DE69431730T2

DE69431730T2 - Gebogenes, prothetisches netz, sowie verfahren zur herstellung

Info

Publication number: DE69431730T2
Application number: DE69431730T
Authority: DE
Inventors: Philippe Pajotin
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1993-09-13
Filing date: 1994-09-13
Publication date: 2003-07-17
Anticipated expiration: 2014-09-14
Also published as: US5954767A; EP0746267B1; EP0746267A1; EP0746267A4; WO1995007666A1; FR2709947B1; FR2709947A1; ES2186692T3; DE69431730D1; US6368541B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft prothetische Netze und deren Herstellungsverfahren. Eine Prothese zur Behebung eines Leistenbruchs ist aus WO-A-9213500 bekannt. Die Prothese wird aus einem flexiblen Material vorgebildet und schließt eine in die Abdominalwand eingreifende Basis, einen hohlen Vorsprung, der sich von der in die Abdominalwand eingreifenden Basis erstreckt und eine Klappe zum Zurückhalten einer breiartigen Masse ein. Der hohle Vorsprung ist so konfiguriert, dass er in die Bruchstelle eingefügt werden kann und weist im Allgemeinen eine kugelförmig-konische Form mit einem Hohlraum zur Aufnahme einer breiartigen Masse auf. Der hohle Vorsprung verjüngt sich allmählich von der in die Abdominalwand eingreifenden Basis weg zu einem am weitesten unten liegenden Fuß hin. Die Klappe hält eine zur Unterstützung dienende breiartige Mischung innerhalb des Hohlraums des Vorsprungs zurück.
Der bekannte Stand der Technik schließt ein prothetisches Netz ein, das aus einem implantierbaren, nicht resorbierbaren, flexiblen Material besteht, das so konstruiert ist, dass es für die parietale Reparatur von Hernien und Eventrationen der Abdominalwand implantiert werden kann. Diese Netze, die für gewöhnlich aus implantierbarem Polypropylen hergestellt sind, weisen vorzugsweise enge Netzöffnungen auf und werden durch Stricken, Schweißen oder Weben erhalten. Sie werden den Chirurgen vorgeschnitten in der Form eines flachen Elements bereitgestellt. Dieses flache Element muss jedoch vom Chirurgen auf einer konkaven Oberfläche angebracht werden. Infolge der unterschiedlichen Formgebung kann das Netz nur schwer in Position gebracht werden, insbesondere deshalb, weil einer ihrer relativ breiten Ränder zwischen dem parietalen Peritoneum und der Bauch- und Beckenwand eingeschoben werden muss. Außerdem schlägt das Netz, wenn es positioniert wird, Falten oder wird verknittert und ist somit nur schwer an dem Punkt zu platzieren, an dem viele Chirurgen es am liebsten befestigen möchten. Ihr Innenrand, welcher der anderen kleinen Seite entspricht, muss zwischen der Blase und der Bauch- und Beckenwand eingeschoben werden. Ein gerader Rand eignet sich schlecht für das Einfügen der Innenkante.
Die vorliegende Erfindung mindert diese Nachteile durch ein Netz, das leichter zu platzieren ist und welches, sobald es in Position ist, praktisch keinerlei Tendenz aufweist, sich zu verschieben, ohne dass es dafür notwendig wäre, einen zusätzlichen Eingriff wie eine Fixierung durchzuführen, wodurch es möglich wird, alle schwachen Punkte der inguinofemoralen Region zu stärken, was zu einer viel geringeren Fehlschlagrate führt als bisher.
Eine Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst ein vorgeformtes chirurgisches Netz, das aus einem nicht resorbierbaren, flexiblen Material besteht, das eine erste gekrümmte Oberfläche mit einer kugelförmig geformten Abdeckung und einen konischen Abschnitt aufweist, der sich seitlich von einem Abschnitt des Umfangs der Abdeckung erstreckt und von einer Spitze weg verjüngt, wobei die Abdeckung und der konische Abschnitt zusammen einen Hohlraum definieren, welcher eine gekrümmte Innenfläche aufweist.
Auf Grund der natürlichen Krümmung, welche während der Herstellung erzeugt wird und welche der Konkavität entsprechen kann, auf der das Netz platziert werden soll, passt sich das Netz - wenn es vom Chirurgen platziert wird - den anatomischen Formen an und weist keine Tendenz auf, sich zu verschieben, weil es keiner Belastung auf Grund von Verformung ausgesetzt ist. Vorzugsweise sollte das Netz - obwohl es zur vorübergehenden Verformung fähig ist, die notwendig ist, damit es platziert werden kann - eine ausreichende Tendenz aufweisen, ihre ursprüngliche, gekrümmte Form wieder anzunehmen, ohne davon abzuweichen, so dass es unter dem Druck der Eingeweide keine Falten schlägt oder sich verknittert. Das bevorzugte Netz nimmt seine ungefähre ursprüngliche Form nach einer einzelnen vorübergehenden Verformung wieder an. Um diesen Effekt leichter zu erzielen, ist es wünschenswert, dass die Ränder des Netzes steifer sind als der Rest des Netzes, zum Beispiel durch Verschmelzen des Materials am Rand über eine Breite von mindestens 5 mm. Die Ränder sind vorzugsweise glatt, um zu verhindern, dass das Netz - während es positioniert wird - eingreift.
Um das Einfügen zu erleichtern, wird bevorzugt, dass das Netz keine Außenseite, sondern ein grob verjüngtes Ende aufweist, an dem es leichter zwischen das parietale Peritoneum und die Bauch- und Beckenwand geschoben werden kann. Es wird auch bevorzugt, dass sein Innenrand, der am weitesten von diesem Ende entfernt ist, nach innen gekrümmt wird, insbesondere in seinem Außenabschnitt, grob genommen gemäß einem Kreis, welcher die Repositionierung der Blase erlaubt, nachdem das Netz positioniert worden ist.
Um ein optimales Anpassen des Netzes an die Bereiche zu gewährleisten, welche zu verstärken sind, kann das Netz eine doppelte konvexe Form in zwei senkrechten Ebenen aufweisen.
Das Netz besteht aus einem Teil in der Form einer kugelförmigen Abdeckung, die sich vom Innenrand bis über den Punkt hinaus erstreckt, an dem die stärkste Verstärkung gewünscht ist, verlängert durch einen konischen Teil, der an seinem Ende die Außenspitze definiert. Der Radius des kugelförmigen Teils kann zwischen 80 und 120 mm liegen. Die größte Abmessung des Netzes kann zwischen 120 und 150 mm liegen, während die Abmessung senkrecht zu dieser größten Abmessung zwischen 70 und 100 mm liegen kann.
Damit das Netz optimal in den Beckenbereich passt, wird vorzugsweise eine abgerundete Kante zwischen der kugelförmigen Abdeckung und dem Konus einerseits und einem unteren Teil mit einem großen Krümmungsradius bereitgestellt, der in der Nähe seines Mittelpunkts eine Vertiefung aufweist. Diese Vertiefung ist für ein Platzieren gegenüber den externen Hüftgefäßen gedacht, während die abgerundete Kante für ein Platzieren innerhalb der Achse des Leistenbands vorgesehen ist.
Die vorliegende Erfindung stellt auch ein Verfahren zur Herstellung der Prothese gemäß der Erfindung bereit. Das Verfahren ist durch den Schritt gekennzeichnet, dass ein flaches Stück eines chirurgischen Netzes in eine gekrümmte Matrize platziert wird, wobei die Vorlage einen ersten Abschnitt und einen konischen Abschnitt aufweist, der sich vom Umfang des ersten Abschnitts erstreckt, wobei sich der konische Abschnitt zu einer Spitze hin verjüngt und der erste Abschnitt eine kugelförmig geformte Abdeckung ist, welche das Netz auf eine vorbestimmte Temperatur über einen vorbestimmten Zeitraum erwärmt, so dass das Netz die gekrümmte Form beibehält, und dadurch, dass das Netz aus der Vorlage entfernt wird.
Eine Verpackung zum Aufbewahren einer Prothese ist aus DE-U-9212261 bekannt, umfassend ein erstes konkaves Element und ein zweites konvexes Element, welche einen gekrüminten Hohlraum zwischen den beiden Elementen bilden, wenn das erste konkave Element mit dem zweiten konvexen Element verbunden wird, um die Prothese aufzunehmen und sie in ihrer vorgebildeten Form aufrechtzuerhalten.
Eine Verpackung zum Aufbewahren einer Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst ein erstes konkaves Element und ein zweites konvexes Element, welche einen gekrümmten Hohlraum zwischen den beiden Elementen bilden, wenn das erste konkave Element mit dem zweiten konvexen Element verbunden wird, um die Prothese aufzunehmen und sie in ihrer vorgebildeten Form aufrechtzuerhalten, wobei das erste Element und das zweite konvexe Element einen ersten und einen zweiten konischen Abschnitt einschließen, der sich vom Umfang des ersten Abschnitts erstreckt, wobei sich der konische Abschnitt seitlich von einem Abschnitt des Unifangs des ersten Abschnitts erstreckt und sich zu einer Spitze hin verjüngt, wobei der erste Abschnitt eine kugelförmige Abdeckung ist.
Im Folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigelegten Zeichnungen beschrieben, wobei:
Fig. 1 eine Draufsicht des Netzes gemäß der Erfindung ist;
Fig. 2 eine perspektivische, teilweise weggeschnittene Ansicht des Netzes gemäß der Erfindung ist;
Fig. 3 eine Explosionsdarstellung ist, in der das Verfahren zur Herstellung des Netzes gemäß der Erfindung dargestellt wird, und
Fig. 4 eine Verpackung für das Netz darstellt.
Das Netz gemäß der Erfindung ist aus gewirktem Polypropylenstoff (Marlex) hergestellt. Zur Verdeutlichung sind die Netzöffnungen in der Zeichnung größer dargestellt als sie tatsächlich sind.
Das Netz ist gekrümmt. Es umfasst einen Teil 1 in Form einer kugelförmigen Abdeckung, welche sich vom abgerundeten Innenrand 2 über die Position 3 hinaus erstreckt, wo die größte Verstärkung gewünscht ist. Diese kugelförmige Abdeckung 1 ist durch einen konischen Teil 4 verlängert, welcher an seinem Ende die Außenspitze 5 definiert. Der Radius des kugelförmigen Teils 1 beträgt 100 mm, die größte Abmessung des Netzes vom Rand 2 zur Spitze 5 liegt bei 130 mm, während die Abmessung senkrecht zu dieser größten Abmessung 85 mm beträgt. Ein unterer Teil 6 ist sowohl mit der kugelförmigen Abdeckung 1 als auch mit dem Konus 4 durch eine abgerundete Kante 7 verbunden, und eine Vertiefung 8 ist beginnend am untersten Rand 9 des unteren Teils, in der Nähe des Mittelabschnitts, bereitgestellt.
Alle Ränder des Netzes sind glatt und sind durch Schmelzen des Materials am Rand über eine Breite von 3 mm steifer als der Rest gemacht.
In Fig. 3 besteht eine Matrize im wesentlichen aus einer Trägerbasis 10, von deren Oberfläche eine Matrize per se 11 in Form des zu erhaltenden Netzes gewonnen wird, und einem Aluminiumrahmen 12, der dazu dient, die Ränder eines flachen Stücks von Netz 13 zu klemmen, wenn es auf der Matrize 11 platziert wird, nachdem die Rückhaltelappen 16 nach unten geklappt wurden. Danach kann ein Silikonrahmen 14, der eine Form aufweist, welche der Matrize 11 ähnelt, die in seine Innenfläche eingelassen ist, auf das Netz 13 platziert und dort durch eine Aluminiumabdeckungsplatte 15 gehalten sein. Sobald das flache Stück 13 Netz auf diese Weise befestigt wurde, wird es in der Matrize eine Stunde lang auf eine Temperatur von 150ºC erwärmt. Die Vorlage wird gekühlt und das - nun gekrümmte - Netz wird entfernt.
Fig. 4 zeigt eine Verpackung für das gekrümmte Netz. Diese Verpackung besteht aus einem Körper 17, wobei die Oberfläche von dessen Boden nach innen konvex in Form des Netzes gestaltet ist, das er halten soll, und aus einer Abdeckung 18, die in derselben Form nach innen konkav ist. Wenn die Abdeckung 18 im Körper 17 platziert ist, ist ein gekrümmtes Behältnis definiert, und das gekrümmte Netz ist somit zwischen diesen beiden Teilen in der gewünschten Form gehalten.

Claims

1. Prothese zur Reparatur eines Defekts in einem Muskel oder einer Gewebewand eines Patienten, wobei die Prothese ein vorgeformtes chirurgisches Netz umfasst, das aus einem nicht resorbierbaren, flexiblen Material besteht, das eine erste gekrümmte Oberfläche (1, 4) mit einer kugelförmig geformten Abdeckung (1) und einen konischen Abschnitt (4), der sich seitlich von einem Abschnitt des Umfangs der Abdeckung (1) erstreckt und zu einer Spitze (5) hin verjüngt, einschließt, wobei die Abdeckung (1) und der konische Abschnitt (4) gemeinsam einen Hohlraum mit einer gekrümmten Innenfläche definieren.

2. Prothese nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine zweite gekrümmte Oberfläche (6), die sich vom Umfang der ersten gekrümmten Oberfläche (1, 4) erstreckt und mit dieser durch eine abgerundete Kante (7) verbunden ist.

3. Prothese nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch eine permanente Vertiefung (8), die in der zweiten gekrümmten Oberfläche (6) ausgebildet ist.

4. Prothese nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Vertiefung (8) sich nahe beim Mittelpunkt der zweiten gekrümmten Oberfläche (6) befindet.

5. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Netz einen Umfang (2, 9) einschließt, welcher die erste gekrümmte Oberfläche (1, 4) und die zweite gekrümmte Oberfläche (6) umgibt, wobei der Umfang (2, 9) steifer ist als die erste gekrümmte Oberfläche (1, 4) und die zweite gekrümmte Oberfläche (6), so dass das Netz nach der Verformung wieder die gekrümmte Form annehmen kann.

6. Prothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Umfang (2, 9) eine erste und eine zweite Seite umfasst, wobei die erste Seite an die erste gekrümmte Oberfläche (1, 4) und die zweite Seite an die zweite gekrümmte Oberfläche (6) angrenzt, wobei die erste Seite eine erste Krümmung und die zweite Seite eine zweite Krümmung aufweist.

7. Prothese nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Seite ein bogenförmiges Segment und ein gerades Segment einschließt, welches sich von einem Ende des bogenförmigen Segmentes erstreckt.

8. Prothese nach einem der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Seite erste und zweite benachbarte gekrümmte Segmente einschließt.

9. Prothese nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Umfang (2, 9) im Allgemeinen eine D-Form aufweist.

10. Prothese nach einem der Ansprüche 5 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Umfang (2, 9) glatt ist, um zu verhindern, dass das Netz eingreift, wenn es an der Wand positioniert wird.

11. Prothese nach einem der Ansprüche 5 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die erste gekrümmte Oberfläche (1, 4) an die zweite gekrümmte Oberfläche (6) entlang einer gemeinsamen dazwischenliegenden Kante angrenzt.

12. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der kugelförmige Abschnitt (1) einen Radius zwischen ungefähr 80 mm und ungefähr 120 mm aufweist.

13. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Netz eine maximale Länge zwischen ungefähr 120 mm und ungefähr 150 mm und eine Breite senkrecht zur Länge zwischen ungefähr 70 mm und ungefähr 100 mm aufweist.

14. Verfahren zur Herstellung der Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren das Platzieren eines flachen Stücks eines chirurgischen Netzes (13) in eine gekrümmte Matrize (11), welche einen ersten kugelförmig geformten Abschnitt und einen zweiten konisch geformten Abschnitt aufweist, welcher sich vom Umfang des ersten Abschnitts erstreckt, wobei sich der konische Abschnitt zu einer Spitze hin verjüngt, wobei der erste Abschnitt eine kugelförmig geformte Abdeckung ist, welche das Netz auf eine vorbestimmte Temperatur über einen vorbestimmten Zeitraum hinweg erwärmt, so dass das Netz (13) die Form der Vorlage behält, und das Entfernen des Netzes (13) von der Matrize (11) umfasst.

15. Verpackung zum Aufbewahren der Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die Verpackung ein erstes konkaves Element (18) und ein zweites konvexes Element (17) umfasst, welche zwischen sich einen gekrümmten Hohlraum bilden, wenn das erste konkave Element (18) mit dem zweiten konvexen Element (17) verbunden wird, um die Prothese aufzunehmen und sie in ihrer vorgebildeten Form zu bewahren, wobei sowohl das erste Element (18) als auch das zweite konvexe Element (17) einen ersten Abschnitt und einen zweiten konischen Abschnitt einschließen, welcher sich vom Umfang des ersten Abschnitts erstreckt, wobei sich der konische Abschnitt seitlich von einem Abschnitt des Umfangs des ersten Abschnitts erstreckt und zu einer Spitze hin verjüngt, wobei der erste Abschnitt eine kugelförmig geformte Abdeckung ist.