ES2306034T3 - Banda ajustable con fluido mejorada. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo (1) quirúrgicamente implantable con fluido ajustable que comprende: a. una porción inflable (10) alargada sustancialmente flexible; y b. una poción de banda (20) alargada flexible y sustancialmente inextensible fijada a dicha porción inflable (10); y c. unos medios para cambiar la forma de dicho dispositivo (1) de una configuración recta a una configuración curvada después de ser implantado dentro de un cuerpo, caracterizado porque: dichos medios para cambiar la forma de dicho dispositivo (1) comprenden una tira (60) con una aleación con memoria de la forma dispuesta a lo largo de la extensión del dispositivo (1), teniendo dicha tira (60) una forma recta por debajo de la temperatura del cuerpo, y una forma curvada a la temperatura del cuerpo, en el que la tira (60) tiene la suficiente fuerza de recuperación de la forma para curvar dicho dispositivo (1) tras ser implantado dentro de un cuerpo.
Description
Banda ajustable con fluido mejorada.
La presente invención tiene aplicación en el
campo del instrumental quirúrgico abierto y endoscópico convencional
así como en el de la cirugía robotizada. La presente invención
tiene una relación más concreta con las bandas ajustables
quirúrgicamente implantables, como por ejemplo las bandas gástricas
para el tratamiento de la obesidad.
El porcentaje de la población mundial aquejada
de obesidad mórbida se incrementa de un modo constante. Las
personas con una acusada obesidad presentan un riesgo complementario
de enfermedad cardíaca, embolia cerebral, diabetes, enfermedad
pulmonar y accidentes. Debido a las consecuencias de la obesidad
mórbida para la vida del paciente, se han realizado investigaciones
relacionadas con los procedimientos para tratar dicha
obesidad
mórbida.
mórbida.
Se han intentado numerosas terapias no
quirúrgicas sin apenas resultado permanente. Las orientaciones
dietéticas, la modificación del comportamiento, la costura metálica
de las mandíbulas del paciente y los procedimientos farmacológicos
son todos procedimientos que se han ensayado y han fracasado en el
intento por corregir la enfermedad. Los aparatos mecánicos de
inserción dentro del cuerpo por medios no quirúrgicos, como por
ejemplo el empleo de jugos gástricos para llenar el estómago han
sido también empleados en el tratamiento de la enfermedad. Sin
embargo, dichos dispositivos no pueden ser empleados durante un
largo periodo de tiempo, porque a menudo provocan una irritación
severa, y requieren su retirada periódica y , por tanto, la
interrupción del tratamiento. Por ello, la comunidad médica ha
desarrollado determinadas propuestas quirúrgicas para el tratamiento
de la obesidad mórbida.
La mayoría de los procedimientos quirúrgicos
para el tratamiento de la obesidad mórbida pueden en general ser
clasificados o bien como dirigidos a la prevención de la absorción
de alimento (hipoabsorción), o a la restricción del estómago para
hacer que el paciente se sienta lleno (restricción gástrica). La
técnica de restricción por hipoabsorción y de restricción gástrica
mas habitual es el bypass gástrico. En variantes de esta técnica,
el estómago es horizontalmente definido en dos bolsas aisladas,
teniendo la bolsa superior una capacidad de admisión de alimentos
pequeña. La bolsa superior está conectada al intestino delgado o
yeyuno, a través de un estoma pequeño, lo que restringe el
transformación del alimento mediante la considerable reducción del
estómago utilizable. Dado que el alimento puentea buena parte de los
intestinos, la cantidad de absorción de alimento se reduce en gran
medida.
Hay muchas desventajas en relación con el
procedimiento expuesto. Típicamente, el procedimiento anteriormente
señalado se lleva a cabo en un entorno quirúrgico abierto. Las
actuales técnicas mínimamente invasivas son difíciles de dominar
por parte de los cirujanos y tienen muchos inconvenientes. Así
mismo, hay un elevado nivel de pacientes a quienes les inquieta un
procedimiento gástrico del tipo indicado que no es fácilmente
reversible. Así mismo, todas las técnicas del tipo hipoabsorción
conllevan riesgos inherentes y efectos colaterales al paciente,
incluyendo la malnutrición y el síndrome de evacuación gástrica
rápida.
En consecuencia, muchos pacientes y médicos se
decantan por un procedimiento de restricción gástrica para el
tratamiento de la obesidad mórbida. Uno de los procedimientos más
comunes implica la implantación de una banda gástrica ajustable. De
acuerdo con la práctica actual, una banda gástrica es operativamente
situada para rodear el estómago. Esto divide el estómago en dos
partes con un estoma entre ellas. Una poción superior, o una
bolsa, relativamente pequeña, y una porción inferior relativamente
grande. La porción tabicada pequeña del estómago se convierte
efectivamente en el nuevo estómago del paciente, requiriendo muy
poco alimento para que el paciente se sienta lleno. El documento WO
03/059215 divulga una banda gástrica hecha con un material
elastomérico de dureza variable.
Una vez situada alrededor del estómago los
extremos de la banda gástrica son atados entre sí y la banda es
mantenida firmemente en posición mediante el repliegue de una
porción de la pared gástrica sobre la banda y cerrando el tejido
plegado con unas suturas situadas a su través impidiendo de esta
forma que la banda se resbale y que el estoma rodeado se
expanda.
Durante la colocación de las bandas gástricas,
el dispositivo debe ser insertado dentro del cuerpo mediante un
trócar, situado alrededor del estómago, y bloqueado en posición. Las
propiedades físicas y la geometría de la banda contribuyen a hacer
que algunas de estas etapas sean más fáciles que otras. Por ejemplo,
una banda blanda, flácida, sería fácil de situar a través de un
trócar y ser atraumática para el tejido, pero sería más difícil de
orientar a través del estómago. Una banda curvada de antemano, más
rígida, sería fácil de situar alrededor del estómago, pero sería
más difícil de situar a través de un trócar y sería más traumática
para el tejido. La presente invención resuelve este problema
proporcionando una banda que sería capaz de presentar múltiples
configuraciones mediante las cuales tendría unas características
blandas, flácidas, en un momento, y unas propiedades curvadas,
rígidas, en otro. Esto podría llevarse a cabo de muchas maneras.
De acuerdo con la presente invención, se
proporciona un dispositivo quirúrgicamente implantable ajustable con
fluido, como por ejemplo una banda gástrica ajustable, de acuerdo
con lo expuesto en las reivindicaciones.
Las características novedosas de la invención se
exponen concretamente en las reivindicaciones adjuntas. La
invención misma, sin embargo, tanto en cuanto a la organización como
a los procedimientos operativos, junto con sus objetos y ventajas
adicionales, puede ser comprendida de forma óptima con referencia a
la descripción subsecuente, tomada en combinación con los dibujos
que se acompañan en los cuales:
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un
dispositivo 1 quirúrgicamente implantable ajustable con fluido
fabricado de acuerdo con la presente invención.
La Figura 2 es una vista en sección transversal
del dispositivo mostrado en la Figura 1, tomado a lo largo de las
líneas 2-2.
La Figura 3 es una vista en perspectiva de un
dispositivo implantado en el cuerpo de un paciente.
La Figura 4 es una vista en sección transversal
simplificada de la porción extensible 20 del dispositivo 1.
La Figura 5 es una vista similar a la mostrada
en la Figura 4 pero mostrando la porción 20 en su configuración
recta.
La Figura 6 es una vista similar a la mostrada
en la Figura 5 pero que muestra una forma de realización
alternativa, de acuerdo con la presente invención.
La Figura 7 es una vista plana simplificada
parcial de los medios triangulares 130 mostrados en la Figura 6.
La Figura 8 es una vista similar a la de la
Figura 7 pero que muestra los medios 130 en su configuración
curvada.
Con referencia ahora a la Figura 1, en ella se
muestra un dispositivo quirúrgicamente implantable 1 fabricado de
acuerdo con la presente invención. El dispositivo 1 es similar a los
dispositivos descritos en las Patentes estadounidenses 4,592,339
concedida a Kuzmak; la Patente RE 36176 concedida a Kuzmak; la
Patente 5,226,429 concedida a Kuzmak; la Patente 6,102,922
concedida a Jacobson y la Patente 5,601,604 concedida a Vincent. El
dispositivo incluye una poción de globo 10 inflable flexible
alargada. La porción de globo 10 está sustancialmente vacía de
fluidos antes de la implantación de los dispositivos en un paciente.
La poción de globo 10 puede estar hecha con múltiples materiales
conocidos por los expertos en la materia comprediendo silicona y
poliuretano. Así mismo, dichas bandas pueden ser revestidas con
materiales para mejorar la prevención de la difusión. Dichos
revestimientos incluyen polvo de titanio y se describen en la
solicitud de Patente PCT WO 2004/010910 A1.
El dispositivo 1 incluye así mismo una porción
de banda 20 alargada flexible y sustancialmente inextensible. La
porción de banda tiene un extremo distal 22, un extremo proximal 24
y un eje longitudinal 26 entre ellos. La porción de banda 20 puede
estar hecha con múltiples materiales conocidos por los expertos en
la materia incluyendo silicona y poliuretano. La porción de banda
es fijada a la porción de globo a lo largo de una cara interna 28
de la porción de banda 20. La porción de globo 10 o inflable puede
ser fijada a la porción de banda 20 mediante múltiples medios
conocidos por los expertos en la materia incluyendo la utilización
de un adhesivo de silicona. Las dos porciones pueden también
fabricarse de manera solidaria como una pieza.
Los extremos distal y proximal de las porciones
de banda incluyen unos medios para fijar dichos extremos entre sí.
Hay varios medios para fijar los extremos distal y proximal de la
banda entre sí. Muchos de estos se describen en la Solicitud de
Patente estadounidense pendiente con la actual y transferida al modo
común con el número de serie 60/483,353 solicitada el 30 de
Septiembre de 2003, la número 60/507,916 solicitada el 30 de
Septiembre de 2003 y la número 60/507,625 solicitada el 30 de
Septiembre de 2003. La Figura 1 muestra el extremo distal de la
banda 22 comprendiendo una orejeta 30 que tiene unas muescas 32.
Esta orejeta 30 sería insertada dentro de una ranura (no mostrada)
situada sobre el extremo proximal 24 de la banda 20. La orejeta 30
incluye también unos agujeros de sutura 38 situados en el extremo
proximal 24 de la banda 20. Después de que la orejeta 30 es
insertada dentro de la ranura, y que el médico está satisfecho con
la posición final de la banda, los extremos 22 y 24 son entonces a
menudo suturados entre sí para asegurar mejor la banda en posición.
Sin embargo, muchos medios de bloqueo alternativos, como por
ejemplo los descritos en la referencia anteriormente incorporada, no
necesitan el empleo de la sutura.
La porción inflable 10 se muestra como estando
en comunicación de fluido con un orificio de inyección 60 por medio
de un tubo de catéter 50. Sin embargo la porción inflable 10 podría
también estar conectada en conexión de fluido a un depósito
implantado como por ejemplo los utilizados en bandas controladas
mediante control remoto. Dicha banda se describe en la Patente
estadounidense 6,453,907 concedida el 24 de Septiembre de 2002. El
orificio 60 es de un tipo bien conocido en el campo médico no solo
para bandas gástricas, sino que dichos orificios se utilizan
también para el acceso vascular para el suministro de fármacos.
Después de que el dispositivo 1 está implantado en un paciente, el
orificio 60 es fijado justo por debajo de la piel del paciente, de
forma que un fluido pueda ser insertado y retirado de la porción
inflable con una jeringa. El tubo de catéter 50 puede ser solidario
con la porción inflable 10 o puede ser una pieza separada.
El dispositivo 1 incluye así mismo un medio o
miembro para cambiar la forma del dispositivo de una configuración
recta, mostrada en la Figura 1 a una configuración curvada, mostrada
en la Figura 2, después de ser implantado dentro de un cuerpo. Con
referencia a las Figuras 1, 2, 4 y 5 una forma de realización de
este miembro es una tira 60 con una aleación con memoria de la
forma dispuesta a lo largo de la extensión del dispositivo. La tira
60 tiene una forma recta por debajo de la temperatura del cuerpo
(Figura 5) y una configuración curvada a la temperatura del cuerpo
(Figura 4). La tira debe tener la suficiente fuerza de recuperación
de la forma para curvar el dispositivo tras ser implantado dentro de
un cuerpo.
Un tipo de material con memoria de la forma se
designa habitualmente como Nitinol. La naturaleza de este material
se expone en el trabajo "Aspectos Industriales de las Aleaciones
con Memoria de la Forma" ["Engineering Aspects of Shape Memory
Alloys"], de T W Duerig et al.
Butterworth-Heinemann (1990). Una característica
principal de las aleaciones con memoria de la forma consisten en un
incremento inicial de deformación, aproximadamente de manera lineal
con el esfuerzo. Este comportamiento es reversible y se corresponde
con la deformación elástica convencional. Sucesivos incrementos de
la deformación se acompañan con escasa o ningún incremento del
esfuerzo, a través una extensión limitada de la deformación hasta
el final de la "meseta de carga". Las aleaciones binarias de
Nitinol o Ni-Ti tiene un contenido de níquel de al
menos, aproximadamente, un porcentaje atómico de 50 (en adelante %
at.), preferentemente al menos aproximadamente un 50,5 de % at. El
contenido de níquel generalmente será inferior a aproximadamente un
54% at, preferentemente inferior a aproximadamente un 52% at. Para
que la tira 60 tenga una configuración recta fuera del cuerpo, para
que se curve cuando se eleve a la temperatura del cuerpo debe tener
una Temperatura de Inicio Austenítica (As) por debajo de la
temperatura del cuerpo (37ºC) y una Temperatura Final Austenítica
(As de al menos la temperatura del cuerpo (37ºC).
Las Figuras muestran que la tira 60 está
embebida con la porción 20. Sin embargo, podría estar también
situada en la porción inflable 10. El miembro 60 podría estar
fijado de forma permanente o podría ser separable. Por ejemplo, el
miembro 60 podría estar asentado en un receptáculo sobre la porción
12 y podría ser retirado a través de una abertura o elemento
similar. El miembro 60 puede ser solidario con al menos una porción
entre la porción inflable y la porción de banda.
Una forma de realización alternativa (no de
acuerdo con la presente invención) del medio o miembro para cambiar
la forma del dispositivo de una configuración recta a una
configuración curvada se muestra en las Figuras 6 a 8. En esta
forma de realización una porción no extensible 120, similar a la de
la porción 20, pero con una cavidad alargada 111 dispuesta en su
interior. La porción 120 tiene una conexión que posibilita la
aplicación de un vacío a la cavidad 111. La cavidad 111 tiene una
pluralidad de medios dispuestos en su interior. Los medios 130 se
muestran como pellas de plástico de forma triangular, pero podrían
fabricarse con múltiples materiales y formas conocidos por los
expertos en la materia. Los medios 130 podría también estar
conectados y engoznados en los puntos de conexión. Cuando un vacío
es aplicado a la cavidad 111 los medios individuales se sitúan en
íntimo contacto y adoptan la forma adoptada en la Figura 8. Esto
provocaría que la entera porción 120 adoptara una configuración
curvada. Por consiguiente, la banda estaría situada dentro del
cuerpo sin que un vacío fuera aplicado de forma que se trataría de
una configuración recta. Una vez dentro del cuerpo, puede entonces
aplicarse el vacío para que la banda adopte una configuración
curvada. Después de implantada, podría entonces retirarse el vacío
de forma que la banda fuera más blanda y menos rígida mientras
estuviera situada dentro del cuerpo.
Al implantar la banda el médico prepararía al
paciente y el emplazamiento quirúrgico dentro de aquél de acuerdo
con los procedimientos quirúrgicos normales sobradamente conocidos.
Dichos procedimientos quirúrgicos conocidos típicamente implican la
colocación del dispositivo 1 debajo de un trócar, como por ejemplo
los trócares Xcel y EndoPath comercializados por Ethicon
Endo-Surgery, Inc. Cincinnati OH. Para el médico, es
más fácil insertar la banda por debajo del trócar cuando está en
una configuración recta. Sin embargo, a continuación el médico
puede situar la banda alrededor del túnel retrogástrico posterior al
estómago. Esto se lleva a cabo más fácilmente con el dispositivo 1
en la posición curvada. La banda es entonces agarrada sobre el
obturador y traccionada en dirección posterior a través del túnel
retrogástrico y a continuación situada alrededor del órgano, como se
muestra en la Figura 3, y es fijada con una sutura 5 o elemento
similar.
Los expertos en la materia podrán fácilmente
apreciar que la invención expuesta tiene la misma aplicabilidad
para otros tipos de bandas implantables. Por ejemplo, las bandas son
utilizadas para el tratamiento de la incontinencia fecal. Una banda
del tipo indicado se describe en la Patente estadounidense
6,461,292. Las bandas pueden también utilizarse para tratar la
incontinencia urinaria. Una banda de este tipo se describe en la
Solicitud de Patente estadounidense 2003/0105385. Las bandas también
pueden ser utilizadas para tratar la pirosis y o el reflujo ácido.
Una banda del tipo indicado se describe en la Patente estadounidense
6,470,892 que se incorpora en la presente memoria por referencia.
Las bandas pueden también ser utilizadas para tratar la impotencia.
Una banda de este tipo se describe en la Solicitud de Patente
estadounidense 2003/0114729.
\newpage
Aunque se han mostrado y descrito en la presente
memoria determinadas formas de realización de la presente
invención, debe resultar obvio para los expertos en la materia que
dichas formas de realización se ofrecen únicamente a modo de
ejemplo. Los expertos en la materia podrán tener presentes numerosas
variantes, cambios y sustituciones sin apartarse de la invención.
Por ejemplo, sería evidente para los expertos en la materia que las
divulgaciones expuestas en la presente memoria tienen la misma
aplicación en cirugía robotizada. Así mismo, debe entenderse que
todas las estructuras anteriormente descritas tienen una función y
dichas estructuras pueden designarse como medios para llevar a cabo
esa función. De acuerdo con ello, se pretende que la invención quede
únicamente limitada por el alcance de las reivindicaciones
adjuntas.
Claims (7)
1. Un dispositivo (1) quirúrgicamente
implantable con fluido ajustable que comprende:
- a.
- una porción inflable (10) alargada sustancialmente flexible; y
- b.
- una poción de banda (20) alargada flexible y sustancialmente inextensible fijada a dicha porción inflable (10); y
- c.
- unos medios para cambiar la forma de dicho dispositivo (1) de una configuración recta a una configuración curvada después de ser implantado dentro de un cuerpo,
caracterizado porque:
- dichos medios para cambiar la forma de dicho dispositivo (1) comprenden una tira (60) con una aleación con memoria de la forma dispuesta a lo largo de la extensión del dispositivo (1), teniendo dicha tira (60) una forma recta por debajo de la temperatura del cuerpo, y una forma curvada a la temperatura del cuerpo, en el que la tira (60) tiene la suficiente fuerza de recuperación de la forma para curvar dicho dispositivo (1) tras ser implantado dentro de un cuerpo.
2. El dispositivo (1) de la reivindicación 1 en
el que dichos medios para cambiar la forma de dicho dispositivo son
solidarios con al menos una porción entre dicha porción inflable
(10) y dicha porción de banda (20).
3. El dispositivo (1) de la reivindicación 1 en
el que dicha memoria de la forma comprende Nitinol.
4. El dispositivo (1) de la reivindicación 3 en
el que dicho Nitinol tiene una temperatura Af de al menos 37ºC.
5. El dispositivo (1) de la reivindicación 3 en
el que dicho Nitinol tiene una temperatura As inferior a 37ºC.
6. El dispositivo 1 de la reivindicación 3 en el
que dicho Nitinol tiene una temperatura As mayor de 18ºC e inferior
a 37ºC.
7. El dispositivo de la reivindicación 1 en el
que dicha tira tiene una temperatura Af de al menos 37ºC y una
temperatura As mayor de 18ºC e inferior a 37ºC.
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