ES2693430T3 - Monitorización del enfriamiento de células subcutáneas ricas en lípidos, como el enfriamiento de tejido adiposo - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de tratamiento no invasivo (104) para eliminar transdérmicamente el calor de las células subcutáneas ricas en lípidos de un sujeto, comprendiendo: una unidad de tratamiento, configurada para estar en contacto con una zona de la piel de un paciente, que elimina el calor de las células subcutáneas ricas en lípidos situadas debajo de la zona de piel en contacto; una unidad de detección, en comunicación con la unidad de tratamiento, que mide la temperatura de una interfaz situada entre la unidad de tratamiento y la zona de la piel; y una unidad de control que identifica un evento de congelación de la piel en base a la recepción de una indicación de la unidad de detección de un aumento de la temperatura de la interfaz, donde la unidad de control modifica el desarrollo del tratamiento al recibir la indicación de la unidad de detección del aumento de temperatura en la interfaz, para contrarrestar o prevenir la congelación de la piel.

Description

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DESCRIPCION

Monitorizacion del enfriamiento de celulas subcutaneas ricas en Kpidos, como el enfriamiento de tejido adiposo Campo tecnico

[1] La presente solicitud se refiere en general a dispositivos, sistemas y metodos de tratamiento para eliminar calor de celulas ricas en Kpidos, como las celulas subcutaneas ricas en Kpidos.

Antecedentes

[2] Puede haber un exceso de grasa corporal, o tejido adiposo, en diversos lugares del cuerpo, incluyendo, por ejemplo, los muslos, las nalgas, el abdomen, las rodillas, la espalda, el rostro, los brazos, la barbilla y otras zonas. Ademas, se considera que el exceso de tejido adiposo puede potenciar la poca atractiva aparicion de celulitis, que se forma cuando la grasa subcutanea sobresale a la dermis y crea hoyuelos alli donde la piel esta sujeta a hebras fibrosas estructurales subyacentes. La celulitis y cantidades excesivas de tejido adiposo son consideradas generalmente poco atractivas. Ademas, pueden ir asociados importantes riesgos para la salud con cantidades superiores de grasa corporal excesiva.

[3] Se han utilizado diversos metodos para tratar a individuos con un exceso de grasa corporal y, en muchos casos, la eliminacion no invasiva del exceso de tejido adiposo subcutaneo puede eliminar un tiempo de recuperacion innecesario y las molestias asociadas a los procedimientos invasivos, como es la liposuccion. Los tratamientos no invasivos convencionales para la eliminacion del exceso de grasa corporal incluyen tfpicamente agentes topicos, farmacos para la perdida de peso, el ejercicio regular, la dieta, o una combinacion de estos tratamientos. Un inconveniente de estos tratamientos es que pueden no resultar efectivos, o incluso no ser posibles en determinadas circunstancias. Por ejemplo, cuando una persona esta lesionada ffsicamente o enferma, el ejercicio regular puede no ser una opcion. De forma similar, los farmacos para la perdida de peso o los agentes topicos no constituyen una opcion si provocan una reaccion alergica o negativa. Ademas, con frecuencia la perdida de peso en determinadas zonas del cuerpo de una persona no es posible utilizando metodos para la perdida de peso generales o sistemicos.

[4] Entre otros metodos disenados para reducir el tejido adiposo subcutaneo incluyen la liposuccion asistida por laser y la mesoterapia. Los nuevos metodos no invasivos incluyen la aplicacion de energfa radiante a las celulas subcutaneas ricas en lfpidos via, por ejemplo, la radiofrecuencia y/o la energfa lummica, como se describe en la Publicacion de Patente USA N° 2006/0036300 y la Patente USA. N° 5.143.063, o via, p.ej., radiacion de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), como se describe en las Patentes USA N° 7.258.674 y 7.347.855. Por el contrario, se divulgan metodos y dispositivos no invasivos para la reduccion de tejido adiposo subcutaneo por enfriamiento en la Patente USA N° 7.367.341, titulada “METODOS Y DISPOSITIVOS PARA LA DISRUPCION SELECTIVA DEL TEJIDO GRASO POR ENFRIAMIENTO CONTROLADO” de Anderson et al, y la Publicacion de Patente USA N° 2005/0251120, titulada “METODOS Y DISPOSITIVOS PARA LA DETECCION Y CONTROL DE LA DISRUPCION SELECTIVA DEL TEJIDO GRASO POR ENFRIAMIENTO CONTROLADO, de Anderson et al.

La US2002120315 se refiere a un aparato de tratamiento por laser, para tratar una parte de una piel irradiando dicha parte con un rayo laser de tratamiento. Se detecta un incremento de la temperatura cuando el dispositivo entra en contacto con la piel.

US2003220674 presenta un dispositivo y metodos para la disrupcion selectiva de las celulas ricas en grasa con enfriamiento controlado. Se puede utilizar un detector optico, un dispositivo de feedback electrico y/o un dispositivo de feedback ultrasonico para monitorizar la formacion de hielo en la piel. US2766619 se refiere a un tipo de detector de hielo termorreactivo a utilizar en aviones.

Descripcion de las figuras

[5] En las figuras, numeros de referencia identicos identifican elementos o acciones similares. Los tamanos y posiciones relativas de los elementos en las figuras no estan necesariamente dibujados a escala. Por ejemplo, las formas de varios elementos y angulos no estan dibujadas a escala, y algunos de esos elementos aparecen ampliados arbitrariamente y posicionados de forma que mejore la legibilidad del dibujo. Ademas, las formas particulares de los elementos como estan dibujadas no pretenden transmitir informacion sobre la forma real de los elementos concretos, y han sido elegidas exclusivamente para facilitar el reconocimiento en las figuras.

[6] La Figura 1 es una vista isometrica que ilustra esquematicamente un sistema para tratar zonas subcutaneas ricas en lfpidos de un paciente, de acuerdo con una realizacion de la divulgacion.

[7] La Figura 2 es una ilustracion esquematica de un dispositivo para el tratamiento de zonas subcutaneas ricas en lfpidos de un paciente, de acuerdo con una realizacion de la divulgacion.

[8] La Figura 3 es un diagrama de bloques que ilustra subelementos de un dispositivo de control para el tratamiento de zonas subcutaneas ricas en lfpidos de un paciente, de acuerdo con una realizacion de la divulgacion.

[9] La Figura 4 es un diagrama de flujo que ilustra una rutina para controlar el tratamiento de zonas subcutaneas ricas en lfpidos de un paciente, de acuerdo con una realizacion de la divulgacion.

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[10] Las Figuras 5A-5C son graficos que ilustran la deteccion de eventos del tratamiento de un sujeto, durante el tratamiento de zonas subcutaneas ricas en lfpidos de un paciente.

[11] La Figura 6 es un diagrama de flujo que ilustra una rutina para la deteccion de un evento de congelacion durante el tratamiento de zonas subcutaneas ricas en lfpidos de un paciente.

[12] La Figura 7 es un diagrama de flujo que ilustra una rutina para la deteccion de un evento durante el tratamiento de zonas subcutaneas ricas en lfpidos de un paciente.

Descripcion detallada

La invencion se expone en las reivindicaciones adjuntas.

Resumen

[13] Se describen dispositivos, sistemas y metodos para la monitorizacion y el control en bucle cerrado del tratamiento (incluyendo enfriamiento) de tejido subcutaneo, como el tejido adiposo. Varios de los detalles expuestos se aportan para describir los siguientes ejemplos y metodos de forma suficiente para que un experto en la tecnica pueda ponerlos en practica, hacerlos y usarlos. Pero varios de los detalles y ventajas que se describen a continuacion pueden no ser necesarios para llevar a la practica determinados ejemplos y metodos de la tecnologfa. Adicionalmente, la tecnologfa puede incluir otros ejemplos y metodos que quedan dentro del alcance de las reivindicaciones, pero no se describen en detalle.

[14] La referencia dentro de esta especificacion a “un ejemplo”, “el ejemplo” “una realizacion” o “la realizacion” significa que una determinada propiedad, estructura o caractenstica descrita en relacion con el ejemplo se incluye en por lo menos un ejemplo de la presente tecnologfa. Asf, la presencia de frases “en un ejemplo” “en el ejemplo” o “en una realizacion” o “en la realizacion” en varios puntos de esta especificacion no se refiere necesariamente todas al mismo ejemplo. Ademas, las propiedades, estructuras, rutinas, pasos o caractensticas pueden estar combinados de cualquier forma adecuada en uno o mas ejemplos de la tecnologfa. Los encabezados aplicados aqrn son solo a efectos de comodidad, y no pretenden limitar o interpretar el alcance o el significado de la tecnologfa reivindicada.

[15] Los sistemas y metodos descritos aqrn van enfocados hacia la monitorizacion, el control y/o la deteccion de eventos del tratamiento asociados a un dispositivo de tratamiento utilizado para tratar celulas subcutaneas ricas en lfpidos de un sujeto. Las realizaciones espedficas de tales sistemas y metodos van dirigidas a la monitorizacion, el control y/o la deteccion de eventos del tratamiento asociados a un dispositivo de tratamiento utilizado para eliminar el calor de las celulas subcutaneas ricas en lfpidos de un sujeto. En algunos ejemplos del sistema, un dispositivo de tratamiento aplica enfriamiento directamente a una zona de la piel. Sin un control adecuado o debido a circunstancias imprevistas, un tratamiento como el de enfriamiento puede resultar menos que plenamente satisfactorio. Por ejemplo, un tratamiento de enfriamiento puede iniciar o provocar congelacion de la piel, el dispositivo de tratamiento puede desplazarse de una posicion adecuada en el paciente, y/o la calidad del tratamiento puede resultar inferior a un estandar o umbral determinados. Por tanto, puede ser conveniente que los sujetos sean tratados mediante dispositivos y sistemas asociados capaces de detectar distintos eventos que pueden ocurrir durante un tratamiento como el de enfriamiento, entre otros beneficios.

[16] En algunos ejemplos, el sistema detecta un evento durante un tratamiento, como el tratamiento por enfriamiento, y lleva a cabo una o mas acciones en base a esa deteccion, como desconectar o reducir la energfa suministrada al dispositivo de tratamiento, o permitiendo o iniciando un tratamiento alternativo, como calentar la piel, avisar al operador del dispositivo de tratamiento del evento, registrando datos y otra informacion sobre un tratamiento, etc.

[17] En algunos ejemplos, el sistema identifica que ocurre un evento del tratamiento al detectar un incremento de la temperatura de la piel o del tejido subyacente. El sistema puede monitorizar la temperatura de un dispositivo de tratamiento en contacto con la piel, y determinar que se produce un evento del tratamiento en la piel cuando la temperatura del dispositivo de tratamiento, o de una parte del dispositivo, aumenta. Por ejemplo, el sistema puede identificar que se produce un evento del tratamiento cuando aumenta la temperatura de una parte del dispositivo de tratamiento en contacto directo con la piel.

[18] La magnitud y/o la tasa de aumento de la temperatura pueden proporcionar informacion sobre el tipo de evento del tratamiento. Por ejemplo, un primer rango de incrementos de temperatura medidos puede indicar un evento de congelacion, mientras que un segundo rango puede indicar un evento de desplazamiento de un dispositivo de tratamiento.

[19] En algunos ejemplos, el sistema puede monitorizar adicionalmente la localizacion y/o movimiento del dispositivo de tratamiento, y puede prevenir identificaciones de eventos del tratamiento falsas o inexactas, basadas en tal monitorizacion. Por ejemplo, el dispositivo puede desplazarse durante el tratamiento, causando que entre en contacto con una zona mas caliente de la piel, que pierda el contacto con la piel, etc. Es decir, que el sistema puede registrar una diferencia de temperatura que es inconsistente con un tratamiento normal. El sistema puede estar configurado de modo que distinga entre este aumento de la temperatura, y un aumento de la temperatura asociado a un evento del tratamiento y, por ejemplo, proporcionar una indicacion o alarma que avise al operador de la fuente de este aumento de la temperatura. En el caso de un incremento de la temperatura no asociado a un evento del tratamiento, el sistema puede tambien suprimir esa falsa indicacion, mientras que en el caso de un aumento de la

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temperature asociado a la congelacion, llevar a cabo diversas acciones basadas en esa deteccion, como se ha descrito aqu en otro lugar.

[20] En algunos ejemplos, el sistema puede basarse en dos o mas mediciones de temperatura para determinar con mas precision un evento del tratamiento durante un tratamiento por enfriamiento, como cuando un dispositivo es enfriado inicialmente a una temperatura diana, o cuando un dispositivo pierde contacto con una localizacion senalada. En algunos casos, el sistema puede identificar un cambio de temperatura dentro de una capa de contacto del dispositivo, como es una parte del dispositivo que este en contacto con la piel. Adicionalmente, el sistema puede identificar un cambio de temperatura dentro de un elemento responsable del enfriamiento, como es un sensor de temperatura en o proximo al enfriador termoelectrico que enfna la capa de contacto a una temperatura deseada, para producir un enfriamiento buscado del tejido bajo la piel. El sistema puede identificar entonces un evento del tratamiento en base a ambos cambios de temperatura. El sistema puede utilizar tambien sensores de temperatura espaciados lateralmente dentro de una capa comun para tomar una decision.

Sistema de tratamiento adecuado

[21] La Figura 1 y el siguiente debate proporcionan una descripcion general breve de un sistema de tratamiento adecuado 100, no segun la invencion, en el que pueden implementarse aspectos de la divulgacion. Los expertos en la tecnica apreciaran que la divulgacion puede llevarse a la practica con otros sistemas y protocolos de tratamiento, incluyendo sistemas de tratamiento medicos invasivos, mmimamente invasivos o no invasivos, y/o combinaciones de uno o mas de los antes mencionados para tratar a un paciente. En general, el termino “sistema de tratamiento”, como se usa aqu en general, se refiere a cualquiera de las anteriores categonas de sistemas de tratamiento medico, asf como tambien a cualquier regimen de tratamiento o uso de dispositivo medico.

[22] El sistema de tratamiento 100 es adecuado para tratar el tejido adiposo subcutaneo de un sujeto, como sena por enfriamiento. El termino “tejido subcutaneo” significa tejido situado debajo de la dermis, e incluye grasa subcutanea, o tejido adiposo, que esta basicamente compuesto por celulas ricas en lfpidos o adipocitos. Al enfriar los tejidos subcutaneos a una temperatura inferior a 37°C, las celulas subcutaneas ricas en lfpidos pueden verse afectadas selectivamente. En general, la epidermis y la dermis del paciente 101 carecen de celulas ricas en lfpidos, en comparacion con las celulas ricas en lfpidos subyacentes que forman el tejido adiposo. Como habitualmente las celulas no ricas en lfpidos pueden soportar las temperaturas fnas mejor que las celulas ricas en lfpidos, las celulas ricas en lfpidos subcutaneas pueden verse afectadas selectivamente sin afectacion de las celulas no ricas en lfpidos de la dermis, la epidermis y otros tejidos circundantes. En algunas realizaciones, el sistema de tratamiento 100 puede aplicar temperaturas de enfriamiento en la piel del paciente en un rango desde aproximadamente -20°C a aproximadamente 20°C. En otras realizaciones, las temperaturas de enfriamiento pueden ir de aproximadamente - 20°C a aproximadamente 10°C, de aproximadamente 0°C a aproximadamente 20°C, de aproximadamente -15°C a aproximadamente 5°C, de aproximadamente -5°C a aproximadamente 15°C, o de aproximadamente -10°C a aproximadamente 0°C.

[23] Sin estar obligado por la teona, se cree que el efecto selectivo del enfriamiento sobre las celulas ricas en lfpidos da como resultado, por ejemplo, la disrupcion de la membrana, la contraccion celular, la mutilacion, la destruccion, la eliminacion, la muerte u otro metodo de alteracion de las celulas ricas en lfpidos. Se cree que tal alteracion deriva de uno o mas mecanismos que actuan solos o en combinacion. Se cree que dicho mecanismo o mecanismos desencadenan una cascada apoptotica, lo que se considera como la forma dominante de muerte de las celulas ricas en lfpidos por enfriamiento no invasivo.

[24] La apoptosis, denominada tambien “muerte celular programada”, es un mecanismo de muerte inducida geneticamente, por el cual las celulas se autodestruyen sin provocar danos en los tejidos circundantes. Una serie ordenada de eventos bioqmmicos induce que las celulas cambien morfologicamente. Estos cambios incluyen las ampollas celulares, la perdida de la asimetna y sujecion de la membrana celular, la contraccion celular, la condensacion de la cromatina, y una fragmentacion del ADN cromosomico. Las lesiones via un estfmulo externo, como es la exposicion al fno, es un mecanismo que puede provocar la apoptosis celular. Nagle, W.A., Soloff, B.L., Moss, A.J. Jr., Henle, K.J. “Cultured Chinese Hamster Cells Undergo Apoptosis After Exposure to Cold but Nonfreezing Temperatures” Cryobiology 27, 439-451 (1990).

[25] Un aspecto de la apoptosis, en contraste con la necrosis celular (una forma traumatica de muerte celular que provoca inflamacion local), es que las celulas apoptoticas expresan y presentan marcadores fagocfticos en la superficie de la membrana celular, marcando asf las celulas para la fagocitosis por los macrofagos. El resultado es que los fagocitos pueden engullir y eliminar las celulas muertas (ej. las celulas ricas en lfpidos) sin provocar una respuesta inmune. Las temperaturas que provocan esos eventos apoptoticos en las celulas ricas en lfpidos pueden contribuir a una duradera y/o permanente reduccion y reorganizacion del tejido adiposo subcutaneo.

[26] Se cree que un mecanismo de la muerte por enfriamiento de celulas ricas en lfpidos apoptoticas implica la cristalizacion localizada de lfpidos dentro de los adipocitos, a temperaturas que no provocan cristalizacion en celulas no ricas en lfpidos. Los lfpidos cristalizados pueden danar selectivamente esas celulas, induciendo la apoptosis (y pueden provocar tambien la muerte necrotica si los lfpidos cristalizados danan o rompen la membrana bilipfdica del adipocito). Otro mecanismo de lesion comprende la transicion de la fase lipfdica de esos lfpidos dentro de la membrana bilipfdica celular, lo que origina la disrupcion de la membrana, induciendo asf la apoptosis. Este mecanismo esta bien documentado para muchos tipos de celulas y puede ser activo cuando se enfnan los

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adipocitos, o celulas ricas en Ifpidos. Mazur, P., “Cryobiology: the Freezing of Biological Systems” Science, 68: 939949 (1970); Quinn, P.J., “A Lipid Phase Separation Model of Low Temperature Damage to Biological Membranes” Cryobiology, 22: 128-147 (1985); Rubinsky, B., “Principles of Low Temperature Preservation” Heart Failure Reviews, 8, 277-284 (2003). Pueden existir otros mecanismos apoptoticos, aun no bien entendidos, basados en la sensibilidad relativa de las celulas ricas en lfpidos al enfriamiento, en comparacion con las celulas no ricas en lfpidos.

[27] Ademas de los mecanismos apoptoticos involucrados en la muerte de las celulas ricas en lfpidos, se cree tambien que la exposicion local al fno induce la lipolisis (es decir, el metabolismo de las grasas) de las celulas ricas en lfpidos, y se ha demostrado que incrementa la lipolisis existente que sirve para incrementar aun mas la reduccion de las celulas subcutaneas ricas en lfpidos. Vallerand, A.L., Zamecnik. J., Jones,P.J.H., Jacobs, I. “Cold Stress Increases Lipolysis, FFA Ra and TG/FFA Cycling in Humans” Aviation, Space and Environmental Medicine 70, 42-50 (1999).

[28] En varias disposiciones no segun la invencion, el sistema 100 incluye un controlador, un dispositivo informatico, un dispositivo de adquisicion de datos, un enfriador y uno o varios aplicadores. El sistema puede utilizar estos elementos en varias realizaciones para recibir una seleccion de perfil de tratamiento, y aplicar el tratamiento seleccionado utilizando un aplicador.

[29] La Figura 1 es una vista isometrica que ilustra un sistema de tratamiento 100 para la eliminacion no invasiva del calor de las zonas subcutaneas ricas en lfpidos de un paciente 101, conforme con una disposicion no segun la invencion de la divulgacion. El sistema 100 puede incluir el dispositivo de tratamiento 104 incluyendo un aplicador 105 que actua sobre una zona objetivo del sujeto 101. El dispositivo de tratamiento 104 puede estar situado, por ejemplo, en la zona abdominal 102 del sujeto 101, u otra zona adecuada para enfriar o extraer el calor de las celulas subcutaneas ricas en lfpidos del sujeto 101. Se entendera que los dispositivos de tratamiento 104 y los aplicadores 105 pueden ser proporcionados con distintas configuraciones, formas y tamanos adecuados para diferentes zonas y partes del cuerpo, de modo que puede adaptarse a cualquier area adecuada para eliminar el calor de una region subcutanea rica en lfpidos del sujeto 101.

[30] Un aplicador, como el aplicador 105, es un elemento del sistema 100 que enfna una zona de un sujeto 101, que puede ser un ser humano o un animal (es decir, un “paciente”). Durante el tratamiento se pueden utilizar diversos tipos de aplicadores, como un aplicador de vacfo, un aplicador de cinturon (cualquiera de ellos puede ser utilizado en combinacion con una aplicacion de masaje o vibracion), etc. Cada aplicador puede ser disenado para tratar partes identificadas del cuerpo del paciente, como la barbilla, las mejillas, los brazos, las zonas pectorales, los muslos, las pantorrillas, las nalgas, el abdomen, los “rollitos”, la espalda, etc. Por ejemplo, el aplicador de vacfo puede ser aplicado a la zona de la espalda, y el aplicador de cinturon en torno a la zona de los muslos, con o sin masaje o vibracion. Ejemplos de aplicadores y sus configuraciones utilizables con el sistema 100 se describen diversamente en, por ej. las Publicaciones de Patente asignadas comunmente USA N° 2007/0198071, 2008/0077201, y 2008/0077211, y en la Publicacion de Patente USA N° us 2008-0287839. En otras realizaciones, el sistema 100 puede incluir tambien un dispositivo de proteccion del paciente (que no se muestra) incorporado a o configurado para su uso con el aplicador, que evita que el aplicador entre en contacto directo con la piel de un paciente, eliminando asf la posibilidad de contaminacion cruzada entre pacientes, y minimizando las necesidades de limpieza del aplicador. El dispositivo de proteccion del paciente puede incluir o incorporar tambien varios dispositivos de almacenamiento, informaticos y de comunicacion, como un elemento de identificacion de radiofrecuencia (RFID), permitiendo, por ejemplo, la monitorizacion y/o medicion del uso. Dispositivos de proteccion del paciente como ejemplo se describen en la Publicacion de Patente asignada comunmente N° 2008/0077201.

[31] El sistema 100 puede incluir ademas una unidad de tratamiento 106 y lmeas de suministro y retorno de fluido 108a-b entre el dispositivo de tratamiento 104 y la unidad de tratamiento 106. La unidad de tratamiento 106 puede eliminar el calor de un refrigerante a un disipador de calor, y proporcionar un refrigerante fno al dispositivo de tratamiento 104 a traves de las lmeas de fluido 108a-b. Alternativamente, el enfriador 106 puede hacer circular el refrigerante caliente hacia el dispositivo de enfriamiento 104 durante los periodos de calentamiento. Los ejemplos del refrigerante circulante incluyen agua, glicol, fluido sintetico de transferencia de calor, aceite, un refrigerante, y/o cualquier otro fluido adecuado para la conduccion del calor. Las lmeas de fluido 108a-b pueden ser tubos u otros tipos de conductos construidos con polietileno, cloruro de polivinilo, poliuretano y/u otros materiales que puedan albergar el refrigerante circulante espedfico. La unidad de tratamiento 106 puede ser una unidad de refrigeracion, una torre de enfriamiento, un refrigerador o enfriador termoelectrico, o cualquier otro dispositivo capaz de eliminar el calor de un refrigerante. Alternativamente, se puede utilizar un suministro de agua municipal (es decir, agua del grifo) en lugar de la unidad de tratamiento. Ademas, un experto en la tecnica advertira que existen otras tecnologfas de enfriamiento, que pueden ser utilizadas, de forma que la unidad de tratamiento o enfriador no tienen porque limitarse a los descritos aqrn.

[32] En este ejemplo, el dispositivo de tratamiento 104 incluye por lo menos un aplicador 105 y por lo menos una unidad de tratamiento. El aplicador 105 puede proporcionar energfa mecanica para crear un efecto vibratorio, de masaje y/o pulsatil. El aplicador 105 puede incluir uno o mas actuadores, como pueden ser motores con peso excentrico u otros motores vibratorios, como motores hidraulicos, motores electricos, motores neumaticos, solenoides, otros motores mecanicos, agitadores piezoelectricos, etc., para proporcionar energfa vibratoria a la zona de tratamiento. Otros ejemplos incluyen diversos actuadores para su uso en relacion con un dispositivo de tratamiento unico 104 y/o un aplicador 105 en cualquier combinacion deseada. Por ejemplo un actuador de peso

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excentrico puede ir asociado a un dispositivo de tratamiento 104 o un aplicador 105, mientras que un motor neumatico puede ir asociado a otra seccion del mismo dispositivo de tratamiento o aplicador. Esto, por ejemplo, proporcionana al operador del sistema de tratamiento 100 opciones para el tratamiento diferencial de celulas ricas en lfpidos dentro de una misma zona, o en multiples zonas del sujeto 101. Es posible el uso de uno o mas actuadores y tipos de actuador en diversas combinaciones y configuraciones con un dispositivo de tratamiento 104 o aplicador 105.

[33] La unidad de tratamiento puede ser un elemento termoelectrico tipo Peltier, y el dispositivo de tratamiento 104 puede tener diversas unidades de tratamiento controladas individualmente para crear un perfil de enfriamiento espacial personalizado, y/o un perfil de enfriamiento variable en el tiempo. Cada perfil de tratamiento personalizado puede incluir uno o mas segmentos, y cada segmento puede incluir una duracion espedfica, una temperatura diana y parametros de control para caractensticas tales como vibracion, masaje, vado, y otros modos de tratamiento. Se describen dispositivos de enfriamiento con multiples unidades de intercambio de calor controladas individualmente, en la Publicacion de Patente USA asignada comunmente N° 2008/0077211.

[34] El sistema 100 puede incluir ademas una fuente de alimentacion 110 y una unidad de procesamiento 114 acopladas operativamente al dispositivo de tratamiento 104 y el aplicador 105. En un ejemplo, la fuente de alimentacion 110 proporciona una tension de corriente continua a un dispositivo de tratamiento termoelectrico 104 y/o el aplicador 105 para eliminar el calor del sujeto 101. La unidad de procesado 114 puede monitorizar parametros de proceso via sensores (que no se muestran), colocados proximos al dispositivo de tratamiento 104 a traves de la lmea electrica 116 para, entre otras cosas, ajustar la tasa de eliminacion de calor en base a los parametros de proceso. La unidad de procesamiento 114 puede ademas monitorizar parametros de proceso, para ajustar el aplicador 105 en base a los parametros del proceso.

[35] La unidad de procesamiento 114 puede estar en comunicacion electrica directa con el dispositivo de tratamiento 104 a traves de la lmea electrica 112, como se muestra en la Figura 1; alternativamente, la unidad de procesamiento 114 puede ir conectada al dispositivo de tratamiento a traves de un inalambrico o un enlace de comunicacion optico. La unidad de procesamiento 114 puede ser cualquier procesador, Programmable Logic Controller, Distributed Control System, etc. Observese que la lmea electrica 116 y la lmea 112 se muestran en la Figura 1 sin ninguna estructura de soporte. Alternativamente, la lmea electrica 116 y la lmea 112 (y otras lmeas incluyendo, entre otras, las lmeas de fluido 108a-b) pueden agruparse en o ir acompanadas de otro modo por un conducto o algo semejante para proteger tales lmeas, aumentar la seguridad y el confort ergonomico del usuario, garantizar que se minimiza todo movimiento no deseado (y con ello toda potencial ineficiente eliminacion de calor de un sujeto 101), y proporcionar un aspecto estetico al sistema 100. Los ejemplos de tal conducto incluyen una vaina polimerica flexible, tejido o de compuesto, un brazo regulable, etc. Tal conducto (que no se muestra) puede ser disenado (mediante articulaciones ajustables, etc.) para “fijar” el conducto en su lugar para el tratamiento del sujeto 101.

[36] En otro aspecto, la unidad de procesamiento 114 puede estar en comunicacion electrica o de otro tipo con un dispositivo de entrada (como una pantalla tactil 118), un dispositivo de salida 120, y/o un panel de control (que no se muestra). El dispositivo de entrada puede ser un teclado, un raton, una pantalla tactil, un boton, un interruptor, un potenciometro, cualquier combinacion de ellos, y cualquier otro dispositivo o dispositivos adecuados para aceptar la entrada del usuario. El dispositivo de salida 120 puede incluir un monitor o pantalla tactil, una impresora, un lector de medios, un dispositivo de audio, cualquier combinacion de ellos, y cualquier otro dispositivo o dispositivos adecuados para proporcionar el feedback del usuario. En la realizacion de la Figura 1, el dispositivo de salida 120 es una pantalla tactil que funciona tanto como un dispositivo de entrada 118, como un dispositivo de salida. El panel de control puede incluir dispositivos o controles indicadores visuales (luces, pantallas numericas, etc.) y/o dispositivos o controles indicadores de audio. El panel de control puede ser un elemento separado del dispositivo de entrada y/o el dispositivo de salida, puede estar integrado en uno o mas de los dispositivos, puede estar integrado parcialmente en uno o mas de los dispositivos, puede estar en otro lugar, etc. En ejemplos alternativos, el panel de control o partes del mismo (descritas aqrn), pueden estar contenidos en, sujetos a, o integrados en el dispositivo de tratamiento 104 y/o el aplicador 105. En este ejemplo, la unidad de procesamiento 114, la fuente de alimentacion 110, el panel de control, la unidad de tratamiento 106, el dispositivo de entrada 118, y el dispositivo de salida 120 son soportados por un bastidor o carro 124 con ruedas 126 para la portabilidad. En ejemplos alternativos, la unidad de procesamiento 114 puede ir contenida en, sujeta a, o integrada en el dispositivo de tratamiento 104 y/o el aplicador 105 y/o el dispositivo de proteccion del paciente descrito mas arriba. En otro ejemplo, los diversos elementos pueden instalarse fijos en una zona de tratamiento. Pueden hallarse mas detalles respecto a elementos y o funcionamiento del dispositivo de tratamiento 104, la unidad de tratamiento 106, el aplicador 105 y otros elementos en la Publicacion de Patente USA asignada comunmente N° US 2008-0287839.

[37] Sin estar obligado por la teona, se cree que en funcionamiento, el enfriamiento efectivo del dispositivo de tratamiento, que enfna por conduccion, depende de diversos factores. Los factores a modo de ejemplo que influyen en la eliminacion del calor de la zona de la piel y el tejido relacionado, incluyen el area de superficie de la unidad de tratamiento, la temperatura del elemento interfaz y la energfa mecanica suministrada al tejido. Mas espedficamente, en funcionamiento, y al recibir la entrada de iniciar un protocolo de tratamiento, la unidad de procesamiento 114 puede hacer que el aplicador 105 se desplace por cada segmento de un plan de tratamiento prescrito. Al hacerlo, el aplicador 105 aplica energfa a uno o mas dispositivos de tratamiento 104, tales como enfriadores termoelectricos (ej., “zonas” TEC), para que empiece un ciclo de enfriamiento y, por ejemplo, active prestaciones o modos tales como vibracion, masaje, vado, etc. Utilizando sensores de temperatura (que no se muestran) proximos al o los

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dispositivos de tratamiento 104, la piel del paciente, un dispositivo de proteccion del paciente, u otras localizaciones o combinaciones de las mismas, la unidad de procesado 114 determina si se ha alcanzado una temperature o flujo de calor suficientemente proximos a la temperatura o flujo de calor diana. Se apreciara que aunque una zona del cuerpo (ej., el tejido adiposo) se haya enfriado o calentado a la temperatura diana, o por un flujo de calor diana, en realidad esa zona del cuerpo puede estar cerca pero no igualar la temperatura diana, ej., a causa del calor natural del cuerpo y variaciones en el enfriamiento. Asf, aunque el sistema pueda intentar calentar o enfriar a la temperatura diana o por un flujo de calor diana, un sensor puede medir una temperatura suficientemente proxima. Si no se ha alcanzado la temperatura diana, se puede aumentar o disminuir la energfa para cambiar el flujo de calor, segun sea necesario, para mantener la temperatura diana o “punto fijado”. Cuando acaba la duracion del segmento prescrita, la unidad de procesamiento 114 puede aplicar la temperatura y duracion indicadas en el siguiente segmento de perfil de tratamiento. En algunas realizaciones, la temperatura puede controlarse utilizando una variable distinta de, o ademas de la energfa.

[38] Aunque se ilustra y comenta aqrn un aplicador no invasivo, pueden emplearse tambien aplicadores mmimamente invasivos. En tal caso, el aplicador y el dispositivo de proteccion del paciente pueden estar integrados. Como ejemplo, una criosonda que se puede insertar directamente en el tejido adiposo subcutaneo para enfriar o congelar el tejido, constituye un ejemplo de aplicador mmimamente invasivo. Las criosondas fabricadas, por ej., por Endocare, Inc., de Irvine, California, son adecuadas para tales aplicaciones.

[39] De acuerdo con ejemplos del sistema, el aplicador 105 y el dispositivo de tratamiento 104 se combinan para incrementar la disrupcion del tejido adiposo enfriado. Ademas, los ejemplos pueden proporcionar un tiempo de tratamiento reducido, una reduccion de las molestias del paciente y un incremento de la eficacia del tratamiento.

[40] Ejemplos del sistema pueden proporcionar el dispositivo de tratamiento 104 y el aplicador 105 que danan, lesionan, alteran o reducen de otro modo las celulas subcutaneas ricas en lfpidos, generalmente sin dano colateral para las celulas no ricas en lfpidos de la zona de tratamiento. En general, se cree que las celulas ricas en lfpidos pueden ser afectadas selectivamente (ej., danadas, lesionadas o alteradas) exponiendolas a bajas temperaturas que no afectan asf a las celulas no ricas en lfpidos. El resultado es que las celulas ricas en lfpidos, como las del tejido adiposo subcutaneo, puede ser danadas mientras otras celulas de la misma zona no lo son en general, aunque las celulas no ricas en lfpidos de la superficie esten sujetas a temperaturas aun mas bajas. La energfa mecanica proporcionada por el aplicador puede incrementar aun mas el efecto sobre las celulas ricas en lfpidos alterando mecanicamente las celulas ricas en lfpidos afectadas.

[41] En algunos ejemplos del sistema, se utiliza un crioprotector con el dispositivo de tratamiento para, entre otras ventajas, ayudar a prevenir la congelacion del tejido no rico en lfpidos (ej., tejido dermico) durante el tratamiento, como se describe en la Publicacion de Patente USA asignada comunmente N° 2007/0255362.

[42] En un modo de funcionamiento, el aplicador va acoplado a un dispositivo de tratamiento. El dispositivo de tratamiento puede estar configurado para ser un dispositivo manual, como el dispositivo divulgado en la Publicacion de Patente USA asignada comunmente N° US 2007-0198071, presentada el 22 de febrero 2006, titulada DISPOSITIVO DE TRATAMIENTO PARA ELIMINAR EL CALOR DE CELULAS SUBCUTANEAS RICAS EN LfPIDOS.

[43] Aplicar el dispositivo de tratamiento con presion o con una fuerza tipo vado contra la piel del sujeto, o apretando contra la piel, puede ser ventajoso para conseguir un tratamiento eficiente. En general, el sujeto 101 tiene una temperatura corporal de aproximadamente 37°C, y la circulacion sangumea es un mecanismo para mantener una temperatura corporal constante. El resultado es que el flujo sangumeo a traves de la piel y la capa subcutanea de la zona a tratar puede ser considerado como una fuente de calor que se opone al enfriamiento de la grasa subdermica. Como tal, enfriar el tejido de interes requiere no solamente eliminar el calor de dicho tejido, sino tambien de la sangre circulante por ese tejido. Asf, reducir o eliminar temporalmente el flujo sangumeo por la zona a tratar, como por ej., aplicando el dispositivo de tratamiento con presion, puede mejorar la eficiencia del enfriamiento del tejido, y evitar una perdida excesiva de calor a traves de la dermis y la epidermis. Adicionalmente, el vado puede separar la piel del cuerpo, lo que puede ayudar a enfriar el tejido subyacente.

[44] Al enfriar el tejido subcutaneo a una temperatura inferior a 37°C, pueden resultar danadas selectivamente celulas subcutaneas ricas en lfpidos. En general, la epidermis y la dermis del sujeto 101 tienen cantidades menores de acidos grasos no saturados, en comparacion con las celulas ricas en lfpidos subyacentes que forman los tejidos subcutaneos. Dado que las celulas no ricas en lfpidos generalmente pueden soportar temperaturas mas fnas mejor que las celulas ricas en lfpidos, las celulas subcutaneas ricas en lfpidos pueden ser danadas selectivamente mientras se mantienen las celulas no ricas en lfpidos en la dermis y la epidermis. Un rango a modo de ejemplo puede ser aproximadamente -10°C a aproximadamente 0°C.

[45] La Figura 2 es una ilustracion esquematica de un dispositivo de tratamiento 104 para eliminar el calor de las celulas subcutaneas ricas en lfpidos. El dispositivo de tratamiento (104) incluye una unidad de enfriamiento, como una placa de enfriamiento 210, y puede incluir una capa de interfaz 220. La capa de interfaz 220 puede ser una placa, una pelmula, una cubierta u otros materiales adecuados descritos aqrn, y puede servir como el dispositivo de proteccion del paciente descrito aqrn. La capa de interfaz 220 esta situada entre la placa de enfriamiento 210 y la piel 230 de un sujeto (que no se muestra), como la piel de un paciente que recibe tratamiento mediante el dispositivo de tratamiento 104. La placa de enfriamiento 210 puede contener un elemento de comunicacion 215 que se

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comunica con un dispositivo de control 240 como se describe aqrn, y un elemento de medicion de temperatura 217 que mide la temperatura de la placa de enfriamiento 210. La capa de interfaz 220 puede contener tambien un elemento de comunicacion similar 225, y un elemento de medicion de la temperatura 227 que mide la temperatura de la capa de interfaz 220. Por ejemplo, los elementos de comunicacion 215, 225, y/o ambos pueden recibir y transmitir informacion del dispositivo de control 240, como la informacion sobre temperatura determinada por las unidades de medicion de la temperatura 217, 227, y/o ambas. El dispositivo 104 puede contener tambien elementos de energfa y otros elementos descritos respecto a la Figura 1 y aplicaciones relacionadas.

[46] En algunos casos, el dispositivo de tratamiento puede incluir un dispositivo con un manguito y/o una capa de interfaz utilizada para contactar con la piel del paciente. Por ejemplo, el dispositivo de tratamiento puede incluir un manguito con una primera parte y una segunda parte. La primera parte del manguito puede estar en contacto y/o facilitar el contacto del dispositivo de tratamiento con la piel del paciente. La segunda parte del manguito puede ser una capa aislante que se extienda desde la primera parte del manguito. Por ejemplo, la segunda parte del manguito puede estar hecha de latex, goma, nylon, Kevlar®, u otro material basicamente impermeable o semipermeable. La segunda parte del manguito puede evitar el contacto entre la piel del paciente y las placas de enfriamiento, entre otras cosas. Mas detalles sobre un dispositivo con manguito pueden hallarse en la Publicacion de Patente USA N° 2008/0077201.

[47] En algunos casos, el dispositivo de tratamiento puede incluir un dispositivo con un cinturon que ayude a establecer contacto entre el dispositivo de tratamiento (como es a traves de una capa de interfaz) y la piel del paciente. Por ejemplo, el dispositivo de tratamiento puede incluir dispositivos de retencion acoplados a un bastidor. Los dispositivos de retencion pueden ir conectados rotativamente al bastidor por elementos de acoplamiento del dispositivo de retencion. Los elementos de acoplamiento del dispositivo de retencion pueden ser, por ejemplo, una clavija, una junta esferica, un cojinete u otro tipo de articulaciones giratorias. Alternativamente, los dispositivos de retencion pueden estar fijados ngidamente a los extremos de las cubiertas del elemento de enfriamiento. Pueden hallarse mas detalles sobre un dispositivo de cinturon en la Publicacion de Patente USA N° 2008/0077211.

[48] En algunos casos, el dispositivo de tratamiento puede incluir un dispositivo con un vado que ayude a establecer contacto entre el dispositivo de tratamiento (como es via la capa de interfaz) y la piel del paciente. Por ejemplo, el dispositivo de tratamiento puede proporcionar energfa mecanica a una zona de tratamiento. Impartiendo energfa vibratoria mecanica al tejido del paciente, aplicando y soltando repetidamente un vado al tejido del sujeto, por ejemplo, se crea una accion de masaje durante el tratamiento. Se pueden hallar mas detalles sobre el tipo de dispositivo de vado en la Publicacion de Patente USA N° US 2008-0287839,

[49] La Figura 3 es un diagrama de bloques que ilustra un dispositivo de control 240 en comunicacion con un dispositivo de tratamiento 104, utilizado para eliminar el calor de la celulas subcutaneas ricas en lfpidos. El dispositivo de control 240 incluye un procesador 310 que puede incluir un elemento de entrada, un elemento de base de datos, un elemento de proceso, un elemento de salida y otros elementos. El procesador 310 puede almacenar o recuperar datos y otra informacion de la base de datos 320, como memoria u otros elementos. El dispositivo de control 240 contiene tambien un elemento de monitorizacion del dispositivo de tratamiento 330 y un elemento de control del dispositivo de tratamiento 340. Los elementos 330 y 340 actuan monitorizando el funcionamiento del dispositivo de tratamiento 104 y controlando el funcionamiento del dispositivo de tratamiento 104, respectivamente. El elemento 330 lleva a cabo mediciones de temperatura relacionadas con elementos del dispositivo de tratamiento 104, y el elemento 340 opera el dispositivo de tratamiento en base a esas mediciones. Adicionalmente, el elemento 330 puede realizar o recibir mediciones relativas al movimiento o localizacion del dispositivo de tratamiento 104, y el elemento 340 puede operar el dispositivo de tratamiento en base a esas mediciones. Durante una operacion de enfriamiento u otro uso del dispositivo de tratamiento 104, el elemento de monitorizacion 330 identifica cuando se produce un evento del tratamiento, o puede calcular cuando se va a producir, utilizando el sistema que se describe aqrn. A la recepcion de tal identificacion, el elemento de monitorizacion 330 alerta al elemento de control 340, que puede ejecutar una accion para alterar o detener el tratamiento. El procesador 310 puede facilitar los flujos de datos entre los elementos, y puede buscar informacion en la base de datos 320, como puede ser informacion que defina eventos del tratamiento, informacion relativa al paciente y otra informacion pertinente.

[50] Como se describe aqrn, el sistema, no segun la invencion, puede aplicar enfriamiento a un paciente utilizando varios y distintos tipos de dispositivos.

Monitorizacion, control y deteccion de eventos durante la eNminacion del calor de las celulas

[51] Como se ha descrito mas arriba, el sistema detecta eventos durante un tratamiento por enfriamiento, como es la congelacion de la piel durante un superenfriamiento del tejido subcutaneo, congelacion de la piel durante el enfriamiento del tejido subcutaneo, desplazamiento de un dispositivo de tratamiento a una zona mas caliente de la piel, separacion del dispositivo de tratamiento de la piel, calidad indeseable del tratamiento, etc.

[52] En algunos ejemplos, el sistema lleva a cabo un control de bucle cerrado de los dispositivos de tratamiento, como el control de bucle cerrado del enfriamiento utilizando elementos de temperatura o sensores en los dispositivos de tratamiento. Por ejemplo, como se describe aqrn, el sistema incluye un dispositivo de tratamiento que lleva a cabo el enfriamiento conductivo del tejido subcutaneo bajo la piel del paciente, y un dispositivo de control que controla la energfa del dispositivo de tratamiento para bajar la temperatura del dispositivo, para enfriar el tejido subcutaneo. El sistema incluye un elemento que monitoriza el enfriamiento del tejido subcutaneo y lleva a cabo acciones, como

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acciones que eviten la congelacion de la piel durante el enfriamiento del tejido subcutaneo. Por ejemplo, el elemento detecta los cambios de temperatura en una interfaz entre el dispositivo de tratamiento y la piel. El elemento puede contener una rutina, un algoritmo, un script ejecutable, u otra estructura de datos o modulo de programa capaz de detectar cambios de temperatura, y llevar a cabo acciones en base a los cambios de temperatura detectados.

[53] Durante el enfriamiento o superenfriamiento del tejido subcutaneo, el tejido alcanza una temperatura inferior a 0°C, como temperaturas entre aproximadamente -10°C y aproximadamente 0°C. En algunos casos, el tejido dermico (es decir, la piel) puede alcanzar tambien una temperatura por debajo de 0°C, como es una temperatura por debajo del punto de congelacion de tejidos y fluidos biologicos, de aproximadamente -1,8°C. En estos casos, la piel superenfriada por debajo de su punto de congelacion puede congelarse rapidamente, formando cristales y liberando energfa asociada al calor latente de cristalizacion de la piel.

[54] La congelacion, o cristalizacion, de este tejido superenfriado se manifiesta por un incremento en la temperatura del tejido que es atribuible al calor latente de fusion. Un dispositivo de tratamiento, como el dispositivo de tratamiento 104, que entra en contacto con tejido congelado o cristalizado, puede intentar seguir enfriando el tejido, lo que conduce al suministro de mas energfa al dispositivo de tratamiento. El sistema, via un elemento de monitorizacion, puede detectar cambios en la temperatura del dispositivo de tratamiento (ej., el dispositivo se enfna para intentar enfriar el tejido que se ha calentado por la cristalizacion durante la congelacion) o en la energfa suministrada al dispositivo de tratamiento (ej. el dispositivo recibe mas energfa del sistema para proporcionar un enfriamiento adicional). El sistema puede identificar tambien los cambios relacionados con una variacion en el procedimiento operativo, y llevar a cabo acciones correctoras para remediar las variaciones, como se describe en mas detalle mas abajo.

[55] Referente a la Figura 4, se muestra un diagrama de flujo que ilustra una rutina 400 para controlar la eliminacion de calor de las celulas subcutaneas ricas en lfpidos durante un evento de tratamiento en la piel cercana a las celulas subcutaneas ricas en lfpidos. En el paso 410, el sistema mide los cambios de temperatura en una zona de la piel. Por ejemplo, el sistema mide la temperatura de la capa de interfaz 220 a intervalos de tiempo predefinidos o predeterminados. Alternativamente, el sistema puede monitorizar de forma continua la temperatura de la capa de interfaz 220 y/o medir en determinados tiempos y calcular la velocidad de cambio de las temperaturas.

[56] En el paso 420, el sistema determina si el cambio de temperatura es positivo (aumento) o negativo (descenso). Si el cambio de temperatura es positivo, la rutina 400 procede al paso 430, de lo contrario la rutina retrocede al paso 410 y sigue monitorizando el dispositivo o, en algunos casos, termina. En algunos casos, el sistema puede detectar un cambio positivo de temperatura solo cuando el cambio de temperatura se situa por encima de un valor umbral para el cambio. Por ejemplo, un pequeno cambio de temperatura en una direccion positiva puede no indicar un evento del tratamiento, en especial si va seguido de un cambio negativo o de ningun cambio en la temperatura. Por consiguiente, el sistema puede considerar solamente los cambios en la temperatura que satisfagan valores umbral en cuanto a magnitud y/o velocidad de cambio. Por tanto, en algunos casos el sistema puede evitar que pequenas variaciones de temperatura provoquen falsas alarmas respecto a falsos eventos del tratamiento y otras variaciones mmimas de procedimiento que no afecten de forma adversa al mismo.

[57] En el paso 430, al detectar un cambio positivo en la temperatura, el sistema lleva a cabo una accion, como es una accion preventiva que identifica o contrarresta el evento del tratamiento. Por ejemplo, el sistema puede cortar la energfa al dispositivo de tratamiento, puede aumentar la temperatura del dispositivo de tratamiento para calentar una zona de piel en congelacion o congelada, puede avisar al operador del dispositivo de tratamiento de que retire el dispositivo de tratamiento del sujeto, o proceder a otras medidas preventivas, puede enviar un mensaje a una base de datos que conserva los datos operativos del dispositivo, o a una base de datos relativa al sujeto, etc. Tambien se pueden utilizar combinaciones de varias acciones, como por ejemplo avisar simultaneamente a un operador de un evento de congelacion detectado y calentar el dispositivo de tratamiento.

[58] En algunos casos, la rutina 400 puede monitorizar la energfa usada por el dispositivo de tratamiento, como la energfa usada por un enfriador termoelectrico dentro del dispositivo. Alternativamente, la rutina 400 puede monitorizar un sustituto de energfa, como es la corriente, un ciclo de trabajo de modulacion de amplitud de pulso en un controlador utilizado por el dispositivo de tratamiento, etc. Al producirse un evento del tratamiento en la piel, y el posterior calentamiento de la piel debido al evento de congelacion, aumenta el suministro de energfa al dispositivo de tratamiento. Por ejemplo, para mantener el dispositivo de tratamiento a una temperatura especificada, el sistema esta configurado para suministrar energfa adicional al enfriador termoelectrico cuando se detecta tal calentamiento. La rutina 400 puede detectar el aumento de energfa, como un pico de energfa, y proceder a algunas o todas las acciones descritas en el paso 430.

Ejemplos de eventos del tratamiento

[59] Las Figuras 5A a 5C son graficos que ilustran eventos del tratamiento que pueden ocurrir en una zona de la piel de un sujeto durante la eliminacion del calor de las celulas subcutaneas ricas en lfpidos utilizando el sistema 100. Referente a la Figura 5A, se muestra un diagrama de temperaturas medidas del dispositivo de tratamiento (como la temperatura de las capas de interfaz y las placas de enfriamiento) en el tiempo, indicando un evento de desplazamiento lateral durante el tratamiento. Durante un tratamiento, la temperatura de la capa de interfaz (SLV1) aumenta mientras que las otras temperaturas cambian mmimamente. Utilizando este feedback, el sistema puede

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detectar que un dispositivo de tratamiento, como es un dispositivo de manguito, se ha alejado de una zona de tratamiento en la piel del paciente.

[60] Referente a la Figura 5B, se muestra un diagrama de las temperatures del dispositivo medidas en el tiempo, indicando un evento de despegue. Durante un tratamiento, la temperature del manguito aumenta, mientras que la temperature de la placa desciende. Utilizando este feedback, el sistema puede detectar que un dispositivo de tratamiento se ha levantado, retirado, separado, parcialmente separado o ha perdido contacto, o perdido parcialmente contacto de otra forma, con una zona diana sobre la piel de un paciente.

[61] Referente a la Figura 5C, se muestra un diagrama de temperaturas del dispositivo medidas en el tiempo, que indican un evento de congelacion. Durante un tratamiento, la temperatura del manguito (SLV1) aumenta, y la temperatura de la placa (TEC1) aumenta tambien, aunque a una magnitud menor, y con una tasa de cambio inferior. Utilizando este feedback, el sistema puede detectar que se ha producido un evento de congelacion en la piel de un paciente.

Deteccion uniforme de eventos durante un tratamiento de enfriamiento

[62] Como se describe aqrn, el sistema puede detectar un cambio en la temperatura del dispositivo de tratamiento, y por tanto posiblemente un evento anomalo, utilizando uno o mas sensores de temperatura. Por ejemplo, un sensor de temperatura puede estar situado en o dentro de una placa de enfriamiento 210, y un segundo sensor de temperatura estar en o dentro de una capa de interfaz 220. En este ejemplo, la medicion de los cambios de temperatura tanto en la placa 210 como en la interfaz 220 reduce la posibilidad de la deteccion erronea de un evento de congelacion debido a la separacion del dispositivo de tratamiento de la piel. Son posibles otras configuraciones y localizaciones de uno o mas sensores de temperatura y los correspondientes algoritmos para el procesamiento de los datos recibidos de cada sensor, en relacion con la deteccion de un evento de congelacion de la piel.

[63] Referente a la Figura 6, se muestra un diagrama de flujo que ilustra una rutina 600 para controlar la eliminacion de calor de las celulas subcutaneas ricas en lfpidos, utilizando un sistema configurado con dos sensores de temperatura, como se describe mas arriba. En el paso 610, el sistema mide la tasa de cambio de la temperatura de la placa de enfriamiento 210, y la tasa de cambio de la temperatura de la capa de interfaz 220. En el paso 620, si la tasa de cambio de la temperatura de la capa de interfaz 220 es positiva, la rutina 600 procede al paso 640, de lo contrario, la rutina 600 procede al paso 630 y o finaliza o regresa al paso 610 y sigue monitorizando las temperaturas en las dos localizaciones.

[64] En el paso 640, si el sistema determina que la tasa de cambio de la temperatura de la placa de enfriamiento 210 es positiva, la rutina 600 procede al paso 660, de lo contrario la rutina 600 procede al paso 650 y avisa al operador de la anomalfa y/o de que el dispositivo de tratamiento no esta en contacto con la piel, se ha movido de la localizacion diana, etc. En estos casos, la deteccion de una capa de interfaz que se calienta 220 y de una placa que se enfna, o se enfna de forma estable 210 (debido a un incremento de la energfa) puede indicar una desalineacion o movimiento del dispositivo de tratamiento y no un evento de congelacion. En tal caso, el dispositivo de tratamiento puede ser posicionado nuevamente sobre la zona diana de la piel para continuar el tratamiento.

[65] En el paso 660, tras detectar una tasa positiva de cambio en la temperatura de la capa de interfaz 220 en el paso 620, y una tasa positiva de cambio de la temperatura de la placa de enfriamiento 210 en el paso 640, el sistema identifica un evento de congelacion en la zona de la piel. Asf, midiendo la tasa de cambio de temperatura de la interfaz y de la placa de enfriamiento (como un enfriador termoelectrico), el sistema puede determinar la diferencia entre un probable evento de congelacion y un desplazamiento del dispositivo de tratamiento.

[66] En algunos ejemplos, la rutina 600 puede medir la energfa suministrada al dispositivo de tratamiento, en relacion con los cambios de temperatura de la placa de enfriamiento 210 y/o la capa de interfaz 220. Por ejemplo, en el paso 640, el sistema puede determinar un incremento de energfa y una tasa de cambio negativa de la temperatura de la placa de enfriamiento 210, y proceder al paso 660.

[67] El sistema puede aumentar la precision de la deteccion de probables eventos de congelacion aumentando la relacion senal-ruido de las temperaturas detectadas. En algunos casos, la tasa de cambio de la temperatura en la capa de interfaz 220 proporciona una elevada relacion senal-ruido, en parte debido a que es capaz de controlar el entorno de deteccion. Por ejemplo, el sistema puede controlar con precision la temperatura de la capa de interfaz, lo que conduce a menos fenomenos parasitarios que pueden introducir ruido en una senal de medicion de temperatura. Adicionalmente, cuanto mas fna esta la piel, mayor es la relacion, proporcionando mediciones mas precisas de eventos de congelacion mas graves. En algunos casos, el sistema puede promediar la tasa de cambio de la temperatura o la energfa en el tiempo, para determinado numero de segundos, para reducir o eliminar los efectos del ruido de fondo. Un umbral predeterminado, en relacion con el valor medio de las mediciones de la tasa de cambio, puede desencadenar una alarma o que se proceda a una accion para corregir o prevenir un evento de congelacion. Por ejemplo, cuando el dispositivo de tratamiento alcanza el valor umbral, el dispositivo de control puede cortar el suministro de energfa al dispositivo.

[68] Como se describe aqrn, el sistema puede determinar tambien el rango de los cambios de temperatura durante un tratamiento de enfriamiento, detectar un evento del tratamiento en base a un rango determinado y proceder a una accion apropiada y relacionada con el evento detectado. Referente a la Figura 7, se muestra un diagrama de flujo que ilustra una rutina 700, no segun la invencion, para detectar un evento del tratamiento.

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[69] En el paso 710, el sistema calcula las diferencias de temperatura de la capa de interfaz (ej. el manguito) y la diferencias de temperatura de la placa para un dispositivo de tratamiento utilizado en un tratamiento de enfriamiento. Es decir, el sistema calcula los cambios de temperatura del manguito y las placas de enfriamiento de un dispositivo de tratamiento. El sistema puede realizar una serie de calculos, como tres calculos, o mas, o menos. En el paso 720, el sistema compara las diferencias de temperatura calculadas con los valores umbral. Por ejemplo, el sistema puede utilizar 4 grados Celsius como valor umbral para una diferencia de temperatura del manguito, y 1 grado Celsius como valor umbral para una diferencia de temperatura de la placa. En el paso 730, el sistema detecta un evento del tratamiento en base a la comparacion. El evento del tratamiento puede ser un evento de congelacion, un evento de separacion o un evento de movimiento.

[70] Los siguientes ejemplos ilustran como pueden ser detectados varios eventos durante los tratamientos de enfriamiento utilizando la rutina 700.

[71] Durante un primer tratamiento, el sistema detecta diferencias de temperatura del manguito por encima de un valor umbral de 4 grados C, y detecta diferencias de temperatura de la placa por encima de 1 grado C, pero por debajo de 2 grados C. Utilizando las temperaturas detectadas, el sistema determina que se ha producido un evento de congelacion.

[72] Durante un segundo tratamiento, el sistema detecta diferencias de temperatura en el manguito por encima de un valor umbral de 4 grados C, y detecta diferencias de temperatura en la placa por debajo de 2 grados C. Utilizando las temperaturas detectadas, el sistema determina que se produce un evento de separacion.

[73] Durante un tercer tratamiento, el sistema detecta diferencias de temperatura en el manguito de entre 1 y 5 grados C, y procede a las acciones adecuadas. Para diferencias de temperatura distintas, el sistema lleva a cabo una accion relacionada con esa diferencia de temperatura. Por ejemplo, para todas las diferencias de temperatura de entre 1 y 3 grados C, el sistema actualiza un registro de informacion del tratamiento. No obstante, en este ejemplo, para diferencias de temperatura superiores a 3 grados C, el sistema cierra el dispositivo de tratamiento.

[74] Naturalmente, el sistema puede detectar eventos basados en otros rangos de umbrales y/o valores. Por ejemplo, el sistema puede implementar una o mas reglas basadas en algoritmos, comparaciones o procesos para detectar un evento en base a los cambios de temperatura medidos.

Deteccion del movimiento para prevenir detecciones inexactas de eventos del tratamiento

[75] En algunos ejemplos, no segun la invencion, el dispositivo de tratamiento 104 contiene sensores de deteccion de localizacion o basados en otro movimiento, con o sin sensores de temperatura. A veces, el dispositivo de tratamiento puede desplazarse deliberadamente o por inadvertencia, durante el tratamiento. Ese movimiento puede desencadenar una respuesta de temperatura similar a la provocada por un evento del tratamiento. Por tanto, el sistema puede contener elementos que detecten el movimiento del dispositivo, e indiquen dicho movimiento a un elemento de control, evitando asf la terminacion prematura de un tratamiento debido a una falsa alarma. Los ejemplos de tipos de sensores que pueden ser utilizados para detectar el movimiento incluyen los acelerometros, los sensores opticos, etc.

[76] En algunos ejemplos, el sistema puede contener diversos sensores, localizados en una zona central de un dispositivo de tratamiento y en los bordes del dispositivo de tratamiento, para detectar el movimiento no deseado del dispositivo de tratamiento 104. Asf, series de sensores pueden facilitar la prevencion de finalizaciones no deseadas del tratamiento debido al movimiento del dispositivo 104 respecto a la piel 230.

Otra deteccion de eventos del tratamiento

[77] En algunos ejemplos, no segun la invencion, el sistema puede detectar un evento del tratamiento empleando caractensticas medidas afectadas por los cambios de la temperatura. Por ejemplo, durante el enfriamiento del dispositivo de tratamiento a una temperatura deseada, la energfa puede aumentar inicialmente, y luego disminuir segun la temperatura se aproxima a la deseada, y mantenerse aproximadamente uniforme en la temperatura deseada.

[78] Por ejemplo, el sistema mide la velocidad de cambio de la temperatura del dispositivo de tratamiento, como es la velocidad de cambio de la temperatura de la capa de interfaz, y mide la velocidad de cambio de la energfa suministrada al dispositivo 104. Al medir un incremento en la energfa suministrada al dispositivo y un aumento de la temperatura, el sistema determina que se produce un evento del tratamiento en la piel del sujeto. Asf, un incremento en la velocidad de cambio de la temperatura del dispositivo de tratamiento 104, junto con un incremento en el cambio de energfa indica un probable evento del tratamiento durante un periodo de enfriamiento inicial del dispositivo de tratamiento 104.

[79] En algunos casos, puede ocurrir un evento del tratamiento durante el periodo de enfriamiento inicial, que puede ser de diffcil deteccion porque la temperatura de un dispositivo de tratamiento y el nivel de energfa de un dispositivo de tratamiento pueden cambiar rapidamente (en relacion con los cambios observados durante eventos de congelacion). Asf, en algunos casos el sistema puede descender a una temperatura intermedia (donde no se produzca congelacion del tejido, ej., 0 grados C) de forma rapida, y luego descender lentamente a la temperatura

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diana. En estos casos, los saltos en los niveles de energfa o picos de temperatura debidos a eventos de congelacion son mas discernibles porque la energfa y la temperatura no estan cambiando tambien rapidamente para proporcionar enfriamiento.

Conclusion

[80] Los sistemas y metodos descritos aqu monitorizan y controlan la aplicacion de enfriamiento al tejido subcutaneo de un paciente. El sistema detecta eventos del tratamiento, como la congelacion de la piel del paciente, y lleva a cabo acciones asociadas con los eventos detectados.

[81] Salvo que el contexto requiera claramente otra cosa, en la descripcion y las reivindicaciones, las palabras “comprende”, “comprendiendo” y similares deben interpretarse en un sentido de inclusion, como opuesto a un sentido de exclusion o exhaustivo; es decir, en el sentido de “incluyendo, entre otros”. Las palabras en singular o plural incluyen tambien el plural o el singular, respectivamente. Cuando en las reivindicaciones se utiliza la palabra “o” en referencia a una lista de dos o mas puntos, esa palabra cubre todas las siguientes interpretaciones de la palabra: cualquiera de los puntos de la lista, todos los puntos de la lista y cualquier combinacion de los puntos de la lista.

[82] Los diversos ejemplos descritos mas arriba pueden combinarse para proporcionar otros ejemplos. Se pueden modificar aspectos de la tecnologfa, si es preciso, para emplear dispositivos de tratamiento con diversas unidades de tratamiento, dispositivos termicamente conductivos con diversas configuraciones, y conceptos de las distintas patentes, aplicaciones y publicaciones para proporcionar aun mas ejemplos de la tecnologfa.

[83] Estos y otros cambios pueden introducirse en la tecnologfa a la luz de la anterior descripcion detallada. En general, en las siguientes reivindicaciones, los terminos utilizados no deben ser interpretados como limitantes de la tecnologfa a los ejemplos espedficos divulgados en la especificacion y las reivindicaciones, sino como incluyendo todo el enfriamiento que opera segun las reivindicaciones. En consecuencia, la tecnologfa no viene limitada por la divulgacion sino que su alcance debe determinarse totalmente por las siguientes reivindicaciones.

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   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo de tratamiento no invasivo (104) para eliminar transdermicamente el calor de las celulas subcutaneas ricas en lfpidos de un sujeto, comprendiendo:

   una unidad de tratamiento, configurada para estar en contacto con una zona de la piel de un paciente, que elimina el calor de las celulas subcutaneas ricas en lfpidos situadas debajo de la zona de piel en contacto;

   una unidad de deteccion, en comunicacion con la unidad de tratamiento, que mide la temperatura de una interfaz situada entre la unidad de tratamiento y la zona de la piel; y

   una unidad de control que identifica un evento de congelacion de la piel en base a la recepcion de una indicacion de la unidad de deteccion de un aumento de la temperatura de la interfaz, donde la unidad de control modifica el desarrollo del tratamiento al recibir la indicacion de la unidad de deteccion del aumento de temperatura en la interfaz, para contrarrestar o prevenir la congelacion de la piel.
2. 2. El dispositivo de tratamiento (104) de la reivindicacion 1, donde la unidad de tratamiento comprende: una unidad de enfriamiento (210) que elimina el calor; y

   una capa de interfaz (220) dispuesta por lo menos parcialmente entre la unidad de enfriamiento (210) y la zona de la piel en contacto;

   donde la unidad de control identifica por lo menos una congelacion parcial de la piel, al detectar un aumento de temperatura en por lo menos una parte de la capa de interfaz.
3. 3. El dispositivo de tratamiento (104) de la reivindicacion 1, donde la unidad de tratamiento comprende: una unidad de enfriamiento (210) que elimina el calor;

   una capa de interfaz (220) por lo menos parcialmente situada entre la unidad de enfriamiento y la piel;

   donde la unidad de control (210) identifica por lo menos una congelacion parcial de la piel al detectar un aumento en la temperatura de por lo menos una parte de la capa de interfaz, y al detectar un aumento de la temperatura de por lo menos una parte de la unidad de enfriamiento (210).
4. 4. El dispositivo de tratamiento (104) de la reivindicacion 1, donde la unidad de tratamiento comprende: una placa interna (210) configurada para ser enfriada a una temperatura inferior a 0°C;

   una capa de interfaz (220) que rodea parcialmente la placa interna y esta en contacto con la zona de la piel;

   donde la unidad de control identifica por lo menos una congelacion parcial de la piel, al detectar un aumento de temperatura en por lo menos una parte de la capa de interfaz (220).
5. 5. El dispositivo de tratamiento (104) de la reivindicacion 1, donde la unidad de tratamiento comprende: una placa interna (210) configurada para ser enfriada a una temperatura inferior a 0°C;

   una capa de interfaz (220) que rodea parcialmente la placa interna y esta en contacto con la zona de la piel;

   donde la unidad de control identifica por lo menos una congelacion parcial de la piel al detectar un aumento de la temperatura en por lo menos una parte de la capa de interfaz (220) y al detectar un aumento de la temperatura en por lo menos una parte de la placa interna (210).
6. 6. El dispositivo de tratamiento (104) de la reivindicacion 1, donde la unidad de deteccion esta configurada para comparar una diferencia de temperatura medida de la interfaz con un valor umbral, y proporcionar una indicacion a la unidad de control en base a la comparacion.
7. 7. Un metodo no terapeutico de controlar el funcionamiento de una unidad de tratamiento adecuada para eliminar el calor de las celulas subcutaneas ricas e lfpidos de debajo de la piel de un sujeto, donde la unidad de tratamiento esta en contacto con la piel, comprendiendo el metodo:

   identificar un aumento de la temperatura en una o mas zonas de la piel que satisfaga una condicion predeterminada; identificar un evento de congelacion de la piel asociado a la condicion satisfecha; y

   realizar una accion en base al evento de congelacion de la piel identificado para contrarrestar o prevenir la congelacion de la piel.
8. 8. El metodo de la reivindicacion 7, comprendiendo ademas: identificar que la unidad de tratamiento pierde el contacto con la piel; y realizar la accion en respuesta a la perdida de contacto con la piel identificada.

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9. 9. El metodo de la reivindicacion 7, comprendiendo ademas:

   identificar que la unidad de tratamiento esta por lo menos parcialmente separada de la piel; y realizar la accion en respuesta a la separacion de la piel identificada.
10. 10. El metodo de la reivindicacion 7, donde la accion realizada incluye desconectar la energfa de la unidad de tratamiento; aplicar calor a la piel; avisar al sujeto que retire la unidad de tratamiento de la piel; o transmitir informacion relacionada con el evento identificado a un elemento de monitorizacion en comunicacion con la unidad de tratamiento.
11. 11. El metodo de la reivindicacion 7, donde la identificacion del cambio positivo de la temperatura incluye determinar un aumento de la temperatura en la unidad de tratamiento.
12. 12. El metodo de la reivindicacion 7, donde la identificacion del cambio positivo en la temperatura incluye determinar un aumento de la temperatura de la unidad de tratamiento que es mayor que un valor umbral asociado con el evento de congelacion de la piel identificado.
13. 13. El dispositivo de tratamiento (104) de la reivindicacion 1, donde la unidad de tratamiento es para reducir las celulas ricas en lfpidos bajo la piel de un paciente, y comprende

    un enfriador termoelectrico configurado para ser enfriado a una temperatura inferior al punto de congelacion de las celulas ricas en lfpidos;

    una capa de interfaz (220), situada entre el enfriador termoelectrico y la piel y en contacto con la piel, configurada para ser enfriada por el enfriador termoelectrico aproximadamente a la temperatura del enfriador termoelectrico;

    la unidad de deteccion comprende un sensor de temperatura (227) configurado para medir la tasa de cambio de la temperatura en la capa de interfaz (220) y la tasa de cambio de la temperatura del enfriador termoelectrico; y

    la unidad de control comprende un controlador configurado para realizar una accion en respuesta a las tasas de cambio medidas.
14. 14. El aparato de la reivindicacion 13, donde realizar una accion incluye avisar al operador asociado al aparato; calentar el enfriador termoelectrico; o cortar la energfa al enfriador termoelectrico.
15. 15. El aparato de la reivindicacion 13, donde realizar una accion incluye transmitir datos a un registro asociado a un tratamiento en curso utilizando el aparato.
16. 16. El dispositivo de tratamiento de la reivindicacion 1, donde modificar el funcionamiento de la unidad de tratamiento incluye realizar una accion utilizando la unidad de tratamiento para contrarrestar o prevenir una congelacion adicional de la piel.