ES2302562T3 - Orificio de inyeccion quirurgico implantable con fijador absorbible. - Google Patents
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Abstract
Un orificio de inyección quirúrgico implantable (10) que tiene una posición no desplegada, y una posición desplegada donde está unido a tejido, incluyendo dicho orificio (10): a. Un alojamiento (12) que tiene un extremo distal cerrado (14), un extremo próximo abierto (18) y un depósito de fluido (20) entremedio; b. Un tabique penetrable por aguja (22) unido a dicho alojamiento (12) alrededor de dicho extremo próximo abierto (18); y c. Al menos un mecanismo de unión que toma la forma de un gancho arqueado, montado en dicho alojamiento en un punto de pivote (80) a lo largo de una periferia exterior de dicho alojamiento (12), y pivotable con respecto al alojamiento alrededor de dicho punto de pivote para unir inicialmente dicho orificio a tejido; y caracterizado por: dicho mecanismo de unión incluye un material bioabsorbible, y dicho gancho arqueado tiene una longitud que se extiende sustancialmente más de 90° alrededor de dicho punto de pivote.
Description
Orificio de inyección quirúrgico implantable con
fijador absorbible.
La presente invención tiene aplicación en
instrumentación quirúrgica abierta y endoscópica convencional así
como aplicación en cirugía robótica asistida. La presente invención
también tiene incluso relación con bandas ajustables quirúrgicamente
implantables, tal como bandas gástricas para el tratamiento de la
obesidad.
El porcentaje de la población mundial que sufre
obesidad mórbida aumenta constantemente. Las personas obesas severas
son susceptibles de un mayor riesgo de enfermedad cardíaca,
apoplejía, diabetes, enfermedad pulmonar, y accidentes. A causa del
efecto de la obesidad mórbida en la vida del paciente, se están
investigando de nuevo métodos de tratar la obesidad mórbida.
Numerosas terapias no operativas para la
obesidad mórbida se han intentado virtualmente sin éxito permanente.
Se han intentado asesoramiento dietético, modificación del
comportamiento, cierre de las mandíbulas del paciente, y métodos
farmacológicos, y han fallado en la corrección de la anomalía.
También se han empleado aparatos mecánicos para introducción en el
cuerpo a través de medios no quirúrgicos, tales como el uso de
globos gástricos para llenar el estómago en el tratamiento de la
anomalía. Sin embargo, tales dispositivos no se pueden emplear a
largo plazo, puesto que a menudo producen severa irritación, siendo
necesaria su extracción periódica y por lo tanto la interrupción del
tratamiento. Así, la comunidad médica ha desarrollado acercamientos
quirúrgicos para tratamiento de la obesidad mórbida.
La mayoría de los procedimientos quirúrgicos
para tratamiento de la obesidad mórbida se pueden clasificar en
general como dirigidos a la prevención de la absorción de alimento
(mala absorción), o a la restricción del estómago para hacer que el
paciente se sienta lleno (restricción gástrica). La técnica más
común de la mala absorción y la restricción gástrica es la
derivación gástrica. En variaciones de esta técnica, el estómago es
dividido horizontalmente en dos bolsas aisladas, teniendo la bolsa
superior una pequeña capacidad de alimentos. La bolsa superior está
conectada al intestino delgado, o yeyuno, a través de un pequeño
estoma, que restringe el procesado de alimentos por el estómago
utilizable reducido en gran medida. Dado que el alimento deja a un
lado gran parte de los intestinos, la cantidad de absorción de
alimento se reduce en gran medida.
Son muchas las desventajas del procedimiento
anterior. Típicamente el procedimiento antes mencionado se lleva a
cabo en un entorno quirúrgico abierto. Las técnicas mínimamente
invasivas actuales son difíciles de dominar por los cirujanos, y
tienen muchos inconvenientes adicionales. Además, hay un alto nivel
de pacientes incómodos con la idea de dicho procedimiento drástico
que no es fácilmente reversible. Además, todas las técnicas de mala
absorción conllevan riesgos corrientes y efectos colaterales para el
paciente, incluyendo mala nutrición y síndrome de vaciamiento
rápido.
En consecuencia, muchos pacientes y médicos
prefieren experimentar un procedimiento de restricción gástrica para
el tratamiento de la obesidad mórbida. Uno de los procedimientos más
comunes implica el implante de una banda gástrica ajustable. Se
pueden ver ejemplos de una banda gástrica en las Patentes de Estados
Unidos 4.592.339 concedida a Kuzmak; RE 36176 concedida a Kuzmak;
5.226.429 concedida a Kuzmak; 6.102.922 concedida a Jacobson y
5.601.604 concedida a Vincent. Según la práctica corriente, una
banda gástrica se coloca operativamente rodeando el estómago. Ésta
divide el estómago en dos partes con un estoma entremedio. Una
porción superior, o una bolsa, que es relativamente pequeña, y una
porción inferior que es relativamente grande. La porción dividida
pequeña del estómago efectivamente es el nuevo estómago del
paciente, requiriendo muy poco alimento para hacer que el paciente
se sienta lleno.
Una vez colocada alrededor del estómago, los
extremos de la banda gástrica se fijan uno a otro y la banda se
mantiene fijamente en posición plegando una porción de la pared
gástrica sobre la banda y cerrando el tejido plegado con suturas
colocadas a su través evitando por ello que la banda resbale y que
el estoma rodeado se expanda. Las bandas gástricas incluyen
típicamente una porción flexible sustancialmente no extensible que
tiene una porción expansible inflable unida. La porción inflable
está en comunicación de fluido con un lugar u orificio de inyección
remoto. La inyección o extracción de un fluido de inflado a o del
interior de la porción inflable se usa para ajustar el tamaño del
estoma durante o después del implante. Ampliando el estoma, el
paciente puede comer más alimento sin sensación de estar lleno, pero
no perderá peso tan rápidamente. Reduciendo el tamaño del estoma,
sucede lo contrario. Los médicos regulan regularmente el tamaño del
estoma para regular la tasa de pérdida de peso.
La mayoría de los orificios de inyección de
fluido de las bandas antes descritas se unen debajo de la piel a la
fascia de un paciente. Tales orificios están provistos a menudo de
agujeros de sutura y el orificio se sutura al tejido. Sin embargo,
también se puede utilizar medios alternativos de unir el orificio al
paciente, tal como usar ganchos integrales. Tales otros medios para
unir el orificio a un paciente se describen en las Solicitudes de
Patente de Estados Unidos, del mismo cesionario y en tramitación,
números de serie: 10/741.785 presentada el 19 de diciembre de 2003;
EP-A-1 488 824 y
EP-A-1 547 643.
EP-A-1 488 824 forma la base del
preámbulo de la reivindicación 1 anexa.
Sin embargo, muchos de los sujetadores de la
técnica anterior podrían producir incomodidad del paciente,
incluyendo dolor. Es bien conocido que una vez que el orificio ha
sido colocado, comienza a crecer una cápsula fibrótica sobre el
orificio hasta que se encapsula completamente. La tasa a la que
crece la cápsula fibrótica varía de un paciente a otro, pero
generalmente los cirujanos están de acuerdo en que el orificio está
completamente encapsulado a los 2 meses. Una vez que el orificio ha
sido capturado por la cápsula fibrótica, ya no hay necesidad de
fijar el orificio con suturas u otros tipos de sujetadores. De
hecho, sería deseable que estos medios de sujeción adicionales ya no
fuesen parte del sistema de orificio con el fin de no producir
incomodidad en el paciente.
Según la presente invención definida en la
reivindicación 1, se facilita un orificio de inyección quirúrgico
implantable que tiene una posición no desplegada, y una posición
desplegada donde está unido a tejido. El orificio incluye un
alojamiento que tiene un extremo distal cerrado, un extremo próximo
abierto y un depósito de fluido entremedio. El orificio además
incluye un tabique penetrable por aguja unido al alojamiento
alrededor del extremo próximo abierto. El orificio también incluye
al menos un mecanismo de unión montado en el alojamiento para unir
inicialmente el orificio a tejido donde el mecanismo de unión se
hace de un material bioabsorbible.
Las nuevas características de la invención se
exponen con detalle en las reivindicaciones anexas. Sin embargo, la
invención propiamente dicha, como organización y como métodos de
operación, juntamente con sus objetos y ventajas adicionales, se
puede entender mejor por referencia a la siguiente descripción,
tomada en unión con los dibujos acompañantes en los que:
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
orificio de fluido quirúrgicamente implantable hecho según la
presente invención, que representa el orificio unido a una banda
gástrica ajustable.
La figura 2 es una vista en perspectiva de un
orificio de fluido quirúrgicamente implantable hecho según la
presente invención.
La figura 3 es una vista en sección transversal
del orificio representado en las figuras 1 y 2, tomada a lo largo de
la línea 3-3 en la figura 1.
Y la figura 4 es una vista similar a la de la
figura 3 pero representando el orificio de fluido implantado dentro
de un paciente.
Con referencia ahora a los dibujos donde números
análogos indican los mismos elementos en todas las vistas, como se
ha indicado anteriormente, en la figura 1 se representa una banda
gástrica ajustable 1 del tipo descrito en las referencias
incorporadas antes mencionadas. La banda 1 se implanta dentro del
cuerpo de un paciente rodeando el estómago 12. La porción inflable
de la banda está en comunicación de fluido con el orificio de
inyección 10 mediante un tubo de catéter 52. El tubo 52 tiene un
extremo próximo 53 unido al orificio 10 y un extremo distal 55 unido
a la banda gástrica ajustable 1. El orificio 10 puede ser usado para
un amplio rango de dispositivos en el campo médico y no solamente
para bandas gástricas. Por ejemplo, el orificio también puede ser
usado para acceso vascular para administración de medicamentos.
Como se ve en las figuras 2 y 3, el orificio de
inyección quirúrgicamente implantable 10 incluye un alojamiento 12.
El alojamiento 12 se puede hacer de cualquier número de materiales
incluyendo acero inoxidable, titanio, o materiales poliméricos. El
alojamiento 12 tiene una porción trasera distal o extremo distal
cerrado 14 y una porción de pared perimétrica 16 que se extiende
próximamente desde la porción trasera 14 en un ángulo. La porción de
pared 16 define un agujero próximo o extremo próximo abierto 18, y
un depósito de fluido 20 entre el agujero 18 y la porción trasera
14. El orificio incluye un tabique penetrable por aguja 22 unido al
alojamiento alrededor del agujero 18 para cubrir el agujero y sellar
el depósito 20. El tabique 22 se puede hacer de cualquier número de
materiales incluyendo silicona. El tabique 22 se coloca
preferiblemente en una posición suficientemente próxima de tal
manera que la profundidad del depósito 20 sea suficiente para
exponer la punta abierta de una aguja, tal como una aguja Huber, de
modo que pueda tener lugar la transferencia de fluido. El tabique
22 está dispuesto preferiblemente de modo que se autoselle después
de ser perforado por una aguja y de retirar la aguja. En una
realización, el tabique se hace de silicona que está bajo compresión
cuando está unido al alojamiento. El orificio 10 incluye además un
elemento de conexión de tubo de catéter 30, en comunicación de
fluido con el depósito 20.
El orificio 10 se implanta en un paciente y
unido a la fascia justo debajo de la piel del paciente, de modo que
se pueda introducir y retirar fluido de la porción inflable con una
jeringa. Como se ve en las figuras, el orificio 1 incluye uno o más
mecanismos de unión 70, que toman la forma de un gancho
arqueado.
Como se ve en las figuras, el orificio 1 incluye
uno o más mecanismos de unión 70. Las figuras muestran aquí tres
mecanismos de unión sustancialmente idénticos e igualmente
espaciados uno de otro. Los mecanismos de unión 70 se montan en el
alojamiento 12 en un punto de pivote 80 a lo largo de una periferia
exterior 13 del alojamiento 12. Como se ve en las figuras, los
mecanismos de unión 70 son ganchos arqueados pivotables con respecto
al alojamiento. Los mecanismos de unión 70 tienen una longitud
arqueada L que se extiende sustancialmente más de 90º, y
preferiblemente menos de 180º alrededor del punto de pivote. El
orificio de inyección quirúrgico implantable 10 tiene una posición
no desplegada, representada como una línea continua en la figura 3,
y una posición desplegada, representada como la línea de
transparencia en la figura 3 y en la figura 4, donde el orificio
está unido a tejido. Los mecanismos de unión 70 se hacen
preferiblemente de un material bioabsorbible incluyendo, aunque sin
limitación, uno o más de los siguientes solos o en combinación:
polidioxanona, poliglactina y/o poliglecaprona.
El mecanismo de unión 70 tiene un extremo fijo
72 unido pivotantemente al alojamiento 12 en el punto de pivote 80.
El diseño permite al cirujano utilizar fórceps y accionar el
sujetador a través del tejido hasta que el extremo libre 74 descanse
contra el plano 75. De esta forma el paciente está protegido contra
el extremo afilado de la punta. El mecanismo de unión 70 también
incluye un extremo libre 74 que tiene una configuración afilada o
puntiaguda. El alojamiento 12 incluye además al menos una porción
rebajada 15 a lo largo de su extremo distal 14. La porción rebajada
15 está diseñada para recibir el extremo libre 74 de los mecanismos
de unión 70 cuando el orificio 1 está en su posición desplegada.
Este diseño evita cualquier exposición del extremo afilado libre a
tejido después de que el orificio ha sido implantado.
Los mecanismos de unión o gancho de 180º antes
descritos proporcionan ventajas sobre los ganchos de 90º o menos
anteriores. Como se ve en la figura 4, el mecanismo de unión antes
descrito permite que el gancho enganche una zona de tejido más
grande, y permite que dos puntos de bloqueo entren y salgan de la
fascia. Esto proporciona una mejor fijación del orificio al tejido.
Además, el paciente no se expone a ninguna "punta". Una ventaja
adicional de la configuración de sujeción es que el sujetador sigue
un radio constante cuando es empujado a través del tejido.
Manteniendo un radio constante, el sujetador nunca induce una fuerza
de compresión sobre la fascia. Esto deberá minimizar el dolor porque
el sujetador no "comprime ni aprieta" nervios.
En la práctica, el médico creará una incisión en
la piel 110 de un paciente para exponer la fascia según técnicas
quirúrgicas conocidas. A continuación, como se ve en la figura 4, el
orificio 1 se podría colocar contra la fascia 100 del paciente con
el orificio en su posición no desplegada. A continuación, el médico
podría girar, manualmente o de otro modo, el mecanismo de unión
sustancialmente más de 90º y preferiblemente menos de 180º de modo
que el gancho entre y posteriormente salga de la fascia. El diseño
permite al cirujano utilizar fórceps y accionar el sujetador a
través del tejido hasta que el extremo libre 74 descanse contra el
plano 75. De esta forma, el paciente está protegido contra el
extremo afilado de la punta. Esto se podría hacer para cada
mecanismo de unión en el dispositivo. A continuación, el tubo de
catéter 52 se conectaría al elemento de conexión 30, y el paciente
se cosería.
Será fácilmente evidente a los expertos en la
técnica que la invención anterior tiene igualmente aplicabilidad a
otros tipos de bandas implantables. Por ejemplo, se utilizan bandas
para el tratamiento de incontinencia fecal. Una de tales bandas se
describe en la Patente de Estados Unidos 6.461.292. También se puede
utilizar bandas para tratar la incontinencia urinaria. Tal banda se
describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos 2003/0105385.
También se puede utilizar bandas para tratar la pirosis y/o el
reflujo ácido. Tal banda se describe en la Patente de Estados Unidos
6.470.892. También se puede utilizar bandas para tratar la
impotencia. Tal banda se describe en la Solicitud de Patente de
Estados Unidos 2003/0114729.
Aunque se han representado y descrito aquí
realizaciones preferidas de la presente invención, será obvio a los
expertos en la técnica que tales realizaciones se ofrecen a modo de
ejemplo solamente. Los expertos en la técnica pensarán en numerosas
variaciones, cambios, y sustituciones sin apartarse de la invención
definida en las reivindicaciones. Por ejemplo, como será evidente a
los expertos en la técnica, estas descripciones tienen igual
aplicación en cirugía robótica asistida. Además, se deberá entender
que cada estructura descrita anteriormente tiene una función y tal
estructura puede ser denominada unos medios para realizar dicha
función. Consiguientemente, se ha previsto que la invención se
limite solamente por el alcance de las reivindicaciones anexas.
Claims (10)
1. Un orificio de inyección quirúrgico
implantable (10) que tiene una posición no desplegada, y una
posición desplegada donde está unido a tejido, incluyendo dicho
orificio (10):
- a.
- Un alojamiento (12) que tiene un extremo distal cerrado (14), un extremo próximo abierto (18) y un depósito de fluido (20) entremedio;
- b.
- Un tabique penetrable por aguja (22) unido a dicho alojamiento (12) alrededor de dicho extremo próximo abierto (18); y
- c.
- Al menos un mecanismo de unión que toma la forma de un gancho arqueado, montado en dicho alojamiento en un punto de pivote (80) a lo largo de una periferia exterior de dicho alojamiento (12), y pivotable con respecto al alojamiento alrededor de dicho punto de pivote para unir inicialmente dicho orificio a tejido; y
caracterizado por:
- dicho mecanismo de unión incluye un material bioabsorbible, y
- dicho gancho arqueado tiene una longitud que se extiende sustancialmente más de 90º alrededor de dicho punto de pivote.
2. El orificio de inyección de la reivindicación
1 donde gancho arqueado tiene una longitud que se extiende
sustancialmente al menos 180º alrededor de dicho punto de
pivote.
3. El orificio de inyección de la reivindicación
1 o 2 donde dicho mecanismo de unión incluye poliglactina.
4. El orificio de inyección de la reivindicación
1 o 2 donde dicho mecanismo de unión incluye poliglecaprona.
5. El orificio de inyección de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, donde dicho mecanismo de unión tiene
un extremo fijo en el punto de pivote (80) y un extremo libre en el
otro extremo, y el alojamiento tiene una superficie plana contra la
que el extremo libre descansa cuando dicho mecanismo de unión ha
unido dicho orificio a tejido para proteger al paciente del extremo
afilado de la punta del gancho arqueado en el extremo libre.
6. El orificio de inyección de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, incluyendo además un tubo de conexión de
catéter unido a dicho alojamiento y en comunicación de fluido con
dicho depósito.
7. El orificio de inyección de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6 donde dicho alojamiento incluye titanio.
8. El orificio de inyección de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7 donde dicho tabique se autosella después de
ser perforado por una aguja y de retirar la aguja.
9. El orificio de inyección de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8 donde dicho tabique incluye silicona.
10. El orificio de inyección de cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 9, incluyendo además:
- d.
- Una banda gástrica ajustable unida a dicho alojamiento mediante un tubo de conexión de catéter unido a dicho alojamiento y en comunicación de fluido con dicho depósito.
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