DE69702774T2 - Annuloplastische Vorrichtung mit einem entfernbaren Versteifungselement - Google Patents

Description

• Diese Erfindung betrifft annuloplastische Ringe oder Bänder zur Verwendung bei der Herzklappenchirurgie, und insbesondere einen flexiblen annuloplastischen Ring oder ein flexibles annuloplastisches Band mit einem entfernbaren Versteifungselement.
• Menschliche Herzklappen, wie die Mitralklappe und die Trikuspidalklappe werden manchmal durch Krankheiten oder durch das Altern beschädigt, wodurch Probleme hinsichtlich der richtigen Funktion der Blättchen und/oder des an den Blättchen sitzenden Unterklappenapparates hervorgerufen werden. Häufig bewirken degenerative Erkrankungen, daß sich der Ventil-Annulus bis zu dem Punkt vergrößert, an dem sich die daran sitzenden Blättchen nicht mehr voll schließen können. Diese Unfähigkeit, sich vollständig zu schließen, ein als Klappeninsuffizienz bezeichneter Zustand, erfordert schließlich eine chirurgische Korrektur entweder durch Klappenreparatur oder durch einen Klappenaustausch. Bei der ersten, auch als Klappen-Annuloplastik bezeichneten Prozedur werden verschiedene Typen ringförmiger Vorrichtungen oder Bänder, die aus biokompatiblen stoffartigen Materialien gefertigt sind, an den gestreckten Annulus angenäht. Durch geeignetes Dimensionieren und Implantieren des annuloplastischen Rings oder Bands kann der Chirurg den Klappen-Annulus mit seinem normalen, nicht gedehnten Umfang wiederherstellen.
• Annuloplastische Ringe oder Bänder gehören typischerweise zwei Typen an, die entweder vollkommen flexibel oder steif und verhältnismäßig starr sind. Ein Beispiel der erstgenannten ist der Duran-Ring oder das Cosgrove-Band, während ein Beispiel der letztgenannten der Carpentier-Ring ist.
• Der Carpentier-Ring besteht aus einem offenen Drahtelement, das vollständig mit Stoff bedeckt ist. Der Draht ist etwas steif, jedoch elastisch verformbar, und er soll nicht von der Stoffabdeckung entfernbar sein. Dieser Ring ist bei der Reparatur von Herzklappen, die ihre Annulus-Elastizität, beispielsweise durch die chronischen Auswirkungen rheumatischen Fiebers auf die Mitralklappe, verloren haben, besonders nützlich. Infolge ihrer permanenten Starrheit liegen die Carpentier-Ringe flach und behalten ihre etwas ovale Form während der Behandlung durch den Chirurgen bei der Implantation bei. Wenngleich behauptet wird, daß die starre ovale Form des Carpentier-Rings die Funktionsfähigkeit der reparierten Klappe erhöht, behindert die Starrheit auch die günstigen Beugebewegungen des natürlichen Annulus während des Herzzyklus.
• Ein Beispiel des anderen Haupttyps des annuloplastischen Rings oder Bands ist durch den vollkommen flexiblen Duran-Ring oder das vollkommen flexible Cosgrove- Band gegeben. Diese Vorrichtungen bestehen aus einem weichen Kern aus Silikonkautschuk, der mit einem strahlungsundurchlässigen Salz, beispielsweise Bariumsulfat, imprägniert ist, der vollständig von einem Mantel aus biokompatiblem Stoff eingeschlossen ist. Diese Vorrichtungen sind vollkommen flexibel und bei der Reparatur von Herzklappen nützlich, bei denen die Annuli in ihrem Durchmesser vergrößert sind, die jedoch nicht versteift und unflexibel sind. Wegen seiner Flexibilität wird der Duran-Ring während der Implantation durch einen Halter gestützt, der nachfolgend vor dem Ziehen der Implantationsnähte entfernt wird, wie im US-Patent 5 011 481 dargestellt ist. Ein Problem bei dieser Methode besteht darin, daß der Halter nicht den ganzen Umfang des Rings vollständig festhält und daß er nicht verhindert, daß sich der flexible Ring faltet oder Kniffe bildet, wenn die Implantationsnähte gezogen werden. Das Cosgrove-Band ist ebenso wie der Duran-Ring vollkommen flexibel, das Falten des Cosgrove-Bands wird jedoch durch Anbringen der Vorrichtung an einem starren Träger (US-Patent S 041 130), der nachfolgend entfernt wird, nachdem die Implantationsnähte gezogen wurden, verhindert. Weder der Duran-Ring noch das Cosgrove-Band können auf ihre Funktionsfähigkeit in der idealen systolischen Form getestet werden, wie es beim starren Carpentier-Ring der Fall ist. Es wurden auch Hybride der vorhergehenden Ringtypen, wie beispielsweise in US-A- 5 201 880, worauf die Offenbarung der zweiteiligen Form des Anspruchs 1 beruht, ausgeführt ist, und der Sculptor-Ring, bei dem das anteriore Segment (das dem intertrigonalen Bereich entspricht) starr ist, bei dem das posteriore Segment jedoch vollkommen flexibel ist und auch mit Zugfäden zum Feinjustieren seines Durchmessers versehen ist, vorgeschlagen. Wenngleich dieser komplexe Ring unter den gleichen Umständen wie ein Duran- Ring verwendet werden kann, werden durch ihn die Schwierigkeiten beim Handhaben, die mit flexiblen Ringen verbunden sind, vermindert, jedoch nicht überwunden.
• Zum Überwinden der Mängel der oben beschriebenen RingBand-Strukturen wäre es ideal, daß eine annuloplastische Vorrichtung bei der Handhabung und Implantation steif wäre, daß sie dann jedoch sofort nach der Implantation vollkommen flexibel werden würde. Weiterhin könnte der Ring auf Wunsch des Chirurgen starr gelassen werden, damit er den Erfolg seiner Reparatur (beispielsweise durch Injizieren einer Flüssigkeit durch die Öffnung zwischen den Blättchen) prüfen kann, was am besten dann geschieht, wenn sich der Annulus in seiner normalerweise ovalen Form während der Systole befindet. Falls die Funktionsfähigkeit angemessen ist, wird der Ring dann durch die weiter unten beschriebene Erfindung vollkommen flexibel gemacht.
• Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein annuloplastisches Implantat zur Implantation in ein Herz vorgesehen, das aufweist:
• a) ein im wesentlichen ringförmigen, vollständig flexibles Ring- oder Bandimplantat für annuloplastischen Eingriff, wobei das Ring- oder Bandimplantat einen im Inneren gebildeten Hohlraum aufweist, und
• b) ein in diesem Hohlraum angeordnetes Versteifungselement, dadurch gekennzeichnet, daß das Versteifungselement im wesentlichen auf der gesamten Länge des Ring- oder Bandimplantats in dem Hohlraum angeordnet ist und daß
• c) das Versteifungselement einen aus dem Hohlraum hinausragenden Abschnitt aufweist,
• d) wobei das Versteifungselement nach beendeter Implantation aus dem Hohlraum herausgezogen werden kann.
• Die vorliegende Erfindung sieht demgemäß ein vorübergehendes Versteifen für ein annuloplastisches Implantat durch in einem vollständig flexiblen Ring, vorzugsweise einem getrennten Hohlraum, erfolgendes Installieren eines elastischen Drahts oder eines ähnlichen Elements, das die Vorrichtung in ihrer vorzugsweise ovalen vorgegebenen Form hält, das daraus jedoch durch Ziehen an einem Ende des Versteifungselements, das aus dem Ring oder Band vorsteht, entfernt werden kann, vor.
• Bevorzugte Ausführungsformen werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die anliegende Zeichnung beschrieben.
• Fig. 1 ist eine Draufsicht auf einen herkömmlichen Duran-Ring,
• Fig. 2 ist eine Ansicht eines Schnitts entlang einer Linie 2 - 2 aus Fig. 1,
• Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht eines annuloplastischen Rings gemäß der vorliegenden Erfindung,
• Fig. 4 ist eine teilweise im Schnitt dargestellte Draufsicht des Rings aus Fig. 3,
• Fig. 5 ist eine Ansicht eines Schnitts entlang einer Linie 5 - 5 aus Fig. 4, die Fig. 6a - g sind Draufsichten, in denen verschiedene Positionierungen des Versteifungselements in Ringen und Bändern dargestellt sind, und
• Fig. 7 ist eine detaillierte Vorderansicht des Angriffsabschnitts des Versteifungselements.
• In den Fig. 1 und 2 ist eine herkömmliche Duran-Ring-Konstruktion dargestellt. Ebenso wie das in den Fig. 6e - g dargestellte Cosgrove-Band weist der Duran- Ring 10 einen Hohlraum 11 auf, der einen im wesentlichen rechteckigen inneren Kern 12 aus strahlungsundurchlässigem Silikonkautschuk aufweist, der in radialer Richtung vollkommen flexibel ist. Die Strahlungsundurchlässigkeit des Kerns 12 ermöglicht es, das Vorhandensein und das Funktionieren des Implantats nach Abschluß des Implantationsein griffs zu überwachen. Der Kern 12 ist vollständig in einen Mantel 14 aus biokompatiblem Stoff eingeschlossen. Der Mantel 14 wird durch Falten einer Stofflage um den Kern 12 und durch Zusammennähen der gefalteten Enden bei 13 hergestellt. Durch Kombinieren des Kerns 12 und des Mantels 14 ergibt sich ein Ring, der vollkommen flexibel, jedoch im wesentlichen nicht streckbar ist. Diese Eigenschaft ermöglicht es, daß der annuloplastische Ring oder das annuloplastische Band, wenn es in das Herz implantiert ist, verhindert, daß der Ventil-Annulus gestreckt wird, ohne daß die natürliche Bewegung des Annulus erheblich behindert wird. Der Ring 10 weist drei in 120º-Intervallen angenähte Trigon-Markierungen 15 auf, die dazu dienen, den Chirurgen beim Anordnen der Nähte zu helfen.
• Einer der Nachteile des vollständig flexiblen Rings 10 besteht darin, daß er bei der Implantation in seiner richtigen Form unterstützt werden muß. Dies wird typischerweise durch Anbringen des Rings 10 an einem Halter in der Art des im US-Patent 5 011481 dargestellten, der entfernt wird, sobald die Implantationsnähte angebracht wurden, erreicht. Solche Halter verhindern jedoch nicht, daß der Ring 10 gefaltet oder geknickt wird, wenn die Implantationsnähte gezogen werden, falls diese nicht genau placiert sind.
• Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Halter dadurch nicht mehr erforderlich, daß der annuloplastische Ring oder das annuloplastische Band selbst während der Implantation vorübergehend versteift wird und das integriert ausgebildete Versteifungselement dann nach dem Ziehen der Nähte entfernt wird.
• In den Fig. 3-7 ist die vorliegende Erfindung bei Verwendung eines entfernbaren Versteifungselements 28 dargestellt. Es ist in den Fig. 4 und 5 ersichtlich, daß der untere Teil des erfindungsgemäßen Rings oder Bands 30 vorzugsweise durch eine innere Stoffwand 32 in einen Versteifungshohlraum 34 und einen strahlungsundurchlässigen Kernhohlraum 36 geteilt ist. Der Kernhohlraum 36 enthält den Silikonkautschukkern 38 und nimmt ebenso wie der Kern 10 aus den Fig. 1 und 2 durch diesen die Implantationsnähte auf. Die Falten des Stoffs 14 und die Enden der Stoffwand 32 werden bei 37 vernäht.
• Der Versteifungshohlraum 34 des erfindungsgemäßen Rings oder Bands 30 enthält das Versteifungselement 28. Die Position des Versteifungselements 28 neben dem Kern 38 und von diesem getrennt gewährleistet, daß das Versteifungselement 28 das Anordnen von Nähten durch den Kern 38 nicht stört und daß die Nähte umgekehrt nicht das abschließende Entfernen des Versteifungselements 28 stören.
• Das Versteifungselement 28 erstreckt sich im wesentlichen um den gesamten Umfang oder die gesamten Abmessungen des Rings oder des Bands 30 und endet in einem Angriffsabschnitt 39, der durch den Stoffmantel 14 vorsteht. Der Angriffsabschnitt 39 kann die Form einer Schleife oder eines Hakens oder irgendeine andere Form annehmen, die dafür geeignet ist, durch ein Werkzeug oder durch die Hand des Chirurgen gegriffen zu werden, und die verhindert, daß der Angriffsabschnitt 39 in den Ring oder das Band 30 geschoben wird, wie weiter unten in Verbindung mit Fig. 7 erklärt wird.
• Das Versteifungselement 28 muß mehrere Kriterien erfüllen. Es muß erstens durch eine Öffnung 40 (Fig. 7) vollständig in den Ring oder das Band 30 einführbar sein, ohne daß es am Stoffmantel 14 oder der Innenwand 32 schleift oder diese zerreißt. Es muß zweitens bei einer minimalen Beanspruchung des Rings oder Bands 30 herausziehbar sein, um eine Beschädigung der Nähte 42 zu verhindern, die den Ring oder das Band 30 am Annulus 44 (Fig. 5) halten, wenn der Eingriff abgeschlossen ist. Es muß drittens genügend steif sein, um den Ring oder das Band 30 während der Implantation in einer Ebene zu halten, es muß jedoch flexibel genug sein, um die beim Herausziehen automatisch auftretende Verformung zu ermöglichen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform werden diese Aufgaben durch Verwenden einer Länge eines Drahts Haynes Alloy #25 für das Versteifungselement 28 gelöst. Dieser Draht weist für einen 29 mm messenden Duran-Ring eine Dicke von etwa 750 mm und eine Länge von etwa 10 cm auf.
• Das Ende oder die Enden 46 des Versteifungsdrahts 28 gegenüber dem Angriffsabschnitt 39 sind vorzugsweise im wesentlichen kugelförmig ausgebildet, um zu verhindern, daß der Draht 28 am Stoff 12 schleift, wenn er während der Herstellung des Rings oder Bands 30 durch den Hohlraum 34 gefädelt wird. Der Versteifungsdraht 28 selbst ist vorzugsweise so poliert, daß er eine sehr glatte Oberfläche annimmt, so daß er beim Einführen und Herausziehen leicht im Hohlraum 34 gleitet.
• In den Fig. 6a - g sind verschiedene bevorzugte Arten dargestellt, auf die ein Versteifungselement 28 in einen Ring (Fig. 6a - d) oder ein Band (Fig. 6e - g) eingebracht werden kann. Das Versteifungselement 28 kann einen einzigen Ausläufer 54 aufweisen, der sich vom Angriffsabschnitt 39 auf der ganzen Länge des Rings 50 oder Bands 30 erstreckt (Fig. 6a, 6c, 6e und 6f). Alternativ kann das Versteifungselement 28 ein Paar von Ausläufern 56, 58 aufweisen, die sich in entgegengesetzter Richtung von einem zentral angeordneten Angriffsabschnitt 39 erstrecken (Fig. 6b, 6d und 6g). Der Angriffsabschnitt kann sich im oberen oder unteren Zentrum des Rings oder im Zentrum des Bands (Fig. 6b, 6d und 6g), auf der rechten Seite oder am rechten Ende des Rings oder des Bands 30 (Fig. 6a und 6f), auf ihrer linken Seite oder an ihrem linken Ende (Fig. 6c und 6e) oder im wesentlichen in der in den Fig. 3 und 4 dargestellten 1- Uhr-Position befinden. Weil die Ausläufer 56, 58 der zwei Ausläufer aufweisenden Ausführungsformen kürzer sind, beanspruchen diese Ausführungsformen beim Entfernen des Versteifungselements 28 den Ring oder das Band 30 gewöhnlich weniger.
• In Fig. 7 ist die bevorzugte Anordnung der das Versteifungselement 28 aufnehmenden Öffnung 40 detailliert dargestellt. Um zu verhindern, daß beim Einführen oder Entfernen des Versteifungselements 28 ein Schleifen am Stoff 12 oder ein Zerreißen von diesem auftritt, ist um den Umfang der Öffnung 40 herum eine Verstärkung oder ein Saum 60 zum Stoff 14 hinzugefügt. Weiterhin ist vorzugsweise eine Sicherheitsnaht 62 durch den Angriffsabschnitt 39 und den Kern 38 hindurch angeordnet, um ein vorzeitiges Entfernen des Versteifungselements 28 zu verhindern. Die Naht 62 ist so am Angriffsabschnitt 39 angebracht, daß die ganze Naht 62 mit dem Versteifungselement 28 herausgenommen wird, wenn die Naht 62 bei 64 getrennt wird und das Versteifungselement 28 aus dem Ring oder dem Band 30 herausgezogen wird.
• Weil Chirurgen, die mit dem Aufbau des erfindungsgemäßen Rings oder Bands 30 nicht vertraut sind, versehentlich versuchen können, den Ring oder das Band 30 durch den Versteifungshohlraum 34 zu nähen, ist es wünschenswert, Indikatoren zum Anzeichnen des Kernhohlraums 36, durch den die Nähte angebracht werden sollten, bereitzustellen. Die Indikatoren können eine Vielzahl von Sichtmerkmalen sein, und es kann beispielsweise entlang dem Ring oder dem Band 30 bei 70 in Fig. 5 eine zusätzliche Naht angebracht werden (die Naht bei 37 ist bereits sichtbar). Ein bevorzugtes Verfahren besteht jedoch darin, den Teil des Mantels 14, der den Kernhohlraum 36 umgibt, also die rechte Hälfte 72 des Mantels 14 in Fig. 5, mit einer abgesetzten Farbe zu versehen.
• Es ist ersichtlich, daß die vorliegende Erfindung eine wirksame Art zum vorübergehenden Versteifen eines Duran-Rings während der Implantation und zur anschließenden Wiederherstellung seiner vollständigen Flexibilität, sobald die Implantation abgeschlossen ist, bereitstellt.

Claims (10)

1. Annuloplastisches Implantat zum Einpflanzen in das Herz mit

a) einem im wesentlichen ringförmigen, vollständig flexiblen Ring- oder Bandimplantat (30) für annuloplastischen Eingriff, wobei das Ring- oder Bandimplantat einen im Inneren gebildeten Hohlraum (34) aufweist, und mit

b) einem in diesem Hohlraum angeordneten Versteifungselement (28), dadurch gekennzeichnet, daß das Versteifungselement (28) im wesentlichen über die gesamte Länge Ring- oder Bandimplantats im Hohlraum angeordnet ist, und

c) daß das Versteifungselement einen aus dem Hohlraum herausragenden Abschnitt (39) umfaßt,

d) wobei das Versteifungselement nach beendeter Implantation aus dem Hohlraum herausgezogen werden kann.

2. Implantat nach Anspruch 1, wobei der nach außen ragende Abschnitt (39) an einem Ende des Versteifungselements (28) vorgesehen ist.

3. Implantat nach Anspruch 1, wobei der nach außen ragende Abschnitt (39) im wesentlichen im Zentrum des Versteifungselements (28) angeordnet ist.

4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Ring- oder Bandimplantat (30) ein Paar von bezüglich des Mittelpunktes des Ring- oder Bandimplantats (30) in radialem Abstand voneinander angeordneten Hohlräumen aufweist, und wobei in einem dieser Hohlräume (34) das Versteifungselement (28) und in dem anderen Hohlraum (36) ein Nahtkern (38) angeordnet ist, so daß der Nahtkern und das Versteifungselement (28) in Abstand voneinander gehalten werden.

5. Implantat nach Anspruch 4 mit Indikatoren (15) auf der Außenseite des anderen Hohlraums (36) zur visuellen Lokalisierung des Hohlraums.

6. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei zumindest ein Ende (46) des Versteifungselements (28) ausreichend abgerundet ist, um bei seinem Einführen in den Hohlraum (34) ein Schleifen am Material des Ring- oder Bandimplantats zu vermeiden.

7. Implantat nach Anspruch 1, wobei das Versteifungselement (28) poliert ist.

8. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Versteifungselement (28) aus einem Material gebildet ist, das im wesentlichen die Eigenschaften des Drahtes der Marke Haynes Alloy #25 besitzt.

9. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Versteifungselement (28) durch eine Öffnung (40) in der Wand des Hohlraums (34) in diesen eingebracht wird, und wobei der Umfang der Öffnung verstärkt (60) ist, um beim Einfügen oder Herausziehen des Versteifungselements durch diese Öffnung eine Beschädigung des Ring- oder Bandimplantats zu vermeiden.

10. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Versteifungselement (28) mittels einer Naht (62) an dem Ring- oder Bandimplantat gehalten wird, und wobei die Naht derart an das Versteifungselement angeknüpft ist, daß sie, wenn sie richtig abgeschnitten wird, durch Herausziehen des Versteifungselements vollständig von dem Ring- oder Bandimplantat entfernt wird.