PT1397164E

PT1397164E - Elemento de fecho

Info

Publication number: PT1397164E
Application number: PT02750947T
Authority: PT
Inventors: Udo J Vetter; Joachim Glocker; Walter Schwarz
Original assignee: Vetter & Co Apotheker
Priority date: 2001-06-01
Filing date: 2002-05-18
Publication date: 2010-08-05
Also published as: US20040140285A1; CA2448078C; ES2344548T3; DE50214414D1; EP1397164A1; DK1397164T3; ATE466598T1; JP2004527361A; DE10127779A1; JP4472330B2; CY1110222T1; WO2002098470A1; EP1397164B1; US7828777B2; CA2448078A1; US20110046563A1

Description

DESCRIÇÃO "ELEMENTO DE FECHO" A presente invenção refere-se a um elemento de fecho de acordo com o conceito genérico da reivindicação 1.

Os elementos de fecho e processos do tipo aqui abordado são conhecidos. Os elementos de fecho servem como tampão de fecho para as assim chamadas embalagens primárias para fins medicinais, por exemplo para seringas e cartuchos. Verificou-se que os elementos de fecho do tipo aqui abordado não podem em todos os casos ser esterilizados de forma óptima: existem zonas que, aquando de um processo de esterilização, por exemplo aquando de um tratamento em autoclave, não são alcançadas directamente pelo agente de esterilização, de modo que não se pode assegurar uma esterilização impecável. 0 documento US-A-5741236 revela um elemento de fecho de acordo com o conceito genérico da reivindicação 1.

Por este motivo, o objectivo da invenção é o de disponibilizar um elemento de fecho que se caracteriza por ser possivel uma óptima esterilização.

Para a solução deste objectivo, propõe-se um elemento de fecho que compreende as caracteristicas referidas na reivindicação 1. Este apresenta em particular pelo menos dois componentes que encostam, pelo menos por zonas, uns aos outros, de modo que são formadas superfícies de encosto. 0 elemento de 1 fecho caracteriza-se por um primeiro componente apresentar uma resistência mais elevada do que um segundo componente, por o primeiro componente ser concebido como corpo de apoio pelo qual podem ser absorvidas forças que são introduzidas no segundo componente e por o corpo de apoio ser concebido como corpo de esterilização, na medida em que estão previstos canais para a esterilização das superfícies de encosto, que são permeáveis ao vapor e se prolongam no interior do corpo de esterilização. É essencial que, devido aos canais permeáveis ao vapor, o corpo de esterilização seja permeável a um agente de esterilização, de modo que conduz este agente para zonas que de outra forma não estariam acessíveis à esterilização. Uma estrutura muito simples para o elemento de fecho resulta devido ao facto de os canais se prolongarem no interior do corpo de esterilização.

Para além disso é vantajoso que um primeiro componente do elemento de fecho apresente uma resistência mais elevada do que um segundo, sendo que o primeiro componente é concebido como corpo de apoio. Este aumenta a resistência mecânica do elemento de fecho de tal modo que pode ser utilizado em contexto com dispositivos auxiliares de aplicação, por exemplo com bombas de infusão ou de seringa accionadas por motor, sem que se originem perturbações devido a uma elasticidade demasiado elevada do elemento de fecho.

Um outro exemplo de realização preferido caracteriza-se por o corpo de esterilização ser concebido como corpo de aperto. Deste modo torna-se possível esterilizar de forma óptima o elemento de fecho e assegurar, por outro lado, que, no caso de uma estrutura simples, seja possível, de uma forma simples, um 2 aperto fixo do elemento de fecho, por exemplo, num corpo de uma seringa.

Outras vantagens resultam das restantes reivindicações dependentes.

No que se segue, a invenção será explicada mais ao pormenor com base no desenho. Mostram:

Figura 1 um corte de um primeiro exemplo de realizaçao de um elemento de fecho de dois componentes; Figura 2 um corte de um exemplo de realização de um elemento de fecho pré-montado de dois componentes, não pertencente à invenção; Figura 3 uma vista de cima sobre o lado aberto do elemento de fecho representado na figura 2; Figura 4 um corte através do elemento de fecho representado na figura 2, no estado montado; Figura 5 um corte de um segundo exemplo de realização de acordo com a invenção, com corpo de apoio situado no exterior; Figura 6 um corte de um elemento de fecho de três componentes, com um sistema de acoplamento e um dispositivo para a condução de fluido; Figura 7 um corte de um outro exemplo de realização de um elemento de fecho, com uma tampa de segurança; 3

Figura 8 um corte de um outro exemplo de realização de um elemento de fecho, com um dispositivo de filtragem;

Figura 9 e 10 um corte através de outros exemplos de realização do elemento de fecho. A figura 1 mostra um elemento 1 de fecho que é constituído por um corpo 3 de apoio indeformável e um casquilho 5 de fecho elasticamente deformável. O corpo 3 de apoio e o casquilho 5 de fecho são configurados como corpos cilíndricos de rotação. 0 casquilho 5 de fecho é concebido de tal modo que se encontra em contacto de encosto com a maior parte da superfície do corpo 3 de apoio, envolvendo-o portanto, pelo menos parcialmente. O casquilho 5 de fecho apresenta, no interior, um degrau 7, 7' circunferencial que se encontra igualmente em contacto de encosto com o corpo 3 de apoio. Devido à elasticidade do casquilho 5 de fecho e do degrau 7, no qual pode engatar o corpo 3 de apoio, o corpo 3 de apoio é retido de forma segura. 0 corpo 3 de apoio caracteriza-se por apresentar uma resistência mais elevada do que o casquilho 5 de fecho. Este serve portanto para estabilizar o elemento 1 de fecho, em particular no sentido de ser reduzida a elasticidade total do elemento 1 de fecho, sendo este portanto menos compressível. De um modo preferido, o corpo 3 de apoio é concebido de tal modo que praticamente não é compressível. O corpo 3 de apoio encosta, com zonas da sua superfície exterior, à superfície interior do casquilho 5 de fecho, de modo que estes dois componentes formam uma superfície de encosto comum. De modo a poder esterilizar por completo a superfície de 4 encosto, aquando de um processo de esterilização, está previsto que o corpo 3 de apoio apresente canais permeáveis, através dos quais um agente de esterilização pode avançar até à superfície de encosto. No caso do exemplo de realização aqui representado, o corpo 3 de apoio é provido de estruturas permeáveis ao vapor que se encontram aqui indicadas por um tracejado em forma de alvéolos. De um modo preferido está aqui previsto que todo o corpo de apoio seja provido de uma estrutura permeável ao vapor deste género. Por este meio pode ser assegurado que, aquando da aplicação de vapor sobre o elemento 1 de fecho, este pode chegar através de todo o corpo 3 de apoio, até à zona da superfície de encosto com o casquilho 5 de fecho. Isto possibilita uma esterilização de todas as superfícies, portanto também das superfícies com as quais o corpo 3 de apoio e o casquilho 5 de fecho se encontram em contacto de encosto, num ciclo de trabalho. 0 exemplo de realização mostrado é configurado como corpo de rotação e, de um modo preferido, é utilizado para a vedação de um tubo cilíndrico que não está aqui representado, nomeadamente de um corpo de uma seringa. A face exterior do casquilho 5 de fecho apresenta saliências 9, 11, 13 anelares circunferenciais. Visando a vedação do tubo cilíndrico, o elemento 1 de fecho é inserido no mesmo. Deste modo, as saliências 9, 11, 13 anelares entram em contacto de encosto com a superfície interior do tubo cilíndrico, formado neste caso três lábios de vedação circunferenciais. 0 elemento 1 de fecho é de tal modo inserido no tubo cilíndrico que a sua superfície 15 superior forma, juntamente com a parede interior do tubo, portanto do corpo da seringa, um espaço interior fechado de forma estanque, no qual pode ser fechado de forma estanque um fluido, em particular um fármaco líquido e/ou uma solução 5 nutritiva ou semelhantes. Pode reconhecer-se que uma eventual sobrepressão do fluido que actua sobre a superfície 15 superior do casquilho 5 de fecho pode ser absorvida pelo corpo 3 de apoio situado por detrás. Deste modo impede-se de forma segura uma deformação indesejada do casquilho 5 de fecho, devido ao efeito de apoio do corpo 3 de apoio.

No caso de um deslocamento do elemento 1 de fecho no interior do tubo, ou seja de um corpo de uma seringa, exerce-se uma força sobre o lado do corpo 3 de apoio, oposto à superfície 15 do casquilho 5 de fecho. Através desta, o elemento 1 de fecho é deslocado no tubo - na figura 1, para cima. Torna-se evidente que a espessura da parede do casquilho 5 de fecho na zona da superfície 15 superior é relativamente reduzida, portanto que as forças exercidas por um êmbolo 5 sobre o corpo 3 de apoio são exercidas directamente sobre o fluido que se encontra num espaço fechado da seringa. No caso de um deslocamento do elemento 1 de fecho pode originar-se portanto, devido à reduzida espessura de parede sobre o corpo 3 de apoio, apenas uma deformação muito reduzida do casquilho 5 de fecho. Quando portanto um êmbolo é deslocado por um determinado percurso de deslocamento, visando o deslocamento do elemento 1 de fecho no interior de um corpo de uma seringa, então uma quantidade de líquido que pode ser determinada de uma forma muito exacta pode ser distribuída pela seringa. Isto é particularmente válido quando a elasticidade do corpo 3 de apoio é essencialmente mais reduzida do que a do casquilho 5 de fecho.

Num elemento 1 de fecho inserido num tubo cilíndrico, cujo diâmetro interior é insignificantemente menor do que o diâmetro exterior da primeira saliência 9 anelar, origina-se uma força de vedação, que se encontra aqui indicada por uma seta 17, entre a 6 primeira saliência 9 anelar e a parede interior do cilindro. Pode reconhecer-se que esta força, necessária para o efeito vedante, é igualmente absorvida pelo corpo 3 de apoio situado directamente por detrás. Isto significa que tanto a força de vedação, como também as forças que se originam através de uma eventual sobrepressão do fluido a vedar são absorvidas pelo corpo 3 de apoio. Sobre as saliências 11, 13 anelares não se encontram aplicadas forças de vedação tão elevadas como sobre a primeira saliência 9 anelar; eles servem para a recolha de uma eventual fuga que se poderia originar na primeira saliência 9 anelar. Deste modo, o corpo 3 de apoio encontra-se de tal modo disposto na face interior do casquilho 5 de fecho que todas as forças essenciais que actuam sobre o casquilho 5 de fecho podem ser absorvidas de forma segura pelo corpo 3 de apoio. 0 casquilho 5 de fecho pode ser constituído por um material óptimo para a vedação desejada do espaço interior do corpo da seringa, também relativamente macio. Este comporta-se contudo, em interacção com o corpo 3 de apoio estável, como um componente essencialmente mais rígido e é deste modo protegido eficazmente contra deformações indesejadas provocadas por forças que actuam sobre o casquilho 5 de fecho. A figura 2 mostra um exemplo de realização de um elemento de fecho, igualmente configurado como corpo de rotação, não pertencente à invenção. Componentes idênticos são providos de índices de referência idênticos, de modo que se remete para a descrição relativa à figura 1. A diferença essencial em relação à forma de realização anterior consiste no facto de o corpo 3' de apoio não apresentar estruturas permeáveis ao vapor. 0 corpo 3' de apoio encontra-se representado numa primeira posição de pré-montagem. 0 casquilho 7 5 de fecho apresenta uma reentrância 19 essencialmente cilíndrica, cujo diâmetro é maior do que o diâmetro exterior do corpo 3' de apoio. A superfície 35 interior da reentrância 19 apresenta pelo menos duas, de um modo preferido três nervuras, das quais é aqui visível a nervura 21, em corte. As nervuras circunscrevem um círculo interior virtual, cujo diâmetro interior corresponde aproximadamente ao diâmetro exterior do corpo 3' de apoio. Deste modo, as nervuras podem formar um dispositivo de retenção: elas encostam, com uma determinada pré-tensão, de tal modo à superfície exterior do corpo 3' de apoio que este é retido de forma segura na primeira posição de pré-montagem. As nervuras mantêm o corpo 3' de apoio afastado da superfície 35 interior do casquilho 5 de fecho. Devido ao facto de a reentrância 19 apresentar portanto, no interior do casquilho 5 de fecho, um diâmetro interior que é maior do que o diâmetro exterior do corpo 3 de apoio, formam-se fendas 23 que se prolongam segundo a direcção das nervuras 21 e são separadas umas das outras segundo a direcção longitudinal das nervuras. Estas fendas formam deste modo canais através dos quais um agente de esterilização pode chegar, passando pelas faces do corpo 3' de apoio, até ao espaço no interior do casquilho 5 de fecho, que se encontra disposto por cima do corpo 3' de apoio. Deste modo, toda a reentrância 19 do casquilho 5 de fecho e a superfície exterior total do corpo 3' de apoio podem ser esterilizadas. Quando se utiliza para a esterilização por exemplo vapor quente, que se encontra aqui indicado a tracejado, todas as superfícies do casquilho 5 de fecho, situadas no interior e no exterior, e todas as superfícies do corpo 3' de apoio podem ser alcançadas e, deste modo, esterilizadas.

Na figura 2 pode reconhecer-se também que a reentrância 19 é delimitada em cima por uma superfície 25 de encosto, cujo 8 contorno é ajustado ao contorno superior e, deste modo, à superfície 27 de encosto do corpo 3' de apoio. Na zona superior da reentrância 19 encontra-se uma superfície 29 de encosto circunferencial que interage com uma superfície 31 de encosto circunferencial do corpo 3' de apoio quando este é deslocado a partir da sua posição de pré-montagem, reproduzida na figura 2, para a sua futura posição de montagem final, que em baixo será ainda abordada mais ao pormenor. Na figura 2 pode reconhecer-se além disso que a extremidade 33 superior da nervura 21, que se encontra aqui representada em corte, forma um dispositivo de engate que retém o corpo 3' de apoio bloqueando-o, quando este é deslocado para a sua posição de montagem final. A figura 3 mostra uma vista de baixo para dentro da reentrância 19 do elemento 1 de fecho representado na figura 2, não pertencente à invenção. Pode reconhecer-se o casquilho 5 de fecho e a reentrância 19 com as nervuras 21, 21', 21''. Estas encontram-se linearmente em contacto de encosto com o corpo 3' de apoio que, por este meio, é retido de forma segura na primeira posição de pré-montagem. Pode reconhecer-se além disso a fenda 23 circunferencial que é apenas interrompida pelas nervuras 21, 21', 21'' e se encontra aqui representada por pontos. Através da fenda 23 que é formada pela superfície 31 de contacto de encosto circunferencial do corpo 3' de apoio e da superfície 35 interior do casquilho 5 de fecho pode escoar vapor quente previsto para a esterilização. É por conseguinte assegurado que todo o elemento 1 de fecho no estado pré-montado possa ser tratado em autoclave, portanto esterilizado, num ciclo de trabalho. As forças de retenção necessárias para uma retenção segura do corpo 3' de apoio, nas nervuras 21, 21', 21'', são neste caso produzidas pela elasticidade própria do casquilho 5' de fecho. 9 A figura 4 mostra mais uma vez a mesma vista que a figura 2, com a diferença que o corpo 3' de apoio se encontra numa segunda posição de montagem final. Componentes idênticos são providos de índices de referência idênticos, de modo que se remete para a descrição relativa às figuras anteriores. Pode reconhecer-se que as superfícies 25 a 31 de encosto explicadas na figura 2 se encontram agora em contacto de encosto. Através da seta 3 7 indica-se que o corpo 3' de apoio é, mediante um dispositivo adequado, segundo a direcção da seta 37, tanto deslocado até que engate na posição final. Pode reconhecer-se também como o corpo 3' de apoio engata nas extremidades 33 e 33' superiores das nervuras 21, 21', 21''. Por este meio, o corpo 3' de apoio é retido de forma segura através das forças de engate, forças de aderência, bem como forças de atrito, nas superfícies 25 a 31 de contacto de encosto. As forças necessárias para o atrito são produzidas, em particular, pela elasticidade própria do casquilho 5 de fecho.

No estado montado e inserido, o elemento 1 de fecho pode ser deslocado ao longo da seta 37, num corpo de uma seringa, de um modo conhecido, mediante um êmbolo que exerce forças que actuam, segundo a direcção da seta 37, sobre o corpo 3' de apoio. Por este meio, um fluido que se encontra num tubo cilíndrico pode ser colocado sob sobrepressão, o que pode ser aproveitado para o esvaziamento doseado do tubo cilíndrico. Neste caso trata-se em particular de seringas ou cartuchos para a injecção de fármacos líquidos e/ou soluções nutritivas ou semelhantes. Uma capacidade de doseamento preciso da quantidade de injecção, sobretudo em dispositivos de injecção automatizados, é neste caso particularmente importante. Um doseamento preciso é neste caso efectuado através de um deslocamento dirigido do elemento 1 de fecho segundo a direcção 10 da seta 37. A força necessária para o deslocamento do elemento 1 de fecho actua neste caso, de um modo vantajoso, sobre a superfície 39 inferior do corpo 3' de apoio, segundo a direcção da seta 37. Esta força é transmitida directamente através do corpo 3' de apoio, através das superfícies 25 e 27 de contacto de encosto superiores, para o casquilho 5 de fecho. Também daí torna-se evidente que, devido à transmissão de força em grande superfície e ao efeito moldador do corpo 3' de apoio, é praticamente excluída uma deformação indesejada do casquilho 5 de fecho. Isto significa que através de um deslocamento do elemento 1 de fecho mediante uma força segundo a direcção da seta 37, um tubo cilíndrico que dispõe de uma segunda abertura, em particular uma seringa ou um cartucho, pode ser esvaziado com um doseamento preciso, em particular para a injecção medicinal de fármacos líquidos e/ou soluções nutritivas ou semelhantes.

Na figura 4 pode reconhecer-se que eventuais forças de um fluido fechado num tubo, ou seja num corpo de uma seringa, sobre a superfície 15 superior do casquilho 5 de fecho, bem como forças de vedação originadas, indicadas pela seta 17, são absorvidas pelo corpo 3' de apoio disposto no interior do elemento 1 de fecho.

As formas de realização aqui representadas, do elemento 1 de fecho enquanto corpo de rotação não são em caso algum vinculativas. Assim, é possível realizar o princípio de um casquilho de fecho elástico com um corpo de apoio em qualquer tipo de tubo, ou seja corpo de uma seringa, como por exemplo em tubos ovais, poligonais, também em tubos com áreas de secção transversal livremente seleccionadas. 11 A figura 5 mostra um segundo exemplo de realização de acordo com a invenção, de um elemento 1 de fecho que compreende dois componentes, nomeadamente uma tampa 41 de fecho que é concebida de forma oca na sua zona inferior na figura 5 e um espaço 43 interior, no qual a ponta de uma seringa pode ser introduzida juntamente com uma agulha de injecção. Esta pode penetrar no corpo base da tampa 41 de fecho, quando o elemento 1 de fecho é colocado sobre a 10 seringa que não se encontra aqui representada. A tampa 41 de fecho é envolvida por uma tampa 45 de segurança que pode ser encaixada sobre a tampa 41 de fecho. Na zona inferior da tampa 41 de fecho, portanto na zona do espaço 43 interior, 15 a tampa 45 de segurança é provida de reentrâncias 47, nas quais encaixam os ressaltos 49 da tampa 41 de fecho. As reentrâncias 47 servem deste modo como janelas de inspecção. A tampa 45 de segurança prolonga-se para baixo num anel 51 que envolve o bordo inferior da tampa 41 de fecho e que engata de tal modo por debaixo dos ressaltos 49 que, aquando do exercício de forças de tracção sobre a tampa 45 de segurança, a tampa 41 de fecho do elemento 1 de fecho é removida de uma seringa. A tampa 45 de segurança estabiliza a tampa 41 de fecho e serve deste modo como corpo 3' de apoio do elemento 1 de fecho. A tampa 41 de fecho preenche praticamente por completo o espaço interior da tampa 45 de segurança. Deste modo resultam superfícies de encosto entre a superfície interior da tampa 45 de segurança e a superfície exterior da tampa 41 de fecho. De modo a assegurar que contaminações existentes na zona da 12 superfície de encosto possam ser inactivadas, a tampa 45 de segurança é provida pelo menos de canais que atravessam a parede da tampa 45 de segurança e conduzem até à zona da superfície de encosto. De um modo preferido, a tampa 45 de segurança é fabricada por completo a partir de um material poroso que corresponde ao do corpo de apoio que foi explicado com base nas figuras 1 a 4. Em ambos os casos pode por exemplo ser utilizado um material semelhante a um material sinterizado para o fabrico do corpo de apoio. Quando o elemento 1 de fecho que se encontra representado na figura 5 é introduzido num agente de esterilização, por exemplo é colocado sob vapor quente, então este agente pode chegar de forma segura até à superfície exterior da tampa 45 de segurança, ao espaço 43 interior da tampa 41 de fecho, mas também à superfície de encosto entre os dois componentes, uma vez que o material da tampa 45 de segurança é permeável ao vapor, portanto permeável ao agente de esterilização. É também concebível fabricar a tampa 41 de fecho com canais, estruturas porosas ou por completo a partir de um material poroso, de modo a poder executar uma esterilização na zona de encosto, ou seja na zona da superfície de encosto. No exemplo de realização representado na figura 5 os canais podem no entanto também conduzir para a zona da superfície de encosto, tais como foram explicados com base nas figuras 2 e 3, de modo a poder executar uma esterilização. A representação em corte de acordo com a figura 6 mostra um outro exemplo de realização de um elemento 1 de fecho que compreende uma tampa 41 de fecho. Esta encontra-se colocada sobre um prolongamento 53 cónico de um corpo 55 de aperto sobre o qual pode eventualmente também ser colocada uma agulha de injecção. 0 corpo 55 de aperto apresenta um invólucro 57 cilíndrico que se estende sobre a zona terminal de um tubo 13 cilíndrico, ou seja de um corpo de uma seringa, que no entanto não se encontra aqui representado. Na zona terminal do invólucro 57, oposta à tampa 41 de fecho, na sua face interior, estão previstos ressaltos que servem como ganchos 59 de engate e que actuam no exterior sobre o tubo, ou seja o corpo da seringa, bloqueando-o, de modo a ancorar de forma segura o corpo 55 de aperto no tubo, ou seja no corpo da seringa. No interior do corpo 55 de aperto está previsto um tampão 61 de fecho que fecha de forma estanque a zona terminal do tubo, ou seja do corpo da seringa, e se estende para dentro do prolongamento 53 cónico. 0 tampão 61 de fecho apresenta um canal 63 de passagem central que é fechado de forma estanque pelo tampão 61 de fecho. A representação em corte de acordo com a figura 6 permite reconhecer que os componentes do elemento 1 de fecho, aqui portanto a tampa 41 de fecho e o tampão 61 de fecho, não encaixam directamente um sobre o outro, portanto não encostam directamente um ao outro. Na zona de encosto entre os dois componentes encontra-se o corpo 55 de aperto que pode apresentar canais ou estruturas porosas. Aqui está previsto que todo o corpo 55 de aperto é constituído por um material poroso, eventualmente semelhante a material sinterizado. Deste modo é possível alcançar a zona, de outro modo inacessível, entre os componentes do elemento 1 de fecho e inactivar contaminações, num processo de tratamento em autoclave, ou seja de esterilização. 0 corpo 55 de aperto actua deste modo como corpo de esterilização. Ele possibilita o acesso do agente de esterilização à zona, na qual a tampa 41 de fecho encosta ao corpo 55 de aperto e este ao tampão 61 de fecho. Devido ao facto de o agente de esterilização poder alcançar o elemento 1 de fecho pelo exterior e pelo interior, este pode ser esterilizado por completo. 14 0 exemplo de realização representado na figura 7, de um elemento 1 de fecho é por princípio construído como o representado na figura 6: ele compreende uma tampa 41 de fecho, um corpo 55 de aperto gue serve como corpo de esterilização e um tampão 61 de fecho gue se encontra disposto, como no exemplo de realização de acordo com a figura 6, no interior do corpo 55 de aperto e serve para fechar de forma estangue, na zona terminal, um tubo, ou seja um corpo de uma seringa, sobre o qual se coloca o corpo 55 de aperto. Através do corpo 55 de aperto situado entre a tampa 41 de fecho e o tampão 61 de fecho, que aqui é a título exemplo constituído por completo por material poroso, é novamente possível uma esterilização da zona fechada pelos dois elementos de fecho. 0 corpo 55 de aperto apresenta aqui um prolongamento 65 cilíndrico que envolve o prolongamento 53 cónico e que pode ser provido de uma rosca 67 interior na sua face interior. Esta serve para reter de forma segura uma cânula colocada sobre o prolongamento 53 cónico e ancorá-la no corpo 55 de aperto. Adicionalmente está aqui ainda prevista uma tampa 45 de segurança que se estende sobre a tampa 41 de fecho e assegura que esta não seja danificada ou removida acidentalmente do conjunto do elemento 1 de fecho. A tampa 45 de segurança estende-se em torno do prolongamento 65 cilíndrico e encontra-se ancorada no mesmo de forma bloqueada. Através de uma folga encontra-se indicado um ponto 69 de ruptura nominal: quando uma força é exercida sobre a tampa 45 de segurança, então a parte superior da mesma é rompida, de modo que a tampa 41 de fecho se torna acessível e pode ser removida. Um utilizador pode portanto ver sem problemas se quaisquer manipulações não permitidas foram executadas no elemento 1 de fecho. A tampa 45 de segurança representa deste modo um assim chamado fecho inviolável ou fecho garantido. 15

No caso do exemplo de realização aqui representado, a tampa 45 de segurança é provida de canais ou de estruturas porosas, de modo a poder alcançar a superfície exterior da 20 tampa 41 de fecho num processo de esterilização. É também concebível, como se encontra representado na figura 7, fabricar toda a tampa 45 de segurança a partir de um material poroso. A partir da explicação relativa à figura 7 torna-se evidente que no caso do exemplo de realização aqui representado, como no caso do exemplo de realização de acordo com a figura 6, o corpo 55 de aperto serve como corpo de esterilização, mas também para estabilizar em si o elemento 1 de fecho. Deste modo consegue-se que o corpo 55 de aperto sirva finalmente também como corpo de apoio do elemento 1 de fecho. A figura 8 mostra um outro exemplo de realização de um elemento 1 de fecho que corresponde no essencial ao que foi explicado com base na figura 7. Componentes idênticos são por isso providos de índices de referência idênticos. No entanto, no caso da representação de acordo com a figura 8, a tampa 45 de segurança não se encontra colocada. Em relação aos exemplos de realização descritos até agora é diferente o facto de estar previsto, na zona do canal 63 de passagem do tampão 61 de fecho, um dispositivo 71 de filtragem que apresenta um filtro 73 que é fixado por um suporte 75, no trajecto de escoamento do agente que sai do tubo, ou seja do corpo da seringa. O suporte 75 é aqui formado por um anel que por sua vez é constituído por material poroso, de modo que as suas superfícies de encosto no tampão 61 de fecho podem ser esterilizadas. O anel do suporte 75 encontra-se aqui representado como elemento separado. É no entanto também possível que o suporte 75 faça parte do corpo 55 de aperto. O anel estende-se tanto para dentro do tampão 61 de 16 fecho que serve por sua vez como corpo de apoio para o tampão 61 de fecho e assegura que este seja comprimido de forma estanque contra um tubo, ou seja um corpo de uma seringa, quando o elemento 1 de fecho é colocado.

No caso do exemplo de realização representado na figura 8 está novamente previsto, puramente a título de exemplo, um prolongamento 65 cilíndrico que envolve o prolongamento 53 cónico e é provido de uma rosca 67 interior. A figura 8 mostra também que o corpo 55 de aperto que serve como corpo de esterilização encaixa de tal modo no interior da tampa 41 de fecho, que esta fica estabilizada. 0 corpo de aperto actua aqui portanto igualmente como corpo de apoio.

Nas figuras 9 e 10 encontram-se representados mais uma vez exemplos de realização de elementos de fecho, aqui no entanto com a parte superior de um corpo 77 de uma seringa, que apresenta um prolongamento 53' cónico, sobre o qual pode ser encaixada uma cânula. No caso dos exemplos de realização representados na figura 9, o elemento 1 de fecho é concebido de forma similar ao exemplo de realização representado com base na figura 5: o elemento 1 de fecho apresenta uma tampa 41 de fecho, sobre a qual se estende uma tampa 45 de segurança. A altura da tampa 45 de segurança é seleccionada de tal modo que se estende tanto para baixo, para além da tampa 41 de fecho, que se pode prever, no bordo inferior da tampa 45 de segurança, um anel 79 de retenção que encaixa num correspondente rebaixo 81 que circunda a superfície exterior do corpo 77 da seringa e, deste modo, ancora a tampa 45 de segurança no corpo 77 da seringa.

Através de uma folga, um ponto 69 de ruptura nominal circunferencial encontra-se indicado na figura 9. Quando uma 17 força é exercida sobre a tampa 45 de segurança, então rompe a sua parte superior com a tampa 41 de fecho. 0 bordo inferior permanece juntamente com o anel 79 de retenção, no corpo 77 da seringa.

Através do ponto 69 de ruptura nominal, um agente de esterilização pode chegar ao interior da tampa 45 de segurança e esterilizar zonas tanto da superfície exterior do prolongamento 53' cónico, como também do anel 79 de retenção. Aqui está previsto que a tampa 45 de segurança seja fabricada por completo a partir de material poroso, de modo a tornar a superfície de encosto entre a tampa 41 de fecho e a tampa 45 de segurança acessível ao agente de esterilização. Por princípio seria no entanto suficiente prever aqui canais ou estruturas porosas, de modo a tornar acessível a superfície de encosto. Por fim, é também aqui concebível prever ressaltos e rebaixos para a formação de canais, na zona de encosto entre os dois componentes do elemento 1 de fecho, de modo a possibilitar uma esterilização da zona de encosto. Isto já foi explicado para um outro exemplo de realização, com base nas figuras 2 a 4. Este princípio fundamental pode aqui no entanto ser transportado sem problemas para o exemplo de realização representado na figura 9. A partir da representação de acordo com a figura 9 pode reconhecer-se novamente, que a tampa 45 de segurança serve também para a estabilização da tampa 41 de fecho e comprime-a de forma estanque contra a superfície exterior do prolongamento 53' cónico. Deste modo, a tampa 45 de segurança revela também a função de um corpo de apoio. A representação em corte de acordo com a figura 10 mostra um exemplo de realização modificado, de um elemento 1 de fecho. 18

Este apresenta uma tampa 41 de fecho que, como já foi descrito, pode ser colocada sobre o prolongamento 53' cónico de um corpo 77 de uma seringa. 0 elemento de fecho compreende ainda um corpo 55 de aperto que actua no exterior sobre o corpo 77 da seringa, ou seja sobre a zona inferior do prolongamento 53' cónico, e retém o elemento 1 de fecho. 0 corpo 55 de aperto apresenta um prolongamento 65 cilíndrico com uma rosca 67 interior que serve para reter de forma segura uma cânula colocada sobre o prolongamento 53' cónico.

No exterior, sobre o corpo 55 de aperto, encontra-se colocada uma tampa 45 de segurança que encaixa, através de um ressalto 81, na face exterior do corpo 55 de aperto, bloqueando-o, e se estende sobre a tampa 41 de fecho. Na superfície de invólucro da tampa 45 de segurança encontram-se introduzidas reentrâncias 47, nas quais encaixam os ressaltos 49 da tampa 41 de fecho. Por um lado, as reentrâncias 47 servem como janelas de inspecção, por outro lado proporcionam saliências de encosto para os ressaltos 49, de modo a poder remover a tampa 41 de fecho juntamente com a tampa 45 de segurança, do corpo 77 da seringa. Através de uma folga encontra-se também aqui indicado um ponto 69 de ruptura nominal circunferencial que serve para a realização de um fecho inviolável e que faz com que a parte superior da tampa 45 de segurança se rompa, quando são exercidas forças correspondentemente grandes. Com a parte rompida da tampa 45 de segurança, a tampa 41 de fecho do elemento 1 de fecho é então removida do corpo 7 7 da seringa, de modo que o prolongamento 53' cónico fica livremente acessível.

No caso do exemplo de realização aqui representado, tanto o corpo 55 de aperto, como também a tampa 45 de segurança são fabricados a partir de material poroso, sendo assim assegurado 19 que as superfícies de encosto dos componentes do elemento 1 de fecho possam ser alcançadas de forma segura num processo de esterilização: por um lado esteriliza-se de forma segura a zona de contacto entre a tampa 45 de segurança e o corpo 55 de aperto, por outro lado todas as superfícies de encosto entre a tampa 45 de segurança e a tampa 41 de fecho. A tampa 45 de segurança serve também para estabilizar a tampa 41 de fecho. Deste modo é também aqui realizado um corpo de apoio para o elemento 1 de fecho. A partir das explicações relativas às figuras 1 a 10 torna-se evidente o seguinte: O elemento de fecho é concebido de tal modo que zonas de contacto, ou seja superfícies de encosto entre os componentes individuais do elemento de fecho são acessíveis num processo de esterilização. Isto é possível por um componente inteiro ser provido de canais, estruturas porosas ou semelhantes, ou ser fabricado por completo a partir de um material poroso. Isto foi explicado mais ao pormenor com base no corpo de apoio que se encontra representado na figura 1. O elemento de fecho caracteriza-se portanto por as superfícies de encosto serem directamente acessíveis a agentes de esterilização. É também concebível que dois componentes, aqui por exemplo uma tampa 41 de fecho e um tampão 61 de fecho, não se encostem directamente um ao outro, mas antes a um corpo de esterilização situado entre eles. No caso dos exemplos de realização aqui representados, o corpo de esterilização foi simultaneamente concebido como corpo 55 de aperto. É concebível que também aqui seja assumida uma função de estabilização. 20

Quando no caso de um elemento de fecho está previsto um corpo de apoio, como este foi explicado com base nas figuras 1 a 4, então o elemento 1 de fecho pode ser utilizado, em particular, em contexto com sistemas de seringas, nos quais o elemento de fecho é provido de um mecanismo de accionamento adequado e um êmbolo aplica forças de compressão sobre o mesmo. Os sistemas automáticos são, regra geral, concebidos de tal modo que no caso de quaisquer irregularidades, que consistem em particular numa elasticidade indesejada do elemento de fecho, ocorre um desligar automático. Devido à estabilização do elemento de fecho através do corpo de apoio, as anomalias deste género podem ser excluídas com segurança elevada.

De resto demonstrou-se que no caso da utilização de um corpo de esterilização, este pode assumir diferentes funções. Ele pode servir como corpo de aperto para a fixação do elemento de fecho, a um corpo de uma seringa, mas também para reter de forma segura uma cânula num prolongamento cónico do corpo de aperto ou num prolongamento cónico de um corpo de uma seringa.

Em todos os casos, o elemento de fecho é construído de forma simples e pode ser utilizado de forma segura em amplos sectores da medicina, por ser assegurada uma esterilização total das superfícies de encosto existentes de componentes do elemento de fecho. 0 corpo de apoio explicado com base nas figuras 1 a 4 caracteriza-se por uma rigidez essencialmente mais elevada do que a existente no casquilho de fecho. Mas também no caso dos outros exemplos de realização aqui explicados existe uma excelente segurança de esterilização no elemento de fecho, com auxílio do corpo de esterilização que pode ser concebido como 21 corpo de aperto e/ou como tampa de segurança, e para além disso uma estabilidade muito elevada do elemento de fecho.

No que se segue, aborda-se mais ao pormenor um processo não pertencente à invenção, para o fabrico de um sistema de seringa com um elemento 1 15 de fecho. Em primeiro lugar faz-se para este efeito referência às figuras 2 a 4 que mostram um exemplo de realização de um elemento de fecho não pertencente à invenção. 0 elemento 1 de fecho é fabricado em várias etapas de processo: em primeiro lugar, um corpo 3 de apoio é colocado numa primeira posição de montagem, no interior de um casquilho 5 de fecho. Nesta posição, o corpo 3 de apoio é fixado através de um dispositivo de retenção que é realizado por nervuras 21, 21' e 21''. As nervuras mantêm o corpo 3' de apoio afastado da superfície interior do casquilho 5 de fecho, de modo que, através do intervalo, um agente de esterilização pode ser introduzido no interior do casquilho de fecho, de modo que as futuras superfícies de encosto entre o espaço interior do casquilho 5 de fecho e o corpo 3' de apoio podem ser esterilizadas.

Após a esterilização, o corpo 3' de apoio é deslocado para a sua posição final que se encontra representada na figura 4. Nesta posição, este é fixado através das zonas terminais das nervuras que servem como ressaltos de engate. A esterilização da superfície de encosto entre dois componentes de um elemento 1 de fecho pode também ser realizada no caso de outros exemplos de realização. 22

De um modo preferido, a esterilização tem lugar num autoclave que pode também servir como antecâmara, através da qual o elemento de fecho é conduzido para um dispositivo de enchimento, no qual uma seringa pode ser enchida com um fármaco e/ou solução nutritiva ou semelhantes e ser fechada pelo elemento de fecho. Eventualmente, a seringa pode também ainda continuar a ser enchida após a colocação do elemento de fecho, através do seu deslocamento.

Lisboa, 29 de Julho de 2010 23

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Elemento (1) de fecho, em particular para fechar embalagens primárias para produtos farmacêuticos, que apresenta pelo menos dois componentes (3,5,-41, 45;41,55) , que encostam, pelo menos por zonas, uns aos outros, de modo que são formadas superfícies de encosto, sendo que o primeiro componente (3,-45,-55) apresenta uma resistência mais elevada do que o segundo componente (5;41) , - o primeiro componente (3;45;55) é concebido como corpo (3,3') de apoio, pelo qual podem ser absorvidas forças que são introduzidas no segundo componente (5;41), e - canais permeáveis ao vapor se prolongam no interior de um corpo de esterilização, caracterizado por - o corpo (3,3') de apoio ser concebido como o corpo de esterilização, no qual estão previstos os canais permeáveis ao vapor para a esterilização das superfícies de encosto.
2. Elemento de fecho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por os canais serem concebidos como 1 microestruturas, em particular através da porosidade do material utilizado.
3/8

3. Elemento de fecho de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado por o corpo de esterilização ser concebido como corpo (55) de aperto que pode ser ancorado de forma segura numa embalagem primária.
4/8

Fig.6 5/8

4. Elemento de fecho de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por o corpo (55) de aperto apresentar superfícies de encosto para um tampão (61) de fecho e uma tampa (41) de fecho, sendo que a tampa (41) de fecho encosta ao corpo (55) de aperto e este por sua vez ao tampão (61) de fecho.
5. Elemento de fecho de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores , caracterizado por o corpo de esterilização apresentar um prolongamento (53) cónico, em particular para uma cânula • 6. Elemento de fecho de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores , caracterizado por o corpo de esterilização apresentar um dispositivo de segurança, em particular para uma cânula.

7. Elemento de fecho de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por o elemento (1) de fecho apresentar um canal de fluido que pode ser fechado pela tampa (41) de fecho. 2

8. Elemento de fecho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o corpo (3,3') de apoio ser concebido como tampa (45) de segurança.

9. Elemento de fecho de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por uma tampa (45) de segurança adicional que se estende sobre a tampa (41) de fecho.

10. Elemento de fecho de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por a tampa (45) de segurança apresentar canais permeáveis ao vapor.

11. Elemento de fecho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o segundo componente (5;41) ser concebido como casquilho (5) de fecho.

12. Elemento de fecho de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por o corpo {3,3') de apoio se encontrar disposto no interior do casquilho (5) de fecho.

13. Elemento de fecho de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 ou 12, caracterizado por o casquilho (5) de fecho apresentar um dispositivo de retenção.

14. Elemento de fecho de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores 11 a 13, caracterizado por estar previsto um dispositivo de engate, através do qual os componentes (3,5;41, 4 5; 41, 55) podem ser engatados uns nos outros. 3 15. Elemento de fecho de acordo com a reivindicação 14 por caracterizado por o dispositivo de engate ser formado um degrau {1,1') que faz parte do casquilho (5) de fecho Lisboa, 29 de Julho de 2010 4 1/8

Fig.1 2/8
6/8

Fig.8 7/8

Fig.9 8/8 1

Fig.10