ES2248888T3 - Dispositivo para la administracion dosificada de un medicamento fluido. - Google Patents

Abstract

UN DISPOSITIVO PARA LA ADMINISTRACION DOSIFICADA, EN PARTICULAR LA INFUSION, DE UN LIQUIDO MEDICAMENTOSO, MUESTRA UN DEPOSITO (1) DESDE EL CUAL EL LIQUIDO MEDICAMENTOSO ES DESPLAZADO CON SOLO QUITAR UN TAPON (2) POR UNA SALIDA (4) A FIN DE SER ADMINISTRADO DE FORMA DOSIFICADA, Y UN CATETER (8) UNIDO A LA SALIDA (4) DEL DEPOSITO (1), CUYO EXTREMO DELANTERO OPUESTO A LA SALIDA (4) ESTA UNIDO O PUEDE SER UNIDO CON UNA AGUJA ADMINISTRADORA (9). ENTRE LA SALIDA (4) Y LA AGUJA ADMINISTRADORA (9) HAY DISPUESTA EN LA SECCION TRANSVERSAL DE FLUENCIA DEL LIQUIDO MEDICAMENTOSO UNA VALVULA (30). PARA IMPEDIR UN AUTOVACIADO, ESTA VALVULA (30) SOLO PERMITE UN PASO DE LIQUIDO SOBRE EL EXTREMO DELANTERO DEL CATETER (8) CUANDO LA PRESION DEL LIQUIDO QUE ACTUA EN ESTA DIRECCION ES MAYOR QUE LA PRESION CARGADA SOBRE LA VALVULA (30) A CONSECUENCIA DEL PROPIO PESO DE LA COLUMNA DE LIQUIDO QUE HAY EN EL DISPOSITIVO.

Description

Dispositivo para la administración dosificada de un medicamento fluido.

La invención se refiere a un dispositivo para la administración dosificada de un medicamento fluido según el preámbulo de la reivindicación 1.

Los sistemas de infusión conocidos almacenan el medicamento que va a administrarse en un envase, normalmente una ampolla, en la que se encuentra un vehículo líquido con el medicamento disuelto -en lo sucesivo se llama simplemente medicamento fluido- entre un tapón móvil y una salida del envase. En la salida del envase hay conectado un catéter con su extremo trasero. En el extremo delantero del catéter se apoya una aguja que se introduce en el cuerpo humano o de animales para la administración del medicamento fluido y permanece allí generalmente durante una duración de administración a menudo de varios días. Si el envase con el medicamento fluido se encuentra además a una altura superior a la del extremo delantero del catéter o la aguja, entonces, en el caso de una diferencia de altura suficiente entre el envase y el extremo delantero del catéter, existe el riesgo de que el envase se vacíe por sí mismo poco a poco debido a la fuerza de la columna de fluido.

En la terapia con insulina con dispositivos de infusión portátiles, por ejemplo dispositivos de bomba, los catéteres empleados pueden presentar longitudes de más de 1 m. Así, el catéter más largo empleado hasta ahora con este dispositivo de infusión tiene una longitud de por lo menos 1,1m. Si el dispositivo con el envase se dispone en vertical por encima del usuario, por ejemplo durante la noche, surge una presión hidrostática sobre el fondo de alrededor de 0,1 bar, en caso de que junto a la presión puramente estática debida al peso propio del medicamento fluido no se tenga en cuenta ningún otro efecto, por ejemplo pérdida por fricción, efectos de derrame o efectos capilares, y que para el medicamento fluido se tome la densidad del agua.

Para evitar la salida indeseada debida a la presión de la columna del fluido podría aumentarse la fricción de las paredes entre el tapón alojado de forma libre deslizante en el envase y la pared del envase, lo que conllevaría sin embargo otras desventajas. Otra solución sería fijar el tapón al elemento de toma de fuerza, de modo que el tapón impida un hundimiento de la superficie del fluido en el envase y, de esta manera, prevenga un vaciado por sí mismo. Los sistemas conocidos enroscan el tapón con el elemento de toma de fuerza. Sin embargo, esto repercute en el coste del dispositivo. Además, esta solución no se puede aplicar con ampollas prefabricadas, ya que el tapón no está preparado para una unión por enroscado.

La solicitud de patente internacional WO97/
02059 se refiere a una bomba de infusión con una carcasa de bomba y una válvula de seguridad que debe impedir por sí misma el derrame del medicamento causado por la fuerza de la gravedad. La carcasa de conexión de la bomba está fijada de forma desmontable en la carcasa de la bomba. Además está unida con su extremo corriente arriba a través de un catéter y a través de un conector de entrada con una reserva de medicamento en forma de bolsa.

La solicitud de patente internacional WO 95/164480 da a conocer un dispositivo de infusión con un envase para medicamentos, un catéter que sale de éste, una pinza dispuesta en el catéter, una bomba conectada al catéter, un catéter adicional que conduce desde la bomba hasta el paciente y una válvula de seguridad dispuesta en el catéter adicional. Por medio de la pinza debe impedirse, para el catéter y la válvula de seguridad, un transporte indeseado del medicamento fluido debido a la fuerza de la gravedad.

La invención se propone el objetivo de impedir en un dispositivo para la administración dosificada de un medicamento fluido desde un envase del fluido una salida no controlada en las condiciones que se dan en el uso diario.

Este objetivo se resuelve mediante el objeto de la reivindicación 1.

La invención parte de un dispositivo para la administración dosificada de un medicamento fluido, en el que el medicamento fluido está contenido en un envase desde el que éste se expulsa mediante el avance de un tapón móvil alojado en el envase por una salida del envase para su administración de forma dosificada. Directamente en la salida del envase, donde está presente una pieza o tubo de salida para conectar un catéter, está conectado tal catéter con su extremo trasero. Normalmente se trata de un catéter en forma de tubo flexible. El empleo de un catéter rígido también sería, sin embargo, posible. El extremo delantero libre del catéter está unido con una aguja para la administración del medicamento o bien puede unirse a tal aguja. Se entiende por administración tanto una infusión como una inyección y también una combinación de ambos tipos de administración. Particularmente la invención se dirige al uso en dispositivos o aparatos de infusión. Se trata, de forma especialmente preferible, de aparatos de bomba portátiles en el tratamiento con insulina.

Según la invención entre la salida del envase y la aguja para la administración del medicamento se dispone una válvula en una sección transversal de flujo del medicamento fluido. La válvula está diseñada de tal forma que, para impedir un vaciado por sí mismo, sólo permite una circulación hacia el extremo delantero del catéter, cuando la presión del fluido que actúa en esa dirección es mayor que una presión que carga sobre la válvula como consecuencia del peso propio de la columna de fluido en el dispositivo. Si se trata de un dispositivo fabricado en serie, para el que se dispone de una gama completa de catéteres de diferente longitud, la válvula está diseñada entonces para el uso del catéter más largo, es decir, para el caso de la máxima columna de fluido posible.

El dispositivo según la invención para la administración dosificada de un medicamento fluido se caracteriza porque el medicamento fluido se expulsa a través de la salida mediante el avance de un tapón y porque la carcasa de conexión se conecta de forma desmontable a la salida y soporta una aguja de unión, de tal modo que la aguja de unión perfora una membrana que cierra la salida cuando se conecta la carcasa de conexión.

La válvula está configurada preferiblemente como válvula unidireccional que impide idealmente un fluido de retorno en el envase. Se trata de forma especialmente preferible de una válvula de retención.

Para obstaculizar la administración dosificada de medicamentos lo menos posible, pero aun así evitar se forma segura un derrame, la válvula está diseñada preferiblemente de tal modo que permite la circulación en la dirección hacia el extremo delantero del catéter solamente cuando la presión del fluido en esa dirección excede la presión máxima posible de la columna del fluido, preferiblemente multiplicada por un coeficiente de seguridad. Dado que en el presente caso se trata de una aplicación de la válvula en el campo técnico de la medicina, este coeficiente de seguridad corresponde de forma especialmente preferible al valor 3. En el caso de una longitud del catéter máxima de aproximadamente 1 m y una columna del fluido desdeñable en el envase, la presión máxima del fluido en el extremo libre del catéter es de aproximadamente 0,1 bar, por lo que la válvula en este caso está diseñada de tal modo que se abre en cuanto la presión del fluido excede 0,3 bar. Este es también el caso de diseño para el uso preferido en una bomba de infusión portátil.

Aunque la válvula básicamente podría situarse en cualquier lugar entre la salida del envase y la aguja de administración, preferiblemente se dispone lo más cerca posible de la salida del envase. En esta disposición la válvula impide, siempre que se configure como válvula de retención, también un flujo de retorno no deseado en el envase de la manera más efectiva.

Para alojar la válvula es adecuado por ejemplo un tubo de salida en la zona de la salida del envase.

Según un ejemplo de realización especialmente preferido, la válvula está dispuesta en una carcasa que sirve como pieza de conexión para el catéter. La válvula es de esta manera fácilmente intercambiable con el catéter.

La válvula comprende como elemento de obturación un cuerpo de válvula, preferiblemente de material elástico, que cierra en el estado montado un conducto de alimentación, es decir, su al menos una abertura. El conducto de alimentación puede formarse directamente delante del cuerpo de válvula mediante una aguja de unión que perfora una membrana al conectar el catéter a la salida del envase y crea así la conexión del fluido. La última sección del conducto de alimentación con la abertura cerrada por el cuerpo de válvula puede formarse también mediante dicha carcasa, en la que se aloja por ejemplo dicha aguja de unión.

El cierre de la sección transversal de flujo puede lograrse mediante el efecto de un labio de obturación con una superficie de contacto estrecha, definida con precisión, que está configurada en el cuerpo de válvula o en el conducto de alimentación. La obtención del efecto de obturación por medio de un labio de obturación que rodea la al menos una abertura del conducto de alimentación tiene la ventaja de que la presión, por la que se abre y se cierra la válvula, puede definirse. La configuración del conducto de alimentación tiene la ventaja de una fabricación sencilla del cuerpo de válvula.

En otra forma de realización el cuerpo de válvula elástico tiene la forma de cilindro hueco y se incorpora como un tubo flexible en el conducto de alimentación. La al menos una abertura que va a cerrarse del conducto de alimentación está dispuesta en una superficie de revestimiento del conducto de alimentación. El conducto de alimentación y el cuerpo de válvula tapado por encima actúan conjuntamente a modo de una válvula de cámara de bicicleta.

Como cuerpo de válvula especialmente sencillo desde el punto de vista estructural, se usa un tapón obturador de material elástico que cierra a modo de tapón la sección transversal de flujo del medicamento fluido. El tapón obturador puede estar dotado de una abertura de paso prefabricada que, sin embargo, en el estado insertado está cerrada al menos hasta que la presión del fluido mencionada suficientemente alta cargue sobre el tapón obturador. Para simplificar la fabricación de la válvula, el paso en la carcasa se crea justo tras la introducción del tapón obturador, perforando la aguja de unión en primer lugar el tapón obturador completamente al introducirse en la carcasa y a continuación retrocediendo de nuevo un poco, de tal modo que el paso así creado se cierra de nuevo por la masa elástica del tapón obturador.

Otras válvulas configuradas según la invención presentan un cuerpo de válvula elástico que actúa a modo de una válvula de corazón.

Finalmente, puede utilizarse un cuerpo de válvula presionado por un muelle de compresión.

A continuación, se explican ejemplos de realización preferidos de la invención con ayuda de los dibujos. Muestran:

la figura 1, un dispositivo según la invención con una válvula para impedir una dispensación de medicamento no controlada, y

las figuras 2 a 23, ejemplos de realización alternativos de la válvula y su disposición según la figura 1.

La figura 1 muestra un dispositivo para la administración dosificada de un medicamento fluido. En la configuración representada, el dispositivo puede ser un sistema de infusión o también de inyección. En lo sucesivo, en cuanto a un uso preferido se hablará únicamente de infusión, particularmente de infusión de insulina.

La insulina disuelta en el vehículo líquido está contenida en una ampolla 1 que está fijada a un soporte o carcasa G. En la ampolla 1 está alojado un tapón 2 que se mueve libremente conducido de manera deslizante. Mediante el avance del tapón 2 en la dirección de una salida 4 del envase 1 se expulsa el fluido de insulina desde la ampolla 1. Un elemento 3 de toma de fuerza de un dispositivo de accionamiento preferiblemente motor para el tapón 2 provoca, mediante la presión ejercida sobre el reverso del tapón, su avance. No existe una conexión en arrastre de forma o de material entre el elemento 3 de toma de fuerza y el tapón 2. El tapón 2 se sujeta en la ampolla 1 únicamente por medio de las fuerzas de fricción en la pared imprescindible para conseguir la obturación. El movimiento de avance del elemento 3 de toma de fuerza, y con ello del tapón 2, se controla de forma precisa para dispensar la insulina de forma dosificada precisa a través de la salida 4.

La salida 4 está cerrada antes de la primera administración de la ampolla por una membrana 6 de forma hermética al fluido. Al conectar un catéter 8 de infusión, la membrana 6 se perfora por una aguja 7 de unción que se apoya en una carcasa 20. La carcasa 20 sirve como pieza de conexión para el catéter 8, cuyo extremo trasero está incorporado en el extremo delantero, que se estrecha, de la carcasa o de la pieza 20 de conexión. Con su extremo trasero la pieza 20 de conexión está fijada a un tubo 5 de salida que alarga la salida 4, o enroscada o por medio de un cierre de enganche. En el extremo delantero libre del catéter 8 está fijada una aguja 9 de infusión.

En esta disposición, en la que un paciente se ha introducido la aguja 9 de infusión bajo la piel y ha fijado o ubicado su dispositivo de bomba con la ampolla 1 con la diferencia de altura H por encima del punto de introducción, por ejemplo durante la noche, la presión de la columna del fluido entre el extremo delantero de la aguja 9 de infusión y la superficie del fluido en la ampolla 1 ocasionada por la diferencia de altura H carga continuamente sobre el extremo delantero de la aguja 9 de infusión. Como consecuencia de esta presión se liberaría insulina de forma permanente en el extremo delantero de la aguja 9 de infusión.

Para evitar esto, en la pieza 20 de conexión está dispuesta una válvula 30 uni o bidireccional pasiva, especialmente una válvula de retención, en la sección transversal de flujo del fluido de insulina. La válvula 30 deja pasar una circulación desde la salida 4 en el catéter 8 sólo cuando la presión del fluido orientada en la dirección de la aguja de infusión es superior en un coeficiente de seguridad predeterminado a la presión de la columna del fluido con la máxima diferencia de altura H. Si la válvula 30 funciona como una válvula pasiva unidireccional, por ejemplo como una sencilla válvula de retención, impide además un retorno del medicamento fluido en la ampolla 1, con lo cual aumenta adicionalmente la seguridad funcional de la bomba.

La figura 2 muestra un primer ejemplo de realización de una pieza de conexión con válvula. La válvula de conexión se compone, en este ejemplo de realización, de dos piezas, de una primera mitad 10 de carcasa corriente arriba y una segunda mitad 20 de carcasa corriente abajo. La carcasa 10, 20 completa es simétrica en rotación a su línea recta longitudinal central que discurre en la dirección de flujo. Una superficie de separación entre las dos mitades 10 y 20 de carcasa se sitúa en perpendicular a la dirección de flujo. En la superficie de separación se encaja un cuerpo 31 de válvula de un material elástico y se presiona al ensamblar las dos mitades 10 y 20 de carcasa girando a lo largo de su contorno exterior entre las dos mitades 10 y 20 de carcasa. El cuerpo 31 de válvula obtura por tanto la superficie de separación. Además, las dos mitades 10 y 20 de carcasa están soldadas una a la otra girando en forma de anillo en S. En caso de ser posible por la técnica de los materiales, el cuerpo 31 de válvula también se incluye preferiblemente en esta unión por soldadura.

El cuerpo 31 de válvula se forma por un disco circular de membrana, dado el caso con un nervio anular sobresaliente. En el estado montado su zona central sirve como disco de la válvula. Los discos de válvula de forma circular rodean una o más aberturas 32 de paso. La zona anular circular externa sirve para la fijación ya mencionada entre ambas mitades 10 y 20 de carcasa.

Las dos mitades 10 y 20 de carcasa están dotadas en cada caso de una perforación 13 y 21 de paso. Las dos perforaciones 13 y 21 están alineadas. En la perforación de paso de la primera mitad 10 de carcasa está encajada y fijada la aguja 7 de unión en un cono 11 de carcasa corriente arriba. Para lograr una corriente sin remolinos, la perforación presenta en la primera mitad 10 de carcasa, en su zona corriente arriba, un diámetro correspondiente al diámetro externo y, en su zona adyacente corriente abajo, al diámetro interno de la aguja 7. Por tanto no se crea de esta manera sólo un conducto 13 de alimentación con paredes lisas continuas, sino también una prolongación 12 de reborde en la que choca la aguja 7 con su extremo corriente abajo. En el extremo corriente abajo del conducto 13 de alimentación, la primera mitad 10 de carcasa forma un nervio que actúa como labio 15 obturador que rodea la abertura 13a del conducto, cuya superficie frontal es preferiblemente redonda.

El cuerpo 31 de válvula está pretensado sobre el labio 15 obturador con forma de anillo. Para ello, la primera mitad 10 de carcasa desciende en su interior desde el labio 15 de obturación que sobresale en la dirección de flujo en contra de la dirección de flujo. El labio 15 de obturación se rodea por tanto de una superficie 14 anular circular retraída. Un talón16 anular, que sobresale por encima de la superficie 14 anular circular en la dirección de flujo, rodea la superficie 14 anular circular, al igual que ya lo hace el labio 15 obturador, el cual se opone en el lado de la segunda mitad 20 de carcasa a una entalladura correspondiente. Antes de ensamblar las dos mitades 10 y 20 de carcasa, el cuerpo 31 de válvula se apoya ligeramente separado del labio 15 obturador en su zona de contorno exterior sobre la primera mitad 10 de carcasa y además está un poco separado de la superficie 14 anular circular. Al comprimir las dos mitades 10 y 20 de carcasa, el disco del cuerpo 31 de válvula se curva sobre el labio 15 obturador hacia el contorno exterior de la superficie 14 anular circular y, de esta manera, simultáneamente se pretensa sobre el labio 15 obturador. El talón 16 anular presiona el disco del cuerpo 31 de válvula en la entalladura de la segunda mitad 20 de carcasa, con lo cual se logra una sujeción anular del disco del cuerpo de válvula y, al mismo tiempo, una buena obturación. El labio 15 obturador y el cuerpo 31 de válvula obturan la sección transversal de flujo a lo largo de la superficie 33 de contacto estrecha circundante, con la que el labio 15 obturador presiona el cuerpo 31 de válvula.

Mediante la configuración del cuerpo 31 de válvula como un sencillo disco de membrana y la disposición del labio 15 obturador en la carcasa relativamente rígida, se consiguen características de la válvula que pueden reproducirse especialmente bien así como una sencilla fabricación del cuerpo 31 de válvula elástico. El lado frontal corriente debajo de la primera mitad 10 de carcasa, sobre el que se tensa el cuerpo 31 de válvula, y este cuerpo 31 de válvula en sí mismo están diseñados de tal modo que el cuerpo 31 de válvula, en la posición representada en el estado montado en la figura 2, se presiona en contra de la superficie 33 de contacto con el labio 15 obturador con tal fuerza de pretensión que la presión de compresión ejercida sobre la superficie 33 de contacto es superior a la presión que se origina en el dispositivo según la figura 1 a través de la columna del fluido que carga en la sección transversal del fluido sobre el labio obturador con la mayor diferencia de altura H posible.

Si esta presión máxima de la columna del fluido sobrepasa un coeficiente de seguridad predeterminado, el cuerpo 31 de válvula se eleva de su asiento en el labio 15 obturador. Ahora el fluido de insulina puede fluir a través del conducto 13 de alimentación, fluir alrededor del labio 15 obturador, entrar a través de la una o más aberturas 32 de paso del cuerpo 31 de válvula dispuestas concéntricamente alrededor del labio 15 obturador y salir corriente abajo desde el cuerpo 31 de válvula por la perforación que sirve como conducto 21 de salida hacia el interior del catéter de tubo flexible. En la otra dirección la válvula funciona como bloqueo de retención seguro.

Directamente detrás del cuerpo 31 de válvula está entallado en la segunda mitad 20 de carcasa un espacio hueco en el que se expande el cuerpo 31 de válvula. Para evitar que el cuerpo 31 de válvula entre en contacto con su reverso corriente abajo con la pared interior de la segunda mitad 20 de carcasa, con el riesgo de que las aberturas 32 de paso se obstruyan, unas nervaduras 22 de separación que discurren radialmente sobresalen de la pared interior de la segunda mitad 20 de carcasa en la dirección del cuerpo 31 de válvula.

La figura 3 muestra una forma de realización modificada de la válvula según la figura 2. En cuanto a la función de la válvula no existe ninguna diferencia. El cuerpo 31 de válvula elástico se forma en esta realización mediante una membrana circular con sección transversal en forma de T doble. El nervio 34 anular que sobresale a ambos lados en el contorno exterior del disco de membrana sirve para la fijación en el lugar donde encajan las dos mitades 10 y 20 de carcasa. Simultáneamente, pone a disposición una masa de deformación relativamente grande, para la obturación de la carcasa. En este ejemplo de realización, las dos mitades 10 y 20 de carcasa se unen mediante una unión por encastre. Para la realización de la unión por encastre, se introduce y se encastra la segunda mitad 20 de carcasa en la primera mitad 10 de carcasa en forma de cilindro hueco que se abre en el lado de flujo. Para ello, la segunda mitad 20 de carcasa está dotada de una ranura 28 que rodea su perímetro externo, y la primera mitad 10 de carcasa presenta en su zona de cilindro hueco un nervio 81 de encastre circundante que sobresale radialmente hacia dentro, con el que se encastra la ranura 28.

La figura 4 muestra un tercer ejemplo de realización, en el que el labio obturador está configurado en la carcasa. En este ejemplo de realización, el cuerpo 31 de carcasa se emplea en conexión con una unión por encastre conocida básicamente por la figura 3. En el ejemplo de realización de la figura 4, la primera mitad 10 de carcasa está construida de manera más sencilla de modo que el alojamiento para la aguja 7 de unión se forma por una sencilla perforación de paso, a través de la que se desplaza y se introduce la aguja 7 de unión, una vez introducido el cuerpo 31 de válvula en la primera mitad 10 de carcasa y una vez encastradas las dos mitades 10 y 20 de carcasa una en la otra, hasta una posición en relación a la superficie 14, en la que tensa el cuerpo 31 de válvula incorporado después con la fuerza de pretensión necesaria. El extremo corriente abajo de la aguja 7 de unión forma en este caso el labio 15 obturador. Con este fin es redondeado para que el cuerpo 31 de válvula no pueda dañarse. Mediante la inserción posterior de la aguja 7, pueden compensarse las tolerancias de fabricación del cuerpo 31 de válvula, dado que la aguja 7 se introduce con tanta precisión que se logra la presión deseada del cuerpo 31 de válvula sobre el labio obturador en el lado de la aguja. Con respecto a detalles adicionales se remite a la descripción de las figuras 2 y 3.

También la figura 5 muestra un ejemplo de realización en el que el labio 15 obturador está previsto en el lado de la carcasa. Está formado, al igual que en el ejemplo de realización según la figura 4, por el extremo trasero de la aguja 7 de unión. A diferencia del modo de construcción de la válvula descrito anteriormente, el cuerpo 31 de válvula, que se compone de un disco circular de membrana perforada de material elástico, no presenta ahora ninguna abertura de paso. El cuerpo 31 de válvula tampoco se tensa ya entre las partes 10 y 20 de carcasa en un anillo circular, sino ahora sobre algunos segmentos 50 y 51 anulares circulares a con lo que se conduce el medicamento fluido a través de canales 53 de paso por fuera del diámetro del disco circular del cuerpo 31 de válvula y se dirige hacia la perforación 21 de salida.

La pretensión del cuerpo 31 de válvula se realiza de nuevo en este caso, después de que el cuerpo 31 de válvula se haya introducido en una parte de carcasa y después de que las dos partes de carcasa se hayan ensamblado, mediante la inserción de la aguja 7 de unión en la parte 10 de carcasa corriente arriba, hasta que el cuerpo 31 de válvula esté tan pretensado que alcance la presión de ruptura deseada para la válvula.

Si la presión del fluido supera en el conducto 13 de alimentación a la presión de compresión del cuerpo 31 de válvula en el labio 15 obturador, se libera entonces en la superficie 33 de contacto un intersticio anular de paso del flujo. El fluido de insulina puede fluir alrededor del cuerpo 31 de válvula a través de este intersticio anular y a continuación a través de los canales 53 de paso y fluir hacia fuera por el conducto 21 de salida.

En las figuras 6 a 9 se representan otras realizaciones de válvula en las que se obtiene la característica de obturación o ruptura deseada por medio del labio obturador. En este caso el labio obturador está previsto, sin embargo, en el cuerpo 31 de válvula elástico. También respecto a estos ejemplos se remite a la descripción anterior. Solo se representan las características diferentes.

En la válvula según la figura 6, la aguja 7 de unión sobresale de nuevo en la mitad 10 de carcasa. Opuesta a la abertura 13a corriente abajo de la aguja 7 de unión está fijado el cuerpo 31 de válvula elástico en la segunda mitad 20 de carcasa por medio de una prolongación 36 del cuerpo de válvula corriente abajo en forma de cola de milano en su sección longitudinal. La prolongación 36 que se ensancha corriente abajo se coloca en una pieza 23 de retención a modo de brida que sobresale de la segunda mitad 20 de carcasa en la dirección de la aguja 7 de unión. El cuerpo 31 de válvula tiene forma de cazuela que se abre en contra de la dirección de flujo. En el borde de la cazuela corriente arriba sobresale radialmente hacia dentro un labio 35 obturador circular. En el estado ensamblado, el labio 35 obturador rodea el revestimiento exterior de la aguja 7 de unión de forma hermética. Cuando la presión del fluido en el interior de la cazuela supera la presión ejercida sobre la superficie 33 de contacto formada en la superficie de revestimiento de la aguja 7 de unión por medio de la fuerza de pretensión, se libera a lo largo de esta superficie de contacto una intersticio a través del que puede penetrar el fluido desde el conducto 13 de alimentación hacia el interior del espacio hueco dentro de la carcasa 10, 20 alrededor del cuerpo 31 de válvula en forma de cazuela. El espacio hueco de la carcasa está en contacto con el conducto 21 de salida en la segunda mitad 20 de carcasa a través de una o más, dos en el ejemplo de realización, aberturas 21a de paso, que dejan libre la pieza 23 de retención del cuerpo de válvula en su zona inferior.

En el ejemplo de realización según la figura 7 la carcasa está configurada de manera especialmente sencilla. La segunda mitad 20 de carcasa tiene forma de cilindro hueco con una gran abertura corriente arriba y la perforación 21 de salida del flujo adyacente centralmente a la misma. En la abertura se aloja el cuerpo 31 de válvula. La primera mitad 10 de carcasa es una pieza de inserción cilíndrica, anular circular, en la que la aguja 7 de unión se asienta fijamente y que a su vez está atornillada o fijada adecuadamente de otra forma en las aberturas de la segunda mitad 20 de carcasa.

El cuerpo 31 de válvula está fijado a la pieza 23 de retención de manera similar a la figura 6. Presenta la forma de un hongo. La superficie curvada de la seta apunta en contra de la dirección de flujo. En su contorno corriente abajo la superficie con forma de hongo curvada se tensa previamente en la configuración del labio 35 obturador contra la pared 24 interna de la perforación de abertura en la carcasa 20.

La figura 8 muestra un ejemplo de realización con un cuerpo 31 de válvula que forma más o menos una semiesfera hueca. La fijación de este cuerpo 31 de válvula en la carcasa se corresponde con la del cuerpo de válvula según las figuras 6 y 7. La carcasa se corresponde con la carcasa según la figura 7. El cuerpo 31 de válvula está presionado con su superficie frontal corriente arriba circular que forma la superficie 33 de contacto contra una superficie contraria simplemente plana de la pieza 10 de inserción que rodea la abertura 13 a corriente abajo del conducto 13 de alimentación. El cuerpo 31 de válvula cierra el conducto 13 de alimentación a modo de campana.

El cuerpo 31 de válvula empleado en el ejemplo de realización según la figura 9 se diferencia de los descritos anteriormente esencialmente porque la presión del fluido se forma no en el interior del labio 35 obturador sino en un espacio anular alrededor de este labio 35 obturador.

En el cuerpo 31 de válvula según la figura 9, una abertura 32 de paso central, preferiblemente una perforación de paso sencilla, está rodeada por el labio 35 obturador. El labio 35 obturador está rodeado por una superficie anular retraída que, a su vez, está cercada por nervio 34 anular que sobresale desde la superficie anular retraída en la misma dirección que el labio 35 obturador. Preferiblemente el labio 35 obturador está a su vez un poco retraído respecto al nervio 34 anular. Para poder tensar previamente el cuerpo 31 de válvula, se entalla una ranura anular en la superficie frontal corriente abajo de la primera mitad 10 de carcasa más profundamente que lo que correspondería a la distancia de las superficies frontales del nervio 34 anular exterior y del labio 35 obturador en el estado inicial del cuerpo 31 de válvula. Si se inserta el nervio 34 anular exterior en la ranura de alojamiento de la primera mitad de carcasa y se presiona hacia dentro totalmente en esta ranura, el labio 35 obturador se presiona en contra de la superficie plana de la primera mitad 10 de carcasa rodeada por la ranura anular. El conducto 13 de alimentación en la primera mitad 10 de carcasa no es central en este ejemplo de realización. Desemboca en la superficie frontal corriente abajo dentro de la ranura anular retraída en un lugar entre el labio 35 obturador y el nervio 34 anular del cuerpo 31 de válvula. Así se forma un espacio de presión anular. Si se supera la presión de compresión del labio 35 obturador generada por la tensión previa elástica del cuerpo 31 de válvula en este espacio anular, el labio 35 obturador se eleva de su superficie contraria. El conducto 13 de alimentación está por tanto en contacto de flujo a través del espacio anular y la perforación 32 de paso con el conducto 21 de salida.

Las figuras 10 y 11 muestran válvulas que funcionan a modo de válvulas de cámara de bicicleta. Los cuerpos 37 de válvula se forman por piezas de tubo flexible. La carcasa 20 es en ambos ejemplos de realización de una sola pieza. Cada cuerpo 37 de válvula puede sujetarse a la aguja 7 o a la carcasa 20 o en entre ambas, debido a su forma respecto a la función.

En la figura 10 se inserta una pieza 37 de tubo flexible sencilla en el extremo corriente abajo del conducto 13 de alimentación. Este extremo se forma en el ejemplo de realización por una aguja 7 de unión. En el lado frontal el conducto 13 de alimentación está cerrado en su extremo corriente abajo. En su zona del extremo que se introduce en la carcasa 20, el conducto 13 de alimentación presenta una o más aberturas 13a de paso radiales que se rodean por el cuerpo 37 de válvula en forma de tubo flexible y así se obturan. El cierre en el lado frontal del conducto 13 de paso podría formarse también mediante el cuerpo 31 de válvula a modo de bolsa, para poder fabricar el conducto 13 de alimentación mediante el corte de una cánula continua.

En el ejemplo de realización según la figura 11, el espacio hueco en la carcasa 20, en el que se introduce el conducto 13 de alimentación, se moldea con un material 37 de obturación elástico. Tras el moldeo se empuja hacia dentro el conducto 13 de alimentación a través del material de obturación. Dado el caso, el material de obturación se perfora previamente para una introducción más sencilla del conducto 13 de alimentación.

En la figura 12 se muestra una carcasa 10, 20 de dos piezas en conexión con el cuerpo 37 de válvula en forma de tubo flexible. El fluido de la ampolla se dirige a través del conducto 13 de alimentación por al menos una conexión 13a, preferiblemente una perforación de conexión, en la superficie de revestimiento de la primera mitad de carcasa. Corriente abajo de la conexión 13a hay en la superficie de revestimiento exterior de la primera mitad 10 de carcasa al menos otro canal 13c de conexión que desemboca en una ranura 13b retraída. El al menos otro canal 13c de conexión lleva hacia el conducto 21 de salida en el catéter. La perforación 13a de conexión y la ranura 13b están separadas por un nervio intermedio formado por la superficie de revestimiento de la primera mitad de carcasa. El cuerpo 37 de válvula se encuentra tensado alrededor de la superficie de revestimiento de la primera mitad 10 de carcasa y aisla mutuamente la perforación 13a de conexión y la ranura 13b. En cuanto a la ranura 13b, se trata preferiblemente de una ranura circular.

El ejemplo de realización de la figura 12 se caracteriza por juntas de obturación exteriores especialmente buenos en las superficies 14a, 24a y 14b, 24b de obturación. En estas zonas de obturación, la primera y la segunda mitad 10, 20 de carcasa está dotadas en cada caso de superficies 14a, 24a y 14b, 24b de revestimiento cónicas que se adaptan unas a otras, entre las que fija el extremo corriente arriba y corriente abajo del cuerpo 37 de válvula al ensamblar las mitades de carcasa. A través de la perforación 13a de conexión, el nervio intermedio y la ranura 13b se deja suficiente espacio en la segunda mitad 20 de carcasa, en el que puede expandirse el cuerpo 37 de válvula, para formar la conexión del flujo entre la perforación 13a de conexión y la ranura 13b, cuando se supera la presión de pretensión. Con líneas discontinuas se indica el estado ampliado del cuerpo 37 de válvula. En la segunda mitad 20 de carcasa se deja finalmente una abertura 29 de compensación de la presión, de modo que en el cuerpo 37 de válvula en el lado exterior domina permanentemente la presión ambiental.

La figura 13 muestra una carcasa 20 de una pieza, comparable a las de las figuras 10 y 11, que en su zona corriente arriba está dotada de una primera perforación estrecha y, en su zona corriente abajo, de una segunda perforación más ancha correspondiente. La primera perforación desemboca en la segunda y sirve como guía estrecha y asiento para la aguja 7 de unión. En la perforación más ancha corriente abajo está presionado o moldeado de nuevo un cuerpo de válvula en forma de un tapón 38 obturador sencillo. La válvula se forma con la introducción de la aguja 7 de unión, insertando la aguja 7 de unión totalmente a través del tapón 38 obturador y tras la inserción retirándola de nuevo un poco hacia atrás. De esta manera se crea un paso 32a en el tapón 38 obturador. La válvula de la figura 13 presenta la ventaja de que la aguja 7 de unión o el conducto 13 de alimentación pueden formarse mediante un sencillo recorte de una cánula continua.

Los ejemplos de realización según la figura 14 a 16 muestran válvulas que funcionan como una válvula de corazón. El cuerpo 39 de válvula de las figuras 14 y 15 se forman mediante sencillos discos circulares en los que se incorporar hendiduras 32a de paso. Las carcasas presentan respectivamente una pieza 10 de inserción insertada en la segunda mitad 20 de carcasa con una sencilla perforación de entrada en cada caso que, dado el caso al igual que en la figura 16 desemboca a través de un escalón intermedio en la perforación de salida en la segunda mitad 20 de carcasa. Los cuerpos 39 de válvula se presionan por la superficie frontal corriente abajo de la pieza 10 de inserción en contra del reborde circundante en la transición entre la perforación de entrada y salida en la mitad 20 de carcasa.

Mientras que el cuerpo 39 de válvula de la figura 14 sólo presenta una hendidura con labios 32a obturadores formados en la dirección de flujo, el cuerpo 39 de válvula de la figura 15 tiene dos hendiduras 32a que se cruzan.

En la disposición según la figura 16 se deja un espacio hueco directamente corriente abajo del cuerpo 39 de válvula en la carcasa 20, en el que puede expandirse el cuerpo 39 de válvula. También este cuerpo 39 de válvula tiene hendiduras. Bajo la presión creciente del fluido se llena como una burbuja hasta que finalmente se abre. Es menos rígido que los cuerpos 39 de válvula de las figuras 14 y15 descritos anteriormente.

En las figuras 17 a 21 se representan válvulas cuyos cuerpos 41 de válvula elásticos se presionan para conseguir el efecto de válvula deseado por muelles de compresión.

El cuerpo 41 de válvula de la válvula según la figura 17 es de forma esférica y se presiona por un muelle de compresión 42 en contra de la dirección de flujo sobre la abertura 13a del conducto 13 de alimentación corriente abajo que sirve como asiento de válvula. El muelle 42 de compresión se conduce por un cilindro 23 central de la carcasa 20 que apunta hacia la abertura corriente abajo del conducto 13 de alimentación. En su extremo corriente abajo este cilindro 23 está dotado de una brida con aberturas 21a de paso a través de las que fluye el fluido en el conducto 21 de salida tras la apertura de la válvula.

La figura 18 muestra una disposición comparable a la figura 17. El cuerpo 41 de válvula de la figura 19 se estrecha cónicamente en su extremo corriente arriba. La abertura corriente arriba del conducto 13 de alimentación se amplía como asiento de válvula de forma correspondientemente cónica. Además, en el extremo corriente abajo del cuerpo 41 de válvula está formada una prolongación 46 cilíndrica que sirve para guiar el muelle 42 de compresión en el cuerpo 41 de válvula.

El cuerpo 41 de válvula de la figura 19 presiona de nuevo con una superficie cónica en el asiento de válvula formado por la abertura del conducto 13 de alimentación. La fuerza de compresión se crea por medio de un muelle 42 de plástico.

En la figura 20 el cuerpo 41 de válvula elástico es preferiblemente un simple disco que está fijado en la superficie frontal corriente arriba de un cuerpo 43 de guía cilíndrico. El cuerpo 43 de guía está dotado en su revestimiento exterior de ranuras 44 longitudinales. El cuerpo 43 de guía es tiene forma de cilindro hueco con un fondo cilíndrico en el extremo corriente arriba, sobre el que se apoya el cuerpo 41 de válvula y desde el que sobresale una prolongación 46 de guía interna en la dirección de flujo. A través de esta prolongación 46 de guía se tira del muelle 42 de compresión. El cuerpo 43 de guía está dotado en sus ranuras 44 longitudinales de aberturas 45 de paso radiales a través de las que puede llegar el medicamento fluido en el interior del cuerpo 43 de guía cilíndrico hueco y desde allí a través del conducto 21 de salida al catéter.

En la válvula de la figura 21 está dispuesto el cuerpo 41 de válvula como una válvula de retención alrededor de un eje 47 de giro transversalmente a la dirección de flujo, directamente en la abertura corriente abajo del conducto 13 de alimentación. En su reverso corriente abajo, esta válvula 41 de retención se presiona por un muelle 42 de brazos para cerrar la abertura del conducto de alimentación con presión. El muelle 42 de brazos está introducido en la mitad 20 de carcasa de tal manera que su eje 48 del muelle es paralelo al eje 47 de giro de la válvula de retención, con lo cual el primer brazo del muelle 42 en forma de L presiona en contra del reverso de la válvula 41 de retención y el segundo brazo en contra de la pared interna de la carcasa 20 que sirve como contracojinete. Mediante la fuerza de expansión del muelle 42 de brazos acodado se presiona la válvula 41 de retención herméticamente en contra de la abertura corriente abajo del conducto 13 de alimentación. El segundo brazo del muelle sobresale en una perforación axial en la segunda mitad 20 de carcasa y el primer brazo se dirige a una ranura en el reverso del cuerpo 41 de válvula; podría también unirse fijamente con el cuerpo 41 de válvula. El eje 48 del muelle se forma únicamente a través del muelle 42 de brazos, no es necesario un punto de apoyo adicional en 48.

Los cuerpos de válvula y las carcasas descritos en cada caso en una combinación concreta entre sí pueden emplearse también, en cada caso, con las carcasas y cuerpos de válvula descritos en otras combinaciones.

Claims (14)

1. Dispositivo para la administración dosificada, especialmente por infusión, de un medicamento fluido con

a)

una carcasa (G),

b)

un envase (1) alojado en la carcasa (G), desde el que se expulsa el medicamento fluido para su administración dosificada a través de una salida (4), y

c)

una carcasa (20) de conexión que une la salida (4) con un catéter (8), cuyo extremo opuesto a la carcasa (20) de conexión está unido o puede unirse con una aguja (9) de administración, y

d)

una válvula (30) alojada por la carcasa (20) de conexión que está dispuesta en una sección transversal de flujo del medicamento fluido y que, para impedir un vaciado por sí mismo, sólo permite un paso del flujo en el extremo delantero del catéter (8) cuando la presión del fluido que actúa en esa dirección es mayor que la presión que carga sobre la válvula (30) como consecuencia del peso propio de una columna de fluido en el dispositivo,

caracterizado porque

e)

el medicamento fluido se expulsa mediante el avance de un tapón (2) a través de la salida (4),

f)

y la carcasa (20) de conexión está conectada de forma desmontable en la salida (4) y aloja una aguja (7) de unión de modo que la aguja (7) de unión perfora una membrana que cierra la salida (4) cuando la carcasa (20) de conexión está conectada.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la válvula (30) es una válvula unidireccional pasiva.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque la válvula (30) sólo permite el paso del flujo cuando la presión del fluido supera la máxima presión posible de la columna de fluido.

4. Dispositivo según la reivindicación anterior, caracterizado porque la válvula (30) sólo permite el paso del flujo cuando la presión del fluido supera la presión máxima posible de la columna de fluido multiplicada por un coeficiente de seguridad mayor de 1, especialmente un coeficiente de seguridad en el intervalo de 2 a 4.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la válvula (30)
presenta un cuerpo (31; 37; 38; 39; 41) de válvula que está pretensado contra al menos una abertura (13a) de un conducto (13) de alimentación para el medicamento fluido que conduce al cuerpo (31; 37; 38; 39; 41) de válvula, en el que la magnitud de la fuerza de pretensión se selecciona de modo que crea una fuerza en una superficie (33) de contacto del cuerpo (31; 37; 38; 39; 41) de válvula que rodea herméticamente la abertura (13a), que es mayor que la fuerza ejercida por la columna de fluido sobre la sección transversal de la válvula presionada.

6. Dispositivo según la reivindicación anterior, caracterizado porque la superficie (33) de contacto se forma en un labio (15; 35) obturador que rodea la abertura (13a).

7. Dispositivo según la reivindicación anterior, caracterizado porque el cuerpo (31) de válvula está tensado sobre el labio (15; 35) obturador en la dirección de una pared (14) corriente arriba rodeada por el labio (15; 31) obturador de una carcasa (10, 20; 20) hermética al fluido que aloja el cuerpo (31) de válvula.

8. Dispositivo según la reivindicación 6 o 7, caracterizado porque el labio (15) obturador está configurado en el conducto (13) de alimentación.

9. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque el labio (35) obturador presiona en la dirección de flujo en contra de una superficie (19; 24) circundante que rodea la sección transversal de flujo.

10. Dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado porque el cuerpo (37) de válvula rodea una superficie de revestimiento del conducto (13) de alimentación y el conducto (13) de alimentación está dotado en su zona rodeada por el cuerpo (37) de válvula de al menos una abertura (13a) que forma la sección transversal de flujo.

11. Dispositivo según la reivindicación 5 ó 10, caracterizado porque el cuerpo (37; 38) de válvula es un tapón obturador que rodea herméticamente el conducto (13) de paso que se sobresale en él y que puede ampliarse para la configuración de una sección transversal de flujo adyacente a la al menos una abertura (13a) del conducto (13) de alimentación.

12. Dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado porque el cuerpo (39) de válvula cierra y libera la sección transversal de flujo a modo de válvula de corazón.

13. Dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado porque el cuerpo (41) de válvula se presiona por la compresión de un muelle (42) en contra de la al menos una abertura (13a) del conducto (13) de alimentación.

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la carcasa (20) de conexión está fijada a un tubo (5) de salida del envase (1) que alarga la salida (4).