ES2325406T3 - Bandas quirurgicamente implantables ajustables con un perfil plano en el momento de implantacion. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo quirúrgico implantable (1) que tiene una forma desplegada y una forma no desplegada, incluyendo dicho dispositivo: a. una porción inflable flexible alargada (10); y b. una porción de banda alargada flexible y sustancialmente inextensible (20) que tiene un extremo distal (22), un extremo próximo (24) y un eje longitudinal (26) entremedio, estando unida dicha porción de banda a dicha porción inflable a lo largo de su cara interior (28), caracterizado porque; cuando dicho dispositivo está en su forma no desplegada, al menos una porción de dicha porción de banda tiene una sección transversal cóncava, tomada perpendicular a dicho eje longitudinal (26), que tiene una superficie cóncava en la superficie interior (28) de dicha porción de banda.
Description
Bandas quirúrgicamente implantables ajustables
con un perfil plano en el momento de implantación.
La presente invención tiene aplicación en
instrumentación endoscópica convencional y de cirugía abierta así
como en cirugía asistida por robots. La presente invención tiene
incluso más relación con bandas quirúrgicamente implantables
ajustables, tal como bandas gástricas para el tratamiento de la
obesidad.
El porcentaje de la población mundial que parece
obesidad mórbida está incrementando cada vez más. Las personas
severamente obesas son susceptibles de un mayor riesgo de enfermedad
cardíaca, apoplejía, diabetes, enfermedad pulmonar, y accidentes. A
causa del efecto de la obesidad mórbida en la vida del paciente, se
están buscando métodos de tratar la obesidad mórbida.
Se han intentado numerosas terapias no
operativas para la obesidad mórbida virtualmente sin éxito
permanente. Se ha intentado asesoramiento dietético, modificación
del comportamiento, cerrar las mandíbulas del paciente, y métodos
farmacológicos, y no han logrado corregir la patología. En el
tratamiento del trastorno también se han empleado aparatos
mecánicos para introducción en el cuerpo a través de medios no
quirúrgicos, tal como el uso de globos gástricos para llenar el
estómago. Sin embargo, tales dispositivos no se pueden emplear a
largo plazo, puesto que a menudo producen severa irritación, siendo
necesaria su extracción periódica y por lo tanto la interrupción
del tratamiento. Así, la comunidad médica ha desarrollado
acercamientos quirúrgicos para el tratamiento de la obesidad
mórbida.
La mayor parte de los procedimientos quirúrgicos
para el tratamiento de la obesidad mórbida se pueden clasificar en
general en los dirigidos a la prevención de absorción de alimentos
(mala absorción) o a la restricción del estómago para hacer que el
paciente se sienta lleno (restricción gástrica). La técnica más
común de mala absorción y restricción gástrica es la derivación
gástrica. En variantes de esta técnica, el estómago es dividido
horizontalmente en dos bolsas aisladas, teniendo la bolsa superior
una pequeña capacidad de alimento. La bolsa superior está conectada
al intestino delgado, o yeyuno, a través de un pequeño estoma, que
restringe el procesado de alimento por el estómago utilizable
reducido en gran medida. Dado que los alimentos no pasan en gran
parte por los intestinos, la cantidad de absorción de alimento se
reduce en gran medida.
El procedimiento anterior tiene muchas
desventajas. Típicamente, el procedimiento antes mencionado se
realiza en un entorno de cirugía abierta. Las técnicas mínimamente
invasivas actuales son difíciles de dominar por parte de los
cirujanos, y tienen muchos inconvenientes adicionales. Además, un
número elevado de pacientes se sienten incómodos con la idea de
dicho procedimiento drástico que no es fácilmente reversible.
Además, todas las técnicas de mala absorción conllevan riesgos y
efectos colaterales para el paciente, incluyendo mala nutrición y
síndrome de vaciamiento rápido.
En consecuencia, muchos pacientes y médicos
prefieren sufrir un procedimiento de restricción gástrica para el
tratamiento de la obesidad mórbida. Uno de los procedimientos
comunes implica el implante de una banda gástrica ajustable. Se
pueden ver ejemplos de una banda gástrica ajustable en las Patentes
de Estados Unidos 4.592.339 concedida a Kuzmak; RE 36176 concedida
a Kuzmak; 5.226.429 concedida a Kuzmak; 6.102.922 concedida a
Jacobson y 5.601.604 concedida a Vincent. Según la práctica
corriente, se coloca una banda gástrica rodeando operativamente el
estómago. Ésta divide el estómago en dos partes con un estoma
entremedio: una porción superior, o una bolsa, que es relativamente
pequeño, y una porción inferior que es relativamente grande. La
porción dividida pequeña del estómago es efectivamente el nuevo
estómago del paciente, requiriendo muy poco alimento para hacer que
el paciente se sienta lleno.
Una vez colocada alrededor del estómago, se
fijan uno a otro los extremos de la banda gástrica, y la banda se
mantiene fijamente en posición plegando una porción de la pared
gástrica sobre la banda y cerrando el tejido plegado con suturas
colocadas a su través con el fin de evitar por ello que la banda
resbale y que el estoma rodeado se expanda. Las bandas gástricas de
la técnica anterior se pueden describir mejor con referencia a las
figuras 5 y 6. La banda gástrica de la técnica anterior 101 incluye
una porción flexible sustancialmente no extensible 120 que tiene
una porción inflable expansible, 110 unida a ella. La porción
inflable 110 está en comunicación de fluido con un lugar de
inyección remoto. La inyección o extracción de un fluido de inflado
a o del interior de la envuelta expansible se usa para regular el
tamaño del estoma durante o después del implante. Ampliando el
estoma, el paciente puede comer más alimento sin sensación de estar
lleno, pero no perderá peso tan rápidamente. Reduciendo el tamaño
del estoma, sucede lo contrario. Los médicos ajustan regularmente
el tamaño del estoma para regular la tasa de pérdida de peso.
EP1036545 describe una banda gástrica del tipo
de correa para unir alrededor de una circunferencia del estómago
del paciente, con el fin de definir el diámetro de la abertura del
estómago. La banda incluye superficies exterior e interior, donde
la superficie interior engancha el estómago, y al menos la
superficie exterior está formada por un elemento alargado
sustancialmente no extensible a lo largo de su eje longitudinal. Se
hace un agujero pasante en el elemento alargado y se sitúa con el
fin de definir una porción de extremo de la banda que tiene una
longitud predeterminada. Una porción de extremo opuesto de la banda
está conformada de manera que se pueda introducir en el agujero
pasante para ajustar un diámetro interior deseado de la banda en su
posición operativa cerrada y sujetar la porción de extremo opuesto a
la superficie exterior de la banda.
WO8604498 describe un dispositivo para fajar el
estómago de un paciente. El dispositivo incluye una banda dispuesta
para unirse a un aro alrededor del estómago y provista de un lumen
que se llena con un fluido, en cuyo lumen la cantidad de fluido se
puede cambiar mediante un orificio de inyección colocado debajo de
la piel del paciente, de modo que se pueda variar el área en
sección transversal del aro.
En la mayoría de las bandas, según se ve en las
figuras 5, la porción flexible sustancialmente no extensible 120 de
la banda 101 tiene un perfil rectangular plano antes de la
colocación dentro del cuerpo. Sin embargo, según se ve en la figura
6, cuando está implantada alrededor del estómago 111, la porción 120
se estira y deforma, lo que hace que su superficie se curve y asuma
en un perfil convexo. Esto crea puntos afilados potenciales 121 en
la banda. Éste también es un problema cosmético y de percepción de
calidad. Por lo tanto, se necesita una banda gástrica ajustable que
no se curve como tal cuando esté implantada.
Según la presente invención, se facilita un
dispositivo quirúrgico implantable que tiene una forma desplegada y
una forma no desplegada. El dispositivo incluye una porción de globo
inflable flexible alargada y una porción de banda alargada flexible
y sustancialmente inextensible. La porción de banda tiene un extremo
distal, un extremo próximo y un eje longitudinal entremedio. La
porción de banda está unida a la porción de globo a lo largo de su
cara interior. Cuando el dispositivo está en su forma no desplegada,
al menos una porción de la porción de banda tiene una sección
transversal cóncava tomada perpendicular al eje longitudinal.
Las características nuevas de la invención se
exponen con detalle en las reivindicaciones anexas. Sin embargo, la
invención propiamente dicha, tanto en la organización como en los
métodos de operación, juntamente con otros objetos y sus ventajas,
se puede entender mejor por referencia a la descripción siguiente,
tomada en unión con los dibujos acompañantes en los que:
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
dispositivo 1, hecho según la presente invención.
La figura 2 es una vista en sección transversal
del dispositivo representado en la figura 1, tomada a lo largo de
las líneas 2-2.
La figura 3 es una vista en perspectiva de un
dispositivo 1 que lo representa en su posición desplegada.
La figura 4 es una vista en sección transversal
del dispositivo representado en la figura 3, tomada a lo largo de
las líneas 4-4.
La figura 5 es una vista similar a la de la
figura 2, pero que representa un dispositivo de la técnica anterior
101.
La figura 6 es una vista en sección transversal
de la banda 101, pero que la representa en su posición
desplegada.
Con referencia ahora a los dibujos, donde
números análogos indican los mismos elementos en todas las vistas,
como se ha indicado anteriormente, en la figura 5 se representa una
banda gástrica ajustable de la técnica anterior del tipo descrito
en las referencias antes citadas. El dispositivo 101 incluye una
porción inflable flexible alargada, alternativamente denominada
porción de globo, 110 y una porción de banda alargada flexible y
sustancialmente inextensible 120. La figura 5 representa el
dispositivo en su forma no desplegada, con la porción de banda 120
con un perfil plano que tiene una sección transversal lineal.
Como se ha indicado anteriormente, sin embargo,
y según se ve de la figura 6, una vez que el dispositivo 101 está
colocado alrededor del estómago 111, y los extremos de la banda
gástrica están fijados uno a otro, la porción de banda 120 se
estira y deforma, haciendo que su superficie se curve y asuma un
perfil convexo. Esto crea puntos afilados potenciales 121 en la
banda, que también son un problema cosmético y de percepción de
calidad. Por lo tanto, se necesita una banda gástrica ajustable que
no se curve cuando esté implantada ni asuma un perfil cóncavo.
Con referencia ahora a la figura 1, se
representa un dispositivo quirúrgicamente implantable 1 hecho según
la presente invención. El dispositivo incluye una porción de globo
inflable flexible alargada 10. La porción de globo se puede hacer
de varios materiales conocidos por los expertos en la técnica
incluyendo silicona y poliuretano. El dispositivo 1 incluye además
una porción de banda alargada flexible y sustancialmente
inextensible 20. La porción de banda tiene un extremo distal 22, un
extremo próximo 24 y un eje longitudinal 26 entremedio. La porción
de banda 20 se puede hacer de cualquier número de materiales
conocidos por los expertos en la técnica incluyendo silicona y
poliuretano. La porción de banda está unida a la porción de globo a
lo largo de una cara interior 28 (representada en la figura 2) de
la porción de banda 20. La porción de globo o inflable 10 puede
estar unida a la porción de banda 20 por cualquier número de medios
conocidos por los expertos en la técnica incluyendo la utilización
de un adhesivo de silicona. Las dos porciones también se pueden
fabricar integralmente como una pieza.
Los extremos distal y próximo de las porciones
de banda incluyen preferiblemente medios para unir dichos extremos
conjuntamente. Hay varios medios para unir los extremos distal y
próximo de la banda juntamente. La figura 1 representa el extremo
distal de la banda 22 incluyendo una lengüeta 30 que tiene ranuras
32. Esta lengüeta 30 se insertaría en una ranura (no representada)
en el extremo próximo 24 de la banda 20. La lengüeta 30 también
incluye agujeros de sutura 34 y 36, uno de los cuales se alinearía
con el agujero de sutura 38 en el extremo próximo 24 de la banda
20. Después de insertar la lengüeta 30 en la ranura, y de que el
médico esté satisfecho de la posición final de la banda, los
extremos 22 y 24 se suturan entonces a menudo conjuntamente para
fijar mejor la banda en posición. Sin embargo, muchos medios de
bloqueo alternativos, tal como los descritos en la referencia
incorporada anteriormente, no necesitan usar sutura.
La porción inflable 10 se representa en
comunicación de fluido con un orificio de inyección 50 mediante una
línea de fluido 52. Sin embargo, la porción inflable 10 también
podría estar conectada por fluido a un depósito implantado tal como
los usados con bandas controladas a distancia. Dicha banda se
describe en la Patente de Estados Unidos 6.453.907 concedida el 24
de septiembre de 2002. El orificio 50 es del tipo bien conocido en
el campo médico no solamente para bandas gástricas, pero tales
orificios también se usan para acceso vascular para administración
de medicamento. Después de implantar el dispositivo 1 en un
paciente, el orificio 50 se une justo por debajo de la piel del
paciente, de modo que se pueda introducir y sacar fluido de la
porción inflable con una jeringa. La línea de fluido 52 puede ser
integral con la porción inflable 10 o puede ser una pieza
separada.
El dispositivo 1 tiene una posición no
desplegada con una forma no desplegada representada en la figura 1.
Ésta es la forma y posición del dispositivo antes de introducir el
dispositivo en un paciente. El dispositivo 2 también tiene una
posición desplegada con una forma desplegada, representada en la
figura 3. La posición desplegada de la banda es cuando la banda
está rodeando una parte del cuerpo del paciente, tal como el
estómago o esófago. La figura 3 muestra la banda con extremos 22 y
24 unidos uno a otro con la lengüeta y la ranura y la sutura.
La figura 2 representa una vista en sección
transversal de la porción inflable 10 y la porción de banda 20
cuando el dispositivo 1 está en su posición no desplegada. Según se
ve en la figura, cuando el dispositivo está en su forma no
desplegada, la porción de banda 20 tiene una sección transversal
cóncava tomada perpendicular al eje longitudinal 26. La porción de
banda 20 está moldeada en la forma presente. La ventaja de esto se
puede ver con referencia a la figura 4. La figura 4 representa una
sección transversal de porción inflable 10 y la porción de banda 20
cuando el dispositivo 1 está en su posición desplegada. Como se ve
en dicha figura, la naturaleza cóncava de la banda 20 en su estado
no desplegado hace que asuma una sección transversal sustancialmente
lineal, o perfil plano, cuando el dispositivo esté en su estado
desplegado. Compárese esto con la figura 6, donde cuando la banda
tiene un perfil plano en su estado no desplegado, asume una forma o
perfil cóncavo en su estado desplegado. Por lo tanto, el
dispositivo antes descrito tiene una porción de banda 20 que se
estira y deforma cuando está implantado, pero hace que su
superficie se curve y asuma un perfil plano. Esto elimina los
puntos afilados potenciales o un problema cosmético y de percepción
de calidad.
Será fácilmente evidente a los expertos en la
técnica que la invención anterior tiene igualmente aplicabilidad a
otros tipos de bandas implantables. Por ejemplo, se usan bandas para
el tratamiento de incontinencia fecal. Una de tales bandas se
describe en la Patente de Estados Unidos 6.461.292. También se puede
usar bandas para tratar la incontinencia urinaria. Una de tales
bandas se describe en la solicitud de Patente de Estados Unidos
2003/0105385. También se puede usar bandas para tratar la acidez
gástrica y/o el reflujo ácido. Dicha banda se describe en la
Patente de Estados Unidos 6.470.892. También se puede usar bandas
para tratar la impotencia. Dicha banda se describe en la solicitud
de Patente de Estados Unidos 2003/0114729.
Aunque se han representado y descrito aquí
realizaciones preferidas de la presente invención, será obvio a los
expertos en la técnica que tales realizaciones se ofrecen a modo de
ejemplo solamente. Los expertos en la técnica pensarán ahora en
numerosas variaciones, cambios y sustituciones, sin apartarse de la
invención. Por ejemplo, como será evidente a los expertos en la
técnica, estas descripciones tienen igual aplicación en cirugía
asistida por robots. Además, se deberá entender que cada estructura
descrita anteriormente tiene una función, y dicha estructura se
puede denominar un medio para realizar dicha función.
Consiguientemente, se ha previsto que la invención se limite
solamente por el alcance de las reivindicaciones anexas.
Claims (6)
1. Un dispositivo quirúrgico implantable (1) que
tiene una forma desplegada y una forma no desplegada, incluyendo
dicho dispositivo:
- a.
- una porción inflable flexible alargada (10); y
- b.
- una porción de banda alargada flexible y sustancialmente inextensible (20) que tiene un extremo distal (22), un extremo próximo (24) y un eje longitudinal (26) entremedio, estando unida dicha porción de banda a dicha porción inflable a lo largo de su cara interior (28),
caracterizado porque;
cuando dicho dispositivo está en su forma no
desplegada, al menos una porción de dicha porción de banda tiene
una sección transversal cóncava, tomada perpendicular a dicho eje
longitudinal (26), que tiene una superficie cóncava en la
superficie interior (28) de dicha porción de banda.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, donde
dicha porción inflable y dicha porción de banda se fabrican
integralmente como una pieza.
3. El dispositivo de la reivindicación 1, donde
dicha porción de banda en su forma desplegada tiene una sección
transversal sustancialmente plana, tomada perpendicular a dicho eje
longitudinal.
4. El dispositivo de la reivindicación 1, donde
dicha porción de banda se hace al menos parcialmente de al menos
uno de silicona y poliuretano.
5. El dispositivo de la reivindicación 1
incluyendo además unos medios para unir conjuntamente dichos
extremos distal y próximo de dicha banda.
6. El dispositivo de la reivindicación 1
incluyendo además un orificio de inyección (50) en comunicación de
fluido con dicha porción inflable.
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