FR2995524A1 - Prothese endo-urinaire - Google Patents

Abstract

Prothèse endo-urinaire caractérisée en ce qu'elle comprend un ensemble de guides (100) définissant dans un canal urinaire un espace interne (201), et un ou plusieurs éléments de support (110) pour supporter la paroi interne du canal urinaire, les guides comprenant des régions de verrouillage (21) pour maintenir en place les éléments de support, dans une position qui leur permet de supporter la paroi interne du canal urinaire.

Description

DOMAINE DE L'INVENTION La présente invention concerne une prothèse dite endo-urinaire, destinée à maintenir ouvert un canal urinaire tel que l'urèthre ou l'uretère.

L'uretère est le canal urinaire conduisant l'urine des bassinets vers la vessie. L'urèthre est le canal urinaire situé sous la vessie. Il conduit l'urine lors de la miction vers le méat situé à l'extrémité de la verge chez l'homme. Ce canal a la particularité d'être plus long chez l'homme que 10 chez la femme. Ces canaux sont exposés à des pathologies comme le rétrécissement de leur calibre par un processus de fibrose. Les rétrécissements peuvent être traités afin de restaurer le calibre de ces canaux, mais ils récidivent fréquemment. 15 Une autre pathologie est la fermeture anormale du sphincter lors de la miction par anomalie de la commande neurologique, appelée dyssynergie vésicosphinctérienne, ce qui a pour effet de bloquer partiellement ou totalement la miction. 20 ARRIERE PLAN DE L'INVENTION On connaît plusieurs traitements pour limiter ces pathologies. Les deux traitements les plus fréquemment employés sont l'autosondage et l'utilisation de prothèses endo-urinaires. 25 L'autosondage par le patient d'une sonde de gros calibre, de façon régulière, est parfois douloureux, mal toléré, expose à des infections urinaires, de plus certains patients ne peuvent pas ou ne souhaitent pas s'autosonder. Le sondage par une infirmière ou un médecin est contraignant et coûteux, aussi ceci est rarement réalisé au 30 long cours.

L'autre procédé utilisé est la mise en place d'une prothèse endo- urinaire qui maintient ouvert le calibre du canal urinaire à traiter, sur une durée qui peut être longue ou même de manière définitive. A cet effet on a utilisé des prothèses endo-uréthrales, destinées à être posées dans l'urèthre, et des prothèses endo-uretérales destinées à être posées dans l'uretère. Un premier type de prothèse endo-uréthrale connu est un cylindre fait de mailles, généralement métalliques, entrelacées ou en forme de grillage.

Un tel cylindre est introduit dans l'urèthre pour appliquer sur sa paroi une pression. Dans une configuration bien connue un tel cylindre est introduit dans l'urèthre avec un diamètre faible, puis est expansé radialement (ce qui provoque un raccourcissement du cylindre). Dans l'état expansé du cylindre ses mailles sont en pression sur la muqueuse uréthrale. Une fois en place ces prothèses s'incrustent progressivement dans la paroi de l'urèthre qui, avec le temps recouvre la prothèse. Cette incrustation des prothèses dans la paroi de l'urèthre rend très délicat leur enlèvement quand cela est désiré. Par ailleurs ces prothèses peuvent devenir sources de complications telles qu'une réaction fibreuse ou polypoïde au sein de la prothèse ou à ses extrémités. Le deuxième type de prothèse endo-uréthrale connu est un cylindre fait d'un fil métallique enroulé en spirale continue jointive.

Une telle prothèse est généralement considérée comme temporaire et elle est typiquement destinée à rester en place dans l'urèthre pour une durée allant jusqu'à plusieurs mois. Le fil est à mémoire de forme de sorte que le diamètre du cylindre est réduit à froid, et plus important à chaud. Il est ainsi possible de dilater le diamètre de la prothèse, mais seulement dans une mesure limitée.

Ainsi, il est possible de chauffer localement des parties d'un tel cylindre après sa mise en place dans l'urèthre (typiquement ses deux extrémités), pour dilater ces parties en vue d'éviter la migration de la prothèse.

Toutefois dans certains urèthres, notamment des urèthres larges et souples, la prothèse n'a pas assez d'appui sur la paroi et il est possible qu'elle migre, le plus souvent vers la vessie. De plus la configuration à spires jointive d'une telle prothèse présente une surface importante, propice à la fixation d'urine solidifiée. Il en résulte que de telles prothèses sont susceptibles de s'obstruer fréquemment par des calcifications, et il est donc nécessaire de les changer régulièrement lorsqu'elles visent à un effet au long cours. Une prothèse endo-uretérale connue, dite « double J », est un tube souple recourbé à ses deux extrémités, de manière à assurer son maintien. Une extrémité est logée dans le rein et l'autre dans la vessie. Toutefois une telle prothèse s'étend tout le long de l'uretère et peut ainsi provoquer une sensation de gêne chez le patient. Alternativement, une prothèse métallique avec ou sans dilatation thermique peut être envisagée, mais n'est indiquée que dans des cas précis et limités (fibrose bénigne ou maligne a l'intérieur ou à l'extérieur de l'uretère, et une contre-indication à la chirurgie). L'invention vise à fournir une solution permettant de s'affranchir d'un ou plusieurs des inconvénients mentionnés ci-dessus. EXPOSE DE L'INVENTION A cet effet l'invention propose selon un premier aspect une prothèse endo-urinaire caractérisée en ce qu'elle comprend un ensemble de guides définissant dans un canal urinaire un espace interne, et un ou plusieurs éléments de support pour supporter la paroi interne du canal urinaire, les guides comprenant des régions de verrouillage pour 2995 524 4 maintenir en place les éléments de support, dans une position qui leur permet de supporter la paroi interne du canal urinaire. Des aspects préférés mais non limitatifs de cette prothèse sont les suivants : 5 - les guides comprennent des zones de retrait et des zones de saillie, lesdites zones de saillie constituant les régions de verrouillage des guides, - les guides sont des tiges ondulées, - les éléments de support sont des anneaux, 10 - les anneaux ont un diamètre variable. D'autres aspects, buts et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description suivante de formes préférées de 15 réalisation de l'invention, faite en référence aux dessins annexés sur lesquels : - La figure 1 représente de manière schématique une prothèse selon l'invention, engagée dans un canal urinaire représenté ici en section longitudinale, 20 La figure 2 représente un anneau d'une prothèse selon l'invention, dans une position comprimée (figure 2a) et expansée (figure 2b), - La figure 3 représente une paire d'anneaux pouvant être mis en oeuvre dans une prothèse selon l'invention, 25 La figure 4 représente un outil de pose pour poser une prothèse selon l'invention. En référence à la figure 1 une prothèse 10 selon l'invention est engagée dans un canal urinaire 20 dont la paroi 200 est visible sur la 30 figure.

Sur cette figure la vessie et l'extrémité distale de la prothèse sont situées du côté gauche. L'extrémité proximale de la prothèse est située du côté droit. La prothèse comprend des guides 100 et un ou plusieurs anneaux 110. Sur la figure 1 un seul anneau 110 est visible. En pratique la prothèse comprendra plusieurs anneaux. La prothèse peut comprendre typiquement trois guides, ou plus. Les guides ne sont pas liés entre eux, chaque guide étant indépendant des autres guides.

Les guides sont typiquement réalisés en métal. Les guides, qui s'étendent tous dans la direction longitudinale du canal urinaire, définissent entre eux un espace interne 201 qui, lorsque les tiges sont en place, s'étend dans le canal urinaire. La longueur des guides est adaptée en fonction de la longueur du canal urinaire à ouvrir. Dans la forme de réalisation représentée sur la figure les guides sont des tiges. On remarque que les tiges 100 ne sont pas rectilignes. Au contraire, ces tiges ont une forme qui présente des zones en saillie 101 et des zones en retrait 102. Dans le mode de réalisation illustré sur la figure 1 les tiges ont ainsi une forme ondulée. Chaque tige a une extrémité distale 103 conformée vers la lumière du canal urinaire.

Les saillies des différentes tiges sont placées en regard les uns des autres. Ceci définit dans le canal urinaire des « zones de saillie » 21 dans l'espace entouré par les saillies des tiges. De même, les retraits des différentes tiges sont placées en regard les uns des autres. Ceci définit dans le canal urinaire des « zones de retrait » 22 dans l'espace entouré par les retraits des tiges.

Les tiges ont été amenées dans le canal urinaire d'une manière qui sera exposée plus loin dans ce texte. L'anneau 110 est positionné dans une zone de saillie. Son diamètre correspond au diamètre de cette zone.

Les tiges ont été introduites dans un premier temps dans le canal urinaire, et positionnées de manière à constituer l'espace interne 201, et les zones 21 et 22. Une fois les tiges positionnées, chaque anneau a ensuite été engagé dans l'espace interne 201, jusqu'à se trouver en regard d'une zone de saillie 21 dans laquelle on souhaite positionner l'anneau. Pour cela il a été nécessaire que l'anneau franchisse les zones de retrait 22, dont le diamètre est inférieur au diamètre des zones de saillie 21. Pour ce franchissement il est possible de forcer l'anneau au travers de la zone de retrait. Dans ce cas les guides s'écarteront temporairement lors du passage de l'anneau, en repoussant les parois du canal urinaire, qui a une certaine élasticité. Une fois l'anneau en place dans la zone de saillie désirée, l'anneau est maintenu dans cette zone par coopération de formes avec les contours de la zone de saillie qui emprisonnent l'anneau. Ainsi, les modes de réalisation de l'invention dans lesquels les guides 100 ont des zones en saillie et des zones en retrait constituent une manière de constituer sur les guides des régions de verrouillage des anneaux. Il est possible de constituer ces régions de verrouillage d'autre manière, par exemple en réalisant des encoches dans les guides, etc. Dans tous les cas les régions de verrouillage permettent de maintenir en place les anneaux, dans une position qui leur permet de supporter la paroi interne du canal urinaire. Ainsi, les anneaux sont dans le mode de réalisation illustré sur les figures une forme particulière d'éléments de support. 2 9 95 52 4 7 On pourra positionner un anneau par zone de saillie, ou laisser une ou plusieurs zones de saillie sans anneau, ou au contraire mettre deux anneaux ou plus dans une seule zone de saillie, en fonction de la structure recherchée. 5 A cet égard la prothèse selon l'invention est hautement modulaire, et peut facilement être adaptée au besoin de chaque cas particulier. Ceci découle notamment du fait que chaque guide et chaque anneau est un élément distinct, séparé des autres et qui ne lui est pas lié dans la structure de la prothèse. 10 Si une armature particulièrement résistante est recherchée on pourra également prévoir des anneaux d'épaisseurs différentes, selon les besoins. Comme illustré sur la figure 3 on pourra aussi utiliser des paires d'anneaux 110a, 110b, constituées de deux anneaux reliés par des entretoises 1100, pour minimiser les surfaces de contact. 15 On peut également constituer de la sorte des anneaux triples, etc. reliés par des entretoises. Selon une variante avantageuse il est également possible de prévoir que le diamètre de l'anneau soit variable entre un diamètre réduit et un diamètre expansé, et de ne donner à l'anneau son diamètre 20 expansé que lorsque l'anneau est en regard de la zone de saillie désirée. Pour cela on peut par exemple prévoir que l'anneau 110 soit un anneau brisé, comme représenté sur les figures 2a et 2b. Un tel anneau n'est pas fermé : il est constitué d'un ruban métallique enroulé. 25 Sur la figure 2a, le ruban est enroulé comprimé et l'anneau a un diamètre réduit. Les deux extrémités 111, 112 du ruban se recouvrent. Sur la figure 2b, le ruban est enroulé sans être comprimé et l'anneau a un diamètre expansé. Les deux extrémités du ruban ne se recouvrent pas.

Pour passer de la configuration comprimée à la configuration non comprimée, il est possible d'utiliser simplement l'élasticité de l'anneau comprimé. Dans ce cas lors du positionnement de l'anneau dans le canal urinaire on maintiendra l'anneau comprimé lors de son franchissement des zones de retrait. Une fois que l'anneau est en position dans la zone de saillie désirée on relâche la compression sur l'anneau, qui prend son diamètre expansé et reste en place dans la zone de saillie dont les contours maintiennent l'anneau en place.

Il est également possible de prévoir d'autres moyens pour faire varier le diamètre de l'anneau. On pourra par exemple employer des anneaux à mémoire de forme par exemple. On peut prévoir dans une variante de réalisation qu'au moins un anneau soit solidaire des tiges, de préférence articulé à celle-ci. Cet anneau solidaire peut être l'anneau distal, c'est-à-dire l'anneau placé dans la saillie la plus proche de l'extrémité distale de la prothèse, l'anneau proximal, c'est-à-dire l'anneau placé dans la saillie la plus proche de l'extrémité proximale de la prothèse, et/ou tout anneau intermédiaire localisé entre l'anneau distal et l'anneau proximal, dans le cas où la prothèse comprend plusieurs anneaux. Le caractère solidaire préférentiellement articulé d'anneaux permet notamment de faciliter l'insertion des tiges. Les tiges peuvent en effet être insérées dans un canal urinaire alors que l'au moins un anneau solidaire est dans une position repliée. Ensuite, les tiges peuvent être mises en forme en positionnant les anneaux solidaires dans une position dépliée, c'est-à-dire dans une position destinée à maintenir le canal urinaire ouvert. L'extrémité 103 de chaque tige, recourbée, permet : De maintenir en place l'anneau le plus distal (celui qui est illustré sur la figure 1), l'anneau distal pouvant être inséré ou d'emblée solidaire de l'extrémité distale des tiges - De fournir un tampon anti-agression notamment lors de l'introduction de la tige. La forme des tiges, avec des saillies et des retraits, permet notamment de : - Constituer des zones de saillie pour positionner et retenir les anneaux, - Eviter la migration de la prothèse. En effet la paroi d'un canal urinaire est généralement souple et après la mise en place de la prothèse cette paroi va venir au contact des tiges, y compris au niveau des zones de retrait. Les parties de paroi du canal urinaire au contact des tiges au niveau des zones de retrait permettent ainsi de verrouiller les tiges et donc la prothèse. La configuration de la prothèse selon l'invention présente l'avantage de minimiser la zone de contact entre la prothèse et la paroi du canal urinaire. La prothèse selon l'invention permet en outre de calibrer dans le canal urinaire un large diamètre d'ouverture. Cette prothèse n'est en effet associée à aucune limitation de diamètre, son diamètre étant déterminé par le choix des anneaux qui sont choisis pour maintenir ouvert le canal urinaire et exercer une pression sur sa paroi. Il est ainsi possible d'adapter aisément et avec une grande précision chaque prothèse au calibre du canal urinaireà traiter. La prothèse selon l'invention est facile à mettre en place, mais également facile à retirer. Il suffit en effet de démonter une prothèse selon l'invention, posée dans un canal urinaire, en effectuant les opérations inverses de celles réalisées pour sa pose, pour réaliser une ablation aisée de la prothèse. Ainsi, contrairement aux prothèses grillagées qui s'incrustaient progressivement dans la paroi et devenaient très difficile à extraire, la prothèse selon l'invention est facilement démontable par ablation des anneaux puis des tiges. Contrairement aux prothèses connues, en particulier les prothèses spiralées à mémoire thermique de forme, qui ont une grande surface prothétique exposée à l'incrustation calcique, la prothèse selon l'invention a une faible surface exposée aux calcifications de l'urine. La prothèse endo-urinaire décrite précédemment est adaptée pour une pose dans l'urèthre, ou également dans l'uretère. Dans tous les cas, on veillera à adapter les dimensions de la prothèse aux dimensions du canal urinaire dans lequel la prothèse est destinée à être posée. On va maintenant donner quelques précisions sur la manière de poser une prothèse selon l'invention dans un urèthre, et sur un dispositif qui, selon l'invention, permet cette pose. La prothèse est mise en place par une intervention chirurgicale endoscopique. La localisation de la zone de l'urèthre à ouvrir et sa longueur ont été préalablement déterminées. Le diamètre de la zone de l'urèthre à ouvrir est déterminé en per-opératoire, par introduction d'une sonde de diamètre calibré et/ou par 20 vision endoscopique. Ce diamètre conditionne le calibre des anneaux de la prothèse, qui reprendront en effet le même diamètre. Comme cela a déjà été mentionné, l'ensemble de tiges est introduit et positionnée dans un premier temps, et les anneaux sont ensuite positionnés - et dans certains cas dilatés - en regard des zones 25 de saillie désirées. Pour introduire et positionner les tiges dans l'urèthre on peut utiliser un outil de pose tel que représenté sur la figure 4, bien qu'il ne s'agisse que d'un exemple non limitatif. Sur cette figure l'extrémité distale est à droite, l'extrémité proximale à gauche. 30 Cet outil 20 comprend un tube creux 21, coaxial avec une barre pleine 22 dont le tube est, dans un mode de réalisation, solidaire.

La barre 22 est par exemple fixée dans une paroi d'extrémité 210 du tube. On peut prévoir d'autres moyens pour rendre la barre solidaire du tube, par exemple un joint annulaire entre ces deux éléments. La barre 22 se prolonge à l'intérieur du tube creux pour définir entre la paroi de la barre et la paroi interne du tube creux un espace 30. Dans cet espace 30 ont été fixées les extrémités proximales des tiges 100. Ces extrémités terminent les sections proximales des tiges, sections qui sont droites pour permettre leur engagement dans l'espace 30.

Les extrémités proximales des tiges 100 ont été fixées dans l'espace 30 (par tout moyen adapté) de manière à : - positionner chaque tige 100 coaxialement avec l'outil 20, - positionner de manière désirée chaque tige 100 en un endroit désiré de l'espace annulaire 30, de manière à répartir les tiges 100 de manière désirée autour l'anneau formé par cet espace. Typiquement, les tiges seront réparties régulièrement sur le pourtour de l'espace 30, - positionner les tiges de manière à ce que leurs extrémités distales soient en regard les unes des autres, - positionner les zones de saillie et les zones de retrait des tiges en regard les uns des autres. On précise que pour toutes les tiges les zones de saillie et les zones de retrait sont réparties de la même manière le long de la tige. L'outil 20 est positionné à l'extrémité de l'urèthre et en partie en dehors de l'urèthre, les extrémités distales des tiges étant engagées dans l'urèthre. Il est possible de prévoir que l'extrémité distale du tube 21 soit également engagée dans l'urèthre. Le tube 21 peut être transparent. Par ailleurs, pour garantir le bon positionnement longitudinal des tiges lors de leur introduction dans l'urèthre on a pu avantageusement prévoir des repères sur l'extrémité de l'outil 20 qui est restée en dehors de l'urèthre. En effet l'outil 20 étant solidaire des tiges on peut, en ayant marqué avant introduction dans l'urèthre un repère sur la paroi externe de l'outil, savoir par exemple que les tiges ont été introduites de la bonne longueur dans l'urèthre lorsque le repère est au niveau de l'extrémité de la verge. Une fois les tiges 100 positionnées de manière désirée dans l'urèthre, et ces tiges étant toujours solidaires de l'outil 20, on positionne les anneaux dans les zones de saillie désirées. Pour poser les anneaux on pourra par exemple engager dans l'extrémité proximale 220 de la barre 22 les anneaux. A cet effet la barre est creuse et permet le passage des anneaux dans le canal 221 qui traverse la barre longitudinalement, de bout en bout. Les anneaux peuvent être poussés le long de ce canal par tout moyen adapté, par exemple un bouchon coulissant dans le canal. Il est en outre possible de prévoir au centre du canal 221 et sur l'axe de symétrie A de l'outil un guide longitudinal (non représenté) autour duquel les anneaux sont enfilés, et dont l'extrémité distale s'étend jusqu'en regard de la zone de saillie désirée pour l'anneau en cours de pose. Un tel guide longitudinal peut être monté coulissant par rapport à la barre 22. De la sorte on peut ajuster la position de son extrémité distale dans l'urèthre, au fur et à mesure de la progression de la pose des anneaux. Il est précisé que les anneaux seront posés en commençant par le plus distal et en terminant par le plus proximal. Comme cela a été mentionné il est possible que les anneaux soient élastiquement contraints radialement vers leur centre, pour garder un diamètre réduit, tant qu'ils n'ont pas été positionnés dans leur zone de saillie désirée. A cet effet le canal au centre de la barre peut avoir le même diamètre réduit, pour garder les anneaux contraints tant qu'ils sont engagés dans le canal. Dans ce cas l'extrémité distale de la barre peut être positionnée en regard de la zone de saillie désirée.

Ceci peut être obtenu avec une barre plus longue que ce qui est représenté sur la figure, et en retirant progressivement l'outil en posant les anneaux les uns après les autres de manière à positionner l'extrémité de la barre de moins en moins loin dans l'urèthre. Dans un tel cas on aura séparé les tiges 100 de l'outil 20 (par exemple en coupant les tiges par des ouvertures adaptées dans la paroi du tube creux 21, ou par tout autre moyen de séparation tel que la libération de moyens de blocage qui maintenaient les tiges fixes dans l'espace 30). Ceci peut alternativement être obtenu par une barre 22 qui n'est pas fixe par rapport au tube 21, mais au contraire peut coulisser par rapport à lui. Dans ce cas on retire la barre progressivement lors de la pose des anneaux, sans avoir nécessairement séparé les tiges 100 de l'outil 20 au préalable. Dans tous les cas on assure que chaque anneau est positionné et libéré en regard de la zone de saillie désirée.

Une fois libéré, dans le cas où l'anneau était contraint radialement, il se détend pour prendre son diamètre expansé. Dans tous les cas, y compris si l'anneau a été forcé au travers des zones de retrait qui se sont écartées élastiquement et temporairement pour laisser passer l'anneau, une fois que l'anneau est en place dans la zone de saillie désirée il y est maintenu par coopération de forme avec les tiges 100. Une fois les anneaux en place on retire le guide central, si le dispositif en comprenait un. Si les tiges n'étaient pas encore séparées de l'outil 20, on effectue cette séparation. Dans tous les cas après cette séparation l'outil 20 est retiré. La prothèse, comprenant les tiges et les anneaux en place, est alors positionnée dans l'urèthre. L'outil 20 peut également être utilisé pour la pose de la prothèse endo-urinaire dans un autre canal urinaire que l'urèthre, par exemple dans l'uretère.

Claims (5)

1. REVENDICATIONS1. Prothèse endo-urinaire caractérisée en ce qu'elle comprend un ensemble de guides (100) définissant dans un canal urinaire un espace interne (201), et un ou plusieurs éléments de support (110) pour supporter la paroi interne du canal urinaire, les guides comprenant des régions de verrouillage (21) pour maintenir en place les éléments de support, dans une position qui leur permet de supporter la paroi interne du canal urinaire.
2. 2. Prothèse selon la revendication précédente caractérisée en ce que les guides comprennent des zones de retrait et des zones de saillie, lesdites zones de saillie constituant les régions de verrouillage des guides.
3. 3. Prothèse selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que les guides sont des tiges ondulées.
4. 4. Prothèse selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que les éléments de support sont des anneaux.
5. 5. Prothèse selon la revendication précédente caractérisée en ce que les anneaux ont un diamètre variable.