JP4180382B2 - 組織分離アセンブリー及び組織分離方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
他の出願の相互参照
本出願は、２０００年１１月７日に出願された「組織治療法および／又は除去装置とその使用法」と題する米国仮特許出願第６０／２４６，４１３号の利益を請求するものである。又、（１）米国特許第６，１７９，８６０号、２００１年１月３０日発行、「標的組織限局化装置及び方法」（２）国際公開公報ＷＯ００／１０４７１、２０００年３月２日公開、「標的組織限局化装置及び方法」、（３）米国特許第６，２２１，００６号、２００１年４月２４日発行、「捕捉装置及びその使用法」、（４）国際公開公報ＷＯ９９／３９６４８、１９９９年８月１２日公開、「捕捉装置及びその使用法」、（５）米国特許出願第０９／５８８，２７８号、２０００年６月５日出願、「組織除去方法及びその装置」、そして（６）国際公開公報ＷＯ００／７４５６１、２０００年１２月１４日公開、「組織除去方法及びその装置」、も参照のこと。
【０００２】
発明の背景
テキサス州ヒューストンのM.D. Anderson Cancer Centerは、２００２年までにガンが米国に於ける第1の死因になるであろう、と予測している。現在、ガンによって、米国において毎日１，５００名以上の命が奪われている（毎年５５０，０００の死亡例）。ガンに対する治療法は数多く、熱心にその研究が続けられている。それでも、いまだに好適な治療法は、ガンの物理的除去である。使用可能な場合、外科的除去が好適である（胸部、結腸、脳、肺、腎臓、等）。切開、摘出、外科的除去は、多くの場合、非常に侵襲性が高く、ガン組織をより侵襲性の低い方法で除去する努力が続けられているが、まだそれは完成されていない。
【０００３】
ガンの唯一の治癒法は、いまだに早期診断とその後の早期治療である。ガン治療が益々診断の早期において行われるようになるにつれて、手術されるガン組織も益々小さなものとなってきている。小さなガンを初期に除去するためには、これらの侵襲性の低いガンの除去と抹消のための新たな技術が必要とされている。
【０００４】
低侵襲性のガン療法を達成することを試みる様々な技術があるが、これらまでのところ、その結果は十分に改善されたものではない。たとえば、U.S. Surgical社のABBIシステムと、ImaGyn社のSite Selectシステムは、より侵襲性の低いガン療法を達成することを試みるものである。しかしながら、従来の技術では、それらが大きな核心（直径約１５ｍｍ以上の）の切除を必要とする点において、低侵襲外科（Minimally Invasive Surgery，MIS）技術以上のものを必要とする。更に、Johnson and Johnson社のマンモトーム（Mammotome）システムと、U.S. Surgical社のMIBBシステムも、又、生検を達成するために大きな核心（直径約４ｍｍ以上）を必要とする。
【０００５】
アメリカ外科的腫瘍学会（American Society of Surgical Oncologists）によって２０００年３月１３日に開催された最近の会議において、従来のステレオ針生検法 （Stereotactic core biopsy，ＳＣＢ）では、特に、非浸潤性乳管癌 （ＤＣＩＳ）の場合、このＳＣＢタイプの吸引式生検後の、細部高精度外科養生に対する決定的な応答を提供するには不十分であることが報告された。もちろん、このような経皮的なシステムでは「正常」組織細胞が損傷を受け、それらの細胞が「正常な損傷を受けた」細胞であるのか、それとも、初期の前癌病変（たとえば、異型乳管過形成 （ＡＤＨ）細胞）であるのかを判断することは困難である。
【０００６】
ノースカロライナ大学、チャペルヒル、のOllila博士等によって提示された研究は、除去された組織標本に対して与えられる損傷の為に、これらの従来技術を使用すれば、組織学及び病理学的損傷が発生するということを示した。ＤＣＩＳが益々検出可能となってきており、それにより、米国における乳がんの診断において益々一般的になってきているという事実を含む、多くの理由により、従来の吸引式針生検システムに対する改善が益々強く求められている。
【０００７】
発明の要旨
本発明の１態様は、近端部アセンブリー、通常はハンドル、と、前記近端部アセンブリーから延出するカテーテルアセンブリーとを有する組織分離アセンブリーに関する。前記カテーテルアセンブリーは、軸と、その遠位部が退縮状態と、外方延出操作状態との間を移動可能な長手組織分離部材とを供えている。前記近端部アセンブリーは、前記組織分離部材に接続されるとともに、（１）前記組織分離部材を前記退縮状態から前記操作状態へと移動させ、かつ、（２）前記組織分離部材を軸心周りで自動的に回転させ、それによって、組織分離部材を動かすことによって組織切片をその周囲の組織から分離可能とする、ように構成された第１ドライバー、を有する。
【０００８】
本発明の別の態様は、前記近端部アセンブリー、通常はハンドル、と、前記近端部アセンブリーから延出するカテーテルアセンブリー、とを有する組織分離アセンブリーに関する。前記カテーテルアセンブリーは、軸と、その遠位部が退縮状態と、外方湾曲、操作状態との間を移動可能な長手組織分離部材とを供えている。前記組織分離部材には、エネルギ源が選択的に接続される。前記近端部アセンブリーは、前記組織分離部材に接続されるとともに、（１）前記組織分離部材を前記退縮状態から前記操作状態へと移動させ、かつ、（２）前記組織分離部材を軸心周りで自動的に回転させ、それによって、組織分離部材を動かすことによって組織切片をその周囲の組織から分離可能とする、ように構成された第１ドライバー、を有する。前記カテーテルアセンブリーは、更に、前記軸の遠位部に設けられて、退縮位置から、分離組織切片の前記カテーテルアセンブリーに対する固定を補助するべく、拡張、組織係合状態、へと移動可能な組織保持部材、を有する。前記カテーテルアセンブリーは、更に、前記軸の遠位部に設けられて、前記組織分離部材と、分離組織切片とを包囲する、拡径状態へと移動可能な筒状編組部材を有する。前記近端部アセンブリーは、更に、前記保持部材と前記筒状編組部材とに接続された第２ドライバーを有する。この第２ドライバーは、前記保持部材を前記拡張組織係合状態へと移動するとともに、前記筒状編組部材を前記遠端側拡径状態へと移動させるように構成されている。
【０００９】
本発明の別の態様は、近端部アセンブリー、通常はハンドル、と、前記近端部アセンブリーから延出するカテーテルアセンブリー、とを有する組織分離アセンブリーに関する。前記カテーテルアセンブリーは、軸と、移動可能な組織分離部材、とを有する。前記近端部アセンブリーは、前記組織分離部材に接続されるとともに、前記組織分離部材を組織を通して駆動して組織切片を周囲組織から分離するように構成された第１ドライバーを有する。前記カテーテルアセンブリーは、更に、前記軸の前記遠位部に設けられて、分離組織切片の前記カテーテルアセンブリーに対する固定を補助するべく、退縮状態から拡張、組織係合状態へと移動可能な組織保持部材を有する。前記カテーテルアセンブリーは、更に、前記軸の前記遠位部に設けられて、前記組織分離部材と分離組織切片とを包囲する、拡径状態へと移動可能な筒状編組部材を有する。前記近端部アセンブリーは、更に、前記保持部材と前記筒状編組部材とに接続された第２ドライバーを有する。前記第２ドライバーは、前記保持部材を前記拡張組織係合状態へと移動させるとともに、前記筒状編組部材を前記遠位側拡径状態へと移動させるように構成されている。
【００１０】
本発明の更に別の態様は、その周囲の組織内において組織切片を作製するための方法に関する。この方法は、カテーテルアセンブリーの遠端部を患者体内の標的位置に位置決めする工程を有する。前記カテーテルアセンブリーの前記遠端部に設けられた長手組織分離部材を、外方延出操作状態へと移動させる。そして、この分離部材は、周囲組織から組織切片を分離する、少なくとも前記分離部材移動工程の開始後、軸心周りで自動的に回転される。本方法は、更に、前記カテーテルアセンブリーの遠端部に配置された組織保持部材を、退縮状態から、拡張組織係合状態へと移動させる工程を有する。更に、この方法は、分離組織切片を、筒状編組部材によって包囲する工程も含むことができる。
【００１１】
本発明の更に別の態様は、その周囲の組織内において組織切片を形成するための方法に関する。この方法は、カテーテルアセンブリーの遠端部を患者の胸部内の標的位置に位置決めする工程を有する。前記カテーテルアセンブリーの前記遠端部に設けられた長手組織分離部材を、拡径、外向き湾曲操作状態へと移動させる。前記分離部材にはエネルギが供給される。前記分離部材は、周囲組織から組織切片を分離する、少なくとも前記分離部材移動工程の開始後、軸心周りで自動的に回転される。前記カテーテルアセンブリーの遠端部に配置された組織保持部材を、退縮状態から、拡張組織係合状態へと移動させる。更に、分離組織切片は、前記自動回転工程後に、前記カテーテルアセンブリーの遠端部に設けられた筒状編組部材を、近位側の縮径状態から、遠位側の拡径状態へと移動させることによって、この筒状編組部材によって包囲される。
【００１２】
本発明のその他の特徴及び利点は、好適実施例を添付の図面を参照して詳細に説明した以下の記載から明らかになるであろう。
【００１３】
図面の簡単な説明
図１は、本発明によって製造された組織分離アセンブリーの、図示の明瞭化のためにそのハンドルの一部を省略して示す、部分概念全図である。
図１Ａは、親ネジに取付けられた親ナットに形成されたスロット内でのピンの係合を示す、図１の１Ａ−１Ａ線に沿った略断面図である。
図２は、図１のアセンブリーの駆動部材の部分概念図である。
図３は、図１の３−３線に沿った、カテーテルアセンブリーの略断面図である。
図４は、図１のハウジング半部分を、駆動ネジ、駆動ナット、及び駆動ナットに接続されてそれと共に移動可能なL形状アクチュエーター、と共に示す斜視図である。
図５及び６は、前記アクチュエーターを図１の位置から移動させ、アクチュエーター延出部が分離ワイヤ押しネジを遠位方向に押して、この分離ワイヤを径方向外方に移動させた後の状態の、図１のハンドル及びカテーテルアセンブリーを図示している。
図７は、前記押しネジの偏垂直配置を示している、前記押しネジがブロックの前記スロットから出た直後の、前記ブロックと押しネジの概略端面図である。
図８は、前記ハウジングの外部から見える前記親ネジの近端部と、図１０の分離ワイヤの位置に対応するその上に標識つけされた回転位置指示計、とを示している。
図９及び１０は、前記駆動ネジが前記アクチュエーターを遠位側に移動させて、親ナットは、親ネジ、カテーテル軸及びそれとともに分離ワイヤを、約５４０°回転させて分離組織切片を作製した後の状態に於ける図５及び図６の構造を図示している。
図１１及び１２は、組織部保持部材の手動操作を図示している、
図１３は、図１２の構成部分の部分略図である。
図１４は、図１３の１４−１４線に沿ったカテーテルの断面図である。
図１５及び１６は、分離組織切片を包囲するための筒状編組部材の手動操作を図示している。
図１７は、図１６の構成部分の部分略図である。
【００１４】
具体的実施例の説明
図１及び図２は、周囲組織、典型的には、患者の胸部内の組織、から標的組織を分離するために使用される組織分離アセンブリー１０を図示している。標的組織の除去は、診断又は治療目的のものとすることができる。前記アセンブリー１０は、ハンドル１４から延出するカテーテルアセンブリー１２を有する。通常は皮膚を貫く、カテーテルアセンブリー１２の患者体内への導入は、好ましくは、たとえば、組織を貫く適当な通路を提供するための、外套針又はＲＦチップ、を使用することによって補助される。駆動ケーブル１８と、ハンドルハウジング２２に取付けられた駆動ケーブルコネクタ２０とによって、ハンドル１４にステップモーター１６が接続されている。尚、これらの図面においては、ハンドルハウジング２２の半部分のみが図示され、そのハウジングの他半部分は、それに実質的に類似したものである。駆動ケーブル１８伝いにＲＦ源２４から、カテーテルアセンブリー１２とハンドル１４の内部とにＲＦエネルギが供給される。コントローラー２６は、前記ステップモーター１６と、更に、ＲＦ源２４、の作動、たとえば、その作動速度やエネルギーレベル、を制御する。コントローラー２６は、更に、ハンドル１４とカテーテルアセンブリー１２から、組織温度、抵抗力信号、回転方向、等の、適当なフィードバック信号を受信する。
【００１５】
前記駆動ケーブル１８は、駆動ネジ支持部材３０，３２によって、ハンドル１４内の固定軸心方向位置に回転可能に取付けられた駆動ネジ２８に接続されるとともに、このネジを回転させる。駆動ネジ２８には駆動ナット３４が螺合している。駆動ナット３４にはＬ形状のアクチュエーター３６が固定されている。このアクチュエーター３６、図４を参照、は、ほぼ水平な土台部３８と、ハンドル１４内において、前記駆動ネジ２８の軸心に対して平行に、移動するように寸法及び形状構成されたほぼ垂直な直立部４０とを有する。従って、ステップモーター１６によって駆動ネジ２８を回転させると、アクチュエーター３６は、ハウジング２２内において、図１の初期位置から図１０の位置へと摺動する。逆および往復移動も可能である。
【００１６】
カテーテルアセンブリー１２は、ハウジング２２に取付けられるとともに該ハウジングから延出する導入シース４２を備えている。カテーテルアセンブリー１２は、更に、シース４２を貫通し、図１４−１７を参照して後述する、アクチュエーターチューブ４３と、このチューブ４３を貫く軸４４とを有する。図３を参照。前記軸４４は、シース４２の遠端部４８から遠位側に延出する遠位部４６と、ハンドル１４の内部へと延出する近位部５０とを有する。近位部５０は、親ネジ５２に固定されて、このネジと共に回転する。従って、軸４４は親ネジ５２と共に回転する。親ネジ５２は、ハウジング２２内において、このハウジング２２内で回転は可能であるが、軸心方向には移動不能な状態で取付けられている。組織分離装置５４が軸４４に沿って延出し、これは、軸４４の遠端部５８に固定された分離ワイヤ部５６を有する。この分離ワイヤ５６は、遠位部４６の外部に配置されている。組織分離装置５４の大部分はワイヤとして構成され、軸４４に形成された軸心方向穿孔６０を通って延出している。前記分離装置５４は、その近端部に径方向に延出する押しネジ６２を有する。前記軸４４の近端部は、軸心方向に延出するスロット６４を備え、図２を参照、このスロットを通って、押しネジ６２が延出している。従って、押しネジ６２を遠位側、すなわち、図中において左側、に押すと、組織分離ワイヤ５６は、その図１の縮径状態から外方に、図５及び６の拡径状態へと移動する。この外径方向移動は、一般的には、患者体内の標的部位、典型的には患者の胸部内、において行われる。組織を通る分離ワイヤの移動を補助するために、ワイヤ５６には、ＲＦ源２４からＲＦエネルギが供給される。機械的な往復又は機械的振動などの他のエネルギの利用も可能である。
【００１７】
押しネジ６２の軸心方向移動は、アクチュエーター３６の軸心方向移動によって行われる。アクチュエーター３６は、直立部４０から遠位側に延出する延出部６６を有する。この延出部６６は、押しネジ６２と位置合わせされた下方形成遠端部６８を有する。ステップモーター１６による駆動ネジ２８の回転によって起こされるアクチュエーター４０の初期の軸心方向移動によって、遠端部６８と押しネジ６２との間の小さな空隙７０（図２を参照）が塞がれる。この小空隙によって、分離ワイヤ５６の前記外径方向移動の前に、電気外科アークを開始することが可能とされる。アクチュエーター３６を更に遠位側に移動させると、押しネジ６２が遠位側に移動し、これによって、分離ワイヤ５６を、図５及び６の位置へと外方に湾曲させる。図５及び６（但し図１ではない）は、親ネジ５２の遠端部と、軸４４の近端部とを支持するための、ハウジング２２の一部である、支持ブロック７２の使用を図示している。この支持ブロック７２は、軸心方向に延出するスロット７４を有し、図５及び７を参照、これは、最初、押しネジ６２を収納する。支持ワイヤ５６が完全に伸展された時、押しネジ６２がスロット７４から出て、面取り面を有する、前記延出部６６の遠端部６８によって、押しネジ６２が、軸４４と共に、図７の前記偏垂直位置へと回転し始める。同時にアクチュエーター３６の直立部４０が空隙７３を閉じ（図２を参照）、親ネジ５２に取り外し可能に取付けられた親ナット７５に接触する。アクチュエーター３６の直立部４０からは回り止めピン７６が延出し、これは、親ナット７４に形成されたＵ形状スロット７８内に収納されて、図１Ａを参照、親ナット７４がアクチュエーター３６によって軸心方向に移動される時に、この親ナット７４が親ネジ５２周りを回転することを防止する。その代わりに、アクチュエーター３６の軸心方向移動によって、親ネジ５２が回転し、これによって、軸４４を回転させる。アセンブリー１０は、分離ワイヤ５６の組織の貫通によって、組織切片８０が周囲組織から完全に分離されるように軸４４が約５４０°回転するように構成されている。分離ワイヤ５６の径方向位置は、ハウジング２２を通って露出された親ワイヤ５２の近端部８２を見ることによって容易に確認できる。図８を参照。近端部８２は、分離ワイヤ５６の回転位置に対応して、この近端部に形成された回転位置指示計８４を有する。
【００１８】
上述した一連の事象は、この開示された実施例に拠れば、一旦ユーザによって開始されれば、自動的に進行する。もちろん、分離ワイヤ５６の進展、軸４４の回転、ワイヤ５６へのエネルギ供給、の内の単数又は複数の作動を含めた、装置の作動を、たとえば、軸４４の回転に対する突然の抵抗、等に基づいて、手動で、又は、自動的に、終了させることも可能である。ここに開示した実施例の場合、以下の事象は手動で進行するが、このアセンブリーを、これらのうちのいずれか又は全部が自動的に行われうるように構成することも可能である。
【００１９】
アセンブリー１０は、更に、ハウジング２２内に形成されたスロットから横方向外方に延出する一対の押しタブ８８を備えたＴ型押し装置８６を有する。図１１−１３を参照。軸４４がその回転を完了した後、ユーザはタブ８８を遠位側で押し始める。これによって、装置８６の延出部９０が、フリッパカム９２を揺動ピン９４回りで回転させる。このフリッパカム９２は、一対の組織切片保持部材９６の近端部に接続されている。これら保持部材９６は、図３に図示されているように、軸４４に形成された軸心方向穿孔９８を貫くワイヤとして構成されている。これら保持部材９６の遠端部は、好ましくはニチノール等の形状記憶材から形成された予形成フックワイヤ１００であり、これらは、軸４４の遠位部４６に形成された開口部を貫いて、分離組織切片８０に係合して、この組織部８０を軸４４の遠位部４６に固定するのを補助する。
【００２０】
前記装置８６は、アクチュエーターチューブ４３の近端部に接続された遠端部１０２を有する。従って、この装置８６を移動させると、チューブ４３が導入シース４２内において遠位側に移動する。この時点では、すなわち、フックワイヤ１００が図１１−１３のように展開された状態では、アクチュエーターチューブ４３の遠端部に固定された筒状編組部材１０４、図１４−１７を参照、は、まだ完全にシース４２内に収納されている。装置８６を更に遠位側に移動させると、筒状編組部材１０４が、図１５−１７の位置へと、シース42の遠端部４８を超えて外側に延出する。筒状編組部材１０４の目的は、分離組織切片と周囲の組織との間の切開面に沿って貫通することによって、この分離組織切片８０を包囲することにある。部材１０４の開口外端部１０６は、この部材が組織を通して軸心方向に押される時に、自然に拡径する。部材１０４が適切な初期拡径を補助するために、軸４４は、ガイド部材１１０に形成されるとともに、導入軸４２の遠端部４８の近傍に配置された、外向きに細くされたガイド面１０８を有する。ガイド部材１１０は、その近位側面に、図９の拡径状態にある時に分離ワイヤ５６の近端部がその中を貫くスロットを有し、これは、分離ワイヤ５６が回転中に折りたたまれることを防止するのに役立つ。所望の場合、前記筒状編組部材１０４の外端部１０６に、締め紐又はその他のタイプの閉鎖部材を設けることが可能である。いつ何時、筒状編組部材１０４内にほぼ収納され、フックワイヤ１００によって軸４４の遠位部４６に固定された、分離組織切片８０を、患者から除去することができる。
【００２１】
本発明に拠れば、分離組織切片８０は、患者から除去された時、その物質的完全性を、全部ではないにしても大部分保持している。又、前記筒状編組部材１０４を使用することは、特に、それが物質の通過に対してシール又はその他の方法で不透過性である場合、分離組織切片８０の除去中に、疾患組織が組織管に沿って播種(seeding)される虞を減少させるのに役立つ。
【００２２】
下記の請求項に定義された本発明の課題から逸脱することなく、ここに開示した実施例に対して改造及び変形を行うことが可能である。たとえば、米国特許第６，１７９，８６０号に開示されているもののような標的組織限局化装置を、アセンブリー１０に組み込むことができ、そのような限局化装置は、図１において破線１１２によって示されているように展開され、図１４の限局化装置アクチュエーター軸１１４は、軸４４の遠位部４６を標的部位に配置した後、アセンブリーを安定化させるのに役立ち、更に、筒状編組部材１０４との共同で、分離組織切片８０を閉込めるのに役立つであろう。親ネジ５２を中空構造にして、アクチュエーター軸１１４、又はその他の医療装置が、軸４４内のルーメン内へとそれを貫くことを可能にすることができる。前記ステップモーター１６、駆動ネジ２８及び駆動ナット３４に代えて、適当に構成された回避機構および／又は移動制動装置を備えたバネ駆動式ドライバー、等の他の駆動機構を使用することも可能である。前記好適実施例において、分離ワイヤ５６がその完全な拡径状態に到達するまでは、軸４４は回転し始めなかった。いくつかの状況においては、分離ワイヤ５６の外方移動の前および／又は間、に軸４４を回転開始させることが望ましいかもしれない。
【００２３】
上述したすべての特許、特許出願及び刊行物をここに参考文献として合体させる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によって製造された組織分離アセンブリーの、図示の明瞭化のためにそのハンドルの一部を省略して示す、部分概念全図。
【図１Ａ】親ネジに取付けられた親ナットに形成されたスロット内でのピンの係合を示す、図１の１Ａ−１Ａ線に沿った略断面図。
【図２】図１のアセンブリーの駆動部材の部分概念図。
【図３】図３は、図１の３−３線に沿った、カテーテルアセンブリーの略断面図。
【図４】図１のハウジング半部分を、駆動ネジ、駆動ナット、及び駆動ナットに接続されてそれと共に移動可能なL形状アクチュエーター、と共に示す斜視図。
【図５】アクチュエーターを図１の位置から移動させ、アクチュエーター延出部が分離ワイヤ押しネジを遠位方向に押して、この分離ワイヤを径方向外方に移動させた後の状態の、図１のハンドル及びカテーテルアセンブリーを図示している図。
【図６】アクチュエーターを図１の位置から移動させ、アクチュエーター延出部が分離ワイヤ押しネジを遠位方向に押して、この分離ワイヤを径方向外方に移動させた後の状態の、図１のハンドル及びカテーテルアセンブリーを図示している図。
【図７】前記押しネジの偏垂直配置を示している、前記押しネジがブロックの前記スロットから出た直後の、前記ブロックと押しネジの概略端面図。
【図８】前記ハウジングの外部から見える前記親ネジの近端部と、図１０の分離ワイヤの位置に対応するその上に標識つけされた回転位置指示計、とを示している。
【図９】前記駆動ネジが前記アクチュエーターを遠位側に移動させて、親ナットは、親ネジ、カテーテル軸及びそれとともに分離ワイヤを、約５４０°回転させて分離組織切片を作製した後の状態に於ける図５及び図６の構造を図示している図。
【図１０】前記駆動ネジが前記アクチュエーターを遠位側に移動させて、親ナットは、親ネジ、カテーテル軸及びそれとともに分離ワイヤを、約５４０°回転させて分離組織切片を作製した後の状態に於ける図５及び図６の構造を図示している図。
【図１１】組織部保持部材の手動操作を図示している図。
【図１２】組織部保持部材の手動操作を図示している図。
【図１３】図１２の構成部分の部分略図。
【図１４】図１３の１４−１４線に沿ったカテーテルの断面図。
【図１５】分離組織切片を包囲するための筒状編組部材の手動操作を図示している図。
【図１６】分離組織切片を包囲するための筒状編組部材の手動操作を図示している図。
【図１７】図１６の構成部分の部分略図。
他の出願の相互参照
本出願は、２０００年１１月７日に出願された「組織治療法および／又は除去装置とその使用法」と題する米国仮特許出願第６０／２４６，４１３号の利益を請求するものである。又、（１）米国特許第６，１７９，８６０号、２００１年１月３０日発行、「標的組織限局化装置及び方法」（２）国際公開公報ＷＯ００／１０４７１、２０００年３月２日公開、「標的組織限局化装置及び方法」、（３）米国特許第６，２２１，００６号、２００１年４月２４日発行、「捕捉装置及びその使用法」、（４）国際公開公報ＷＯ９９／３９６４８、１９９９年８月１２日公開、「捕捉装置及びその使用法」、（５）米国特許出願第０９／５８８，２７８号、２０００年６月５日出願、「組織除去方法及びその装置」、そして（６）国際公開公報ＷＯ００／７４５６１、２０００年１２月１４日公開、「組織除去方法及びその装置」、も参照のこと。
【０００２】
発明の背景
テキサス州ヒューストンのM.D. Anderson Cancer Centerは、２００２年までにガンが米国に於ける第1の死因になるであろう、と予測している。現在、ガンによって、米国において毎日１，５００名以上の命が奪われている（毎年５５０，０００の死亡例）。ガンに対する治療法は数多く、熱心にその研究が続けられている。それでも、いまだに好適な治療法は、ガンの物理的除去である。使用可能な場合、外科的除去が好適である（胸部、結腸、脳、肺、腎臓、等）。切開、摘出、外科的除去は、多くの場合、非常に侵襲性が高く、ガン組織をより侵襲性の低い方法で除去する努力が続けられているが、まだそれは完成されていない。
【０００３】
ガンの唯一の治癒法は、いまだに早期診断とその後の早期治療である。ガン治療が益々診断の早期において行われるようになるにつれて、手術されるガン組織も益々小さなものとなってきている。小さなガンを初期に除去するためには、これらの侵襲性の低いガンの除去と抹消のための新たな技術が必要とされている。
【０００４】
低侵襲性のガン療法を達成することを試みる様々な技術があるが、これらまでのところ、その結果は十分に改善されたものではない。たとえば、U.S. Surgical社のABBIシステムと、ImaGyn社のSite Selectシステムは、より侵襲性の低いガン療法を達成することを試みるものである。しかしながら、従来の技術では、それらが大きな核心（直径約１５ｍｍ以上の）の切除を必要とする点において、低侵襲外科（Minimally Invasive Surgery，MIS）技術以上のものを必要とする。更に、Johnson and Johnson社のマンモトーム（Mammotome）システムと、U.S. Surgical社のMIBBシステムも、又、生検を達成するために大きな核心（直径約４ｍｍ以上）を必要とする。
【０００５】
アメリカ外科的腫瘍学会（American Society of Surgical Oncologists）によって２０００年３月１３日に開催された最近の会議において、従来のステレオ針生検法 （Stereotactic core biopsy，ＳＣＢ）では、特に、非浸潤性乳管癌 （ＤＣＩＳ）の場合、このＳＣＢタイプの吸引式生検後の、細部高精度外科養生に対する決定的な応答を提供するには不十分であることが報告された。もちろん、このような経皮的なシステムでは「正常」組織細胞が損傷を受け、それらの細胞が「正常な損傷を受けた」細胞であるのか、それとも、初期の前癌病変（たとえば、異型乳管過形成 （ＡＤＨ）細胞）であるのかを判断することは困難である。
【０００６】
ノースカロライナ大学、チャペルヒル、のOllila博士等によって提示された研究は、除去された組織標本に対して与えられる損傷の為に、これらの従来技術を使用すれば、組織学及び病理学的損傷が発生するということを示した。ＤＣＩＳが益々検出可能となってきており、それにより、米国における乳がんの診断において益々一般的になってきているという事実を含む、多くの理由により、従来の吸引式針生検システムに対する改善が益々強く求められている。
【０００７】
発明の要旨
本発明の１態様は、近端部アセンブリー、通常はハンドル、と、前記近端部アセンブリーから延出するカテーテルアセンブリーとを有する組織分離アセンブリーに関する。前記カテーテルアセンブリーは、軸と、その遠位部が退縮状態と、外方延出操作状態との間を移動可能な長手組織分離部材とを供えている。前記近端部アセンブリーは、前記組織分離部材に接続されるとともに、（１）前記組織分離部材を前記退縮状態から前記操作状態へと移動させ、かつ、（２）前記組織分離部材を軸心周りで自動的に回転させ、それによって、組織分離部材を動かすことによって組織切片をその周囲の組織から分離可能とする、ように構成された第１ドライバー、を有する。
【０００８】
本発明の別の態様は、前記近端部アセンブリー、通常はハンドル、と、前記近端部アセンブリーから延出するカテーテルアセンブリー、とを有する組織分離アセンブリーに関する。前記カテーテルアセンブリーは、軸と、その遠位部が退縮状態と、外方湾曲、操作状態との間を移動可能な長手組織分離部材とを供えている。前記組織分離部材には、エネルギ源が選択的に接続される。前記近端部アセンブリーは、前記組織分離部材に接続されるとともに、（１）前記組織分離部材を前記退縮状態から前記操作状態へと移動させ、かつ、（２）前記組織分離部材を軸心周りで自動的に回転させ、それによって、組織分離部材を動かすことによって組織切片をその周囲の組織から分離可能とする、ように構成された第１ドライバー、を有する。前記カテーテルアセンブリーは、更に、前記軸の遠位部に設けられて、退縮位置から、分離組織切片の前記カテーテルアセンブリーに対する固定を補助するべく、拡張、組織係合状態、へと移動可能な組織保持部材、を有する。前記カテーテルアセンブリーは、更に、前記軸の遠位部に設けられて、前記組織分離部材と、分離組織切片とを包囲する、拡径状態へと移動可能な筒状編組部材を有する。前記近端部アセンブリーは、更に、前記保持部材と前記筒状編組部材とに接続された第２ドライバーを有する。この第２ドライバーは、前記保持部材を前記拡張組織係合状態へと移動するとともに、前記筒状編組部材を前記遠端側拡径状態へと移動させるように構成されている。
【０００９】
本発明の別の態様は、近端部アセンブリー、通常はハンドル、と、前記近端部アセンブリーから延出するカテーテルアセンブリー、とを有する組織分離アセンブリーに関する。前記カテーテルアセンブリーは、軸と、移動可能な組織分離部材、とを有する。前記近端部アセンブリーは、前記組織分離部材に接続されるとともに、前記組織分離部材を組織を通して駆動して組織切片を周囲組織から分離するように構成された第１ドライバーを有する。前記カテーテルアセンブリーは、更に、前記軸の前記遠位部に設けられて、分離組織切片の前記カテーテルアセンブリーに対する固定を補助するべく、退縮状態から拡張、組織係合状態へと移動可能な組織保持部材を有する。前記カテーテルアセンブリーは、更に、前記軸の前記遠位部に設けられて、前記組織分離部材と分離組織切片とを包囲する、拡径状態へと移動可能な筒状編組部材を有する。前記近端部アセンブリーは、更に、前記保持部材と前記筒状編組部材とに接続された第２ドライバーを有する。前記第２ドライバーは、前記保持部材を前記拡張組織係合状態へと移動させるとともに、前記筒状編組部材を前記遠位側拡径状態へと移動させるように構成されている。
【００１０】
本発明の更に別の態様は、その周囲の組織内において組織切片を作製するための方法に関する。この方法は、カテーテルアセンブリーの遠端部を患者体内の標的位置に位置決めする工程を有する。前記カテーテルアセンブリーの前記遠端部に設けられた長手組織分離部材を、外方延出操作状態へと移動させる。そして、この分離部材は、周囲組織から組織切片を分離する、少なくとも前記分離部材移動工程の開始後、軸心周りで自動的に回転される。本方法は、更に、前記カテーテルアセンブリーの遠端部に配置された組織保持部材を、退縮状態から、拡張組織係合状態へと移動させる工程を有する。更に、この方法は、分離組織切片を、筒状編組部材によって包囲する工程も含むことができる。
【００１１】
本発明の更に別の態様は、その周囲の組織内において組織切片を形成するための方法に関する。この方法は、カテーテルアセンブリーの遠端部を患者の胸部内の標的位置に位置決めする工程を有する。前記カテーテルアセンブリーの前記遠端部に設けられた長手組織分離部材を、拡径、外向き湾曲操作状態へと移動させる。前記分離部材にはエネルギが供給される。前記分離部材は、周囲組織から組織切片を分離する、少なくとも前記分離部材移動工程の開始後、軸心周りで自動的に回転される。前記カテーテルアセンブリーの遠端部に配置された組織保持部材を、退縮状態から、拡張組織係合状態へと移動させる。更に、分離組織切片は、前記自動回転工程後に、前記カテーテルアセンブリーの遠端部に設けられた筒状編組部材を、近位側の縮径状態から、遠位側の拡径状態へと移動させることによって、この筒状編組部材によって包囲される。
【００１２】
本発明のその他の特徴及び利点は、好適実施例を添付の図面を参照して詳細に説明した以下の記載から明らかになるであろう。
【００１３】
図面の簡単な説明
図１は、本発明によって製造された組織分離アセンブリーの、図示の明瞭化のためにそのハンドルの一部を省略して示す、部分概念全図である。
図１Ａは、親ネジに取付けられた親ナットに形成されたスロット内でのピンの係合を示す、図１の１Ａ−１Ａ線に沿った略断面図である。
図２は、図１のアセンブリーの駆動部材の部分概念図である。
図３は、図１の３−３線に沿った、カテーテルアセンブリーの略断面図である。
図４は、図１のハウジング半部分を、駆動ネジ、駆動ナット、及び駆動ナットに接続されてそれと共に移動可能なL形状アクチュエーター、と共に示す斜視図である。
図５及び６は、前記アクチュエーターを図１の位置から移動させ、アクチュエーター延出部が分離ワイヤ押しネジを遠位方向に押して、この分離ワイヤを径方向外方に移動させた後の状態の、図１のハンドル及びカテーテルアセンブリーを図示している。
図７は、前記押しネジの偏垂直配置を示している、前記押しネジがブロックの前記スロットから出た直後の、前記ブロックと押しネジの概略端面図である。
図８は、前記ハウジングの外部から見える前記親ネジの近端部と、図１０の分離ワイヤの位置に対応するその上に標識つけされた回転位置指示計、とを示している。
図９及び１０は、前記駆動ネジが前記アクチュエーターを遠位側に移動させて、親ナットは、親ネジ、カテーテル軸及びそれとともに分離ワイヤを、約５４０°回転させて分離組織切片を作製した後の状態に於ける図５及び図６の構造を図示している。
図１１及び１２は、組織部保持部材の手動操作を図示している、
図１３は、図１２の構成部分の部分略図である。
図１４は、図１３の１４−１４線に沿ったカテーテルの断面図である。
図１５及び１６は、分離組織切片を包囲するための筒状編組部材の手動操作を図示している。
図１７は、図１６の構成部分の部分略図である。
【００１４】
具体的実施例の説明
図１及び図２は、周囲組織、典型的には、患者の胸部内の組織、から標的組織を分離するために使用される組織分離アセンブリー１０を図示している。標的組織の除去は、診断又は治療目的のものとすることができる。前記アセンブリー１０は、ハンドル１４から延出するカテーテルアセンブリー１２を有する。通常は皮膚を貫く、カテーテルアセンブリー１２の患者体内への導入は、好ましくは、たとえば、組織を貫く適当な通路を提供するための、外套針又はＲＦチップ、を使用することによって補助される。駆動ケーブル１８と、ハンドルハウジング２２に取付けられた駆動ケーブルコネクタ２０とによって、ハンドル１４にステップモーター１６が接続されている。尚、これらの図面においては、ハンドルハウジング２２の半部分のみが図示され、そのハウジングの他半部分は、それに実質的に類似したものである。駆動ケーブル１８伝いにＲＦ源２４から、カテーテルアセンブリー１２とハンドル１４の内部とにＲＦエネルギが供給される。コントローラー２６は、前記ステップモーター１６と、更に、ＲＦ源２４、の作動、たとえば、その作動速度やエネルギーレベル、を制御する。コントローラー２６は、更に、ハンドル１４とカテーテルアセンブリー１２から、組織温度、抵抗力信号、回転方向、等の、適当なフィードバック信号を受信する。
【００１５】
前記駆動ケーブル１８は、駆動ネジ支持部材３０，３２によって、ハンドル１４内の固定軸心方向位置に回転可能に取付けられた駆動ネジ２８に接続されるとともに、このネジを回転させる。駆動ネジ２８には駆動ナット３４が螺合している。駆動ナット３４にはＬ形状のアクチュエーター３６が固定されている。このアクチュエーター３６、図４を参照、は、ほぼ水平な土台部３８と、ハンドル１４内において、前記駆動ネジ２８の軸心に対して平行に、移動するように寸法及び形状構成されたほぼ垂直な直立部４０とを有する。従って、ステップモーター１６によって駆動ネジ２８を回転させると、アクチュエーター３６は、ハウジング２２内において、図１の初期位置から図１０の位置へと摺動する。逆および往復移動も可能である。
【００１６】
カテーテルアセンブリー１２は、ハウジング２２に取付けられるとともに該ハウジングから延出する導入シース４２を備えている。カテーテルアセンブリー１２は、更に、シース４２を貫通し、図１４−１７を参照して後述する、アクチュエーターチューブ４３と、このチューブ４３を貫く軸４４とを有する。図３を参照。前記軸４４は、シース４２の遠端部４８から遠位側に延出する遠位部４６と、ハンドル１４の内部へと延出する近位部５０とを有する。近位部５０は、親ネジ５２に固定されて、このネジと共に回転する。従って、軸４４は親ネジ５２と共に回転する。親ネジ５２は、ハウジング２２内において、このハウジング２２内で回転は可能であるが、軸心方向には移動不能な状態で取付けられている。組織分離装置５４が軸４４に沿って延出し、これは、軸４４の遠端部５８に固定された分離ワイヤ部５６を有する。この分離ワイヤ５６は、遠位部４６の外部に配置されている。組織分離装置５４の大部分はワイヤとして構成され、軸４４に形成された軸心方向穿孔６０を通って延出している。前記分離装置５４は、その近端部に径方向に延出する押しネジ６２を有する。前記軸４４の近端部は、軸心方向に延出するスロット６４を備え、図２を参照、このスロットを通って、押しネジ６２が延出している。従って、押しネジ６２を遠位側、すなわち、図中において左側、に押すと、組織分離ワイヤ５６は、その図１の縮径状態から外方に、図５及び６の拡径状態へと移動する。この外径方向移動は、一般的には、患者体内の標的部位、典型的には患者の胸部内、において行われる。組織を通る分離ワイヤの移動を補助するために、ワイヤ５６には、ＲＦ源２４からＲＦエネルギが供給される。機械的な往復又は機械的振動などの他のエネルギの利用も可能である。
【００１７】
押しネジ６２の軸心方向移動は、アクチュエーター３６の軸心方向移動によって行われる。アクチュエーター３６は、直立部４０から遠位側に延出する延出部６６を有する。この延出部６６は、押しネジ６２と位置合わせされた下方形成遠端部６８を有する。ステップモーター１６による駆動ネジ２８の回転によって起こされるアクチュエーター４０の初期の軸心方向移動によって、遠端部６８と押しネジ６２との間の小さな空隙７０（図２を参照）が塞がれる。この小空隙によって、分離ワイヤ５６の前記外径方向移動の前に、電気外科アークを開始することが可能とされる。アクチュエーター３６を更に遠位側に移動させると、押しネジ６２が遠位側に移動し、これによって、分離ワイヤ５６を、図５及び６の位置へと外方に湾曲させる。図５及び６（但し図１ではない）は、親ネジ５２の遠端部と、軸４４の近端部とを支持するための、ハウジング２２の一部である、支持ブロック７２の使用を図示している。この支持ブロック７２は、軸心方向に延出するスロット７４を有し、図５及び７を参照、これは、最初、押しネジ６２を収納する。支持ワイヤ５６が完全に伸展された時、押しネジ６２がスロット７４から出て、面取り面を有する、前記延出部６６の遠端部６８によって、押しネジ６２が、軸４４と共に、図７の前記偏垂直位置へと回転し始める。同時にアクチュエーター３６の直立部４０が空隙７３を閉じ（図２を参照）、親ネジ５２に取り外し可能に取付けられた親ナット７５に接触する。アクチュエーター３６の直立部４０からは回り止めピン７６が延出し、これは、親ナット７４に形成されたＵ形状スロット７８内に収納されて、図１Ａを参照、親ナット７４がアクチュエーター３６によって軸心方向に移動される時に、この親ナット７４が親ネジ５２周りを回転することを防止する。その代わりに、アクチュエーター３６の軸心方向移動によって、親ネジ５２が回転し、これによって、軸４４を回転させる。アセンブリー１０は、分離ワイヤ５６の組織の貫通によって、組織切片８０が周囲組織から完全に分離されるように軸４４が約５４０°回転するように構成されている。分離ワイヤ５６の径方向位置は、ハウジング２２を通って露出された親ワイヤ５２の近端部８２を見ることによって容易に確認できる。図８を参照。近端部８２は、分離ワイヤ５６の回転位置に対応して、この近端部に形成された回転位置指示計８４を有する。
【００１８】
上述した一連の事象は、この開示された実施例に拠れば、一旦ユーザによって開始されれば、自動的に進行する。もちろん、分離ワイヤ５６の進展、軸４４の回転、ワイヤ５６へのエネルギ供給、の内の単数又は複数の作動を含めた、装置の作動を、たとえば、軸４４の回転に対する突然の抵抗、等に基づいて、手動で、又は、自動的に、終了させることも可能である。ここに開示した実施例の場合、以下の事象は手動で進行するが、このアセンブリーを、これらのうちのいずれか又は全部が自動的に行われうるように構成することも可能である。
【００１９】
アセンブリー１０は、更に、ハウジング２２内に形成されたスロットから横方向外方に延出する一対の押しタブ８８を備えたＴ型押し装置８６を有する。図１１−１３を参照。軸４４がその回転を完了した後、ユーザはタブ８８を遠位側で押し始める。これによって、装置８６の延出部９０が、フリッパカム９２を揺動ピン９４回りで回転させる。このフリッパカム９２は、一対の組織切片保持部材９６の近端部に接続されている。これら保持部材９６は、図３に図示されているように、軸４４に形成された軸心方向穿孔９８を貫くワイヤとして構成されている。これら保持部材９６の遠端部は、好ましくはニチノール等の形状記憶材から形成された予形成フックワイヤ１００であり、これらは、軸４４の遠位部４６に形成された開口部を貫いて、分離組織切片８０に係合して、この組織部８０を軸４４の遠位部４６に固定するのを補助する。
【００２０】
前記装置８６は、アクチュエーターチューブ４３の近端部に接続された遠端部１０２を有する。従って、この装置８６を移動させると、チューブ４３が導入シース４２内において遠位側に移動する。この時点では、すなわち、フックワイヤ１００が図１１−１３のように展開された状態では、アクチュエーターチューブ４３の遠端部に固定された筒状編組部材１０４、図１４−１７を参照、は、まだ完全にシース４２内に収納されている。装置８６を更に遠位側に移動させると、筒状編組部材１０４が、図１５−１７の位置へと、シース42の遠端部４８を超えて外側に延出する。筒状編組部材１０４の目的は、分離組織切片と周囲の組織との間の切開面に沿って貫通することによって、この分離組織切片８０を包囲することにある。部材１０４の開口外端部１０６は、この部材が組織を通して軸心方向に押される時に、自然に拡径する。部材１０４が適切な初期拡径を補助するために、軸４４は、ガイド部材１１０に形成されるとともに、導入軸４２の遠端部４８の近傍に配置された、外向きに細くされたガイド面１０８を有する。ガイド部材１１０は、その近位側面に、図９の拡径状態にある時に分離ワイヤ５６の近端部がその中を貫くスロットを有し、これは、分離ワイヤ５６が回転中に折りたたまれることを防止するのに役立つ。所望の場合、前記筒状編組部材１０４の外端部１０６に、締め紐又はその他のタイプの閉鎖部材を設けることが可能である。いつ何時、筒状編組部材１０４内にほぼ収納され、フックワイヤ１００によって軸４４の遠位部４６に固定された、分離組織切片８０を、患者から除去することができる。
【００２１】
本発明に拠れば、分離組織切片８０は、患者から除去された時、その物質的完全性を、全部ではないにしても大部分保持している。又、前記筒状編組部材１０４を使用することは、特に、それが物質の通過に対してシール又はその他の方法で不透過性である場合、分離組織切片８０の除去中に、疾患組織が組織管に沿って播種(seeding)される虞を減少させるのに役立つ。
【００２２】
下記の請求項に定義された本発明の課題から逸脱することなく、ここに開示した実施例に対して改造及び変形を行うことが可能である。たとえば、米国特許第６，１７９，８６０号に開示されているもののような標的組織限局化装置を、アセンブリー１０に組み込むことができ、そのような限局化装置は、図１において破線１１２によって示されているように展開され、図１４の限局化装置アクチュエーター軸１１４は、軸４４の遠位部４６を標的部位に配置した後、アセンブリーを安定化させるのに役立ち、更に、筒状編組部材１０４との共同で、分離組織切片８０を閉込めるのに役立つであろう。親ネジ５２を中空構造にして、アクチュエーター軸１１４、又はその他の医療装置が、軸４４内のルーメン内へとそれを貫くことを可能にすることができる。前記ステップモーター１６、駆動ネジ２８及び駆動ナット３４に代えて、適当に構成された回避機構および／又は移動制動装置を備えたバネ駆動式ドライバー、等の他の駆動機構を使用することも可能である。前記好適実施例において、分離ワイヤ５６がその完全な拡径状態に到達するまでは、軸４４は回転し始めなかった。いくつかの状況においては、分離ワイヤ５６の外方移動の前および／又は間、に軸４４を回転開始させることが望ましいかもしれない。
【００２３】
上述したすべての特許、特許出願及び刊行物をここに参考文献として合体させる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によって製造された組織分離アセンブリーの、図示の明瞭化のためにそのハンドルの一部を省略して示す、部分概念全図。
【図１Ａ】親ネジに取付けられた親ナットに形成されたスロット内でのピンの係合を示す、図１の１Ａ−１Ａ線に沿った略断面図。
【図２】図１のアセンブリーの駆動部材の部分概念図。
【図３】図３は、図１の３−３線に沿った、カテーテルアセンブリーの略断面図。
【図４】図１のハウジング半部分を、駆動ネジ、駆動ナット、及び駆動ナットに接続されてそれと共に移動可能なL形状アクチュエーター、と共に示す斜視図。
【図５】アクチュエーターを図１の位置から移動させ、アクチュエーター延出部が分離ワイヤ押しネジを遠位方向に押して、この分離ワイヤを径方向外方に移動させた後の状態の、図１のハンドル及びカテーテルアセンブリーを図示している図。
【図６】アクチュエーターを図１の位置から移動させ、アクチュエーター延出部が分離ワイヤ押しネジを遠位方向に押して、この分離ワイヤを径方向外方に移動させた後の状態の、図１のハンドル及びカテーテルアセンブリーを図示している図。
【図７】前記押しネジの偏垂直配置を示している、前記押しネジがブロックの前記スロットから出た直後の、前記ブロックと押しネジの概略端面図。
【図８】前記ハウジングの外部から見える前記親ネジの近端部と、図１０の分離ワイヤの位置に対応するその上に標識つけされた回転位置指示計、とを示している。
【図９】前記駆動ネジが前記アクチュエーターを遠位側に移動させて、親ナットは、親ネジ、カテーテル軸及びそれとともに分離ワイヤを、約５４０°回転させて分離組織切片を作製した後の状態に於ける図５及び図６の構造を図示している図。
【図１０】前記駆動ネジが前記アクチュエーターを遠位側に移動させて、親ナットは、親ネジ、カテーテル軸及びそれとともに分離ワイヤを、約５４０°回転させて分離組織切片を作製した後の状態に於ける図５及び図６の構造を図示している図。
【図１１】組織部保持部材の手動操作を図示している図。
【図１２】組織部保持部材の手動操作を図示している図。
【図１３】図１２の構成部分の部分略図。
【図１４】図１３の１４−１４線に沿ったカテーテルの断面図。
【図１５】分離組織切片を包囲するための筒状編組部材の手動操作を図示している図。
【図１６】分離組織切片を包囲するための筒状編組部材の手動操作を図示している図。
【図１７】図１６の構成部分の部分略図。
Claims (44)
- 組織分離アセンブリーであって、以下を有する、
近端部アセンブリー、
前記近端部アセンブリーから延出するカテーテルアセンブリー、これは以下を有する、
遠位部を有し、この遠位部に軸心を定める軸、
近位部と遠位部とを有する長手組織分離部材、前記遠位部は前記軸の前記遠位部に接続され、かつ、前記遠位部の近傍で退縮状態と、外方延出操作状態との間を移動可能である、そして
前記軸の前記遠位部に設けられて、近位側縮径状態と遠位側拡径状態との間で、長手方向かつ径方向に移動可能な、ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材、そして
前記近端部アセンブリーは、前記組織分離部材に作動接続され、かつ、（１）前記組織分離部材を前記退縮状態から前記操作状態へと移動させ、（２）前記組織分離部材を軸心周りで自動的に回転させ、それによって、前記組織分離部材を動かすことによって組織切片をその周囲の組織から分離可能とし、このほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材は、前記遠位側拡径状態時に、前記組織分離部材と分離組織切片とを包囲する、
ように構成された第１ドライバーを有する、
ことを特徴とする、組織分離アセンブリー。 - 前記第１ドライバーは、前記組織分離部材が前記操作状態になった後、この組織分離部材を自動的に回転させるように構成されている、請求項１のアセンブリー。
- 前記第１ドライバーは、前記軸と、それと共に前記組織分離部材とを、前記軸心回りで自動的に回転させる、請求項１のアセンブリー。
- 前記軸は、少なくとも１つの長手方向に延出する穿孔を有する、請求項１のアセンブリー。
- 前記カテーテルアセンブリーは、前記軸を収納する中空の導入シースを有する、請求項１のアセンブリー。
- 前記組織分離部材の前記遠位部は、ワイヤとして構成されている、請求項１のアセンブリー。
- 前記組織分離部材の前記遠位部は、前記操作状態時に、外側に湾曲する、請求項１のアセンブリー。
- 更に、前記組織分離部材に選択的に接続されるエネルギ源を有する、請求項１のアセンブリー。
- 前記エネルギ源はＲＦ発生装置として構成されている、請求項８のアセンブリー。
- 前記第１ドライバーは、第１位置から、第２位置、及び第３位置への経路に沿って移動可能なアクチュエーターを有し、該アクチュエーターは、前記組織分離部材の前記遠位部を前記退縮状態から前記操作状態へと移動させるべく、前記アクチュエーターが前記第１位置と前記第２位置との間を移動する時に、前記組織分離部材の前記近位部と係合可能な第１部分を有する、請求項１のアセンブリー。
- 前記第１ドライバーは、前記軸に回転可能に接続された親ネジを有し、前記親ネジの回転によって前記軸が回転する、請求項１０のアセンブリー。
- 前記親ネジは、回転位置指示計を有する、請求項１１のアセンブリー。
- 前記親ネジは、近端部を有し、この近端部が前記指示計を有する、請求項１２のアセンブリー。
- 前記第１ドライバーは、前記親ネジに回転可能に接続された親ナットを有し、前記親ナットと前記親ネジとは、前記親ナットの軸心方向移動によって前記親ネジと、それと共に前記軸の回転移動が起こるように構成されている、請求項１１のアセンブリー。
- 前記アクチュエーターは、前記アクチュエーターが前記第２位置から前記第３位置へと移動し、それによって、前記親ネジと前記軸とそれと共に前記組織分離部材とを回転させるときに、前記親ナットに係合可能な第２部分を有する、請求項１４のアセンブリー。
- 前記カテーテルアセンブリーは、前記軸の前記遠位部に設けられた組織切片保持部材を有し、この保持部材は、分離組織切片を前記カテーテルアセンブリーに固定することを補助するべく、退縮状態から、拡張、組織係合状態へと移動可能である、請求項１のアセンブリー。
- 前記組織切片保持部材は、予め湾曲された遠端部を備える少なくとも１つのワイヤを有する、請求項１６のアセンブリー。
- 前記近端部アセンブリーは、前記保持部材に作動接続されるとともに、前記保持部材を前記退縮状態から前記拡張組織係合状態へと移動させるように構成された第２ドライバーを有する、請求項１６のアセンブリー。
- 前記軸は、ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材が前記近位側縮径状態から前記遠位側拡径状態へと移動する時に、このほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材を、分離組織切片と周囲組織との間の組織切開部に沿って先導することを補助する、外側拡がりガイド面を有する、請求項１のアセンブリー。
- 前記近端部アセンブリーは、前記ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材に作動接続されるとともに、ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材を前記近位側縮径状態から前記遠位側拡径状態へと移動させるように構成された第２ドライバーを有する、請求項１のアセンブリー。
- 前記近端部アセンブリーは、前記保持部材と、ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材とに作動接続されるとともに、
前記保持部材を前記退縮状態から前記拡張、組織係合状態へと移動させ、かつ、
前記ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材を前記近位側縮径状態から前記遠位側拡径状態へと移動させる、ように構成された第２ドライバーを有する、
ことを特徴とする、請求項１のアセンブリー。 - 前記第２ドライバーは、手動式ドライバーである、請求項２１のアセンブリー。
- 組織分離アセンブリーであって、以下を有する、
近端部アセンブリー、
前記近端部アセンブリーから延出するカテーテルアセンブリー、これは以下を有する、
遠位部を有するとともに、この遠位部に軸心を定める軸、そして
近位部と遠位部とを有する長手組織分離部材、前記遠位部は前記軸の前記遠位部に接続され、前記遠位部の近傍で退縮状態と、外側に湾曲した操作状態との間を移動可能である、
前記組織分離部材に選択的に接続されるエネルギ源、
前記近端部アセンブリーは、前記組織分離部材に作動接続されるとともに、（１）前記組織分離部材を前記退縮状態から前記作動状態へと移動させ、かつ、その後に、（２）前記組織分離部材を前記軸心回りで自動的に回転させ、これによって、前記組織分離部材を移動させることによって、組織切片を周囲組織から分離可能とする、ように構成された第１ドライバーを有する、
前記カテーテルアセンブリーは以下を有する、
前記軸の前記遠位部に設けられた組織切片保持部材、前記保持部材は、分離組織切片の前記カテーテルアセンブリーに対する固定を補助する、退縮状態から拡張、組織係合状態へ移動可能である、
前記軸の前記遠位部に設けられ、近位側縮径状態と遠位側拡径状態との間で、長手方向及び径方向に移動可能なほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材、該ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材は、前記遠位側拡径状態時に、前記組織分離部材と分離組織切片とを包囲する、そして
前記近端部アセンブリーは、前記保持部材と前記ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材とに作動接続され、
前記保持部材を前記退縮状態から前記拡張組織係合状態へと移動させ、かつ、
前記ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材を前記近位側縮径状態から前記遠位側拡径状態へと移動させる、ように構成される第２ドライバーを有する、
ことを特徴とする、組織分離アセンブリー。 - 前記第１ドライバーは、第１位置から、第２位置及び第３位置への経路に沿って、移動可能なアクチュエーターを有し、該アクチュエーターは、このアクチュエーターが前記組織分離部材の前記遠位部を前記退縮状態から前記操作状態へと移動させるべく前記第１及び第２位置間を移動するときに、前記組織分離部材の前記近位部に係合可能な第１部分を有し、
前記第１ドライバーは、前記軸に回転可能に接続された親ネジを有し、これによって、前記親ネジの回転によって前記軸が回転する、
ことを特徴とする、請求項２３のアセンブリー。 - 組織分離アセンブリーであって、以下を有する、
近端部アセンブリー、
前記近端部アセンブリーから延出するカテーテルアセンブリー、これは以下を有する、
遠位部を有するとともにこの遠位部に軸心を定める軸、そして
前記軸の前記遠位部に設けられ、組織を貫きそれを分離するために、退縮状態と拡張、操作状態との間を移動可能な組織分離手段、
前記軸の前記遠位部に設けられて、近位側縮径状態と遠位側拡径状態との間で、長手方向かつ径方向に移動可能な、ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材、そして
前記近端部アセンブリーは、（１）前記組織分離手段を前記退縮状態から前記拡張操作状態へと移動させ、かつ（２）前記組織分離部材を前記軸心回りで自動的に回転させ、それによって、組織切片を周囲組織から分離可能とする、ための手段を有し、このほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材は、前記遠位側拡径状態時に、前記組織分離部材と分離組織切片とを包囲する、
ことを特徴とする、組織分離アセンブリー。 - 前記カテーテルアセンブリーは、分離組織切片の前記カテーテルアセンブリーに対する固定を補助するための手段を有する、請求項２５のアセンブリー。
- 前記カテーテルアセンブリーは、前記軸の前記遠位部と、前記組織分離手段と、分離組織切片とを選択的に包囲するための手段を有する、請求項２５のアセンブリー。
- 組織分離アセンブリーであって、以下を有する、
近端部アセンブリー、
前記近端部アセンブリーから延出するカテーテルアセンブリー、これは以下を有する、
遠位部を有するとともにこの遠位部に軸心を定める軸、そして
前記軸の前記遠位部に設けられた移動可能組織分離部材、
前記近端部アセンブリーは、前記組織分離部材に作動接続されるとともに、前記組織分離部材を組織を通して駆動して組織切片を周囲組織から分離するように構成された第１ドライバーを有する、
前記カテーテルアセンブリーは以下を有する、
前記軸の前記遠位部に設けられた組織切片保持部材、該保持部材は、分離組織切片の前記カテーテルアセンブリーに対する固定を補助するべく、退縮状態から拡張、組織係合状態へと移動可能である、
前記軸の前記遠位部に設けられ、近位側縮径状態と遠位側拡径状態との間で、長手方向及び径方向に移動可能なほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材、該ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材は、前記遠位側拡径状態時に、前記組織分離部材と、分離組織切片とを包囲する、そして
前記近端部アセンブリーは、前記保持部材と前記ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材とに作動接続されるとともに、
前記保持部材を前記退縮状態から前記拡張、組織係合状態へと移動させ、かつ
前記ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材を前記近位側縮径状態から前記遠位側拡径状態へと移動させる、ように構成される第２ドライバーを有する、
ことを特徴とする、組織分離アセンブリー。 - 前記第１ドライバーは、前記組織分離部材が前記操作状態になった後で、前記軸とそれとともに前記組織分離部材とを前記軸心回りで自動的に回転させるように構成されている、請求項２８のアセンブリー。
- 前記軸は、少なくとも１つの長手方向に延出する穿孔を有する、請求項２８のアセンブリー。
- 前記カテーテルアセンブリーは、前記軸を収納する中空導入シースを有する、請求項２８のアセンブリー。
- 前記組織分離部材の前記遠位部はワイヤとして構成されている、請求項２８のアセンブリー。
- 更に、前記組織分離部材に選択的に接続されるエネルギ源を有する、請求項２８のアセンブリー。
- 前記エネルギ源はＲＦ発生装置として構成されている、請求項３３のアセンブリー。
- 前記第１ドライバーは、第１位置から第２位置及び第３位置への経路に沿って、移動可能なアクチュエーターを有し、該アクチュエーターは、このアクチュエーターが、前記組織分離部材の前記遠位部を前記退縮状態から前記操作状態へと移動させるべく、前記第１位置及び第２位置間を移動する時、前記組織分離部材の前記近位部と係合可能な第１部分を有する、請求項２８のアセンブリー。
- 前記第１ドライバーは、前記軸に回転可能に接続された親ネジを有し、これにより、前記親ネジを回転させると前記軸が回転する、請求項３５のアセンブリー。
- 前記親ネジは回転位置指示計を有する、請求項３６のアセンブリー。
- 前記親ネジは、近端部を有し、この近端部が前記指示計を有する、請求項３７のアセンブリー。
- 前記第１ドライバーは、前記親ネジに回転可能に取付けられた親ナットを有し、前記親ナット及び前記親ネジは、前記親ナットの軸心方向移動によって、前記親ネジと、それとともに前記軸との回転移動が起こるように構成されている、請求項３６のアセンブリー。
- 前記アクチュエーターは、このアクチュエーターが前記第２位置から前記第３位置へと移動して、これによって、前記親ネジと、前記軸と、それと共に組織分離部材を回転させるときに、前記親ナットに係合可能な第２部分を有する、請求項３９のアセンブリー。
- 前記組織保持部材は、予め湾曲された遠端部を備える少なくとも１つのワイヤを有する、請求項２８のアセンブリー。
- 前記軸は、前記ほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材が前記近位側縮径状態から前記遠位側拡径状態へと移動する時に、このほぼ筒状もしくは円錐状の編組部材を、分離組織切片と周囲組織との間との組織切開部に沿って先導することを補助する、外側拡がりガイド面を有する、請求項２８のアセンブリー。
- 前記第２ドライバーは、手動式ドライバーである、請求項２８のアセンブリー。
- 組織分離アセンブリーであって、以下を有する、
近端部アセンブリー、
組織を貫きそれを分離するための組織分離手段を有する、前記近端部アセンブリーから延出するカテーテルアセンブリー、
前記近端部アセンブリーは、前記組織分離手段を組織を通して駆動して組織切片を周囲組織から分離するための第１駆動手段を有する、
前記カテーテルアセンブリーは、
分離組織切片の前記カテーテルアセンブリーに対する固定を補助するための組織穿孔手段、そして
前記組織分離手段と分離組織切片とを包囲するための手段、を有し、そして
前記近端部アセンブリーは、
前記組織穿孔手段を分離組織切片内へと駆動するとともに、
前記包囲手段を駆動する、ための第２駆動手段を有する、
ことを特徴とする、組織分離アセンブリー。
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