっている。

シース３は、図１に示すように管状体であり、先端および後端には先端開口、後端開口（図示せず）を有している。先端開口はステント２を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２の吐出口として機能する。ステント２はこの先端開口より離脱されることにより応力負荷が解除されて拡張し元の形状に復元する。

シース３の先端は、図２に示すように、その先端面３１がチューブ体６の外面に接触（好ましくは密着）するように内側に湾曲され、湾曲部３２を形成している。これはいわゆるＲ加工であり、これにより、シースの先端面が段差を形成することおよび露出することがない。

シース３の基端部には、図３に示すように、チューブ体６を摺動可能、かつ液密に保持する弁体３３を備えたシースハブ３４が設けられている。また、シースハブ３４は、液体ポート３５を有している。さらに、シース３の先端付近には、１以上の孔３６が設けられている。これらの構成により、液体ポート３５よりシース３内部に生理食塩水または血管造影剤を流入してシース３内をプライミングすることができる。また、液体ポート３５よりシース３内部に造影剤を注入し、先端の孔３６から造影剤を流出させ、狭窄部の状態をＸ線モニターで確認しながら操作を進めることができるので、ステント２を正確な位置に留置することができる。より具体的には、この実施例の体腔内狭窄部治療用器具１は、図１に示すように、液体ポート３５には三方活栓３７が取り付けられており、この三方活栓３７にシリンジ（図示せず）を接続して、生理食塩水または造影剤を注入するように形成されている。

シース３の外径としては、１．０〜５．２ｍｍ程度が好ましく、この実施例では、３．８ｍｍに形成されている。シース３の内径としては、０．９〜４．５ｍｍ程度が好ましく、この実施例では、３．４ｍｍに形成されている。シース３の長さは、２５０〜７５０ｍｍ程度が好ましく、この実施例では、３２０ｍｍに形成されている。

シース３を形成する材料としては、シースに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、熱可塑性エラストマーが好ましく、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される、より好ましくはウレタン系である。
さらに、シース３の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シース３の内面に、チューブ体６との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。

シースハブ３４の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

さらに、この実施例の体腔内狭窄部治療用器具１は、図３に示すように、シース３をチューブ体６に解除可能に固定する固定手段５０を有している。これにより、目的部位に到達するまでチューブ体とシースとの相対的位置を固定することができるので、操作を容易かつ安全なものとすることができる。

具体的には、この固定手段５０（固定機構、ロック機構）は、シース取付部５１、チューブ体取付部５２、および両者を連結する連結部５３とで一体に形成されており、シース取付部５１は、内部にシースハブ３４の外形に対応した形状を有するシース固定用凹部５１ａを有し、チューブ体取付部５２は、内部にハブ７の先端付近の拡径部７ｂの外形に対応した形状を有するチューブ体固定用凹部５２ａを有している。そして、この固定手段５０は、図１の上方から、シース固定用凹部５１ａおよびチューブ体固定用凹部５２ａが設けられた側を下側にして下方に移動させることにより、シース３およびチューブ体６に取り付けられ、取り外す際は、上方に移動させることにより、容易に離脱可能に形成されている。

つぎに、図８に示した本発明の体腔内狭窄部治療用器具の他の実施例について説明する。
この実施例６０と前述した体腔内狭窄部治療用器具１との相違は、シース３の先端６３ａが、ステント収納用細径部５のテーパー部６ａの外方に位置し、シース３の外径が、チューブ体６の最大径部６４の径と略同一に形成されている点のみであり他は同じである。これにより、刺通抵抗をより少なくすることができ操作も容易となる。

つぎに、本発明の体腔内狭窄部治療用器具の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図１に示すような、固定手段５０によってシース３とチューブ体６との相対的位置を固定させた状態で、固定手段５０またはシース３を把持して、予め留置されているガイドワイヤ（図示せず）をチューブ体６のルーメン６ｂ内に挿通し、ガイドワイヤに沿って本発明の体腔内狭窄部治療用器具１を体腔（例えば血管）内に挿入させていく。この挿入は、流体ポート３５から注入した造影剤を孔３６から流出させ、Ｘ線造影にてその位置を確認しながら行い、目的とする狭窄部内にステント２を位置させる。
つぎに、固定手段５０を取り外してシース３を軸方向基端側に移動させる。この時、ステント２はその後端面がステント係止部８の先端面に当接し係止されるので、図６または図７に示すように、シース３の移動に伴ってシース３の先端開口より吐出される。この吐出により、ステント２は狭窄部内に留置される。
その後、チューブ体６を軸方向基端側に移動させ、ステント２内および体腔内から抜去することにより手技が終了する。このチューブ体６を抜去する際、本発明の体腔内狭窄部治療用器具１は、チューブ体６のステント収納用細径部５の先端側付近が、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部６ａに形成されているので、ステント２がチューブ体６の先端部に引っ掛かって留置位置がずれたり、チューブ体６が抜去不能になることがない。

図１は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具の一実施例の正面図である。図２は、図１に示した体腔内狭窄部治療用器具の先端部付近の断面図である。図３は、図１に示した体腔内狭窄部治療用器具の基端部付近の部分省略拡大断面図である。図４は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具に使用される体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。図５は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具に使用される体腔内留置用ステントの他の例の斜視図である。図６は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具の作用を説明するための正面図である。図７は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具の作用を説明するための説明図である。図８は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具の他の実施例を示す断面図である。図９は、従来例の正面図である。

符号の説明

１体腔内狭窄部治療用器具
２体腔内留置用ステント
３シース
３ａシース内面
４先端部
５ステント収納用細径部
６チューブ体
６ａテーパー部
６ｂルーメン
７ハブ
７ａガイドワイヤ挿通部
７ｂ拡径部
８ステント係止部
８ａ先端面
３６孔

Claims

シースと、該シース内を挿通し、前記シースの先端より突出する先端部と、該先端部より基端側に設けられたステント収納用部を備えるチューブ体と、前記シースと前記チューブ体のステント収納用部間に、収納されたステントからなる体腔内狭窄部治療用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して元の形状に復元するものであり、かつ、前記中心軸方向に圧縮させた状態で前記シース内に保持されており、さらに、前記ステント収納用部の先端付近は、先端側に向かって徐々に拡径するテーパー部に形成されており、さらに、前記シースの先端付近には、１以上の孔が設けられていることを特徴とする体腔内狭窄部治療用器具。
前記チューブ体の前記先端部は、先端側に向かって徐々に縮径するテーパー部を備えている請求項１に記載の体腔内狭窄部治療用器具。
前記チューブ体の前記ステント収納用部の基端もしくはこれより基端側に、ステント係止部が設けられている請求項１または２に記載の体腔内狭窄部治療用器具。
前記シースの先端は、先端面が前記チューブ体の外面に接触するように内側に湾曲されている請求項１ないし３のいずれかに記載の体腔内狭窄部治療用器具。
前記シースの基端部には、前記チューブ体を摺動可能、かつ液密に保持する弁体を備えたハブが設けられ、該ハブは、液体ポートを有している請求項１ないし４のいずれかに記載の体腔内狭窄部治療用器具。
前記ステント収納部は、段差のない筒状部分を有し、さらに、前記ステント収納部の先端付近は、前記段差のない筒状部分と連続し、先端側に向かうとともに前記先端部の最大径部位まで延びる段差のない徐々に拡径するテーパー部に形成されているものである請求項１ないし５のいずれかに記載の体腔内狭窄部治療用器具。
前記体腔内狭窄部治療用器具は、前記シースを前記チューブ体に解除可能に固定する固定手段を有している請求項１ないし６のいずれかに記載の体腔内狭窄部治療用器具。