JP2001507343A - 噴射剤フリーエアゾール製造用新規水性医薬製剤 - Google Patents
噴射剤フリーエアゾール製造用新規水性医薬製剤Info
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- A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
- A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
- A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
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Abstract
(57)【要約】
本発明は、噴射剤フリーエアゾール製造用の水溶液の形態の医薬製剤に関する。
Description
【発明の詳細な説明】
噴射剤フリーエアゾール製造用新規水性医薬製剤
本発明は、吸入用噴射剤フリーエアゾールの製造のための水溶液の形態の医薬
製剤に関する。
この20年、閉塞性肺疾患、特に喘息の治療に投薬エアゾールが主に使用される
ようになっている。一般的に、フルオロクロロ炭化水素が噴射剤ガスとして使用
されている。これらの噴射剤ガスによるオゾン破壊の可能性が認識されるように
なってから、代替物の開発の試みが増している。ある代案としては、医薬的に有
効な物質の水溶液を高圧下でスプレーし、吸入可能な粒子のミストを得る噴霧器
の開発がある。これらの噴霧器の利点は、噴霧器が、噴射剤ガスを全く使用しな
いことである。
そのような噴霧器としては、例えば、本明細書に含まれる、PCT特許出願WO91/
14468に記載されている。本明細書に記載した噴霧器により規定量の有効成分溶
液を高圧下で小さな噴出口を通してスプレーし、平均粒径が3〜10μmの吸入可能
なエアゾールを得る。上述の噴霧器をさらに改良した態様が、PCT/EP96/04351に
記載されている。図６に描かれ
一般的に、吸入するための薬剤は、水溶液又はエタノール性溶液に溶解されて
おり、有効物質の溶液特性により、水とエタノールの溶媒混合物もまた適当であ
り得る。
他の溶媒成分としては、水及び／又はエタノールを除き、任意の他の補助溶媒
があげられ、医薬製剤はまた、さらに香料及び他の薬理的添加剤を含有すること
ができる。補助溶媒の例としては、ヒドロキシル基又は他の極性基を含有するも
の、例えば、アルコール、特にイソプロピルアルコール；グリコール、特にプロ
ピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、グリ
コールエーテル、グリセロール、ポリオキシエチレンアルコール及びポリオキシ
エチレン脂肪酸エステルがあげら
れる。補助溶媒は、アジュバント物質及び、必要ならば、有効成分の溶解度を増
大させるのに適当である。
最終的な医薬製剤中に溶解させた薬剤の割合は、0.001〜30％、好ましくは0.0
5〜3％、特に0.01〜2％（重量／体積）である。薬剤の最大濃度は、溶媒中での
溶解度及び所望の治療効果を得るのに必要とされる投与量に依存する。
吸入による適用に適当であり、かつ特定の溶媒に溶解可能な物質は全て、本発
明の新規製剤の薬剤として使用することができる。呼吸性通過疾患(diseases of
the respiratory passages)の治療のための薬剤は特別な興味がある。それ故、
ベータ作用剤(betamimetics)、抗コリン剤、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤及
びステロイド、並びにこれらの有効成分の組み合わせは特別な興味がある。
一連の試験において、上述の噴霧器は、水性医薬溶液（一般的に、二回蒸留又
は脱塩（イオン交換）した水を溶媒として使用している）を使用する場合、スプ
レーの異常(spraying anomalies)を際立たせ得ることが分かった。これらのスプ
レーの異常は、エアゾールのスプレーパターンの変化を示す。その結果、極端な
場合、小滴の平均サイズ分布が変わった結果（エアゾールが肺に近づきやすい部
分への変化）として、正確な投与量はもはや患者に保証できない。これらのスプ
レーの異常は特に、噴霧器を一定間隔で使用する場合、例えば利用の間約３日間
以上中断して使用する場合に起こる。極端な場合、噴霧器の機能不全になり得る
これらのスプレーの異常は、噴出口領域における微視的（microscopic）析出の
結果である。
驚くべきことに、スプレーされる水性医薬製剤が、錯化剤、特にEDTA（エチレ
ンジアミン四酢酸）又はそれらの塩を規定有効量含有する場合に、これらのスプ
レーの異常はもはや起こらないことが見いだされた。本発明の水性医薬製剤は溶
媒として水を含有するが、必要によりエタノールを添加して溶解度を70体積％ま
で、好ましくは30〜60体積％まで増加することができる。
防腐剤、特にベンサルコニウムクロリド等の他の薬理的アジュバントを添加す
ることができる。防腐剤、特にベンザルコニウムクロリドの量は、8〜12mg/100m
l溶液であるのが好ましい。
適当な錯化剤としては、薬理的に許容できるもの、特に、既に医療統制当局（
medical regulating authorities）により承認されているものがあげられる。ED
TA、ニトリロ三酢酸、クエン酸及びアスコルビン酸及びそれらの塩が特に適当で
ある。エチレンジアミン四酢酸の二ナトリウム塩が特に好ましい。
錯化剤の量は、有効量の錯化剤を添加してさらなるスプレーの異常を防ぐよう
に選択される。
錯化剤Na-EDTAの有効量は、10〜1000mg/100ml溶液、特に10〜100mg/100ml溶液
である。錯化剤の量の好ましい範囲は、25〜75mg/100ml溶液、特に25〜50mg/100
ml溶液である。
以下の名前の化合物は主に、本発明の水性医薬製剤中で、有効成分として、単
独又は組み合わせて使用することができる。個々のケースにおいて、溶解度を向
上させるために、より多くの量のエタノール又は溶媒媒介物（solution mediato
r）を添加することを要求することができる。
チオトロピウム（Tiotropium）ブロミド、3-[(ヒドロキシジ-2-チエニルアセチ
ル)オキシ]-8,8-ジメチル-8-アゾニアビシクロ[3.2.1]オクト-6-エン-ブロミド
ベータ作用剤として：
バムブテロール ビトルテロール カルブテロール ホルモテロール
クレンブテロール フェノテロール ヘキソプレナリン プロカテロール
イブテロール ピルブテロール サルメテロール ツロブテロール
レプロテロール サルブタモール スルフォンテロール テルブタリン
1-(2-フルオロ-4-ヒドロキシフェニル)-2-[4-(1-ベンズイミダゾリル)-2-メチル
-2-ブチルアミノ]エタノール、
エリスロ-5'-ヒドロキシ-8'-(1-ヒドロキシ-2-イソプロピルアミノブチル)-2H-1
,4-ベンゾオキサジン-3-(4H)-オン、
1-(4-アミノ-3-クロロ-5-トリフルオロメチルフェニル)-2-tert-ブチル-アミノ)
エタノール，
1-(4-エトキシカルボニルアミノ-3-シアノ-5-フルオロフェニル)-2-(tert-ブチ
ルアミノ)エタノール。
抗コリン剤として：
イプラトロピウムブロミド
オキシトロピウムブロミド
トロスピウムクロリド
N-β-フルオロエチレンノルトロピン（nortropine）ベンジレートメトブロミド
ステロイドとして：
ブデソニド
ベクロメタゾン（又は17,21-ジプロピオネート）
デキサメタゾン-21-イソニコチネート
フルニソリド
抗アレルギー剤として：
クロモグリケート二ナトリウム
ネドクロミル
エピナスチン
本発明の医薬製剤中で有効成分として使用できるステロイドの例：
セラトロダスト（Seratrodast） ミコフェノレートモフェチル
（mofetil）
プランルカスト（Pranlukast） ジロイトン
ブチシコルト（Butixocort） ブデソニド
デフラザコルト
フルチカゾン プロメドール
モメタゾンフロエート チプレダン
ベクロメタゾン,ダグラス イコメタゾンエンブテート
（Douglas） （enbutate）
シクロメタゾン クロプレドノール
（Ciclometasone）
フルオコルチンブチル ハロメタゾン
デフラザコルト アルクロメタゾン
シクロメタゾン アリサクチド（Alisactide）
プレドニカルバート ハイドロコルチゾンブチレート
プロピオネート
チクソコルトール-ピバレート アルクロメタゾン-ジプロピオネート
ロトリゾン（Lotrisone） カネステン（Canesten）-HC
デプロドン フルチカゾン-プロピオネート
メチルプレドニゾロン- ハロプレドン-アセテート
アセポネート(Aceponate)
モメタゾン モメタゾン-フロエート
ハイドロコルチゾンアセポネート モメタゾン
ウロベタゾール-プロピオネート アミノグルテチミド
トリアムシノロン ハイドロコルチゾン
メプレドニゾン フルオロメトロン
デキサメタゾン ベタメザン
メドリゾン フルクロロンアセトニド
フルオシノロンアセトニド パラメタゾン-アセテート
デプロドンプロピオネート アリストコルト（Aristocort）-
ジアセテート
フルオシノニド マジプレドン
ジフルプレドナート ベタメタゾンバレレート
デキサメサゾンイソニコチネート ベクロメタゾン-ジプロピオネート
フルオコルトロンカプロネート フォルモコルタール
トリアムシノロン- クロプレドノール
ヘキサアセトニド
ホルメボロン クロベタゾン
エンドリゾン フルニソリド
ハルシノニド フルアザコルト
クロベタゾール ハイドロコルチゾン 17-ブチレート
ジフロラゾン フルオコルチン
アムシノニド ベタメタゾンジプロピオネート
コルチバゾル ベタメタゾンアダマントエート
（adamantoate）
フルオデキサン トリロスタン
ブデソニド クロベタゾン
デメテックス（Demetex） トリマシノロン（Trimacinolon）
ベネトニド(Benetonide)
9-α-クロロ-6-α-フルオロ-11-β-17-α-ジヒドロキシ-16-α-メチル-3-オキソ
-1,4-アンドロスタジエン-17-β-カルボン酸-メチルエステル-17-プロピオネー
ト。
吸入により適用される水性医薬製剤製造用の他の特に適当な有効成分：β-交
感神経刺激作用剤(Sympatico-mimetics)；
例えば、フェノテロール、サルブタモール、ホルモテロール、テルブタリン；
抗コリン剤；
例えば、イプラトロピウム、オキシトロピウム、チオトロピウム；
ステロイド；
例えば、ベクロメタゾンジプロピオネート、ブデソニド、フルニソリド；
ペプチド；
例えば、インシュリン；
痛覚キラー（pain killers）；
例えば、フェンタニール。
必要により、本発明の溶媒に溶解するこれらの医薬的に許容できる塩が使用さ
れるのは明らかである。
以下に、本発明の医薬製剤の利点を実施例によりさらに明らかに説明する。
医薬溶液として、pH値3.4のイプラトロピウムブロミド溶液(c=333mg/100ml)及
び防腐剤ベンザルコニウムクロリド(c＝10mg/100ml)を使用した。テストした溶
液はいずれもEDTAを全く含まないか、又は二ナトリウム塩としてc=0.1mg、1mg、
50mg及び75mg/100mlの濃度でEDTAを含有した。適用される医薬製剤の量；約15μl、圧力；約300bar、サイズ5×8μmの２つの噴
出口から２本の流れが噴き出る）。テストの操作モードは、ユニットを５回使用
し、３日間放置し、再度５回使用し、このパターンを繰り返すように設定した。
各一連の測定において15ユニットを試験し、スプレーの異常に関する結果を表１
に示した。
組成物の実施例（フェノテロール及びイプラトロピウムブロミドについて）
上述の実施例と同様にして、以下の溶液を製造した。 有効成分について、10mg〜20,000mg/100mlの濃度範囲は、操作当たりの投与量
及びその溶解度に依存して、考えられるものである。特定の投与量は、操作当た
り約12μLの治療上有効な一回の投与量に基づいて計算される。本発明の医薬製
剤の有効成分濃度は、個々の投与量を変える場合には変更することができる。
錯化剤（例えば二ナトリウム-EDTA）の濃度範囲は、10〜1000mg/100mlである
（溶液のpH値に依存する）。好ましい範囲は25mg〜100mg/100mlである。
ベンザルコニウムクロリドの量は、8〜12mg/100mlの範囲内であるべきである
。
溶液のpHは、0.1又は1N HClにより3.2〜3.4に設定する。全ての濃度は最終的
な有効成分溶液100mlに関するものである。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考）
Ａ６１Ｋ 47/14 Ａ６１Ｋ 47/14
(81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，
ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ
Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＢＡ，ＢＧ，Ｂ
Ｒ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＺ，ＥＥ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ
，ＪＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＴ，ＬＶ，ＭＫ，ＭＸ，ＮＯ，
ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＲ，Ｕ
Ａ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1. 医薬的に有効な成分を含有する吸入用噴射剤フリーエアゾール製造用の溶 液の形態の水性医薬製剤であって、錯化剤を含有することを特徴とする前記医薬 製剤。 2. 有効成分が、吸入による適用、特に呼吸器通過疾患の治療用である請求項 １記載の医薬製剤。 3. 有効成分が、ベータ作用剤、抗コリン剤、抗アレルギー剤及び／又は抗ヒ スタミン剤の群から選ばれることを特徴とする請求項２記載の医薬製剤。 4. 有効成分が、フェノテロール、イプラトロピウムブロミド、ベロテック、 アトロベント、ベロデュアル、サルブタモール、コンビベント、Ba 679 Br、BEA 2108 Br、オキシベントの群から選ばれることを特徴とする請求項1〜3のいずれ か１項記載の医薬製剤。 5. 錯化剤が、ニトリロ三酢酸、クエン酸、アスコルビン酸又はそれらの塩で あることを特徴とする請求項1〜4のいずれか１項記載の医薬製剤。 6. 錯化剤が、EDTA又はその塩であることを特徴とする請求項1〜4のいずれか １項記載の医薬製剤。 7. 錯化剤の濃度が、10〜100mg/100ml溶液であることを特徴とする請求項1〜 6のいずれか１項記載の医薬製剤。 8. 錯化剤の濃度が、25〜75mg/100ml溶液であることを特徴とする請求項７記 載の医薬製剤。 9. アジュバントが防腐剤であることを特徴とする請求項1〜8のいずれか１項 記載の医薬製剤。 10． 前記防腐剤が、ベンザルコニウムクロリドであることを特徴とする請求項 ９記載の医薬製剤。 11． 医薬製剤が、エタノールを70体積％まで含有することを特徴とする請求項 1〜10のいずれか１項記載の医薬製剤。 12． 医薬製剤が、0.001〜2g/100ml溶液の濃度の有効成分を含有することを特 徴とする請求項1〜11のいずれか１項記載の医薬製剤。 13． 医薬製剤が、医薬的に許容できるアジュバント及び香料物質を含有するこ とを特徴とする請求項1〜12のいずれか１項記載の医薬製剤。 14． 吸入用噴射剤フリーエアゾール製造における水性医薬製剤の使用であって 、該医薬製剤が錯化剤を含有することを特徴とする前記使用。 15． 有効成分が、ベータ作用剤、抗コリン剤、抗アレルギー剤及び／又は抗ヒ スタミン剤の群から選ばれることを特徴とする請求項14記載の使用。 16． 有効成分が、フェノテロール、イプラトロピウムブロミド、ベロテック、 アトロベント、ベロデュアル、サルブタモール、コンビベント、Ba 679 Br、BEA 2108 Br、オキシベントの群から選ばれることを特徴とする請求項14又は15記載 の使用。 17． 錯化剤が、ニトリロ三酢酸、クエン酸、アスコルビン酸又はそれらの塩で あることを特徴とする請求項14〜16のいずれか１項記載の使用。 18． 錯化剤がEDTA又はその塩であることを特徴とする請求項14〜16のいずれか １項記載の使用。 19． 錯化剤の濃度が25〜75mgであることを特徴とする請求項18記載の使用。 20． 医薬製剤が、エタノールを70体積％まで含有することを特徴とする請求項 14〜19のいずれか１項記載の使用。 21． 医薬製剤が、0.001〜2g/100ml溶液の濃度の有効成分を含有することを特 徴とする請求項14〜20のいずれか１項記載の使用。
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