JP4180669B2 - 輸液用器具 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、輸液に用いられる輸液用器具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
患者に対し輸液を行う際には、輸液が収納された輸液バッグのような輸液容器と、患者の血管に穿刺し、留置する中空針と、前記輸液バッグと前記中空針とを接続する輸液ラインとが用いられる。中空針には、安全確保および中空針の汚染防止のために、筒状のプロテクタが被せられている。
【０００３】
輸液容器と輸液ラインとの接続は、例えば、輸液ラインの一端に設けられた針管を輸液容器に穿刺してその流路を連通させることによりなされる。このような操作は、通常、患者のベットサイドで行われるが、例えば、輸液治療を大規模に（大量に）行う場合等には、この操作は、病室へ運ぶ前に事前にナースステーション等で行っておくこともある。
【０００４】
ところで、患者に対し輸液を行うに際しては、輸液ラインおよび中空針に輸液によるプライミング（輸液の供給流路を輸液で満たす操作）を行う。このプライミングは、輸液ラインが輸液容器に導通している状態で、輸液ラインを構成する軟質のチューブの途中をクランプにより閉塞する。輸液ラインと容器の導通とクランプによる閉塞は逆の手順に行われることもある。次いで、場合によっては中空針からプロテクタを取り外した後、前記クランプによるチューブの閉塞を解除して、落差により輸液容器内の輸液を輸液ラインを介して移送し、中空針の先端から輸液が流出したら、前記クランプにより前記チューブを再び閉塞することにより行われる。
【０００５】
しかしながら、このプライミングに関しては、従来、次のような欠点があった。
まず第１に、プライミング操作では、前述したように、中空針からプロテクタを一旦取り外す場合があるので、中空針が外気に触れ、中空針や輸液ラインの無菌性が損なわれる危険性がある。
【０００６】
第２に、中空針の先端から輸液が流出するので、その流出した輸液が周囲に飛散し、汚染を生じる。特に先端が開口しているプロテクタの場合、著しい汚染が懸念される。
【０００７】
第３に、プライミング操作が煩雑であり、その負担が大きい。すなわち、操作者は、落差によるチューブ内での輸液の移動を目で追い、薬液の先端（空気との境界）が中空針に接近したことおよび中空針の先端から流出したことを確認したら、直ちにクランプを操作してチューブを閉塞させるという作業を行う必要がある。さらに、前記第１の欠点で述べたような中空針の外気との接触による細菌汚染やプライミング操作から患者の血管に穿刺するまでの間の安全性を確保するために、プライミング後、取り外したプロテクタを再度中空針に装着するという操作が必要となる。この操作には、中空針の針先でプロテクタを把持した側の手を刺す危険性があるため、慎重を要する。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、プライミング等の操作性に優れる輸液用器具を提供することにある。また、本発明の他の目的は、衛生的で、安全性が高く、特に、無菌性を保持し得る輸液用器具を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。
【００１０】
（１） 先端側に鋭利な針先を有する中空針と、前記中空針の基端側に接続された輸液供給ラインと、前記中空針の少なくとも前記針先を被包する筒状のプロテクタとを有する輸液用器具であって、
前記プロテクタに、平均孔径が０．１〜１０μｍの多孔質材で構成され、気体は透過するが液体は不透過なフィルタ部材が設置されており、
前記針先を被包するよう前記プロテクタを前記中空針に装着した状態で、前記輸液供給ラインより輸液を供給し、該輸液を前記中空針内に導入して前記針先の開口より流出させ、これに伴い前記プロテクタ内の空気を前記フィルタ部材を透過させて外部に排出し、前記プロテクタの内部空間が輸液で満たされた時点で、前記フィルタ部材の液体が不透過な性質により前記輸液の供給が自動的に停止するよう構成されていることを特徴とする輸液用器具。
【００１１】
（２） 前記フィルタ部材は、前記プロテクタの先端部に設置されている上記（１）に記載の輸液用器具。
【００１２】
（３） 前記フィルタ部材は、菌不透過性を有している上記（１）または（２）に記載の輸液用器具。
【００１３】
（４） 前記フィルタ部材は、菌不透過性を有しており、前記輸液供給ラインの途中または基端部が封止されており、これにより、前記プロテクタの内部および前記輸液供給ラインの流路が無菌状態に保持されている上記（１）または（２）に記載の輸液用器具。
【００１４】
（５） 前記フィルタ部材は、ポリテトラフルオロエチレン、セルロース混合エステル、ポリフッ化ビニリデン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリスルホンおよび高吸水性高分子材料等の水膨潤剤を含む多孔質焼結体よりなる群から選択された少なくとも１種の材料で構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の輸液用器具。
【００１５】
（６） 前記プロテクタの先端部に拡径部が形成され、前記フィルタ部材は、前記拡径部の内部に設置されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の輸液用器具。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の輸液用器具を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００１７】
図１は、本発明の輸液用器具の実施例を示す全体外観図、図２は、図１に示す輸液用器具におけるプロテクタの構造を示す縦断面図である。なお、図２中の下側を「基端」、上側を「先端」として説明する。
【００１８】
図１に示すように、本発明の輸液用器具１Ａは、中空針２と、中空針２の基端部を支持するハブ３と、中空針２のハブ３より先端側に突出した部分を被包する筒状のプロテクタ４と、ハブ３の基端側に接続されたタコ管６と、分岐コネクタ８と、タコ管６と分岐コネクタ８とを接続するゴム管７と、ドリップチャンバ１１と、分岐コネクタ８とドリップチャンバ１１の流出口とを接続するチューブ９と、チューブ９の途中に設置されたクランプ１０と、ドリップチャンバ１１の流入側に形成された針管１２とで構成されている。
【００１９】
これらのうち、タコ管６と、ゴム管７と、分岐コネクタ８と、チューブ９と、クランプ１０と、ドリップチャンバ１１と、針管１２とで、中空針２に輸液を供給する輸液供給ラインが構成される。
【００２０】
中空針２は、例えばステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金のような各種金属材料で構成され、その先端に鋭利な針先２１を有している。中空針２の基端側は、図示しない接着剤（例えば、エポキシ樹脂）によりハブ３に固着されている。
【００２１】
タコ管６は、輸液中に含まれる気泡を浮上させて除去する機能を有する。
分岐コネクタ８の分岐端は、各種ゴムのような弾性材料よりなる栓体８１により封止されている。この栓体８１に図示しないシリンジの針管を刺通して、薬液を注入したり、サンプリングしたりすることができる。
【００２２】
チューブ９は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような材料で構成され、可撓性、柔軟性を有している。ゴム管７は、例えば天然ゴム、イソプレンゴム等の合成ゴムからなる。
【００２３】
図示のクランプ１０は、ローラクランプであり、ケーシング１０１に形成された溝１０２に沿ってローラ１０３を移動することにより、ローラ１０３がチューブ９を圧閉して閉塞し、また、該閉塞を解除することができる。
【００２４】
ドリップチャンバ１１は、輸液を滴下させ、輸液中の気泡を除去するとともに、輸液の供給速度を一定に保持する機能を有する。
【００２５】
針管１２は、輸液を貯留する輸液容器（図示せず）に刺通して使用される。輸液容器としては、可撓性を有する輸液バッグや、硬質の容器（瓶）の開口をゴム栓等で封止したものが挙げられる。
【００２６】
針管１２の構成材料としては、前述した各種金属材料、またはポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）等の硬質樹脂が挙げられる。
なお、輸液用器具１Ａの未使用時には、針管１２には、これを被包するキャップ（封止部材）が装着されているのが好ましい。
【００２７】
図２に示すように、プロテクタ４は、筒状の部材であり、その基端部は、ハブ３に対し好ましくは気密的または液密的に嵌入されて装着される。このプロテクタ４は、ハブ３に装着された状態では、中空針２を非接触で被包する。なお、プロテクタ４の基端部は、ハブ３に対し、軽度（容易に分離可能な程度）に接着または融着されていてもよい。
【００２８】
プロテクタ４の先端開口４１には、フィルタ部材５が嵌め込まれている。このフィルタ部材５は、気体は透過するが液体は不透過な撥水性フィルタで構成されている。なお、フィルタ部材５は、その外周部を先端開口４１の内面に対し接着剤により接着固定されていてもよい。
【００２９】
このようなフィルタ部材５は、例えば、織布、不織布、多孔質フィルム、焼結体等の多孔質材またはこれらのうちの２以上を任意に組み合わせたもので構成されており、その素材としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、セルロース混合エステル、ポリフッ化ビニリデン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリスルホン、高吸水性高分子材料等の水膨潤剤を含む多孔質焼結体よりなる群から選択された少なくとも１種の材料が挙げられる。このフィルタ部材５は、同一または異なる素材の層を複数積層した積層体で構成されていてもよい。
【００３０】
また、フィルタ部材５は、所望の撥水性を得るために、例えば、フッ素樹脂のような撥水処理が全部または一部に施されたものであってもよい。
【００３１】
また、このようなフィルタ部材５は、菌不透過性を有しているものであるのが好ましい。これにより、プロテクタ４の内部および輸液供給ラインの流路を無菌状態に保持することができる。
【００３２】
フィルタ部材５に菌不透過性を与える方法としては、フィルタ部材５がメンブランタイプフィルターの場合には、平均空孔径を所望に設定することが挙げられる。すなわち、フィルタ部材５の平均空孔径を０．１〜１０μm 程度とするのが好ましく、０．２〜１μm 程度とするのがより好ましく、０．２〜０．４５μm 程度とするのがさらに好ましい。フィルタ部材５の平均空孔径が１０μm を超えると、細菌の種類によっては透過するものもあり、また、０．１μm 未満であると、通気性が低下する。さらに、除菌性を有するものであればデプスタイプフィルターでも使用可能である。
【００３３】
ハブ３およびプロテクタ４の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリメチルメタクリレート、ＡＢＳ樹脂、ポリスチレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアセタール、ポリエーテルエーテルケトン、液晶ポリマー等が挙げられる。
【００３４】
また、プロテクタ４は、内部の視認性を確保するために、透明または半透明であるのが好ましい。
【００３５】
また、フィルタ部材５がプロテクタ４の先端部に設置されているので、プロテテクタ４を取り外す操作の際、フィルタ部材５がダメージを受けにくく、また、フィルタ部材５の設置が容易である、という利点がある。
【００３６】
なお、フィルタ部材５の設置位置は、図示の位置に限らず、例えば、プロテクタ４の先端部側面に設置されていてもよく、あるいは、プロテクタ４の先端部以外の箇所に設置されていてもよい。また、１つのプロテクタ４に対し、複数のフィルタ部材５が設置されていてもよい。
【００３７】
以上のような輸液用器具１Ａは、未使用時には、菌不透過性を有する包材（図示せず）に収納され、滅菌処理が施されていることにより、少なくとも輸液用器具１Ａの内部、すなわち、プロテクタ４の内部（中空針２の内部および外部）および輸液供給ラインの流路の無菌性が確保されている。
【００３８】
また、フィルタ部材５が菌不透過性を有する場合には、輸液供給ラインの途中または基端部を封止しておくことにより、輸液用器具１Ａを前記包材に収納しなくても、あるいは、菌不透過性を有さないような簡易な包材を使用しても、プロテクタ４の内部および輸液供給ラインの流路の無菌性を保持することができる。
【００３９】
次に、輸液用器具１Ａの使用方法（作用）の一例について説明する。
［１−Ａ］ 図１に示すように、プロテクタ４をハブ３に装着し、中空針２を被包した状態で、針管１２を輸液剤（例えば薬液、生理食塩水等）が貯留された輸液容器（図示せず）に刺通し、接続する。このとき、クランプ１０によりチューブ９の途中を閉塞（圧閉）しておく。
【００４０】
［２−Ａ］ 次に、輸液供給ラインおよび中空針２に対し輸液によるプライミングを行う。このプライミングは、輸液容器をハンガー等により懸吊して高所へ置き、クランプ１０のローラ１０３を操作してチューブ９の圧閉を解除することによりなされる。
【００４１】
チューブ９の圧閉が解除されると、輸液容器内の輸液は、落差により針管１２を介して流下し、ドリップチャンバ１１にて滴下され、さらにチューブ１９内、分岐コネクタ８、ゴム管７、タコ管６、ハブ３内を順次経て、中空針２内に導入される。輸液の一部は、中空針２の針先２１の開口（先端開口）より流出する。
これにより、輸液供給ラインおよび中空針２のプライミングが完了する。
【００４２】
［３−Ａ］ 従来では、輸液供給ラインにおける輸液の流れを目で追い、中空針２の先端開口から輸液が流出しことを確認したら、直ちにクランプ１０を閉じて輸液の供給を停止する必要があったが、本発明においては、このような煩雑な操作は不要である。
【００４３】
本発明の輸液用器具１Ａでは、中空針２の先端開口から流出した輸液は、プロテクタ４の内部空間４０を満たして行く。このとき、プロテクタ４内の空気は、フィルタ部材５を透過してプロテクタ４外へ排出される。プロテクタ４の内部空間４０が全て輸液により満たされると、フィルタ部材５は、輸液を透過しない性質を有するため、その時点で輸液の供給が自動的に停止する。その後、適当な時期に、クランプ１０を操作して、チューブ９を再び閉塞する。
【００４４】
このように、輸液用器具１Ａでは、プロテクタ４をハブ３に装着したままでプライミングを行うことができるので、その操作が簡単であるとともに、プライミング時に細菌汚染を生じる確率が低く、また、プロテクタ４の着脱に伴う手指等の誤穿刺の危険性もないので、患者および操作者に対する安全性が極めて高い。
【００４５】
［４−Ａ］ プロテクタ４をハブ３から取り外し、露出した中空針２により、患者の血管（静脈または動脈）を確保する。プロテクタ４をハブ３から取り外すまで、プロテクタ４の内部（中空針２の内部および外部）および輸液供給ラインの流路の無菌性は維持されている。
【００４６】
なお、プロテクタ４を取り外す際には、プロテクタ４の基端開口４２を鉛直上方へ向けてこれを行うことにより、プロテクタ４内の輸液が溢れ出て、周囲を汚染することはない。
【００４７】
［５−Ａ］ タコ管６付近を粘着テープで貼着することにより患者の皮膚に固定するとともに、ローラクランプ１０を操作して、チューブ９の圧閉を解除しかつ所定の開度に調整し、所定の速度で輸液を供給する。これにより、患者に対し輸液の投与がなされる。
【００４８】
図３は、本発明の輸液用器具の他の実施例を示す全体外観図、図４は、図３に示す輸液用器具におけるプロテクタの構造を示す縦断面図である。なお、図３中の右側および図４中の下側を「基端」、図３中の左側および図４中の上側を「先端」として説明する。また、輸液用器具１Ａと同様の事項については、その説明を省略する。
【００４９】
図３に示す輸液用器具１Ｂは、いわゆる翼付針を備えた輸液用器具であり、中空針１３と、中空針１３の基端部を支持するハブ１４と、中空針１３のハブ１４より先端側に突出した部分を被包する筒状のプロテクタ１６と、ハブ１４に好ましくは一体形成された一対の翼１５ａ、１５ｂと、ハブ１４の基端部に接続された可撓性を有するチューブ１８と、チューブ１８の基端部に装着されたコネクタ１９とで構成されている。
【００５０】
ハブ１４の先端部には、中空針１３を被包するようにプロテクタ１６が装着されている。このプロテクタ１６の先端部には、拡径部１６１が形成され、該拡径部１６１の内部には、前記フィルタ部材５と同様のフィルタ部材１７が嵌合されている。なお、フィルタ部材１７は、拡径部１６１の内面に対し、接着剤により接着固定されていてもよい。
【００５１】
また、このフィルタ部材１７も、菌不透過性を有するものであるのが好ましい。
ハブ１４の基端側の両側部には、好ましくはハブ１４と一体形成された一対の翼１５ａ、１５ｂが設けられている。
【００５２】
この翼１５ａ、１５ｂは、可撓性を有し、翼１５ａ、１５ｂのハブ１４に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。中空針１３を生体に対し穿刺する際には、翼１５ａ、１５ｂを指で摘んで閉じた状態とし、穿刺の操作を行う。また、中空針１３を留置する際には、翼１５ａ、１５ｂを開いた状態（図３に示す状態）とし、翼１５ａ、１５ｂを粘着テープ等で貼着して皮膚に固定する。
【００５３】
チューブ１８は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような材料で構成され、可撓性、柔軟性を有している。
【００５４】
コネクタ１９は、例えば、シリンジ、シリンジポンプ、輸液セット等の輸液（薬液）注入器具や前述したような輸液容器に接続可能な接続部材であり、その基端開口１９１は、気体不透過性または菌不透過性のフィルム（封止部材）２０により気密的に封止されている。
【００５５】
フィルム２０は、一旦剥離、除去すると、再び貼着できないように構成され、これにより、輸液用器具１Ｂが使用済であるか否かを把握することができる。すなわち、タンパープルーフ性を有するものである。
【００５６】
フィルム２０の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ＥＶＡ、アイオノマーよりなる群から選択された少なくとも１種が挙げられる。
【００５７】
また、フィルム２０に変わる他の封止部材として、例えば、基端開口１９１に気密的に嵌入する弾性材料よりなる栓体を用いることもできる（キャップも可）。
【００５８】
次に、輸液用器具１Ｂの使用方法（作用）の一例について説明する。
［１−Ｂ］ 図３に示すように、プロテクタ１６をハブ１４に装着し、中空針１３を被包した状態で、コネクタ１９の基端からフィルム２０を剥し、基端開口１９１に輸液注入器具を接続する。
【００５９】
［２−Ｂ］ 次に、輸液注入器具を操作して輸液を供給し、輸液供給ラインおよび中空針２に対し輸液によるプライミングを行う。輸液は、コネクタ１９、チューブ１８、ハブ１４内を順次経て、中空針１３内に導入される。輸液の一部は、中空針１３の針先１３１の開口（先端開口）より流出する。
これにより、輸液供給ラインおよび中空針１３のプライミングが完了する。
【００６０】
［３−Ｂ］ 中空針１３の先端開口から流出した輸液は、プロテクタ１６の内部空間１６０を満たして行く。このとき、プロテクタ１６内の空気は、フィルタ部材１７を透過してプロテクタ１６外へ排出される。プロテクタ１６の内部空間１６０が全て輸液により満たされると、フィルタ部材１７は、輸液を透過しない性質を有するため、その時点で輸液の供給が自動的に停止される。
【００６１】
このように、輸液用器具１Ｂでは、プロテクタ１６をハブ１４に装着したままでプライミングを行うことができるので、その操作が簡単であるとともに、プライミング時に細菌汚染を生じる確率が低く、また、プロテクタ１６の着脱に伴う手指等の誤穿刺の危険性もないので、患者および操作者に対する安全性が極めて高い。
【００６２】
［４−Ｂ］ プロテクタ１６をハブ１４から取り外し、露出した中空針１３により、患者の血管（静脈または動脈）を確保する。プロテクタ１６をハブ１４から取り外すまで、プロテクタ１６の内部（中空針１３の内部および外部）および輸液供給ラインの流路の無菌性は維持されている。
【００６３】
中空針１３を患者の血管に穿刺する際には、翼１５ａ、１５ｂを指で摘んで閉じ、この翼１５ａ、１５ｂを把持して穿刺操作を行う。
【００６４】
なお、プロテクタ１６を取り外す際には、プロテクタ１６の基端開口を鉛直上方へ向けてこれを行うことにより、プロテクタ１６内の輸液が溢れ出て、周囲を汚染することはない。
【００６５】
［５−Ｂ］ 翼１５ａ、１５ｂを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、輸液注入器具を操作して輸液を所定速度で供給する。これにより、患者に対し輸液の投与がなされる。
【００６６】
以上、本発明の輸液用器具を図示の実施例について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、輸液用器具を構成する各部材は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のもと置換することができる。特に、輸液供給ラインの構成は、輸液を供給し得るものであれば、いかなる構成のものでもよい。
【００６７】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の輸液用器具によれば、プロテクタを装着したままでプライミングを行うことができるので、その操作が簡単かつ短時間で行えるとともに、プライミング時に細菌汚染を生じる確率が低く、また、プロテクタの着脱に伴う手指等の誤穿刺の危険性もないので、患者および操作者に対する安全性が極めて高い。
【００６８】
また、フィルタ部材の液不透過性により、プロテクタ内に輸液が満たされると輸液の供給が自動的に停止されるので、この点でも操作性に優れている。しかも、プライミングの際にフィルタ部材からの液漏れが生じず、輸液が周囲に飛散して汚染を生じることもない。
【００６９】
また、フィルタ部材が菌不透過性を有する場合には、輸液用器具全体を菌不透過性を有する包材に収納しなくても、あるいは、菌不透過性を有さないような簡易な包材を使用しても、プロテクタの内部および輸液供給ラインの流路の無菌性を保持することができる。これにより、包材のコストが低減され、包材の廃棄量が低減され、包材開封の手間がなく、保管スペースの省スペース化が図れる。
【００７０】
以上のことから、特に、複数の患者に対し輸液を行う場合の大量の調剤作業において、これを安全に効率よく行うことができ、有利である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の輸液用器具の実施例を示す全体外観図である。
【図２】図１に示す輸液用器具におけるプロテクタの構造を示す縦断面図である。
【図３】本発明の輸液用器具の他の実施例を示す全体外観図である。
【図４】図３に示す輸液用器具におけるプロテクタの構造を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１Ａ、１Ｂ 輸液用器具
２ 中空針
２１ 針先
３ ハブ
４ プロテクタ
４１ 先端開口
４２ 基端開口
５ フィルタ部材
６ タコ管
７ ゴム管
８ 分岐コネクタ
８１ 栓体
９ チューブ
１０ クランプ
１０１ ケーシング
１０２ 溝
１０３ ローラ
１１ ドリップチャンバ
１２ 針管
１３ 中空針
１３１ 針先
１４ ハブ
１５ａ、１５ｂ 翼
１６ プロテクタ
１６１ 拡径部
１７ フィルタ部材
１８ チューブ
１９ コネクタ
１９１ 基端開口
２０ フィルム
【発明の属する技術分野】
本発明は、輸液に用いられる輸液用器具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
患者に対し輸液を行う際には、輸液が収納された輸液バッグのような輸液容器と、患者の血管に穿刺し、留置する中空針と、前記輸液バッグと前記中空針とを接続する輸液ラインとが用いられる。中空針には、安全確保および中空針の汚染防止のために、筒状のプロテクタが被せられている。
【０００３】
輸液容器と輸液ラインとの接続は、例えば、輸液ラインの一端に設けられた針管を輸液容器に穿刺してその流路を連通させることによりなされる。このような操作は、通常、患者のベットサイドで行われるが、例えば、輸液治療を大規模に（大量に）行う場合等には、この操作は、病室へ運ぶ前に事前にナースステーション等で行っておくこともある。
【０００４】
ところで、患者に対し輸液を行うに際しては、輸液ラインおよび中空針に輸液によるプライミング（輸液の供給流路を輸液で満たす操作）を行う。このプライミングは、輸液ラインが輸液容器に導通している状態で、輸液ラインを構成する軟質のチューブの途中をクランプにより閉塞する。輸液ラインと容器の導通とクランプによる閉塞は逆の手順に行われることもある。次いで、場合によっては中空針からプロテクタを取り外した後、前記クランプによるチューブの閉塞を解除して、落差により輸液容器内の輸液を輸液ラインを介して移送し、中空針の先端から輸液が流出したら、前記クランプにより前記チューブを再び閉塞することにより行われる。
【０００５】
しかしながら、このプライミングに関しては、従来、次のような欠点があった。
まず第１に、プライミング操作では、前述したように、中空針からプロテクタを一旦取り外す場合があるので、中空針が外気に触れ、中空針や輸液ラインの無菌性が損なわれる危険性がある。
【０００６】
第２に、中空針の先端から輸液が流出するので、その流出した輸液が周囲に飛散し、汚染を生じる。特に先端が開口しているプロテクタの場合、著しい汚染が懸念される。
【０００７】
第３に、プライミング操作が煩雑であり、その負担が大きい。すなわち、操作者は、落差によるチューブ内での輸液の移動を目で追い、薬液の先端（空気との境界）が中空針に接近したことおよび中空針の先端から流出したことを確認したら、直ちにクランプを操作してチューブを閉塞させるという作業を行う必要がある。さらに、前記第１の欠点で述べたような中空針の外気との接触による細菌汚染やプライミング操作から患者の血管に穿刺するまでの間の安全性を確保するために、プライミング後、取り外したプロテクタを再度中空針に装着するという操作が必要となる。この操作には、中空針の針先でプロテクタを把持した側の手を刺す危険性があるため、慎重を要する。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、プライミング等の操作性に優れる輸液用器具を提供することにある。また、本発明の他の目的は、衛生的で、安全性が高く、特に、無菌性を保持し得る輸液用器具を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。
【００１０】
（１） 先端側に鋭利な針先を有する中空針と、前記中空針の基端側に接続された輸液供給ラインと、前記中空針の少なくとも前記針先を被包する筒状のプロテクタとを有する輸液用器具であって、
前記プロテクタに、平均孔径が０．１〜１０μｍの多孔質材で構成され、気体は透過するが液体は不透過なフィルタ部材が設置されており、
前記針先を被包するよう前記プロテクタを前記中空針に装着した状態で、前記輸液供給ラインより輸液を供給し、該輸液を前記中空針内に導入して前記針先の開口より流出させ、これに伴い前記プロテクタ内の空気を前記フィルタ部材を透過させて外部に排出し、前記プロテクタの内部空間が輸液で満たされた時点で、前記フィルタ部材の液体が不透過な性質により前記輸液の供給が自動的に停止するよう構成されていることを特徴とする輸液用器具。
【００１１】
（２） 前記フィルタ部材は、前記プロテクタの先端部に設置されている上記（１）に記載の輸液用器具。
【００１２】
（３） 前記フィルタ部材は、菌不透過性を有している上記（１）または（２）に記載の輸液用器具。
【００１３】
（４） 前記フィルタ部材は、菌不透過性を有しており、前記輸液供給ラインの途中または基端部が封止されており、これにより、前記プロテクタの内部および前記輸液供給ラインの流路が無菌状態に保持されている上記（１）または（２）に記載の輸液用器具。
【００１４】
（５） 前記フィルタ部材は、ポリテトラフルオロエチレン、セルロース混合エステル、ポリフッ化ビニリデン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリスルホンおよび高吸水性高分子材料等の水膨潤剤を含む多孔質焼結体よりなる群から選択された少なくとも１種の材料で構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の輸液用器具。
【００１５】
（６） 前記プロテクタの先端部に拡径部が形成され、前記フィルタ部材は、前記拡径部の内部に設置されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の輸液用器具。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の輸液用器具を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００１７】
図１は、本発明の輸液用器具の実施例を示す全体外観図、図２は、図１に示す輸液用器具におけるプロテクタの構造を示す縦断面図である。なお、図２中の下側を「基端」、上側を「先端」として説明する。
【００１８】
図１に示すように、本発明の輸液用器具１Ａは、中空針２と、中空針２の基端部を支持するハブ３と、中空針２のハブ３より先端側に突出した部分を被包する筒状のプロテクタ４と、ハブ３の基端側に接続されたタコ管６と、分岐コネクタ８と、タコ管６と分岐コネクタ８とを接続するゴム管７と、ドリップチャンバ１１と、分岐コネクタ８とドリップチャンバ１１の流出口とを接続するチューブ９と、チューブ９の途中に設置されたクランプ１０と、ドリップチャンバ１１の流入側に形成された針管１２とで構成されている。
【００１９】
これらのうち、タコ管６と、ゴム管７と、分岐コネクタ８と、チューブ９と、クランプ１０と、ドリップチャンバ１１と、針管１２とで、中空針２に輸液を供給する輸液供給ラインが構成される。
【００２０】
中空針２は、例えばステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金のような各種金属材料で構成され、その先端に鋭利な針先２１を有している。中空針２の基端側は、図示しない接着剤（例えば、エポキシ樹脂）によりハブ３に固着されている。
【００２１】
タコ管６は、輸液中に含まれる気泡を浮上させて除去する機能を有する。
分岐コネクタ８の分岐端は、各種ゴムのような弾性材料よりなる栓体８１により封止されている。この栓体８１に図示しないシリンジの針管を刺通して、薬液を注入したり、サンプリングしたりすることができる。
【００２２】
チューブ９は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような材料で構成され、可撓性、柔軟性を有している。ゴム管７は、例えば天然ゴム、イソプレンゴム等の合成ゴムからなる。
【００２３】
図示のクランプ１０は、ローラクランプであり、ケーシング１０１に形成された溝１０２に沿ってローラ１０３を移動することにより、ローラ１０３がチューブ９を圧閉して閉塞し、また、該閉塞を解除することができる。
【００２４】
ドリップチャンバ１１は、輸液を滴下させ、輸液中の気泡を除去するとともに、輸液の供給速度を一定に保持する機能を有する。
【００２５】
針管１２は、輸液を貯留する輸液容器（図示せず）に刺通して使用される。輸液容器としては、可撓性を有する輸液バッグや、硬質の容器（瓶）の開口をゴム栓等で封止したものが挙げられる。
【００２６】
針管１２の構成材料としては、前述した各種金属材料、またはポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）等の硬質樹脂が挙げられる。
なお、輸液用器具１Ａの未使用時には、針管１２には、これを被包するキャップ（封止部材）が装着されているのが好ましい。
【００２７】
図２に示すように、プロテクタ４は、筒状の部材であり、その基端部は、ハブ３に対し好ましくは気密的または液密的に嵌入されて装着される。このプロテクタ４は、ハブ３に装着された状態では、中空針２を非接触で被包する。なお、プロテクタ４の基端部は、ハブ３に対し、軽度（容易に分離可能な程度）に接着または融着されていてもよい。
【００２８】
プロテクタ４の先端開口４１には、フィルタ部材５が嵌め込まれている。このフィルタ部材５は、気体は透過するが液体は不透過な撥水性フィルタで構成されている。なお、フィルタ部材５は、その外周部を先端開口４１の内面に対し接着剤により接着固定されていてもよい。
【００２９】
このようなフィルタ部材５は、例えば、織布、不織布、多孔質フィルム、焼結体等の多孔質材またはこれらのうちの２以上を任意に組み合わせたもので構成されており、その素材としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、セルロース混合エステル、ポリフッ化ビニリデン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリスルホン、高吸水性高分子材料等の水膨潤剤を含む多孔質焼結体よりなる群から選択された少なくとも１種の材料が挙げられる。このフィルタ部材５は、同一または異なる素材の層を複数積層した積層体で構成されていてもよい。
【００３０】
また、フィルタ部材５は、所望の撥水性を得るために、例えば、フッ素樹脂のような撥水処理が全部または一部に施されたものであってもよい。
【００３１】
また、このようなフィルタ部材５は、菌不透過性を有しているものであるのが好ましい。これにより、プロテクタ４の内部および輸液供給ラインの流路を無菌状態に保持することができる。
【００３２】
フィルタ部材５に菌不透過性を与える方法としては、フィルタ部材５がメンブランタイプフィルターの場合には、平均空孔径を所望に設定することが挙げられる。すなわち、フィルタ部材５の平均空孔径を０．１〜１０μm 程度とするのが好ましく、０．２〜１μm 程度とするのがより好ましく、０．２〜０．４５μm 程度とするのがさらに好ましい。フィルタ部材５の平均空孔径が１０μm を超えると、細菌の種類によっては透過するものもあり、また、０．１μm 未満であると、通気性が低下する。さらに、除菌性を有するものであればデプスタイプフィルターでも使用可能である。
【００３３】
ハブ３およびプロテクタ４の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリメチルメタクリレート、ＡＢＳ樹脂、ポリスチレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアセタール、ポリエーテルエーテルケトン、液晶ポリマー等が挙げられる。
【００３４】
また、プロテクタ４は、内部の視認性を確保するために、透明または半透明であるのが好ましい。
【００３５】
また、フィルタ部材５がプロテクタ４の先端部に設置されているので、プロテテクタ４を取り外す操作の際、フィルタ部材５がダメージを受けにくく、また、フィルタ部材５の設置が容易である、という利点がある。
【００３６】
なお、フィルタ部材５の設置位置は、図示の位置に限らず、例えば、プロテクタ４の先端部側面に設置されていてもよく、あるいは、プロテクタ４の先端部以外の箇所に設置されていてもよい。また、１つのプロテクタ４に対し、複数のフィルタ部材５が設置されていてもよい。
【００３７】
以上のような輸液用器具１Ａは、未使用時には、菌不透過性を有する包材（図示せず）に収納され、滅菌処理が施されていることにより、少なくとも輸液用器具１Ａの内部、すなわち、プロテクタ４の内部（中空針２の内部および外部）および輸液供給ラインの流路の無菌性が確保されている。
【００３８】
また、フィルタ部材５が菌不透過性を有する場合には、輸液供給ラインの途中または基端部を封止しておくことにより、輸液用器具１Ａを前記包材に収納しなくても、あるいは、菌不透過性を有さないような簡易な包材を使用しても、プロテクタ４の内部および輸液供給ラインの流路の無菌性を保持することができる。
【００３９】
次に、輸液用器具１Ａの使用方法（作用）の一例について説明する。
［１−Ａ］ 図１に示すように、プロテクタ４をハブ３に装着し、中空針２を被包した状態で、針管１２を輸液剤（例えば薬液、生理食塩水等）が貯留された輸液容器（図示せず）に刺通し、接続する。このとき、クランプ１０によりチューブ９の途中を閉塞（圧閉）しておく。
【００４０】
［２−Ａ］ 次に、輸液供給ラインおよび中空針２に対し輸液によるプライミングを行う。このプライミングは、輸液容器をハンガー等により懸吊して高所へ置き、クランプ１０のローラ１０３を操作してチューブ９の圧閉を解除することによりなされる。
【００４１】
チューブ９の圧閉が解除されると、輸液容器内の輸液は、落差により針管１２を介して流下し、ドリップチャンバ１１にて滴下され、さらにチューブ１９内、分岐コネクタ８、ゴム管７、タコ管６、ハブ３内を順次経て、中空針２内に導入される。輸液の一部は、中空針２の針先２１の開口（先端開口）より流出する。
これにより、輸液供給ラインおよび中空針２のプライミングが完了する。
【００４２】
［３−Ａ］ 従来では、輸液供給ラインにおける輸液の流れを目で追い、中空針２の先端開口から輸液が流出しことを確認したら、直ちにクランプ１０を閉じて輸液の供給を停止する必要があったが、本発明においては、このような煩雑な操作は不要である。
【００４３】
本発明の輸液用器具１Ａでは、中空針２の先端開口から流出した輸液は、プロテクタ４の内部空間４０を満たして行く。このとき、プロテクタ４内の空気は、フィルタ部材５を透過してプロテクタ４外へ排出される。プロテクタ４の内部空間４０が全て輸液により満たされると、フィルタ部材５は、輸液を透過しない性質を有するため、その時点で輸液の供給が自動的に停止する。その後、適当な時期に、クランプ１０を操作して、チューブ９を再び閉塞する。
【００４４】
このように、輸液用器具１Ａでは、プロテクタ４をハブ３に装着したままでプライミングを行うことができるので、その操作が簡単であるとともに、プライミング時に細菌汚染を生じる確率が低く、また、プロテクタ４の着脱に伴う手指等の誤穿刺の危険性もないので、患者および操作者に対する安全性が極めて高い。
【００４５】
［４−Ａ］ プロテクタ４をハブ３から取り外し、露出した中空針２により、患者の血管（静脈または動脈）を確保する。プロテクタ４をハブ３から取り外すまで、プロテクタ４の内部（中空針２の内部および外部）および輸液供給ラインの流路の無菌性は維持されている。
【００４６】
なお、プロテクタ４を取り外す際には、プロテクタ４の基端開口４２を鉛直上方へ向けてこれを行うことにより、プロテクタ４内の輸液が溢れ出て、周囲を汚染することはない。
【００４７】
［５−Ａ］ タコ管６付近を粘着テープで貼着することにより患者の皮膚に固定するとともに、ローラクランプ１０を操作して、チューブ９の圧閉を解除しかつ所定の開度に調整し、所定の速度で輸液を供給する。これにより、患者に対し輸液の投与がなされる。
【００４８】
図３は、本発明の輸液用器具の他の実施例を示す全体外観図、図４は、図３に示す輸液用器具におけるプロテクタの構造を示す縦断面図である。なお、図３中の右側および図４中の下側を「基端」、図３中の左側および図４中の上側を「先端」として説明する。また、輸液用器具１Ａと同様の事項については、その説明を省略する。
【００４９】
図３に示す輸液用器具１Ｂは、いわゆる翼付針を備えた輸液用器具であり、中空針１３と、中空針１３の基端部を支持するハブ１４と、中空針１３のハブ１４より先端側に突出した部分を被包する筒状のプロテクタ１６と、ハブ１４に好ましくは一体形成された一対の翼１５ａ、１５ｂと、ハブ１４の基端部に接続された可撓性を有するチューブ１８と、チューブ１８の基端部に装着されたコネクタ１９とで構成されている。
【００５０】
ハブ１４の先端部には、中空針１３を被包するようにプロテクタ１６が装着されている。このプロテクタ１６の先端部には、拡径部１６１が形成され、該拡径部１６１の内部には、前記フィルタ部材５と同様のフィルタ部材１７が嵌合されている。なお、フィルタ部材１７は、拡径部１６１の内面に対し、接着剤により接着固定されていてもよい。
【００５１】
また、このフィルタ部材１７も、菌不透過性を有するものであるのが好ましい。
ハブ１４の基端側の両側部には、好ましくはハブ１４と一体形成された一対の翼１５ａ、１５ｂが設けられている。
【００５２】
この翼１５ａ、１５ｂは、可撓性を有し、翼１５ａ、１５ｂのハブ１４に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。中空針１３を生体に対し穿刺する際には、翼１５ａ、１５ｂを指で摘んで閉じた状態とし、穿刺の操作を行う。また、中空針１３を留置する際には、翼１５ａ、１５ｂを開いた状態（図３に示す状態）とし、翼１５ａ、１５ｂを粘着テープ等で貼着して皮膚に固定する。
【００５３】
チューブ１８は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような材料で構成され、可撓性、柔軟性を有している。
【００５４】
コネクタ１９は、例えば、シリンジ、シリンジポンプ、輸液セット等の輸液（薬液）注入器具や前述したような輸液容器に接続可能な接続部材であり、その基端開口１９１は、気体不透過性または菌不透過性のフィルム（封止部材）２０により気密的に封止されている。
【００５５】
フィルム２０は、一旦剥離、除去すると、再び貼着できないように構成され、これにより、輸液用器具１Ｂが使用済であるか否かを把握することができる。すなわち、タンパープルーフ性を有するものである。
【００５６】
フィルム２０の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ＥＶＡ、アイオノマーよりなる群から選択された少なくとも１種が挙げられる。
【００５７】
また、フィルム２０に変わる他の封止部材として、例えば、基端開口１９１に気密的に嵌入する弾性材料よりなる栓体を用いることもできる（キャップも可）。
【００５８】
次に、輸液用器具１Ｂの使用方法（作用）の一例について説明する。
［１−Ｂ］ 図３に示すように、プロテクタ１６をハブ１４に装着し、中空針１３を被包した状態で、コネクタ１９の基端からフィルム２０を剥し、基端開口１９１に輸液注入器具を接続する。
【００５９】
［２−Ｂ］ 次に、輸液注入器具を操作して輸液を供給し、輸液供給ラインおよび中空針２に対し輸液によるプライミングを行う。輸液は、コネクタ１９、チューブ１８、ハブ１４内を順次経て、中空針１３内に導入される。輸液の一部は、中空針１３の針先１３１の開口（先端開口）より流出する。
これにより、輸液供給ラインおよび中空針１３のプライミングが完了する。
【００６０】
［３−Ｂ］ 中空針１３の先端開口から流出した輸液は、プロテクタ１６の内部空間１６０を満たして行く。このとき、プロテクタ１６内の空気は、フィルタ部材１７を透過してプロテクタ１６外へ排出される。プロテクタ１６の内部空間１６０が全て輸液により満たされると、フィルタ部材１７は、輸液を透過しない性質を有するため、その時点で輸液の供給が自動的に停止される。
【００６１】
このように、輸液用器具１Ｂでは、プロテクタ１６をハブ１４に装着したままでプライミングを行うことができるので、その操作が簡単であるとともに、プライミング時に細菌汚染を生じる確率が低く、また、プロテクタ１６の着脱に伴う手指等の誤穿刺の危険性もないので、患者および操作者に対する安全性が極めて高い。
【００６２】
［４−Ｂ］ プロテクタ１６をハブ１４から取り外し、露出した中空針１３により、患者の血管（静脈または動脈）を確保する。プロテクタ１６をハブ１４から取り外すまで、プロテクタ１６の内部（中空針１３の内部および外部）および輸液供給ラインの流路の無菌性は維持されている。
【００６３】
中空針１３を患者の血管に穿刺する際には、翼１５ａ、１５ｂを指で摘んで閉じ、この翼１５ａ、１５ｂを把持して穿刺操作を行う。
【００６４】
なお、プロテクタ１６を取り外す際には、プロテクタ１６の基端開口を鉛直上方へ向けてこれを行うことにより、プロテクタ１６内の輸液が溢れ出て、周囲を汚染することはない。
【００６５】
［５−Ｂ］ 翼１５ａ、１５ｂを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、輸液注入器具を操作して輸液を所定速度で供給する。これにより、患者に対し輸液の投与がなされる。
【００６６】
以上、本発明の輸液用器具を図示の実施例について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、輸液用器具を構成する各部材は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のもと置換することができる。特に、輸液供給ラインの構成は、輸液を供給し得るものであれば、いかなる構成のものでもよい。
【００６７】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の輸液用器具によれば、プロテクタを装着したままでプライミングを行うことができるので、その操作が簡単かつ短時間で行えるとともに、プライミング時に細菌汚染を生じる確率が低く、また、プロテクタの着脱に伴う手指等の誤穿刺の危険性もないので、患者および操作者に対する安全性が極めて高い。
【００６８】
また、フィルタ部材の液不透過性により、プロテクタ内に輸液が満たされると輸液の供給が自動的に停止されるので、この点でも操作性に優れている。しかも、プライミングの際にフィルタ部材からの液漏れが生じず、輸液が周囲に飛散して汚染を生じることもない。
【００６９】
また、フィルタ部材が菌不透過性を有する場合には、輸液用器具全体を菌不透過性を有する包材に収納しなくても、あるいは、菌不透過性を有さないような簡易な包材を使用しても、プロテクタの内部および輸液供給ラインの流路の無菌性を保持することができる。これにより、包材のコストが低減され、包材の廃棄量が低減され、包材開封の手間がなく、保管スペースの省スペース化が図れる。
【００７０】
以上のことから、特に、複数の患者に対し輸液を行う場合の大量の調剤作業において、これを安全に効率よく行うことができ、有利である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の輸液用器具の実施例を示す全体外観図である。
【図２】図１に示す輸液用器具におけるプロテクタの構造を示す縦断面図である。
【図３】本発明の輸液用器具の他の実施例を示す全体外観図である。
【図４】図３に示す輸液用器具におけるプロテクタの構造を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１Ａ、１Ｂ 輸液用器具
２ 中空針
２１ 針先
３ ハブ
４ プロテクタ
４１ 先端開口
４２ 基端開口
５ フィルタ部材
６ タコ管
７ ゴム管
８ 分岐コネクタ
８１ 栓体
９ チューブ
１０ クランプ
１０１ ケーシング
１０２ 溝
１０３ ローラ
１１ ドリップチャンバ
１２ 針管
１３ 中空針
１３１ 針先
１４ ハブ
１５ａ、１５ｂ 翼
１６ プロテクタ
１６１ 拡径部
１７ フィルタ部材
１８ チューブ
１９ コネクタ
１９１ 基端開口
２０ フィルム
Claims (6)
- 先端側に鋭利な針先を有する中空針と、前記中空針の基端側に接続された輸液供給ラインと、前記中空針の少なくとも前記針先を被包する筒状のプロテクタとを有する輸液用器具であって、
前記プロテクタに、平均孔径が０．１〜１０μｍの多孔質材で構成され、気体は透過するが液体は不透過なフィルタ部材が設置されており、
前記針先を被包するよう前記プロテクタを前記中空針に装着した状態で、前記輸液供給ラインより輸液を供給し、該輸液を前記中空針内に導入して前記針先の開口より流出させ、これに伴い前記プロテクタ内の空気を前記フィルタ部材を透過させて外部に排出し、前記プロテクタの内部空間が輸液で満たされた時点で、前記フィルタ部材の液体が不透過な性質により前記輸液の供給が自動的に停止するよう構成されていることを特徴とする輸液用器具。 - 前記フィルタ部材は、前記プロテクタの先端部に設置されている請求項１に記載の輸液用器具。
- 前記フィルタ部材は、菌不透過性を有している請求項１または２に記載の輸液用器具。
- 前記フィルタ部材は、菌不透過性を有しており、前記輸液供給ラインの途中または基端部が封止されており、これにより、前記プロテクタの内部および前記輸液供給ラインの流路が無菌状態に保持されている請求項１または２に記載の輸液用器具。
- 前記フィルタ部材は、ポリテトラフルオロエチレン、セルロース混合エステル、ポリフッ化ビニリデン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリスルホンおよび高吸水性高分子材料等の水膨潤剤を含む多孔質焼結体よりなる群から選択された少なくとも１種の材料で構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の輸液用器具。
- 前記プロテクタの先端部に拡径部が形成され、前記フィルタ部材は、前記拡径部の内部に設置されている請求項１ないし５のいずれかに記載の輸液用器具。
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