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WO1993020779A1 - Prothese uretrale - Google Patents

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Publication number
WO1993020779A1
WO1993020779A1 PCT/FR1992/000321 FR9200321W WO9320779A1 WO 1993020779 A1 WO1993020779 A1 WO 1993020779A1 FR 9200321 W FR9200321 W FR 9200321W WO 9320779 A1 WO9320779 A1 WO 9320779A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
tube
prosthesis
urethra
prosthesis according
wall
Prior art date
Application number
PCT/FR1992/000321
Other languages
English (en)
Inventor
Jean-Pierre Martial Berberian
Original Assignee
Berberian Jean Pierre Martial
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Berberian Jean Pierre Martial filed Critical Berberian Jean Pierre Martial
Publication of WO1993020779A1 publication Critical patent/WO1993020779A1/fr

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/92—Stents in the form of a rolled-up sheet expanding after insertion into the vessel, e.g. with a spiral shape in cross-section
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/94—Stents retaining their form, i.e. not being deformable, after placement in the predetermined place

Definitions

  • the present invention relates to a urethral prosthesis, which can be left in place in a patient for a relatively long time without discomfort for the latter.
  • a prosthesis according to the invention can be either an intraprostatic prosthesis or a prosthesis intended for the penile urethra or certain areas of that penile urethra.
  • the urethra communicates the bladder 201 with the outside, the urinary canal opening to the outside through the meatus 102. From the bladder, the urethra first comprises the intra-prostatic urethra 103 disposed between the sphincter smooth 104 and the striated sphincter 105, the intraprostatic urethra passing between the prostatic adenomas 106.
  • the veru montanu 109 Just upstream of the striated sphincter 105 is the veru montanu 109, which constitutes a slight protuberance inside the urethra, on the lower area of it.
  • the penile urethra Following the intraprostatic urethra 103 is the penile urethra which includes the anterior penile urethra 107 and the posterior penile urethra 108, the latter being itself divisible into a membranous urethra 108a and the bulbar urethra 108b.
  • the membranous urethra 108a is on the side of the striated sphincter 105; the bulbar urethra 108b is located between the membranous urethra 108a and the anterior penile urethra 107.
  • the bulbar urethra 108b has a U shape and has an enlargement in the zone of the soul of the U.
  • the anterior penile urethra 107 is connected to the bulbar urethra 108b by a U-shaped elbow.
  • the urethra may be subject to narrowing, either in the prostate by enlarged prostate adenomas, or in the level of the penile urethra.
  • the narrowing of the penile urethra requires surgical intervention so that the urethra can recover a normal diameter allowing the urine flow to flow under satisfactory conditions.
  • This procedure consists in making longitudinal incisions radially of the external wall of the urethra, so that it can again dilate.
  • the temporary placement of a probe then allows a certain recalibration of the urethra; this probe must remain at least a week, and even longer, preferably, otherwise the recurrence is almost certain. It is desirable, in fact, to maintain the probe beyond the time of healing of the urethra.
  • such a probe consists of a tube, one end of which includes a balloon.
  • This catheter is introduced into the urethra, deflated balloon, until the latter enters the bladder; then the balloon is inflated by means of a conduit placed in the tube, by blowing air or water; thus, the catheter is held in place by the inflated balloon, which is placed above the smooth sphincter of the bladder.
  • the extraction of the probe is carried out by sucking in the balloon duct the air or water, which has been introduced therein, so that "the probe can * come out by reverse sliding from that carried out for its introduction.
  • this probe does not allow the urinary sphincters, which it crosses, to play their role; this implies that the patient is carrying a urinary bag, since the urine flows continuously.
  • prosthesis a tube, which is introduced only into the penile urethra, without penetrating in the bladder, and the end of which arrives substantially below the striated sphincter without passing through it: therefore, it is necessary to provide means for holding this prosthesis in place.
  • the outer wall of the prosthesis tube therefore has pins, which fold along the tube, when it is inserted into the "urethra, and deploy as soon as the tube is put in place.
  • a prosthesis for the penile urethra constituted by a flexible tube of length substantially equal to that existing between the striated sphincter and the orifice external of the urinary canal, this tube being intended to have its upstream end, with reference to the direction of the urinary flow, located under the striated sphincter urinary.
  • openings are formed, all along the tube, in the zone of the tube located in the vicinity of the generator, called the ventral one, of this tube, which is intended to be in contact with the ventral wall of the urethra ( i.e. the lowest zone).
  • Each opening constitutes a whistle notch r whose mean plane is oblique with respect to the axis of the tube in the zone of the opening, the upstream edge of the notch forming a beak intended to cooperate with the inner ventral wall of the urethra when the prosthesis is in place.
  • This urethral prothe.se lets the urinary sphincters fully fulfill their function; the presence of openings in the wall of the tube allows secretions from the urethra to be evacuated; and the attachment of the prosthesis by the beaks which the upstream edges of the whistled notches seem to be less annoying for the patient than the pins of the previous embodiment recalled above.
  • the drawback has appeared that the patient often feels pain when seated, because, in this position, pressure is exerted on the ventral area of the prosthesis, and the attachment beaks, than the ventral area of the tube has, subjected to this pressure, cause pain in the patient.
  • the prosthesis generally tends to be ejected too quickly.
  • the depositor sought to solve the problem of ensuring good attachment of the prosthesis without risk of ejection without causing any pain for the patient, while retaining the advantage of the presence of openings allowing evacuation necessary secretions from the urethra.
  • the present invention proposes the solution consisting in using, to constitute a prosthesis intended for the penile or prostatic urethra, a flexible tube, of naturally cylindrical shape, from which a longitudinal strip has been removed, and which, when it is in place in the urethra, with its free longi ⁇ tudinal edges close together, the tendency of the tube to return to its cylindrical shape making it possible to keep it in place in the urethra.
  • the aforementioned area of the close free edges is arranged while facing the ventral area of the urethra, which is the most sensitive area and which is therefore not hampered by nozzles as was the case. case in the aforementioned prior art.
  • Complementary attachment means can be provided without drawbacks on the rest of the tube. Furthermore, the aforementioned edges tending to move apart, in order to restore the tube to its natural shape, this ensures communication between the interior of the prosthesis tube and the urethra, for the evacuation of secretions from it. In addition, the best choice of tube thickness results from a compromise between a small thickness, which allows a larger internal diameter of the tube, favoring the passage of urinary flow, and a large thickness, which ensures a high tendency of the tube to return to its original shape due to its own elasticity.
  • the external attachment reliefs are supported on the urethral wall and thereby reduce the section available for the duct delimited by the shaped plate, that is to say the section of the urinary duct after placement of prosthesis; the passage section is much smaller than that of the urethra from which there is a risk of plugging.
  • the elastic return of the planar plate is effected by distending the urethra in the direction of the width of the plate with an excessive support of the plate edges on the uretral wall due to the fact that the end of the return élas ⁇ tick would correspond to a return of the plate to the planar state; there will therefore be a bracing of the edges of the plate inside the urethra, hence permanent pain for the patient.
  • the elastic return of the prosthesis according to the invention reduces it to a tubular and non-planar shape, so that the elastic support of the prosthesis on the urethra is never made by bracing on an edge but, on the contrary, over the entire external surface of the tubular element used.
  • the prosthesis according to the invention is therefore much better tolerated by patients than a prosthesis according to GB-A-2 227 175.
  • the present invention therefore relates to the new industrial product that constitutes a urethral prosthesis constituted by a flexible tubular element produced in an elasto biological ent ent acceptable, generally cylindrical in shape, having a length substantially equal to that of the part of urethra concerned, holding means being provided to ensure the retention in place of said tubular element in the urethra and at least one passage being formed in the wall of said tubular element to ensure communication between the interior thereof and the urethra when said prosthesis is in place, characterized in that the tubular element consists of a tube, the initial external cross section of which is greater than the internal cross section of the urethra zone concerned and of which a longitu ⁇ dinal was removed by defining a longitudinal opening between two longitudinal edges, said tube having, when its two edges s longitudinal are brought together, an external section substantially equal to the internal section of the urethra zone concerned, the means for holding said tubular element in the urethra being at least partially formed by the wall of the tubular element itself
  • the prosthesis according to the invention is a prosthesis for the entire length of the penile urethra, the tubular element of which is intended to have its upstream end, with reference to the direction of the urine flow, located under the striated urinary sphincter, the length of said tubular element being substantially equal to that existing between said striated sphincter 105 and the external orifice 102 of the urinary canal.
  • the prosthesis only concerns certain areas of the penile urethra, in particular the bulbar urethra, or the elbow of the anterior penile urethra.
  • the prosthesis according to the invention is an intraprostatic prosthesis, the tubular element of which is intended to have its upstream end, with reference to the direction of the urine flow, located downstream of the smooth sphincter 104 and to have its downstream end situated upstream of the striated sphincter 105, the length of said tube being substantially equal to that existing between the two aforementioned sphincters.
  • the thickness of the wall of the tube and the width of the longitudinal cut of the tube in the free state are advantageously chosen to ensure a wide passage of the urine flow, taking into account the internal diameter of said tube after bringing the two longitudinal edges together. longitudinal cutting while allowing sufficient elasticity to maintain the tube in the urethra by the natural tendency to the separation of the longi ⁇ tudinal edges.
  • the longitudinal edges of the longitudinal opening of the tube can be rounded.
  • the tube comprises, in particular an insert in its thickness, a memory frame, tending to favor the opening of said tube while it is in place in the urethra zone concerned.
  • said frame is constituted by a set of open rings arranged, as an insert, in planes perpendicular to the mean line of the tube.
  • said frame consists of a mesh disposed as an insert; provision may be made for the wires of said grid to be arranged so that the wires of one of the two families of wires of the mesh are in planes perpendicular to the mean line of the tube, the wires of the other family being parallel to said mean line and which may or may not include a shape memory.
  • such an insert reinforcement allows both to deform the deformed tube towards its initial mean line which improves the maintenance in place of the prosthesis and to open the tube on either side of the final average line, which, in addition to improving the retention in place, promotes the increase in the cross section of the urinary tract.
  • the memory frame is advantageously constituted by means of a shape memory metal, such as an alloy steel suitably treated.
  • a urethral prosthesis according to the invention may include complementary holding means ensuring cooperation between said tube and the internal wall of the urethra when the prosthesis is in place therein.
  • openings can be made in the wall of the tube, each constituting a whistle notch, the mean plane of which is oblique to the axis of the tube in the region of the opening, the upstream edge of the notch forming a beak intended to cooperate with the internal wall opposite the urethra, when said prosthesis is put in place.
  • a whistle notch constituting an opening can make with the axis of the tube, when said axis is rectilinear, an angle of between 30 and 60 ° approximately.
  • a whistle notch defining an opening is defined between an upstream edge and a downstream edge each situated substantially in a plane, the planes of 'two edges forming an acute angle between them.
  • the planes of the two edges of a notch form between them an angle of between 10 and 40 ° approximately, when the axis of the tube is brought into a rectilinear position.
  • the distance between the spout and the downstream edge of the corresponding opening, when measured according to a generatrix of the tube, the axis of the latter being rectilinear, is substantially equal to half the length of the whistle notch determining said opening.
  • the distance between two successive whistle cuts made according to the generatrix of the tube is at least equal to 4 times the distance 1., so as not to weaken the tube too much.
  • the aforementioned openings can be provided. along the back generator and / or along the side generators, the openings formed along the back generator are advantageously arranged in staggered rows relative to the openings along the lateral generators. Furthermore, ces. ceremonies are arranged between successive V-notches, a single opening being present between two V-notches.
  • V-shaped notches are advantageously formed along the longitudinal edges of said tube.
  • these V-shaped notches are formed in equilateral trian ⁇ gles of 3 to 5 mm on a side and are arranged regularly, every 15 to 25 mm.
  • the upstream end of the tube of a prosthesis according to the invention for penile urethra is shaped according to a bevel on its zone intended to be in contact with the ventral wall of the urethra.
  • the tube may also include along one of its generators a radiopaque line, as well as a retaining means penetrating into the patient's bladder.
  • the tube used advantageously has, in the free state, an internal diameter of the order of 10 to 12 mm, the distance between the two longitudinal edges of the longitudinal opening being of the order of 9 to 11 mm and the wall thickness being of the order of 1.8 to 2.2 mm.
  • the tube used advantageously has, in the free state, an internal diameter of 16 to 18 mm, the distance between the two edges longitudinal of the longitudinal opening being of the order of 14 to 16 mm and the wall thickness being of the order of 1.8 to 2.2 mm.
  • the fitting of such a prosthesis can be carried out without difficulty by implementing optical monitoring of a sufficiently fine cytoscope, for example of 5 mm in diameter (Charrière 15).
  • each scale can have a thickness of approximately 0.5 to 1 mm in its longitudinal central zone.
  • a urethral prosthesis capable of being used both for the intraprostatic urethra and for the penile urethra, a prosthesis whose placement in the urethra can be performed without the presence around the prosthesis of a rigid guide or catheter; this absence of rigid guide makes it possible to be able to introduce a prosthesis of larger external diameter and therefore to obtain subsequently for urinary flow, a larger section, with constant wall thickness.
  • the prosthesis is provided along a generatrix of the tube constituting the prosthesis being put in place, with a guide sheath capable of being traversed from end to end by a guide wire.
  • the guide sheath is formed by sheath sections arranged in staggered rows, one on one edge and the other on the other edge of the longitudinal opening of the tube, which constitutes the prosthesis.
  • the guide wire alternately passing through the sheath sections, on the two edges of the opening then acts as a bolt and holds the two edges of the longitudinal opening of the prosthesis against each other during the entire positioning phase, this which avoids the use of a catheter.
  • the guide wire has sufficient rigidity to remedy the flexibility of the element constituting the prosthesis during placement and it suffices, under these conditions, to push the prosthesis from the meatus into its final position. and then remove the guide wire, which has played its role of stiffener.
  • the guide sheath is blind, the closed side being on the side of the prosthesis, which is closest to the bladder 201.
  • a tubular pusher is threaded onto the guide wire, behind the prosthesis, and the prosthesis is pushed into the urethra from the meatus 102 by acting on the tubular pusher.
  • the pusher is removed and the guide wire is then removed.
  • the guide sheath is not blind.
  • the guide wire is put in place as far as the bladder 201 with a cytoscope and protrudes outside the meatus 102.
  • the prosthesis is then threaded onto the guide wire, then it is threaded onto the same wire.
  • guide, a tubular pusher, the pusher is pushed to bring the prosthesis in place, the introduction being effected by the meatus 102 of the penis, then the pusher and the guide wire are removed.
  • the prosthesis guide sheath according to the invention can be arranged on the tubular element constituting the prosthesis, either in the thickness of the wall, or on the external face of said wall.
  • the variant which has just been described, can be used for the fitting of tubular elements which, before their introduction into the urethra, have a straight rectilinear line, but can also be used for the fitting in the urethra of prostheses which, before their placement in the urethra, have a non-rectilinear mean line, for example, a bent mean line, in particular in U, in- ⁇ - (omega) or in half f ⁇ - .
  • U-shaped tufces are used for prostheses intended for the posterior 108 or anterior 107 area of the penile urethra, these prostheses constituting a partial sheathing of the penile urethra in the areas of curvature.
  • the prostheses in -A- or in half -S ⁇ - are intended to be placed in the prostatic urethra, the latter being especially usable for organisms with small prostate.
  • the flexibility of the wall of the prosthesis allows, when the prosthesis is positioned on its guide wire, thanks to its guide sheath, to have a substantially rectilinear shape with very small areas of curvature, which greatly facilitates the placement of the prosthesis, while the U-shaped or - -. of the prosthesis element, before its introduction, allows the prosthesis to be held in position by elastic return when the guide wire is removed.
  • the present invention therefore relates to a prosthesis as defined above. characterized by the fact that the tube has an external surface defined by generating lines substantially parallel to its mean line and comprises, along at least one generating line of its positioning configuration, a guide sheath internally allowing the ent ent slide of a guide wire.
  • the prosthesis advantageously comprises a single guide sheath constituted by a plurality of sections staggered on the two edges of the longitudinal opening of the tube; said sections preferably have a length of between 3 and 7 mm.
  • the middle line of the tubular element, before introduction into the urethra can be straight, or U-shaped, or A-shaped (omega), or half-J shaped. , the total length of said mean line corresponding to that of the urethra part where the prosthesis is to be positioned.
  • said relief When the guide sheath is in relief relative to the wall of the tube that constitutes the prosthesis, said relief has a height, relative to the wall of the tube, of between 0.5 and 3 mm.
  • the guide sheath is advantageously placed along the shortest generatrix of the tube located in its con ⁇ cavity, or along the longest generatrix of the tube located on its convexity.
  • FIG. 2 is an elevational view of a prosthesis according to the invention, shown as in position in a penile urethra;
  • FIG. 3 is a sectional view along
  • FIG. 4 is a partial view along IV-IV of Figure 2;
  • - Figure 5 is a partial view in per ⁇ spective of an alternative embodiment of the tube which constitutes a prosthesis. according to the invention;
  • FIG. 6 is a partial section on VI-VI of Figure 5;
  • FIG. 7 shows, in elevation, a prosthesis according to the invention in a U-shape intended for the bulbar urethra;
  • FIG. 8 shows the prosthesis of Figure 7 after its installation
  • FIG. 9 shows a prosthesis having a representation in elevation identical to that of Figure 7, said prosthesis being placed in the elbow of the anterior penile urethra;
  • FIG. 10 shows in elevation an intraprostatic prosthesis in the form of - "i-, said prosthesis being constituted by a tube with open cross section;
  • - Figure 11 shows the prosthesis of Figure 10 after its installation
  • - Figure 12 shows a variant of intra-prostatic prosthesis intended for an organism with a small prostate, this prosthesis having the shape of a half ⁇ - and consisting of a tube with open cross section
  • - Figure 13 shows partially, in perspective and on a large scale, the tube constituting the prosthesis of Figure 9 in the open position, before its introduction into the urethra;
  • FIG. 14 shows the tube of Fig ⁇ ure 13 in the closed position through the introduction of the guide wire in the guide sheath.
  • the upstream part of the prosthesis is that closest to the striated sphincter 105 located under the bladder 201 and the ventral face of this prosthesis is that in contact with the ventral part, that is to say lower, th the inner wall of the urethra.
  • the downstream part of the prosthesis is located at the end opposite to the upstream part.
  • the dorsal side of the prosthesis is the side opposite the ventral side with respect to the midline of said prosthesis.
  • the urethral prosthesis which is shown, consists of a tube 1, flexible, in a biologically acceptable elastomer such as silicone rubber.
  • the length of this tube is substantially equal to that existing between the striated urinary sphincter and the external orifice of the urinary canal: this length is generally between 15 and 25 cm.
  • the wall 2 of this tube in the free state, is of cylindrical shape, and has over its entire length, a longitudinal opening obtained by removal of a longitudinal strip. Are thus formed two longitudinal edges facing 4a, 4b ( Figures 3 and 4).
  • the internal diameter of the tube 1 is, in the absence of constraint, about 11 mm and its thickness is 2 mm: such a tube is called "Charrière 33", according to the name used in urology.
  • the distance D between the edges 4a and 4b is of the order of 10 mm in the middle of the thickness when these two edges are brought together, which corresponds to the position when the prosthesis is in place in the urethra, the internal diameter is of the order of 7 to 8 mm, which corresponds to a "Charrière 21-24" tube and to the cali ⁇ bre of a urethra.
  • This design represents a good compromise between finding the largest possible passage for the urine flow and, simultaneously, the greatest possible elasticity for the wall of the tube, so that the tub in place in the urethra has a strong tendency to reopen, to resume the diameter it had in the free state, ie when the two edges (Aa, 4b) are not forced towards each other.
  • the zone comprising the two edges 4a, 4b close together is arranged opposite the ventral wall of the urethra.
  • Each of the two edges (4a and 4b) is rounded on the external side to avoid the pressing of a sharp edge on the urethra, as seen in fig ⁇ ure 3.
  • Notches 5 are made in the tube along the edges 4a_, 4b. These notches 5 are arranged, for example every 24 mm, this distance being measured between the bottoms of two successive notches. These indentations are each defined between two planes which intersect along an edge perpendicular to the mean line of the tube, these two planes being symmetrical with respect to a plane perpendicular to said mean line. The section of the notch by a plane perpendicular to said edge is an equilateral triangle with a side of 4 mm. These notches 5 give the prosthesis a great flexibility of flexion which avoids painful sensations in particular when the patient is in a sitting position. The outer edges of the notches 5 are rounded to avoid the support of a sharp edge on the urethra.
  • the upstream end of the tube 1 is open along a bevel 6 on its zone intended to be in contact with the ventral wall of the urethra.
  • the bevel 6 is formed in two successive planes: the upstream area 6a of the bevel 6 is in a plane, which makes with the axis of the tube 1, when the latter is rectilinear, an angle of about 45 °; the downstream area 6b of the bevel 6, is a plane, which makes with the axis of the tube 1, when the latter is rectilinear, an angle 1j of approximately 10 ° and has a length d measured according to the ventral generatrix of the tube 1, the latter being rectilinear, substantially equal to 5 min.
  • the total length of the bevel 6 is approximately 20 mm.
  • This beveled opening 6 facilitates the positioning of the prosthesis in the urethra: the beveled end 6a of the tube 1 comes to flourish below the striated urinary sphincter; the bevelled area 6b comes into the area where the urethra forms an elbow, the angle of which is between 90 ° and 120 ° depending on the patient.
  • the distance between the free end of the bevelled part 6ci of the tube 1 and the bottom of the first notch 5 is of the order of 20 mm.
  • the wall 2 of the tube 1 comprises, in the example described, openings 7, which are ' formed, all along this tube 1, on the tube zone located in the vicinity and along its lateral generatrices.
  • Each opening 7 constitutes a whistle notch, the mean plane of which is oblique with respect to the axis of the tube 1, in the zone of the opening, the upstream edge of the notch forming a beak 8: this is intended to cooperate with the wall opposite the urethra, when the tube enclosing the urethral prosthesis is in place to constitute a retainer for the prosthesis.
  • Each spout 8 constitutes a bearing surface which, not being situated against the ventral internal wall of the urethra, does not cause any pain for the patient.
  • Each whistle notch defining an opening 8 is delimited between an upstream edge and a downstream edge each located substantially in a plane; the planes of these two edges form an angle of about 25 ° between them, when the axis of the tube 1 is straight.
  • the mean plane of a sif ⁇ flet cut constituting an opening 8 makes, with the axis of the tube 1, when the latter is rectilinear, an angle of approximately 45 °.
  • the distance 1 between the spout 8 and the downstream edge of the corresponding opening 7, when measured according to the generatrix of the tube 1, is approximately 3 mm; the total length of the whistle notch determining the opening 8 is approximately 6 mm.
  • the openings 7 are positioned in the middle zone between two successive notches 5; they are distributed on either side of the mean line of the prosthesis but are not necessarily made in all the intervals between two adjacent notches 5.
  • the tube 1 also includes, in the example described, in the vicinity and along its back generator, a plurality of openings 9- which are " identical to the openings 7 described above. These openings 9 are preferably arranged , in those of the intervals between two successive notches 5 where no openings 7 are made to avoid excessive weakening of the tube 1. However, certain intervals between two successive notches 5 may have no opening 7 or 9, as for example the one where the cut of figure 3 is practiced.
  • the beaks protrude from the wall 2 of the tube 1 due to the flexions due to the sinuosity of the urethra, and thus come into contact with the internal wall of the urethra: the large ones on - Support faces thus determined contribute to main ⁇ hold the prosthesis in place without discomfort for the patient, even for a relatively long time of the order of one to three months.
  • FIGS. 2, 3 and 4 it is possible to drown in the wall 2 of the tube 1 inserts constituted by split rings 10, arranged in planes perpendicular to the mean line of the prosthesis.
  • These rings 10 facilitate the tendency of the tube 1 to return to its initial cylindrical shape, when the prosthesis is in place in the urethra.
  • one of these rings 10 is arranged in the vicinity of the downstream edge 6b of the beveled portion 6, between the latter and the first notch 5, and another ring 10 is disposed in the meantime between two notches 5 where no opening 7 or 9 is made: the presence of this second ring, shown in FIG. 2, in fact prevents the creation of such an opening 7 or 9.
  • the rings 10 can be curved blades ring or wire; they are made of treated alloy steel which has shape memory. A plurality of rings 10 can be distributed over the entire length of the prosthesis.
  • the prosthesis tube has been designated by 101 as a whole; the prosthesis, if it is intended at the penile urethra, may have the general shape previously described for the realization of Figures 2 to 4; on the other hand, if it is intraprostatic, the prosthesis has only the shape of a small section of cylinder.
  • the wall of the tube 101 there have been cut, in the thickness of the wall, scales 100, of rectangular shape; these scales are thin: they are about 0.5 mm thick in their central area and the thickness decreases towards the edges of the cut.
  • the scales 100 can replace the whistle cuts 7.9 or be used simultaneously; in the absence of other complementary rete ⁇ naked means, provision may be made to produce a scale 100 every 20 mm approximately on the back generator of the tube and / or on its lateral faces, on either side of the passing plane by the dor ⁇ dirty and ventral generatrices of the tube 101.
  • the scales 100 protrude slightly relative to the wall of the tube and favor the retention of the prosthesis.
  • each rectangular scale is defined by three cutting edges and an edge forming a hinge, the latter being arranged on the downstream side.
  • the tubes constituting the prostheses according to the invention shown do not show any opening intended for the flow of urethral secretions. Nevertheless, it is explicitly stated that, in fact, the prostheses in question all have openings (not shown) passing through the wall of the tubular element which constitutes the prosthesis and, preferably, whistle openings of the type of those which are described in relation to Figures 2 to 6; the non-representation of said openings and their absence correlative description for the variants of fig ⁇ ures 7 to 14 has been made only for the purpose of simplification and clarity.
  • the prostheses shown in the drawing may also include V-shaped notches of the type described for the production of FIG.
  • FIG. 7 there is shown in elevation a prosthesis constituted by a tube 110 with an open circular cross section, the mean line of said tube having the shape of a U.
  • the tube 110 has an internal diameter of 4 mm and an external diameter 7 mm; the longitudinal opening has a width of 14 mm.
  • the longitudinal opening of the tube is made on either side of its shortest generatrix placed in the concavity of the U; on the longitu ⁇ dinaux edges of said longitudinal opening.
  • This prosthesis comprises sections 111 of guide sheath each having a length of 0.3 mm and spaced from one another by intervals of 9 mm, said sections being arranged in staggered rows.
  • Each of these sections constitutes a cylindrical tube having an outside diameter of 2 mm and an inside diameter of 1 mm.
  • the set of sections 111 therefore constitutes a discontinuous guide sheath inside which a guide wire can be made to slide.
  • the guide wire is a steel wire 0.7 mm in diameter; the tube 110 and the sections 111 are produced, in a conventional manner, in flexible silicone elastomer.
  • the tube 110 When the guide wire is threaded in the sections 111, the tube 110 is locked in the closed position, the edges of the longitudinal opening being one against the other; the mean line of the prosthesis also becomes substantially straight due to of the rigidity of the metal wire compared to the flexibility of the material constituting the tube 110.
  • the prosthesis can then be introduced relatively easily by the meatus 102 using one or the other of the modes of positioning previously defined depending on the section of the upstream end of the prosthesis may or may not be blind.
  • this upstream end section is blind, we put on the guide wire, behind the prosthesis, a tubular pusher and l r we push the prosthesis into the urethra from the meatus 102 to the place as shown in Figure 8, This establishment is carried out so that the sections III are on the side of the dorsal part of the bulbar urethra.
  • the sections 111 constitute means for ensuring that the prosthesis is held in place.
  • FIG. 9 another urethral prosthesis according to the invention is shown, this other prosthesis corresponding to the same elevation view (FIG. 7) as the prosthesis of FIG. 8.
  • the prosthesis of FIG. 9 is intended for the elbow of the anterior penile urethra 107.
  • This prosthesis is constituted by a silicone elastomer tube, the middle line of which has a U shape; this tube 120 has an open cross section, the longitudinal opening of the tube being disposed on either side of its shortest generatrix, in the concavity of the U.
  • the tube 120 has in the free state an internal diameter of 11 mm; the distance between the two longitudinal edges 120a, 120b of the longitudinal opening is 10 mm; the thickness of the wall is 1.5 mm.
  • the sections 12la ⁇ 121b have a length of 5 mm and they are staggered with respect to each other so that a section 12la comes to be positioned between two successive sections 121b when the edges 1 20-a and 120-b are brought together.
  • the tube 120 undergoes an outside diameter reduction and can be maintained in this state by threading into the guide sheath sections a guidewire 122.
  • the guide wire 122 has the same functions as the guide wire previously described for the prosthesis of FIG.
  • the guide wire 122 therefore serves to realign the two branches of the U that constitutes the tube 120, which greatly facilitates the introduction of the prosthesis into the urethra.
  • the fitting is carried out by threading the prosthesis by the urinary meatus and by pushing the prosthesis by means of a pusher 123, which is threaded on the guide wire 122 behind the prosthesis and which is supported on the section of guide sheath which is the most downstream.
  • a pusher 123 which is threaded on the guide wire 122 behind the prosthesis and which is supported on the section of guide sheath which is the most downstream.
  • the removal of the guide wire 122 has two distinct effects: first, the tube 120 tends to open, as shown in Figure 13, by elastic return so that there is an expansion of the prosthesis inside the urethra when it is in place; secondly, the tube 120 tends to resume its U-shape, that is to say it tends to close the angle of the elbow of the anterior penile urethra, which is extremely favorable for its maintenance in position.
  • the guide sheath sections 121a and 121b are located on the ventral, that is to say lower, face of the urethra.
  • the tendency of the prosthesis to return to its original shape, both with regard to its diameter and with regard to its midline, is essentially due to the elastic nature of its constituent material.
  • it is possible to increase this elastic return by providing, inside the wall of the tube, a metal insert constituted for example by a mesh of 0.3 mm crisscrossed wires, said wires being wires. metallic with shape memory; the elastic return of the prosthesis can thus be reinforced when the guide wire 122 is removed.
  • FIG 10 there is shown in elevation an intraprostatic prosthesis according to the invention.
  • This prosthesis consists of a tube 130 of silicone polymer having an outside diameter of 7 mm, an inside diameter of k mm, a longitudinal opening 14 mm in width and having a medium line in the form of - ' ⁇ -.
  • the full length of the tube 130 measured along its mean line is 50 to 80 mm.
  • the sections 131 allow the introduction of a guide wire identical to the guide wire 122.
  • the upstream section of the prosthesis is not blind.
  • the mean line of the prosthesis becomes substantially rectilinear since the 130 is flexible enough to deform taking into account the rigidity of the guide wire threaded in the sections 131.
  • the guide wire also serves as a lock for holding the edges 130a, 13Ob against one another during the positioning.
  • the upstream end of the guide wire is introduced with a cytoscope into the bladder; then the tube 130 is threaded onto the guide wire and the tube 130 is pushed onto the guide wire by means of a tubular pusher identical to the pusher 123, said tubular pusher threading on the guide wire behind the prosthesis and resting on the section 131 located furthest downstream.
  • the prosthesis is thus pushed into the urethra until it is placed in the position shown in FIG. 11: it can be seen that the upstream end of the prosthesis is behind the smooth sphincter 104, the downstream end being at the veru montanum 109 upstream of the striated sphincter 105.
  • the pusher is then removed, then the guide wire.
  • the tube 130 tends to return to its shape in -A-, which ensures that it remains in place since the two ends are pushed onto the back generator of the urethra and are there maintained thanks in particular to the sections 131, which constitute attachment means; and simultaneously the edges 130a, 130b move away from each other which cooperates in maintaining the position of the prosthesis.
  • the longitudinal opening of the tube 130 and the sheath sections 131 are arranged in the vicinity of the longest generatrix of the tube, on the convexity; this provision makes it possible not to risk impeding the normal flow of the seminal fluid supplied by the ejaculatory ducts in the vicinity of the veru montanum, even if the prosthesis is not perfectly positioned.
  • FIG. 11 there is shown a vari ⁇ ante of intraprostatic prosthesis intended for organizations with a small prostate.
  • the prosthesis consists of a tube 140 with an open circular cross section, the tube comprising a discontinuous guide sheath formed of sections 141, which constitute a cylindrical channel having the same internal diameter as the guide sheath formed by the sections 131.
  • the sections 141 are formed in the thickness of the wall of the tube 5 140 and do not protrude from the outside face of this wall.
  • This guide sheath 141 can be traversed right through by a metallic guide wire which makes it possible to make the tube 140 substantially rec ⁇ tilinear when it is placed in the urethra.
  • the tube 140 has the shape of a half - - t, the two end portions being substantially parallel and being connected by an oblique branch whose mean line forms an angle of 70 ° with the mean lines of the two sections. end. -
  • the establishment of this prosthesis is carried out in the same way as previously described for the prosthesis of " Figure 10 but the sections 141 do not cooperate in maintaining the position of the prosthesis; in compensation, the absence of relief ° increases user comfort.

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Abstract

Cette prothèse urétrale est constituée par un élément tubulaire souple (1), en un élastomère biologiquement acceptable, de forme générale cylindrique. Le tube souple (1) est un tube dont une bande longitudinale a été retirée et qui est destiné à être mis en place dans l'urètre avec ses deux bords longitudinaux (4a^_, 4b^_) rapprochés. Les moyens de maintien dudit tube dans l'urètre sont constitués par le tube (1) lui-même, qui a tendance à se rouvrir de part et d'autre de la ligne moyenne de son ouverture longitudinale, ce qui assure simultanément un passage de communication entre l'intérieur du tube (1) et l'urètre.

Description

PROTHESE URETRALE
La présente invention concerne une prothèse urétrale, qui peut être laissée en place chez un patient pendant un temps relativement long sans gêne pour ce dernier.
Sur la figure 1 du dessin annexé, on a représenté dans sa totalité un urètre pour en définir les différentes zones, étant entendu qu'une prothèse selon l'invention peut être ou bien une prothèse intra-prostatique ou bien une prothèse destinée à l'urètre pénien ou à certaines zones de cet urètre pénien. L'urètre fait communiquer la vessie 201 avec l'extérieur, le canal urinaire débouchant à l'extérieur par le méat 102. A partir de la vessie, l'urètre comporte d'abord l'urètre intra-prostatique 103 disposée entre le sphincter lisse 104 et le sphincter strié 105, l'urètre intra-prostatique pas¬ sant entre les adénomes prostatiques 106. Juste en amont du sphincter strié 105 se trouve le veru monta- nu 109, qui constitue une légère protubérance à l'intérieur de l'urètre, sur la zone inférieure de celui-ci. A la suite de l'urètre intra-prostatique 103 se trouve l'urètre pénien qui comprend l'urètrepénien antérieur 107 et l'urètre pénien postérieur 108, ce dernier étant lui-même divisible en urètre membraneux 108a et l'urètre bulbaire 108b. L'urètre membraneux 108a se trouve du côté du sphincter strié 105 ; l'urètre bulbaire 108b se trouve entre l'urètre membraneux 108a et l'urètre pénien antérieur 107. L'urètre bulbaire 108b a une forme en U et présente un élargissement dans la zone de l'âme du U. L'urètre pénien antérieur 107 se raccorde à l'urètre bulbaire 108b par un coude en forme de U.
De façon générale, l'urètre peut être sujet à des rétrécissements, soit au niveau de la prostate par hypertrophie des adénomes prostatiques, soit au niveau de l'urètre pénien.
Le rétrécissement de l'urètre pénien nécessite une intervention chirugicale afin que l'urètre puisse recouvrer un diamètre normal permet- tant au flux urinaire de s'écouler dans des conditions satisfaisantes. Cette intervention consiste à faire radialement des incisions longitudinales de la paroi externe de l'urètre, afin que celui-ci puisse de nouveau se dilater. La mise en place momentanée d'une sonde permet alors un certain recalibrage de l'urètre; cette sonde doit rester au moins une semaine, et même plus, de préférence, sinon la récidive est quasi- certaine. Il est souhaitable, en effet, de maintenir la sonde au delà du temps de cicatrisation de l'urètre.
De façon classique, une telle sonde est constituée d'un tube, dont une extrémité comporte un ballonnet. Cette sonde est introduite dans l'urètre, ballonnet dégonflé, jusqu'à ce que ce dernier pénètre dans la vessie ; puis on gonfle le ballonnet grâce à un conduit disposé dans le tube, par insufflation d'air ou d'eau ; ainsi, la sonde est maintenue en place grâce au ballonnet gonflé, qui est placé au- dessus du sphincter lisse de la vessie. L'extraction de la sonde s'effectue en aspirant dans le conduit du ballonnet l'air ou l'eau, qui y a été introduit, de sorte" que là sonde puisse * sortir par glissement inverse de celui effectué pour son introduction. Malheureusement, cette sonde ne permet pas aux sphincters urinaires, qu'elle traverse, de jouer leur rôle ; ceci implique que le patient porte une poche urinaire, puisque l'urine s'écoule de façon continue.
Il en résulte qu'une telle sonde ne peut être laissée en place que de trois à huit jours, durée trop courte pour écarter de façon significative le risque de récidive. Afin de supprimer l'inconvénient représenté par le port des poches à urine et donc de permettre aux sphincters urinaires de remplir pleinement leur rôle, on a déjà utilisé, comme prothèse, un tube, qui est introduit uniquement dans l'urètre pénien, sans pénétrer dans la vessie, et dont l'extrémité arrive sensiblement au-dessous du sphincter strié sans le traverser : de ce fait, il est nécessaire de prévoir des moyens pour maintenir cette prothèse en place. La paroi externe du tube de prothèse comporte donc des picots, qui se replient le long du tube, lorsque l'on introduit celui-ci dans" l'urètre, et se déploient dès que le tube est mis en place. Ces picots, en coopérant avec la paroi interne de l'urètre, permettent le main- tien en place de la prothèse. Néanmoins, une telle prothèse présente un certain nombre d'inconvénients : du fait de la présence des picots, le diamètre du tube est nettement inférieur à celui de l'urètre, ce qui entraine des risques de bouchage et un mauvais recali- brage de l'urètre ; de plus, l'action des picots sur la paroi interne de l'urètre provoque, au bout d'un temps relativement court, des douleurs obligeant à retirer la prothèse.
Dans ces deux types de prothèse et sonde, il n'est généralement pas prévu d'orifices dans la paroi du tube, ce qui est . gênant pour l'élimination des sécrétions émises par la paroi de l'urètre et ce qui facilite l'éjection de la prothèse.
Pour tenter de remédier à ces inconvénients, le déposant a proposé, dans son brevet français nβ 2 611 486, une prothèse pour l'urètre pénien constituée par un tube souple de longueur sensiblement égale à celle existant entre le sphincter strié et l'orifice externe du canal urinaire, ce tube étant destiné à avoir son extrémité amont, en se référant à la direc¬ tion du flux urinaire, situé sous le sphincter strié urinaire. Selon cette réalisation, des ouvertures sont ménagées, tout au long du tube, sur la zone du tube situé au voisinage de la génératrice, dite ventrale, de ce tube, laquelle est destinée à être en contact avec la paroi ventrale de l'urètre (c'est à dire la zone la plus basse) . Chaque ouverture constitue une entaille en siffletr dont le plan moyen est oblique par rapport à l'axe du tube dans la zone de l'ouverture, le bord amont de l'entaille formant un bec destiné à coopérer avec la paroi interne ventrale de l'urètre quand la prothèse est en place.
Cette prothe.se urétrale laisse les sphincters urinaires remplir pleinement leur fonction; la présence d'ouvertures dans la paroi du tube permet aux sécrétions de l'urètre d'être évacuées ; et l'accrochage de la prothèse par les becs que consti¬ tuent les bords amont des entailles en sifflet semble moins gênant pour le patient que les picots du mode de réalisation antérieur rappelé ci-dessus. II est apparu toutefois l'inconvénient que le patient ressent souvent une douleur lorsqu'il est assis, car, dans cette position, une pression s'exerce sur la zone ventrale de la prothèse, et les becs d'accrochage, que la zone ventrale du tube comporte, soumis à cette pression, provoquent une douleur chez le patient. Parallèlement, il a été observé que la prothèse a généralement tendance a être éjectée trop rapidement.
On peut alors imaginer de disposer les ouvertures constituant les entailles en sifflet sur la zone dorsale du tube ; une telle réalisation n'est cependant pas satisfaisante car l'accrochage est moins bien réalisé et la tendance à l'éjection de la prothèse est encore plus forte que dans le cas de la disposition des ouvertures sur la zone ventrale.
Suivant les patients, il peut donc être désirable, en cas de rétrécissement de l'urètre, de mettre en place soit une prothèse intra-prostatique disposée entre les sphincters 104 et 105, soit une prothèse d'urètre pénien s'étendant sur toute la longueur comprise entre le sphincter strié 105 et le méat 102, soit une prothèse partielle destinée à cer¬ taines parties de l'urètre pénien et notamment à l'urètre bulbaire ou au coude de l'urètre pénien antérieur. Le déposant a cherché à résoudre le problème consistant à assurer un bon accrochage de la prothèse sans risque d'éjection t sans entraîner une quel¬ conque douleur pour le patient, tout en conservant l'avantage de la présence d'ouvertures permettant l'évacuation nécessaire des sécrétions de l'urètre.
Selon la présente invention, il propose la solution consistant à utiliser, pour constituer une prothèse destinée à l'urètre pénien ou prostatique, un tube souple, de forme naturellement cylindrique, dont on a retiré une bande longitudinale, et qui, lorsqu'il est en place dans l'urètre, a ses bords libres longi¬ tudinaux rapprochés, la tendance qu'a le tube à reprendre sa forme cylindrique permettant d'assurer son maintien en place dans l'urètre. Dans la position d'utilisation, la zone précitée des bords libres rapprochés est disposée en étant tournée vers la zone ventrale de l'urètre, qui est la zone la plus sensible et qui n'est donc pas gênée par des becs comme cela était le cas dans la technique antérieure précitée. Des moyens d'accrochage complémentaires peuvent sans inconvénients être prévus sur le reste du tube. Par ailleurs, les bords précités ayant tendance à s'écarter, pour faire reprendre au tube sa forme naturelle, on assure de ce fait, une communication entre l'intérieur du tube de prothèse et l'urètre, en vue de l'évacuation des sécrétions de celui-ci. De plus, le meilleur choix de l'épaisseur du tube résulte d'un compromis entre une petite épaisseur, laquelle permet un plus grand diamètre interne du tube, favorisant le passage du flux uri- naire, et une grande épaisseur, laquelle assure une forte tendance du tube à reprendre sa forme initiale en raison de son élasticité propre.
On avait déjà proposé, dans la demande de brevet britanique GB-A-2 227 175, une prothèse constituée d'une plaque en matériau élastique compor¬ tant des perforations et des reliefs externes d'accrochage. Mais une telle plaque plane doit nécessairement être contrainte pour constituer un élément tubulaire susceptible d'être mise en place par introduction à partir du méat urinaire : la mise en forme tubulaire de cette plaque impose une faible longueur de prothèse ce qui explique qu'une telle prothèse n'ait été proposée que pour l'urètre intra- prostatique. En outre, les reliefs d'accrochage externes s'appuient sur la paroi uretrale et réduisent d'autant la section disponible pour le conduit délimité par la plaque mise en forme, c'est à dire la section du conduit urinaire après mise en place de la prothèse ; la section de passage est nettement inférieure à celle de l'urètre d'où il résulte un risque de.bouchage. Enfin, et surtout, le retour élastique de la plaque plane s'effectue en distendant l'urètre dans le sens de la largeur de la plaque avec un appui trop important des bords de plaque sur la paroi uretrale dû au fait que la fin du retour élas¬ tique correspondrait à un retour de la plaque à l'état plan ; on aura donc un arc-boutement des bords de plaque à l'intérieur de l'urètre d'où une douleur per¬ manente pour le patient. Au contraire, la solution proposée selon l'invention évite tous ces inconvénients. Le retour élastique de prothèse selon l'invention la ramène à une forme tubulaire et non plane, de sorte que l'appui élastique de la prothèse sur l'urètre ne se fait jamais par arc-boutement sur une arête mais, au contraire, sur toute la surface externe de l'élément tubulaire utilisé. La prothèse selon l'invention est donc beaucoup mieux tolérée par les patients qu'une prothèse selon GB-A-2 227 175.
La présente invention a donc pour objet le produit industriel nouveau que constitue une prothèse uretrale constituée par un élément tubulaire souple réalisée en un élasto ère biologique ent acceptable, de forme générale cylindrique, ayant une longueur sen¬ siblement égale à celle de la partie d'urètre concernée, des moyens de maintien étant prévus pour assurer le maintien en place dudit élément tubulaire dans l'urètre et au moins un passage étant pratiqué dans la paroi dudit élément tubulaire pour assurer une communication entre l'intérieur de celui-ci et l'urètre lorsque ladite prothèse est en place, caractérisée par le fait que l'élément tubulaire est constitué d'un tube, dont la section droite initiale externe est supérieure à la section droite interne de la zone d'urètre concernée et dont une bande longitu¬ dinale a été retirée en définissant une ouverture longitudinale entre deux bords longitudinaux, ledit tube ayant, lorsque ses deux bords longitudinaux sont rapprochés l'un contre l'autre, une section externe sensiblement égale à la section interne de la zone d'urètre concernée, les moyens de maintien dudit élément tubulaire dans l'urètre étant au moins par¬ tiellement constitués par la paroi de l'élément tubu¬ laire lui-même, qui élastiquement a tendance naturelle à se rouvrir de part et d'autre de la ligne moyenne de son ouverture longitudinale, ladite ouverture longitu- dinale, assurant simultanément un passage de communi¬ cation entre l'intérieur du tube et l'urètre. Conformément à un premier mode de réalisation, ia prothèse selon l'invention est une prothèse pour toute la longueur de l'urètre pénien, dont l'élément tubulaire est destiné à avoir son extrémité amont, en se référant à la direction du flux urinaire, située sous le sphincter strié urinaire, la longueur dudit élément tubulaire étant sensiblement égale à celle existant entre ledit sphincter strié 105 et l'orifice externe 102 du canal urinaire. En vari- ante, on peut également prévoir que la prothèse ne concerne que certaines zones de l'urètre pénien notam¬ ment l'urètre bulbaire, u le coude de l'urètre pénien antérieur.
Conformément à un deuxième mode de réalisation, la prothèse selon l'invention est une prothèse intra-prostatique, dont l'élément tubulaire est destiné à avoir son extrémité amont, en se référant à la direction du flux urinaire, située en aval du sphincter lisse 104 et à avoir son extrémité aval située en amont du sphincter strié 105, la longueur dudit tube étant sensiblement égale à celle existant entre les deux sphincters susmentionnés.
L'épaisseur de la paroi du tube et la lar¬ geur de la découpe longitudinale du tube à l'état libre sont avantageusement choisies pour assurer un large passage du flux urinaire, compte tenu du diamètre- interne dudit tube après rapprochement des deux bords longitudinaux de la découpe longitudinale tout en permettant de disposer d'une élasticité suf- fisante en vue du maintien du tube dans l'urètre par la tendance naturelle à l'écartement des bords longi¬ tudinaux.
Pour supprimer tout risque de blessure pour le patient, les bords longitudinaux de l'ouverture longitudinale du tube peuvent être arrondis.
Selon une construction intéressante de la prothèse selon l'invention, le tube comporte, notam¬ ment en insert dans son épaisseur, une armature à mémoire, tendant à favoriser l'ouverture dudit tube alors qu'il est en place dans la zone d'urètre concernée. Dans une première variante, ladite armature est constituée par un ensemble de bagues ouvertes disposées, en insert, dans des plans perpendiculaires à la ligne moyenne du tube. Dans une seconde variante, ladite armature est constituée par un grillage disposé en insert ; on peut prévoir que les fils dudit gril¬ lage soient disposés de sorte que les fils de l'une des deux familles de fils du grillage soient dans des plans perpendiculaires à la ligne moyenne du tube, les fils de l'autre famille étant parallèles à ladite ligne moyenne et pouvant comporter ou non une mémoire de forme.
Si les deux familles de fils ont une mémoire de forme et si la ligne moyenne initiale du tube n'est pas rectiligne, une telle armature en insert permet à la fois de faire tendre le tube déformé vers sa ligne moyenne initiale ce qui améliore le maintien en place de la prothèse et de faire ouvrir le tube de part et d'autre de la ligne moyenne finale, ce qui, outre l'amélioration du maintien en place, favorise l'augmentation de la section de passage du conduit urinaire.
L'armature à mémoire est avantageusement constituée au moyen d'un métal à mémoire de forme, tel qu'un acier allié traité de façon appropriée. Par ailleurs, une prothèse uretrale selon l'invention peut comporter des moyens de maintien complémentaires assurant une coopération entre ledit tube et la paroi interne de l'urètre lorsque la prothèse est en place dans celui-ci. Ainsi, des ouvertures peuvent être ménagées dans la paroi du tube, constituant chacune une entaille en sifflet, dont le plan moyen est oblique par rapport à l'axe du tube dans la zone de l'ouverture, le bord amont de l'entaille formant un bec destiné à coopérer avec la paroi interne en regard de l'urètre, quand ladite prothèse est mise en place. Le plan moyen d'une entaille en sifflet constituant une ouverture peut faire avec l'axe du tube, quand ledit axe est rectiligne, un angle compris entre 30 et 60° environ. Avantageusement, une entaille en sifflet définissant une ouverture est définie entre un bord amont et un bord aval situés chacun sensiblement dans un plan, les plans de 'deux bords formant entre eux un angle aigu. De préférence, les plans des deux bords d'une entaille forment entre eux un angle compris entre 10 et 40° environ, quand l'axe du tube est mis en position rectiligne. De préférence, la distance 1. entre le bec et le bord aval de l'ouverture correspon¬ dante, lorsqu'elle est mesurée selon une génératrice du tube, l'axe de ce dernier étant rectiligne, est sensiblement égale à la moitié de la longueur de l'entaille en sifflet déterminant ladite ouverture. La distance entre deux entailles en sifflet successives pratiquées selon la génératrice du tube est au moins égale à 4 fois la distance 1., pour ne pas trop affaib- lir le tube. Les ouvertures précitées peuvent être ménagées . le long de la génératrice dorsale et/ou le long des génératrices latérales, les ouvertures ménagées le long de la génératrice dorsale étant avan¬ tageusement disposées en quinconce par rapport aux ouvertures ménagées le long des génératrices latérales. Par ailleurs, ces.ouvertures sont disposées entre des échancrures en V successives, une seule ouverture étant présente entre deux échancrures en V. Naturellement, aucune ouverture ne peut être pratiquée en cas de présence d'une armature ou d'un élément d'armature. Pour assurer une bonne souplesse du tube d'une prothèse selon l'invention pour urètre pénien, en vue de sa bonne tolérance par le patient, des échancrures en V sont avantageusement pratiquées le long des bords longitudinaux dudit tube. Par exemple, ces échancrures en V sont pratiquées selon des trian¬ gles équilatéraux de 3 à 5 mm de côté et sont disposées régulièrement, tous les 15 à 25 mm.
De façon connue en soi, l'extrémité amont du tube d'une prothèse selon l'invention pour urètre pénien, est conformée selon un biseau sur sa zone destinée à être en contact avec la paroi ventrale de l'urètre. Le tube peut aussi comporter le long d'une de ses génératrices une ligne radio-opaque, ainsi qu'un moyen de retenue pénétrant dans la vessie du patient.
Dans le cas où la prothèse est destinée à être utilisée pour l'urètre pénien d'un patient adulte, le tube utilisé présente avantageusement, à l'état libre, un diamètre interne de l'ordre de 10 à 12 mm, la distance entre les deux bords longitudinaux de l'ouverture longitudinale étant de l'ordre de 9 à 11 mm et l'épaisseur de paroi étant de l'ordre de 1,8 à 2,2 mm. On peut notamment utiliser un demi-tube cylindrique.
Dans le cas où la prothèse est une prothèse intra-prostatique destinée à être appliquée chez un patient adulte, le tube utilisé présente avantageuse¬ ment, à l'état libre, un diamètre interne de 16 à 18 mm, la distance entre les deux bords longitudinaux de l'ouverture longitudinale étant de l'ordre de 14 à 16 mm et l'épaisseur de paroi étant de l'ordre de 1,8 à 2,2 mm. La mise en place d'une telle prothèse peut s'effectuer sans difficulté en mettant en oeuvre une surveillance optique d'un cytoscope suffisamment fin, par exemple de 5 mm de diamètre (Charrière 15) . Au lieu de prévoir des ouvertures formées par des entailles en sifflet en vue de constituer des moyens de maintien complémentaires de la prothèse, on peut former sur la paroi externe du tube des petites écailles, d'environ 5 mm de large par exemple, par simple découpe de la paroi, dans l'épaisseur de celle-ci, sur une longueur de 5 à 10 mm ; chaque écaille peut avoir une épaisseur d'environ 0,5 à 1 mm dans sa zone centrale longitudinale. Ces écailles coopèrent avec la paroi de l'urètre car elles font légèrement saillie par rapport à la face externe du tube dès lors que l'on ramène l'un vers l'autre les deux bords longitudinaux de l'ouverture longitudinale. Cette disposition peut être envisagée aussi bien pour les prothèses destinées à l'urètre pénien que pour les prothèses destinées à l'urètre prostatique.
Selon une variante avantageuse de la présente invention, on propose, en outre, une prothèse uretrale susceptible d'être utilisée aussi bien pour l'urètre intra-prostatique que pour l'urètre pénien, prothèse dont la mise en place dans l'urètre peut être effectuée sans la présence autour de la prothèse d'un guide ou cathéter rigide ; cette absence de guide rigide permet de pouvoir introduire une prothèse de diamètre externe plus important et donc d'obtenir ultérieurement pour l'écoulement urinaire, une section plus grande, à épaisseur de paroi constante. Pour ce faire, selon l'invention, la prothèse est munie le long d'une génératrice du tube constituant la prothèse en cours de mise en place, d'une gaine de guidage sus¬ ceptible d'être traversée de bout en bout par un fil- guide. La gaine de guidage est formée par des tronçons de gaine disposés en quinconce les uns sur un bord et les autres sur l'autre bord de l'ouverture longitudi- nale du tube, qui constitue la prothèse.
Le fil-guide passant alternativement dans les tronçons de gaine, sur les deux bords de l'ouverture, joue alors le rôle de verrou et maintient l'un contre l'autre les deux bords de l'ouverture longitudinale de la prothèse pendant toute la phase de mise en place, ce qui évite l'utilisation d'un cathéter. Selon cette technique, le fil-guide a une rigidité suffisante pour remédier à la souplesse de l'élément constituant la prothèse pendant la mise en place et il suffit, dans ces conditions, de pousser la prothèse à partir du méat jusque dans sa position définitive et de retirer ensuite le fil-guide, qui a joué son rôle de rigidificateur. Selon l'invention, on utilise, avantageusement, un fil-guide métallique fin, notamment de moins d'un millimètre de diamètre. Selon un premier mode de mise en oeuvre de cette variante, on prévoit que la gaine de guidage est borgne, le côté fermé se trouvant du côté de la prothèse, qui est le plus proche de la vessie 201. Dans ce cas, on met en place le fil-guide sur la prothèse puis on enfile un poussoir tubulaire sur le fil-guide, en arrière de la prothèse, et on pousse la prothèse dans l'urètre à partir du méat 102 en agis¬ sant sur le poussoir tubulaire. Lorsque la prothèse est en place, on retire le poussoir et on retire ensuite le fil-guide.
Dans un autre mode de mise en oeuvre de cette variante, la gaine de guidage n'est pas borgne. Dans ce cas, le fil-guide est mis en place jusque dans la vessie 201 avec un cytoscope et dépasse à l'extérieur du méat 102. On enfile alors la prothèse sur le fil-guide, puis on enfile, sur le même fil- guide, un poussoir tubulaire, on pousse le poussoir pour amener la prothèse en place, l'introduction s'effectuant par le méat 102 de la verge, puis on retire le poussoir et le fil-guide.
La gaine de guidage de la prothèse selon l'invention peut être disposée sur l'élément tubulaire constitutif de la prothèse, soit dans l'épaisseur de la paroi, soit sur la face externe de ladite paroi.
La variante, qui vient d'être décrite, peut être utilisée pour la mise en place d'éléments tubu- laires qui, avant leur introduction dans l'urètre, ont une ligne moyenne rectiligne, mais peut aussi être utilisée pour la mise en place dans l'urètre de prothèses qui, avant leur mise en place dans l'urètre, ont une ligne moyenne non rectiligne, par exemple, une ligne moyenne coudée, notamment en U, en-Λ- (oméga) ou en demi f\- . Les tufces à ligne moyenne en U sont utilisés pour des prothèses destinées à la zone postérieure 108 ou antérieure 107 de l'urètre pénien, ces prothèses constituant un gainage partiel de l'urètre pénien dans les zones de courbure. Les prothèses en -A- ou en demi- -S^- sont destinées à être mises en place dans l'urètre prostatique, les dernières étant spécialement utilisables pour les organismes à petite prostate. Dans tous les cas, la souplesse de la paroi de la prothèse permet, lorsque la prothèse est positionnée sur son fil-guide, grâce à sa gaine de guidage, d'avoir une forme sensiblement rectiligne avec des zones de courbure très faible, ce qui facilite grandement la mise en place de la prothèse, alors que la forme en U ou en — -. de l'élément de prothèse, avant son introduction, permet le maintien en position de la prothèse par retour élastique au moment où le fil-guide est enlevé. On voit donc que, pour ces prothèses, dont la ligne moy¬ enne initiale n'est pas rectiligne, la présence de la gaine de guidage et du fil-guide permettent de s'affranchir de tout guide rigide périphérique pour la mise en place. La présente invention a, en conséquence, pour objet une prothèse telle que précédemment définie caractérisée par le fait que le tube a une surface externe définie par des lignes génératrices sensible¬ ment parallèles à sa ligne moyenne et comporte, le long d'au moins une ligne génératrice de sa configura- tion de mise en place, une gaine de guidage permettant intérieurement le coulisse ent d'un fil-guide.
La prothèse comporte avantageusement une gaine de guidage unique constituée par une pluralité de tronçons disposés en quinconce sur les deux bords de l'ouverture longitudinale du tube ; lesdits tronçons ont, de préférence, une longueur comprise entre 3 et 7 mm.
La ligne moyenne de l'élément tubulaire, avant l'introduction dans l'urètre, peut être rec- tiligne, ou en forme de U, ou en forme d'-A- (oméga), ou en forme de demi- J . , la longueur totale de ladite ligne moyenne correspondant à celle de la partie d'urètre où la prothèse doit être positionnée.
Lorsque la gaine de guidage est en relief par rapport à la paroi du tube que constitue la prothèse, ledit relief a une hauteur, par rapport à la paroi du tube, comprise entre 0,5 et 3 mm.
Dans le cas où la prothèse est formée à par¬ tir d'un élément tubulaire et où la ligne moyenne de cet élément tubulaire n'est pas rectiligne, la gaine de guidage est, avantageusement, placée le long de la génératrice la plus courte du tube située dans sa con¬ cavité, ou le long de la génératrice la plus longue du tube située sur sa convexité. Pour mieux faire comprendre l'objet de la présente invention, on va en décrire ci-après, à titre purement illustratif et non limitatif, plusieurs modes de réalisation représentés sur le dessin annexé. Sur ce dessin : - la figure 1 représente schématiquement un urètre complet depuis la vessie jusqu'au méat urinaire;
- la figure 2 est une vue en élévation d'une prothèse selon l'invention, représentée telle qu'en position dans un urètre pénien ; - la figure 3 est une vue en coupe selon
III-III de la figure 2, la forme du tube à l'état libre étant représentée en traits pointillés ;
- la figure 4 est une vue partielle selon IV-IV de la figure 2 ; - la figure 5 est une vue partielle en per¬ spective d'une variante de réalisation du tube qui constitue une prothèse .selon l'invention ;
- la figure 6 est une coupe partielle selon VI-VI de la figure 5 ; - la figure 7 représente, en élévation, une prothèse selon l'invention en forme de U destinée à l'urètre bulbaire ;
- la figure 8 représente la prothèse de la figure 7 après sa mise en place ; - la figure 9 représente une prothèse ayant une représentation en élévation identique à celle de la figure 7, ladite prothèse étant mise en place dans le coude de l'urètre pénien antérieur ;
- la figure 10 représente en élévation une prothèse intra-prostatique en forme de —« i- , ladite prothèse étant constituée par un tube à section droite ouverte ;
- la figure 11 représente la prothèse de la figure 10 après sa mise en place ; - la figure 12 représente une variante de prothèse intra-prostatique destinée à un organisme à petite prostate, cette prothèse ayant la forme d'un demi ^- et étant constituée d'un tube à section droite ouverte ; - la figure 13 représente de façon par¬ tielle, en perspective et à grande échelle, le tube constitutif de la prothèse de la figure 9 en position ouverte, avant son introduction dans l'urètre ;
- la figure 14 représente le tube de la fig¬ ure 13 en position fermée grâce à la mise en place du fil-guide dans la gaine de guidage.
Afin de donner un sens à des qualifications tels que "amont", "aval", "ventrale" ou "dorsale", on conviendra d'orienter la prothèse uretrale par rapport à l'urètre, dans lequel elle est destinée à être introduite, en se référant au sens du flux urinaire. Dans ces conditions, la partie amont de la prothèse est celle la plus proche du sphincter strié 105 situé sous la vessie 201 et la face ventrale de cette prothèse est celle en contact avec la partie ventrale, c'est-à-dire inférieure, dé la paroi interne de l'urètre. La partie aval de la prothèse est située à l'extrémité opposée à la partie amont. La face dorsale de la prothèse est la face opposée à la face ventrale par rapport à la ligne moyenne de ladite prothèse. Ainsi qu'on peut le voit sur la figure 2, la prothèse uretrale, qui est représentée, est constituée par un tube 1, souple, en un élastomère biologiquement acceptable tel qu'un caoutchouc silicone. La longueur de ce tube est sensiblement égale à celle existant entre le sphincter strié urinaire et l'orifice externe du canal urinaire : cette longueur est généralement comprise entre 15 et 25 cm. La paroi 2 de ce tube, à l'état libre, est de forme cylindrique, et comporte sur toute sa longueur, une ouverture longitudinale obtenue par retrait d'une bande longitudinale. Sont ainsi ménagés deux bords longitudinaux en regard 4a, 4b (figures 3 et 4) .
Le diamètre intérieur du tube 1 est, en l'absence de contrainte, d'environ 11 mm et son épaisseur est de 2 mm : un tel tube est dit de "Charrière 33", selon la dénomination utilisée en urologie. La distance D entre les bords 4a et 4b est de l'ordre de 10 mm au milieu de l'épaisseur lorsque ces deux bords sont rapprochés, ce qui correspond à la position quand la prothèse est en place dans l'urètre, le diamètre interne est de l'ordre de 7 à 8 mm, ce qui correspond à un tube de "Charrière 21-24" et au cali¬ bre d'un urètre.
Ce dimensionnement représente un bon compromis entre la recherche du passage le plus grand possible pour le flux urinaire et, simultanément, de l'élasticité la plus importante possible pour la paroi du tube, afin que le tub en place dans l'urètre ait une forte tendance à se rouvrir, pour reprendre le diamètre qu'il avait à l'état libre, c'est à dire lorsque les deux bords (Aa, 4b) ne sont pas contraints l'un vers l'autre.
Lorsque le tube 1 est en place dans l'urètre, la zone comportant les deux bords 4a, 4b rapprochés est disposée en regard de la paroi ventrale de l'urètre. Chacun des deux bords (4a et 4b) est arrondi du côté externe pour éviter l'appui d'une arête vive sur l'urètre, comme on le voit sur la fig¬ ure 3.
Des échancrures 5 sont pratiquées dans le tube le long des bords 4a_, 4b. Ces échancrures 5 sont disposées, par exemple tous les 24 mm, cette distance étant mesurée entre les fonds de deux échancrures suc¬ cessives. Ces échancrures sont définies chacune entre deux plans qui se coupent selon une arête perpendicu- laire à la ligne moyenne du tube, ces deux plans étant symétriques par rapport à un plan perpendiculaire à ladite ligne moyenne. La section de l'échancrure par un plan perpendiculaire à ladite arête est un triangle équilatéral de 4 mm de côté. Ces échancrures 5 don- nent à la prothèse une grande souplesse de flexion ce qui évite des sensations douloureuses notamment lorsque le patient est en position assise. Les bords externes des échancrures 5 sont arrondis pour éviter l'appui d'une arête vive sur l'urètre.
L'extrémité amont du tube 1 est ouverte selon un biseau 6 sur sa zone destinée à être en con¬ tact avec la paroi ventrale de l'urètre. Le biseau 6 est ménagé dans deux plans successifs : la zone amont 6a du biseau 6 est dans un plan, qui fait avec l'axe du tube 1, quand celui-ci est rectiligne, un angle de 45° environ ; la zone aval 6b du biseau 6, est un plan, qui fait avec l'axe du tube 1, quand celui-ci est rectiligne, un angle 1j de 10° environ et a une longueur d mesurée selon la génératrice ventrale du tube 1, ce dernier étant rectiligne, sensiblement égale à 5 mn. La longueur totale du biseau 6 est de 20 mm environ. Cette ouverture en biseau 6 facilite le positionnement de la prothèse dans l'urètre : l'extrémité biseautée 6a du tube 1 vient s'épanouir en dessous du sphincter strié urinaire ; la zone biseautée 6b vient dans la zone où l'urètre forme un coude, dont l'angle est compris entre 90° et 120° selon les patients.
La distance entre l'extrémité libre de la partie biseautée 6ci du tube 1 et le fond de la première encoche 5 est de l'ordre de 20 mm.
Par ailleurs, la paroi 2 du tube 1 comporte, dans l'exemple décrit, des ouvertures 7, qui sont' ménagées, tout au long de ce tube 1, sur la zone de tube située au voisinage et le long de ses génératrices latérales.
Chaque ouverture 7 constitue une entaille en sifflet, dont le plan moyen est oblique par rapport à l'axe du tube 1, dans la zone de l'ouverture, le bord amont de l'entaille formant un bec 8 : celui-ci est destiné à coopérer avec la paroi en regard de l'urètre, quand le tube enfermant la prothèse uretrale est en place pour constituer un élément de retenue de la prothèse. 'Chaque bec 8 constitue une surface d'appui qui, n'étant pas située contre la paroi interne ventrale de l'urètre, ne procure aucune douleur pour le patient. Chaque entaille en sifflet définissant une ouverture 8 est délimitée entre un bord amont et un bord aval situés chacun sensiblement dans un plan ; les plans de ces deux bords forment entre eux un angle d'environ 25°, quand l'axe du tube 1 est rectiligne. Le plan moyen d'une entaille en sif¬ flet constituant une ouverture 8 fait, avec l'axe du tube 1, quand ce dernier est rectiligne, un angle d'environ 45°. La distance 1 entre le bec 8 et le bord aval de l'ouverture 7 correspondante, lorsqu'elle est mesurée selon la génératrice du tube 1, est d'environ 3 mm ; la longueur totale de l'entaille en sifflet déterminant l'ouverture 8 est d'environ 6 mm. Les ouvertures 7 sont positionnées dans la zone médiane entre deux échancrures 5 successives ; elles sont réparties de part et d'autre de la ligne moyenne de la prothèse mais ne sont pas nécessairement pratiquées dans tous les intervalles entre deux échancrures 5 adjacentes.
Le tube 1, comprend également, dans l'exemple décrit, au voisinage et le long de sa génératrice dorsale, une pluralité d'ouvertures 9- qui sont " identiques aux ouvertures 7 décrites ci-dessus. Ces ouvertures 9 sont disposées, de préférence, dans ceux des intervalles entre deux échancrures 5 succes- sives où ne sont pas pratiquées d'ouvertures 7 pour éviter un affaiblissement excessif du tube 1. Cepen¬ dant certains intervalles entre deux échancrures 5 successives peuvent ne comporter aucune ouverture 7 ou 9, comme par exemple celui où est pratiquée la coupe de la igure 3.
Lorsque le tube 1 est rectiligne, c'est à dire avant introduction dans un urètre, les becs 8 associés aux ouvertures 7 et ceux associés aux ouver¬ tures 9 ne font nullement saillie hors de la paroi 2. Une fois que le tube est enfilé dans l'urètre et que l'extrémité amont est venue en butée contre le sphincter urinaire, les becs font saillie hors de la paroi 2 du tube 1 du fait des flexions dues à la sinuosité de l'urètre, et viennent ainsi en contact avec la paroi interne de l'urètre : les larges sur- faces d'appui ainsi déterminées contribuent à main¬ tenir la prothèse en place sans gêne pour le patient, même pendant un temps relativement long de l'ordre d'un à trois mois.
Par ailleurs, comme représenté sur les fig- ures 2, 3 et 4, on peut noyer dans la paroi 2 du tube 1 des inserts constitués par des bagues 10 fendues, disposées dans des plans perpendiculaires à la ligne moyenne de la prothèse. Ces bagues 10 facilitent la tendance du tube 1 à reprendre sa forme cylindrique initiale, lorsque la prothèse est en place dans l'urètre. Dans l'exemple décrit, l'une de ces bagues 10 est disposée au voisinage de la bordure aval 6b de la partie en biseau 6, entre celle-ci et la première échancrure 5, et une autre bague 10 est disposée dans l'intervalle entre deux échancrures 5 où n'est pratiquée aucune ouverture 7 ou 9 : la présence de cette deuxième bague, représentée sur la figure 2, empêche en effet la réalisation d'une telle ouverture 7 ou 9. Les bagues 10 peuvent être des lames cintrées en anneau ou des fils ; elles sont réalisées en un acier allié traité qui a une mémoire de forme. On peut répartir une pluralité de bagues 10 sur toute la longueur de la prothèse.
Dans la variante représentée sur les figures 5 et 6, le tube de la prothèse a été désigné par 101 dans son ensemble ; la prothèse, si elle est destinée à l'urètre pénien, peut avoir la forme générale précédemment décrite pour la réalisation des figures 2 à 4 ; par contre, si elle est intra-prostatique, la prothèse a seulement la forme d'un petit tronçon de cylindre. Dans la paroi du tube 101, on a découpé, dans l'épaisseur de la paroi, des écailles 100, de forme rectangulaire ; ces écailles sont de faible épaisseur : elles ont environ 0,5 mm d'épaisseur dans leur zone centrale et l'épaisseur décroit vers les bords de la découpe. Les écailles 100 peuvent rem¬ placer les entailles en sifflet 7,9 ou être utilisées simultanément ; en l'absence d'autres moyens de rete¬ nue complémentaires, on peut prévoir de réaliser une écaille 100 tous les 20 mm environ sur la génératrice dorsale du tube et/ou sur ses faces latérales, de part et d'autre du plan passant par les génératrices dor¬ sale et ventrale du tube 101. Lorsque les bords longi¬ tudinaux de l'ouverture longitudinale du tube 101 sont ramenés l'un vers l'autre pour la mise en place de la prothèse, les écailles 100 font légèrement saillie par rapport à la paroi du tube et favorisent la retenue de la prothèse. Bien entendu, chaque écaille rectangu¬ laire est définie par trois bords de découpe et un bord formant charnière, ce dernier étant disposé du côté aval.
Sur l'ensemble des figures 7 à 14, les tubes constitutifs des prothèses selon l'invention représentées ne montrent aucune ouverture destinée à l'écoulement des sécrétions urétrales. Néanmoins, il est explicitement précisé qu'en fait, les prothèses en cause comportent toutes des ouvertures (non représentées) traversant la paroi de l'élément tubu¬ laire qui constitue la prothèse et, de préférence, des ouvertures en sifflet du type de celles qui sont décrites en relation avec les figures 2 à 6 ; la non- représentation desdites ouvertures et leur absence corrélative de description pour les variantes des fig¬ ures 7 à 14 n'a été effectuée que dans un but de sim¬ plification et de clarté. Les prothèses représentées sur le dessin peuvent également comporter des échan- crures en V du type de celles décrites pour la réalisation de la figure 2, lesdites échancrures étant destinées à donner de la souplesse au tube constituant la prothèse dans les zones où cela s'avère nécessaire pour le confort du patient. Sur la figure 7, on a représenté en élévation une prothèse constituée par un tube 110 à section droite circulaire ouverte, la ligne moyenne dudit tube ayant la forme d'un U. Le tube 110 a un diamètre interne de 4 mm et un diamètre externe de 7 mm ; l'ouverture longitudinale a une largeur de 14 mm. L'ouverture longitudinale du tube est pratiquée de part et d'autre de sa génératrice la plus courte placée dans la concavité du U ; sur les bords longitu¬ dinaux de ladite ouverture longitudinale. Cette prothèse comporte des tronçons 111 de gaine de guidage ayant chacun une longueur de 0,3 mm et espacés les uns des autres par des intervalles de 9 mm, lesdits tronçons étant disposés en quinconce. Chacun de ces tronçons constituent un tube cylindrique ayant un diamètre extérieur de 2 mm et un diamètre intérieur de 1 mm. L'ensemble des tronçons 111 constitue donc une gaine de guidage discontinue à l'intérieur de laquelle on peut faire coulisser un fil-guide. Le fil-guide est un fil d'acier de 0,7 mm de diamètre ; le tube 110 et les tronçons 111 sont réalisés, de façon classique, en élastomère silicone souple.
Lorsque le fil-guide est enfilé dans les tronçons 111, le tube 110 est vérouillé en position fermée, les bords de l'ouverture longitudinale étant l'un contre l'autre ; la ligne moyenne de la prothèse devient, en outre, sensiblement rectiligne en raison de la rigidité du fil métallique comparé à la souplesse du matériau constitutif du tube 110. La prothèse peut alors être introduite relativement facilement par le méat 102 en utilisant l'un ou l'autre des modes de mise en place précédemment définis suivant que le tronçon de l'extrémité amont de la prothèse est ou non borgne. Si on suppose que ce tronçon d'extrémité amont est borgne, on enfile sur le fil-guide, en arrière de la prothèse, un poussoir tubulaire et lron pousse la prothèse dans l'urètre à partir du méat 102 jusqu'à la mettre en place comme indiqué sur la figure 8, Cette mise en place est réalisée de façon que les tronçons lll se trouvent du côté de la partie dorsale de l'urètre bulbaire. Les tronçons 111 constituent des moyens pour assurer le maintien en place de la prothèse.
Sur la figure 9, on a représenté une autre prothèse uretrale selon l'invention, cette autre prothèse correspondant à la même vue en élévation (fig.7) que la prothèse de la figure 8. La prothèse de la figure 9 est destinée au coude de l'urètre pénien antérieur 107. Cette prothèse est constituée par un tube en élastomëre silicone, dont la ligne moyenne a une forme de U ; ce tube 120 a une section droite ouverte, l'ouverture longitudinale du tube étant disposée de part et d'autre de sa génératrice la plus courte, dans la concavité du U. Le tube 120 présente à l'état libre un diamètre interne de 11 mm ; la dis¬ tance entre les deux bords longitudinaux 120a, 120b de l'ouverture longitudinale est de 10 mm ; l'épaisseur de la paroi est 1,5 mm.Le long de chacun des bords 120a, 120b, on a disposé des tronçons de gaine de guidage 121a^, 121b_ respectivement ; les tronçons 12la^ 121b ont une longueur de 5 mm et ils sont disposés en quinconce les uns par rapport aux autres de façon qu'un tronçon 12la vienne se positionner entre deux tronçons 121b successifs lorsqu'on rapproche les bords 120-a et 120-b.' Lorsque l'on rapproche les bords 120a et 120b, le tube 120 subit une réduction de diamètre extérieur et on peut le maintenir dans cet état en enfilant dans les tronçons de gaine de guidage un fil-guide 122. Outre sa fonction de verrou pour main¬ tenir l'un contre l'autre les bords 120a et 120b, le fil-guide 122 a les mêmes fonctions que le fil-guide précédemment décrit pour la prothèse de la figure 7 : il est également constitué par un fil métallique de 0,7 mm de diamètre ; les tronçons 121a, 121b sont des tubes cylindriques de 1 mm de diamètre intérieur , qui sont en saillie d'environ 0,5 mm par rapport à la paroi externe du tube 120. Le fil-guide 122 sert donc à réaligner les deux branches du U que constitue le tube 120, ce qui facilite grandement l'introduction de la prothèse dans l'urètre.
Si l'on suppose que le tronçon de gaine de guidage, qui est le plus en amont de la prothèse, en se référant au sens d'écoulement du flux urinaire, est un tronçon borgne, la mise en place s'effectue en enfilant la prothèse par le méat urinaire et en pous¬ sant la prothèse au moyen d'un poussoir 123, qui est enfilé sur le fil-guide 122 en arrière de la prothèse et qui prend appui sur le tronçon de gaine de guidage qui est le plus en aval. Lorsque la prothèse a été mise en place comme représentée sur la figure 9, on retire le poussoir et on retire ensuite le fil-guide 122. Le retrait du fil-guide 122 a deux effets dis- tincts : en premier lieu, le tube 120 tend à s'ouvrir, comme représenté sur la figure 13, par retour élas¬ tique de sorte qu'il y ait une expansion de la prothèse à l'intérieur de l'urètre lorsque celle-ci est en place ; en deuxième lieu, le tube 120 tend à reprendre sa forme en U, c'est à dire qu'il tend à fermer l'angle du coude de l'urètre pénien antérieur, ce qui est extrêmement favorable pour son maintien en position. Dans la forme décrite et représentée, les tronçons de gaine de guidage 121a et 121b se trouvent sur la face ventrale c'est-à-dire inférieure de l'urètre.
La tendance de la prothèse à revenir à sa forme initiale, tant en ce qui concerne son diamètre qu'en ce qui concerne sa ligne moyenne, est essen- tiellement dû à la nature élastique de son matériau constitutif. Cependant, il est possible d'augmenter ce retour élastique en prévoyant à l'intérieur de la paroi du tube un insert métallique constitué par exem¬ ple d'un grillage de fils entrecroisés de 0,3 mm, les- dits fils étant des fils métalliques à mémoire de forme ; on peut ainsi renforcer le retour élastique de la prothèse lorsqu'on enlève le fil-guide 122.
Sur la figure 10, on a représenté en élévation une prothèse intra-prostatique selon l'invention. Cette prothèse est constituée d'un tube 130 en polymère silicone ayant un diamètre extérieur de 7 mm, un diamètre intérieur de k mm, une ouver¬ ture longitudinale de 14 mm de largeur et ayant une ligne moyenne en forme de —' ^- . La longueur complète du tube 130 mesurée le long de sa ligne moyenne est de 50 à 80 mm.Sur la génératrice la plus courte du tube, c'est-à-dire celle qui est située dans la concavité, on a disposé en quinconce sur les bords 130a, 130b de l'ouverture longitudinale, des tronçons 131 de gaine de guidage, tronçons qui sont en tous points iden¬ tiques aux tronçons 111 précédemment décrits à cette différence près qu'ils sont d'une longueur de 7 mm et qu'ils sont séparés par des intervalles de 5 mm. Les tronçons 131 permettent la mise en place d'un fil- guide identique au fil-guide 122. Le tronçon amont de la prothèse n'est pas borgne. Lorsque l'on met en place le fil-guide dans les tronçons 131, la ligne moyenne de la prothèse devient sensiblement rectiligne étant donné que le 130 est suffisamment souple pour se déformer compte-tenu de la rigidité du fil-guide enfilé dans les tronçons 131. Le fil-guide sert également de verrou pour main¬ tenir l'un contre l'autre les bords 130a, 13Ob pendant la mise en place. Pour la mise en place, on introduit avec un cytoscope l'extrémité amont du fil-guide dans la vessie ; puis on enfile sur le fil-guide le tube 130 et on pousse le tube 130 sur le fil-guide au moyen d'un poussoir tubulaire identique au poussoir 123, ledit poussoir tubulaire s'enfilant sur le fil-guide en arrière de la prothèse et prenant appui sur le tronçon 131 situé le plus en aval. On pousse ainsi la prothèse dans l'urètre jusqu'à sa mise en place dans la position représentée sur la figure 11: on voit que l'extrémité amont de la prothèse se trouve en arrière du sphincter lisse 104, l'extrémité aval se trouvant au niveau du veru montanum 109 en amont du sphincter strié 105. On retire alors le poussoir puis le fil- guide. A l'extration du fil-guide, le tube 130 tend à reprendre sa forme en -A- , ce qui assure son main¬ tien en place étant donné que les deux extrémités sont poussées sur la génératrice dorsale de l'urètre et y sont maintenues grâce notamment aux tronçons 131, qui constituent des moyens d'accrochage ; et simultanément les bords 130a, 130b s'écartent l'un de l'autre ce qui coopère au maintien en position de la prothèse. Au lieu de prévoir de placer l'ouverture longitudinale du tube 130 en vis à vis de la face dorsale de l'urètre, on peut prévoir de la placer en vis à vis de la face ventrale : dans ce cas, l'ouverture longitudinale du tube 130 et les tronçons de gaine 131 sont disposés au voisinage de la génératrice la plus longue du tube, sur la convexité ; cette disposition permet de ne pas risquer de gêner l'écoulement normal du fluide séminal amené par les canaux éjaculateurs au voisinage du veru montanum, même si la prothèse n'est pas parfaitement positionnée. Sur la figure 11, on a représenté une vari¬ ante de prothèse intra-prostatique destinée à des organismes à petite prostate. Dans cette variante, la prothèse est constituée d'un tube 140 à section droite circulaire ouverte, le tube comportant une gaine de guidage discontinue formée de tronçons 141, qui con¬ stituent un canal cylindrique ayant le même diamètre intérieur que la gaine de guidage formée par les tronçons 131. Dans cette réalisation, les tronçons 141, sont ménagés dans l'épaisseur de la paroi du tube 5 140 et ne font pas saillie sur la face extérieure de cette paroi. Cette gaine de guidage 141 peut être traversée de part en part par un fil-guide métallique qui permet de rendre le tube 140 sensiblement rec¬ tiligne au moment de sa mise en place dans l'urètre. 0 Le tube 140 a la forme d'un demi- - - t les deux par¬ ties d'extrémité étant sensiblement parallèles et étant reliées par une branche oblique dont la ligne moyenne forme un angle de 70° avec les lignes moyennes des deux tronçons d'extrémité. -- La mise en place de cette prothèse s'effectue de la même façon que précédemment décrite pour la prothèse de"la figure 10 mais les tronçons 141 ne coopèrent pas au maintien en position de la prothèse ; en compensation, l'absence de relief ° accroît le confort de l'utilisateur.

Claims

REVENDICATIONS
1 - Prothèse pour voie urinaire constituée par un élément tubulaire souple réalisé, en un élastomère biologiquement acceptable, de forme générale cylindrique, ayant une longueur sensiblement égale à celle de la partie d'urètre concernée, des moyens de maintien étant prévus pour assurer le main¬ tien en place dudit élément tubulaire dans l'urètre et au moins un passage étant pratiqué dans la paroi dudit élément tubulaire pour assurer une communication entre l'intérieur de celui-ci et l'urètre lorsque ladite prothèse est en place, caractérisée par le fait que l'élément tubulaire est constitué d'un tube (l, 110, 120, 130, 140), dont la section droite initiale externe est supérieure à la section droite interne de la zone d'urètre concernée et dont une bande longitu¬ dinale a été retirée en définissant une ouverture longitudinale entre deux bords longitudinaux (4a, 4b ; 12la, 121b) ledit tube ayant, lorsque ses deux bords longitudinaux sont rapprochés l'un contre l'autre, une section externe sensiblement égale à la section interne de la zone d'urètre concernée, les moyens de maintien dudit élément tubulaire dans l'urètre étant au moins partiellement constitués par la paroi de l'élément tubulaire lui-même, qui élastiquement a ten¬ dance naturelle à se rouvrir de part et d'autre de la ligne moyenne de son ouverture longitudinale.
2 - Prothèse selon la revendication 1, caractérisé par le fait que les bords longitudinaux (4a, 4b) de l'ouverture longitudinale du tube (1) sont arrondis.
3 - Prothèse selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisée par fait que le tube (1) com¬ porte, notamment en insert dans son épaisseur, une armature à mémoire (10) , tendant à favoriser le retour dudit tube (1) à sa forme initiale, alors qu'il est en place dans l 'urètre.
4 - Prothèse selon la revendication 3, caractérisée par le fait que l'armature (10) est constituée par un ensemble de bagues ouvertes disposées dans des plans perpendiculaires à la ligne moyenne du tube (1) .
5 - Prothèse selon la revendication 3, caractérisée par le fait que l'armature est constituée par un grillage de fils entrecroisés à mémoire de forme.
6 - Prothèse selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée par le fait qu'elle comporte des moyens de maintien complémentaires (7,9 , 100) autres que la paroi du tube (1) lui-même assurant une coopération entre le tube (1) et la paroi interne de l'urètre, lorsque la prothèse est en place dans celui-ci.
7 - Prothèse selon la revendication 6 caractérisée par le fait que des ouvertures (7,9) sont ménagées dans la paroi (2) du tube (1) , constituant chacune une entaille en sifflet, dont le plan moyen est oblique par rapport à l'axe du tube dans la zone de l'ouverture (7,9), les bords amont de l'entaille formant un bec (8) destiné à coopérer avec la paroi interne en regard de l'urètre, quand ladite prothèse est mise en place.
8 - Prothèse selon la revendication 7 , caractérisée par le fait qu'une entaille en sifflet formant une ouverture (7,9) est définie entre un bord amont et un bord aval situés chacun sensiblement dans un plan, les plans des deux bords formant entre eux un angle aigu.
9 - Prothèse selon l'une des revendications 7 ou 8, caractérisée par le fait que les ouvertures (7,9} ménagées le long de la génératrice dorsale et/ou le long des génératrices latérales du tube (1) . 10 - Prothèse selon la revendication 9, caractérisée par le fait que les ouvertures (9) ménagées le long de la génératrice dorsale sont disposées en quinconce par rapport aux ouvertures (7) ménagées le long des génératrices latérales.
11 - Prothèse selon l'une des revendications 6 à 10, caractérisée par le fait que des échancrures en V (5) sont pratiquées le long des bords longitudi¬ naux (4a, 4b) de l'ouverture longitudinale du tube (1).
12 - Prothèse selon la revendication 11, caractérisée par le fait que les échancrures en V (5) sont pratiquées selon des triangles équilatéraux de 35 mm de côté et sont disposées régulièrement, tous les 15 à 25 mm.
13 - Prothèse selon l'une des revendications
I à 12, destinée à être mise en place dans l'urètre pénien d'un patient adulte, caractérisée par le fait que le tube (1, 110, 120) utilisé à une section droite délimitée par deux cercles concentriques et présente, à l'état libre, un diamètre interne de 10 à 12 mm, la distance entre les deux bords longitudinaux (4a, 4b ; 12lai, 121b) de l'ouverture longitudinale étant de 9 à
II mm et son épaisseur de paroi étant de 1,8 à 2,2 mm. 14 - Prothèse selon l'une des revendications
1 à 12, destinée à être mise en place dans l'urètre prostatique d'un patient adulte, caractérisée par le fait que le tube (130, 140) utilisé a une section droite délimitée par deux cercles concentriques et présente, à l'état libre, un diamètre interne de 16 à 18 mm, la distance entre ces deux bords libres longi¬ tudinaux étant de 14 à 16 mm et son épaisseur de paroi étant de 1,8 à 2,2 mm, la longueur dudit tube étant légèrement inférieure à celle existant entre le sphincter lisse et le sphincter strié.
15 - Prothèse selon l'une des revendications l à 14, caractérisée par le fait que le tube (-110,
120, 130, 140) a une surface externe définie par des lignes génératrices sensiblement parallèles à sa ligne moyenne et comporte, le long d'au moins une ligne génératrice, une gaine de guidage permettant intérieurement le coulissement d'un fil-guide (122) .
16 - Prothèse selon la revendication 15, caractérisée par le fait que la gaine de guidage (111,
121, 131) constitue, à l'extérieur du tube, un relief qui a une hauteur, par rapport à la face de la paroi du tube à laquelle il se raccorde, comprise entre 0,5 et 3 mm. _-
17 - Prothèse selon la revendication 15, caractérisée par le fait que la gaine de guidage (141) est disposée entre la face externe et la face interne de la paroi du tube 140.
18 - Prothèse selon l'une des revendications 15 à 17, caractérisée par le fait que la gaine de guidage (111, 121, 131, 141) est discontinue et constituée de tronçons espacés les uns des autres par un intervalle et disposés en quinconce sur les deux bords longitudinaux de l'ouverture longitudinale du tube (110, 120, 130, 140), les tronçons d'un bord ayant une longueur inférieure à l'intervalle entre deux tronçons de l'autre bord.
19 - Prothèse selon la revendication 18, caractérisée par le ait que les tronçons de gaine de guidage et les intervalles qui les séparent ont des longueurs comprises entre 3 et 7 mm. 20 - Prothèse selon l'une des revendications
15 à 19, caractérisée par le fait que la ligne moyenne de l'élément tubulaire à l'état libre est rectiligne ou légèrement coudée à ses deux extrémités, notamment pour une prothèse destinée à l'ensemble de l'urètre pénien, ou encore en forme de.U, notamment pour une prothèse destinée à l'urètre bulbaire ou au coude de l'urètre pénien antérieur, ou encore en forme de - - ou de demi- \-- , notamment pour une prothèse destinée à l'urètre prostatique, la longueur totale de ladite ligne moyenne correspondant à celle de la partie d'urètre où la prothèse doit être positionnée.
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