DE69514256T2

DE69514256T2 - Einweg-kassette zum anschliessen an eine infusionspumpe für ein flüssiges arzneimittel

Info

Publication number: DE69514256T2
Application number: DE69514256T
Authority: DE
Inventors: Kurt Friedli; James Skakoon
Original assignee: Disetronic Licensing AG
Current assignee: Tecpharma Licensing AG
Priority date: 1995-07-06
Filing date: 1995-07-06
Publication date: 2000-07-13
Anticipated expiration: 2015-07-07
Also published as: JPH11508465A; EP0836493B1; WO1997002059A1; ATE188132T1; US6106498A; EP0836493A1; DE69514256D1

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf eine Einwegkassette zum Gebrauch mit einer Flüssigmedikament-Infusionspumpe gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Es besteht ein signifikanter Bedarf nach Infusionsvorrichtungen, die therapeutische Medikamente an Patienten liefern. Es gab und gibt weiterhin einige wichtige Trends auf dem Gebiet der Infusionstherapie. Unter ihnen sind der Bedarf nach größerer Sicherheit, da sich die Therapien und die Medikamente weiter entwickeln, die Kombination von immer mehr therapeutischen Möglichkeiten in eine Infusionsvorrichtung, der Wunsch die Betriebskosten zu senken, die Einbeziehung von immer mehr funktionalen Merkmalen in die Vorrichtungen und der steigende Gebrauch von ambulanten und Heimtherapiemethoden.
Vorrichtungen gemäß dem Stand der Technik zeigen eine Anzahl von Schwachpunkten und lassen eine Anzahl von Merkmalen fehlen, was alles zusammen beiträgt, dass sie alles andere als optimale Vorrichtungen für ihren gewünschten Zweck sind.
Zum Beispiel zeigen einige Vorrichtungen ein unsicheres Ausfallverhalten, genannt "Free- Flow". In dieser Situation befindet sich der Medikamentvorrat oberhalb dem Patienten und aufgrund dieser Erhöhung des Vorrats fließt das Medikament unkontrolliert in den Patienten, was zu einer Überdosis führt. Die üblichen Gründe dieser Bedingung sind der Ausfall des Pumpmechanismus oder, noch öfter, ungewolltes Abnehmen der Kassetten von der Pumpe. In früheren Vorrichtungen verwendete Maßnahmen um dieses Problem zu minimieren sind Warnplaketten, Alarme und normal verschlossene aktive Ventile (zum Beispiel Quetschventile), die nur durch die Pumpe aktiviert werden.
In der Vergangenheit war es ebenso notwendig, eine Anzahl von verschiedenen Pumpen zu haben, jede mit unterschiedlichen therapeutischen Fähigkeiten. Dies bringt höhere Kosten, mehr ausführliches persönliches Üben, logistische Probleme und dergleichen mit sich. Ein Hauptgrund dafür ist der extrem weite Bereich von Infusionsraten, der nötig ist, um alle gängigen Therapien abzudecken. Solch eine weiter Bereich ist mit einer einzigen Vorrichtung schwierig zu erreichen, ohne bei der ein oder anderen Therapie Kompromisse bei solchen Faktoren, wie Genauigkeit, konstanten Durchfluss, Lebensdauer der Batterie (wenn von Batterie betrieben) usw. einzugehen.
Die modernsten Infusionspumpen sind fähig, eine Verstopfung der IV-Linie des Patienten zu erkennen. Typischerweise handelt es sich um Drucksensoren mit einem vorgewählten Auslösepunkt, die einen Alarm auslösen. Diese funktionieren zulänglich, um eine Verstopfung in der Leitung nach der Pumpe zu erkennen. Ein Erkennen einer Verstopfung in der Leitung vor der Infusionspumpe ist schwieriger zu erreichen und wird im Stand der Technik durch den Gebrauch einer Tropf-Kammer und eines Tropfensensors gelöst, die beide den Vorrichtungen Kosten und Unannehmlichkeiten aufbürden. Außerdem sind solche Tropfensensoren völlig ungeeignet für den ambulanten Gebrauch.
Eine Anzahl von Techniken wird angewendet, um den Druck in einer Infusionsleitung aufzunehmen und sind im Stand der Technik bekannt. Trotzdem schließen bestehende Systeme einen Kompromiss zwischen Leistungsparametern wie Zuverlässigkeit, Genauigkeit, Sensibilität und Wiederholgenauigkeit, und den Produktionskosten der Infusionspumpe und der aufsetzbaren Kassette.
Viele Infusionspumpenkassetten und die meisten ambulanten Infusionspumpenkassetten haben einen flexiblen Schlauch der vom Pumpmechanismus gequetscht wird um eine peristaltische oder verdrängende Pumpwirkung zu erzeugen. Diese Schläuche müssen spezielle Charakteristika haben, damit sie für diesen Gebrauch geeignet sind, wobei diese Charakteristika es dann schwierig machen, sie zuverlässig mit den anderen Kassettenkomponenten zu verbinden. Solche Schwierigkeiten führen entweder zu gestiegenen Zusammenbaukosten, leckenden Verbindungsfugen, oder beiden. Außerdem ist die Genauigkeit der Infusionsrate abhängig von der Genauigkeit des inneren Durchmessers. Weil diese Schläuche durch Extrusion fabriziert werden, was relativ ungenau ist, steigen die Produktionskosten aufgrund von Kontroll- und Auswahlverfahren.
Passive Kontrollventile sind Stand der Technik, inklusive derer, die einen positiven, vorwärts gerichteten Durchbruchdruck haben, von denen Beispiele offenbart werden in US 4,856,340 von Garrison, US 4,646,781 von McIntyre, et al., und US 4,535,820 von Raines, et al. Wenn sie gebaut werden und dabei den richtigen Bereich für den vorwärts gerichteten Durchbruchdruck zu haben, können sie dazu verwendet werden, Free-Flow aufgrund von Reservoir/Patient-Höhenunterschieden zu verhindern. Trotzdem benötigen die Ventile des Standes der Technik kostspielige Inspektions- und Auswahlprozeduren aufgrund von Variation der Teile und des Zusammenbauprozesses. Die Gehäuse solcher Ventile werden zum Beispiel typischerweise mit Ultraschall zusammengeschweißt. Die Position der zusammengefügten Teile nach dem Schweißen kann von den Parametern des Schweißprozesses abhängen. Damit kann eine Unbeständigkeit im Schweißprozess die endgültige Position der Teile und damit die Genauigkeit des Durchbruchdrucks so erheblich beeinflussen, dass sie außerhalb der Leistungsanforderungen liegen.
Aus der US 4,712,583 PELMULDER ET AL. ist ein passives Ventil für medizinische Infusionssysteme bekannt, welches sich öffnet, wenn ein minimaler Druckabfall in ihm entsteht. Dieses Rückschlagventil ist deshalb dafür gedacht, den umgekehrten Fluss zu verhindern, womit es hilfreich ist für die Konstruktion einer Pumpe mit zwei solcher Ventile mit einem Kolben. Dieser Typ von Ventil kann jedoch nicht das Problem lösen, das Vorwärtsfließen bis zu einem bestimmten Druckabfall zu verhindern.
Verschiedene physikalische Prinzipien werden allgemein gebraucht, um Luft in dem Fluidweg von Einwegkassetten zu erkennen und damit die gefährliche Infusion von Luft zu verhindern. Die gebräuchlichsten sind Ultraschallwandler und optische Sensoren. Viele der optischen Methoden verwenden das Prinzip der totalen Reflexion an einem Übergang zwischen Materialien von unterschiedlicher Dichte, in diesem Fall Luft und Plastik. Beispiele von solchen Systemen sind offenbart in US 4,884,065 von Crouse, et al. und US 5,006,110 von Garrison et al. Optische Systeme nach dem totalen Reflexionsprinzip gemäß dem Stand der Technik sind, obwohl funktionell effektiv, weder betriebssicher noch ausfalltestbar, was bedeutet, dass ein Ausfall einer Komponente ein unsicheres Ausfallverhalten zur Folge hat.
Vorrichtungen des Standes der Technik haben auch Schwachpunkte in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit, besonders in Bezug auf den Zusammenbau der Kassette an die Pumpe in der richtigen Position. Probleme wie komplizierte, mehrschrittige Verfahren und unverlässliche oder unsichere Positionierung sind üblich.
Aus WO 93/04285 ABBOTT LAB. ist eine Methode zum Überwachen des Fluidflusses einer volumetrischen Pumpe bekannt, die flexible Schlauchleitungen mit druckerfassenden Mitteln hat.
In US 5,078,683 SANCOFF ist ein programmierbares Infusionssystem bekannt, welches eine optische Barcode-Plakette offenbart, die an die Quelle eines intravenösen Fluids, wie etwa eine Tasche, angebracht ist.
Einwegkassetten zum Gebrauch mit Infusionspumpen waren in der Vergangenheit teuer und schwierig herstellbar. Aufgrund des immer weiter steigenden Preisdrucks sind diese hohen Kosten und Produktionsschwierigkeiten in zunehmendem Maße inakzeptabel.
Die wie beanspruchte Erfindung zielt darauf ab, die oben beschriebenen Probleme zu lösen, indem eine Einwegkassette zum Gebrauch mit einer Flüssigmedikament-Infusionspumpe zur Verfügung gestellt wird mit einem passiven Anti-Free-Flow-Ventil, die signifikante Verbesserungen und Vorteile gegenüber dem Stand der Technik aufweist.
Die Einwegkassette hat einen Einlass zur Verbindung mit einem Medikamentvorrat, einen Auslass zur Verbindung mit dem Patienten, einen flexiblen Pumpschlauch, und einen Kassettenkörper. Die Pumpmethode des Medikaments zum Patienten umfasst den flexiblen Pumpschlauch zusammen mit dem Schlauchquetschmechanismus der Infusionspumpe. Der Kassettenkörper hat eine flexible Druckdetektorübergangsmembrane, ein passives Sicherheits ventil mit einem positiv nach vorne gerichteten Öffnungsdruck, um den Free-Flow zu verhindern, einen optischen Kode, um es der Infusionspumpe zu ermöglichen, die Kassette richtig zu identifizieren, und eine optische Luftdetektorkammer, die von der Infusionspumpe auswertbar ist. Der Kassettenkörper rastet in die Infusionspumpe ein und wird in der richtigen Ausrichtung gehalten durch zusammenarbeitende mechanische Funktionen zwischen dem Kassettenkörper und der Infusionspumpe.
Ein Druckdetektor in der Infusionspumpe misst den Druck in der Infusionsleitung durch die Druckdetektorübergangsmembrane der Kassette. Die Druckmessung wird verwendet um eine Verstopfung der Infusionsleitung zu erkennen. Die Druckdetektorübergangsmembrane ist eine dünne, flache, flexible Scheibe, die den sterilen Fluidweg der Kassette von dem nicht sterilen druckerfassenden Detektor der Pumpe isoliert und ermöglicht es, den Druck im Fluidweg genau an den Druckdetektor der Infusionspumpe zu übertragen.
Das passive Sicherheitsventil in der Kassette hat eine Vorspannung, die einen vorwärtsgerichteten Öffnungsdruck erzeugt, der größer ist als der übliche Erhebungsdruck des Medikamentenbehältnisses oberhalb des Patienten. Dadurch wird die Möglichkeit eines gefährlichen unkontrollierten Free-Flow zum Patienten vermieden. Außerdem verhindert dieses Ventil unter allen Umständen einen umgekehrten Flüssigkeitsfluss. Dadurch bildet sich aufgrund der spezifischen Zusammenstellung der funktionalen Elemente der Kassette ein Unterdruck, wenn die Infusionsleitungen auf der Einlassseite verstopft sind. Im Gegenzug ist dieser Unterdruck von dem Druckdetektor erkennbar als Verstopfung der Einlassseite.
Ein optischer Kode auf dem Kassettenkörper wird von optischen Sensoren in der Infusionspumpe gelesen. Indem dieser Kode gelesen wird, ist die Pumpe automatisch in der Lage, festzustellen, welche Kassette installiert worden ist und gewisse Parameter einzustellen, um die Kassette anzupassen. Dies ermöglicht einfach und sicher den Gebrauch verschiedener Kassetten in der selben Pumpe, um zum Beispiel verschiedene Durchflussratenbereiche zu ermöglichen. Dieses Kode- und Sensorsystem dient auch dafür, festzustellen, dass die Kassette in richtiger Weise installiert wurde.
Die optische Luftdetektionskammer der Kassette wird gelesen von einem System aus optischer Quelle und Sensoren, um die Anwesenheit von Luft oder Flüssigkeit in der Kammer festzustellen. Dies wird dazu verwendet, um eine gefährliche Infusion von Luft in den Patienten zu verhindern. Das System hat duale, komplementäre Kanäle, um positive unabhängige Signale für entweder Luft oder Flüssigkeit zu erzeugen, wodurch automatische Sicherheitstest für Ausfälle ermöglicht werden.
Der Kassettenkörper hat plateauförmige Oberflächen die sich mit Haken auf der Infusionspumpe verbinden. Eine Federwirkung zwingt die Kassette während dem Einlegen des Kassettenkörpers in die Infusionspumpe passiv in die richtige Verbindung zwischen den Plateaus und den Haken. Aktives Überwinden der Federwirkung von Hand erlaubt eine einfache Entnahme des Kassettenkörpers von der Pumpe.
Durch das Ausführen dieser Merkmale mit billigen Komponenten in einer einfach zusammenbaubaren Ausführung, wurden signifikante Verbesserungen gegenüber Geräten des Standes der Technik ermöglicht.
Die verschiedenen neuheitlichen Merkmale, die die Erfindung charakterisieren, werden ausführlich in den angehängten Ansprüchen herausgestellt und bilden ein Teil dieser Offenbarung. Für ein besseres Verständnis der Erfindung, seiner Vorteile im Betrieb, und spezifischer Merkmale, die durch ihren Gebrauch erreicht werden, sollte Bezug genommen werden auf die begleitenden Figuren und den beschreibenden Inhalt, in denen bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung illustriert und beschrieben sind.
Die Figuren zeigen:
Fig. 1 ist eine Frontansicht der Einwegkassette, die den Kassettenkörper, den Einlass, den Auslass und den flexiblen Pumpschlauch zeigt.
Fig. 2 ist eine Vergrößerung des Kassettenkörpers mit abgenommener Schutzhülle.
Fig. 3 ist eine rückwärtige Ansicht des Kassettenkörpers, die zusätzliche Details zeigt.
Fig. 4 ist eine Explosionszeichnung der Kassette, die die beinhaltenden Teile zeigt.
Fig. 5 ist ein Längsschnitt der Kassette, der den Fluidweg und das Druckerfassungssystem zeigt.
Fig. 6 ist ein vergrößerter Schnitt durch das passive Sicherheitsventil in der zusammengebauten Kassette.
Fig. 7 ist ein Schnitt, der die optischen Elemente des Kassettenerkennungssystems zeigt.
Fig. 8 ist ein Schnitt, der die optischen Elemente des Luftdetektionssystems zeigt.
Fig. 9 zeigt die Kassette und Pumpe der vorliegenden Erfindung, wobei die Kassette in der Pumpe richtig positioniert ist.
Bezugnehmend auf Fig. 1 wird eine Einwegkassette gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt, die einen Kassettenkörper 1 hat mit einem flexiblen Pumpschlauch 2 zwischen einem Einlassschlauch 8 und einer Einlassverbindung 9 zum Verbinden mit einer Medikamentvorratstasche (nicht gezeigt) auf der Vorflussseite und einem Auslassschlauch 10 und einer Auslassverbindung 11 zur Verbindung mit dem Patienten (nicht gezeigt) auf der Abflussseite.
Die Lage der funktionalen Komponenten des Kassettenkörpers 1 wird in Fig. 2, Fig. 3 und Fig. 4 gezeigt. Der Kassettenkörper 1 hat eine Kompressionsaufnahme 12. Es besteht eine Plastikaufnahme 14 mit einer ähnlichen Kompressionsaufnahme 13, in die das entgegengesetzte Ende des Pumpschlauchs 2 aufgenommen wird. Ein Kompressionskeil 15 passt in die Aufnahmebereiche von beiden: Kassettenkörper 1 und Plastikaufnahme 14. Der Kassettenkörper 1 hat einen optischen Luftdetektor 16 und einen Kassettenerkennungscode 17, wobei beide nachfolgend detaillierter beschrieben werden. Eine Druckdetektormembrane 18 ist in dem Kassettenkörper 1 angebracht und mit einem Schnapp-Fitting-Ring 19 in seiner Lage gehalten. Ein Ventilgehäuse 20 schnappt in seine Lage auf den Kassettenkörper 1 und bildet zusammen mit dem Kassettenkörper 1 und einer runden Ventilmembrane 21 ein Anti-Free-Flow-Ventil 7. Dieses Ventil 7 wird weiter unten ausführlicher beschrieben. Eine Plakette 22 ist an der Hinterseite des Kassettenkörpers 1 angebracht, welche selektiv Lichtwege des Kassettenerkennungssystems blockiert, um einen individuellen Kode für verschiedene Kassetten zu bilden. Medizinisch taugliche Polyvinylchlorid- (PVC) Schlauchleitungen 8 und 10 sind mit dem Einlass 3 und dem Auslass 4 und auf der anderen Seite jeweils mit Einlass- und Auslassver bindungen für den Medikamentvorrat (nicht gezeigt) und der Verbindung zum Patienten verbunden.
Der Pumpschlauch 2 wird in Fig. 4 detaillierter gezeigt. Zur Herstellung des Schlauchs 2 wird flüssiger Silikonspritzguss verwendet. Der Innendurchmesser wird gewählt, dass sich das korrekte Volumen pro Pumpenzyklus ergibt. Die Wandstärke wird so gewählt, dass ein angemessener Schutz des Schlauchs 2 während des Füllvorgangs des Pumpenzyklus gewährleistet ist. Flansche 24 sind integral auf jedes Ende geformt. Diese Flansche 24 werden während dem Zusammenbau der Kassette in dafür geeignete Aufnahmen 12 und 13 gepresst, um eine leckfreie, einfach zusammengebaute Verbindung zwischen dem Silikonpumpschlauch 2 und den Plastikkomponenten zu bilden. Fig. 5 zeigt den Schlauch 2 in der zusammengebauten Position. Auf einer Seite ist der Flansch 24 eingefügt in den Kassettenkörper 1 und auf der anderen Seite in eine Plastikaufnahme 14, in welche die flexiblen PVC-Schläuche 8 (nicht gezeigt) verbunden werden. Wie in Fig. 4 gezeigt, gleiten die Flansche 24 in die Aufnahmen 12 und 13 und werden dann zusammengedrückt und mit Keilen 15 gesichert, die in Position einschnappen. Diese Keile 15 haben Haken 31, die sich mit Öffnungen 32 im Kassettenkörper 1 und der Plastikaufnahme 14 verbinden.
Fig. 4 zeigt die Druckdetektormembrane 18, die in den Kassettenkörper 1 eingebaut wird mit einem Schnapp-Fitting-Ring 19. Diese Membrane 18 wird als einzelnes Teil hergestellt mittels Flüssigsilikonspritzguss. Fig. 5 zeigt die Membrane 18 in der funktionalen Position. Ein Druckdetektor 5 befindet sich in der Infusionspumpe. Diese Kombination wird verwendet, um den Druck im Fluid zu messen und dadurch eine Verstopfung in der Infusionsleitung zu erkennen. Die Druckdetektormembrane 18 hat eine runde, dünne, flexible Oberfläche 33, die als eine isolierende Verbindung dient zwischen dem Druckdetektor 5 der Pumpe und dem sterilen Fluidweg. Weil die Oberfläche 33 in der funktionalen Position im wesentlichen flach ist und weil der Druckdetektor 5 eine relativ hohe mechanische Impedanz hat, wird der Druck in der Fluidleitung genau an die Pumpe übermittelt. Die Membrane 18 hat einen um den äußeren Durchmesser umlaufenden Flansch 34. Dieser Flansch 34 wird zusammengepresst aufgenommen in einer Nut 35 in dem Kassettenkörper 1, um eine leckfreie Dichtung zu bilden.
Fig. 6 zeigt die Konstruktion des passiven Ventils 7, welches Teil des Kassettenkörpers 1 ist. Das Ventil 7 enthält den Kassettenkörper 1, ein Ventilgehäuse 20 und eine Membrane 21 mit rundem Querschnitt insbesondere kreisförmig, die als Einzelteil hergestellt wird mittels Flüssigsilikonspritzgießens. Die Membrane 21 hat einen umlaufenden Flansch 26 auf dem äußeren Umfang der zusammengepresst aufgenommen wird in einer Nut 36, die zwischen dem Kassettenkörper 1 und dem Gehäuse 20 gebildet wird, um eine leckfreie statische Dichtung zu bilden. Das Ventilgehäuse 20 schnappt ein und wird in richtiger Position gehalten durch das Zusammenspiel der Flügel 37 (Fig. 4) auf dem Kassettenkörper 1 und den Öffnungen 28 (Fig. 4) auf dem Ventilgehäuse 20.
Die Membrane 21 hat ein zentrales Loch 38 wie der Fluidweg und hat eine Dichtlippe 39 um den Umfang von dem Loch. Diese Lippe 39 ist die aktive Dichtung des Ventils 7 und verbindet sich operativ mit der Oberfläche der Auflage 42 des Kassettenkörpers 1.
Die Ventilmembrane 21 hat eine Vorspannung, die zu einem positiv vorwärts gerichteten Öffnungsdruck führt (sogenannter Durchbruchdruck). Die Vorspannung wird während dem Zusammenbau erzeugt durch axiale Biegung der Lippe 39 durch den Sitz 42. Die bevorzugte Ausführungsform hat einen Durchbruchdruck zwischen 0,15 und 0,5 bar. Dieser Bereich wurde ausgewählt, basierend, am unteren Ende auf der möglichen Erhebung des Medikamentbehältnisses oberhalb dem Patienten während dem Gebrauch und am oberen Ende auf der Leistung der Infusionspumpe. Dieser positive Durchbruchdruck beseitigt die Möglichkeit eines potentiell gefährlichen Free-Flows zum Patienten, wie im Hintergrund des Standes der Technik vorher beschrieben.
Wenden wir uns nun dem Betrieb des Ventils 7 zu, bezugnehmend auf Fig. 6; wenn die Druckdifferenz zwischen der Vorströmkammer 40 und der Abströmkammer 41 geringer ist als der Durchbruchdruck, bleibt die Dichtlippe 39 mit einer definierten Kraft gegen den Sitz 42 gedrückt. Wenn die Druckdifferenz steigt, wird eine Kraft erzeugt, die gleich ist dem Druck mal dem effektiven Membranbereich. Diese Kraft würde eine Biegung der Membrane 21 in dieselbe Richtung wie die Vorspannung hervorrufen. Wenn die Kräfte sich aufheben, berührt die Lippe 39 nicht mehr länger den Sitz 42 mit irgendeiner wesentlichen Kraft. Jeder kleine Anstieg über diesen Wert wird zu einem Flüssigkeitsfluss zwischen der Lippe 39 und dem Sitz 42 führen. Es ist außerdem leicht erkennbar, dass irgendein negatives Druckdifferential dazu dient, die Lippe 39 noch fester gegen den Sitz 42 zu zwingen, wodurch ein effektives Rückschlagventil entsteht.
Das Ventil 7 hat einen einzigartigen Aufbau des Flussweges und der Druckbereiche, was es sehr gut herstellbar, präzise und nicht anfällig auf Ausfälle durch haftende Partikel macht. Der Fluidweg-Einlass 43 ist von der axialen Mittellinie versetzt, der Fluidweg geht durch ein zentrales Loch 38 in der Membrane 21 und die aktive Dichtlippe 39 ist an dem Umfang von diesem Loch. Diese Anordnung bedeutet, dass der Druck, der auf die Membrane 21 wirkt, außerhalb der Dichtlippe 39 wirkt. Der Vorteil von dieser Konstruktion ist, dass der Bereich über den das Druckdifferential wirkt, nicht von Natur aus definiert wird durch den Umfang der aktiven Dichtlippe 39. Dadurch kann und ist das Verhältnis von Druckbereich zu Dichtbereich unproportional groß. Das Ergebnis ist, dass die Kraft die benötigt wird, um die Dichtlippe 39 einzudrücken, um eine Dichtung zu bilden, genauso wie jede andere sekundäre Dicht-Haftkraft klein ist im Vergleich zu der zur Verfügung stehenden Kraft, die vom Druckdifferential erzeugt wird. Diese vorteilhafte Kraftbeziehung macht das Ventil 7 leichter ansprechend und weniger anfällig auf sekundäre Effekte wie Haften, Partikel, Defekte und Kratzer als der Stand der Technik.
Fig. 7 zeigt den optischen Aufbau des Kassettenerkennungssystems. Licht aus der Lichtquelle 44 in der Infusionspumpe scheint nach außen und wird reflektiert von dem Hauptprisma 45 auf die Kanalprismen 46, 47, 48 umfassend die drei Kanäle. Diese Prismen 46, 47, 48 sind sowohl in der Länge als auch der Breite gegeneinander versetzt. Das Licht wird von Prismen 46, 47, 48 zurück in die Infusionspumpe reflektiert zu drei getrennten Lichtsensoren 49, 50, 51. Ein lichtblockendes Etikett 22 lässt Licht durch vorausgewählte Wege, wobei es einen binären Kode generiert. Ein betriebssicheres System wird sichergestellt durch das ausschließliche Verwenden solcher Kodes als erlaubte Kodes, die gleiche Bitsummen haben. Die drei einzigartigen Kodes erlauben der Infusionspumpe den Skalierfaktor für den volumetrischen Ausstoss pro Zyklus anzupassen, damit er zu einer der drei verschiedenen Kassetten passt.
Eine bevorzugte Ausführungsform hat zwei Kassetten, die ein Ausstoss zu Zyklusverhältnis von 2,5 zu 1 zueinander haben. Diese Anordnung erlaubt es, den Bereich der Durchflussrate entscheidend zu erweitern, ohne kontinuierlichen Durchfluss für niedrige Durchflussraten zu opfern oder übermäßige Kraft für hohe Durchflussraten zu benötigen.
Fig. 8 zeigt die optischen Elemente des Luftdetektionssystems. Es befindet sich eine Lichtquelle 55 in der Infusionspumpe, die nach oben in den Kassettenkörper 1 strahlt. Das Licht wird reflektiert und fokussiert von einem ersten Prisma 52 auf eine Luftdetektionskammer 27. Die Luftdetektionskammer 27, durch welche das flüssige Medikament fließt, hat eine reflektierende oder durchlässige Oberfläche 53 für jeweils Luft oder Flüssigkeit, basierend auf jeweils dem Prinzip der totalen Reflexion oder normalen Brechung an einem Materialübergang. Im Fall von Luft in der Kammer 27 wird das Licht zurückreflektiert in die Infusionspumpe und zum ersten Lichtsensor 56. Die Infusionspumpe verarbeitet das Signal dieses Sensors zu einem Luft-in-Leitung-Alarm. Bei klarer Flüssigkeit in der Kammer 27 läuft das Licht weiter auf ein zweites Prisma 54 oder wird bei undurchsichtigen Fluiden in der Flüssigkeit absorbiert. Bei klaren Fluiden wird das Licht reflektiert und fokussiert von dem zweiten Prisma 54 auf die Infusionspumpe und wird von einem zweiten Lichtsensor 57 gelesen. Diese Anordnung stellt eine betriebssichere Konstruktion dar, aufgrund der Möglichkeit Ausfälle von jeder der Komponente zu erkennen, weil einer und nur einer der Sensoren ein positives Signal haben muss. Bei undurchsichtigen Fluiden arbeitet der Luftdetektorkanal richtig und nur die Funktion des flüssigen Kanals geht verloren.
Bezugnehmend wieder auf Fig. 5 ist es wichtig die relativen Positionen des Pumpschlauchs 2, des Druckdetektors 5 und des Ventils 7 in dem Fluidweg zu erwähnen. Erkennen einer Verstopfung auf der Auslassseite der Infusionsleitung ist einfach erreichbar durch Messen des Drucks am Druckdetektor 5 und Festlegen eines geeigneten Auslösepunkts.
Die Situation ist ganz anders während einer Verstopfung auf der Einlassseite. In diesem Fall, während des Ausstoss-Abschnitts des Zyklus, kann das Fluid mehr oder weniger normal herausgezwungen werden. Deshalb ist es wichtig zu bemerken, dass eine Verstopfung auf der Einlassseite zu einem steigenden Vakuum an dem Druckdetektor 5 während der Füllphase führen wird, weil Fluid weder vom Medikamentenvorrat aufgrund der Verstopfung noch von der Patientenseite aufgrund der Rückschlagwirkung des Ventils 7 kommen kann. Genauso wichtig bei normalem, nicht verstopftem Betrieb, führt der positive Durchbruchdruck des Ventils 7 dazu, dass der Druck am Detektor 5 genauso groß ist, wie dieser Durchbruchdruck. Dies erzeugt unterscheidbare Drucksignale zwischen normalem Betrieb und einlassseitiger Verstopfung von wenigstens jeweils dem Durchbruchdruck und einem Vakuum. In Wirklichkeit wird sich die Druckdetektormembrane 18 von der Fläche des Druckdetektors 5 bei negativen Drücken wegbewegen, so dass der Druckdetektor 5 für ein Vakuum typischerweise null lesen wird. Trotzdem, dank der Zusammenstellung der Teile und der Genauigkeit des Druckdetektorsystems, ist eine Verstopfung auf der Einlassseite einfach zu erkennen.
In Bezug auf Fig. 5 wird das Einlegen und Positionieren der Kassette ausgeführt, indem zuerst die vorderen Beine 58 des Kassettenkörpers 1 an den vorderen Haken 59 der Infusionspumpe ausgerichtet werden. Die hinteren Beine 60 des Kassettenkörpers 1 werden in die richtige Position bewegt durch Einleitflächen 62 auf den hinteren Haken 61 der Infusionspumpe. Dieser Vorgang drückt die Rückstellfedern 63 gleichzeitig zusammen. Wenn die hinteren Beine 60 und die hinteren Haken 61 einmal ausgerichtet sind, zwingen die Rückstellfedern 63 den Kassettenkörper 1 in die richtige Betriebsposition. Die hinteren Haken 61 haben einen leichtfallenden Winkel 64, um einen ordentlichen Kontakt zwischen dem Druckdetektor 5 und der Druckdetektormembrane 18 sicherzustellen.
Während die vorhergehende Beschreibung und die Zeichnungen die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung darstellen, wird es für den Fachmann auf der Hand liegen, dass dabei verschiedene Änderungen und Modifikationen gemacht werden können, ohne von dem Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.

Claims

1. Einwegkassette zum Gebrauch mit einer Infusionspumpe für flüssige Medikamente, umfassend einen Kassettenkörper (1) mit einem flexiblen Pumpenrohr (2) zwischen einem Einlass (3) zum Verbinden mit einem Medikamentenvorrat auf der Zustromseite und einem Auslass (4) zum Liefern des Medikaments zu einem Patienten auf der Abflussseite, und ein passives Ventil (7) mit einer Vorspannung, welche einen vorwärts gerichteten Öffnungsdruck erzeugt, gekennzeichnet durch

eine Druckdetektormembrane (18), die operativ verbindbar mit der Infusionspumpe ist, die Mittel zum Messen des Drucks im Fluidkreislauf der Kassette hat; und

einen optischen Kode (6), der sich am Kassettenkörper (1) befindet zur Wiedererkennung von der Kassette durch die Infusionspumpe; und wobei

das passive Ventil (7) eine Vorspannung hat, die einen vorwärts gerichteten Öffnungsdruck von mindestens 0,15 bar erzeugt.

2. Einwegkassette gemäß Anspruch 1, zusätzlich umfassend eine Luftdetektorkammer (27), die sich im Kassettenkörper (1) befindet, wobei die Luftdetektorkammer mit der Infusionspumpe operativ verbindbar ist.

3. Einwegkassette gemäß Anspruch 1 oder 2, zusätzlich umfassend Aufnahmemittel zum Orientieren und Halten der Kassette in Bezug auf die Pumpe, mit der sie verbindbar ist.

4. Einwegkassette gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das passive Ventil (7) eine Vorspannung hat, die einen vorwärts gerichteten Öffnungsdruck zwischen 0,15 und 0,50 bar erzeugt.

5. Einwegkassette gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das passive Ventil (7) eine runde Membrane (21) enthält mit einem zentralen Loch (38), von dem der Umfang als aktive Dichtlippe (39) wirkt.

6. Einwegkassette gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die runde Membrane (21) einen Flansch (26) an dem äußeren Druckmesser hat, wobei der Flansch (26) eine statische Dichtung bildet.

7. Einwegkassette gemäß Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass die runde Membrane (21) ein einstückiges spritzgegossenes Gummiteil ist.

8. Einwegkassette gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das passive Ventil (7) in dem besagten Kassettenkörper (1) angeordnet ist.

9. Einwegkassette gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Pumpenrohr (2) von der Infusionspumpe zusammendrückbar ist, um einen Pumpvorgang zu erzeugen.

10. Einwegkassette gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Pumpenrohr (2) integrale Querflansche (24) hat, wobei die besagten Flansche (24) in der zusammengebauten Kassette Druckdichtungen bilden.

11. Einwegkassette gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Pumpenrohr (2) ausgeführt ist als ein einstückiges spritzgegossenes Gummiteil.

12. Einwegkassette gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Druckdetektormembrane (18) (5) einen Flansch (34) an ihrem äußeren Durchmesser hat, und besagter Flansch (34) eine statische Dichtung umfasst, und wobei die Oberfläche der Druckdetektormembrane (5) (18) im wesentlichen flach ist und dadurch im wesentlichen keinen Einfluss auf die Druckverbindung von dem Kassettenfluidkreislauf zu der Infusionspumpe hat.

13. Einwegkassette gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das passive Ventil (7) einen Rückfluss verhindert, wodurch ermöglicht wird, dass die beschriebenen Mittel zum Messen des Drucks, die in der Infusionspumpe angeordnet sind, eine Occlusion auf der Einlassseite der Kassette erkennen.

14. Einwegkassette gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der optische Kode (6) ein Kode aus einer Vielzahl von Kodes ist, wobei der Kode mit einer Kassette aus einer Vielzahl von Kassetten, jede mit einem unterschiedlichen Betriebsparameter, korrespondiert.

15. Einwegkassette gemäß Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der besagte Betriebsparameter ein volumetrischer Ausstoß pro Pumpzyklus ist.

16. Einwegkassette gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Luftdetektionskammer (27) eine optisch jeweils für Luft oder Flüssigkeit reflektierende oder durchlässige Oberfläche (53) enthält.

17. Einwegkassette gemäß Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Kassettenkörper (1) wenigstens eine optisch reflektierende Oberfläche enthält, um Licht von oder zu der Infusionspumpe zu reflektieren.

18. Einwegkassette gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Aufnahmemittel einen Satz von Haken auf der Infusionspumpe, einen Satz von Plateaus auf dem Kassettenkörper (1), die sich mit den Haken verbinden, und eine positionierende Federwirkung umfasst, wobei diese Federwirkung den Kassettenkörper (1) reversibel in die richtige Lage zwischen den Haken und den Plateaus zwingt.

19. Zusammenbau umfassend eine Einwegkassette gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3 und einer Infusionspumpe, mit der die Einwegkassette verbunden ist.

20. Zusammenbau gemäß Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zum Messen des Drucks einen Druckdetektor beinhaltet.

21. Zusammenbau gemäß Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Infusionspumpe eine Lichtquelle (55) hat und wenigstens einen Lichtsensor, wobei die Quelle und der Sensor kooperativ funktionieren mit der Luftdetektionskammer (27), um die Anwesenheit von Luft oder Flüssigkeit zu erkennen und wobei der Kassettenkörper (1) eine optisch für jeweils Luft oder Flüssigkeit reflektierende oder durchlässige Oberfläche (53) enthält.

22. Zusammenbau gemäß Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Infusionspumpe eine Lichtquelle und zwei Lichtsensoren hat, wobei der Kassettenkörper (1) eine reflektierende Oberfläche hat, um Licht von der Quelle zu der Kammer (27) zu reflektieren, und eine andere reflektierende Oberfläche hat, um von der Kammer (27) kommendes Licht auf die Sensoren zu reflektieren, und wobei die reflektierende oder durchlässige Oberfläche (53) Licht auf den anderen der zwei Sensoren zu reflektiert.