ES2344548T3

ES2344548T3 - Elemento de cierre.

Info

Publication number: ES2344548T3
Application number: ES02750947T
Authority: ES
Inventors: Udo J. Vetter; Joachim Glocker; Walter Schwarz
Original assignee: Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg
Current assignee: Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg
Priority date: 2001-06-01
Filing date: 2002-05-18
Publication date: 2010-08-31
Anticipated expiration: 2022-05-18
Also published as: US20040140285A1; CA2448078C; DE50214414D1; EP1397164A1; DK1397164T3; ATE466598T1; JP2004527361A; DE10127779A1; JP4472330B2; CY1110222T1; WO2002098470A1; EP1397164B1; US7828777B2; CA2448078A1; US20110046563A1; PT1397164E

Abstract

Elemento de cierre (1), - en particular para cerrar medios de empaque primario para medicamentos, - que presenta, como mínimo, 2 piezas (3, 5; 41, 45; 41, 55), - que, al menos, están en contacto el uno con el otro en forma, como mínimo, zonal, de modo que se forman zonas de contacto, - presentando la primera pieza (3; 45; 55) una mayor resistencia que la segunda pieza (5; 41), - estando la primera pieza (3; 45; 55) conformada como elemento de soporte (3, 3'') mediante el que se pueden absorber fuerzas que son introducidas en la segunda pieza (5; 41), y - se extienden canales permeables al vapor dentro de un cuerpo de esterilización, caracterizado porque - el elemento de soporte (3, 3'') está conformado como el cuerpo de esterilización en el que los canales permeables al vapor están dispuestos para la esterilización de superficies de contacto.

Description

Elemento de cierre.

La invención se refiere a un elemento de cierre de conformidad con el preámbulo de la reivindicación 1.

Son conocidos los elementos de cierre y procedimiento del tipo mencionado aquí. Los elementos de cierre sirven como tapones de cierre para los denominados medios de empaque primario para propósitos medicinales, por ejemplo, para jeringuillas y carpulas. Ha quedado demostrado que los elemento de cierre del tipo mencionado aquí no pueden ser esterilizados óptimamente en todos los casos. Existen zonas que en un procedimiento de esterilización, por ejemplo al tratar en autoclave, no son alcanzados en forma directa por el medio esterilizante, de modo que no puede garantizarse una esterilización impecable.

El documento US-A-5 741 236 da a conocer un elemento de cierre conforme al preámbulo de la reivindicación 1.

Consecuentemente, el objetivo de la invención es poner a disposición un elemento de cierre que se caracteriza porque es posible una esterilización óptima.

Para conseguir dicho objetivo, se propone un elemento de cierre que comprende las características mencionadas en la reivindicación 1. En particular, presenta como mínimo dos piezas en contacto el uno con el otro en forma, como mínimo, zonal, de modo que se forman zonas de contacto. El elemento de cierre destaca, porque una primera pieza presenta una mayor resistencia que una segunda pieza, porque la primera pieza está configurada como elemento de soporte a través del que se absorben fuerzas que son introducidas a la segunda pieza, y porque el elemento de soporte está conformado como elemento de esterilización en el que se encuentran dispuestos canales permeables al vapor para la esterilización de superficies de contacto que se extienden dentro del cuerpo de esterilización.

Es importante que, gracias a los canales permeables al vapor, el cuerpo de esterilización sea permeable a un medio esterilizante, de modo que conduce dicho medio a zonas que de otro modo no serían accesibles a la esterilización. El elemento de cierre resulta de una estructura muy sencilla debido a que los canales se extienden dentro del elemento de esterilización.

Además es ventajoso que una primera pieza del elemento de cierre presenta una mayor resistencia que una segunda pieza, estando la primera pieza configurada como elemento de soporte. Éste aumenta la resistencia mecánica del elemento de cierre de modo que el mismo puede ser usado en relación con ayudas de aplicación, por ejemplo, con bombas de infusión o de perfusión accionadas por motor, sin que se produzcan fallos debidos a una elasticidad demasiado elevada del elemento de cierre.

Otro modelo de fabricación preferente destaca porque el elemento de esterilización está conformado como cuerpo de apriete. De este modo es posible esterilizar óptimamente el elemento de cierre y, por otra parte, asegurar que con una estructura sencilla es posible inmovilizar el elemento de cierre de modo sencillo, por ejemplo en un cuerpo de perfusión.

Otras ventajas de la invención resultan de las demás reivindicaciones secundarias.

A continuación, la invención se explica en detalle mediante el dibujo. Muestran:

La figura 1, una sección de un primer modelo de fabricación de un elemento de cierre de dos piezas;

la figura 2, una sección de un modelo de fabricación de un elemento de cierre de dos piezas, premontado, no perteneciente a la invención;

la figura 3, una vista desde arriba sobre el lado abierto del elemento de cierre mostrada en la figura 2;

la figura 4, una sección a través del elemento de cierre en estado montado, mostrado en la figura 2;

la figura 5, una sección de un segundo modelo de fabricación según la invención, con un elemento de soporte del lado exterior;

la figura 6, una sección de un elemento de cierre de tres piezas, con un sistema de acoplamiento y un dispositivo para la conducción de fluidos;

la figura 7, una sección de otro modelo de fabricación de un elemento de cierre con una caperuza de seguridad;

la figura 8, una sección de otro modelo de fabricación de un elemento de cierre con un dispositivo de filtrado;

la figura 9 y 10, una sección a través de otros modelos de fabricación del elemento de cierre.

La figura 1 muestra un elemento de cierre 1 compuesto de un elemento de soporte 3 de forma estable y un manguito de cierre 5 deformable elásticamente. El elemento de soporte 3 y el manguito de cierre 5 están realizados como elementos rotativos cilíndricos. El manguito de cierre 5 está conformado de modo que entra en contacto con la mayor parte de la superficie del elemento de soporte 3, o sea que envuelve a éste al menos en parte. El manguito de cierre 5 presenta en el interior un escalón circundante 7, 7', igualmente en contacto con el elemento de soporte 3. Gracias a la elasticidad del manguito de cierre 5 y del escalón 7, en el que encaja el elemento de soporte 3, el elemento de soporte 3 es sujetado con seguridad.

El elemento de soporte 3 destaca porque presenta una mayor resistencia que el manguito de cierre 5. O sea, sirve para estabilizar el elemento de cierre 1, en particular en el sentido de reducir la elasticidad total del elemento de cierre 1, o sea que éste es menos comprimible. Preferentemente, el elemento de soporte 3 está conformado de modo que, virtualmente, no es comprimible.

El elemento de soporte 3 contacta con zonas de su superficie externa la superficie interna del manguito de cierre 5, de modo que estas dos piezas forman una superficie de contacto común. Para poder esterilizar completamente las superficies de contacto en un proceso de esterilización, el elemento de soporte 3 presenta canales permeables, a través de los que un medio de esterilización puede avanzar hacia la superficie de contacto. En el modelo de fabricación mostrado aquí, el elemento de soporte 3 está dotado de estructuras permeables al vapor, señaladas en este caso mediante un rayado alveolar. Aquí se ha dispuesto, preferentemente, dotar todo el elemento de soporte de una estructura permeable al vapor de este tipo. Gracias a ello, puede garantizarse que, cuando se expone el elemento de cierre 1, el vapor puede llegar a través de todo el elemento de soporte 3 a la zona de la superficie de contacto con el manguito de cierre 5. Ello permite una esterilización de todas las superficies en un paso de trabajo, o sea, también de las superficies con las que están en contacto el elemento de soporte 3 y el manguito de cierre 5.

El modelo de fabricación mostrado está realizado como un elemento rotativo y es, preferentemente, usado para sellar un tubo cilíndrico (no mostrado), o sea, un cuerpo de jeringuilla. El lado exterior del manguito de cierre 5 presenta engrosamientos circundantes 9, 11, 13. Para sellar el tubo cilíndrico se introduce al mismo el elemento de cierre 1. De este modo, los engrosamientos 9, 11, 13 se ponen en contacto con la superficie interior del tubo cilíndrico formando tres labios selladores circundantes. De este modo, el elemento de cierre 1 es insertado en el tubo cilíndrico, de modo que su superficie superior 15 junto con la pared interna del tubo, o sea, del cuerpo de jeringuilla, forma un espacio interior hermético cerrado, en el que puede encerrarse en forma hermética un fluido, en particular, un medicamento líquido y/o una solución nutritiva o semejante. Puede verse que una sobrepresión eventual del fluido actuante sobre la superficie superior 15 del manguito de cierre 5 puede ser absorbida por el elemento de soporte 3 dispuesto detrás. De este modo, se evita con seguridad una deformación accidental del manguito de cierre 5 debida a la acción soportante del elemento de soporte 3.

En un desplazamiento del elemento de cierre 1 en el interior del tubo o de un cuerpo de jeringuilla, se ejerce una fuerza sobre el lado del elemento de soporte 3 apartado de la superficie 15 del manguito de cierre 5. Mediante éste se desplaza el elemento de cierre 1 en el tubo, hacia arriba en la figura 1. Queda claro que el espesor de la pared del manguito de cierre 5 en la zona de la superficie superior 15 es relativamente reducido, de modo que, por lo tanto, las fuerzas ejercidas por un émbolo 5 sobre el elemento de soporte 3 se ejercen directamente sobre el fluido existente en un espacio cerrado de la jeringuilla. Ello significa que durante un desplazamiento del elemento de cierre 1 sólo puede presentarse una deformación reducida del manguito de cierre 5, gracias al reducido espesor de pared encima del elemento de soporte 3. O sea, si para mover el elemento de cierre 1 se desliza un émbolo en el interior de un cuerpo de jeringuilla en un recorrido específico, puede removerse de la jeringuilla una cantidad de líquido determinable con mucha precisión. Ello es válido, especialmente, cuando la elasticidad del elemento de soporte 3 es ostensiblemente menor que la del manguito de cierre 5.

En un elemento de cierre 1 insertado en un tubo cilíndrico, cuyo diámetro interior es apenas menor que el diámetro exterior del primer engrosamiento 9, se produce entre el primer engrosamiento 9 y la pared interior del cilindro una fuerza selladora, indicada en este caso por una flecha 17. Puede verse que esta fuerza necesaria para la acción selladora es absorbida, igualmente, por el elemento de soporte 3 situado directamente detrás. Ello significa que, tanto la fuerza selladora como las fuerzas generadas por una presión eventual del fluido a sellar son absorbidas por el elemento de soporte 3. Los engrosamientos 11, 13 no están expuestos a fuerzas selladoras tan elevadas como lo es el primer engrosamiento 9; sirven para capturar una fuga eventual que pudiera producirse en el primer engrosamiento 9. Consecuentemente, el elemento de soporte 3 está dispuesto en el lado interno del manguito de cierre 5, de modo que todas las fuerzas significativas actuantes sobre el manguito de cierre 5 son absorbidas con seguridad por el elemento de soporte 3. El manguito de cierre 5 puede estar compuesto de un material óptimo, también relativamente blando, para el sellado deseado del espacio interior del cuerpo de jeringuilla. Sin embargo, en la interacción con el elemento firme de soporte 3 se comporta como un componente significativamente más rígido y, consecuentemente, está protegido eficazmente contra deformaciones no deseadas debidas a las fuerzas actuantes sobre el manguito de
cierre 5.

La figura 2 muestra un modelo de fabricación, no perteneciente a la invención, de un elemento de cierre realizado, igualmente, como cuerpo rotativo. Las mismas piezas están señaladas con las mismas cifras referenciales, de modo que se remite a la descripción de la figura 1.

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La diferencia esencial respecto del modelo de fabricación precedente consiste en que el elemento de soporte 3' no presenta estructuras permeables al vapor. El elemento de soporte 3' se muestra en una primera posición de premontaje. El manguito de cierre 5 presenta una escotadura 19, esencialmente cilíndrica, cuyo diámetro es mayor que el diámetro exterior del elemento de soporte 3'. La superficie interior 35 de la escotadura 19 presenta, como mínimo, dos, preferentemente tres refuerzos, de los que en este caso se ve el refuerzo 21. Los refuerzos incluyen un círculo interior imaginario, cuyo diámetro interior corresponde, aproximadamente, al diámetro exterior del elemento de soporte 3'. De este modo, los refuerzos pueden formar un dispositivo de sujeción: De este modo, mediante una cierta pretensión se contactan con la superficie exterior del elemento de soporte 3', de modo que este es mantenido en la primera posición de premontaje. Los refuerzos mantienen el elemento de soporte 3' a distancia de la superficie interna 35 del manguito de cierre 5. O sea, debido a que la escotadura 19 en el interior del manguito de cierre 5 presenta un diámetro interior mayor que el diámetro exterior del elemento de soporte 3 se forman, extendidas en sentido de los refuerzos 21, rendijas 23 separadas entre sí de las costillas en sentido longitudinal. Consecuentemente, dichas rendijas forman canales a través de los que el medio de esterilización puede pasar por los lados del elemento de soporte 3' al espacio dentro del manguito de cierre 5 dispuesto por encima del elemento de soporte 3'. Con ello, toda la escotadura 19 del manguito de cierre 5 y la superficie exterior completa del elemento de soporte 3' pueden ser esterilizadas. O sea, por ejemplo, si para la esterilización se usa vapor, indicado aquí mediante un rayado, se alcanzan todas las superficies internas y externas del
manguito de cierre 5 y todas las superficies del elemento de soporte 3' y, consecuentemente, pueden ser esterilizadas.

En la figura 2 también puede verse que la escotadura 19 está delimitada arriba por medio de una superficie de contacto 25, cuyo contorno está adaptado al contorno superior y, consecuentemente, a la superficie de contacto 27 del elemento de soporte 3'. En la zona superior del receso 19 se encuentra una superficie de contacto 29 circundante, que interactúa con la superficie de contacto 31 circundante del elemento de soporte 3' cuando éste es movido desde la posición de premontaje mostrado en la figura 2 a su posición ulterior de montaje final, que más adelante todavía será discutida en mayor detalle. Adicionalmente, puede verse en la figura 2 que el extremo superior 33 del refuerzo 21, mostrado aquí en sección transversal, conforma un dispositivo de enganche que sostiene de modo enclavante el elemento de soporte 3' cuando es movido a su posición de montaje final.

La figura 3 muestra una vista desde abajo de la escotadura 19 del elemento de cierre 1, mostrado en la figura 2, no perteneciente a la invención. Puede verse el manguito de cierre 5 y la escotadura 19 con los refuerzos 21, 21', 21''. Éstas se encuentran en forma lineal en contacto con el elemento de soporte 3' sujetado, consecuentemente, con seguridad en la primera posición de premontaje. Además, puede verse, interrumpida sólo por los refuerzos 21, 21', 21'', la rendija 23 circundante mostrada aquí de forma punteada. Gracias a la rendija 23, formada por la superficie de contacto 31 circundante del elemento de soporte 3' y la superficie interna 35 del manguito de cierre 5, puede fluir el vapor recalentado dispuesto para la esterilización. Por lo tanto, se asegura que el elemento de cierre 1 completo en estado premontado puede ser tratado, o sea, esterilizado en autoclave en un paso. En este caso, las fuerzas de retención necesarias para una retención segura del elemento de soporte 3' a los refuerzos 21, 21', 21'' son aplicadas por la elasticidad inherente del manguito de cierre 5'.

La figura 4 muestra, nuevamente, la misma vista que la figura 2, con la diferencia de que el elemento de soporte 3' se encuentra en una segunda posición de montaje final. Las mismas piezas están señaladas con las mismas cifras referenciales, de modo que se remite a la descripción de las figura precedentes. Puede verse que las superficies de contacto 25 a 31 explicadas en la figura 2 están ahora en contacto. La flecha 37 indica que el elemento de soporte 3' es desplazado por medio de un dispositivo apropiado en sentido de la flecha 37 hasta enganchar en la posición final. También es posible ver que el elemento de soporte 3' engancha en los extremos superiores 33 y 33' de los refuerzos 21, 21', 21''. Consecuentemente, el elemento de soporte 3' es sujetado de modo seguro contra las superficies de contacto 25 31 por medio de las fuerzas de retención, fuerzas de adhesión y fuerzas de fricción. Las fuerzas necesarias para la fricción son conseguidas, en particular, por la elasticidad inherente del manguito de cierre 5.

En estado montado e instalado, en un cuerpo de jeringuilla el elemento de cierre 1 puede ser desplazado del modo conocido a lo largo de la flecha 37 por medio de un émbolo que ejerce fuerzas actuantes sobre el elemento de soporte 3' en sentido de la flecha 37. De este modo, un fluido que se encuentra en el tubo cilíndrico puede ser puesto bajo presión, lo que puede ser usado para un vaciamiento dosificado del tubo cilíndrico. En particular, se trata de jeringuillas o carpulas para la inyección de medicamentos líquidos y/o soluciones nutritivas o semejantes. En este proceso, la posibilidad de dosificar la cantidad de inyección es particularmente importante, sobre todo en dispositivos de inyección automáticos. En este caso, una dosificación fina se realiza mediante un desplazamiento selectivo del elemento de cierre 1 en sentido de la flecha 37. La fuerza necesaria para el desplazamiento del elemento de cierre 1 actúa, ventajosamente, sobre la superficie inferior 39 del elemento de soporte 3' en sentido de la flecha 37. Dicha fuerza es transferida directamente por medio del elemento de soporte 3' al manguito de cierre 5 por encima de las superficies de contacto superiores 25 y 27. También está claro que, debido a la transmisión de fuerza por medio de una gran superficie y el efecto formador del elemento de soporte 3', es prácticamente imposible una deformación no deseada del manguito de cierre 5. Ello significa que, mediante un desplazamiento del elemento de cierre 1 por medio de una fuerza en sentido de la flecha 37, un tubo cilíndrico que tiene una segunda abertura, en particular, una jeringuilla o carpula, puede ser vaciado con dosificación fina, en particular, para la inyección medicinal de medicamentos líquidos y/o soluciones nutritivas o semejantes.

En la figura 4 puede verse que las fuerzas eventuales de un fluido encerrado en un tubo o en un cuerpo de jeringuilla sobre la superficie superior 15 del manguito de cierre 5 y fuerzas de sellado producidas, indicadas mediante la flecha 17, son absorbidos por el elemento de soporte 3' dispuesto en el interior del elemento de cierre 1.

Las formas de realización mostradas aquí del elemento de cierre 1 como cuerpo rotativo no son vinculantes en ningún caso. De este modo, el principio de un manguito de cierre elástico puede realizarse con un elemento de soporte en cualquier tipo de tubo o cuerpo de jeringuilla como, por ejemplo, en tubos ovalados poligonales, también en tubos con áreas de sección transversal elegidos libremente.

La figura 5 muestra un segundo modelo de fabricación según la invención de un elemento de cierre 1, que comprende dos piezas, concretamente un capuchón 41, hueco en su zona inferior en la figura 5, y comprende un espacio interior 43 en el que puede introducirse la punta de una jeringuilla junto con una aguja hipodérmica. Puede penetrarse en el cuerpo de base del capuchón 41 cuando el elemento de cierre 1 es colocado sobre la jeringuilla (no mostrada).

El capuchón 41 está circundado por una caperuza de seguridad 45 que puede colocarse por encima del capuchón 41. En la zona inferior del capuchón 41, o sea, en la zona del espacio interior 43, la caperuza de seguridad 45 está dotada de escotaduras 47 en las que se introducen salientes 49 del capuchón 41. Consecuentemente, las escotaduras 47 sirven como ventana.

La caperuza de seguridad 45 se prolonga hacia abajo en un anillo 51 que rodea el borde inferior del capuchón 41 y toma por debajo los salientes 49 de modo tal, que al ejercer fuerzas de tracción sobre la caperuza de seguridad 45 se desprende de una jeringuilla el capuchón 41 del elemento de cierre 1.

La caperuza de seguridad 45 estabiliza el capuchón 41 y sirve, de este modo, como elemento de soporte 3' del elemento de cierre 1. El capuchón 41 rellena, virtualmente, todo el espacio interior de la caperuza de seguridad 45. De este modo, resultan superficies de contacto entre la superficie interior de la caperuza de seguridad 45 y la superficie exterior del capuchón 41. Para estar seguro de que las contaminaciones existentes en la zona de la superficie de contacto son desactivables, la caperuza de seguridad 45 está dotada, al menos, de canales que atraviesan la pared de la caperuza de seguridad 45 y conducen hasta la zona de la superficie de contacto. Preferentemente, la caperuza de seguridad 45 está fabricada completamente de un material poroso que corresponde al del elemento de soporte, explicado mediante las figuras 1 a 4. Por ejemplo, en este caso, para la fabricación del elemento de soporte puede usarse un material semejante al de sinterización. Si el elemento de cierre 1, mostrado en la figura 5, es introducido en un medio de esterilización, por ejemplo, sometido a vapor recalentado, dicho medio puede alcanzar con seguridad la superficie exterior de la caperuza de seguridad 45, el espacio interior 43 del capuchón 41, pero también la superficie de contacto entre ambas piezas, porque el material de la caperuza de seguridad 45 es permeable al vapor, o sea, poroso para el medio de esterilización. También es concebible fabricar el capuchón 41 con canales, estructuras porosas o completamente de material poroso, para poder realizar una esterilización en la zona de contacto o bien en la superficie de contacto. Sin embargo, para poder realizar una esterilización, en el modelo de fabricación mostrado en la figura 5 también pueden conducir canales a la zona de la superficie de contacto, como se explicó mediante las figuras 2 y 3.

La vista de sección, según la figura 6, muestra otro modelo de fabricación de un elemento de cierre 1, que comprende un capuchón 41. Está colocada sobre un cuello cónico 53 de un elemento de fijación 55, sobre el que puede colocarse, eventualmente, también una aguja hipodérmica. El elemento de fijación 55 presenta una envoltura cilíndrica 57 que solapa una zona terminal de un tubo cilíndrico o bien un cuerpo de jeringuilla (sin embargo, no mostrado). En la zona terminal inferior de la envoltura 57, opuesta al capuchón 41, se encuentran en su lado interno dispuestos salientes que sirven como púas 59, que agarran exteriormente de modo enclavante el tubo o jeringuilla, para anclar con seguridad el elemento de fijación 55 al tubo o bien al cuerpo de jeringuilla. En el interior del elemento de fijación 55 está dispuesto un tapón de cierre 61 que cierra en forma hermética la zona extrema del tubo o bien del cuerpo de jeringuilla y penetra hasta dentro del cuello cónico 53. El tapón de cierre 61 presenta un canal de paso central 63, cerrado de forma hermética por el tapón de cierre 61.

La vista de sección según la figura 6 permite ver que las piezas del elemento de cierre 1, o sea, en este caso, el capuchón 41 y el tapón de cierre 61, no encajan directamente una sobre la otra, o sea que no se contactan entre sí directamente. En la zona de contacto entre ambas piezas se encuentra el elemento de fijación 55, que puede presentar canales o estructuras porosas. En este caso, se ha dispuesto componer todo el elemento de fijación 55 de un material poroso, eventualmente semejante al de sinterización. De este modo, es posible, en un proceso de autoclavado o esterilización, alcanzar la zona inaccesible de otro modo entre las piezas del elemento de cierre 1 e inactivar contaminaciones. De este modo, el elemento de fijación 55 actúa como elemento de esterilización. Permite el acceso del medio de esterilización a la zona en la que el capuchón 41 contacta el elemento de fijación 55 y éste el tapón de cierre 61. Gracias a que el medio de esterilización puede acceder al elemento de cierre 1 desde el exterior e interior, el mismo es esterilizable completamente.

El modelo de fabricación de un elemento de cierre 1 mostrado en la figura 7 está estructurado, básicamente, como el mostrado en la figura 6: Comprende un capuchón 41, un elemento de fijación 55 que sirve como elemento de esterilización y un tapón de cierre 61 que, como en el modelo de fabricación según la figura 6, está dispuesto en el interior del elemento de fijación 55 y usado para hermetizar en la zona extrema un tubo o bien un cuerpo de jeringuilla sobre el que se coloca el elemento de fijación 55. Mediante el elemento de fijación 55 dispuesto entre el capuchón 41 y el tapón de cierre 61, que en este caso consiste, por ejemplo, completamente de material poroso, es posible, otra vez, una esterilización de la zona encerrada por ambos elementos de cierre. El elemento de fijación 55 presenta, en este caso, un cuello cilíndrico 65 que rodea el cuello cónico 53, que en su lado interno puede estar dotado de una rosca interior 67. Ella sirve para sujetar con seguridad una cánula colocada encima del cuello cónico 53 y enclavarla al elemento de fijación 55. Adicionalmente, en este caso, también está dispuesta una caperuza de seguridad 45 que solapa el capuchón 41 y asegura que el mismo no sea dañado o quitado, accidentalmente, del conjunto del elemento de cierre 1. La caperuza de seguridad 45 rodea el cuello cilíndrico 65 y está anclada al mismo de forma enclavante. Un punto de rotura controlada 69 está indicado mediante un intersticio: Si se ejerce una fuerza sobre la caperuza de seguridad 45, la parte superior de la misma se rompe, de modo que el capuchón 41 es accesible y puede ser quitado. O sea, un usuario puede ver, sin más, si se ha realizado cualquier manipulación no permitida sobre el elemento de cierre 1. Con ello, la caperuza de seguridad 45 es un denominado cierre de legitimidad o cierre de garantía.

En el modelo de fabricación mostrado aquí, la caperuza de seguridad 45 está dotada de canales o de estructuras porosas para alcanzar en un proceso de esterilización la superficie exterior del capuchón 41. Como muestra la figura 7, también es factible fabricar de material poroso toda la caperuza de seguridad 45.

De las explicaciones de la figura 7 surge claramente que en el modelo de fabricación mostrado, como en el modelo de fabricación según la figura 6, el elemento de fijación 55 sirve como elemento de esterilización, pero también para estabilizar el elemento de cierre 1. Con ello se consigue que el elemento de fijación 55 pueda servir, finalmente, como elemento de soporte del elemento de cierre 1.

La figura 8 muestra otro modelo de fabricación de un elemento de cierre 1 que, esencialmente, corresponde al explicado mediante la figura 7. Por lo tanto, las mismas piezas están dotadas de las mismas cifras referenciales. No obstante, en la representación según la figura 8 no está colocada la caperuza de seguridad 45. A diferencia de los modelos de fabricación descritos hasta el momento, en la zona del canal de paso 63 del tapón de cierre 61 está dispuesto un dispositivo de filtración 71 que presenta un filtro 73, sujetado por un soporte 75, dispuesto en la vía de flujo del medio efluente del tubo y/o del cuerpo de jeringuilla. En este caso, el soporte 75 está formado por un anillo que, por su parte, se compone de material poroso, de modo que sus superficies de contacto con el tapón de cierre 61 son esterilizables. El anillo del soporte 75 está representado aquí como un elemento separado. Sin embargo, también es posible que el soporte 75 sea parte del elemento de fijación 55. El anillo penetra en el tapón de cierre 61 lo suficiente como para que sirva, por su parte, de elemento de soporte para el tapón de cierre 61 y asegure que el elemento de cierre sea presionado contra un tubo o un cuerpo de jeringuilla, de modo que sella cuando el elemento de cierre 1 es colocado encima.

Puramente, a modo de ejemplo, en el modelo de fabricación mostrado en la figura 8 está dispuesto, nuevamente, un cuello cilíndrico 65 que rodea el cuello cónico 53 y dotado de una rosca interior 67.

La figura 8 muestra también que el elemento de fijación 55 que sirve como cuerpo de esterilización penetra en el interior del capuchón 41 de tal modo que el mismo es estabilizado. O sea, en este caso, el elemento de fijación actúa, igualmente, como elemento de soporte.

En las figuras 9 y 10 se muestran, nuevamente, modelos de fabricación de elementos de cierre, en este caso, sin embargo, con la parte superior de un cuerpo de jeringuilla 77 que presenta un cuello cónico 53' sobre el que puede enchufarse una cánula. En los modelos de fabricación mostrados en la figura 9, el elemento de cierre 1 esta configurado de forma semejante al modelo de fabricación mostrado mediante la figura 5. El elemento de cierre 1 muestra un capuchón 41 solapado por una caperuza de seguridad 45. La altura de la caperuza de seguridad 45 ha sido escogida de modo que se extiende hacia abajo por encima del capuchón 41 hasta que en el borde inferior de la caperuza de seguridad 45 pueda disponerse un anillo de retención 79 que enganche en una escotadura 81 correspondiente, circundante en la superficie exterior del cuerpo de jeringuilla 77 y, de este modo, enclava la caperuza de seguridad 45 al cuerpo de jeringuilla 77. Un punto de rotura controlada 69 circundante está indicado en la figura 9 por medio de un intersticio. Cuando se ejerce una fuerza sobre la caperuza de seguridad 45, se rompe su parte superior con el capuchón 41. El borde inferior con el anillo de retención 79 permanece en el cuerpo de jeringuilla 77.

Por medio del punto de rotura controlada 69 puede llegar un medio de esterilización al interior de la caperuza de seguridad 45 y esterilizar zonas tanto de la superficie exterior del cuello cónico 53' como del anillo de retención 79. Aquí se ha dispuesto fabricar toda la caperuza de seguridad 45 de material poroso, para hacer accesible al medio de esterilización la superficie de contacto entre el capuchón 41 y la caperuza de seguridad 45. Sin embargo, en este caso, sería suficiente disponer, básicamente, canales o estructuras porosas para hacer accesible las superficies de contacto. Finalmente, también sería concebible disponer salientes y escotaduras en la zona de contacto entre ambas piezas del elemento de cierre 1, para conformar canales a fin de permitir la esterilización de la zona de contacto. Ello ya ha sido explicado para otro modelo de fabricación por medio de las figuras 2 a 4. Sin embargo, este principio básico puede transferirse, sin más, al modelo de fabricación mostrado en la figura 9.

En la representación según la figura 9 puede verse, nuevamente, que la caperuza de seguridad 45 también sirve para la estabilización del capuchón 41 y que presiona a éste de forma hermética contra la superficie externa del cuello cónico 53'. Con ello, la caperuza de seguridad 45 exhibe también la función de un elemento de soporte.

La vista en sección según la figura 10 muestra un modelo de fabricación modificado de un elemento de cierre 1. Presenta un capuchón 41 que, como ya descrito, puede colocarse encima del cuello cónico 53' de un cuerpo de jeringuilla 77. El elemento de cierre comprende, además, un cuerpo de fijación 55 que agarra el exterior del cuerpo de jeringuilla 77 o la zona inferior del cuello cónico 53' y retiene el elemento de cierre 1. El elemento de fijación 55 presenta un cuello cilíndrico 65 con rosca interior 67, que sirve para sujetar con seguridad una cánula colocada encima del cuello cónico 53.

Del lado exterior, por encima del elemento de fijación 55 está colocada una caperuza de seguridad 45 que por medio de un talón 81 encaja en el lado externo del elemento de fijación 55 y cubre el capuchón 41. En la superficie envolvente de la caperuza de seguridad 45 se encuentran insertadas escotaduras 47 que encajan en salientes 49 del capuchón 41. Las escotaduras 47 sirven, por una parte, como ventanas y, por otra parte, ofrecen hombros de contacto para los salientes 49, para poder quitar del cuerpo de jeringuilla 77 el capuchón 41 junto con la caperuza de seguridad 45. También aquí se indica por medio de un intersticio un punto de rotura controlada 69 circundante, que sirve para la realización de un cierre de legitimidad y, cuando se ejercen fuerzas suficientemente elevadas, produce la rotura de la parte superior de la caperuza de seguridad 45. A continuación, junto con la parte rota de la caperuza de seguridad 45 se quita del cuerpo de jeringuilla 77 el capuchón 41 del elemento de cierre 1, de modo que el cuello cónico 53' es accesible libremente.

En el modelo de fabricación mostrado aquí, tanto el elemento de fijación 55 como la caperuza de seguridad 45 están fabricados de material poroso, lo que asegura que las superficies de contacto de las piezas del elemento de cierre 1 pueden ser alcanzados con seguridad durante un proceso de esterilización. Por un lado, la superficie de contacto entre la caperuza de seguridad 45 y el elemento de fijación 55 son esterilizados de forma segura y, por otro lado, todas las superficies de contacto entre la caperuza de seguridad 45 y el capuchón 41.

La caperuza de seguridad 45 sirve también para estabilizar el capuchón 41. De este modo, también aquí se realiza un elemento de soporte para el elemento de cierre 1.

De las explicaciones de las figuras 1 a 10 queda claro lo siguiente:

El elemento de cierre está configurado de modo tal, que las zonas de contacto o bien superficies de contacto entre las diferentes piezas del elemento de cierre son accesibles durante un procedimiento de esterilización. Ello es posible porque una pieza completa es dotada de canales, estructuras porosas o semejantes o bien fabricada completamente de un material poroso. Ello se ha explicado en detalle mediante el elemento de soporte mostrado en la figura 1.

Consecuentemente, el elemento de cierre destaca porque las superficies de contacto son alcanzadas directamente por medios de esterilización. También es concebible que dos piezas, en este caso, por ejemplo, un capuchón 41 y un tapón de cierre 61, no se contactan directamente uno con el otro, sino con un elemento de esterilización intermedio. En los modelos de fabricación mostrados aquí, el cuerpo de esterilización está conformado, al mismo tiempo, como elemento de fijación 55. También es concebible que en este caso se adopte una función de estabilización.

Si un elemento de soporte está dispuesto en un elemento de cierre, como fuera descrito con referencia a las figuras 1 a 4, el elemento de cierre 1 puede ser usado, en particular, en relación con sistemas de jeringuilla en los que el elemento de cierre está dotado de un accionamiento apropiado y se le aplican fuerzas de presión por medio de un émbolo. Por regla general, los sistemas automáticos están configurados de modo tal, que se realiza una desconexión automática ante irregularidades de cualquier tipo debidas, en particular, a una elasticidad no deseada del elemento de cierre. Gracias a la estabilización del elemento de cierre por medio del elemento de soporte pueden excluirse completamente los fallos de este tipo.

Por lo demás, ha quedado demostrado que al usar un elemento de esterilización el mismo puede adoptar diferentes funciones. Puede servir como elemento de fijación para la fijación del elemento de cierre a un cuerpo de jeringuilla, pero también para sujetar de manera segura una cánula a un cuello cónico del elemento de fijación o al cuello cónico de un cuerpo de jeringuilla.

En todos los casos, el elemento de cierre es de construcción sencilla y, consecuentemente, aplicable con seguridad en amplios campos de la medicina, de modo que está garantizada una esterilización completa de las superficies de contacto dadas de piezas del elemento de cierre.

El elemento de soporte explicado mediante las figuras 1 a 4 destaca por una rigidez ostensiblemente mayor que la dada para el manguito de cierre. Sin embargo, también en los demás modelos de fabricación explicados aquí es posible conseguir una seguridad de esterilización sobresaliente y, adicionalmente, una estabilidad muy elevada del elemento de cierre, con ayuda del elemento de esterilización que puede estar diseñado como elemento de fijación y/o elemento de cierre.

A continuación, se explica con mayor detalle un procedimiento para la fabricación de un sistema de jeringuillas con un elemento de cierre 1, no perteneciente a la invención. En primer lugar, se hace referencia a las figuras 2 a 4, que muestran un modelo de fabricación de un elemento de cierre, no perteneciente a la invención.

El elemento de cierre 1 es fabricado en múltiples etapas de procedimiento: En primer lugar, un elemento de soporte 3 es introducido al interior del manguito de cierre 5 en una primera posición de montaje. En dicha posición, el elemento de soporte 3 está fijado por medio de un dispositivo de sujeción realizado por las costillas 21, 21' y 21''. Los refuerzos sujetan el elemento de soporte 3' a una distancia a la superficie interior del manguito de cierre 5, de modo que a través del intersticio puede ser introducido un medio de esterilización al interior del manguito de cierre, de modo que son esterilizables las futuras superficies de contacto entre el espacio interior del manguito de cierre 5 y el elemento de soporte 3'.

Después de la esterilización, el elemento de soporte 3' es desplazado a su posición definitiva, mostrada en la figura 4. En esta posición es fijado por medio de las zonas extremas de los refuerzos usados como picos de retención.

La esterilización de la superficie de contacto entre dos piezas de un elemento de cierre 1 también puede ser realizada en otros modelos de fabricación.

Preferentemente, la esterilización se realiza en un autoclave que también puede servir como esclusa a través de la que el elemento de cierre es suministrado a un dispositivo de llenado en el que la jeringuilla puede ser es llenada de un medicamento y/o solución nutritiva o semejante y ser cerrada por medio del elemento de cierre. Eventualmente, la jeringuilla también puede ser llenada aún después de colocado el elemento de cierre, por medio del desplazamiento del mismo.

Claims

1. Elemento de cierre (1),

- en particular para cerrar medios de empaque primario para medicamentos,

- que presenta, como mínimo, 2 piezas (3, 5; 41, 45; 41, 55),

- que, al menos, están en contacto el uno con el otro en forma, como mínimo, zonal, de modo que se forman zonas de contacto,

- presentando la primera pieza (3; 45; 55) una mayor resistencia que la segunda pieza (5; 41),

- estando la primera pieza (3; 45; 55) conformada como elemento de soporte (3, 3') mediante el que se pueden absorber fuerzas que son introducidas en la segunda pieza (5; 41), y

- se extienden canales permeables al vapor dentro de un cuerpo de esterilización, caracterizado porque

- el elemento de soporte (3, 3') está conformado como el cuerpo de esterilización en el que los canales permeables al vapor están dispuestos para la esterilización de superficies de contacto.

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2. Elemento de cierre según la reivindicación 1, caracterizado porque los canales están conformados como microestructuras, en particular por la porosidad del material utilizado.

3. Elemento de cierre según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque el cuerpo de esterilización está configurado como elemento de fijación (55), enclavable con seguridad a un medio de empaque primario.

4. Elemento de cierre según la reivindicación 3, caracterizado porque el cuerpo de fijación (55) presenta superficies de contacto para un tapón de cierre (61) y un capuchón (41), en el que el capuchón (41) está en contacto con el elemento de fijación (55) y éste, por su parte, con el tapón de cierre (61).

5. Elemento de cierre según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el cuerpo de esterilización presenta un cuello cónico (53), en particular, para una cánula.

6. Elemento de cierre según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el cuerpo de esterilización presenta un dispositivo de seguridad, en particular para una cánula.

7. Elemento de cierre según la reivindicación 4, caracterizado porque el elemento de cierre (1) presenta un canal de fluido que puede ser cerrado mediante el capuchón (41).

8. Elemento de cierre según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de soporte (3, 3') está configurado como caperuza de seguridad (45).

9. Elemento de cierre según la reivindicación 4, caracterizado por una caperuza de seguridad (45) adicional, que cubre el capuchón (41).

10. Elemento de cierre según la reivindicación 9, caracterizado porque la caperuza de seguridad (45) presenta canales permeables al vapor.

11. Elemento de cierre según la reivindicación 1, caracterizado porque la segunda pieza (5; 41) está configurada como manguito de cierre (5).

12. Elemento de cierre según la reivindicación 11, caracterizado porque el elemento de soporte (3, 3') está dispuesto en el interior del manguito de cierre (5).

13. Elemento de cierre según una de las reivindicaciones 11 ó 12, caracterizado porque el manguito de cierre (5) presenta un dispositivo de sujeción.

14. Elemento de cierre según una de las reivindicaciones precedentes 11 a 13, caracterizado porque está dispuesto un dispositivo de enganche por medio del que las piezas (3, 5; 41, 45; 41, 55) pueden enganchar entre sí.

15. Elemento de cierre según la reivindicación 14, caracterizado porque el dispositivo de enganche está formado por un escalón (7, 7') que presenta el manguito de cierre (5).