ES2215359T3 - Procedimiento de transferencia de fluido. - Google Patents

Abstract

Un sistema cerrado, dispositivo que no necesita válvulas, incluye un cuerpo, genéricamente tubular (20), que define una cavidad interna. En el extremo proximal del cuerpo existe una abertura (25A) la cual es lo suficientemente larga como para recibir una punta ANSI de un implante médico. El extremo distal del cuerpo tiene una falda, genéricamente tubular (16). La válvula incluye, además, un tirafondo hueco (24) que tiene una punta cerrada. El tirafondo (24) tiene una punta cerrada. El tirafondo incluye al menos un taladro longitudinal calibre 18 (34) situado en la punta distal, y está asentado dentro de la cavidad de tal forma que la punta está por debajo del extremo proximal del cuerpo. Un corte de soporte anular (28) se une al tirafondo el cual sella una parte de la cavidad del cuerpo de tal forma que se define una cavidad superior que contiene la punta. La válvula incluye, además, un sello plástico de silicona resiliente (36) que llena la cavidad superior y abre y cubre la punta del tirafondo de tal forma que presente una superficie enrasada. Un adaptador permite que la válvula sea unida a un recipiente que pueda liberarse.

Description

Procedimiento de transferencia de fluido.

En particular, la presente invención se refiere a un procedimiento de transferencia de fluido desde un implemento médico. Se emplea una válvula de doble vía que elimina los espacios muertos e incluye un sello que, al ser comprimido por el implemento médico, es perforado para abrir la válvula, volviendo a sellarse al ser descomprimido y manteniendo un sellado estanco a los fluidos incluso a elevadas presiones y después de varios usos.

La manipulación de fluidos para administraciones parenterales en hospitales y ambientes médicos requiere el empleo rutinario de conectores y adaptadores destinados a facilitar el movimiento de los fluidos entre dos puntos. La mayoría de los conectores y adaptadores de fluido emplean agujas para perforar la membrana de recubrimiento de un tubo estéril o para perforar la membrana de un envase de medicamento fluido. El fluido pasa entonces desde el envase o el tubo que lo contiene a una jeringa o segundo conjunto de tubos. Estos conectores y adaptadores suelen disponer de piezas mecánicas o móviles. Debido a que la facilidad de paso de los fluidos a través de los conectores y adaptadores suele ser esencial para la supervivencia del paciente, es indispensable que los conectores y adaptadores funcionen de forma fiable y repetida. Un funcionamiento deficiente de los adaptadores y conectores durante su empleo puede hacer peligrar la vida. Mientras más piezas mecánicas y móviles existan, tales como muelles o diafragmas, mayor será la probabilidad de funcionamiento incorrecto. Este funcionamiento incorrecto puede dar lugar a la introducción de embolias de aire en el paciente. Por consiguiente, mientras menor sea el número de piezas mecánicas, mayor será la fiabilidad de los conectores, y mayor su aceptabilidad por la comunidad médica.

Muchos conectores o válvulas, especialmente los que emplean diversos componentes mecánicos, tienen en su interior un espacio de fluido de un volumen relativamente alto. Este "espacio muerto" dentro del dispositivo impide la introducción precisa de volúmenes exactos de fluido, además de propiciar la contaminación una vez que el dispositivo ha sido desconectado. Los adaptadores y conectores suelen incluir válvulas que abren o interrumpen el flujo a lo largo del conducto de desplazamiento del fluido. Muchos de los que normalmente se emplean utilizan agujas de metal para perforar los sellos estériles. En general, dichos conectores están diseñados de manera que conducen el flujo del fluido en una sola dirección. Esto significa que la línea de fluido debe tener los conectores y el tubo alineados en direcciones complementarias. Los conectores suelen requerir manipulación adicional en el caso de que, por ejemplo, la válvula haya sido montada involuntariamente en una dirección que no facilita el flujo del fluido. Estas manipulaciones incrementan las operaciones de manejo y por consiguiente el riesgo de contaminación y la cantidad de tiempo necesaria para establecer la conexión del fluido.

Las agujas metálicas empleadas como parte de los dispositivos de conexión aumentan el riesgo de que el usuario sufra heridas de pinchazo. Las agujas empleadas en estos dispositivos suelen tener unos orificios pasantes situados en la punta de la aguja. La conexión de la válvula con una línea de fluido requiere que la aguja perfore una membrana sellante. Los orificios pasantes situados en la punta de la aguja pueden desprender partes de la membrana, liberando partículas a la línea de flujo. Esto puede tener resultados mortales para el paciente. Además, los orificios pasantes se pueden taponar fácilmente con material de la membrana.

En aplicaciones médicas se prefieren los conectores y adaptadores reutilizables, ya que frecuentemente es necesario agregar o retirar componentes dentro de una línea de fluido conectada a un paciente. No obstante, los conectores reutilizables son difíciles de mantener en estado estéril. Ocasionalmente se emplean tapas para recubrir el conector y mantenerlo esterilizado. Estas tapas suelen perderse, o simplemente no se usan debido a que no están fácilmente disponibles cuando se necesitan.

El documento EP-A-0 309 771 describe un dispositivo para inyección o extracción de líquidos. El dispositivo comprende un cilindro externo provisto de un tubo conector situado centralmente. En la zona en la que el tubo tiene un extremo libre, el cilindro está formado con un cono de captación interno tipo Luer. El extremo libre del tubo conector está sellado por un elemento elastomérico que cubre el extremo libre del tubo. Este elemento elastomérico está rodeado por una manga abrazadera cilíndrica. Al estar el elemento elastomérico en estado descomprimido, se produce una separación entre la manga abrazadera cilíndrica y el cono de captación Luer del cilindro externo.

Un sistema cerrado de acceso al paciente que sea fácil de utilizar y emplee solamente un dispositivo de válvula en comunicación con el paciente, que no necesite ser tapado o interconectado con el implemento médico a través de una aguja o adaptador, que sea susceptible de limpieza, que sea suficientemente duradero para mantener su función después de varias manipulaciones y que mantenga un sello estanco a los fluidos a altas presiones, resultaría sumamente beneficioso para la comunidad médica. Este objeto se logra mediante el procedimiento de transferencia de fluido según se expone en las reivindicaciones.

El procedimiento de esta invención presenta varias características, ninguna de las cuales es responsable única de sus atributos deseables. Sin limitar el alcance de la invención según se define en las reivindicaciones siguientes, a continuación se analizan brevemente sus características más sobresalientes. Después de considerar este análisis, y particularmente después de leer la descripción detallada de las realizaciones preferentes de la invención, se entenderá cómo las características de la misma proporcionan sus ventajas, que incluyen seguridad, funcionamiento fiable y susceptible de repetición, eliminación de los espacios muertos, simplicidad de uso, y utilización de una válvula susceptible de ser limpiada después de ser usada, para fines de esterilización, y que dispone de un sello estanco a los fluidos a alta presión.

Esta invención consiste en un sistema cerrado de acceso al paciente que se vuelve a sellar automáticamente después de administrarse la medicación y que emplea un implemento médico que se conecta directamente al sistema sin necesidad de usar agujas, tapas o adaptadores intermedios. Se emplea una válvula de dos vías provista de un sello reutilizable que puede ser perforado repetidamente por una punta recubierta, protegida y no metálica en lugar de una aguja metálica expuesta. La válvula facilita la transferencia del fluido, particularmente el fluido líquido, a la vez que mantiene la esterilidad. La válvula es fácil de usar, y puede ser afianzada en su sitio. Una vez utilizada, la válvula se limpia con una sustancia apropiada y de forma convencional para mantener su esterilidad. El diseño de la válvula evita pinchazos accidentales de la aguja. Tal como se describe detalladamente a continuación, la válvula es útil como conector o adaptador médico, permitiendo el flujo de líquido desde un envase sellado.

Según el procedimiento de la presente invención, puede usarse una válvula que tiene un cuerpo que incluye una estructura de pared que define una cavidad interna provista de un extremo proximal y un extremo distal. La cavidad tiene un espacio abierto al interior del cual se empuja el sello, y preferentemente dispone de una pluralidad de muescas en la estructura de la pared que son adyacentes al sello y que están destinadas a acomodar la expansión del sello en estado de compresión. El extremo proximal tiene una abertura lo suficientemente grande como para recibir un extremo de suministro de un implemento médico que transfiere fluido a través del mismo. En la mayoría de las aplicaciones, el extremo de suministro del implemento es ahusado y la estructura de pared adyacente a la abertura achaflanada hacia el interior con el fin de que dicha estructura de pared y extremo de suministro achaflanado se acoplen cómodamente entre sí después de insertar el extremo de suministro en la abertura. Preferentemente, el extremo proximal de la cavidad está adaptado para encajar cómodamente en un extremo de especificación ANSI (American National Standards Institute, Washington, D.C.) del implemento médico. Típicamente, el implemento es una jeringa, un conector o una entrada/salida de un conjunto IV, o cualquiera de una amplia variedad de conductos utilizados en aplicaciones médicas.

La punta puede tener un extremo con al menos un orificio situado en su extremo, o próximo al mismo, y un conducto comunicado con dicho orificio que permite el flujo de fluido a través del orificio. La punta se asienta dentro de la cavidad, de manera que su extremo queda situado interiormente respecto al extremo proximal, y recubierta dentro de la cavidad. Preferentemente, el orificio se encuentra en un costado de la punta adyacente al extremo, es alargado y tiene un calibre 18 o mayor. El extremo puede ser afilado o ligeramente redondeado. Es deseable disponer de más de un orificio para muchas aplicaciones, prefiriéndose tres orificios situados simétricamente hacia adentro del extremo proximal. La punta puede incluir al menos una costilla que permite la entrada de aire en un espacio entre el sello y la punta, con lo cual se facilita el sellado de la abertura al retirar el implemento. La punta tiene una forma sustancialmente cónica, y el sello tiene una cavidad complementaria sustancialmente cónica en su interior que se adapta a la forma de la punta. La punta está dispuesta dentro de esta cavidad cónica, y el sello la cubre. La punta puede estar encajada en el extremo proximal del sello o retirada hacia el interior de la cavidad cónica. Preferentemente, la punta presenta una pluralidad de facetas que se juntan dentro de un rebaje. La punta preferente debería ser capaz de penetrar repetidamente el sello sin romperlo. Unos bordes romos de la punta pueden dar lugar a un problema de rasgadura. Durante el moldeo por inyección de la punta de plástico preferente, las facetas de la punta pueden entrar en contacto a lo largo de una "línea de separación", formando un borde romo que podría desgarrar el sello. Este problema se evita si la línea de separación queda alojada dentro del rebaje. Cualquier borde romo que presente esta línea de separación quedará dispuesto dentro del rebaje, de manera que el material del sello se desplaza sobre el rebaje y no entra en contacto con el borde romo.

El sello elástico está adaptado para moverse a un estado comprimido al ser insertada la punta del implemento médico en la abertura, volviendo a su estado descomprimido al retirarse la punta. En estado descomprimido, el sello tiene una sección que llena esencialmente la totalidad una parte de la cavidad adyacente a la abertura. La sección de sello apoya contra la estructura de la pared próxima a la abertura con el fin de sellarla. En estado comprimido, la sección de sellante es empujada por el extremo de suministro del implemento médico, apartándola de la abertura y orientándola hacia el interior de la cavidad. Se mantiene un sello de fluido estanco entre la sección de sello y la estructura de la pared a medida que el sello se mueve hacia su estado comprimido. La sección sellante ejerce presión contra la estructura de pared a medida que el sello es movido hacia el interior de la cavidad por la punta del implemento médico. Y, lo que es más importante, el extremo de suministro y el sello están adaptados para acoplarse, de manera que cuando el extremo de la punta perfora el sello no existe esencialmente ningún espacio muerto entre dicho extremo de suministro y el sello. En consecuencia, empleando esta invención se transfiere totalmente una dosis de medicación predeterminada al paciente sin que parte alguna de la cantidad prescrita permanezca acumulada en espacios muertos de la válvula. El suministro de una cantidad exacta de medicación puede ser crítico en determinados casos de administración de agentes quimioterapéuticos o durante el tratamiento de niños de corta edad.

Un sello estanco a los fluidos se mantiene a través de repetidas aperturas y cierres de la válvula. En su superficie externa, el sello dispone de un rebaje que proporciona una bolsa de aire que facilita el movimiento del sello. Preferentemente, el sello presenta una superficie esencialmente a ras con el extremo proximal de la cavidad. En una realización, el extremo proximal del sello es sustancialmente plano, y el sello ha sido fabricado de un material con una dureza de 30 a 70 unidades Shore, tal como, por ejemplo, un polímero de silicona. El sello puede incluir una pestaña en forma de copa adaptada para acoplarse al cuerpo adyacente al extremo proximal de la cavidad. Una realización preferente del sello comprende una serie de elementos de aro tórico apilados entre sí y conectados para formar una estructura unitaria. Los elementos de aro tórico tienen unos diámetros crecientes, estando el elemento de menor diámetro situado adyacente al extremo proximal de la cavidad. El extremo proximal del sello ha sido cortado previamente con objeto de formar un pequeño orificio en el mismo que permite la fácil introducción del extremo de la punta al comprimir el sello. Preferentemente, el extremo proximal del sello tiene un segmento troncocónico dispuesto dentro de la cavidad. Además, el sello puede disponer de un rebaje central antivacío y en forma de plato que no interfiere con la limpieza deseada del extremo proximal expuesto del sello.

El cuerpo y la punta pueden ser dos componentes individuales de la válvula firmemente adheridos entre sí a través del montaje e interbloqueo de dichos cuerpo y punta. El cuerpo tiene un primer elemento de bloqueo próximo al extremo distal de la cavidad, y la punta tiene un segundo elemento de bloqueo adaptado para interbloquearse con dicho primer elemento de bloqueo a través del montaje. El sello tiene un labio sobresaliente del extremo distal y situado entre el primer y el segundo elemento de bloqueo, de manera que, una vez realizado el montaje, el labio queda comprimido entre los elementos de bloqueo para proporcionar un sello esencialmente estanco a los fluidos en estado de interbloqueado.

La válvula médica puede incluir un miembro de soporte conectado a la punta que sella el extremo distal de la cavidad. El miembro de soporte puede tener un elemento conector tipo Luer que permite montar la válvula de forma desmontable en una línea de fluido, por ejemplo, conectada a un paciente. Además, el miembro de soporte puede ser un adaptador que permite que la válvula sea montada de forma desmontable en un surtidor o envase de fluido. Al emplearse para el suministro de fluido proveniente de un envase, la punta dispone de un par de extremos opuestos situados respectivamente en los extremos distal y proximal de la misma. El extremo de la parte distal de la punta perfora un miembro de tapa que sella el envase. Una ranura radial del adaptador permite que éste se deforme reversiblemente en grado suficiente como para encajar cómodamente en dicho envase.

El sello puede tener un extremo proximal que incluye un elemento sensible a la presión dispuesto en una superficie interna del sello adyacente a la abertura. En estado descomprimido, el elemento sensible a la presión cierra cualquier orificio del extremo proximal del sello, proporcionando un sellado esencialmente estanco a los fluidos. El elemento sensible a la presión permite que la válvula mantenga un sello estanco a los fluidos incluso a las muy altas presiones ocasionalmente experimentadas en las aplicaciones médicas, particularmente cuando la válvula se encuentra conectada a la arteria de un paciente. La válvula permanecerá cerrada incluso si su presión interna excede los 41,38 kPa (6 libras por pulgada cuadrada (psi)), pudiendo soportar presiones de hasta 206,9 kPa (30psi). Típicamente, el elemento sensible a la presión es una sección del sello que presenta un conducto de entrada a un orificio previamente practicado. Esta sección tiene una configuración sustancialmente cilíndrica, y está rodeada por un espacio anular lleno de fluido a presión. El centro del miembro y el espacio anular son coaxiales con el conducto de entrada al orificio. El fluido a presión llena el espacio anular, y aplica una presión que comprime la sección cilíndrica y cierra firmemente el conducto de entrada al orificio. Preferentemente, el elemento sensible a la presión dispone de un elemento antidesgarro.

Esta invención se refiere particularmente a un procedimiento de transferencia de fluido de un envase provisto de una boca abierta cubierta por un miembro de tapa que sella dicha boca abierta. El fluido se hace fluir desde el envase a través del conducto mediante la creación de una presión diferencial. Preferentemente, la válvula tiene un adaptador con una ranura radial que permite que el adaptador se deforme reversiblemente en grado suficiente como para encajar cómodamente en dicho envase.

A continuación se describen detalladamente las realizaciones preferentes de la invención, en las que se ilustran todas sus características. Tales realizaciones ilustran el novedoso y no obvio método y válvula de esta invención, mostradas en el dibujo adjunto sólo para fines ilustrativos. El dibujo incluye las siguientes figuras, en las que los mismos números identifican a piezas iguales:

La figura 1 es una vista en perspectiva de la primera realización de una válvula no comprendida dentro del alcance de esta invención.

La figura 2 es una vista en perspectiva despiezada de la válvula mostrada en la figura 1, que ilustra los componentes de punta, sello y cuerpo o carcasa.

La figura 3 es una vista en sección transversal longitudinal de la válvula montada de la figura 1.

La figura 4 es una vista en sección transversal esquemática y longitudinal de la válvula montada de la figura 1 antes de comprimir el sello.

La figura 5 es una vista en sección transversal esquemática y longitudinal similar a la figura 4 que muestra la válvula durante la compresión del sello.

La figura 6 es una vista en perspectiva de una segunda realización de una válvula que puede usarse en relación con el procedimiento de la invención.

La figura 7 es una vista en sección transversal de la válvula de la figura 6.

La figura 8 es una ilustración esquemática de un extremo de suministro ANSI de un implemento médico comprimiendo el sello de la válvula que puede usarse en relación con el procedimiento de la presente invención.

La figura 9 es una vista en elevación lateral, parcialmente en sección transversal, de una tercera realización de un sello útil en relación con la presente invención.

La figura 10 es una vista en sección transversal longitudinal de la válvula montada de la figura 1 empleando el sello de la figura 9.

La figura 11 es una vista en sección transversal longitudinal de la válvula montada de la figura 1 empleando una cuarta realización de un sello que puede usarse en relación con el procedimiento de la presente invención.

La figura 12 es una vista en sección transversal longitudinal de la válvula montada de la figura 1 empleando una quinta realización de un sello que puede usarse en relación con el procedimiento de la presente invención.

La figura 13 es una vista en sección transversal longitudinal de una sexta realización de un sello que puede usarse en relación con el procedimiento de la presente invención.

La figura 14 es una sección longitudinal del sello mostrado en la figura 13 y empleado en conexión con el dispositivo de punta mostrado en la figura 2.

La figura 15 es una vista parcialmente en sección transversal longitudinal de una séptima realización de un sello que puede usarse en relación con el procedimiento de la presente invención.

La figura 16 es una vista en sección transversal longitudinal, después del montaje, de la realización de la válvula mostrada en la fig. 2 que emplea el sello de la figura 15.

La figura 17 es una vista en sección transversal longitudinal, después del montaje, de la octava realización de una válvula no en relación con la presente invención.

La figura 18 es una vista en sección transversal longitudinal, después del montaje, de la novena realización de una válvula no en relación con la presente invención.

La figura 19 es una vista en elevación lateral, después del montaje, del sello y punta mostrados en la figura 14 conectados al cuerpo o carcasa mostrado en las figuras 20 y 21.

La figura 20 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 20-20 de la figura 19.

La figura 21 es una vista en perspectiva, con secciones desprendidas que muestran la estructura de pared de la cavidad que contiene el sello mostrado en las figuras 13 y 14.

La figura 22 es una vista en sección transversal sumamente ampliada tomada a lo largo de la línea 22-22 de la figura 14.

El término "proximal" se utiliza para definir el extremo de la válvula y de otros componentes del extremo 32 de la punta o en la proximidad del mismo según las figuras 2 a 5, 10 a 12, 14 y 16, y del extremo 60 de la punta o en la proximidad del mismo según la figura 6, y de la tapa de sello 92 o en la proximidad de la misma según las figuras 8, 9, 13 a 19. El término "distal" se utiliza para definir el extremo opuesto de la válvula, o extremo de la punta, o sello. El término "implemento médico" se utiliza para definir cualquier útil médico conocido por los expertos en la técnica que se puede conectar a la presente invención para facilitar el paso de fluidos, particularmente líquidos, a través de la presente invención. Ejemplos de implementos médicos contemplados incluyen, sin limitarse a los mismos, tubos, jeringas, conjuntos de IV (líneas tanto periféricas como centrales), líneas incorporadas y otros componentes que se pueden emplear en conexión con una válvula médica. Los implementos médicos se comercializan en tamaños estándar. Por consiguiente, ambos o cada uno de los extremos de la válvula de esta invención pueden estar provistos de accesorios para adaptar dichos implementos médicos de tamaño estándar.

Según se muestra mejor en las figuras 1 y 2, una realización de una válvula 10, no incluida dentro del propósito de la presente invención, incluye un cuerpo o carcasa de válvula 12, un elemento de punta 24, y un sello 36. El sello 36 ha sido elaborado con un material elástico que es flexible, inerte, impermeable a los fluidos y fácilmente perforable por la punta 26. En la realización mostrada en la figura 13, que ilustra un sello 36d con una forma alternativa, el citado sello 36d tiene una ranura 11 previamente practicada en su extremo proximal. Esto proporciona un pequeño orificio a través del cual puede pasar fácilmente el extremo 32 del elemento de punta 24, a la vez que proporciona un sellado estanco a los fluidos después de retirar el elemento de punta. Estos tres componentes están montados, según se ilustra en la figura 3, con el elemento de punta 24 recubierto para evitar pinchazos accidentales. La figura 2 ilustra la forma en que la carcasa 12, el sello 36 y el elemento de punta 24 se acoplan sin necesidad de utilizar ningún adhesivo u otro agente o proceso de adherencia. La conexión mecánica que proporciona un cierre estanco a los fluidos se consigue en la forma que a continuación se describe. Según se muestra en las figuras 4 y 5, el sello 36 se desplaza dentro de la carcasa 12 y es perforado por el elemento de punta 24, al dejar expuesto el extremo 32 del elemento de punta 24 para permitir el flujo de fluido a través de la válvula 10.

Con referencia a la figura 1, una realización preferente de la carcasa 12 presenta un faldón 16 en forma de campana y un conducto 20 superior y preferentemente cilíndrico. El faldón 16 es solidario con el conducto superior 20, al que está conectado por un anillo anular 14. El faldón 16 crea una pantalla para un conducto interno 18 del elemento de punta 24. Preferentemente, el conducto interno 18 tiene forma cilíndrica, y es ligeramente ahusado. El conducto interno 18 y el conducto superior 20 comprenden unos tubos huecos alineados, de manera que el conducto interno 18 y el conducto superior 20 se encuentran en comunicación fluida entre sí cuando el elemento de punta 24 perfora el sello 36. Un labio anular 25 rodea a una abertura circular 25a en la parte superior del conducto 20 (véase la figura 2).

En la primera realización, el conducto superior 20 está adaptado para recibir el extremo o punta 48 de una jeringa convencional 46 ANSI (véanse las figuras 4 y 5). No obstante, se contempla que el diámetro externo del conducto superior 20 puede tener cualquier tamaño que se adapte al montaje de otros dispositivos de conector. Convenientemente, el extremo proximal del conducto superior 20 puede estar provisto de un mecanismo de bloqueo que facilite la sujeción de la válvula 10 a diversos dispositivos de conector. Por ejemplo, y con referencia a la figura 1, preferentemente se proporcionan unas protuberancias de sujeción 22 próximas al labio proximal 25 de la carcasa 12, de manera que la carcasa 12 se puede afianzar a cualquier dispositivo Luer-Lock compatible conocido por los expertos en la técnica. Por ejemplo, con referencia a la figura 19, se pueden proporcionar unas roscas 180 de Luer-Lock convencionales en el diámetro externo del conducto superior 20.

Con referencia a la figura 2, el elemento de punta 24 dispone de un conducto interno 18 en su extremo distal y de una punta hueca 26 en su extremo proximal, la cual es solidaria con el conducto interno. El conducto interno 18 y la punta 26 presentan una trayectoria continua de fluido durante el uso. Un puño anular 28 de una parte intermedia del elemento de punta 24 es integral al conducto 18 y a la punta 26, a los que interconecta. Según se ilustra en la figura 3, el borde 28a del puño 28 topa contra la parte inferior del aro interno 14, y tiene un tope anular 28b que encaja en una ranura anular 14b en dicha parte inferior del aro. El puño 28 ejerce dos funciones. Primera, actúa como dispositivo de sujeción a la parte inferior del aro anular 14. Segunda, actúa como soporte y dispositivo de sujeción del sello 36.

La punta hueca 26 tiene una forma ahusada cónica acabada en un extremo 32 afilado y puntiagudo. Preferentemente, a lo largo de la extensión de la punta existen unos resaltes 30 elevados y protuberantes. Estos resaltes 30 elevados se extienden desde la superficie de la punta, preferentemente hasta una altura de 0,2-2,0 mm. Los resaltes 30 están preferentemente alineados a lo largo de la extensión de la punta, según se ilustra en la figura 2. Estos resaltes 30 sirven para romper cualquier vacío creado al estar la punta 26 sellada en la forma que a continuación se describe. Las modificaciones de la alineación y orientación de los resaltes se describen a continuación en relación con su función. Justamente distal respecto al extremo 32 de la punta se encuentra al menos un orificio pasante longitudinal 34 que permite la comunicación fluida entre el conducto interno 18 y el conducto superior 20. Preferentemente existirán tres orificios pasantes 34 dentro de una distancia aproximada de 5 mm (aproximadamente 0,200 pulgadas) desde el extremo 32 de la punta. Estos orificios pasantes 34 pueden ser de cualquier tamaño; no obstante, mientras mayor sea el tamaño de los orificios pasantes, mayor será el régimen de flujo de fluido a través de la válvula 10. En una realización preferente, el tamaño de los orificios pasantes 34 es calibre 18, que proporciona un régimen de flujo equivalente a tres veces el de una aguja convencional de calibre 18.

El sello 36 tiene una tapa de sello 40 con una superficie superior 40b generalmente plana, una pared lateral 38 inclinada hacia afuera, y un labio inferior 42. Su interior es hueco, proporcionando una cavidad 37 con forma cónica (figura 3). Así, el sello 36 se desliza fácilmente sobre el elemento de punta 24 y encaja cómodamente dentro de la cavidad 37. El labio sellante 42 se asienta dentro del puño anular 28, quedando afianzado entre el puño y el extremo inferior del aro 14. Existen unas ranuras longitudinales 43 (figura 2) a lo largo de la extensión del sello 36 que proporcionan unas bolsas de aire que facilitan la compresión del sello 36 durante el uso. Las ranuras 43 pueden tener diversas formas o tamaños para facilitar la compresión del sello. En la primera realización se proporciona una única ranura 43 que rodea completamente al sello 36 entre la tapa de sello 40 y el labio 42.

La base del sello 36 tiene una anchura tal que el labio sellante 42 encaja cómodamente en el puño anular 28. Preferentemente, el interior hueco o cavidad 37 (figura 3) del sello 36 es ahusado para adaptarse internamente a la forma de la punta 24, y presenta una parte de pared 44 que entra en contacto con la punta 24 distalmente de la tapa de sello 40. El exterior del sello 36 tiene un tamaño y forma que encaja dentro del conducto superior 20 de la carcasa 12. La tapa 40 vuelve a sellar la válvula 10 cuando la superficie superior 40b se encuentra por encima de los orificios pasantes 34. Preferentemente, la tapa 40 llena sustancialmente la abertura 25a en la parte superior del conducto 20. Por lo tanto, después del montaje, la superficie superior 40b de la tapa de sello 40 queda esencialmente a ras del labio 25, de manera que el labio 25 y la tapa de sello 40 pueden ser limpiados con alcohol o algún otro desinfectante sin que se produzcan filtraciones de desinfectante hacia el interior de la válvula 10. Es importante que la superficie 40b quede expuesta para poder limpiarla con desinfectante.

Según se muestra mejor en la figura 3, la punta 24, con su conducto 18 interno y continuo, está adherida a la carcasa 12 a través de la asociación de la parte externa del puño anular 28 y la parte interna del aro anular 14. Aunque no se requieren necesariamente, estas dos piezas se pueden adherir a través de cualquiera de diversos métodos conocidos por los expertos en la técnica y que incluyen, sin limitarse a los mismos, sellado en caliente, adhesivo, bloqueo a presión, ligazón o similar. El sello 36 encaja en el puño anular 28, manteniéndose en su sitio a través de un labio interno 27 a lo largo de la parte interna del aro anular 14 de la carcasa 12. La longitud de la punta 24 es tal que, después del montaje, el extremo de ésta descansa por debajo del plano definido por el labio 25 de la carcasa 12. Preferentemente, el extremo 32 de la punta se sitúa aproximadamente 13,3mm (0,525'') a 2,54 mm (0,1'') por debajo del labio 25 de la carcasa 12. El sello 36 encaja cómodamente contra la punta 24, quedando esencialmente al ras con el labio 25 de la carcasa 12. El extremo 32 de la punta queda así embebido dentro de la tapa de sello 40 antes del uso, o bien puede quedar aproximadamente a 0,63 mm (0,25'') distalmente de la tapa de sello 40 cuando la válvula 10 está en posición cerrada. El conducto interno 18 queda parcialmente protegido por el faldón 16 en forma de campana de la carcasa 12 (véanse las figuras 1-3). La superficie interna del faldón 16 en forma de campana preferentemente tiene unas roscas protuberantes 44 a modo de mecanismo de bloqueo opcional para afianzar un implemento médico. Además, otros dispositivos médicos pueden ser instalados sobre la parte externa del conducto interno 18 sin una asociación directa con las roscas protuberantes 44.

Durante el uso de la invención, la válvula está adaptada como una válvula de doble vía. La orientación de la válvula es independiente del flujo del fluido y dependiente de la orientación preferida de las conexiones preexistentes. Por consiguiente, la válvula se puede emplear como conector de válvula para un conector intravenoso central o periférico incorporado en cualquiera de las dos orientaciones. El fluido parenteral es suministrado a los pacientes a través tubería, de manera que el líquido fluye desde un envase, a través de una aguja y hacia el interior del paciente. Los envases son cambiados con frecuencia, o bien se agregan botellas de fluido adicionales. La válvula descrita en el presente documento ha sido diseñada para interconectar implementos médicos a lo largo de la ruta de suministro de fluido al paciente. No obstante, la invención también es útil en cualquier entorno en el que se desee una válvula de fluido desmontable. Durante el uso, un conector de tamaño apropiado se instala sobre el conducto interno 18. El bloqueo se puede lograr con un mecanismo Luer-Lock, un encaje a presión o cualesquiera otros mecanismos de sujeción conocidos por los expertos en la técnica, según la anterior descripción. Por consiguiente, en un ejemplo, el fluido pasa desde el conducto interno 18 hacia el interior de la punta 26. No obstante, el flujo del fluido queda bloqueado por el sello 36.

Las figuras 4 y 5 ilustran la activación de la válvula. En la figura 4, el implemento médico conectado al extremo proximal de la válvula 10 es una jeringa 46. Sin embargo, este implemento conector podría ser cualquiera de numerosos implementos médicos conocidos por los expertos en la técnica. La nariz 48 de la jeringa 46 se sitúa en la tapa de sello 40, dentro del labio 25 de la carcasa 12. La aplicación de presión sobre la jeringa 46 en la dirección de las fechas, según se ilustra en la figura 4, crea presión sobre la tapa de sello 40. La presión resultante hacia abajo comprime el sello 36. Esto empuja al extremo 32 de la punta 26 a través de la tapa de sello 40, dejando expuestos los orificios pasantes 34. La compresión se facilita por las ranuras 38. El fluido ahora es capaz de fluir hacia el interior de la jeringa 46, o viceversa, dependiendo de que el fluido esté siendo extraído del paciente o la medicación esté siendo inyectada al paciente. La figura 5 muestra la válvula 10 abierta por la inserción de la nariz 48 de la jeringa 46 a través de la abertura 25a. Un émbolo de jeringa 49 de la jeringa 46 se retrae para crear un vacío destinado a extraer fluido a través de la válvula 10 hacia el interior de la jeringa. Para aplicaciones intravenosas, la válvula 10 se puede orientar en la posición diagramada en las figuras 4 y 5, o bien se puede girar en 180º para que el fluido fluya en dirección contraria.

Una vez retirada la jeringa de la punta 26, según se muestra en la figura 4, el sello 36 queda libre para regresar a su forma original, cubriendo los orificios pasantes 34. La capacidad del sello 36 para regresar a su forma original está determinada por la elasticidad del material empleado en la elaboración de dicho sello 36. Además, la capacidad del sello 36 para regresar a su forma original se facilita gracias a los rebordes sobresalientes 30 formados en la superficie externa de la punta. Durante la compresión, se puede formar un vacío en el área entre la punta 26 y el sello 36 que impediría el retorno del sello 36 a su posición original. Los rebordes sobresalientes permiten la pasada de aire a lo largo de la zona de contacto punta/sello con objeto de evitar dicha formación de vacío y permitir el retorno libre del sello. La capacidad del sello 36 para deformarse de forma reversible y regresar a su posición original resulta particularmente útil ya que (1) detiene inmediatamente el flujo del fluido a través de la válvula 10, (2) cubre la punta retraída 26 para mantener su esterilidad, y (3) reduce el riesgo de que la punta pueda perforar accidentalmente algún otro objeto o persona. Además, debido a que la válvula 10 carece de piezas móviles, salvo el sello, es improbable que, al empujar el sello 36 hacia abajo, la válvula 10 no funcione.

Ventajosamente, los orificios pasantes 34 están situados en una posición relativamente baja en la punta 26. Por consiguiente, los orificios pasantes 34 quedan sellados relativamente pronto en el transcurso del proceso, ya que el sello 36 retorna a su configuración original al cerrarse la válvula 10. En una realización preferente, los orificios pasantes 34 quedan situados 1,9 mm (0,075'') por debajo del extremo 32 de la punta (véase la figura 2). Además, los orificios pasantes 34 quedan sellados incluso si el sello 36 no regresa totalmente a la configuración original ilustrada en la figura 4. Además, la capacidad del sello 36 para regresar de forma reversible a su posición original permite reutilizar la válvula conectora 10. Después de la desconexión, y antes de un nuevo uso, la superficie de la tapa de sello 40 perforada queda esencialmente a ras con la carcasa 12. Por consiguiente, esta superficie al ras puede ser ventajosamente esterilizada con alcohol u otras sustancias descontaminantes. El faldón 16 y el conducto superior 20 protegen ventajosamente ambas conexiones del entorno circundante para proteger la esterilidad de la conexión. Además, tanto el faldón 16 como el conducto superior 20 actúan como depósito de acumulación para evitar que el flujo gotee desde la válvula 10 durante la manipulación.

Se puede suministrar una tapa de recubrimiento (no mostrada) que encaja sobre el conducto superior 20 a modo de protección adicional de la superficie sellante entre usos. No obstante, no se necesita la tapa de recubrimiento en cuestión para mantener la esterilidad, ya que el sello 36 puede ser limpiado con desinfectante después de cada uso. La reversibilidad del sello 36 hace que la válvula 10 resulte particularmente atractiva como válvula conectora destinada a proporcionar comunicación fluida entre dos líneas de fluido. Por consiguiente, la presente invención contempla la instalación de una primera línea de fluido en comunicación con una segunda línea de fluido empleando la válvula descrita en el presente documento. La reversibilidad de la válvula 10 permite agregar sucesivamente múltiples líneas de fluido - por ejemplo, a una línea de fluido en comunicación directa con la vena de un paciente. Debido a que la válvula es fácilmente esterilizable y sellable, las líneas de fluido se pueden agregar y retirar sin desconectar el contacto capilar.

Preferentemente, la válvula 10 se fabrica de un plástico duro, aunque se contempla también que la válvula pueda sea fabricada con otros materiales médicamente inertes conocidos por los expertos en la técnica. Preferentemente, el elemento de punta 24 se fabrica del mismo material que la carcasa 12. Una ventaja especial de esta invención consiste en que no depende del uso de agujas metálicas. Esto reduce dramáticamente el riesgo de perforación de la piel durante su uso y fabricación. Además, el conducto superior 20 actúa como protector de la punta 26, de manera que el riesgo de pinchazo de la piel se reduce aún más. La punta 26 sólo debe ser lo suficientemente fuerte como para penetrar a través de la tapa de sello 40 con el fin de perforar una membrana de conexión.

En la realización de la válvula ilustrada en las figuras 2-4, los orificios pasantes 34 se sitúan distales al extremo 32 de la punta. Esta ubicación proporciona dos ventajas importantes. Primera, la posición de los orificios pasantes 34 facilita que la válvula 10 vuelva a quedar sellada después del uso. Segunda, si los orificios pasantes si situaran en el extremo 32 de la punta, los orificios 34 podrían sacar un bocado de la tapa de sello 40, con lo cual se introducirían partículas de sello en el flujo de fluido que posiblemente taponarían los orificios 34. Por consiguiente, la posición longitudinal de los orificios pasantes, distal al extremo 32 de la punta, evita la introducción de partículas en la trayectoria de fluido y/o el taponado de los orificios pasantes 34. Además, se contempla que el número y diámetro de los orificios pasantes 34 pueda ser ajustado según las diferentes velocidades del fluido. En una realización preferente, la velocidad preferente del fluido que pasa a través de los orificios pasantes 34 es igual o mayor que el régimen de flujo a través de una aguja de calibre 18. Los orificios pasantes mayores que el calibre 18 facilitan, desde luego, unas mayores velocidades del fluido.

Una ventaja importante de la invención consiste en que la válvula 10 tiene un escaso espacio muerto, por lo que el líquido que penetra en la válvula es sustancialmente equivalente al volumen de fluido que sale de la válvula. Además, el volumen total de fluido equivalente de la válvula es tal que el volumen de fluido que fluye a través del sistema para situar a la válvula en comunicación fluida con un implemento médico, tal como una jeringa 46, es sustancialmente nulo.

Realizaciones alternativas

En la realización que no es según el procedimiento de la invención, ilustrada en las figuras 6 y 7, se usa una válvula adaptadora 50 desechable y estéril que actúa como tapa sellante de un envase (no mostrado) de fluido. Así, el fluido se puede extraer del envase de fluido o permitir que fluya del envase hacia el interior de un implemento médico adaptado para alojar fluido de forma estéril. Como en la práctica convencional, una boca abierta del envase normalmente estará sellada con un miembro de tapa (no mostrado).

La figura 6 muestra una válvula adaptadora 50 provista de un cuerpo que incluye un faldón 52 del adaptador. El faldón 52 del adaptador preferentemente encaja ajustadamente sobre la boca abierta del envase. El faldón 52 puede ser de cualquier tamaño que se adapte a una amplia gama de tamaños de envase. Preferentemente, una ranura longitudinal 54 está provista en al menos un punto a lo largo de la extensión del faldón para garantizar un encaje ajustado entre el faldón 52 y el envase. Una cámara 56, preferentemente de configuración tubular, se extiende hacia arriba desde el faldón 52 y presenta una construcción y diseño similares a los de la cámara superior 20 de la primera realización preferente. De forma similar a la primera realización, la parte proximal de la válvula contiene un mecanismo de bloqueo 59 que preferentemente comprende un dispositivo Luer-Lock o algún otro dispositivo de bloqueo conocido por los expertos en la técnica.

Según se ilustra en la figura 7, una punta 58 se extiende hacia arriba a través de una cámara tubular 56. Preferentemente, un extremo 60 de la punta está rebajado desde un labio proximal 62 de la cámara tubular 56. En posición cerrada, este extremo 60 está cubierto por un sello 64 que es esencialmente igual al sello 36. Los rebordes sobresalientes 66 y las ranuras de sello 68 facilitan la compresión del sello en posición abierta, propiciando el cierre después del uso. Por consiguiente, en la posición cerrada que se ilustra en la figura 7, el sello 64 cubre los orificios pasantes 70 para evitar que el fluido fluya hacia afuera desde el envase. La válvula adaptadora 50 contiene una segunda punta 72 orientada en dirección opuesta a la punta 58. Estas puntas 52 y 72 están en comunicación fluida entre sí. La punta 72 se extiende hacia abajo dentro del faldón 52 del adaptador. Preferentemente, las dos puntas forman un componente de la válvula 50, en tanto que el faldón 52 y la cámara superior forman un segundo componente. Estos dos componentes se pueden montar en forma similar a la válvula 10. La punta 72, al igual que la punta 58, presenta unos orificios pasantes longitudinales 74 y un extremo 76. Los orificios pasantes 74 están situados hacia adentro respecto al extremo 76. Por consiguiente, la válvula adaptadora 50 es reutilizable con envases para medicamento estéril provistos de una tapa o sello de membrana en su boca abierta. Ejemplos de envases con sellos de este tipo contemplados para ser utilizados con esta invención incluyen botellas dosificadas para envasar antibióticos de inyección intramuscular y similares. No obstante, se contempla también que la válvula 50 puede ser adaptada con su propio sello y mecanismo de bloqueo para que ésta sea empleada en diversos envases de medicamentos u otros fluidos. Preferentemente, los medicamentos de este tipo de envase se mantienen en condiciones estériles, siendo el volumen y naturaleza del medicamento tal que partes múltiples alícuotas son extraídas intermitentemente a lo largo del tiempo. Si el medicamento es reconstituido, entonces, durante el uso, cualquier recubrimiento sobre la abertura del envase deberá ser retirado para dejar expuesta la membrana de caucho. La válvula adaptadora 50 se sitúa sobre la membrana, aplicándose presión directa para que la punta distal 72 perfore la membrana y pase al interior del envase. A continuación se puede aplicar una jeringa o similar, según se ilustra en la figura 4 y según la primera realización preferente, para extraer fluido del envase. La presión de la nariz 48 sobre la punta 58 empuja a la punta 60 a través del sello 64. Al mismo tiempo, el sello 64 es empujado hacia atrás, comprimiéndose. La compresión es absorbida por las ranuras de sello 68. El fluido es extraído del envase y la jeringa es retirada de la punta 58. La liberación de la presión aplicada al sello 64 permite que éste retorne a su configuración original. Los rebordes 66 de la punta facilitan la reversibilidad del sello.

Frecuentemente, los ingredientes de los envases pueden ser liofilizados al momento de la compra. Los ingredientes liofilizados requieren reconstitución antes del uso. Si el medicamento requiere reconstitución antes del uso, se puede introducir agua estéril, solución salina o algún otro fluido susceptible de ser envasado antes de la extracción del fluido. La naturaleza de dos vías de la válvula posibilita esto sin ninguna adaptación especial. Una vez retirada la jeringa, la válvula adaptadora 50 se sella automáticamente. Seguidamente se pueden extraer partes alícuotas del envase a través de una jeringa o similar. Se puede emplear alcohol u otro agente esterilizaste compatible con la superficie para limpiar el labio 62 y el sello 64 antes de cada uso. De forma similar a la primera realización, se contempla además proporcionar una tapa que encaja sobre el labio 62 de la cámara superior entre usos.

La válvula adaptadora 50 se puede adaptar para actuar como el adaptador de medicamento de un envase intravenoso. En este caso, la válvula adaptadora 50 se instala en un envase de medicamento de suministro intravenoso, conectado mediante tubo a un alimentador intravenoso. Así, la válvula adaptadora 50 se puede situar en comunicación fluida con la válvula conectora de la figura 1 para facilitar el flujo de medicamento desde botellas de goteo intravenoso.

En la figura 9 se muestra una realización alternativa del sello, el sello 36a. Dicho sello 36a comprende una tapa de sello 92 en su extremo proximal y un labio 96 de sello en su extremo distal. Está provista una pestaña anular 95 en forma de copa en la tapa de sello 92 proximal. La tapa de sello 92 y el labio de sello 96 están conectados por un pared sellante consistente en una pluralidad de partes de pared 94 en forma de aros que se expande y colapsa de forma simular a un acordeón. Durante la compresión del sello 36a, el diámetro de las partes de pared 94 en forma de aros se expande hacia afuera, en dirección radial. Existen unas bolsas de aire 13a (figura 10) entre las partes de aro 94 y la carcasa y unas bolsas de aire 13b entre la punta 24 y el sello 36a. El sello 36a contiene una cavidad 98 distal a la tapa de sello 92 y adyacente a las partes de pared 94 en forma de aro. El sello 36a interactúa con la punta 26 (figura 2) y otros componentes de la presente invención de forma similar al sello 36 de la figura 2.

Con referencia a la figura 10, la pestaña anular 95 en forma de copa se puede estirar en torno al conducto superior 20, manteniéndose en su sitio a través de un aro anular 97. Esto crea un efecto de trampolín que ayuda al sello 36a a retornar a su estado descomprimido una vez que una jeringa (no mostrada) ha sido retirada. Esta realización presenta dos ventajas. Primera, el extremo proximal de la válvula 10 puede ser limpiado con alcohol u otro desinfectante sin que gotee desinfectante hacia el interior de la válvula 10. Segunda, al afianzar la pestaña anular 95 en forma de copa al conducto superior 20 en su extremo proximal con un aro anular 97, se ayuda a la repetida deformación y reformación del sello 36a.

En una realización alternativa del sello, el sello 36a se muestra en conexión con la válvula 10 de la figura 11. El sello 36b es similar al sello 36a, y comprende una tapa de sello 92, una pared lateral que consta de partes de pared 94 en forma de aros, y un labio de sello 96. Además, presenta un aro 99 que se extiende hacia afuera y se sitúa en ángulo recto respecto al eje longitudinal de la válvula 10. El aro 99 se utiliza para afianzar el sello 36b al conducto superior 20. Preferentemente, un tapón anular 20' del conducto superior se inserta en el conducto superior 20 para crear un estrecho encaje entre el aro perpendicular 99, un reborde 101 del conducto superior 20, y el tapón 20'. El aro 99 colabora en la deformación del sello 36b para rodear a la punta 26 después de la extracción de una jeringa (no mostrada).

Según se muestra en la figura 12, tanto la pestaña anular 95 en forma de copa como el aro 99 se pueden utilizar en conexión con la válvula 10 con objeto de proporcionar el sello 36c. Este sello 36c sufre una rápida deformación al retirar una jeringa (no mostrada), y proporciona las ventajas de ambos sellos 36a y 36b.

En la figura 13 se muestra una realización alternativa del sello, el sello 36d. En esta realización, el sello 36d se comprime para sellar la tapa 92, el labio de sello 96 y una pared lateral 150 compuesta de neumáticos circulares 100 apilados en serie, uno encima de otro adyacente situado inferiormente, de un diámetro superior. Preferentemente, los neumáticos circulares 100 se deforman y reforman respectivamente con la compresión y descompresión del sello 36d, dejando expuesta o recubriendo una punta (no mostrada), según sea el caso.

Según lo anteriormente indicado, preferentemente el sello 36d tiene una ranura 11 previamente cortada en la tapa 92, situada a lo largo del eje longitudinal de la válvula 10. La tapa de sello 92 tiene una singular configuración que garantiza que la ranura 11 se cierra y queda sellada al retirar la jeringa (no mostrada) y reformarse el sello 36d. Incluye un miembro 200 agrandado, interno y sensible a la presión que es solidario con la tapa 92. Entre el extremo proximal de la pared lateral 150 y el miembro 200 existe un espacio anular 102 que se llena de fluido en la cavidad 98. El fluido se encuentra bajo presión, por ejemplo a la presión de la sangre del paciente al que se ha adherido la válvula 10. Con referencia a la figura 14, un fluido, tal como la sangre del paciente, fluye a través de los orificios 34 de la punta 26, llenando la cavidad 102. Este fluido presiona contra el exterior del miembro 200, cerrando la ranura 11 al descomprimirse el sello, según se muestra en las figuras 14 y 19. La presión de este fluido crea un sello de alta presión que evita que el fluido escape de la válvula 10 a través de la ranura 11. Existe un aro de desgarre 104 de pestaña anular semicilíndrica en el extremo del miembro 200 que extiende ventajosamente la vida útil del sello 36d.

Preferentemente, existe un aro de desgarre 104 solidario con el miembro 200 a lo largo del perímetro de la superficie interna del miembro 200, y una ligera depresión 204 en forma de cuenco en la superficie externa del sello. El elemento sensible a la presión cierra, en estado descomprimido, cualquier orificio del sello 36d para proporcionar un sello esencialmente estanco a los fluidos en estado descomprimido. El miembro sensible a la presión 200 permite que la válvula mantenga un sello estanco a los fluidos incluso a las presiones sumamente elevadas que ocasionalmente se experimentan en las aplicaciones médicas, particularmente cuando la válvula 10 está conectada a la arteria de un paciente. El centro del miembro 200 y el espacio anular 102 son coaxiales con el conducto de entrada 11a hacia el orificio 11. El fluido a presión llena el espacio anular 102 con objeto de aplicar una presión que comprime el miembro 200 para cerrar firmemente el conducto de entrada al orificio. En una realización preferente, la distancia desde el conducto de entrada 11a hasta el extremo proximal de la tapa de sello 92 es de 12,70 mm a 1,90 mm (0,500 a 0,075 pulgadas), y más preferentemente de aproximadamente 2,54 mm (0,100 pulgadas).

Según se ilustra mejor en la figura 22, el extremo 32 está diseñado para evitar la rotura del sello. El extremo 32 tiene tres facetas 210, 212 y 214 unidas entre sí a lo largo de las líneas de separación a, b y c. La unión de las facetas 210, 212 y 214 suele ser desigual y desgarra el sello 36d. Esto se evita gracias a que las líneas de separación a, b y c, o empalmes, están dispuestas dentro de los rebajes 220, 222, y 224, respectivamente, para proporcionar unas "líneas de separación enterradas".

En la figura 8 y las figuras 19 a 21 se muestra otra realización alternativa de la presente invención que emplea el sello 36d. En esta realización, la pared interna 160 del extremo superior del conducto 20 está provista de al menos una, y preferentemente de una pluralidad, de rebajes radiales 107. Los rebajes 107 son alargados y están dispuestos en sentido generalmente paralelo al eje longitudinal de la válvula 10, en una configuración simétrica y en forma de estrella. Cada rebaje tiene unos bordes laterales opuestos 162 que se acoplan al sello 36d cuando dicho sello 36d se comprime. Los rebajes proporcionan un espacio para que el sello 36d se expanda en estado comprimido.

Según se muestra mejor en la figura 8, la pared 181 del extremo proximal del conducto 20 se estrecha hacia adentro según el mismo ángulo que la nariz 48 de la jeringa 46. Según las especificaciones ANSI, el estrechamiento es de 0,15 mm por 25,4 mm lineales (0,006 pulgadas por pulgada lineal). La pared 182 de la nariz de la jeringa 48 apoya contra la pared 181 a medida que la nariz se desliza hacia el interior de la abertura 25a para empujar el sello 36d hacia adentro, comprimiéndolo y forzando al extremo 32 de la punta 36 a que penetre en la ranura 11. El sello 36d se expande al ser comprimido, llenando de forma esencialmente total las partes superiores de los rebajes 107. Algunas secciones del sello 36d quedan acuñadas entre los bordes 162, y otras secciones llenan los rebajes 107. A medida que el líquido fluye a través de la nariz 48 y a través de los orificios 34, el aire de la nariz 48 es forzado fuera de la nariz 48 y expulsado de la válvula 10 entre las paredes 181 y 182. Por consiguiente, esencialmente la totalidad de la dosis prescrita se suministra al paciente a través de la válvula 10. El fluido fluye a través de los orificios pasantes 34, aunque no se filtra ni entre el sello 36d y la pared 181 ni entre las paredes a tope 181 y 182.

Las figuras 15, 16, 17 y 18 ilustran realizaciones de los sellos, es decir, el sello 36e, el sello 36f, y el sello 36g, que son sustancialmente iguales a los sellos 36a (figura 10), el sello 36b (figura 11), y el sello 36c (figura 12), salvo que se utiliza la pared interna 150 que emplea los neumáticos circulares 100 en lugar de la parte de pared 94 con forma de acordeón.

Otros componentes de la presente invención interactúan con las diversas realizaciones del sello de forma similar a su interacción con el sello 36 de la figura 2. Antes de utilizar la válvula 10, es preferible que las tapas de sello 40 ó 92 sean perforadas centralmente y en dirección axial por una aguja de acero, produciendo un corte previo en el sello para proporcionar la ranura 11 destinada a permitir una descompresión y reformación más rápida del sello al ser perforado por la punta 26. Los sellos están ventajosamente formados de un material que puede volverse a sellar repetidamente y que evita que el fluido fluya en torno al material de sello. Además, el sello 36 debería ser capaz de ser forzado hacia abajo para luego saltar de regreso a su posición con objeto de volver a sellar la válvula. Un material demasiado blando brindará un sello eficaz, aunque no será capaz de saltar de regreso después de abrir la válvula. Un material demasiado duro proporcionará suficiente fuerza de muelle, aunque no proporcionará un sello eficaz. Por consiguiente, en una realización preferente, el sello está formado de una silicona con una dureza en el intervalo de 30-70 unidades de durómetro Shore, y más preferentemente en el intervalo de 40-50 unidades de durómetro Shore. Un polímero de silicona curable en el intervalo de dureza preferente se puede obtener de Wacker Silicone Corp, de Adran, Michigan. En algunas realizaciones de la invención, es deseable proporcionar una lubricidad adicional al sello 36 para que salte de regreso y vuelva a sellar de una forma más eficaz. Dow Chemical Co. produce una formulación de silicona que incorpora aceite de silicona y proporciona esta lubricidad adicional.

En general, el cierre de la válvula 10 lo proporciona no la pared lateral del sello 36, que cubre inmediatamente los orificios pasantes 34, sino la tapa de sello 40 o tapa de sello 92 que llena el extremo proximal de la cavidad 98 y la abertura 25a. Las tapas de sello 40 y 92 deberían ser suficientemente gruesas como para sellar eficazmente la abertura 25a después del cierre de la válvula. No obstante, las tapas de sello 40 y 92 también deberían ser lo suficientemente delgadas como para permitirles regresar rápidamente a la posición cerrada. Preferentemente, el espesor de las tapas 40 y 92 está en el intervalo de 1,9 mm a
12,7 mm (0,075 y 0,500 pulgadas), y más preferentemente de 2,54 mm (0,100 pulgadas). La válvula descrita en esta invención se puede suministrar en forma estéril y desechable, de manera que, cuando su uso ya no sea necesario para una determinada instalación, el dispositivo es desechado. No obstante, y según lo anteriormente descrito, el dispositivo se puede volver a usar múltiples veces en cualquier instalación determinada. Debido a que el dispositivo no utiliza agujas, existe una posibilidad muy reducida de que el dispositivo pueda provocar un pinchazo accidental de la piel. Por consiguiente, cualquier precaución adicional necesaria durante el manejo y desecho de las agujas queda obviada. De la descripción detallada que se proporciona en el presente documento, se podrá apreciar que la presente invención puede contemplar la eliminación de casi todas las agujas utilizadas en el entorno médico. Empleando la válvula de la presente invención, se elimina ventajosamente la necesidad de usar agujas, salvo aquellas introducidas directamente en el paciente.

Alcance de la invención

Lo que precede presenta una descripción del mejor modo contemplado para realizar el procedimiento de la presente invención y de la forma de utilizarla, en términos tan completos, claros, concisos y exactos como para permitir que cualquier experto en la técnica a la que pertenece esta invención pueda hacer uso de ella. No obstante, la invención es susceptible de modificaciones y construcciones alternativas a las anteriormente descritas, que sean totalmente equivalentes. Por lo tanto, no se pretende limitar esta invención a las realizaciones en particular que se han descrito. Por el contrario, se pretende cubrir todas las modificaciones y construcciones alternativas situadas dentro del alcance de la invención en la forma expresada en términos generales en las reivindicaciones siguientes, que particularmente señalan y específicamente reivindican el objeto de la invención.

Claims (3)

1. Un procedimiento de transferencia de fluido en un envase que tiene una boca abierta cubierta por un miembro de tapa que sella dicha boca abierta, que incluye:

(a) conectar una válvula médica (50) al envase donde la válvula (50) incluye:

un cuerpo que incluye una estructura de pared que define una cavidad interna provista de un extremo proximal y un extremo distal,

teniendo dicho extremo proximal una abertura suficientemente grande para recibir un extremo de suministro (48) de un implemento médico (46) que transfiere fluido a través de dicho extremo de suministro (48);

una punta (58) provista de un extremo proximal (60), un extremo distal (76) y un conducto que pone a dichos extremo proximal (60) y extremo distal (76) en comunicación uno con otro para permitir que el fluido fluya a través de dicho conducto,

estando asentada dicha punta (58) dentro de la cavidad, de manera que dicho extremo proximal (60) está hacia dentro del extremo proximal y encerrado dentro de la cavidad y dicho extremo distal (76) se extiende hacia fuera de manera que perfora dicho miembro de tapa al conectar la válvula (50) al envase,

un sello elástico (64) que está adaptado para ser llevado hasta un estado comprimido a raíz de la inserción del extremo del implemento médico (46) en dicha abertura y regresa a un estado descomprimido al ser retirado dicho extremo, teniendo dicho sello (64) en estado descomprimido una sección que, esencialmente, llena totalmente una parte de la cavidad adyacente a dicha abertura, con dicha sección de sellado presionando contra dicha estructura de pared cerca de dicha abertura para sellar dicha abertura, y siendo empujada dicha sección de sellado en el estado comprimido por el extremo de suministro del implemento médico en dirección opuesta a la abertura y dentro de la cavidad; y

(b) insertar el extremo de suministro (48) del implemento médico (46) dentro de dicha abertura y empujar dicho extremo de suministro (48) dentro de la cavidad para comprimir dicho sello (64) lo suficiente como para permitir que dicho extremo proximal (60) de la punta (58) entre en dicho extremo de suministro (48), por lo cual puede transferirse fluido desde el envase.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que se hace fluir fluido desde el contendor a través del conducto creando una presión diferencial.

3. El procedimiento de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que la válvula (50) tiene un adaptador que tiene una ranura radial (54) para permitir que dicho adaptador se deforme reversiblemente lo suficiente como para encajar cómodamente sobre dicho envase.