ES2280656T3 - Filtro para la eliminacion de sustancias de productos sanguineos. - Google Patents
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Abstract
Microfiltro para la eliminación de partículas de sangre o componentes sanguíneos que comprende un elemento poroso hecho de un material polimérico, caracterizado porque dicho material polimérico comprende un copolímero de poliéter-éster que tiene segmentos hidrófilos e hidrófobos.
Description
Filtro para la eliminación de sustancias de
productos sanguíneos.
La presente invención se refiere a un
microfiltro para la eliminación de partículas de sangre o
componentes sanguíneos y más particularmente, a una filtro de
leucocitos adaptado para uso en dispositivos de purificación de
sangre, tales como sistemas de bolsas de sangre que se utilizan
convencionalmente para la separación de la sangre completa en
componentes sanguíneos libres de leucocitos.
Los filtros de sangre, a los cuales se refiere
la presente invención, comprenden típicamente un alojamiento con
lumbreras de entrada y de salida y al menos un elemento poroso,
dentro del alojamiento, interpuesto entre la lumbrera de entrada y
de salida.
El elemento poroso normalmente consiste en una
banda que puede que puede estar formada por una o más capas de
material filtrante, típicamente una tela no tejida, que pueden o no
estar unidas entre sí.
De acuerdo con la técnica anterior, los
elementos porosos se pueden producir a partir de cualquier material
compatible con la sangre, que sea capaz de formar fibras incluyendo
fibras naturales o sintéticas.
Los materiales preferidos son polímeros
sintéticos, tales como particularmente poliolefinas, poliésteres y
poliamidas.
Los filtros fibrosos de leucocitos son bien
conocidos en la técnica anterior y se describen por ejemplo en los
documentos EP-A-0313348 y
EP-A-0397403.
Materiales preferidos para uso en los filtros de
leucocitos son resinas sintéticas, que se adaptan para ser
procesadas en fibras muy finas (con un diámetro preferiblemente
menor que 3 \mum) mediante soplado en fundido.
El material preferido usado actualmente es el
poli(tereftalato de etileno) (PBT). Las propiedades
superficiales del material de fibra empleado se pueden modificar
para aumentar su humectación o su Tensión Superficial Crítica de
Mojado (CWST), que es una medida de la hidrofilicidad del
material.
Para este fin, fibras de una resina hidrófoba,
tales como PBT, han sido recubiertas con un polímero más hidrófilo,
tales como particularmente polímeros o copolímeros acrílicos
hidrófilos o poliuretanos hidrófilos.
El material polimérico usado para las fibras
también puede hacerse más hidrófilo mediante injerto superficial de
material polimérico, particularmente PBT, con compuestos que
contengan un grupo etilénicamente saturado, tales como un resto
acrílico combinado con grupos hidroxilo o metacrilato o metacrilato
de metilo y combinaciones de los mismos, como se describe en el
documento EP-A-0313348.
En general, un filtro con una hidrofilicidad
superior está mejorando la recuperación de plaquetas, como se
describe en los documentos US 5580465 y US 4618533.
El documento US 5162102 describe un instrumento
médico, que incluye un miembro de filtro que comprende una malla de
cribado formada de una resina sintética hidrófoba, tal como
polipropileno, polietileno y poliéster, que está recubierta con un
agente tensioactivo no iónico, tal como preferiblemente copolímeros
de bloque de óxido de propileno y óxido de etileno.
El documento
EP-A-1156067 describe un filtro de
sangre que tiene un material de filtro, que es preferiblemente una
tela no tejida de poli(tereftalato de etileno) (PET) o
poli(tereftalato de butileno) (PBT), que está recubierta
superficialmente con un copolímero que comprende un
alcoxialquil(met)acrilato y un comonómero que tiene un
grupo funcional copolimerizable tal como amino, piridilo, aziridina
e imidazolilo.
El filtro de sangre se describe como
particularmente adecuado para conseguir altas velocidades de
eliminación de leucocitos y plaquetas con baja activación de los
componentes sanguíneos.
El documento
EP-A-1262204 describe un filtro de
sangre para la eliminación selectiva de leucocitos que comprende un
polímero que tiene una unidad estructural hidrófoba y una unidad
estructural hidrófila y un sustrato poroso.
Ejemplos de monómeros hidrófobos para formar
unidades estructurales hidrófobas incluyen monómeros de tipo éster,
tales como ésteres de ácido metacrílico y ésteres de ácido
acrílico.
Los monómeros hidrófilos preferidos para formar
unidades estructurales hidrófilas son acrilamidas
N,N'-disustituidas y metacrilamidas
N,N'-disustituidas.
También en este caso, el polímero descrito está
recubierto sobre un sustrato que está formado preferiblemente a
partir de fibras, tales como fibras PET.
El documento
US-A-6166168 describe un copolímero
de polialquil éter/poliaril éster sulfona o cetona y un copolímero
específico de poliéter-éster que incluye segmentos hidrófobos e
hidrófilos útil para producir un material médico para ser usado en
contacto con sangre; sin embargo, no existe ningún indicio de usar
dicho material como microfiltro para la eliminación de partículas de
la sangre o componentes sanguíneos tales como para la eliminación de
leucocitos.
Como un objeto de la presente invención se han
identificado materiales poliméricos, que son particularmente
adecuados para la fabricación del elemento poroso del dispositivo de
filtro de sangre.
El material polimérico identificado puede ser
procesado en fibras, por ejemplo, mediante soplado en fundido, que
tienen la hidrofilidad adecuada (CWST) para uso en un filtro de
sangre, sin la necesidad de recubrimiento superficial o injerto
superficial adicional.
A la vista de los objetos mencionados
anteriormente, la invención proporciona un microfiltro para la
eliminación de sustancias de los fluidos sanguíneos, que comprende
un elemento de filtrado poroso hecho de un material polimérico,
caracterizado porque dicho material polimérico comprende un
copolímero de poliéter-éster que tiene segmentos hidrófilos e
hidrófobos.
La invención también está dirigida a un método
para filtrar fluidos sanguíneos, particularmente para eliminación de
leucocitos, con el uso del filtro novedoso de la invención y a un
dispositivo de purificación o de tratamiento sanguíneo,
particularmente un dispositivo de bolsa de sangre para la separación
de sangre en componentes sanguíneos libres de leucocitos, que
incluye el filtro de la invención.
La materia objeto de la invención se define en
las reivindicaciones adjuntas.
El copolímero de poliéter-éster usado para el
filtro de acuerdo con la invención se obtiene por policondensación
en el estado fundido de al menos alquilenglicol, al menos un ácido
dicarboxílico aromático o un éster del mismo y un poli(óxido glicol
de alquileno). El alquilenglicol puede contener 2-4
átomos de carbono y el glicol preferido es butilenglicol.
Adecuados para uso como ácido dicarboxílico
aromático son particularmente ácido tereftálico, ácido
1,4-naftalenodicarboxílico y ácido
4,4'-difenildicarboxílico.
Poli(óxido glicoles de alquileno) preferidos
incluyen poli(óxido glicol de butileno), poli(óxido glicol de
propileno) y poli(óxido glicol de etileno) o combinaciones de los
mismos; es particularmente preferido un copolímero de bloque de
poli(óxido de propileno) (PPO)/poli(óxido de etileno)(PEO).
El polímero resultante tiene una estructura
principal construida a partir de un segmento duro (hidrófobo) de
unidades de repetición, derivado de alquilenglicol (preferiblemente
1,4-butanodiol) y el ácido dicarboxílico aromático
(preferiblemente ácido tereftálico o tereftalato de dimetilo) y de
un segmento hidrófilo blando que deriva de un poli(óxido glicol de
alquileno).
Una estructura de polímero resultante preferida
es:
que, sin embargo, no se interpreta
como limitante de la presente
invención.
Poli(óxido glicoles de alquileno) adecuados
están disponibles comercialmente, tales como por ejemplo Pluronic
PE6002®, que es poli(óxido de propileno) rematado en su extremo con
óxido glicol de etileno de Basf (óxido de etileno:óxido de propileno
= 36/64 - relación en peso).
Los copoliéter-ésteres usados para el filtro de
la invención están disponibles comercialmente o se pueden preparar
de acuerdo con procedimientos de policondensación conocidos,
preferiblemente de acuerdo con el procedimiento descrito en el
documento US 6441 125 mediante policondensación en el estado fundido
de los componentes antes mencionados en presencia de un catalizador
basado en una combinación de titanio y metal bivalente en un único
compuesto o en una combinación de titanio y compuestos que contienen
metal bivalente, en los que la relación molecular del titanio al
metal bivalente es preferiblemente menor que 1,5.
Los metales bivalentes son preferiblemente
metales alcalinotérreos, preferiblemente magnesio; el titanio está
preferiblemente en la forma de un compuesto organometálico, tal como
alcóxido de titanio o un éster de titanio.
Hasta ahora, no se habían propuesto filtros de
leucocitos hechos de fibras de copolímero hidrófilo, ya que las
propiedades de los copolímeros indicaban no ser adecuados para el
"procedimiento de soplado en fundido" que permite conseguir
fibras finas.
\global\parskip0.950000\baselineskip
Como resultado de la invención, se ha encontrado
que el copoliéter-éster descrito en el presente documento se puede
procesar por soplado en fundido para obtener fibras que tienen un
diámetro en el intervalo de menos de 6 \mum y preferiblemente
menos de 3 \mum; estando el diámetro medio preferido en el
intervalo de 1,8 a 2,2 \mum.
Se ha encontrado que para mejorar la capacidad
de procesado mediante el soplado en fundido y para obtener telas
que tengan propiedades adecuadas para uso en el filtro de la
invención, la cantidad de poli(óxido glicol de alquileno) en el
copoliéter-éster está preferiblemente en el intervalo de desde 0,1
hasta 20% en peso o 0,03-6% en peso de poli(óxido de
etileno).
Variando la cantidad de poli(óxido de etileno)
en el copolímero y/o la relación en peso entre el poli(óxido de
propileno) y el poli(óxido de etileno) (cuando se utiliza un
copolímero de bloques PPO/PEO), es posible obtener telas
caracterizadas por un intervalo de CWST entre 54-80
dinas/cm, que es útil para la filtración de sangre completa o
componentes sanguíneos.
La tela obtenida con el material polimérico
tiene propiedades textiles que son similares a aquellas de la tela
PBT.
Dentro del alcance de la invención, también se
contempla el uso de mezclas de polímeros que comprenden el
copolímero de poliéter-éster (ya anteriormente descrito) y un
polímero termoplástico adecuado para ser procesado mediante soplado
en fundido, particularmente un poliéster aromático, preferiblemente
PET o PBT.
En las mezclas de polímeros, las relación en
peso entre el componente de copoliéter-éster y el poliéster
aromático (preferiblemente PBT) puede variar desde 1:99 hasta 99:1,
mezclas preferidas de polímeros comprenden hasta 40% en peso del
copoliéster-éter referido a la suma del copoliéster-éter y el
poliéster aromático.
Las fibras hechas de copoliéter-éster o mezclas
de polímeros como se ha descrito, no requieren recubrimiento o
injerto superficial adicional; sin embargo, está comprendido dentro
del alcance de la invención el uso de fibras que son recubiertas y
injertadas superficialmente para aumentar más su hidrofilidad.
El filtro de la invención se puede utilizar
ventajosamente en cualquier aplicación relacionada con la filtración
de sangre y de componentes sanguíneos, particularmente para la
eliminación de leucocitos; la posibilidad de modificar la tensión
superficial crítica de mojado variando la cantidad de poli(óxido
glicol de alquileno) en el copoliéter-éster permite la producción de
un dispositivo de filtro que incluye una pluralidad de elementos de
filtro, hecho cada uno de una pluralidad de capas de material de
filtrado, de acuerdo con la invención, en el que los elementos de
filtro tienen una hidrofilidad diferente y particularmente una
hidrofilidad decreciente (decrece en CWST) desde la entrada hasta
la salida del dispositivo de filtro como se describe en el documento
TO2002A000820.
(Comparativo)
Poli(tereftalato de butileno) (PBT).
La tela se produce a partir de fibras sopladas
en fundido que tienen un diámetro medio en el intervalo desde 1,8
hasta 2,2 \mum.
Se insertaron 40 capas de la tela en un
alojamiento convencional (área superficial 50 cm^{2}) con una
lumbrera de entrada y una de salida.
\vskip1.000000\baselineskip
El material de la tela es un copoliéter-éster A
obtenido mediante policondensación y con la siguiente composición (%
en peso):
- -
- ácido tereftálico: 60%
- -
- butanodiol: 39%
- -
- copolímero de bloque poli(óxido de propileno) (PPO)/poli(óxido de etileno) (PEO): 1%
El contenido de PEO es 0,3%.
\global\parskip0.990000\baselineskip
La tela se produce a partir de fibras sopladas
en fundido que tienen el mismo diámetro que en el ejemplo 1. La CWST
del tejido es 54 dinas/cm.
Se insertaron 40 capas de la tela en un
alojamiento convencional (área superficial 50 cm^{2}) con una
lumbrera de entrada y una de salida del ejemplo 1.
\vskip1.000000\baselineskip
El material de la tela se obtiene mezclando PBT
y un copoliéter-éster B en una relación en peso de 70/30.
El copoliéter-éster B se obtiene mediante
policondensación y con la siguiente composición (% en peso):
- -
- ácido tereftálico: 32%
- -
- butanodiol: 15%
- -
- copolímero de bloque poli(óxido de propileno) (PPO)/poli(óxido de etileno) (PEO): 53%
El contenido de PEO es 4,4%.
La tela se produce a partir de fibras sopladas
en fundido que tienen el mismo diámetro que en el ejemplo 1. La CWST
del tejido es 72 dinas/cm.
Se insertaron 40 capas de la tela en un
alojamiento convencional (área superficial 50 cm^{2}) con una
lumbrera de entrada y una de salida del ejemplo 1.
Se recogió la sangre completa de donantes
aleatorios en una bolsa de PVC con 70 ml de CPD. Todas las
donaciones de sangre completa se enfriaron a
20-24ºC bajo placas de 1,4 butanodiol. La filtración
se realizó por gravedad. Se determinó la concentración celular
mediante un analizador automático en la sangre antes de la
filtración y después de la filtración para determinar el porcentaje
de eliminación total de plaquetas (PLT). Se contaron los glóbulos
blancos (WBC) en la sangre filtrada en un hemocitómetro
Nageotte.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
En la tabla 1 se comparan los resultados de
filtración obtenidos con PBT puro (ejemplo 1) y con el
copoliéter-éster hidrófilo conteniendo diferentes cantidades de PEO
(ejemplo 2-3). La introducción de PEO en el material
de la tela (ejemplo 2) aumenta la capacidad del material del filtro
para eliminar leucocitos. Aumentando la cantidad de PEO en el
copoliéter-éster (ejemplo 3) aumenta la recuperación de PLT y por
esta razón es posible utilizar este material de la tela en
aplicaciones donde es importante la recuperación de PLT.
Claims (16)
1. Microfiltro para la eliminación de partículas
de sangre o componentes sanguíneos que comprende un elemento poroso
hecho de un material polimérico, caracterizado porque dicho
material polimérico comprende un copolímero de poliéter-éster que
tiene segmentos hidrófilos e hidrófobos.
2. Microfiltro de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque dicho material polimérico es una
mezcla que comprende dicho poliéter-éster y un poliéster aromático,
preferiblemente poli(tereftalato de butileno).
3. Microfiltro de acuerdo con la reivindicación
2, caracterizado porque dicha mezcla comprende hasta 40% en
peso de dicho poliéter-éster.
4. Microfiltro de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque dicho copolímero
de poliéter-éster tiene segmentos hidrófobos de unidades de
repetición derivadas de un alquilenglicol y al menos un ácido
dicarboxílico aromático derivado de al menos poli(óxido glicol de
alquileno).
5. Microfiltro de acuerdo con la reivindicación
4, en el que dicho ácido dicarboxílico aromático o éster del mismo
es ácido tereftálico o un éster de alquilo del mismo.
6. Microfiltro de acuerdo con las
reivindicaciones 4 ó 5, en el que dicho alquilenglicol se selecciona
del grupo que consiste en etilenglicol, propilenglicol y
butilenglicol.
7. Microfiltro de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 4 a 6, en el que el poli(óxido glicol de alquileno)
se selecciona del grupo que consiste en poli(óxido glicol de
etileno), poli(óxido glicol de propileno), y poli(óxido glicol de
etileno) y copolímeros de bloque óxido de propileno/óxido de
etileno.
8. Microfiltro de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en el que dicho copoliéter-éster comprende
desde 0,1 hasta 20% en peso de poli(óxido glicol de alquileno).
9. Microfiltro de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque dicho elemento
poroso está hecho de fibras de dicho material polimérico.
10. Microfiltro de acuerdo con la reivindicación
9, en el que dicho elemento poroso comprende una tela no tejida de
dicho material polimérico.
11. Microfiltro de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, en el que dicho elemento poroso está hecho
de fibras no recubiertas sopladas en fundido de dicho copolímero de
poliéter-éster o dicha mezcla de polímeros.
12. Microfiltro de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 11, en el que dicho elemento poroso tiene una
CWST en el intervalo de desde 50 hasta 80 dinas/cm.
13. Método para eliminar sustancias de productos
sanguíneos que compren alimentar dichos productos sanguíneos a
través de un microfiltro de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12.
14. Método de acuerdo con la reivindicación 13
para la eliminación de leucocitos de productos sanguíneos,
seleccionados del grupo que consiste en sangre completa, plasma rico
en plaquetas, glóbulos rojos empaquetados, plasma y concentrado de
plaquetas.
15. Dispositivo de purificación de sangre que
comprende un microfiltro de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12.
16. Dispositivo de purificación de sangre de
acuerdo con la reivindicación 15, que consiste en un dispositivo de
bolsa de sangre para la separación de sangre en componentes
sanguíneos libres de leucocitos, que comprende una primera bolsa
conectada, en comunicación de flujo de fluido, con una segunda
bolsa, a través de un filtro de leucocitos de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 12.
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