ES2988220T3

ES2988220T3 - Sistemas para establecer el flujo sanguíneo retrógrado de la arteria carótida

Info

Publication number: ES2988220T3
Application number: ES20182088T
Authority: ES
Inventors: Tony M Chou; Michi E Garrison; Gregory M Hyde; Richard Renati; Alan Schaer
Original assignee: Silk Road Medical Inc
Current assignee: Silk Road Medical Inc
Priority date: 2008-02-05
Filing date: 2009-02-05
Publication date: 2024-11-19
Anticipated expiration: 2029-02-05
Also published as: EP2249750B1; CN101983040A; US20170361072A1; US10226598B2; US20190388654A1; EP3789069A1; US9669191B2; WO2009100210A1; EP3789069B1; US20090254166A1; EP2249750A1; ES2821762T3; EP2249750B8; JP2011510796A; US11364369B2; US20230001161A1

Abstract

Un catéter de intervención está adaptado para tratar un vaso sanguíneo. En una realización, el catéter incluye un eje alargado dimensionado para su inserción en un vaso sanguíneo y un stent colocado en una región distal del eje alargado. Un miembro de dilatación expandible está acoplado a una región distal del eje alargado. El miembro de dilatación expandible está adaptado para expandirse hacia afuera. Un miembro de contención del stent está colocado sobre el eje alargado y el stent para contener el stent en un estado colapsado. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para establecer el flujo sanguíneo retrógrado de la arteria carótida

Antecedentes

La presente divulgación se refiere en general a métodos y dispositivos médicos. Más particularmente, la presente divulgación se refiere a métodos y sistemas para catéteres de intervención, como para la colocación de stents en la arteria carótida para tratar la enfermedad de la arteria carótida.

La enfermedad de la arteria carótida suele consistir en depósitos de placa que estrechan la arteria carótida interna ICA en o cerca de la unión entre la arteria carótida común y la arteria carótida interna. Estos depósitos aumentan el riesgo de que se generen partículas embólicas que penetren en la vasculatura cerebral y provoquen consecuencias neurológicas como ataques isquémicos transitorios TIA, ictus isquémico o muerte. Además, si estos estrechamientos se agravan, se inhibe el flujo sanguíneo al cerebro, con consecuencias graves y a veces mortales.

Se emplean dos terapias principales para tratar la enfermedad de la arteria carótida. La primera es la endarterectomía carotídea CEA, un procedimiento quirúrgico abierto que consiste en pinzar las arterias carótidas común, interna y externa, abrir quirúrgicamente la arteria carótida en el lugar de la enfermedad (normalmente la bifurcación carotídea, donde la arteria carótida común se divide en la arteria carótida interna y la arteria carótida externa), diseccionar y eliminar la placa y, a continuación, cerrar la arteria carótida con una sutura. El riesgo de liberación de émbolos en las arterias interna y externa se reduce al mínimo. Durante el procedimiento, mientras se abre la arteria, se sujetan todas las ramas de la carótida para que las partículas no puedan entrar en la vasculatura. Las arterias se desbridan y se lavan enérgicamente antes de cerrar los vasos y restablecer el flujo sanguíneo. Dado que las consecuencias clínicas de la liberación de émbolos en la arteria carótida externa son menos importantes, las arterias carótida común y carótida externa suelen desobstruirse primero, de modo que las partículas embólicas que permanecen en la bifurcación o en la arteria carótida común se lavan desde la arteria carótida común a la arteria carótida externa. Como última etapa, se abre la pinza de la arteria carótida interna para restablecer el flujo arterial en toda la circulación carotídea.

El segundo procedimiento, la colocación de un stent en la arteria carótida CAS, se basa en el despliegue y la expansión de un stent metálica a través de la estenosis de la arteria carótida, normalmente en la rama de la arteria carótida común o a través de ella hacia la arteria carótida interna, o completamente en la arteria carótida interna, dependiendo de la posición de la enfermedad. Normalmente, se introduce un stent autoexpandible a través de una punción percutánea en la arteria femoral en la ingle y por el arco aórtico hasta la arteria carótida común objetivo. Si se considera necesario, se realiza una dilatación con balón de la estenosis antes de introducir el stent, para abrir la lesión y facilitar la colocación del catéter de colocación del stent y de otros dispositivos. En la mayoría de los casos, se realiza una dilatación con balón de la estenosis después de colocar el stent, para optimizar el diámetro luminal del segmento con stent. Por lo general, se coloca una aguja guía a lo largo de la estenosis durante toda la intervención para facilitar el intercambio de los distintos dispositivos de predilatación, colocación del stent y posdilatación. La aguja guía permanece colocada hasta que un angiograma final confirma un resultado aceptable.

En los procedimientos de colocación de stetnts carotídeos, se suelen utilizar dispositivos de protección embólica adjuntos para aliviar al menos parcialmente el riesgo de émbolos. La principal categoría de dispositivos de protección embólica son los filtros distales. Estos filtros se colocan en la arteria carótida interna distal a la región de implantación del stent. El objetivo del filtro es capturar las partículas embólicas para impedir su paso a la vasculatura cerebral. Sin embargo, estos dispositivos de filtrado tienen ciertas limitaciones. Deben avanzarse hasta el vaso diana y atravesar la estenosis antes de desplegarse, lo que expone el vaso cerebral a las lluvias embólicas; no siempre son fáciles de avanzar, desplegar y retirar a través de una estenosis estrecha y/o una vasculatura muy angulada; y, por último, sólo filtran partículas de tamaño superior al tamaño de poro del filtro, normalmente de 100 a 120 pm. También preocupa que estos dispositivos no filtren el 100% del flujo, especialmente alrededor de su perímetro, y además existe el riesgo de que se escapen restos durante la retirada del filtro.

Se han propuesto métodos alternativos para reducir el riesgo embólico durante los procedimientos de CAS que utilizan el concepto de detener o invertir el flujo en la arteria carótida interna para impedir la entrada de restos embólicos en la vasculatura cerebral. En un método de flujo estático propuesto por Reimers y Coppi, la arteria carótida común y la arteria carótida externa se ocluyen durante la intervención mediante una cánula de doble balón insertada transfemoralmente en la arteria carótida diana. El balón distal se coloca en la arteria carótida externa y el proximal en la arteria carótida común. Se utiliza una abertura en la cánula entre los balones para introducir los dispositivos de intervención en la arteria carótida interna diana. Durante los periodos de intervención y al final de la misma, antes de establecer el flujo de avance en la arteria carótida interna, se realiza una aspiración entre los dos balones para eliminar los restos embólicos.

En los protocolos de flujo inverso, la cánula de acceso arterial se conecta a una cánula venosa o a un receptáculo externo de baja presión para establecer un flujo inverso o retrógrado desde la arteria carótida interna a través de la cánula arterial y fuera de la vasculatura cerebral. Parodi ha propuesto un protocolo de flujo inverso mediante un abordaje transfemoral percutáneo. El flujo en la arteria carótida común se ocluye, normalmente inflando un globo en el extremo distal de la cánula. También puede ocluirse el flujo en la arteria carótida externa, normalmente utilizando un catéter con balón introducido a través de la cánula. Una vez establecido este flujo inverso o retrógrado, el procedimiento de colocación de stents puede realizarse con un riesgo muy reducido de que entren émbolos en la vasculatura cerebral. Criado y Chang han propuesto un protocolo alternativo de flujo inverso que utiliza un abordaje quirúrgico transcervical. Dicho abordaje elimina las complicaciones asociadas a la obtención de acceso endovascular transfemoral a la arteria carótida común y permite la posibilidad de utilizar dispositivos de intervención mucho más cortos y potencialmente de mayor perfil. Además, la menor longitud reduce la resistencia al flujo y, por tanto, aumenta el nivel de flujo inverso alcanzable. Este aumento del flujo inverso reduce la necesidad de ocluir la arteria carótida externa al reducir el flujo potencial de la arteria carótida externa anterógrada a la arteria carótida interna durante la oclusión de la arteria carótida común en el caso de un gradiente de presión de la arteria carótida externa a la arteria carótida interna. La eliminación del balón de oclusión de la arteria carótida externa reduce en gran medida la complejidad, el riesgo y las posibles complicaciones del procedimiento.

Durante un procedimiento de CAS, hay periodos de mayor riesgo de liberación de restos embólicos. Estos periodos se han documentado en estudios que utilizan la tecnología Doppler transcraneal (TCD) para medir el paso de restos embólicos en las arterias cerebrales durante el procedimiento de CAS. Uno de estos periodos se produce cuando un dispositivo, por ejemplo un balón de dilatación o un stent, atraviesa la estenosis. Otro ejemplo es cuando se desinfla el balón de dilatación posterior al stent (presumiblemente liberando partículas embólicas que se han generado durante la dilatación). En los protocolos de flujo inverso o estático en los que la arteria carótida común está ocluida, también existe un riesgo elevado de partículas embólicas cuando la arteria carótida común no está ocluida. Por estas razones, sería deseable proporcionar métodos y dispositivos que permitan una intervención CAS con una reducción del número de dispositivos necesarios para atravesar la estenosis. También sería deseable disponer de métodos y dispositivos que ofrecieran una mayor protección frente a las embolias durante los periodos críticos de la intervención.

Ninguno de los dispositivos y métodos de protección cerebral descritos ofrece protección tras el procedimiento de CAS. Sin embargo, se ha medido la isquemia cerebral clínica y subclínica hasta 48 horas después de la colocación del stent. Durante la CEA, el lavado al final del procedimiento mientras se bloquea el flujo a la arteria carótida interna puede ayudar a reducir la generación de émbolos durante y después del procedimiento. Los estudios que han comparado los procedimientos de CAS y CEA han documentado un nivel significativamente mayor de eventos microisquémicos durante los procedimientos de CAS, medidos mediante resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI). Esto sugiere que los métodos utilizados para eliminar los restos embólicos y prevenir la generación de émbolos son más eficaces en las intervenciones de CEA que en las de CAS. Puede ser ventajoso proporcionar un medio para lavar y/o aspirar la zona tratada durante un procedimiento de CAS con un efecto similar al que se produce en un procedimiento de CEA, y además aislar la arteria carótida interna durante la eliminación de la oclusión de la arteria carótida común para que cualquier posible resto proximal a la oclusión de la arteria carótida común o en la zona de tratamiento sea lavado hacia delante a través del flujo sanguíneo arterial en la arteria carótida externa antes de que se restablezca el flujo arterial en la arteria carótida interna.

Descripción de la técnica anterior

Se describen métodos y sistemas para inducir un flujo sanguíneo estático o retrógrado mientras se realizan procedimientos intervencionistas en las arterias carótidas en las Patentes de EE.UU. Nos. 6,413,235; 6,423,032; 6,595,953; 6,837,881; y 7,083,594; y publicaciones impresas US2001/0044598; 2002/0087119; y US2005/0154349. La literatura relacionada con el stent de la arteria carótida con flujo estático o inversión de flujo incluye: Coppi et al, J Cardiovasc Surg (Torino). 2005 Jun;46(3):219-27; Reimers et al, J Endovasc Ther.

2005 Apr;12(2):156-65; Parodi et al, J Vase Surg. 2005 Mar;41(3):416-22. La literatura relacionada con el acceso transcervical con inversión de flujo incluye: Criado E et al. Ann Vase Surg. 2004 Mar;18(2):257-61; Chang DW et al. J Vase Surg. 2004 May;39(5):994-1002; Criado E et al. J Vase Surg. 2004 Jul;40(1):92-7; Criado E. et al.J Vase Surg 2004 Sep;40(3):476-83. US2005/154344, US6540712 y US6673040 divulgan un sistema de catéter intervencionista para tratar un vaso sanguíneo, que comprende un dispositivo de acceso arterial que tiene una vaina distal.

Resumen

Los métodos, aparatos y sistemas divulgados establecen y facilitan la circulación sanguínea retrógrada o de flujo inverso en la región de la bifurcación de la arteria carótida para limitar o prevenir la liberación de émbolos en la vasculatura cerebral, en particular en la arteria carótida interna. Los métodos son particularmente útiles para los procedimientos de intervención, como la colocación de stents y la angioplastia, la aterectomía, realizados a través de un abordaje transcervical o transfemoral en la arteria carótida común, ya sea utilizando una técnica quirúrgica abierta o utilizando una técnica percutánea, como una técnica de Seldinger modificada.

La invención define un sistema de catéter de intervención para tratar un vaso sanguíneo, tal como se expone en las reivindicaciones adjuntas. Cualquier materia a la que se haga referencia como aspectos, realizaciones y/o invenciones que no estén dentro del alcance de las reivindicaciones anexas representan solamente posibles ejecuciones ejemplares y no forman parte de la invención.

En otro aspecto, se divulga un catéter de intervención para tratar un vaso sanguíneo, que comprende: un eje alargado dimensionado para su inserción en un vaso sanguíneo; un miembro de dilatación expandible acoplado a una región distal del eje alargado, el miembro de dilatación expandible adaptado para expandirse hacia fuera para dilatar un stent; y un lumen de lavado acoplado al eje alargado en el que al menos un puerto de salida está posicionado en una región distal del lumen de lavado de manera que el fluido puede fluir fuera del lumen de lavado a través del puerto de salida hacia el vaso sanguíneo.

En otro aspecto, se divulga un catéter de intervención para tratar un vaso sanguíneo, que comprende: un eje alargado dimensionado para su inserción en un vaso sanguíneo; un miembro dilatador expandible acoplado a una región distal del eje alargado, el miembro dilatador expandible adaptado para expandirse hacia fuera para dilatar un stent; y un miembro oclusor expandible acoplado a una región distal del eje alargado, el miembro oclusor expandible adaptado para expandirse hacia fuera para ocluir un vaso sanguíneo en una ubicación distal del miembro dilatador expandible.

En otro aspecto, se divulga un catéter de intervención para tratar un vaso sanguíneo, que comprende: un eje alargado dimensionado para su inserción en un vaso sanguíneo; un miembro de oclusión expandible acoplado a una región distal del eje alargado, el miembro de dilatación expandible adaptado para expandirse hacia fuera para ocluir un vaso sanguíneo; y un lumen de lavado acoplado al eje alargado en el que al menos un puerto de salida está posicionado en una región distal del lumen de lavado de manera que el fluido puede fluir fuera del lumen de lavado a través del puerto de salida hacia el vaso sanguíneo.

En otro aspecto, se divulga un método para tratar una arteria carótida, que comprende: formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; posicionar una vaina de acceso arterial a través de la penetración; insertar un catéter a través de la vaina en un sitio de tratamiento comprendido por la arteria carótida interna o la bifurcación entre las arterias carótidas interna y externa, en el que el catéter incluye un stent expandible, un miembro de contención del stent y un miembro de dilatación expandible; liberar el stent para que se expanda y se despliegue en el lugar de tratamiento; reposicionar el catéter para que el miembro de dilatación se sitúe dentro del stent desplegado; y expandir el miembro de dilatación para posdilatar el stent.

En otro aspecto, se divulga un método para tratar una arteria carótida, que comprende: formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; colocar una vaina de acceso arterial a través de la penetración; insertar un catéter a través de la vaina en un sitio de tratamiento que comprende la arteria carótida interna o la bifurcación entre las arterias carótida interna y externa, en el que el catéter incluye un stent expandible, un miembro de contención del stent, un miembro de dilatación expandible que dilata un stent y también incluye un lumen a través del cual fluye el líquido de lavado y un puerto de salida a través del cual el lumen de lavado sale del catéter; liberar el stent para que se expanda y se despliegue en el lugar de tratamiento; colocar el catéter de modo que el miembro de dilatación se sitúe dentro del stent desplegado; expandir el miembro de dilatación para posdilatar el stent; y hacer pasar el líquido de lavado a través del lumen de lavado y fuera del puerto de salida o aspirar sangre en el lumen de lavado a través del puerto de salida.

En otro aspecto, se divulga un método para tratar una arteria carótida, que comprende: formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; posicionar una vaina de acceso arterial a través de la penetración; insertar un primer catéter a través de la vaina de acceso y utilizar el primer catéter para desplegar un stent en un sitio de tratamiento comprendido por la arteria carótida interna o la bifurcación entre las arterias carótidas interna y externa; colocar un segundo catéter a través de la vaina en el lugar de tratamiento, en el que el segundo catéter incluye un miembro de dilatación expandible que se expande hacia fuera para dilatar un stent y un miembro de oclusión expansible que se expande hacia fuera para ocluir la arteria carótida interna en un lugar distal del miembro de dilatación expandible; colocar el segundo catéter de modo que el miembro dilatador se sitúe dentro del stent desplegado y el miembro oclusor se sitúe en la arteria carótida interna distal; expandir el miembro dilatador para posdilatar el stent; y expandir el miembro oclusor para ocluir la arteria carótida interna.

En otro aspecto, se divulga un método para tratar una arteria carótida, que comprende: formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; posicionar una vaina de acceso arterial a través de la penetración; insertar un catéter a través de la vaina en un sitio de tratamiento que comprende la arteria carótida interna o la bifurcación entre las arterias carótida interna y externa, en el que el catéter incluye un miembro de oclusión expandible que se expande para ocluir una arteria y también incluye un lumen a través del cual se puede lavar o aspirar fluido y un puerto de salida a través del cual el lumen de lavado sale del catéter; colocar el catéter de modo que el miembro oclusor se sitúe en la arteria carótida interna; expandir el miembro oclusor para ocluir la arteria carótida interna; y hacer fluir el fluido de lavado a través del lumen de lavado y fuera del puerto de salida.

En otro aspecto, se divulga un método para tratar una arteria carótida, que comprende: formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; colocar una vaina de acceso arterial a través de la penetración; provocar un flujo sanguíneo retrógrado desde la arteria carótida hacia la vaina; insertar un catéter de administración de stents a través de la vaina en un sitio de tratamiento comprendido por la arteria carótida interna o la bifurcación entre las arterias carótidas interna y externa; y liberar el stent de modo que el stent se expanda y se despliegue en el sitio de tratamiento.

Otras características y ventajas deben ser evidentes a partir de la siguiente descripción de diversas realizaciones, que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1A es una ilustración esquemática de un sistema de flujo sanguíneo retrógrado que incluye un conjunto de control de flujo en el que un dispositivo de acceso arterial accede a la arteria carótida común a través de un abordaje transcervical y un dispositivo de retorno venoso comunica con la vena yugular interna.

La Fig. 1B es una ilustración esquemática de un sistema de flujo sanguíneo retrógrado en el que un dispositivo de acceso arterial accede a la arteria carótida común a través de un abordaje transcervical y un dispositivo de retorno venoso comunica con la vena femoral.

La Fig. 1C es una ilustración esquemática de un sistema de flujo sanguíneo retrógrado en el que un dispositivo de acceso arterial accede a la arteria carótida común a través de un abordaje transfemoral y un dispositivo de retorno venoso comunica con la vena femoral.

La Fig. 1D es una ilustración esquemática de un sistema de flujo sanguíneo retrógrado en el que el flujo retrógrado se recoge en un receptáculo externo.

La Fig. 2A es una vista ampliada de la arteria carótida en la que la arteria carótida está ocluida y conectada a una derivación de flujo inverso a través de un dispositivo de acceso arterial, y un dispositivo de intervención, como un sistema de colocación de stents u otro catéter de trabajo, se introduce en la arteria carótida a través del dispositivo de acceso arterial.

La Fig. 2B es un sistema alternativo en el que la arteria carótida está conectada a una derivación de flujo inverso y un dispositivo de intervención, como un sistema de colocación de stents u otro catéter de trabajo, se introduce en la arteria carótida a través de un dispositivo de acceso arterial, y la arteria carótida se ocluye con un dispositivo de oclusión independiente.

La Fig. 2C es un sistema alternativo en el que la arteria carótida está ocluida y la arteria está conectada a una derivación de flujo inverso a través de un dispositivo de acceso arterial y el dispositivo de intervención, como un sistema de colocación de stents, se introduce en la arteria carótida a través de un dispositivo introductor arterial.

La Fig. 3 ilustra un sistema de derivación de flujo Criado anterior.

La Fig. 4 ilustra un diagrama de circulación cerebral normal que incluye el Círculo de Willis CW.

La Fig. 5 ilustra la vasculatura en el cuello de un paciente, incluida la arteria carótida común CCA, la arteria carótida interna ICA, la arteria carótida externa ECA y la vena yugular interna IJV.

La Fig. 6A ilustra un dispositivo de acceso arterial útil en los métodos y sistemas de la presente divulgación. La Fig. 6B ilustra una construcción adicional de dispositivo de acceso arterial con un extremo distal de diámetro reducido.

Las Figs. 7A y 7B ilustran un tubo útil con la vaina de la Fig. 6A.

La Fig. 8A ilustra una construcción adicional de dispositivo de acceso arterial con un elemento de oclusión expandible.

La Fig. 8B ilustra una construcción adicional de dispositivo de acceso arterial con un elemento de oclusión expandible y un extremo distal de diámetro reducido.

La Fig. 9 ilustra una primera realización de un dispositivo de retorno venoso útil en los métodos y sistemas de la presente divulgación.

La Fig. 10 ilustra un dispositivo alternativo de retorno venoso útil en los métodos y sistemas de la presente divulgación.

La Fig. 11 ilustra el sistema de la Fig. 1 que incluye un conjunto de control de flujo.

Las Figs. 12A-12D, Figs. 13A-13D, Figs. 14A y 14B, Figs. 15A-15D, y Figs. 16A y 16B, ilustran diferentes realizaciones de un componente de resistencia variable al flujo útil en los métodos y sistemas de la presente divulgación.

Las Figs. 17A-17B, Figs. 18A-18B, Figs. 19A-19D, y Figs. 20A-20B ilustran otras realizaciones de un sistema de resistencia de flujo variable útil en los métodos y sistemas de la presente divulgación.

Las Figs. 21A-21E ilustran las trayectorias ejemplares del flujo sanguíneo durante un procedimiento para implantar un stent en la bifurcación carotídea de acuerdo con los principios de la presente divulgación.

La Fig. 22 muestra una vista esquemática de un catéter de intervención ejemplar.

La Fig. 23 muestra una vista en sección transversal de la región distal del catéter.

La Fig. 24 muestra una vista en sección transversal de otra realización del catéter.

Las Figs. 25A y 25B muestran otras formas de realización del catéter.

Las Figs. 26A-26D muestran un método ejemplar de uso de cualquiera de los catéteres que tienen un balón de dilatación y capacidad de colocación de stents en un único sistema.

La Fig. 27 muestra una vista en sección transversal de una región distal de un catéter con globo de dilatación de tres lúmenes que tiene capacidad de lavado.

La Fig. 28 muestra otra realización con un tubo exterior colocado coaxialmente con un eje de doble lumen que lleva el balón.

La Fig. 29 muestra otra realización que incluye un catéter con balón de dilatación con un tubo externo de un solo lumen de lavado.

Las Figs. 30A y 30B muestran un catéter con balón de dilatación que tiene un lumen de lavado interno a través del cual puede pasarse una solución de lavado.

Las Figs. 31A y 31B muestran un catéter de doble balón de dilatación y balón de oclusión.

Las Figs. 32A y 32B muestran una variación del catéter de doble balón con capacidad de lavado.

Las Figs. 33A-33C muestran un catéter con un solo globo de doble diámetro.

La Fig. 34 muestra un catéter con globo de oclusión que tiene un globo de oclusión distal y capacidad de lavado. La Fig. 35 muestra un catéter de colocación de stents que tiene un miembro de tubo coaxial interno que termina en una punta cónica distal, creando un lumen de lavado anular.

La Fig. 36 muestra un catéter con un lumen de guía metálica que funciona también como lumen de lavado o aspiración.

Descripción detallada

La Fig. 1A muestra un primer procedimiento de un sistema de flujo retrógrado 100 que está adaptado para establecer y facilitar la circulación sanguínea retrógrada o de flujo inverso en la región de la bifurcación de la arteria carótida con el fin de limitar o prevenir la liberación de émbolos en la vasculatura cerebral, en particular en la arteria carótida interna. El sistema 100 interactúa con la arteria carótida para proporcionar flujo retrógrado desde la arteria carótida a un sitio de retorno venoso, como la vena yugular interna (o a otro sitio de retorno como otra vena grande o un receptáculo externo en realizaciones alternativas). El sistema de flujo retrógrado 100 incluye un dispositivo de acceso arterial 110, un dispositivo de retorno venoso 115, y una derivación 120 que proporciona un pasaje para el flujo retrógrado desde el dispositivo de acceso arterial 110 al dispositivo de retorno venoso 115. Un conjunto de control de flujo 125 interactúa con la derivación 120. El conjunto de control de flujo 125 está adaptado para regular y/o monitorizar el flujo retrógrado desde la arteria carótida común a la vena yugular interna, como se describe con más detalle a continuación. El conjunto de control de flujo 125 interactúa con la vía de flujo a través de la derivación 120, ya sea externa a la vía de flujo, interna a la vía de flujo, o ambas. El dispositivo de acceso arterial 110 se inserta al menos parcialmente en la arteria carótida común CCA y el dispositivo de retorno venoso 115 se inserta al menos parcialmente en un sitio de retorno venoso como la vena yugular interna IJV, como se describe con más detalle a continuación. El dispositivo de acceso arterial 110 y el dispositivo de retorno venoso 115 se acoplan a la derivación 120 en los puntos de conexión 127a y 127b. Cuando se bloquea el flujo a través de la arteria carótida común, el gradiente de presión natural entre la arteria carótida interna y el sistema venoso hace que la sangre fluya en dirección retrógrada o inversa RG (Fig. 2A) desde la vasculatura cerebral a través de la arteria carótida interna y a través de la derivación 120 hacia el sistema venoso. El conjunto de control de flujo 125 modula, aumenta, asiste, monitoriza y/o regula de otro modo el flujo sanguíneo retrógrado.

En el procedimiento de la Fig. 1A, el dispositivo de acceso arterial 110 accede a la arteria carótida común CCA a través de un abordaje transcervical. El acceso transcervical proporciona una vía de corta longitud y no tortuosa desde el punto de acceso vascular hasta el lugar de tratamiento diana, facilitando así el tiempo y la dificultad del procedimiento, en comparación, por ejemplo, con un abordaje transfemoral. Además, esta vía de acceso reduce el riesgo de generación de émbolos por la navegación por la anatomía enferma, angulada o tortuosa del arco aórtico o la arteria carótida común. Al menos una parte del dispositivo de retorno venoso 115 se coloca en la vena yugular interna IJV. En una realización, el acceso transcervical a la arteria carótida común se consigue percutáneamente a través de una incisión o punción en la piel a través de la cual se inserta el dispositivo de acceso arterial 110. Si se utiliza una incisión, ésta puede ser de unos 0.5 cm de longitud. Se puede utilizar un elemento de oclusión 129, como un globo expandible, para ocluir la arteria carótida común CCA en una ubicación proximal al extremo distal del dispositivo de acceso arterial 110. El elemento de oclusión 129 puede estar situado en el dispositivo de acceso arterial 110 o puede estar situado en un dispositivo separado. En una realización alternativa, el dispositivo de acceso arterial 110 accede a la arteria carótida común CCA a través de un abordaje transcervical quirúrgico directo. En el abordaje quirúrgico, la arteria carótida común puede ocluirse utilizando un torniquete 2105. El torniquete 2105 se muestra en fantasma para indicar que se trata de un dispositivo que se utiliza en el abordaje quirúrgico opcional.

En otro procedimiento, mostrado en la Fig. 1B, el dispositivo de acceso arterial 110 accede a la arteria carótida común CCA a través de un abordaje transcervical mientras que el dispositivo de retorno venoso 115 accede a un sitio de retorno venoso distinto de la vena yugular, tal como un sitio de retorno venoso compuesto por la vena femoral FV. El dispositivo de retorno venoso 115 puede insertarse en una vena central como la vena femoral FV a través de una punción percutánea en la ingle.

En otro procedimiento, mostrado en la Fig. 1C, el dispositivo de acceso arterial 110 accede a la arteria carótida común a través de un abordaje femoral. De acuerdo con el abordaje femoral, el dispositivo de acceso arterial 110 se aproxima a la CCA mediante una punción percutánea en la arteria femoral FA, como en la ingle, y asciende por el arco aórtico AA hasta la arteria carótida común objetivo ACC. El dispositivo de retorno venoso 115 puede comunicarse con la vena yugular VJ o la vena femoral FV.

La Fig. 1D muestra otro procedimiento, en el que el sistema proporciona flujo retrógrado desde la arteria carótida a un receptáculo externo 130 en lugar de a un sitio de retorno venoso. El dispositivo de acceso arterial 110 se conecta al receptáculo 130 a través de la derivación 120, que se comunica con el conjunto de control de flujo 125. El flujo retrógrado de sangre se recoge en el receptáculo 130. Si se desea, la sangre podría filtrarse y posteriormente devolverse al paciente. La presión del receptáculo 130 podría establecerse a presión cero (presión atmosférica) o incluso inferior, haciendo que la sangre fluya en sentido inverso desde la vasculatura cerebral hasta el receptáculo 130. Opcionalmente, para lograr o mejorar el flujo inverso desde la arteria carótida interna, puede bloquearse el flujo desde la arteria carótida externa, normalmente desplegando un globo u otro elemento de oclusión en la arteria carótida externa justo por encima de la bifurcación con la arteria carótida interna. La Fig. 1D muestra el dispositivo de acceso arterial 110 dispuesto en un abordaje transcervical con la CCA, aunque debe apreciarse que el uso del receptáculo externo 130 también puede utilizarse con el dispositivo de acceso arterial 110 en un abordaje transfemoral.

Con referencia a la vista ampliada de la arteria carótida en la Fig. 2A, puede introducirse un dispositivo de intervención, como un sistema de colocación de stents 135 u otro catéter de trabajo, en la arteria carótida a través del dispositivo de acceso arterial 110, como se describe en detalle a continuación. El sistema de colocación de stents 135 puede utilizarse para tratar la placa P, por ejemplo para colocar un stent en la arteria carótida. La flecha RG de la Fig. 2A representa la dirección del flujo retrógrado.

La Fig. 2B muestra otra realización, en la que el dispositivo de acceso arterial 110 se utiliza con el fin de crear una derivación arterial-venosa, así como la introducción de al menos un dispositivo de intervención en la arteria carótida. Se puede utilizar un dispositivo de oclusión arterial 112 separado con un elemento de oclusión 129 para ocluir la arteria carótida común CCA en una ubicación proximal al extremo distal del dispositivo de acceso arterial 110.

La Fig. 2C muestra otra realización en la que el dispositivo de acceso arterial 110 se utiliza con el fin de crear una derivación de arterial a venosa, así como la oclusión arterial utilizando un elemento de oclusión 129. Se puede utilizar un dispositivo introductor arterial separado para la introducción de al menos un dispositivo de intervención en la arteria carótida en una ubicación distal al dispositivo de acceso arterial 110.

Descripción de la anatomía

Circulación cerebral colateral

El Círculo de Willis CW es el principal tronco arterial anastomótico del cerebro donde se conectan todas las arterias principales que irrigan el cerebro, a saber, las dos arterias carótidas internas (ICA) y el sistema basilar vertebral. La sangre es transportada desde el Círculo de Willis por las arterias cerebrales anterior, media y posterior hasta el cerebro. Esta comunicación entre arterias hace posible la circulación colateral a través del cerebro. El flujo sanguíneo a través de rutas alternativas es posible, proporcionando así un mecanismo de seguridad en caso de bloqueo de uno o más vasos que suministran sangre al cerebro. El cerebro puede seguir recibiendo un riego sanguíneo adecuado en la mayoría de los casos, incluso cuando se produce una obstrucción en algún punto del sistema arterial (por ejemplo, cuando se liga la ICA, como se describe en el presente documento). El flujo a través del Círculo de Willis garantiza un flujo sanguíneo cerebral adecuado mediante numerosas vías que redistribuyen la sangre hacia el lado privado.

Se considera que el potencial colateral del Círculo de Willis depende de la presencia y el tamaño de los vasos que lo componen. Debe tenerse en cuenta que pueden existir considerables variaciones anatómicas entre individuos en estos vasos y que muchos de los vasos implicados pueden estar enfermos. Por ejemplo, algunas personas carecen de una de las arterias comunicante. Si se produce una obstrucción en estas personas, la circulación colateral se ve comprometida, lo que provoca un episodio isquémico y, potencialmente, daños cerebrales. Además, una respuesta autorreguladora a la disminución de la presión de perfusión puede incluir el agrandamiento de las arterias colaterales, como las arterias comunicante, en el Círculo de Willis. En ocasiones, este mecanismo de compensación requiere un tiempo de ajuste antes de que la circulación colateral pueda alcanzar un nivel que permita una función normal. Esta respuesta autorreguladora puede producirse en el espacio de 15 a 30 segundos y sólo puede compensar dentro de un cierto rango de caída de presión y flujo. Por lo tanto, es posible que se produzca un ataque isquémico transitorio durante el periodo de ajuste. Un flujo retrógrado muy elevado durante un periodo prolongado de tiempo puede provocar que el cerebro del paciente no reciba suficiente flujo sanguíneo, lo que da lugar a una intolerancia del paciente manifestada por síntomas neurológicos o, en algunos casos, a un accidente isquémico transitorio.

La Fig. 4 muestra una circulación cerebral normal y la formación del Círculo de Willis CW. La aorta AO da origen a la arteria braquiocefálica BCA, que se ramifica en la arteria carótida común izquierda LCCA y la arteria subclavia izquierda LSCA. La aorta AO da lugar además a la arteria carótida común derecha RCCA y a la arteria subclavia derecha RSCA. Las arterias carótidas comunes izquierda y derecha CCA dan lugar a las arterias carótidas internas ICA, que se ramifican en las arterias cerebrales medias MCA, la arteria comunicante posterior PcoA y la arteria cerebral anterior ACA. Las arterias cerebrales anteriores ACA llevan sangre a algunas partes del lóbulo frontal y el cuerpo estriado. Las arterias cerebrales medias MCA son grandes arterias con ramas en forma de árbol que llevan sangre a toda la cara lateral de cada hemisferio cerebral. Las arterias cerebrales posteriores izquierda y derecha PCA nacen de la arteria basilar BA y llevan sangre a la parte posterior del cerebro (el lóbulo occipital).

Anteriormente, el Círculo de Willis está formado por las arterias cerebrales anteriores ACA y la arteria comunicante anterior ACoA que conecta las dos ACA. Las dos arterias comunicantes posteriores PCoA conectan el Círculo de Willis con las dos arterias cerebrales posteriores PCA, que se ramifican desde la arteria basilar BA y completan el Círculo posteriormente.

La arteria carótida común CCA también da lugar a la arteria carótida externa ECA, que se ramifica ampliamente para irrigar la mayoría de las estructuras de la cabeza excepto el cerebro y el contenido de la órbita. La ECA también ayuda a irrigar estructuras del cuello y la cara.

Bifurcación de la arteria carótida

La Fig. 5 muestra una vista ampliada de la vasculatura relevante en el cuello del paciente. La arteria carótida común CCA se bifurca en la bifurcación B en la arteria carótida interna ICA y la arteria carótida externa ECA. La bifurcación se encuentra aproximadamente a la altura de la cuarta vértebra cervical. La Fig. 5 muestra la placa P formada en la bifurcación B.

Como se ha comentado anteriormente, el dispositivo de acceso arterial 110 puede acceder a la arteria carótida común CCA a través de un abordaje transcervical. De acuerdo con el abordaje transcervical, el dispositivo de acceso arterial 110 se inserta en la arteria carótida común CCA en una ubicación de acceso arterial L, que puede ser, por ejemplo, una incisión quirúrgica o punción en la pared de la arteria carótida común CCA. Normalmente hay una distancia D de unos 5 a 7 cm entre el lugar de acceso arterial L y la bifurcación B. Cuando el dispositivo de acceso arterial 110 se inserta en la arteria carótida común CCA, no es deseable que la punta distal del dispositivo de acceso arterial 110 entre en contacto con la bifurcación B, ya que esto podría alterar la placa P y provocar la generación de partículas embólicas. Para minimizar la probabilidad de que el dispositivo de acceso arterial 110 entre en contacto con la bifurcación B, en una realización sólo se insertan aproximadamente 2 - 4 cm de la región distal del dispositivo de acceso arterial en la arteria carótida común CCA durante un procedimiento.

Las arterias carótidas comunes están envueltas a cada lado en una capa de fascia llamada vaina carotídea. Esta vaina también envuelve la vena yugular interna y el nervio vago. Por delante de la vaina se encuentra el músculo esternocleidomastoideo. El acceso transcervical a la arteria carótida común y a la vena yugular interna, ya sea percutáneo o quirúrgico, puede realizarse inmediatamente por encima de la clavícula, entre las dos cabezas del músculo estemodeidomastoideo y a través de la vaina carotídea, teniendo cuidado de evitar el nervio vago.

En el extremo superior de esta vaina, la arteria carótida común se bifurca en las arterias carótidas interna y externa. La arteria carótida interna continúa hacia arriba sin ramificarse hasta entrar en el cráneo para suministrar sangre a la retina y al cerebro. La arteria carótida externa se ramifica para suministrar sangre al cuero cabelludo, la cara, los ojos y otras estructuras superficiales. Entrelazados anterior y posteriormente a las arterias se encuentran varios nervios faciales y craneales. Otros músculos del cuello también pueden superponerse a la bifurcación. Estas estructuras nerviosas y musculares pueden disecarse y apartarse para acceder a la bifurcación carotídea durante una endarterectomía carotídea. En algunos casos, la bifurcación carotídea está más cerca del nivel de la mandíbula, donde el acceso es más difícil y hay menos espacio disponible para separarla de los diversos nervios que deben preservarse. En estos casos, el riesgo de lesión inadvertida del nervio puede aumentar y una endarterectomía abierta puede no ser una buena opción.

Descripción detallada del sistema de flujo sanguíneo retrógrado

Como se ha discutido, el sistema de flujo retrógrado 100 incluye el dispositivo de acceso arterial 110, el dispositivo de retorno venoso 115 y la derivación 120 que proporciona un pasaje para el flujo retrógrado desde el dispositivo de acceso arterial 110 al dispositivo de retorno venoso 115. El sistema también incluye el conjunto de control de flujo 125, que interactúa con la derivación 120 para regular y/o monitorizar el flujo sanguíneo retrógrado a través de la derivación 120. A continuación se describen formas de realización ejemplares de los componentes del sistema de flujo retrógrado 100.

Debe apreciarse que el sistema de flujo retrógrado puede variar. Por ejemplo, la Fig. 3 muestra un sistema de derivación de flujo anterior Criado El sistema Criado utiliza una derivación de flujo que incluye una vaina arterial 210 y una vaina venosa 212. Cada vaina tiene un brazo lateral 214 que termina en una llave de paso 216. Las dos llaves de paso de las vainas están conectadas por un tubo conector 218, completando así una derivación de flujo inverso desde la vaina arterial 210 a la vaina venosa 212. La vaina arterial se coloca en la arteria carótida común CCA a través de una incisión quirúrgica abierta en el cuello por debajo de la bifurcación carotídea. La oclusión de la arteria carótida común CCA se realiza mediante una ligadura temporal del vaso, por ejemplo utilizando un torniquete de Rummel y una cinta umbilical o un bucle vascular. La vaina de retorno venoso 212 se coloca en la vena yugular interna IJV (Fig. 3), también a través de una incisión quirúrgica abierta. El flujo retrógrado desde la arteria carótida interna ICA y la arteria carótida externa ECA puede entonces establecerse abriendo la llave de paso 216. El protocolo Criado supone una mejora con respecto a los protocolos de flujo retrógrado anteriores, ya que elimina la necesidad de un acceso femoral. Aunque supone una mejora significativa con respecto a los protocolos de flujo retrógrado basados en el acceso femoral, el protocolo Criado y la derivación de flujo aún podrían mejorarse.

Se describe ahora un sistema de flujo retrógrado mejorado.

Dispositivo de acceso arterial

La Fig. 6A muestra una realización ejemplar del dispositivo de acceso arterial 110, que comprende una vaina distal 605, una extensión proximal 610, un conducto de flujo 615, un adaptador o conector en Y 620 y una válvula hemostática 625. La vaina distal 605 está adaptada para ser introducida a través de una incisión o punción en una pared de una arteria carótida común, ya sea una incisión quirúrgica abierta o una punción percutánea establecida, por ejemplo, mediante la técnica de Seldinger. La longitud de la vaina puede oscilar entre 5 y 15 cm, siendo normalmente de 10 a 12 cm. El diámetro interior está típicamente en el rango de 7 Fr (1 Fr = 0.33 mm), a 10 Fr, siendo normalmente 8 Fr. Particularmente cuando la vaina se introduce a través del abordaje transcervical, por encima de la clavícula pero por debajo de la bifurcación carotídea, es deseable que la vaina 605 sea altamente flexible a la vez que retiene la resistencia del aro para resistir el acodamiento y el pandeo. Por lo tanto, la vaina distal 605 puede reforzarse circunferencialmente, por ejemplo mediante trenza, cinta helicoidal, alambre helicoidal o similar. En un procedimiento alternativo, la vaina distal está adaptada para ser introducida a través de una punción percutánea en la arteria femoral, por ejemplo en la ingle, y por el arco aórtico AA hasta la arteria carótida común CCA.

La vaina distal 605 puede tener una configuración escalonada o de otro tipo que tenga una región de inserción de diámetro reducido o región distal 630, como se muestra en la Fig. 6B, que muestra una vista ampliada de la región distal 630 de la vaina 605. La región distal 630 de la vaina puede estar dimensionada para la inserción en la arteria carótida, teniendo típicamente un diámetro interior en el intervalo de 2.16 mm (0.085 pulgadas) a 2.92 mm (0.115 pulgadas) con la región proximal restante de la vaina teniendo diámetros exteriores y luminales más grandes, el diámetro interior está típicamente en el intervalo de 2.794 mm (0.110 pulgadas) a 3.43 mm (0.135 pulgadas). El mayor diámetro luminal de la región proximal minimiza la resistencia global al flujo de la vaina. En una realización, la sección distal de diámetro reducido 630 tiene una longitud de aproximadamente 2 cm a 4 cm. La longitud relativamente corta de la sección distal de diámetro reducido 630 permite que esta sección se coloque en la arteria carótida común CCA a través del abordaje transcervical con un riesgo reducido de que el extremo distal de la vaina 605 entre en contacto con la bifurcación B. Además, la sección de diámetro reducido 630 también permite una reducción del tamaño de la arteriotomía para introducir la vaina 605 en la arteria al tiempo que tiene un impacto mínimo en el nivel de resistencia al flujo.

Con referencia de nuevo a la Fig. 6A, la extensión proximal 610 tiene un lumen interno que es contiguo con un lumen interno de la vaina 605. Los lúmenes pueden unirse por el conector en Y 620 que también conecta un lumen de la línea de flujo 615 a la vaina. En el sistema ensamblado, el conducto de flujo 615 se conecta y forma un primer tramo de la derivación retrógrada 120 (Fig. 1). La extensión proximal 610 puede tener una longitud suficiente para espaciar la válvula de hemostasia 625 bien lejos del conector en Y 620, que es adyacente al sitio de inserción percutánea o quirúrgica. Al espaciar la válvula de hemostasia 625 lejos de un sitio de inserción percutánea, el médico puede introducir un sistema de colocación de stents u otro catéter de trabajo en la extensión proximal 610 y la vaina 605 mientras permanece fuera del campo fluoroscópico cuando se realiza la fluoroscopia.

Una línea de lavado 635 puede ser conectada al lado de la válvula de hemostasia 625 y puede tener una llave de paso 640 en su extremo proximal o remoto. La línea de lavado 635 permite la introducción de solución salina, fluido de contraste, o similar, durante los procedimientos. La línea de lavado 635 también puede permitir la monitorización de la presión durante el procedimiento. Puede proporcionarse un dilatador 645 con un extremo distal cónico 650 para facilitar la introducción de la vaina distal 605 en la arteria carótida común. El dilatador 645 puede introducirse a través de la válvula de hemostasia 625 de modo que el extremo distal cónico 650 se extienda a través del extremo distal de la vaina 605, como puede verse mejor en la Fig. 7A. El dilatador 645 puede tener un lumen central para alojar una aguja guía. Normalmente, la aguja guía se coloca primero en el vaso, y la combinación dilatador/vaina se desplaza sobre la aguja guía a medida que se introduce en el vaso.

La invención también comprende un tubo 705 a ser provisto que es recibido coaxialmente sobre el exterior de la vaina distal 605, también como se ve en la Fig. 7A. El tubo 705 tiene un extremo proximal acampanado 710 que se acopla al adaptador 620 y un extremo distal 715. Opcionalmente, el extremo distal 715 puede estar biselado, como se muestra en la Fig. 7B. El tubo 705 puede servir al menos para dos propósitos. En primer lugar, la longitud del tubo 705 limita la introducción de la vaina 605 a la porción distal expuesta de la vaina 605, como se ve en la Fig. 7A. En segundo lugar, el tubo 705 puede enganchar un dispositivo de cierre de punción predesplegado dispuesto en la pared de la arteria carótida, si está presente, para permitir que la vaina 605 se retire sin desalojar el dispositivo de cierre.

En una realización, la vaina 605 incluye una característica de retención que está adaptada para retener la vaina dentro de un vaso sanguíneo (tal como la arteria carótida común) en el que la vaina 605 ha sido insertada. La característica de retención reduce la probabilidad de que la vaina 605 se extraiga inadvertidamente del vaso sanguíneo. A este respecto, la característica de retención interactúa con el vaso sanguíneo para resistir y/o eliminar la extracción no deseada. Además, la característica de retención también puede incluir elementos adicionales que interactúan con la pared del vaso para evitar que la vaina penetre demasiado en el vaso. La característica de retención también puede incluir elementos de sellado que ayuden a sellar la vaina contra la presión de la sangre arterial en el lugar de punción.

La vaina distal 605 puede configurarse para establecer una transición curva desde un abordaje generalmente anteroposterior sobre la arteria carótida común a una dirección luminal generalmente axial dentro de la arteria carótida común. La transición en la dirección es particularmente útil cuando se proporciona un acceso percutáneo a través de la pared carotídea común. Mientras que un acceso quirúrgico abierto puede permitir cierta distancia para angular una vaina recta en el lumen de la arteria carótida común, el acceso percutáneo se realizará generalmente en dirección normal o perpendicular con respecto al acceso del lumen, y en tales casos, una vaina que pueda flexionarse o girar en ángulo resultará de gran utilidad.

La vaina 605 puede formarse de varias maneras. Por ejemplo, la vaina 605 puede estar preformada para tener una curva o un ángulo a cierta distancia de la punta, típicamente de 2 a 3 cm. La curva o ángulo preformado puede proporcionar típicamente un giro en el rango de 20° a 90°, preferiblemente de 30° a 70°. Para la introducción inicial, la vaina 605 puede enderezarse con un obturador u otro instrumento recto o con forma, como el dilatador 645, colocado en su lumen. Después de que la vaina 605 se haya introducido al menos parcialmente a través de la penetración percutánea u otra penetración en la pared arterial, el obturador puede retirarse para permitir que la vaina 605 reasuma su configuración preformada en el lumen arterial.

Otras configuraciones de la vaina incluyen tener un mecanismo de desviación tal que la vaina se pueda colocar y el catéter se pueda desviar in situ al ángulo de despliegue deseado. En otras configuraciones, el catéter tiene una configuración no rígida cuando se coloca en el lumen de la arteria carótida común. Una vez en su lugar, puede desplegarse un cable de tracción u otro mecanismo de rigidización para dar forma y rigidizar la vaina en su configuración deseada. Un ejemplo concreto de este tipo de mecanismo es el conocido como mecanismo de “bloqueo de forma”, descrito en la literatura médica y de patentes.

Otra configuración de la vaina comprende un dilatador curvado insertado en una vaina recta pero flexible, de modo que el dilatador y la vaina se curvan durante la inserción. La vaina es lo suficientemente flexible para adaptarse a la anatomía después de retirar el dilatador.

En un ejemplo, la vaina tiene capacidad de punción incorporada y punta atraumática análoga a la punta de un alambre guía. Esto elimina la necesidad de intercambiar agujas y alambres que se utiliza actualmente para el acceso arterial según la técnica de micropunción y, por lo tanto, puede ahorrar tiempo, reducir la pérdida de sangre y requerir menos habilidad del cirujano.

La Fig. 8A muestra otro ejemplo del dispositivo de acceso arterial 110. Esta realización es sustancialmente la misma que la realización mostrada en la Fig. 6A, excepto que la vaina distal 605 incluye un elemento oclusor 129 para ocluir el flujo a través de, por ejemplo, la arteria carótida común. Si el elemento de oclusión 129 es una estructura inflable tal como un globo o similar, la vaina 605 puede incluir un lumen de inflado que se comunica con el elemento de oclusión 129. El elemento oclusor 129 puede ser un globo inflable, pero también podría ser un manguito inflable, un elemento cónico u otro elemento circunferencial que se ensancha hacia fuera para engancharse a la pared interior de la arteria carótida común para bloquear el flujo a través de la misma, una trenza recubierta de membrana, un tubo ranurado que se agranda radialmente cuando se comprime axialmente, o una estructura similar que puede desplegarse por medios mecánicos, o similares. En el caso de la oclusión con globo, el globo puede ser conforme, no conforme, elastomérico, reforzado, o tener una variedad de otras características. En una realización, el globo es un globo elastomérico que se recibe estrechamente sobre el exterior del extremo distal de la vaina antes del inflado. Cuando se infla, el globo elastomérico puede expandirse y ajustarse a la pared interna de la arteria carótida común. En una realización, el globo elastomérico es capaz de expandirse hasta un diámetro de al menos dos veces el de la configuración no desplegada, siendo frecuentemente capaz de desplegarse hasta un diámetro de al menos tres veces el de la configuración no desplegada, siendo más preferiblemente de al menos cuatro veces el de la configuración no desplegada, o mayor.

Como se muestra en la Fig. 8B, la vaina distal 605 con el elemento de oclusión 129 puede tener una configuración escalonada o de otro tipo con una región distal 630 de diámetro reducido. La región distal 630 puede estar dimensionada para la inserción en la arteria carótida con la región proximal restante de la vaina 605 que tiene diámetros exteriores y luminales más grandes, el diámetro interior está típicamente en el intervalo de 2.794 mm (0.110 pulgadas) a 3.43 mm (0.135 pulgadas). El mayor diámetro luminal de la región proximal minimiza la resistencia global al flujo de la vaina. En un ejemplo, la sección distal de diámetro reducido 630 tiene una longitud de aproximadamente 2 cm a 4 cm. La longitud relativamente corta de la sección distal de diámetro reducido 630 permite colocar esta sección en la arteria carótida común CCA mediante el abordaje transcervical con un riesgo reducido de que el extremo distal de la vaina 605 entre en contacto con la bifurcación B.

La Fig. 2B muestra un ejemplo alternativo, en el que el elemento de oclusión 129 puede introducirse en la arteria carótida en una segunda vaina 112 separada de la vaina distal 605 del dispositivo de acceso arterial 110. La segunda vaina 112 o “proximal” puede adaptarse para su inserción en la arteria carótida común en dirección proximal o “hacia abajo”, alejándose de la vasculatura cerebral. La segunda vaina proximal puede incluir un globo inflable 129 u otro elemento de oclusión, generalmente como se ha descrito anteriormente. La vaina distal 605 del dispositivo de acceso arterial 110 puede colocarse entonces en la arteria carótida común distal de la segunda vaina proximal y orientarse generalmente en dirección distal hacia la vasculatura cerebral. Al utilizar vainas de oclusión y de acceso separadas, puede reducirse el tamaño de la arteriotomía necesaria para introducir la vaina de acceso.

La Fig. 2C muestra otro ejemplo de un sistema de dos vainas arteriales, en el que los dispositivos de intervención se introducen a través de una vaina introductora 114 separada de la vaina distal 605 del dispositivo arterial 110. Una segunda vaina “distal” 114 puede adaptarse para la inserción en la arteria carótida común distal del dispositivo de acceso arterial 110. Al igual que en la realización anterior, el uso de dos vainas de acceso separadas permite reducir el tamaño de cada arteriotomía.

Dispositivo de retorno venoso

Refiriéndose ahora a la Fig. 9, el dispositivo de retorno venoso 115 puede comprender una vaina distal 910 y una línea de flujo 915, que se conecta a y forma un tramo de la derivación 120 cuando el sistema está en uso. La vaina distal 910 está adaptada para ser introducida a través de una incisión o punción en una localización de retorno venoso, tal como la vena yugular o la vena femoral. La vaina distal 910 y la línea de flujo 915 pueden fijarse de forma permanente, o pueden fijarse utilizando un accesorio luer convencional, como se muestra en la Fig. 9. Opcionalmente, como se muestra en la Fig. 10, la vaina 910 puede unirse a la línea de flujo 915 mediante un conector en Y 1005. El conector en Y 1005 puede incluir una válvula hemostática 1010, que permite la inserción de un dilatador 1015 para facilitar la introducción del dispositivo de retorno venoso en la vena yugular interna u otra vena. Al igual que con el dilatador de acceso arterial 645, el dilatador venoso 1015 incluye un lumen central de alambre guía para que la combinación de vaina venosa y dilatador pueda colocarse sobre un alambre guía. Opcionalmente, la vaina venosa 910 puede incluir una línea de lavado 1020 con una llave de paso 1025 en su extremo proximal o remoto.

Para reducir la resistencia global al flujo del sistema, el conducto de flujo de acceso arterial 615 (Fig. 6A) y el conducto de flujo de retorno venoso 915, y los conectores en Y 620 (Fig. 6A) y 1005, pueden tener cada uno un diámetro interior del lumen de flujo relativamente grande, está típicamente en el intervalo de 2.54 mm (0.100 pulgadas) a 5.08 mm (0.200 pulgadas), y una longitud relativamente corta, está típicamente en el intervalo de 10c ma 20 cm. La baja resistencia al flujo del sistema es deseable, ya que permite maximizar el flujo durante las partes de un procedimiento en las que el riesgo de embolia es mayor. La baja resistencia al flujo del sistema también permite el uso de una resistencia al flujo variable para controlar el flujo en el sistema, como se describe con más detalle a continuación. Las dimensiones de la vaina de retorno venoso 910 pueden ser generalmente las mismas que las descritas para la vaina de acceso arterial 605 anteriormente. En la vaina de retorno venoso, no se requiere una extensión para la válvula de hemostasia 1010.

Derivación retrógrada

La derivación 120 puede estar formada por un tubo único o múltiples tubos conectados que proporcionan comunicación fluida entre el catéter de acceso arterial 110 y el catéter de retorno venoso 115 para proporcionar una vía para el flujo sanguíneo retrógrado entre ellos. Como se muestra en la Fig. 1A, la derivación 120 se conecta en un extremo (a través del conector 127a) a la línea de flujo 615 del dispositivo de acceso arterial 110, y en un extremo opuesto (a través del conector 127b) a la línea de flujo 915 del catéter de retorno venoso 115.

En una realización, la derivación 120 puede estar formada por al menos un tubo que se comunica con el conjunto 125 de control de flujo. La derivación 120 puede ser cualquier estructura que proporcione una vía de fluido para el flujo sanguíneo. La derivación 120 puede tener un único lumen o puede tener múltiples lúmenes. La derivación 120 puede fijarse de forma removible al conjunto de control de flujo 125, al dispositivo de acceso arterial 110, y/o al dispositivo de retorno venoso 115. Antes de su uso, el usuario puede seleccionar una derivación 120 con una longitud que sea la más adecuada para su uso con la ubicación de acceso arterial y la ubicación de retorno venoso. En una realización, la derivación 120 puede incluir uno o más tubos de extensión que se pueden utilizar para variar la longitud de la derivación 120. Los tubos de extensión pueden acoplarse modularmente a la derivación 120 para conseguir la longitud deseada. El aspecto modular de la derivación 120 permite al usuario alargar la derivación 120 según sea necesario en función del lugar de retorno venoso. Por ejemplo, en algunos pacientes, la vena yugular interna IJV es pequeña y/o tortuosa. El riesgo de complicaciones en este lugar puede ser mayor que en otros lugares, debido a la proximidad de otras estructuras anatómicas. Además, un hematoma en el cuello puede provocar la obstrucción de las vías respiratorias y/o complicaciones vasculares cerebrales. Por consiguiente, en estos pacientes puede ser conveniente situar el punto de retorno venoso en un lugar distinto de la vena yugular interna, como la vena femoral. Un sitio de retorno venoso femoral puede realizarse percutáneamente, con menor riesgo de complicaciones graves, y también ofrece un acceso venoso alternativo a la vena central si la vena yugular interna IJV no está disponible. Además, el retorno venoso femoral cambia la disposición de la derivación de flujo inverso, de modo que los controles de la derivación pueden situarse más cerca de la “zona de trabajo” de la intervención, donde se introducen los dispositivos y se encuentra el puerto de inyección de contraste.

En un ejemplo, la derivación 120 tiene un diámetro interno de 4.76 mm (3/16 pulgadas) y una longitud de 40 70 cm. Como se ha mencionado, la longitud de la derivación puede ajustarse.

Conjunto de control de caudal - regulación y monitorización del caudal retrógrado

El conjunto de control de flujo 125 interactúa con la derivación retrógrada 120 para regular y/o monitorizar la tasa de flujo retrógrado desde la arteria carótida común al sitio de retorno venoso, como la vena yugular interna, o al receptáculo externo 130. A este respecto, el conjunto de control de flujo 125 permite al usuario alcanzar velocidades de flujo máximas superiores a las de los sistemas existentes y también ajustar, configurar o modular de otro modo de forma selectiva el caudal retrógrado. Se pueden utilizar diversos mecanismos para regular el caudal retrógrado, como se describe con más detalle a continuación. El conjunto de control de flujo 125 permite al usuario configurar el flujo sanguíneo retrógrado de manera que se adapte a diversos regímenes de tratamiento, como se describe más adelante.

En general, la capacidad de controlar la tasa de flujo retrógrado continuo permite al médico ajustar el protocolo para pacientes individuales y etapas del procedimiento. La tasa de flujo sanguíneo retrógrado se controlará típicamente en un rango que va de una tasa baja a una tasa alta. La tasa alta puede ser al menos dos veces superior a la tasa baja, normalmente al menos tres veces superior a la tasa baja, y a menudo al menos cinco veces superior a la tasa baja, o incluso superior. En un ejemplo, la tasa alta es al menos tres veces mayor que la tasa baja y en otra realización la tasa alta es al menos seis veces mayor que la tasa baja. Si bien en general es deseable tener una alta tasa de flujo sanguíneo retrógrado para maximizar la extracción de émbolos de las arterias carótidas, la capacidad de los pacientes para tolerar el flujo sanguíneo retrógrado variará. Así, al disponer de un sistema y un protocolo que permiten modular fácilmente el flujo sanguíneo retrógrado, el médico tratante puede determinar cuándo el flujo supera el nivel tolerable para ese paciente y ajustar el flujo retrógrado en consecuencia. En el caso de los pacientes que no pueden tolerar tasas de flujo retrógrado elevadas de forma continua, el médico puede optar por activar el flujo elevado sólo durante breves intervalos críticos de la intervención, cuando el riesgo de residuos embólicos es mayor. En intervalos cortos, por ejemplo entre 15 segundos y 1 minuto, las limitaciones de tolerancia del paciente no suelen ser un factor.

En ejemplos específicos, la tasa de flujo sanguíneo retrógrado continuo puede controlarse a una tasa de flujo de línea base en el rango de 10 ml/min a 200 ml/min, típicamente de 20 ml/min a 100 ml/min. Estos caudales son tolerables para la mayoría de los pacientes. Aunque el caudal se mantiene en la línea de base durante la mayor parte del procedimiento, en momentos en que aumenta el riesgo de liberación de émbolos, el caudal puede aumentarse por encima de la línea de base durante un breve período para mejorar la capacidad de capturar dichos émbolos. Por ejemplo, el caudal sanguíneo retrógrado puede aumentarse por encima de la línea de base cuando se introduce el catéter del stent, cuando se despliega el stent, antes y después de la dilatación del stent, cuando se retira la oclusión de la arteria carótida común, etcétera.

El sistema de control del caudal puede alternar entre una velocidad de flujo relativamente baja y una velocidad de flujo relativamente alta para “ lavar” las arterias carótidas en la región de la bifurcación carotídea antes de restablecer el flujo anterógrado. Dicho ciclo puede establecerse con un caudal alto que puede ser aproximadamente de dos a seis veces mayor que el caudal bajo, siendo típicamente aproximadamente tres veces mayor. Los ciclos pueden tener una duración de entre 0.5 segundos y 10 segundos, normalmente de entre 2 segundos y 5 segundos, y la duración total del ciclo de entre 5 segundos y 60 segundos, normalmente de entre 10 segundos y 30 segundos.

La Fig. 11 muestra un ejemplo del sistema 100 con una representación esquemática del conjunto de control de flujo 125, que está posicionado a lo largo de la derivación 120 de tal manera que el flujo sanguíneo retrógrado pasa a través o se comunica de otra manera con al menos una parte del conjunto de control de flujo 125. El conjunto de control de flujo 125 puede incluir varios mecanismos controlables para regular y/o monitorizar el flujo retrógrado. Los mecanismos pueden incluir diversos medios para controlar el flujo retrógrado, incluyendo una o más bombas 1110, válvulas 1115, jeringas 1120 y/o un componente de resistencia variable 1125. El conjunto de control de flujo 125 puede ser controlado manualmente por un usuario y/o automáticamente a través de un controlador 1130 para variar el flujo a través de la derivación 120. Por ejemplo, variando la resistencia al flujo, puede controlarse la velocidad del flujo sanguíneo retrógrado a través de la derivación 120. El controlador 1130, que se describe con más detalle a continuación, puede estar integrado en el conjunto de control de flujo 125 o puede ser un componente separado que se comunica con los componentes del conjunto de control de flujo 125.

Además, el conjunto de control de flujo 125 puede incluir uno o más sensores de flujo 1135 y/o sensores de datos anatómicos 1140 (descritos en detalle más adelante) para detectar uno o más aspectos del flujo retrógrado. Un filtro 1145 puede colocarse a lo largo de la derivación 120 para eliminar émbolos antes de que la sangre vuelva al sitio de retorno venoso. Cuando el filtro 1145 se coloca aguas arriba del controlador 1130, el filtro 1145 puede evitar que los émbolos entren en el controlador 1145 y obstruyan potencialmente el componente de resistencia de flujo variable1125. Debe apreciarse que los diversos componentes del conjunto de control de flujo 125 (incluyendo la bomba 1110, las válvulas 1115, las jeringas 1120, el componente de resistencia variable 1125, los sensores 1135/1140, y el filtro 1145) pueden colocarse en diversas ubicaciones a lo largo de la derivación 120 y en diversas ubicaciones aguas arriba o aguas abajo unas con respecto a otras. Los componentes del conjunto de control de flujo 125 no se limitan a las ubicaciones mostradas en la Fig. 11. Además, el conjunto de control de flujo 125 no incluye necesariamente todos los componentes, sino que puede incluir varias subcombinaciones de los componentes. Por ejemplo, podría utilizarse opcionalmente una jeringa dentro del conjunto de control de flujo 125 con el fin de regular el flujo o podría utilizarse fuera del conjunto con fines distintos de la regulación del flujo, por ejemplo para introducir fluido, como contraste radiopaco, en la arteria en dirección anterógrada a través de la derivación 120. La jeringa también podría utilizarse fuera del conjunto con el fin de regular el flujo.

Tanto el componente de resistencia variable 1125 como la bomba 1110 pueden acoplarse a la derivación 120 para controlar el caudal retrógrado. El componente de resistencia variable 1125 controla la resistencia al flujo, mientras que la bomba 1110 proporciona un desplazamiento positivo de la sangre a través de la derivación 120. De este modo, la bomba puede activarse para impulsar el flujo retrógrado en lugar de depender de las presiones del muñón de perfusión de la ECA y la ICA y de la contrapresión venosa para impulsar el flujo retrógrado. La bomba 1110 puede ser una bomba de tubo peristáltico o cualquier tipo de bomba, incluida una bomba de desplazamiento positivo. La bomba 1110 puede activarse y desactivarse (manual o automáticamente a través del controlador 1130) para lograr selectivamente el desplazamiento de la sangre a través de la derivación 120 y para controlar el caudal a través de la derivación 120. El desplazamiento de la sangre a través de la derivación 120 también puede lograrse de otras maneras, incluido el uso de la jeringa de aspiración 1120, o puede utilizarse una fuente de succión como un vacutainer, una jeringa vaculock o una succión de pared. La bomba 1110 puede comunicarse con el controlador 1130.

Una o más válvulas de control de flujo 1115 pueden colocarse a lo largo del recorrido de la derivación. La(s) válvula(s) puede(n) accionarse manual o automáticamente (a través del controlador 1130). Las válvulas de control de flujo 1115 pueden ser, por ejemplo, válvulas unidireccionales para impedir el flujo en dirección anterógrada en la derivación 120, válvulas de retención o válvulas de alta presión que cerrarían la derivación 120, por ejemplo durante inyecciones de contraste a alta presión (que están destinadas a entrar en la vasculatura arterial en dirección anterógrada).

El controlador 1130 se comunica con los componentes del sistema 100, incluido el conjunto de control de flujo 125, para permitir la regulación y/o monitorización manual y/o automática del flujo retrógrado a través de los componentes del sistema 100 (incluidos, por ejemplo, la derivación 120, el dispositivo de acceso arterial 110, el dispositivo de retorno venoso 115 y el conjunto de control de flujo 125). Por ejemplo, un usuario puede accionar uno o más accionadores en el controlador 1130 para controlar manualmente los componentes del conjunto de control de flujo 125. Los controles manuales pueden incluir interruptores o diales o componentes similares situados directamente en el controlador 1130 o componentes situados a distancia del controlador 1130, como un pedal o dispositivo similar. El controlador 1130 también puede controlar automáticamente los componentes del sistema 100 sin requerir la intervención del usuario. En una realización, el usuario puede programar software en el controlador 1130 para permitir dicho control automático. El controlador 1130 puede controlar el accionamiento de las partes mecánicas del conjunto 125 de control de flujo. El controlador 1130 puede incluir circuitos o programación que interpreten las señales generadas por los sensores 1135/1140 de manera que el controlador 1130 pueda controlar el accionamiento del conjunto de control de flujo 125 en respuesta a dichas señales generadas por los sensores.

La representación del controlador 1130 en la Fig. 11 es solamente ejemplar. Debe apreciarse que el controlador 1130 puede variar en apariencia y estructura. El controlador 1130 se muestra en la Fig. 11 integrado en una única carcasa. Esto permite al usuario controlar el conjunto de control de flujo 125 desde una única ubicación. Debe apreciarse que cualquiera de los componentes del controlador 1130 puede separarse en carcasas independientes. Además, la Fig. 11 muestra el controlador 1130 y el conjunto de control de flujo 125 como carcasas separadas. Debe apreciarse que el controlador 1130 y el regulador de control de flujo 125 pueden integrarse en una única carcasa o pueden dividirse en múltiples carcasas o componentes.

Indicador(es) de estado de flujo

El controlador 1130 puede incluir uno o más indicadores que proporcionan una señal visual y/o sonora al usuario con respecto al estado del flujo retrógrado. Una indicación sonora recuerda ventajosamente al usuario el estado del flujo sin requerir que el usuario compruebe visualmente el controlador de flujo 1130. El indicador o indicadores pueden incluir un altavoz 1150 y/o una luz 1155 o cualquier otro medio para comunicar al usuario el estado del flujo retrógrado. El controlador 1130 puede comunicarse con uno o más sensores del sistema para controlar la activación del indicador. O bien, la activación del indicador puede estar ligada directamente a que el usuario accione uno de los actuadores de control de flujo 1165. El indicador no necesita ser un altavoz o una luz. El indicador puede ser simplemente un botón o interruptor que indique visualmente el estado del flujo retrógrado. Por ejemplo, que el botón esté en un cierto estado (como un estado presionado o hacia abajo) puede ser una indicación visual de que el flujo retrógrado está en un estado alto. O bien, un interruptor o dial que apunte hacia un determinado estado de flujo etiquetado puede ser una indicación visual de que el flujo retrógrado se encuentra en el estado etiquetado.

El indicador puede proporcionar una señal indicativa de uno o más estados del flujo retrógrado. En una realización, el indicador identifica sólo dos estados discretos: un estado de caudal “alto” y un estado de caudal “bajo”. En otra realización, el indicador identifica más de dos caudales, incluyendo un caudal “alto”, un caudal “medio” y un caudal “bajo”. El indicador puede configurarse para identificar cualquier cantidad de estados discretos del flujo retrógrado o puede identificar una señal graduada que corresponda al estado del flujo retrógrado. En este sentido, el indicador puede ser un medidor digital o analógico 1160 que indica un valor de la tasa de flujo retrógrado, tal como en ml/min o cualquier otra unidad.

En un ejemplo, el indicador está configurado para indicar al usuario si el caudal retrógrado está en un estado de caudal “alto” o de caudal “bajo”. Por ejemplo, el indicador puede iluminarse de una primera manera (por ejemplo, nivel de brillo) y/o emitir una primera señal acústica cuando el caudal es alto y luego cambiar a una segunda manera de iluminación y/o emitir una segunda señal acústica cuando el caudal es bajo. O bien, el indicador puede iluminarse y/o emitir una señal acústica sólo cuando el caudal es alto, o sólo cuando el caudal es bajo. Dado que algunos pacientes pueden ser intolerantes a un caudal alto o intolerantes a un caudal alto durante un periodo de tiempo prolongado, puede ser deseable que el indicador notifique al usuario cuando el caudal está en estado alto. Esto serviría como función de seguridad.

En otro ejemplo, el indicador proporciona una señal (sonora y/o visual) cuando el caudal cambia de estado, como cuando el caudal cambia de alto a bajo y/o viceversa. En otra realización, el indicador proporciona una señal cuando no hay flujo retrógrado, como cuando la derivación 120 está bloqueada o una de las llaves de paso de la derivación 120 está cerrada.

Actuadores de caudal

El controlador 1130 puede incluir uno o más actuadores que el usuario puede presionar, conmutar, manipular o accionar de otro modo para regular el caudal retrógrado y/o monitorizar el caudal. Por ejemplo, el controlador 1130 puede incluir un accionador de control de flujo 1165 (tal como uno o más botones, perillas, diales, interruptores, etc.) que el usuario puede accionar para hacer que el controlador varíe selectivamente un aspecto del flujo retrógrado. Por ejemplo, en la realización ilustrada, el accionador de control de flujo 1165 es una perilla que puede girarse a varias posiciones discretas, cada una de las cuales corresponde al controlador 1130 haciendo que el sistema 100 alcance un estado de flujo retrógrado particular. Los estados incluyen, por ejemplo, (a) OFF; (b) BAJO FLUJO; (c) ALTO FLUJO; y (d) ASPIRATE. Debe apreciarse que los estados anteriores son solamente ejemplares y que pueden utilizarse diferentes estados o combinaciones de estados. El controlador 1130 logra los diferentes estados de flujo retrógrado mediante la interacción con uno o más componentes del sistema, incluyendo el sensor(es), válvula(s), componente de resistencia variable, y/o bomba(s). Debe apreciarse que el controlador 1130 también puede incluir circuitería y software que regula el caudal retrógrado y/o monitoriza el caudal de tal manera que el usuario no necesitaría accionar activamente el controlador 1130.

El estado APAGADO corresponde a un estado en el que no hay flujo sanguíneo retrógrado a través de la derivación 120. Cuando el usuario pone el accionador de control de flujo 1165 en APAGADO, el controlador 1130 hace que cese el flujo retrógrado, por ejemplo cerrando las válvulas o cerrando un grifo de cierre en la derivación 120. Los estados BAJO FLUJO y ALTO FLUJO corresponden a un caudal retrógrado bajo y a un caudal retrógrado alto, respectivamente. Cuando el usuario ajusta el actuador de control de flujo 1165 a BAJO FLUJO o ALTO FLUJO, el controlador 1130 interactúa con los componentes del regulador de control de flujo 125, incluyendo la(s) bomba(s) 1110, la(s) válvula(s) 1115 y/o el componente de resistencia variable 1125 para aumentar o disminuir el caudal en consecuencia. Por último, el estado ASPIRAR corresponde a la apertura del circuito a una fuente de aspiración, por ejemplo un vacutainer o unidad de aspiración, si se desea un flujo retrógrado activo.

El sistema puede utilizarse para variar el flujo sanguíneo entre varios estados, incluidos un estado activo, un estado pasivo, un estado de aspiración y un estado desactivado. El estado activo corresponde al sistema que utiliza un medio que impulsa activamente el flujo sanguíneo retrógrado. Tales medios activos pueden incluir, por ejemplo, una bomba, una jeringa, una fuente de vacío, etc. El estado pasivo corresponde a cuando el flujo sanguíneo retrógrado es impulsado por las presiones del muñón de perfusión de la ECA y la ICA y posiblemente la presión venosa. El estado de aspiración corresponde al sistema que utiliza una fuente de succión, por ejemplo un vacutainer o una unidad de succión, para impulsar el flujo sanguíneo retrógrado. El estado desactivado corresponde al sistema que tiene un flujo sanguíneo retrógrado nulo, como el resultado de cerrar una llave de paso o una válvula. Los flujos bajo y alto pueden ser estados de flujo pasivo o activo. En una realización, el valor concreto (por ejemplo, en ml/min) del caudal bajo y/o del caudal alto puede predeterminarse y/o preprogramarse en el controlador, de forma que el usuario no tenga que establecer o introducir el valor. En su lugar, el usuario simplemente selecciona “caudal alto” y/o “caudal bajo” (por ejemplo, pulsando un actuador como un botón en el controlador 1130) y el controlador 1130 interactúa con uno o más de los componentes del conjunto de control de caudal 125 para hacer que el caudal alcance el valor predeterminado de caudal alto o bajo. En otra realización, el usuario establece o introduce un valor de caudal bajo y/o caudal alto en el controlador. En otra realización, el caudal bajo y/o el caudal alto no se fijan realmente. Más bien, los datos externos (como los datos del sensor de datos anatómicos 1140) se utilizan como base para afectar el caudal.

El accionador de control de flujo 1165 puede ser múltiples accionadores, por ejemplo un accionador, tal como un botón o interruptor, para cambiar el estado de BAJO FLUJO a ALTO FLUJO y otro para cerrar el bucle de flujo a OFF, por ejemplo durante una inyección de contraste donde el contraste es dirigido anterógradamente dentro de la arteria carótida. En una realización, el actuador de control de flujo 1165 puede incluir múltiples actuadores. Por ejemplo, un actuador puede accionarse para cambiar el caudal de baja a alta, otro actuador puede accionarse para detener temporalmente el flujo, y un tercer actuador (como una llave de paso) puede accionarse para la aspiración mediante una jeringa. En otro ejemplo, un actuador se acciona para cambiar a BAJO FLUJO y otro actuador se acciona para cambiar a ALTO FLUJO. O bien, el actuador de control de flujo 1165 puede incluir múltiples actuadores para cambiar los estados de BAJO FLUJO a ALTO FLUJO y actuadores adicionales para el ajuste fino del caudal dentro del estado de flujo alto y el estado de flujo bajo. Al cambiar entre BAJO FLUJO y ALTO FLUJO, estos actuadores adicionales se pueden utilizar para ajustar con precisión los caudales dentro de esos estados. Por lo tanto, debe apreciarse que dentro de cada estado (es decir, estado de flujo alto y estados de flujo bajo) una variedad de caudales puede ser marcada y ajustada. Se puede utilizar una amplia variedad de actuadores para controlar el estado del flujo.

El controlador 1130 o componentes individuales del controlador 1130 pueden situarse en varias posiciones en relación con el paciente y/o en relación con los demás componentes del sistema 100. Por ejemplo, el accionador de control de flujo 1165 puede ubicarse cerca de la válvula de hemostasia donde se introduce cualquier herramienta de intervención en el paciente para facilitar el acceso al accionador de control de flujo 1165 durante la introducción de las herramientas. La ubicación puede variar, por ejemplo, en función de si se utiliza un abordaje transfemoral o transcervical, como se muestra en las Figs. 1 A-C. El controlador 1130 puede tener una conexión inalámbrica con el resto del sistema 100 y/o una conexión por cable de longitud ajustable para permitir el control remoto del sistema 100. El controlador 1130 puede tener una conexión inalámbrica con el regulador de control de flujo 125 y/o una conexión por cable de longitud ajustable para permitir el control remoto del regulador de control de flujo 125. El controlador 1130 también puede estar integrado en el regulador de caudal 125. Cuando el controlador 1130 está conectado mecánicamente a los componentes del conjunto de control de flujo 125, una correa de sujeción con capacidad de actuación mecánica puede conectar el controlador 1130 a uno o más de los componentes. En una realización, el controlador 1130 puede colocarse a una distancia suficiente del sistema 100 para permitir la colocación del controlador 1130 fuera de un campo de radiación cuando se utiliza la fluoroscopia.

El controlador 1130 y cualquiera de sus componentes pueden interactuar con otros componentes del sistema (como la(s) bomba(s), sensor(es), derivación, etc.) de varias maneras. Por ejemplo, se puede utilizar una variedad de conexiones mecánicas para permitir la comunicación entre el controlador 1130 y los componentes del sistema. Alternativamente, el controlador 1130 puede comunicarse electrónica o magnéticamente con los componentes del sistema. También pueden utilizarse conexiones electromecánicas. El controlador 1130 puede estar equipado con software de control que permite al controlador implementar funciones de control con los componentes del sistema. El controlador en sí puede ser un dispositivo mecánico, eléctrico o electromecánico. El controlador puede ser accionado mecánica, neumática o hidráulicamente o electromecánicamente (por ejemplo, en el caso de accionamiento por solenoide del estado de control de flujo). El controlador 1130 puede incluir un ordenador, un procesador informático y una memoria, así como capacidades de almacenamiento de datos.

Sensor(es)

Como se ha mencionado, el conjunto de control de flujo 125 puede incluir o interactuar con uno o más sensores, que se comunican con el sistema 100 y/o se comunican con la anatomía del paciente. Cada uno de los sensores puede adaptarse para responder a un estímulo físico (incluyendo, por ejemplo, calor, luz, sonido, presión, magnetismo, movimiento, etc.) y transmitir una señal resultante para medición o visualización o para operar el controlador 1130. En una realización, el sensor de flujo 1135 interactúa con la derivación 120 para detectar un aspecto del flujo a través de la derivación 120, como la velocidad del flujo o la tasa volumétrica del flujo sanguíneo. El sensor de flujo 1135 podría estar acoplado directamente a una pantalla que muestre directamente el valor de la tasa de flujo volumétrico o el caudal. O bien, el sensor de flujo 1135 puede enviar datos al controlador 1130 para que muestre el caudal volumétrico o la velocidad del flujo.

El tipo de sensor de flujo 1135 puede variar. El sensor de flujo 1135 puede ser un dispositivo mecánico, como una rueda de paletas, una válvula de charnela, una bola rodante o cualquier componente mecánico que responda al flujo a través de la derivación 120. El movimiento del dispositivo mecánico en respuesta al flujo a través de la derivación 120 puede servir como indicación visual del flujo de fluido y también puede calibrarse en una escala como indicación visual del caudal de fluido. El dispositivo mecánico puede acoplarse a un componente eléctrico. Por ejemplo, puede colocarse una rueda de paletas en la derivación 120 de tal manera que el flujo de fluido haga girar la rueda de paletas, con un mayor caudal de fluido que provoque una mayor velocidad de rotación de la rueda de paletas. La rueda de paletas puede acoplarse magnéticamente a un sensor de efecto Hall para detectar la velocidad de rotación, que es indicativa de la tasa de flujo de fluido a través de la derivación 120.

En un ejemplo, el sensor de flujo 1135 es un caudalímetro ultrasónico o electromagnético, que permite medir el flujo sanguíneo sin entrar en contacto con la sangre a través de la pared de la derivación 120. Un caudalímetro ultrasónico o electromagnético puede configurarse de tal manera que no tenga que entrar en contacto con el lumen interno de la derivación 120. En una realización, el sensor de flujo 1135 incluye al menos parcialmente un medidor de flujo Doppler, tal como un medidor de flujo transónico, que mide el flujo de fluido a través de la derivación 120. Debe apreciarse que puede utilizarse cualquiera de una amplia variedad de tipos de sensores, incluyendo un caudalímetro y un transductor de ultrasonidos. Además, el sistema puede incluir varios sensores.

El sistema 100 no se limita al uso de un sensor de flujo 1135 que se coloca en la derivación 120 o un sensor que interactúa con el dispositivo de retorno venoso 115 o el dispositivo de acceso arterial 110. Por ejemplo, un sensor de datos anatómicos 1140 puede comunicarse o interactuar de otro modo con la anatomía del paciente, como la anatomía neurológica del paciente. De este modo, el sensor de datos anatómicos 1140 puede detectar un aspecto anatómico medible que está directa o indirectamente relacionado con la velocidad del flujo retrógrado de la arteria carótida. Por ejemplo, el sensor de datos anatómicos 1140 puede medir las condiciones del flujo sanguíneo en el cerebro, por ejemplo la velocidad del flujo en la arteria cerebral media, y comunicar dichas condiciones a una pantalla y/o al controlador 1130 para ajustar la velocidad del flujo retrógrado basándose en criterios predeterminados. En una realización, el sensor de datos anatómicos 1140 comprende una ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD), que es una prueba de ultrasonido que utiliza ondas sonoras reflejadas para evaluar la sangre a medida que fluye a través del cerebro. El uso del TCD da como resultado una señal TCD que puede comunicarse al controlador 1130 para controlar el caudal retrógrado a fin de lograr o mantener un perfil TCD deseado. El sensor de datos anatómicos 1140 puede basarse en cualquier medición fisiológica, incluida la tasa de flujo retrógrado, el flujo sanguíneo a través de la arteria cerebral media, las señales del TCD de partículas embólicas u otras señales de neuromonitorización.

En un ejemplo, el sistema 100 comprende un sistema de control de bucle cerrado. En el sistema de control de bucle cerrado, uno o más de los sensores (como el sensor de flujo 1135 o el sensor de datos anatómicos 1140) detecta o monitoriza un aspecto predeterminado del sistema 100 o de la anatomía (como, por ejemplo, el caudal inverso y/o la señal de neuromonitorización). El sensor o sensores transmiten los datos pertinentes al controlador 1130, que ajusta continuamente un aspecto del sistema según sea necesario para mantener una velocidad de flujo retrógrado deseada. Los sensores comunican al controlador 1130 información sobre el funcionamiento del sistema 100, de modo que el controlador 1130 pueda traducir esos datos y accionar los componentes del regulador de control de flujo 125 para compensar dinámicamente las perturbaciones del caudal retrógrado. Por ejemplo, el controlador 1130 puede incluir software que hace que el controlador 1130 envíe señales a los componentes del conjunto de control de flujo 125 para ajustar la tasa de flujo de tal manera que la tasa de flujo se mantenga en un estado constante a pesar de las diferentes presiones sanguíneas del paciente. En este ejemplo, el sistema 100 no necesita depender del usuario para determinar cuándo, durante cuánto tiempo y/o qué valor establecer el caudal inverso en un estado alto o bajo. Más bien, el software en el controlador 1130 puede gobernar tales factores. En el sistema de bucle cerrado, el controlador 1130 puede controlar los componentes del conjunto de control de flujo 125 para establecer el nivel o estado del flujo retrógrado (ya sea nivel analógico o estado discreto como alto, bajo, línea base, medio, etc.) basado en el caudal retrógrado detectado por el sensor 1135.

En un ejemplo, el sensor de datos anatómicos 1140 (que mide una medida fisiológica en el paciente) comunica una señal al controlador 1130, que ajusta el caudal basándose en la señal. Por ejemplo, la medición fisiológica puede basarse en el caudal a través de la MCA, la señal TCD o alguna otra señal vascular cerebral. En el caso de la señal TCD, ésta puede utilizarse para monitorizar cambios en el flujo cerebral y detectar microembolias. El controlador 1130 puede ajustar el caudal para mantener la señal<t>C<d>dentro de un perfil deseado. Por ejemplo, la señal TCD puede indicar la presencia de microembolias (“ impactos TCD”) y el controlador 1130 puede ajustar el caudal retrógrado para mantener los impactos TCD por debajo de un valor umbral de impactos. (Véase, Ribo, et al., “Transcranial Doppler Monitoring of Transcervical Carotid Stenting with Flow Reversal Protection: A Novel Carotid Revascularization Technique”, Stroke 2006, 37, 2846-2849; Shekel, et al., “Experience of 500 Cases of Neurophysiological Monitoring in Carotid Endarterectomy”, Acta Neurochir, 2007, 149:681-689.

En el caso del flujo MCA, el controlador 1130 puede establecer la tasa de flujo retrógrado en la tasa de flujo “máxima” que es tolerada por el paciente, según lo evaluado por la perfusión al cerebro. De este modo, el controlador 1130 puede controlar la tasa de flujo retrógrado para optimizar el nivel de protección del paciente sin depender de la intercesión del usuario. En otro ejemplo, la retroalimentación se basa en un estado de los dispositivos del sistema 100 o de las herramientas de intervención que se están utilizando. Por ejemplo, un sensor puede notificar al controlador 1130 cuando el sistema 100 se encuentra en un estado de alto riesgo, como cuando se coloca un catéter de intervención en la vaina 605.. El controlador 1130 ajusta entonces el caudal para compensar dicho estado.

El controlador 1130 puede utilizarse para aumentar selectivamente el flujo retrógrado de diversas maneras. Por ejemplo, se ha observado que mayores tasas de flujo retrógrado pueden causar una mayor caída del flujo sanguíneo al cerebro, sobre todo a la MCA ipsilateral, que puede no compensarse suficientemente con el flujo colateral del Círculo de Willis. Por lo tanto, una velocidad de flujo inverso más alta durante un periodo de tiempo prolongado puede provocar que el cerebro del paciente no reciba suficiente flujo sanguíneo, lo que puede causar intolerancia al paciente, manifestada por síntomas neurológicos. Los estudios demuestran que una velocidad sanguínea de la MCA inferior a 10 cm/s es un valor umbral por debajo del cual el paciente corre el riesgo de sufrir un déficit sanguíneo neurológico. Existen otros marcadores para monitorizar una perfusión cerebral adecuada, como las señales de EEG. Sin embargo, una velocidad de flujo elevada puede tolerarse incluso hasta una interrupción completa del flujo de la MCA durante un breve período, de hasta unos 15 segundos a 1 minuto.

Así, el controlador 1130 puede optimizar la captura de restos embólicos aumentando automáticamente el flujo inverso sólo durante períodos de tiempo limitados que corresponden a períodos de mayor riesgo de generación de émbolos durante un procedimiento. Estos periodos de riesgo elevado incluyen el periodo de tiempo mientras un dispositivo de intervención (como un balón de dilatación para la dilatación previa o posterior a la colocación de un stent o un dispositivo de colocación de un stent) atraviesa la placa P. Otro periodo es durante una maniobra de intervención como el despliegue del stent o el inflado y desinflado del balón antes o después de la dilatación. Un tercer periodo es durante la inyección de contraste para la obtención de imágenes angiográficas de la zona de tratamiento. Durante los periodos de menor riesgo, el controlador puede hacer que el caudal inverso vuelva a un nivel basal más bajo. Este nivel inferior puede corresponder a una tasa de flujo inverso baja en la ICA, o incluso a un flujo anterógrado ligero en aquellos pacientes con una relación de presión de perfusión de la ECA a la ICA elevada.

En un sistema de regulación del flujo en el que el usuario establece manualmente el estado del flujo, existe el riesgo de que el usuario no preste atención al estado del flujo retrógrado (alto o bajo) y mantenga accidentalmente el circuito en flujo alto. Esto puede provocar reacciones adversas en el paciente. En una realización, como mecanismo de seguridad, el caudal por defecto es el caudal bajo. Esto sirve como medida de seguridad para los pacientes que no toleran un caudal alto. En este sentido, el controlador 1130 puede estar sesgado hacia el caudal por defecto, de forma que el controlador haga que el sistema vuelva al caudal bajo tras el paso de un periodo de tiempo predeterminado de caudal alto. El sesgo hacia un caudal bajo puede lograrse a través de la electrónica o el software, o puede lograrse utilizando componentes mecánicos, o una combinación de los mismos. En una realización, el actuador de control de flujo 1165 del controlador 1130 y/o la(s) válvula(s) 1115 y/o la(s) bomba(s) 1110 del regulador de control de flujo 125 se cargan por resorte hacia un estado que logra un caudal bajo. El controlador 1130 está configurado de tal manera que el usuario puede anular el controlador 1130 para provocar manualmente que el sistema vuelva a un estado de caudal bajo si lo desea.

En otro mecanismo de seguridad, el controlador 1130 incluye un temporizador 1170 (Fig. 11) que mantiene el tiempo con respecto a cuánto tiempo el caudal ha estado en un caudal alto. El controlador 1130 puede programarse para hacer que el sistema 100 vuelva automáticamente a un caudal bajo después de un periodo de tiempo predeterminado de caudal alto, por ejemplo después de 15, 30 o 60 segundos o más de caudal alto. Después de que el controlador vuelva al caudal bajo, el usuario puede iniciar otro periodo predeterminado de caudal alto si lo desea. Además, el usuario puede anular el controlador 1130 para que el sistema 100 pase al caudal bajo (o al caudal alto) según lo desee.

En un procedimiento ejemplar, la captura de restos embólicos se optimiza sin causar problemas de tolerancia al paciente estableciendo inicialmente el nivel de flujo retrógrado a una velocidad baja, y luego cambiando a una velocidad alta durante períodos discretos de tiempo durante las etapas críticas del procedimiento. Alternativamente, el caudal se establece inicialmente a una velocidad alta, y luego se verifica la tolerancia del paciente a ese nivel antes de proceder con el resto del procedimiento. Si el paciente muestra signos de intolerancia, se reduce el caudal retrógrado. El controlador puede determinar automáticamente la tolerancia del paciente basándose en la información procedente del sensor de datos anatómicos 1140, o puede determinarla un usuario basándose en la observación del paciente. Los ajustes del caudal retrógrado pueden ser realizados automáticamente por el controlador o manualmente por el usuario. Alternativamente, el usuario puede monitorizar el caudal a través de la arteria cerebral media (MCA), por ejemplo mediante TCD, y luego establecer el nivel máximo de flujo retrógrado que mantiene el caudal de la m Ca por encima del nivel umbral. En esta situación, todo el procedimiento puede realizarse sin modificar el estado del flujo. Se pueden realizar los ajustes necesarios si el caudal de la MCA cambia durante el procedimiento o si el paciente presenta síntomas neurológicos.

Mecanismos ejemplares para regular el flujo

El sistema 100 está adaptado para regular el flujo retrógrado de diversas maneras. Cualquier combinación de bomba 1110, válvula 1115, jeringa 1120 y/o componente de resistencia variable 1125 puede ser controlada manualmente por el usuario o automáticamente a través del controlador 1130 para ajustar el caudal retrógrado. Por lo tanto, el sistema 100 puede regular el flujo retrógrado de varias maneras, incluido el control de un componente de flujo activo (por ejemplo, bomba, jeringa, etc.), la reducción de la restricción de flujo, el cambio a una fuente de aspiración (como una jeringa VacLock preestablecida, Vacutainer, sistema de succión o similar), o cualquier combinación de los mismos.

En la situación de la Fig. 1D donde se utiliza un receptáculo externo o reservorio, el flujo retrógrado puede ser aumentado de varias maneras. El reservorio tiene una altura de cabeza que comprende la altura de la sangre dentro del reservorio y la altura del reservorio con respecto al paciente. El flujo inverso hacia el reservorio puede modularse ajustando la altura del reservorio para aumentar o disminuir la cantidad de gradiente de presión desde el CCA hasta el reservorio. En un ejemplo, el reservorio se eleva para aumentar la presión del reservorio a una presión que es mayor que la presión venosa. O bien, el depósito puede colocarse por debajo del paciente, por ejemplo a nivel del suelo, para reducir la presión del depósito a una presión inferior a la presión venosa o atmosférica.

La resistencia de flujo variable en la derivación 120 puede proporcionarse de una amplia variedad de maneras. En este sentido, el componente de resistencia al flujo 1125 puede provocar un cambio en el tamaño o la forma de la derivación para variar las condiciones de flujo y, por lo tanto, variar el caudal. O bien, el componente de resistencia al flujo 1125 puede redirigir el flujo sanguíneo a través de una o más vías de flujo alternativas en la derivación para variar las condiciones de flujo. A continuación se describen algunos ejemplos del componente de resistencia al flujo 1125.

Como se muestra en las Figs. 12A, 12B, 12C y 12D, en un ejemplo, la derivación 120 tiene una vejiga inflable 1205 formada a lo largo de una porción de su lumen interior. Como se muestra en las Figs. 12A y 12C, cuando la vejiga 1205 está desinflada, el lumen interior de la derivación 120 permanece sustancialmente sin restricciones, proporcionando un flujo de baja resistencia. Al inflar la vejiga 1205, sin embargo, como se muestra en las Figs. 12b y 12D, el lumen de flujo puede restringirse en gran medida, aumentando así en gran medida la resistencia al flujo y reduciendo el caudal de la sangre auricular a la vasculatura venosa. El controlador 1130 puede controlar el inflado/desinflado de la vejiga 1205 o puede ser controlado manualmente por el usuario.

En lugar de usar una vejiga interna inflable, como se muestra en las Figs. 12A-12D, el área de sección transversal del lumen en la derivación 120 puede disminuirse aplicando una fuerza externa, tal como aplanar la derivación 120 con un par de placas opuestas 1405, como se muestra en las Figs. 13A-13D. Las placas opuestas están adaptadas para acercarse y alejarse entre sí con la derivación 120 colocada entre las placas.

Cuando las placas 1405 están separadas, como se muestra en las Figs. 13A y 13C, el lumen de la derivación 120 permanece sin restricciones. Cuando las placas 1405 están cerradas sobre la derivación 120, como se muestra en las Figs. 13B y 13D, por el contrario, las placas 1405 constriñen la derivación 120. De esta manera, el lumen restante en la derivación 120 puede disminuirse en gran medida para aumentar la resistencia al flujo a través de la derivación. El controlador 1130 puede controlar el movimiento de las placas 1405 o dicho movimiento puede ser controlado manualmente por el usuario.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 14A y 14B, el área de sección transversal disponible de la derivación 120 también se puede restringir mediante el alargamiento axial de una porción 1505 de la derivación 120. Antes del alargamiento axial, la porción 1505 será generalmente inalterada, proporcionando un área de flujo luminal completa en la porción 1505, como se muestra en la Fig. 14A. Alargando la porción 1505, sin embargo, como se muestra en la Fig. 14B, el área luminal interna de la derivación 120 en la porción 1505 puede reducirse significativamente y la longitud aumentar, lo que tiene el efecto de aumentar la resistencia al flujo. Cuando se emplea el alargamiento axial para reducir el área luminal de la derivación 120, será ventajoso emplear una estructura de malla o trenza en la derivación al menos en la porción 1505. La estructura de malla o trenza proporciona a la derivación 120 una característica flexible que facilita el alargamiento axial sin romperse. El controlador 1130 puede controlar el alargamiento de la derivación 120 o puede ser controlado manualmente por el usuario.

Refiriéndose ahora a las Figs. 15A-15D, en lugar de aplicar una fuerza externa para reducir el área de sección transversal de la derivación 120, una porción de la derivación 120 puede hacerse con un diámetro pequeño para empezar, como se muestra en las Figs. 15A y 15C. La derivación 120 pasa a través de una cámara 1600 que está sellada en ambos extremos. Se aplica un vacío dentro de la cámara 1600 exterior de la derivación 120 para provocar un gradiente de presión. El gradiente de presión hace que la derivación 120 aumente de tamaño dentro de la cámara 120, como se muestra en las Figs. 12B y 12D. El vacío puede aplicarse en un receptáculo 1605 unido a una fuente de vacío 1610. A la inversa, puede emplearse un sistema similar con una derivación 120 cuya configuración de reposo está en el tamaño aumentado. Se puede aplicar presión a la cámara para encoger o aplanar la derivación para disminuir la resistencia al flujo. El controlador 1130 puede controlar el vacío o puede ser controlado manualmente por el usuario.

Como otra alternativa más, la resistencia al flujo a través de la derivación 120 puede cambiarse proporcionando dos o más vías de flujo alternativas. Como se muestra en la Fig. 16A, el flujo a través de la derivación 120 pasa a través de un lumen principal 1700 así como un lumen secundario 1705. El lumen secundario 1705 es más largo y/o tiene un diámetro menor que el lumen principal 1700. Por lo tanto, el lumen secundario 1705 tiene una mayor resistencia al flujo que el lumen principal 1700. Al pasar la sangre a través de ambos lúmenes, la resistencia al flujo será mínima. La sangre puede fluir a través de ambos lúmenes 1700 y 1705 debido a la caída de presión creada en el lumen principal 1700 a través de la entrada y salida del lumen secundario 1705. Esto tiene la ventaja de evitar el estancamiento de la sangre. Como se muestra en la Fig. 16B, al bloquear el flujo a través del lumen principal 1700 de la derivación 120, el flujo puede desviarse por completo al lumen secundario 1705, aumentando así la resistencia al flujo y reduciendo el caudal de sangre. Se apreciará que también podrían proporcionarse lúmenes de flujo adicionales en paralelo para permitir tres, cuatro o más resistencias de flujo discretas. La derivación 120 puede estar equipada con una válvula 1710 que controla el flujo al lumen principal 1700 y al lumen secundario 1705 con la válvula 1710 controlada por el controlador 1130 o controlada manualmente por el usuario. El ejemplo de las Figs. 16A y 16B tiene una ventaja en que esta realización no requiere tamaños de lumen tan pequeños para conseguir los caudales retrógrados deseados como algunas de las otras realizaciones de mecanismos de resistencia de flujo variable. Esto supone una ventaja en las líneas de flujo sanguíneo, ya que hay menos posibilidades de obstrucción y de formación de coágulos en los lúmenes de mayor tamaño que en los de menor tamaño.

La derivación 120 también puede disponerse en una variedad de configuraciones en espiral que permiten la compresión externa para variar la resistencia al flujo de diversas maneras. La disposición de una parte de la derivación 120 en una bobina contiene una sección larga de la derivación en un área relativamente pequeña. Esto permite la compresión de una gran longitud de la derivación 120 en un espacio pequeño. Como se muestra en las Figs. 17A y 17B, una porción de la derivación 120 se enrolla alrededor de una espiga 1805 para formar una región enrollada. La espiga 1805 tiene placas 1810a y 1810b que pueden moverse hacia y lejos una de la otra en una dirección axial. Cuando las placas 1810a y 1810b se alejan entre sí, la porción enrollada de la derivación 105 no está comprimida y la resistencia al flujo es mínima. La derivación 120 es de gran diámetro, por lo que cuando la derivación no está comprimida, la resistencia al flujo es baja, permitiendo un estado de alto flujo. Para regular a la baja el flujo, las dos placas 1810a y 1810b se empujan entre sí, comprimiendo la bobina de la derivación 120. Al mover las placas 1810a y 1810b juntas, como se muestra en la Fig. 17B, la parte enrollada de la derivación 120 se comprime para aumentar la resistencia al flujo. El controlador 1130 puede controlar las placas o pueden ser controladas manualmente por el usuario.

En las Figs. 18A y 18B se muestra un aparato de compresión similar. En esta configuración, la derivación en espiral 120 está encerrada entre dos mitades de cilindro móviles 1905a y 1905b. Las mitades 1905a y 1905b pueden deslizarse a lo largo de los pasadores 1910 de espiga para acercarse y alejarse entre sí. Cuando las mitades del cilindro 1905 se separan, la derivación en espiral 120 no está comprimida y la resistencia al flujo es mínima. Cuando las mitades del cilindro 1905 se juntan, la derivación en espiral 120 se comprime circunferencialmente para aumentar la resistencia al flujo. El controlador 1130 puede controlar las mitades 1905 o pueden ser controladas manualmente por el usuario.

Como se muestra en las Figs. 19A a 19D, la derivación 120 también puede enrollarse alrededor de un mandril dividido axialmente 2010 que tiene elementos de cuña 2015 en extremos opuestos. Mediante la traslación axial de los elementos de cuña 2015 hacia dentro y hacia fuera del mandril dividido 2010, las porciones divididas del mandril se abren y se cierran una con respecto a la otra, haciendo que la bobina de tubería se estire (cuando las porciones del mandril 2010 están separadas, Figura 19C, 19D) o se relaje (cuando las porciones del mandril 2010 están cerradas, Figura 19A, 19B.) De este modo, cuando los elementos de cuña 2015 están separados, como se muestra en las Figs. 19A y 19B, la presión hacia fuera sobre la derivación 120 es mínima y la resistencia al flujo también es mínima. Al conducir los elementos de cuña 2015 hacia el interior, como se muestra en las Figs. 19C y 19D, las mitades de mandril divididas 2020 son forzadas a separarse y la bobina de derivación 120 se estira. Esto tiene el doble efecto de disminuir el área de la sección transversal de la derivación y alargar la derivación en la región enrollada, lo que conduce a un aumento de la resistencia al flujo.

Las Figs. 20A y 20B muestran un ejemplo del componente de resistencia variable 1125 que utiliza una espiga para variar la resistencia al flujo. Una carcasa 2030 se inserta en una sección de la derivación 120. La carcasa 2030 tiene un lumen interno 2035 que es contiguo con el lumen interno de la derivación 120. Una espiga 2040 puede moverse dentro y fuera de una porción del lumen interno 2035. Como se muestra en la Fig. 20A, cuando la espiga 2040 se inserta en el lumen interno 2035, el lumen interno 2035 es anular con un área de sección transversal que es mucho menor que el área de sección transversal del lumen interno 2035 cuando la espiga no está presente. Por lo tanto, la resistencia al flujo aumenta cuando la espiga 2040 se coloca en el lumen interno 2035. El lumen interno anular 2035 tiene una longitud S que puede variarse variando la porción de la espiga 2040 que se inserta en el lumen 2035. Así, a medida que se inserta más la espiga 2040, la longitud S del lumen anular 2035 aumenta y viceversa. Esto puede utilizarse para variar el nivel de resistencia al flujo causado por la presencia de la espiga 2040.

La espiga 2040 entra en el lumen interno 2035 a través de una válvula hemostática en la carcasa 2030. Una tapa 2050 y una junta tórica 2055 proporcionan un compromiso de sellado que sella la carcasa 2030 y la espiga 2040 contra fugas. La tapa 2050 puede tener una característica de bloqueo, tal como roscas, que pueden utilizarse para bloquear la tapa 2050 contra la carcasa 2030 y para fijar también la posición de la espiga 2040 en la carcasa 2040. Cuando la tapa 2050 está bloqueada o apretada, la tapa 2050 ejerce presión contra la junta tórica 2055 para apretarla contra la espiga 2040 en un acoplamiento sellado. Cuando la tapa 2050 está desbloqueada o sin apretar, la espiga 2040 puede moverse libremente dentro y fuera de la carcasa 2030.

Métodos de uso ejemplares

Refiriéndose ahora a las Figs. 21A-21E, se describirá el flujo a través de la bifurcación de la arteria carótida en diferentes etapas de los métodos de la presente divulgación. Inicialmente, como se muestra en la Fig. 21A, la vaina distal 605 del dispositivo de acceso arterial 110 se introduce en la arteria carótida común CCA. Como se ha mencionado, la entrada en la arteria carótida común CCA puede realizarse a través de un abordaje transcervical o transfemoral. Después de que la vaina 605 del dispositivo de acceso arterial 110 se haya introducido en la arteria carótida común CCA, el flujo sanguíneo continuará en dirección anterógrada AG con flujo desde la arteria carótida común entrando tanto en la arteria carótida interna ICA como en la arteria carótida externa ECA, como se muestra en la Fig. 21A.

El dispositivo de retorno venoso 115 se inserta entonces en un sitio de retorno venoso, como la vena yugular interna IJV (no mostrada en las Figs. 21A-21E). La derivación 120 se utiliza para conectar las líneas de flujo 615 y 915 del dispositivo de acceso arterial 110 y el dispositivo de retorno venoso 115, respectivamente (como se muestra en la Fig. 1A). De este modo, la derivación 120 proporciona una vía de paso para el flujo retrógrado desde el dispositivo de acceso arterial 110 al dispositivo de retorno venoso 115. En otro ejemplo, la derivación 120 se conecta a un receptáculo externo 130 en lugar de al dispositivo de retorno venoso 115, como se muestra en la Fig. 1C.

Una vez que todos los componentes del sistema están colocados y conectados, se detiene el flujo a través de la arteria carótida común CCA, típicamente utilizando el elemento de oclusión 129 como se muestra en la Fig. 21B. El elemento de oclusión 129 se expande en una ubicación proximal a la abertura distal de la vaina 605 para ocluir la CCA. Alternativamente, el torniquete 2105 (Fig. 1A) u otro dispositivo externo de oclusión de vasos puede utilizarse para ocluir la arteria carótida común CCA para detener el flujo a través de la misma. En un ejemplo alternativo, el elemento de oclusión 129 se introduce en el segundo dispositivo de oclusión 112 separado de la vaina distal 605 del dispositivo de acceso arterial 110, como se muestra en la Fig. 2B. El ECA también puede ocluirse con un elemento de oclusión separado, ya sea en el mismo dispositivo 110 o en un dispositivo de oclusión separado.

En ese punto, el flujo retrógrado RG de la arteria carótida externa ECA y la arteria carótida interna ICA comenzará y fluirá a través de la vaina 605, la línea de flujo 615, la derivación 120 y hacia el dispositivo de retorno venoso 115 a través de la línea de flujo 915. El conjunto de control de flujo 125 regula el flujo retrógrado como se ha descrito anteriormente. La Fig. 21B muestra la aparición del flujo retrógrado RG. Mientras se mantiene el flujo retrógrado, se introduce un catéter de colocación de stents 2110 en la vaina 605, como se muestra en la Fig. 21C. El catéter de colocación de stents 2110 se introduce en la vaina 605 a través de la válvula de hemostasia 615 y la extensión proximal 610 (no mostrada en las Figs. 21A-21E) del dispositivo de acceso arterial 110. El catéter de colocación de stents 2110 se introduce en la arteria carótida interna ICA y se despliega un stent 2115 en la bifurcación B, como se muestra en la Fig. 21D.

La tasa de flujo retrógrado puede aumentarse durante los periodos de mayor riesgo de generación de émbolos, por ejemplo mientras se introduce el catéter de colocación de stents 2110 y opcionalmente mientras se despliega el stent 2115. La tasa de flujo retrógrado puede aumentarse también durante la colocación y expansión de balones para dilatación antes o después del despliegue del stent. También puede realizarse una aterectomía antes de la colocación del stent bajo flujo retrógrado.

Aún más opcionalmente, después de que el stent 2115 ha sido expandido, la bifurcación B puede ser lavada ciclando el flujo retrógrado entre una tasa de flujo baja y una tasa de flujo alta. La región dentro de las arterias carótidas donde se ha desplegado el stent u otro procedimiento realizado puede lavarse con sangre antes de restablecer el flujo sanguíneo normal. En particular, mientras la arteria carótida común permanece ocluida, puede introducirse un catéter con balón u otro elemento de oclusión en la arteria carótida interna y desplegarse para ocluir completamente dicha arteria. La misma maniobra puede utilizarse también para realizar una dilatación del stent tras su despliegue, lo que suele hacerse actualmente en los procedimientos con stents autoexpandibles. El flujo desde la arteria carótida común hacia la arteria carótida externa puede restablecerse abriendo temporalmente los medios de oclusión presentes en la arteria. El flujo resultante podrá así lavar la arteria carótida común que vio un flujo lento, turbulento o estancado durante la oclusión de la arteria carótida hacia la arteria carótida externa. Además, el mismo balón puede colocarse distalmente del stent durante el flujo inverso y establecerse entonces el flujo hacia delante aliviando temporalmente la oclusión de la arteria carótida común y el lavado. Así, la acción de lavado se produce en la zona del stent para ayudar a eliminar los restos embólicos sueltos o poco adheridos en esa región.

Opcionalmente, mientras el flujo de la arteria carótida común continúa y la arteria carótida interna permanece bloqueada, pueden tomarse medidas para aflojar aún más los émbolos de la región tratada. Por ejemplo, pueden utilizarse elementos mecánicos para limpiar o eliminar la placa suelta o poco adherida u otros restos potencialmente embólicos dentro del stent, pueden utilizarse catéteres trombolíticos u otros catéteres de administración de fluidos para limpiar la zona, o pueden realizarse otros procedimientos. En otro ejemplo, el catéter con balón de oclusión puede incluir lúmenes o canales de flujo o aspiración que se abren proximalmente al balón. Se puede infundir solución salina, trombolíticos u otros fluidos y/o aspirar sangre y restos hacia o desde la zona tratada sin necesidad de un dispositivo adicional. Aunque los émbolos así liberados fluirán hacia la arteria carótida externa, ésta suele ser menos sensible a la liberación de émbolos que la arteria carótida interna. Al eliminar profilácticamente los posibles émbolos que quedan, cuando se restablece el flujo a la arteria carótida interna, se reduce aún más el riesgo de liberación de émbolos. El émbolo también puede liberarse bajo flujo retrógrado, de modo que el émbolo fluya a través de la derivación 120 hacia el sistema venoso, un filtro en la derivación 120 o el receptáculo 130.

Después de que la bifurcación ha sido limpiada de émbolos, el elemento de oclusión 129 o alternativamente el torniquete 2105 puede ser liberado, restableciendo el flujo anterógrado, como se muestra en la Fig. 21E. A continuación puede retirarse la vaina 605.

Puede desplegarse un elemento de autocierre sobre la penetración en la pared de la arteria carótida común antes de retirar la vaina 605 al final del procedimiento. Normalmente, el elemento de autocierre se desplegará al principio o cerca del principio del procedimiento, pero opcionalmente, el elemento de autocierre podría desplegarse a medida que se retira la vaina, liberándose a menudo desde un extremo distal de la vaina sobre la pared de la arteria carótida común. El uso del elemento de autocierre es ventajoso ya que afecta sustancialmente al cierre rápido de la penetración en la arteria carótida común a medida que se retira la vaina. Este cierre rápido puede reducir o eliminar la pérdida involuntaria de sangre al final del procedimiento o durante el desprendimiento accidental de la vaina. Además, dicho elemento de autocierre puede reducir el riesgo de disección de la pared arterial durante el acceso. Además, el elemento de autocierre puede estar configurado para ejercer una fuerza de fricción u otra fuerza de retención sobre la vaina durante el procedimiento. Dicha fuerza de retención es ventajosa y puede reducir la posibilidad de desalojar accidentalmente la vaina durante el procedimiento. Un elemento de autocierre elimina la necesidad del cierre quirúrgico vascular de la arteria con sutura tras la retirada de la vaina, reduciendo la necesidad de un campo quirúrgico grande y reduciendo en gran medida la habilidad quirúrgica necesaria para el procedimiento.

Los sistemas y métodos divulgados pueden emplear una amplia variedad de elementos de autocierre, siendo típicamente elementos mecánicos que incluyen una porción de anclaje y una porción de autocierre. La porción de anclaje puede comprender ganchos, alfileres, grapas, clips, púas, suturas o similares, que se enganchan en la superficie exterior de la arteria carótida común alrededor de la penetración para inmovilizar el elemento de autocierre cuando la penetración está completamente abierta. El elemento de autocierre también puede incluir un resorte u otra porción de autocierre que, al retirar la vaina, cerrará la porción de anclaje para juntar el tejido de la pared arterial y cerrarla. Normalmente, el cierre será suficiente para que no sea necesario tomar otras medidas para cerrar o sellar la penetración. Opcionalmente, sin embargo, puede ser deseable prever un sellado suplementario del elemento de autocierre después de retirar la vaina. Por ejemplo, el elemento de autocierre y/o el tracto tisular en la región del elemento pueden tratarse con materiales hemostáticos, como polímeros bioabsorbibles, tapones de colágeno, colas, selladores, factores de coagulación u otros agentes promotores de la coagulación. Alternativamente, el tejido o elemento de autocierre podría sellarse utilizando otros protocolos de sellado, como electrocauterización, sutura, recorte, grapado o similares. En otro método, el elemento de autocierre será una membrana autosellante o material de junta que se fija a la pared exterior del vaso con clips, pegamento, bandas u otros medios. La membrana autosellante puede tener una abertura interior, como una hendidura o un corte transversal, que normalmente se cerraría contra la presión sanguínea. Cualquiera de estos elementos de autocierre podría diseñarse para colocarse en un procedimiento quirúrgico abierto, o desplegarse percutáneamente.

En otro ejemplo, la colocación de un stent en la arteria carótida puede realizarse después de colocar la vaina y desplegar un catéter con balón de oclusión en la arteria carótida externa. El stent que tiene un orificio lateral u otro elemento destinado a no bloquear el ostium de la arteria carótida externa puede introducirse a través de la vaina con una guía o un eje de un globo de oclusión de la arteria carótida externa recibido a través del orificio lateral. De este modo, a medida que se hace avanzar el stent, normalmente introduciendo un catéter sobre una guía que se extiende hasta la arteria carótida interna, la presencia del eje del catéter en el orificio lateral garantizará que éste se alinee con el ostium de la arteria carótida externa a medida que se hace avanzar el stent. Cuando se despliega un balón de oclusión en la arteria carótida externa, el orificio lateral evita que el vástago del balón de oclusión de la arteria carótida externa quede atrapado con el stent, lo que constituye un inconveniente de los demás sistemas de inversión del flujo. Este enfoque también evita “encarcelar” la arteria carótida externa y, si el stent se cubre con un material de injerto, evita bloquear el flujo a la arteria carótida externa.

En otro ejemplo, se colocan stents que tienen una forma que se ajusta sustancialmente a cualquier ángulo preexistente entre la arteria carótida común y la arteria carótida interna. Debido a la variación significativa de la anatomía entre los pacientes, la bifurcación entre la arteria carótida interna y la arteria carótida externa puede tener una amplia variedad de ángulos y formas. Al proporcionar una familia de stents con geometrías diferentes, o al proporcionar stents individuales a las que el médico puede dar forma antes del despliegue, el médico puede elegir un stent que se adapte a la anatomía particular del paciente antes del despliegue. La anatomía del paciente puede determinarse mediante angiografía u otros medios convencionales. Como alternativa adicional, el stent puede tener secciones de articulación. Estos stents pueden colocarse primero y luego articularse in situ para que coincidan con el ángulo de bifurcación entre una arteria carótida común y una arteria carótida interna. Los stents pueden colocarse en las arterias carótidas, donde los stents tienen una pared lateral con diferentes zonas de densidad.

En otro ejemplo, puede colocarse un stent en la que el stent esté cubierta al menos parcialmente con un material de injerto en uno o ambos extremos. Generalmente, el stent estará libre de material de injerto y la sección media del stent que se desplegará adyacente al ostium a la arteria carótida externa para permitir el flujo sanguíneo de la arteria carótida común a la arteria carótida externa.

En otro ejemplo, un sistema de colocación de stents puede optimizarse para el acceso transcervical haciéndolo más corto y/o más rígido que los sistemas diseñados para el acceso transfemoral. Estos cambios mejorarán la capacidad de torcer y posicionar el stent con precisión durante el despliegue. Además, el sistema de colocación de stents puede diseñarse para alinear el stent con el ostium de la arteria carótida externa, ya sea utilizando el balón de oclusión de la carótida externa o un alambre guía independiente en la arteria carótida externa, lo que resulta especialmente útil con stents con orificios laterales o para stents con curvas, dobleces o angulaciones en las que la orientación es crítica. En un ejemplo, un catéter del sistema de colocación de stents tiene una longitud de trabajo que está especialmente configurada para la inserción en la arteria a través de una ubicación de acceso transcervical en la arteria. En un ejemplo de la presente invención, la longitud de trabajo está dentro del intervalo de aproximadamente 40-60 cm. En otro ejemplo, la longitud de trabajo está dentro del intervalo de aproximadamente 40-75 cm.

En ciertos ejemplos, la derivación está conectada fijamente a la vaina de acceso arterial y a la vaina de retorno venoso, de modo que todo el conjunto del conjunto de flujo reemplazable y las vainas pueden ser desechables y reemplazables como una unidad. En otros casos, el conjunto de control de flujo puede estar unido de forma extraíble a una o ambas vainas.

En algunos ejemplos, el usuario determina en primer lugar si pueden existir periodos de mayor riesgo de generación de émbolos durante el procedimiento. Como se ha mencionado, algunos periodos ejemplares de riesgo elevado incluyen (1) durante periodos en los que la placa P está siendo atravesada por un dispositivo; (2) durante un procedimiento intervencionista, como durante la colocación de un stent o durante el inflado o desinflado de un catéter de balón o alambre guía; (3) durante la inyección o el contraste. Los anteriores son meros ejemplos de periodos de mayor riesgo. Durante dichos periodos, el usuario establece el flujo retrógrado a un ritmo elevado durante un periodo de tiempo discreto. Al final del período de alto riesgo, o si el paciente muestra alguna intolerancia al flujo elevado, el usuario restablece el estado de flujo al flujo basal. Si el sistema tiene un temporizador, el estado de flujo vuelve automáticamente al flujo basal después de un periodo de tiempo establecido. En este caso, el usuario puede restablecer el estado de flujo a flujo alto si el procedimiento aún se encuentra en un período de alto riesgo embólico.

En otro ejemplo, si el paciente muestra una intolerancia a la presencia de flujo retrógrado, entonces el flujo retrógrado se establece únicamente durante la colocación de un filtro en la ICA distal a la placa P. El flujo retrógrado se interrumpe entonces mientras se realiza un procedimiento intervencionista en la placa P. El flujo retrógrado se restablece entonces mientras se retira el filtro. En otro ejemplo, se coloca un filtro en la ICA distal a la placa P y se establece el flujo retrógrado mientras el filtro está colocado. Este ejemplo combina el uso de un filtro distal con el flujo retrógrado.

Catéteres de intervención

La Fig. 22 muestra una vista esquemática de un catéter de intervención ejemplar 2205 de la presente invención. El catéter 2205 tiene una dimensión externa dimensionada y conformada para su inserción en un vaso sanguíneo. En una realización, el catéter 2205 está dimensionado y conformado para su inserción en una vaina de acceso de un sistema de acceso a la arteria carótida. La región proximal del catéter 2205 puede tener uno o más mecanismos de control mecánicos o electromecánicos 2207 para controlar diferentes componentes en o cerca de un extremo distal del catéter 2205. Por ejemplo, el mecanismo o mecanismos de control pueden utilizarse para controlar el inflado de un globo o globos, el avance/despliegue de un componente del sistema (como un stent), el lavado o aspiración de un fluido a través del catéter, y combinaciones de los mismos. En el presente documento, el término “proximal” significa más cerca del usuario y el término “distal” significa más lejos del usuario.

Los catéteres de intervención descritos en el presente documento ofrecen varias ventajas sobre los sistemas anteriores. Por ejemplo, los catéteres descritos pueden utilizarse para reducir el número de intercambios de dispositivos necesarios para realizar un procedimiento de colocación de stent en la arteria carótida (CAS). Los catéteres también permiten el lavado, la aspiración y la limpieza de restos embólicos en mayor medida que los sistemas anteriores. Además, los catéteres divulgados proporcionan una protección embólica aumentada mediante el uso de la oclusión intermitente de la arteria carótida interna durante puntos específicos y críticos en un procedimiento de tratamiento de la arteria carótida. Cuando el catéter se utiliza en un sistema de protección embólica de flujo retrógrado como el descrito anteriormente, las restricciones de flujo en el circuito de flujo retrógrado disminuyen mediante el uso de los catéteres de intervención divulgados. El régimen de flujo retrógrado puede optimizarse comunicando el momento del desinflado del globo (que es un periodo de mayor riesgo de liberación de restos embólicos) a un controlador de flujo retrógrado. Además, los catéteres de intervención utilizados aquí tienen un tamaño óptimo para su inserción a través de un acceso transcervical en la arteria carótida. La longitud de estos catéteres puede ser hasta la mitad, o incluso menor, que la de los catéteres disponibles en la actualidad, que están diseñados para una vía de acceso transfemoral. Esta longitud más corta hace que los catéteres sean mucho más fáciles de manipular y que los cambios de catéter sean más sencillos y rápidos. En una realización ejemplar, la longitud de trabajo del catéter está comprendida entre 40 60 cm aproximadamente. En otra realización, la longitud de trabajo es de aproximadamente 40-75 cm.

Aunque los dispositivos y métodos descritos en lo sucesivo se describen a veces en el contexto del tratamiento de la arteria carótida (como la colocación de un stent en la arteria carótida), se apreciará que los dispositivos y métodos descritos en lo sucesivo también serían útiles para la angioplastia, la arterectomía y cualquier otro procedimiento de intervención que pudiera llevarse a cabo en el sistema arterial carotídeo, particularmente en una ubicación cercana a la bifurcación entre las arterias carótidas interna y externa. Además, se apreciará que algunos de los dispositivos y métodos divulgados pueden utilizarse en otros procedimientos de intervención vascular.

Dispositivo de colocación de stents y balón de dilatación en un único sistema

La Fig. 23 muestra una vista en sección transversal de la región distal del catéter de la presente invención, que incluye un miembro exterior de contención o restricción del stent que comprende una vaina exterior 2305 que tiene un lumen interno. Un vástago de colocación del stent 2310 está colocado coaxialmente en el lumen interno con un stent 2312 montada en el vástago de colocación del stent 2310. Un tubo 2315 con un lumen interno está colocado coaxialmente dentro del eje de colocación del stent 2310. El lumen del tubo 2315 permite el paso de un alambre guía a través del vástago de colocación del stent 2310, como es habitual en los procedimientos de intervención cardiovascular y vascular. Una punta 2320 se sitúa en el extremo distal del vástago de colocación del stent 2310, de manera que la punta 2320 sobresale distalmente fuera de la vaina exterior 2305. El tubo 2315 se extiende a través de la punta 2320 para formar una abertura en el borde distal de la punta. La punta 2320 puede tener una variedad de formas y puede ser atraumática, cónica, etc.

El stent 2312 puede ser un stent autoexpandible que se comprime en el extremo distal del vástago de liberación del stent 2310 a lo largo de una longitud del vástago de liberación del stent 2310. La vaina exterior 2305 cubre el stent 2312 para mantener el stent 2312 en un perfil bajo durante el acceso y el suministro. La vaina exterior 2305 es retráctil con respecto al vástago de colocación del stent 2310. Durante el despliegue del stent 2312, la vaina exterior 2305 se retrae hasta una posición tal que ya no cubre el stent 2312. El stent autoexpandible 2312 puede entonces abrirse por resorte para posicionarse en la zona de tratamiento objetivo. Puede utilizarse un mecanismo de control en el extremo proximal del catéter 2205 para retraer la vaina exterior 2305.

Con referencia aún a la Fig. 23, un globo de dilatación 2325 se posiciona bajo el stent comprimida 2312. El globo 2325 es continuo con el eje de liberación del stent 2310. El globo 2325 se comunica con un lumen de inflado que comprende el espacio anular entre el eje de colocación del stent 2310 y el tubo 2315. El lumen de inflado se utiliza para inflar el globo 2325 en el momento deseado durante el procedimiento. Una vez desplegada el stent 2312, la posición del balón 2325 puede ajustarse con respecto al stent 2312. Una vez que el balón está correctamente colocado, por ejemplo en la zona de máxima “cintura” del stent, el balón se infla para realizar un procedimiento de dilatación posterior del stent. En una realización, el vástago de colocación del stent 2310 contiene dos lúmenes separados en un único tubo. Los dos lúmenes separados incluyen un lumen de inflado del balón y un lumen de la guía. En esta realización, el lumen de inflado del globo sale del lateral del vástago en una ubicación entre las ubicaciones de unión proximal y distal entre el globo y el vástago. La luz de la guía sale por el extremo distal del catéter, como se muestra en la Fig. 23.

La Fig. 24 muestra una vista en sección transversal de otra realización del catéter 2205. En un estado inicial, el globo 2325 está posicionado proximalmente al stent 2312 y bajo la vaina exterior retráctil 2305. La realización de la Fig. 24 puede tener un perfil más bajo que la realización de la Fig. 23, ya que el grosor del globo no está estratificado bajo el stent 2312 y la vaina exterior 2305. Por lo tanto, la dimensión exterior de la vaina exterior 2305 no tiene que compensar el hecho de que el stent 2312 esté colocada directamente sobre el globo 2325. En esta realización, el balón se coloca proximal al stent mientras se despliega el stent. Una vez desplegada el stent, el globo se reposiciona hacia delante (es decir, distal) para situarlo en el punto de máxima “cintura” del stent. Ninguna de las realizaciones de las Figs. 23 y 24 se utiliza para dilatar el stent 2312 antes de desplegar el stent, ya que estas realizaciones requerirían el despliegue del stent antes de poder inflar el globo.

La Fig. 25A muestra otra realización en la que el globo 2325 está posicionado distalmente al stent 2312. El globo 2325 también se posiciona distal del extremo distal de la vaina de restricción de stents externa 2305. Esta realización puede tener la dimensión exterior más pequeña de las realizaciones de las Figs. 23-25, ya que el perfil de cruce de un balón es típicamente más pequeño que el de un catéter de colocación de stents. Esta realización también puede utilizarse para la predilatación del stent. Al igual que en la realización de la Fig. 24, el balón 2325 se reposiciona después del despliegue del stent para realizar el paso de posdilatación si se desea. Los dispositivos anteriores no impiden el intercambio de otros catéteres de balón de dilatación en caso de que el procedimiento requiera diferentes tamaños de balón para obtener el resultado final deseado.

Los catéteres mostrados en las Figs. 23-25A pueden tener la luz de la guía metálica extendida a través de toda la longitud del catéter, en una configuración sobre la guía metálica, o tener la luz de la guía metálica saliendo del eje del catéter en una posición de 10 a 30 cm desde la punta distal, en una configuración de intercambio rápido. Estas configuraciones son bien conocidas en la técnica de los catéteres de intervención.

En otra realización, mostrada en la Fig. 25B, el catéter de colocación de stents 2205 contiene un eje de catéter de balón posicionable independientemente en su lumen central. El eje del catéter de balón puede extenderse unos 10-15 cm más allá del extremo distal del catéter de colocación de stents, permitiendo que el balón se haga avanzar primero para cruzar una lesión, y dilatar la lesión si se desea. A continuación, se hace avanzar la porción de despliegue del stent a través de la lesión para desplegar el stent. Como en el caso anterior, el balón se reposiciona tras el despliegue del stent para llevar a cabo el paso posterior a la dilatación, si se desea. En esta realización, el vástago del catéter balón puede ser de tipo “alambre fijo” con una punta de alambre guía incorporada, lo que elimina la necesidad de un alambre guía separado, o una versión sobre el alambre o de intercambio rápido en la que el lumen central del vástago del catéter balón acepta un alambre guía.

Las Figs. 26A-26D muestran un método ejemplar de uso de cualquiera de los catéteres de colocación de stents que tienen un globo de dilatación 2325 y capacidades de colocación de stents en un único sistema. Las Figs.

26A-26D se muestran en el contexto del catéter que se utiliza para la colocación de stents en la arteria carótida, aunque el catéter se puede utilizar en otras ubicaciones anatómicas. Inicialmente, como se muestra en la Fig. 26A, se introduce una vaina de acceso arterial 605 en la arteria carótida común CCA a través de un sitio de acceso en la CCA. A continuación, se establece un flujo retrógrado utilizando un sistema de flujo retrógrado, como el descrito anteriormente, y se introduce un catéter 2205 a través de la vaina 605 y se coloca a través de la lesión diana.

El stent 2312 se despliega en la bifurcación retrayendo la vaina exterior 2305, lo que permite que el stent se expanda y despliegue, como se muestra en la Fig. 26B. La velocidad del flujo retrógrado puede aumentarse mientras se introduce el catéter 2205 y, opcionalmente, mientras se despliega el stent 2312.

Con el stent 2312 desplegada, como se muestra en la Fig. 26C, el globo 2325 se expande para realizar un procedimiento de posdilatación en el stent 2312. El término “posdilatación” se refiere a un procedimiento en el que se utiliza un balón para dilatar el stent después de que se haya desplegado el stent, para lograr una expansión óptima del stent. La velocidad del flujo retrógrado puede aumentarse mientras el catéter de colocación del stent 2205 realiza el procedimiento de posdilatación. Una vez completada la dilatación, se retira el catéter de colocación de stents 2205 y se restablece el flujo anterógrado, como se muestra en la Fig. 26D. A continuación puede retirarse la vaina 605.

Debe apreciarse que estos escenarios y figuras son ejemplares, y que también puede accederse a la arteria carótida transcervicalmente a través de una punción percutánea con un medio de oclusión intravascular, o que puede accederse a la arteria carótida percutáneamente o utilizando un corte quirúrgico a través de un abordaje arterial transfemoral. También debe apreciarse que el sistema de colocación de stents puede utilizarse en una variedad de procedimientos que no se limitan al flujo retrógrado. El método descrito es ejemplar y no es necesario utilizar el catéter de colocación de stents con un sistema de flujo retrógrado o con flujo retrógrado.

Catéter con balón de dilatación con capacidad de lavado

En otra realización, el catéter 2205 está configurado para la dilatación del stent y también está configurado para lavar o aspirar el vaso sanguíneo en una ubicación proximal a la ubicación del globo 2325. En el caso de la colocación de un stent en la arteria carótida interna, esto permite al usuario lavar o aspirar la arteria carótida interna ICA justo proximal a la zona de dilatación del balón, mientras que el balón ocluye la ICA durante la posdilatación. Durante el lavado, la CCA puede desocluirse para permitir el flujo de sangre arterial hacia la ECA. Cualquier resto embólico que fluya hacia la ICA es eliminado por esta acción de lavado. Alternativamente, la CCA puede estar desocluida mientras el balón ocluye la ICA durante la posdilatación y cualquier resto embólico puede ser aspirado de las arterias carótidas a través de este lumen.

La Fig. 27 muestra una vista en sección transversal de una región distal de un catéter con globo de dilatación de tres lúmenes que tiene capacidades de lavado. Un lumen de lavado 2710 está situado dentro del eje 2715 que lleva el globo 2325. El lumen de lavado 2710 termina proximalmente al globo 2325. El lumen 2710 se comunica con uno o más puertos de salida compuestos por orificios laterales 2720 en el eje exterior 2715. Una solución de lavado puede fluir a través del lumen 2710 y salir del catéter 605 a través del orificio u orificios laterales 2720. Un extremo proximal del lumen de lavado 2710 está conectado a un adaptador proximal, que permite conectar el lumen de lavado a una jeringa, bolsa presurizada u otra fuente de lavado. El catéter también tiene un segundo lumen 2712 para inflar el globo 2325 y un tercer lumen 2714 para introducir un alambre guía.

En otra realización, mostrada en la Fig. 28, un tubo exterior 2805 está posicionado coaxialmente con un eje de doble lumen 2815 que lleva el globo 2325. Los dos lúmenes del eje incluyen un lumen de alambre guía 2820 y un lumen de inflado de globo 2825. El tubo externo 2805 termina proximalmente al globo 2325 y de esta manera forma un lumen anular de lavado 2710 posicionado entre la superficie interna del tubo externo 2805 y la superficie externa del eje 2815. El tubo exterior 2805 y el lumen de lavado 2710 están conectados en el extremo proximal a un conector de lavado como se ha comentado anteriormente. En una realización, el lumen de lavado 2710 tiene una abertura anular en el extremo distal del tubo externo entre el tubo externo 2805 y el eje 2815. La solución de lavado puede fluir a través del lumen de lavado 2710 y salir por la abertura anular. Alternativamente, el extremo distal del tubo exterior 2805 se estrecha hasta el diámetro del eje 2715 y puede estar unido al eje para crear una transición suave entre el tubo exterior 2805 y el eje 2715.

El tubo exterior 2805 tiene uno o más orificios laterales 2720 que permiten que la solución de lavado salga del eje de lavado 2710. A diferencia de la realización anterior de la Fig. 27, los orificios de salida pueden colocarse alrededor de toda la circunferencia del eje para proporcionar un lavado óptimo. Si el tubo exterior 2805 no está unido al eje 2715, el tubo exterior puede ser deslizable con respecto al eje. De este modo, el tubo exterior 2805 puede retraerse del eje 2715 si se desea. De este modo, el tubo exterior 2805 puede permanecer retraído si no se considera necesario lavar el ICA. El eje 2715 tiene un perfil más bajo si el tubo exterior 2805 está retraído. Cuando se desea lavar, el tubo exterior 2805 y el eje de lavado 2710 se hacen avanzar para lavar.

La Fig. 29 muestra otra realización que incluye un catéter de balón de dilatación 2905 con un tubo externo de un solo lumen 2910 para lavado. El catéter de balón de dilatación 2905 se muestra como una construcción de doble lumen con un balón de dilatación 2325 y un lumen de inflado 2920 así como un lumen de guía 2925. Alternativamente, el globo de dilatación puede ser una construcción co-axial, con un tubo interior y otro exterior, donde el lumen interior del tubo interior forma el lumen de la guía y el espacio anular entre el tubo interior y el exterior forma el lumen de inflado del globo. Junto al catéter con balón de dilatación 2905 se encuentra el tubo de lavado 2910 que tiene un lumen de lavado 2710 con uno o más orificios laterales distales 2720 para la salida de la solución de lavado. El extremo distal del tubo de lavado 2910 termina proximalmente al globo 2325. Este tubo puede estar unido de forma fija o deslizante a la totalidad o a una parte del catéter con balón de dilatación 2905, o ser un catéter de lavado completamente separado. Si está completamente separado, este catéter de infusión puede insertarse, si es necesario, durante el paso de lavado, y retirarse cuando no se utilice. Este catéter puede colocarse sobre un alambre guía separado.

El catéter con balón de dilatación con capacidad de lavado proximal también puede colocarse, o reposicionarse, según se desee, en una ubicación distal a la zona con stents. En el caso de la colocación de un stent en la arteria carótida, el balón de dilatación se infla entonces a baja presión simplemente para ocluir la ICA. Con el balón así colocado, se lava la ICA (incluida la zona con stent) mientras se abre la oclusión de la arteria carótida común para dirigir el flujo arterial de lavado a la ECA. Esta maniobra de procedimiento corresponde al paso de lavado posterior al desbridamiento realizado durante un procedimiento de CEA. Los orificios laterales 2720 pueden diseñarse además para lavar en varias direcciones, con el fin de mejorar la eficacia de la solución de lavado para eliminar los restos embólicos que puedan estar atrapados o sueltos en la región con stents.

El lumen de lavado en estas realizaciones puede ser utilizado alternativamente para aspirar, en lugar de lavar, durante el desinflado del balón, para aumentar la captura de flujo inverso de restos embólicos durante este período crítico del procedimiento.

En otra realización mostrada en las Figs. 30A y 30B, un catéter de balón de dilatación 3005 tiene un balón de oclusión 3010 y un lumen de lavado interno a través del cual puede pasarse una solución de lavado. Una región distal 3015 del catéter se extiende distalmente más allá del globo 3010. El lumen de lavado se comunica con orificios laterales 3017 situados distalmente en esta región distal 3015. El catéter 3005 puede incluir un lumen de alambre guía y un lumen de lavado separado o el lumen de alambre guía puede servir también como lumen de lavado. En este último caso, el área transversal para el lavado está limitada por el espacio anular entre el alambre guía y el diámetro del lumen. El tamaño del espacio anular puede aumentarse incrementando el diámetro del lumen de la aguja guía. El diámetro de la luz de la aguja guía puede reducirse en el extremo distal para crear una transición suave en el punto en que la aguja guía sale del catéter.

Una variación de las realizaciones de las Figs. 30A-30B es un catéter de dilatación de globo 3005 con puertos u orificios laterales para lavado y/o aspiración en ubicaciones tanto distales como proximales al globo 3010. Durante el desinflado del globo, la solución podría ser lavada desde los orificios laterales distales al globo 3010 y aspirada en los orificios laterales proximales al globo 3010.

Un método de uso del catéter 3005 consiste en lavar el segmento con stent de la arteria carótida con flujo retrógrado durante el desinflado del globo. La solución de lavado fluiría retrógradamente junto con el flujo sanguíneo en la arteria carótida interna ICA hacia una línea de derivación de flujo inverso o retrógrado como se ha descrito anteriormente. El flujo retrógrado puede ser pasivo o activamente aspirado, o puede modularse entre diferentes estados. Los orificios laterales de lavado de la región distal 3015 del catéter 3005 pueden configurarse para que apunten en diversas direcciones, con el fin de mejorar la eficacia de la captura de restos embólicos. Este método también aumentaría la velocidad del flujo más allá de la región con stents, mejorando de nuevo potencialmente la eficacia de la captura de restos embólicos. Otro método consiste en aspirar del lumen de lavado, lo que puede aumentar la captura de residuos del flujo inverso. Alternativamente, algunos de los lúmenes pueden utilizarse para el lavado mientras que otros se utilizan para la aspiración.

Catéter de intervención con capacidad combinada de dilatación y oclusión

En otro ejemplo, un catéter de doble balón incluye un balón de dilatación para predilatar la lesión diana o posdilatar un segmento con stent, y también incluye un balón de oclusión distal del balón de dilatación. El balón de oclusión es de menor presión que el de dilatación. Este catéter es ventajoso durante el período del procedimiento en que el balón de dilatación se desinfla después de la dilatación previa o posterior. El período de desinflado del balón después de la dilatación suele ser un período en el que se observa un mayor nivel de émbolos durante un procedimiento de CAS, como se ha documentado en estudios que utilizan mediciones Doppler transcraneales. El catéter de doble balón puede utilizarse para lavar o aspirar la zona del stent durante la posdilatación. Una vez inflado el balón de dilatación en el segmento con stent, el émbolo potencial se elimina de la zona con stent ocluyendo primero la arteria carótida interna distal a la zona con stent inflando el balón de oclusión colocado distal al balón de dilatación y desinflando después el balón de dilatación. A continuación, se abre la oclusión de la arteria carótida común para permitir el flujo arterial anterógrado lave la arteria carótida común y la arteria carótida interna proximal hacia la arteria carótida externa. En un método alternativo, tras la dilatación del stent se infla el balón de oclusión distal para ocluir la arteria carótida interna mientras el segmento con stents se expone al flujo sanguíneo retrógrado, ya sea pasivamente o con aspiración activa, como una jeringa u otra fuente de succión.

Las Figs. 31A y 31B muestran el procedimiento anterior. Como se muestra en la Fig. 31A, el catéter de doble balón 3105 tiene un balón de dilatación 3110 y un balón de oclusión 3115 situado distalmente del balón de dilatación. En el paso de posdilatación del stent mostrado en la Fig. 31A, el globo de dilatación 3110 se infla para dilatar el stent 3112. Como se muestra en la Fig. 31B, durante el desinflado del globo de dilatación 3110, el globo de oclusión 3115 se infla para ocluir la ICA distal a la ubicación del stent 3112. En un ejemplo, el catéter de doble balón 3105 tiene dos balones combinados en un único eje. El eje único tiene un par de orificios de inflado, uno para cada globo. Los lúmenes de inflado separados pueden utilizarse para inflar ambos globos independientemente y a diferentes presiones.

En otra realización, el catéter de balón 3105 tiene solamente un balón de dilatación con el catéter teniendo un lumen central. Un catéter de balón de bajo perfil o alambre guía con un balón inflable (también conocido como alambre guía inflable) se coloca en el lumen central y es posicionable de forma móvil a una ubicación deseada en relación con el balón de dilatación. Esta realización permite que el globo de oclusión 3115 sea posicionable independientemente con respecto al globo de dilatación 3110, y elimina la necesidad de un lumen de inflado adicional en el eje del catéter de globo.

Las Figs. 32A y 32B muestran una variación del catéter de doble balón 3105 en el que el catéter incluye un lumen de lavado que se comunica con uno o más orificios de lavado situados entre el balón de dilatación 3110 y el balón de oclusión 3115. Esto permite el lavado de la zona con stents mientras el globo de oclusión 3115 ocluye la ICA distal pero el globo de dilatación proximal 3110 está desinflado. El lumen de lavado puede ser un lumen separado en el eje del catéter, que termina proximalmente al globo de oclusión distal. El eje del catéter puede tener orificios laterales para permitir que la solución de lavado salga del catéter. En la realización en la que el globo de oclusión se encuentra en un eje o cable guía separado en el lumen central, este lumen de lavado es el espacio anular entre el eje o cable del globo de oclusión y el lumen central. Alternativamente, se coloca un microcatéter separado proximalmente al globo de oclusión distal 3115 y se utiliza para lavar la zona del stent. Si se utiliza una aguja guía inflable separada con un balón inflable, el espacio anular entre los dos balones puede utilizarse para el lavado.

En una variación del catéter de doble globo, un catéter 3305 tiene un único globo 3310 de doble diámetro, como se muestra en las Figs. 33A - 33C. El globo único 3310 está configurado para inflarse a dos diámetros diferentes basándose en la presión de inflado del globo. Una porción distal 3315 del globo 3310 puede inflarse hasta un diámetro mayor que una porción proximal 3320 del globo 3310, como se muestra en la Fig. 33A. A una presión de inflado baja, la porción distal 3315 se infla hasta un diámetro mayor y ocluye la arteria, como se muestra en la Fig. 33B. A presiones de inflado más altas, la porción proximal 3320 se infla hasta un diámetro igual o mayor que la porción distal 3315, como se muestra en la Fig. 33C. De este modo, la porción proximal 3320 dilata la “cintura” del segmento con stents. El globo 3310 puede estar diseñado de material de durómetro bajo y alto en capas, o de material reforzado en el que el refuerzo proporciona un límite a las dimensiones de dilatación, de manera que el segmento oclusivo distal no se infle en exceso durante el inflado a mayor presión.

Catéter de intervención con balón de oclusión y capacidad de lavado

En otra realización mostrada en la Fig. 34, un catéter de globo de oclusión 3405 tiene un globo de oclusión distal 3410 y un lumen de lavado interno a través del cual puede pasarse una solución de lavado. El lumen de lavado se comunica con orificios laterales 3415 situados proximalmente al globo de oclusión 3410. Cuando se utiliza en una arteria carótida, el catéter de globo 3405 se coloca en la arteria carótida interna de manera que el globo de oclusión 3410 pueda inflarse para bloquear la arteria carótida interna. El lumen de lavado puede utilizarse para lavar o aspirar la arteria carótida interna proximalmente al globo de oclusión 3410.

En una realización, el catéter 3405 se intercambia sobre un alambre guía bajo flujo retrógrado de modo que el globo 3410 esté en una posición distal al segmento con stent. Esto permite que el catéter 3405 lave el segmento con stent de la arteria carótida interna durante un periodo en el que la oclusión de la arteria carótida común está abierta para reenviar el flujo arterial de lavado desde la arteria carótida interna y la arteria carótida común a la arteria carótida externa. El lumen de lavado puede estar integrado en el catéter de balón de oclusión 3410, a través de un miembro alargado separado que tiene un lumen, coaxial al catéter 3410 a través de un tubo separado sobre el exterior del eje del catéter, o a través de un catéter de infusión de lumen único separado. En el caso de un lumen separado o un miembro externo coaxial, la solución de lavado puede salir por orificios laterales en el eje del catéter.

Como se ha descrito en las realizaciones anteriores, los orificios laterales utilizados para el lavado pueden estar configurados para lavar en una variedad de direcciones, para mejorar la eficiencia de la solución de lavado para limpiar los restos embólicos que pueden estar atrapados, o sueltos, en la región del stent. A este respecto, los orificios laterales pueden apuntar en una dirección deseada o tener una forma o tamaño que facilite el flujo direccional de la solución de lavado.

Catéter de colocación del stent con balón de oclusión

Ahora se describen catéteres de colocación de stents que se combinan con un balón de oclusión. Tales sistemas pueden utilizarse en un sistema de flujo retrógrado de la arteria carótida en el que el caudal retrógrado es insuficiente para invertir el flujo en la arteria carótida interna cuando el catéter de colocación del stent se encuentra en una vaina de colocación. El catéter de colocación del stent y el balón de oclusión combinados proporcionan protección contra la liberación embólica distal del lugar de colocación del stent. El catéter de colocación de stents y el balón de oclusión combinados también pueden utilizarse con un sistema de protección embólica que utilice la oclusión distal, como describe Imran.

En una realización, el balón de oclusión es una aguja guía inflable con un dispositivo de inflado desmontable. El catéter de colocación del stent se puede volver a cargar en el cable guía inflable una vez que se infla el balón. Es decir, el extremo distal del catéter de colocación del stent puede cargarse sobre el extremo proximal de la aguja guía. El balón inflado ocluye la arteria carótida interna durante la colocación del catéter de colocación del stent y el despliegue del stent. La aguja guía inflable también puede precargarse en el catéter de colocación del stent de modo que no pueda retirarse del catéter de colocación del stent. La aguja guía inflable es más larga que el catéter de colocación del stent en una longitud fija (por ejemplo, entre 5-10 cm). Una vez que la aguja guía inflable se ha colocado en la arteria y se ha inflado, el catéter de colocación del stent se coloca en su sitio y se despliega el stent. El balón de oclusión puede permanecer inflado durante cualquier número de pasos que se perciban como de mayor riesgo para la generación de émbolos, por ejemplo la retirada del catéter de colocación del stent, el lavado y la apertura de la CCA al flujo arterial hacia la ECA.

En otra realización, el catéter de colocación de stents tiene un lumen interno que recibe un catéter de balón de bajo perfil. En una primera variación de esta realización, el balón de perfil bajo es un catéter de alambre fijo o móvil. En otra realización, el balón de bajo perfil es un catéter de intercambio rápido o sobre el cable que se coloca sobre un catéter PTCA estándar.

En otra realización, un globo de oclusión está integrado en un lumen central de un catéter de colocación de stents. El balón se utiliza para la oclusión del vaso y se coloca a una distancia predeterminada del stent. Esta realización tendría un perfil bajo pero no permite el movimiento independiente entre el catéter de colocación del stent y el balón de oclusión.

Catéter de colocación de stents con lumen de lavado o aspiración

Ahora se describen catéteres de colocación de stents que se combinan con una capacidad de aspiración en el extremo distal. Tales sistemas pueden utilizarse para sustituir o aumentar los sistemas de protección embólica de flujo inverso proporcionando un puerto para la aspiración en el lugar de la lesión diana. El catéter combinado de colocación de stents y aspiración proporciona una protección mejorada contra la liberación embólica en el lugar de colocación del stent. El catéter incluye un lumen de aspiración que puede conectarse en un extremo proximal con un receptáculo de presión más baja o el lado venoso de un circuito de inversión de flujo. Alternativamente, dado que el lumen de aspiración es un lumen con una resistencia al flujo relativamente alta, el lumen puede conectarse a una fuente de aspiración activa, como una jeringa, una bomba de succión o similar.

En una realización, mostrada en la Fig. 35, el catéter de colocación de stents 3505 tiene un miembro de tubo coaxial interno 3510 que termina en la punta cónica distal. El espacio anular entre el tubo 3510 y el lumen central de la guía comprende un lumen de aspiración 3515. Los orificios laterales 3520 en el extremo distal crean puertos de entrada para la aspiración de sangre y la posible captura de restos embólicos. El extremo proximal del lumen de aspiración 3515 está conectado a una fuente de aspiración pasiva o activa.

En otra realización como se muestra en la Fig. 36, el lumen de la guía 3515 se duplica como lumen de aspiración. El extremo distal del lumen de la guía 3515 se convierte en un puerto de entrada 3525 en el lumen de aspiración. Los orificios laterales 3520 de la punta cónica crean puertos de entrada adicionales para aumentar la aspiración. El lumen de la guía 3515 está conectado a un puerto de aspiración en el extremo proximal. Normalmente, la guía entra en el catéter de colocación de stents a través de una válvula hemostática; la fuente de aspiración puede estar conectada a un brazo en Y en comunicación fluida con esta válvula hemostática.

En un método de uso alternativo, el lumen de aspiración puede utilizarse para la solución de lavado. En este método de uso, la solución de flujo puede aumentar el flujo más allá de la lesión en procedimientos en los que el stent se despliega junto con protección embólica de flujo inverso, para mejorar la eficacia de la hemodinámica de flujo inverso para eliminar los restos embólicos que pueden estar atrapados o sueltos en la región con stents.

Catéter de colocación de stents de perfil bajo

En los casos en que la vaina de acceso arterial se utiliza como parte de un sistema de protección embólica de flujo inverso, por ejemplo como el descrito por Criado o Chang, sería deseable minimizar el nivel de resistencia al flujo causado por la presencia del catéter de liberación del stent en la vaina de acceso arterial. En los protocolos de flujo inverso, en los que el catéter de colocación del stent añade resistencia al flujo inverso al ocupar un área de sección transversal en la vaina de acceso arterial, una forma de minimizar la resistencia al flujo es reducir el diámetro del catéter de colocación del stent. Esto puede lograrse empleando un manguito retráctil o extraíble de restricción del stent en el catéter de colocación del stent. En una realización, el manguito de restricción del stent puede retraerse lo suficiente como para retirarse por completo del resto del catéter. La retirada del manguito retráctil exterior durante la colocación del stent de la vaina de acceso arterial reduciría la restricción del flujo y, por lo tanto, aumentaría el nivel de flujo inverso, lo que a su vez podría mejorar la captura de restos embólicos. En el caso de un abordaje transfemoral en el procedimiento de flujo inverso, el manguito exterior puede retirarse casi o completamente del catéter de forma despegable. Para facilitarlo, el manguito exterior puede tener una hendidura a lo largo de su longitud o estar dividido a lo largo de su longitud. Alternativamente, el manguito exterior también puede ser un manguito desgarrable que está previamente debilitado a lo largo de su longitud y se divide al retirarlo, o un manguito que se corta con una cuchilla al retirarlo.

En el caso de un acceso transcervical para un procedimiento de flujo inverso en el que sólo la parte más distal del catéter de colocación del stent se encuentra en la vaina de acceso, la longitud de retracción del manguito externo no necesita ser tan grande como en el abordaje transfemoral. En este caso, puede que sólo sea necesario retraer el manguito exterior de esta porción distal del catéter de colocación del stent, por ejemplo unos 25 cm, para retirarlo de la vía de flujo inverso. Esto puede seguir facilitándose mediante una hendidura o vaina dividida en la porción proximal de la vaina. Para los procedimientos en los que la vaina de acceso arterial tiene un tamaño escalonado, por ejemplo, el extremo distal que entra en la arteria tiene un diámetro menor que la porción proximal restante de la vaina, la retracción de la vaina sólo necesita ser lo suficientemente larga como para volver a introducir la vaina en la sección proximal de la vaina de acceso arterial con el diámetro mayor.

Puede ser importante durante la retracción inicial de la vaina preservar una retracción distal de la vaina precisa y/o reversible durante la parte de colocación del stent del procedimiento. Sin embargo, una vez desplegada el stent, la retracción de la vaina puede optimizarse para una retirada rápida. Por ejemplo, una porción distal (como una porción distal de 4 cm) de la vaina está adaptada para ser retraída manualmente por el operador. Esto permite una colocación precisa del stent, ya que la vaina puede moverse hacia delante y hacia atrás durante el proceso de colocación del stent. El resto de la retracción de la vaina puede realizarse automáticamente, por ejemplo utilizando un sistema de retracción accionado por resorte con un gatillo u otro mecanismo de control en el extremo proximal del catéter de colocación del stent. El accionamiento del mecanismo de control provoca la retracción automática y rápida de la vaina.

En otra realización, el manguito de restricción del stent está adaptado para poder encogerse. Por ejemplo, después de que el manguito se retira del stent, el manguito se encoge desde un tamaño más grande que se ajusta sobre el stent a un tamaño más pequeño que se ajusta sobre el eje de suministro del stent. Esto puede lograrse construyendo el manguito de restricción del stent con una construcción de resorte comprimible, como una trenza o un material elastomérico.

En otra realización, la restricción del stent no es un manguito totalmente circunferencial, sino algo de perfil más bajo, como un cordón de desgarro enrollado firmemente alrededor del stent, un manguito parcial con al menos un hilo de encaje que se extrae para abrir el manguito, alambre(s) entrelazado(s) con el stent de los que se tira para liberarla, o alambre(s) enganchado(s) con el eje bajo el stent del que se tira para liberar el stent. El stent también puede constreñirse mediante alambres que pueden liberarse con una corriente eléctrica o una restricción magnética que puede liberarse mediante un imán intravascular o externo. En otra variante, la porción distal del manguito de restricción es un tubo, pero la porción proximal es una varilla o varillas que pueden tirar hacia atrás de la porción distal del manguito.

Sensor de desinflado del globo

En cualquiera de los ejemplos con un globo de inflado, un dispositivo sensor puede ser acoplado al dispositivo de inflado del globo en el que el dispositivo sensor puede detectar el momento de desinflado del globo y emitir una señal al controlador 1112 del sistema de flujo inverso 100. El sensor puede estar situado en el dispositivo de inflado del globo o en algún lugar entre el dispositivo de inflado del globo y el globo. El sensor puede estar situado en el dispositivo de inflado del globo o en algún lugar entre el dispositivo de inflado del globo y el globo. La señal puede indicar automáticamente al sistema de flujo inverso que cambie a un nivel superior de flujo inverso, ya sea reduciendo la restricción de flujo, cambiando a un sistema de flujo activo o cambiando a una fuente de aspiración como una jeringa VacuLok preajustada, Vacutainer, sistema de succión o similar. Esta señal puede ser electrónica, como un sensor de vacío electromecánico, o hidráulica, utilizando la caída de presión para activar una válvula de presión o un componente similar de control de flujo controlado hidráulicamente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de catéter de intervención para tratar un vaso sanguíneo, que comprende:

un dispositivo de acceso arterial (110) que comprende:

una vaina distal (605) que puede introducirse en una arteria carótida común; caracterizada porque una línea de flujo (605) conectada a y que forma un primer tramo de una derivación retrógrada (120), estando la línea de flujo conectada fluidamente a la vaina de acceso transcervical mediante un conector en Y (620) un tubo (705) colocado coaxialmente sobre un exterior de la vaina de acceso transcervical (605) y con un extremo proximal (710) que engrana el conector en Y (620), en el que una longitud del tubo (705) limita la introducción de la vaina (605) en la arteria carótida común a una porción distal expuesta de la vaina (605); y un catéter transcervical de intervención que comprende:

un vástago alargado (2310) dimensionado para su inserción en una arteria carótida común;

un miembro de dilatación expandible (3110) acoplado a una región distal del eje alargado, el miembro de dilatación expandible adaptado para expandirse hacia fuera;

un miembro de contención del stent (2305) colocado sobre el eje alargado y el stent para contener un stent en estado colapsado; y

un mecanismo de control (2207) adaptado para retraer el miembro de contención del stent con respecto al eje alargado, en el que el mecanismo de control está adaptado para retraer el miembro de contención del stent del eje alargado;

en el que el catéter de intervención tiene una longitud de trabajo de aproximadamente 40 cm a 75 cm y es adecuado para su despliegue en la arteria carótida común a través de una extensión proximal (610) que tiene un lumen que es continuo con el lumen interno de la vaina distal (605) mediante un conector en Y (620) cuando la vaina distal (605) se coloca en la arteria carótida común, y cuando se despliega así, la vaina distal (605) y la derivación (120) forman parte de una ruta de flujo inverso.

2. Un sistema de catéter como el de la reivindicación 1, en el que la longitud de trabajo está comprendida entre aproximadamente 40 cm y 60 cm.

3. Un sistema de catéter como en la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que comprende además un tubo (2315) que tiene un lumen interno, en el que el tubo está colocado coaxialmente dentro del eje alargado, en el que se forma un espacio anular entre el tubo y el eje alargado que forma un lumen de inflado.

4. Un sistema de catéter como en la reivindicación 1, que comprende además un stent (2312) colocado en una región distal del eje alargado.

5. Un sistema de catéter como en la reivindicación 4, en el que el stent (2312) se coloca sobre el miembro de dilatación expandible (3110).

6. Un sistema de catéter como en la reivindicación 4, en el que el stent (2312) está situado distalmente del miembro de dilatación expandible (3110).

7. Un sistema de catéter como en la reivindicación 4, en el que el stent (2312) está situado proximalmente al miembro de dilatación expandible (3110).

8. Un sistema de catéter como el descrito en cualquier reivindicación anterior, en el que el miembro de dilatación extensible (3110) está acoplado de forma deslizante al eje alargado.

9. Un sistema de catéter como en cualquier reivindicación anterior, en el que el miembro de dilatación expandible (3110) es un globo inflable.

10. Un sistema de catéter como en cualquier reivindicación anterior, en el que el miembro de contención del stent (2305) es una vaina retráctil que puede retraerse del eje alargado.

11. Un sistema de catéter como en la reivindicación 10, en el que una región distal de la vaina retráctil (2305) está configurada para retraerse desde la región distal del eje alargado para exponer al menos 25 cm de la región distal del eje alargado.

12. Un sistema de catéter como en la reivindicación 10, en el que la vaina (2305) es completamente desmontable del eje alargado.

13. Un sistema de catéter como en cualquier reivindicación anterior, que comprende además un lumen de lavado (2710) acoplado al eje alargado en el que al menos un puerto de salida (2720) está situado en una región distal del lumen de lavado de modo que el fluido puede fluir fuera del lumen de lavado a través del puerto de salida hacia el vaso sanguíneo.

14. Un sistema de catéter como en la reivindicación 13, que comprende además una fuente de fluido acoplada al lumen de lavado (2710) y adaptada para hacer fluir fluido hacia el lumen de lavado.

15. Un sistema de catéter como en la reivindicación 1, en el que la derivación (120) comprende dos o más lúmenes de flujo paralelos (2710) y una válvula (1710) para controlar el flujo sanguíneo a los dos o más lúmenes de flujo paralelos para así aumentar o disminuir la resistencia al flujo de la derivación de flujo.

16. Un sistema de catéter como en la reivindicación 1, en el que el tubo (705) tiene un extremo distal biselado.

17. Un sistema de catéter como en la reivindicación 1 o 17, en el que el tubo (705) tiene un extremo proximal acampanado.

18. Un sistema de catéter como en cualquier reivindicación anterior, en el que la vaina distal tiene una región distal de diámetro reducido (630).