DE69631430T2

DE69631430T2 - Intraaortaler Ballonkatheter

Info

Publication number: DE69631430T2
Application number: DE69631430T
Authority: DE
Inventors: John Ariola; R. Kevin HEATH
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1995-11-13
Filing date: 1996-11-11
Publication date: 2004-12-02
Anticipated expiration: 2016-11-12
Also published as: EP0861105A1; JP3820270B2; EP0861105B1; WO1997018005A1; CA2237195A1; JP2000500364A; DE69631430D1; US5759175A; US5697906A

Description

Fachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf das Fachgebiet der intravaskulären Medizin, und im Spezielleren auf das Fachgebiet der Katheter wie zum Beispiel intraaortale Ballonkatheter, die zur Unterstützung der Herzpumptätigkeit verwendet werden.
Hintergrund der Erfindung
Die Verwendung von Ballonkathetern für Behandlungen im vaskulären System des Körpers ist im Fachgebiet der Medizin sehr bekannt. Intraaortale Ballonkatheter werden bei Applikationen verwendet, bei welchen das Herz eines Patienten Unterstützung bei der Blutzirkulation durch das Gefäßsystem solcher Patienten benötigt.
Drahtgeführte intraaortale Ballonkatheter sind ein verbreitet verwendeter Typ von intraaortalen Ballonkathetern geworden. Drahtgeführte Ballonkatheter sind im Allgemeinen Duallumen-Ballonkatheter, die einen Schaft mit einem Innenrohr einschließen, welcher sich in Längsrichtung vom proximalen zum distalen Ende des Katheters erstreckt. Das Innenrohr definiert ein Führungsdrahtlumen, welches sich ebenfalls in Längsrichtung vom proximalen zum distalen Ende des Katheters erstreckt, um die Bewegung des Katheters über den Führungsdraht zu vereinfachen. Ein aufblasbarer/abblasbarer Ballon ist so positioniert, dass sein distales Ende am distalen Ende des Innenrohrs dicht befestigt ist. Der Schaft des intraaortalen Ballonkatheters schließt auch ein äußeres Rohr ein, welches sich in Längsrichtung vom proximalen Ende des Katheters zum proximalen Ende des Ballons erstreckt, wo es dicht befestigt ist. Das Innenrohr ist im Allgemeinen koaxial innerhalb des äußeren Rohrs angeordnet, um zwischen diesen von dem proximalen Ende des Katheters zu dem Balloninneren ein Fluidflusslumen oder ein Gaslumen zu definieren. Am proximalen Ende des Schafts ist ein Basisteilaufbau dicht befestigt, um Mittel zur Zuführung von Fluiddruck von einer externen Pumpe durch das Gaslumen in den Ballon bereitzustellen. Im Allgemeinen werden intraaortale Ballonkatheter aus Polymer-Materialen hergestellt, wie zum Beispiel ein Ballon und ein äußeres Rohr aus Polyurethan, und ein Innenrohr aus Polymer, aus rostfreiem Stahl oder einer Metalllegierung.
In Anwendung wird der intraaortale Ballonkatheter gewöhnlich über einen Führungsdraht perkutan in die Oberschenkelschlagader eingeführt und durch das Gefäßsystem vorgerückt, bis die distale Spitze des Ballons gerade unter oder distal zur linken Subklavia positioniert ist. Während der Einführung muss man Vorsicht walten lassen, um jegliche Verletzung oder Perforation zu vermeiden, besonders wenn der Ballon Verzweigungen, Arterien oder Kurven des Gefäßsystems passiert. Einmal in Position, kann eine Ballonpumpe synchron mit dem Herzschlag des Patienten in Betrieb genommen werden. Im Besonderen kann der Ballon zur Unterstützung der Blutzirkulation vom Herzen aus aufgeblasen und abgeblasen werden, indem das Aufblasen zum Zeitpunkt der Aortenklappenschließung und das Abblasen kurz vor dem Einsetzen der Systole veranlasst wird.
Es ist oft schwierig, einen Ballonaufbau über einen Führungsdraht auf jegliche große Distanz vorzurücken. Ausführungen gemäß dem Stand der Technik, bei welchen Innenrohre aus Plastik verwendet wurden, sind sehr flexibel, weisen aber eine geringe Umfangssteifheit auf. Üblicherweise waren dicke Plastikwände nötig, um eine adäquate Kompressionsfestigkeit für die Erzielung ausreichender Schiebbarkeit bereitzustellen. Die Verwendung von dickwandigen Innenrohren resultiert jedoch in einer Reduktion in der Querschnittsfläche des Gaslumens eines äußeren Rohrs mit einem vorgegebenen inneren Durchmesser. Die Reduktion der Querschnittsfläche hat das Aufblasen und Abblasen des Ballons unerwünscht verlangsamt. Mit Metallband umwickelte Plastikinnenlumen können auch verwendet werden, wobei die zusätzliche Dicke der Metallhülle die verfügbare Gaslumenfläche jedoch reduziert.
Metallische Innenrohre sind ebenfalls verwendet worden. Rostfreie Stahlinnenrohre sind zum Beispiel verhältnismäßig weniger biegsam als Plastikrohre, aber aufgrund der Steifheit der rostfreien Stahlrohre halten sie die Spur eines Führungsdrahts nicht so leicht. Außerdem sind rostfreie Stahlinnenrohre anfällig für das Knicken bei einem relativ großen Knickradius. Innenrohre aus einer superelastischen Metalllegierung können ebenfalls verwendet werden, wodurch der fertig gestellte Katheter mit einer etwas größeren Biegsamkeit oder Steuerbarkeit als rostfreie Stahlversionen ausgestattet wird. Rohre aus einer superelastischen Metalllegierung können auch eine größere Schiebbarkeit als Plastikinnenrohre mit der gleichen Wanddicke aufweisen.
Ein Beispiel eines intraaortalen Ballonkatheters mit einem Rohr aus einer superelastischen Metalllegierung ist im U.S. Patent Nr. 5,456,665 von Postell et al offenbart. Dieser Katheter umfasst ein Innenrohr aus einer Metalllegierung, welches eine gleichmäßige Biegsamkeit in Längsrichtung aufweist. Das Innenrohr aus einer Metalllegierung kann aus Nitinol gebildet sein, wodurch das Innenrohr knickresistenter als jene aus rostfreiem Stahl wird, und dünner als jene aus Plastik oder aus mit Metallband umwickeltem Plastik.
Die Innenrohrkonstruktion von Postell et al stellt kein Rohr bereit, das variable Biegsamkeiten entlang seiner Länge aufweist. Demzufolge ist das proximale Ende des Innenrohrs genauso biegsam wie das distale Ende des Rohrs. Es ist jedoch vorzuziehen, dass das proximale Ende des Innenrohrs steifer ist als das äußere distale Ende des Innenrohrs. Eine solche Variation der Biegsamkeit würde eine hohe Schiebbarkeit entlang des Hauptanteils der Länge des Katheters bereitstellen, und eine hohe Biegsamkeit und Steuerbarkeit am distalen Ende des Katheters, der das Gefäßsystem mittels Spurführung eines Führungsdraht bewältigen muss.
Die WO-A-9 524 236, welches als Basis für die Oberbegriffe der unabhängigen Ansprüche verwendet wird, beschreibt eine medizinische Vorrichtung wie zum Beispiel einen Katheter mit einem steifen, vorzugsweise metallischen proximalen Rohr, wobei der distale Abschnitt des proximalen Rohrs wahlweise eine Vielzahl von Perforationen oder Schlitzen aufweist, die in demselben gebildet sind, um seine Biegsamkeit zu erhöhen und somit einen glatten Übergang zwischen dem relativ steifen proximalen Rohr und dem biegsameren distalen Polymerrohr bereitzustellen.
Die EP-A-340 304 beschreibt einen Führungsdraht für einen Katheter, der dazu verwendet wird, um den Katheter in einen Körperhohlraum, wie zum Beispiel ein Blutgefäß, zu führen, wobei ein Basismaterial, welches den Draht bildet, aus einer linearen elastischen Legierung besteht und das Basismaterial wärmebehandelt wird, so dass seine Biegsamkeit von seiner Basis in Richtung seiner Spitze fortschreitend ansteigt.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß einem ersten Gesichtspunkt stellt die vorliegende Erfindung einen in Anspruch 1 definierten Katheter bereit. Gemäß einem zweiten Gesichtspunkt stellt die vorliegende Erfindung einen in Anspruch 2 definierten intraaortalen Ballonkatheter bereit. Gemäß einem dritten Gesichtspunkt stellt die vorliegende Erfindung ein in Anspruch 6 definierten Verfahren bereit.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen verbesserten intraaortalen Ballonkatheter mit einem äußeren Rohr und einem Innenrohr. Das Innenrohr ist mittels Verwendung von knickresistentem, superelastischem Metallmaterial konstruiert und weist eine variable Biegsamkeit über seine Länge und einen hohen Schiebbarkeitsgrad auf. Das Innenrohr ist nächst seiner distalen Spitze am biegsamsten. Die biegsame Spitze verbessert die Steuerbarkeit des Katheters und reduziert die Wahrscheinlichkeit der Gefäßverletzung während der Einsetzung. Die Biegsamkeit des Spitzenendes des verbesserten Innenrohrs des intraaortalen Ballonkatheters kann so hergestellt werden, dass sie jene der Plastikinnenrohre gemäß dem Stand der Technik erreicht, wobei das proximale Ende die Schiebbarkeit von Kathetern gemäß dem Stand der Technik mit metallischen Innenrohren aufweisen kann.
Obwohl überall in dieser Patentbeschreibung speziell Bezug auf intraaortale Ballonkatheter genommen werden kann, sind diese Bezugnahmen auf andere Kathetertypen anwendbar, wie zum Beispiel Führungskatheter, Diagnosekatheter, Koronar-, Neuro-, allgemeine Peripherkatheter und Gefäßtypkatheter.
Die vorliegende Erfindung stellt ein duallumen-intraaortales Ballonkatheterkonstrukt bereit, welches einen Schaft mit einem Innenrohr einschließt, welches sich in Längsrichtung vom proximalen zum distalen Ende des Katheters erstreckt. Das Innenrohr definiert ein Führungsdrahtlumen, das zur Unterbringung eines Führungsdrahts konstruiert ist, welcher das Platzieren des Katheters erleichtert. Das Innenrohr ist aus einem hochelastischen, knickresistenten Metallmaterial, wie zum Beispiel Nitinol, geformt und weist eine variable Biegsamkeit und einen hohen Schiebbarkeitsgrad auf. Das Innenrohr ist nächst seiner Spitze biegsamer.
Ein aufblasbarer/abblasbarer Ballon ist so positioniert, dass das distale Ende des Ballons am Innenrohr in der Nähe seines distalen Endes dicht befestigt ist. Der Schaft des intraaortalen Ballonkatheters der vorliegenden Erfindung schließt auch ein äußeres Rohr ein, welches sich in Längsrichtung vom proximalen Ende des Katheters zum proximalen Ende des Ballons erstreckt, wo es dicht befestigt ist. Das äußere Rohr und der Ballon können vorzugsweise aus einem Polyurethan konstruiert sein.
Das Innenrohr ist innerhalb des äußeren Rohrs koaxial angeordnet, wodurch dazwischen ein Fluidfluss- oder Gaslumen definiert ist. Am proximalen Ende des Schafts ist ein Basisteilaufbau dicht befestigt, um Mittel zur Zuführung von Fluiddruck durch das Gaslumen zum Ballon bereitzustellen.
In einer bevorzugten Ausführung wird das Innenrohr über seine Länge von drei Biegsamkeitsbereichen umfasst, distal einem Bereich hoher Biegsamkeit, dazwischen einem Übergangsbereich und proximal einem Bereich geringer Biegsamkeit. Das Innenrohr wird vorzugsweise aus einem knickresistenten superelastischen Metallmaterial, wie zum Beispiel Nitinol, geformt.
Ein Verfahren zur Bildung der drei Biegsamkeitsbereiche des Innenrohrs wird ebenfalls bereitgestellt. Gemäß diesem Verfahren wird das Innenrohr aus Nitinol hergestellt, und die drei Biegsamkeitsbereiche werden mittels ausgewählter Wärmebehandlung des Innenrohrs in einem Hochtemperatur-Salzbad gebildet. Das Verfahren schließt die Schritte der Bereitstellung eines Nitinolrohrs als Ausgangsmaterial ein, welches eine vorbestimmte Austenitendtemperatur aufweist. Dann wird ein Salzbad bis zu einer gewünschten Temperatur erwärmt. Das Nitinolrohr wird dann in das Salzbad getaucht, so dass zwei der drei Bereiche eingetaucht sind. Der Vorgang des Erwärmens des Nitinolrohrs erhöht seine Austenitendtemperatur, und durch eine physikalische Veränderung seiner Materialeigenschaften wird die Biegsamkeit des Nitinolrohrs erhöht. Da der dritte Bereich nicht eingetaucht ist, wird seine ursprüngliche Austenitendtemperatur beibehalten. Danach wird das Rohr langsam mit einer vorbestimmten Geschwindigkeit aus dem Salzbad herausgezogen, bis nur noch ein Bereich eingetaucht ist. Nach fortgesetzter Wärmebehandlung dieses einzelnen Bereichs bis zu einer gewünschten Austenitendtemperatur wird das Nitinolrohr dann dem Salzbad entnommen.
In einer alternativen Verfahrensversion der vorliegenden Erfindung wird zuerst das ganze Nitinolrohr in das Salzbad eingetaucht, um eine insgesamt gewünschte Austenitendtemperatur zu erlangen. Das Rohr wird dann entnommen, danach wieder eingeführt und langsam gemäß dem oben beschriebenen Vorgang aus dem Salzbad herausgezogen, bis nur noch der dritte Bereich eingetaucht ist. In noch einer anderen alternativen Verfahrensversion der vorliegenden Erfindung wird das ganze Nitinolrohr abwechselnd gehalten, dann in gewünschten Stufen aus dem Salzbad herausgezogen, um jegliche gewünschte Anzahl von Austenitendtemperatur-Übergangsbereichen und Bereichen mit konstanter Temperatur längs des Innenrohrs zu schaffen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Aufrissansicht des intraaortalen Ballonkatheteraufbaus der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine vereinfachte Teilquerschnittsansicht des intraaortalen Ballonkatheteraufbaus von 1 und zeigt den Ballonaufbau;
3 ist eine vereinfachte Teilquerschnittsansicht des intraaortalen Ballonkatheteraufbaus von 1 und zeigt den Basisteilaufbau; und
4 ist eine Aufrissansicht des Innenrohrs des intraaortalen Ballonkatheteraufbaus von 1 mit verschiedenen darauf dargestellten Biegsamkeitsbereichen.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungen
Mit jetziger Bezugnahme auf die Zeichnungen, wobei überall in den Ansichten die gleichen Referenzzahlen sich auf die gleichen Teile beziehen, zeigt 1 eine Aufrissansicht des intraaortalen Ballonkatheters 10 gemäß der vorliegenden Erfindung. Der Katheter 10 schließt einen Basisteil 12, einen Ballon 14 und einen Schaft 16 ein, der sich dazwischen erstreckt. Ein Spannungsentlaster 17 kann einen Biegsamkeitsübergang zwischen dem Basisteil 12 und dem Schaft 16 bereitstellen. Der Ballon 14 weist ein proximales Ende 15 und ein distales Ende 19 auf. Ein Rohr 18 zur Gaseingabe und -ausgabe schließt ein proximales Ende 20 ein, welches für die Verbindung mit einer Ballonaufblas-/-abblaspumpe gestaltet ist, und ein distales Ende 22, welches mit dem Basisteil 12 verbunden ist. Der Katheter 10 weist ein proximales Ende 24 und ein distales Ende einschließlich eines distalen Spitzenglieds 26 auf. Das proximale Ende 24 schließt eine Befestigung ein, welche das proximale Ende eines Innenrohrs 38 definiert, die ein Führungsdrahtlumen 28 (gezeigt in den 2 und 3) aufweist. Das Führungsdrahtlumen 28 dehnt sich in Längsrichtung durch den Katheter 10 aus.
Der Katheter 10 kann einen Repositionsschild 30 einschließen, welcher ein mit dem Basisteil 12 verbundenes proximales Ende 32 aufweist und ein distales Ende 34, das für die Verbindung mit einem proximalen Ende eines Kathetereinleiters (nicht gezeigt) gestaltet ist. Wie im Stand der Technik allgemein bekannt und verstanden, ist der Repositionsschild leicht axial komprimierbar und erlaubt es, den Ballon 14 und den Schaft 16 relativ zum Kathetereinleiter in Längsrichtung zu bewegen.
2 ist eine in Längsrichtung dargestellte Querschnittsansicht des Ballons 14 des Katheters 10 von 1. Wie in 2 gezeigt, schließt der Schaft 16 ein äußeres Rohr 36 und ein Innenrohr 38 ein, welches im Allgemeinen konzentrisch durch das äußere Rohr 36 angeordnet ist. Das Innenrohr 38 schließt ein distales Ende 39 ein. Das äußere Rohr 36 schließt ein distales Ende 40 ein, welches mit dem proximalen Ende 15 des Ballons 14 dicht verbunden ist. Das Innenrohr 38 dehnt sich distal durch das äußere Rohr 16 und den Ballon 14 aus bis zum distalen Spitzenglied 26. Das Innenrohr 38 wird vorzugsweise aus einer superelastischen Metalllegierung, wie zum Beispiel Nitinol, gebildet.
Ein Gaslumen 42, welches in Fluidverbindung mit dem Inneren des Ballons 14 steht, ist zwischen dem äußeren Rohr 36 und dem Innenrohr 38 definiert. Das Innenrohr 38 definiert durch sich hindurch das Führungsdrahtlumen 28 bis zum distalen Spitzenglied 26. Das Spitzenglied 26 definiert den verbleibenden distalen Abschnitt des Führungsdrahtlumens 28. Das distale Ende 19 des Ballons 14 ist proximal am distalen Spitzenglied 26 befestigt. Ein Spannungsentlastet 44 kann rund um das Innenrohr 38 angeordnet werden, wo sich das Rohr 38 vom distalen Spitzenglied 26 erstreckt. Das distale Spitzenglied 26 kann einen Markierungsstreifen 46 einschließen, welches den Arzt bei der Lokalisierung der distalen Spitze des Katheters 10 anhand radiologischer Mittel unterstützt.
3 ist eine Teilquerschnittsansicht des Katheters 10, dort erfasst, wo der Schaft 16 und der Repositionsschild 30 mit dem Basisteil 12 verbunden sind. Wie in 3 gezeigt, schließt das äußere Rohr 36 ein proximales Ende 48 ein, welches mit dem Basisteil 12 verbunden ist und sich von dieser distal erstreckt. Das Innenrohr 38 schließt ebenfalls ein proximales Ende 50 ein, welches mit dem Basisteil 12 verbunden ist und sich von dieser distal durch das äußere Rohr 36 erstreckt. Ein üblicher Führungsdraht 52 dehnt sich durch das Führungsdrahtlumen 28 aus. Das Innenrohr 38 definiert den Hauptanteil des Führungsdrahtlumens 28, der Abschnitt des Führungsdrahtlumens 28, welcher sich zwischen dem proximalen Ende 50 des Rohr 38 und dem proximalen Ende 24 des Katheters 10 erstreckt, ist jedoch durch den Basisteil 12 definiert. Der Basisteil 12 definiert auch einen Abschnitt des Gaslumens 42, welcher denjenigen Abschnitt des Gaslumens 42, der durch das äußere Rohr 36 und das Innenrohr 38 definiert wird, mit einem Lumen in Fluidverbindung bringt, welches sich durch das Gasrohr 18 erstreckt. Zur Klarheit ist der Spannungsentlastet 17 in 3 nicht gezeigt.
Der Ballon 14 und das äußere Rohr 36 werden vorzugsweise aus Polyurethan gebildet, und sind vorzugsweise in einem fortlaufenden Stück gebildet und weisen keine Klebeverbindung am proximalen Ende des Ballons 14 auf. Wie in der Technik der Ballonkatheterisierung gut bekannt, können zahlreiche andere Materialien zur Bildung des äußeren Rohrs 38 und/oder des Ballons 14 benützt werden. Auch muss der Ballon 14 nicht in einem Stück mit dem äußeren Rohr 38 gebildet werden. Das distale Spitzenende 26 wird vorzugsweise aus Polyurethan gebildet, kann aber aus jeglichem anderen geeigneten biokompatiblen, flexiblen Material gebildet werden.
4 ist eine Teilaufrissansicht des intraaortalen Ballonkatheters 10 von 1 und zeigt das Innenrohr 38. Das Innenrohr 38 schließt drei Bereiche ein, einen Bereich mit hoher Biegsamkeit A, einen Übergangsbereich B und einen Bereich geringer Biegsamkeit C. Die drei Biegsamkeitsbereiche des Innenrohrs 38 ergeben einen hohen Schiebbarkeitsgrad unter Beibehaltung einer flexibleren Spitze.
Das Innenrohr 38 ist aus Nitinol gebildet, und die drei Biegsamkeitsbereiche werden durch die Behandlung des Innenrohrs 38 in einem Hochtemperatur-Salzbad definiert. Zuerst wird ein Nitinolrohr mit einer Austenitendtemperatur von 19–20°C als Ausgangsmaterial bereitgestellt. Danach wird ein Salzbad bis zu einer Temperatur im Bereich von 450°C bis 550°C erhitzt. Das Nitinolrohr wird dann so in das Salzbad versenkt, dass die Bereiche A und B eingetaucht sind. Der Vorgang des Erwärmens des Nitinolrohrs erhöht seine Austenitendtemperatur, und durch eine physikalische Veränderung seiner Materialeigenschaften wird die Biegsamkeit des Nitinolrohrs erhöht. Da der Bereich C nicht eingetaucht ist, wird seine ursprüngliche Austenitendtemperatur von 19–20°C beibehalten. Danach wird das Rohr langsam in einem ausgewählten Verhältnis aus dem Salzbad herausgezogen, bis nur noch der Bereich A eingetaucht bleibt. Diese Extraktionszeit liegt üblicherweise im Bereich von 15–45 Minuten. Das Nitinolrohr wird dann dem Salzbad entnommen, nachdem der Bereich A eine ausgewählte Austenitendtemperatur erlangt hat. Obwohl ein Salzschmelzbad vorzuziehen ist, können andere Mittel zur Erwärmung des Nitinolrohrs verwendet werden.
Es besteht eine inverse Beziehung zwischen der notwendigen Extraktionszeit und der Temperatur des Salzbads. Eine höhere Salzbadtemperatur zum Beispiel wird einer kürzere Extraktionszeit verlangen, um die zu erzielende Austenitendtemperatur zu erreichen. In dieser bevorzugten Ausführung beträgt die endgültige Austenitendtemperatur des Bereichs A 33°C. Der Bereich C wird eine konstante Austenitendtemperatur von 20°C haben. Der Bereich B wird eine Austenitendtemperatur haben, die zwischen 20°C an der Schnittstelle zum Bereich C und 33°C an der Schnittstelle zum Bereich A variiert. In dieser bevorzugten Ausführung ist es wünschenswert, dass der Bereich A eine Länge von ungefähr 51 mm (zwei Inches) und der Bereich B eine Länge von ungefähr 51 mm (2 Inches) aufweist. In Anwendung weist der Ballon 14 vorzugsweise eine Länge zwischen 152.4–304.8 mm (6–12 Inches) auf. Es versteht sich jedoch, dass die Bereiche A und B und der Ballon 14 variiert werden können.
In einem alternativen Behandlungsverfahren wird zuerst das ganze Nitinolrohr in das Salzbad eingetaucht, um eine gewünschte Austenitendtemperatur für den Bereich C zu erlangen. Das Rohr wird dann entnommen, danach wieder eingeführt und langsam gemäß dem oben in der bevorzugten Ausführung beschriebenen Vorgang aus dem Salzbad herausgezogen, bis nur noch der Bereich A eingetaucht ist. Die Extraktionszeit wird durch die gewünschte Austenitendtemperatur für den Bereich A festgelegt. Das Nitinilrohr wird dem Salzbad danach entnommen. Es versteht sich, dass die Austenitendtemperatur des Bereichs C, des Übergangsbereichs B oder des Bereichs A in der alternativen Ausführung jeglichen gewünschten Wert haben kann, solange die Austenitendtemperatur des Bereichs A höher ist als die Austenitendtemperatur des Bereichs C.
In einem anderen alternativen Behandlungsverfahren wird das Nitinolrohr in einem gewünschten nicht konstanten Verhältnis herausgezogen, um einen nicht linearen Übergangsbereich B zu schaffen. In dieser Ausführung wird der Übergangsbereich B eine nicht lineare Variation der Austenitendtemperatur in Abhängigkeit der Rohrlänge aufweisen.
In noch einem anderen alternativen Behandlungsverfahren wird das Nitinolrohr abwechselnd gehalten, dann in gewünschten Stufen teilweise herausgezogen, wodurch jegliche gewünschte Anzahl von Übergangsbereichen der Austenitendtemperatur und Bereichen konstanter Temperatur geschaffen werden.
Zahlreiche Eigenschaften und Vorteile der Erfindung, die durch dieses Dokument abgedeckt sind, sind in der vorhergehenden Beschreibung dargestellt worden. Es ist jedoch selbstverständlich, dass diese Darstellung in vielerlei Hinsicht nur erläuternd ist. Einzelheiten können verändert werden, besonders hinsichtlich Form, Größe und Anlegung der Einzelteile ohne den Schutzbereich der Erfindung zu überschreiten.
Der Schutzbereich der Erfindung ist natürlich in der Sprache definiert, in welcher die beiliegenden Ansprüche ausgedrückt sind.

Claims

Katheter, der einen Schaft (16) umfasst, der ein proximales Ende, ein distales Ende aufweist, und einen Ballon (14), der in der Nähe des distalen Schaftendes angeordnet ist, wobei der Schaft ein äußeres Rohr (36) und ein durch dieses hindurch angeordnetes inneres Rohr (38) einschließt, wobei das innere Rohr (38) ein Nitinolrohr umfasst, welches mindestens einen Bereich hoher Biegsamkeit (A) und einen Bereich niedriger Biegsamkeit (C) entlang seines Längsabschnitts aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Bereich (A) hoher Biegsamkeit eine Austenitendtemperatur aufweist, die höher oder gleich 33°C ist, und dass der Bereich (C) niedriger Biegsamkeit eine Austenitendtemperatur aufweist, die niedriger oder gleich 20°C ist.
Intra-aortaler Ballonkatheter umfasst: einen Schaft (16) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei der Schaft ein äußeres Rohr (36) und ein im äußeren Rohr angeordnetes inneres Rohr (38) einschließt, wobei das innere Rohr (38) durch sich hindurch ein Führungsdrahtlumen definiert, und das innere und äußere Rohr (36, 38) zwischen sich ein Aufblaslumen definieren; einen am distalen Ende des Schafts (16) angeordneter Ballon (14), wobei das Aufblaslumen mit dem Inneren des Ballons (14) in Fluidverbindung steht, und wobei das innere Rohr (38) mindestens einen Bereich hoher Biegsamkeit (A) und einen Bereich niedriger Biegsamkeit (C) aufweist, und einen Übergangsbereich der Biegsamkeit (B), der in Längsrichtung zwischen dem Bereich hoher Biegsamkeit (A) und dem Bereich niedriger Biegsamkeit (C) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Rohr (38) ein Nitinolrohr ist, der Bereich hoher Biegsamkeit (A) eine höhere Austenitendtemperatur aufweist als der Bereich niedriger Biegsamkeit (C), und die Austenitendtemperatur des Übergangsbereichs (B) zwischen denjenigen der Bereiche hoher und niedriger Biegsamkeit (A, C) variiert.
Katheter gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei der Bereich hoher Biegsamkeit (A) sich distal des Bereichs niedriger Biegsamkeit (C) befindet.
Katheter gemäß Anspruch 2, wobei der Übergangsbereichs (B) in der Nähe des distalen Endes am biegsamsten und in der Nähe des proximalen Endes am wenigsten biegsam ist.
Katheter gemäß Anspruch 4, wobei die Austenitendtemperatur des Übergangsbereichs (B) zwischen höher oder gleich 33°C in der Nähe des distalen Endes und niedriger oder gleich 20°C in der Nähe des proximalen Endes variiert.
Verfahren zur Herstellung eines Bereichs unterschiedlicher Biegsamkeit in einem ein Nitinolrohr umfassenden Katheter, dadurch gekennzeichnet, dass es die Schritte umfasst: Bereitstellung eines Nitinolrohrs (38), das ein proximales und ein distales Ende aufweist und eine erste Austenitendtemperatur und eine erste Biegsamkeit aufweist; Wärmebehandlung eines ersten Bereichs (A) des Rohrs (38) in der Nähe des distalen Endes, um ihm eine zweite Austenitendtemperatur zu verleihen, die höher als die erste Austenitendtemperatur ist, sodass der erste Bereich (A) eine zweite Biegsamkeit aufweist, die größer ist als die erste Biegsamkeit; und variierende Wärmebehandlung eines zweiten Bereichs (B) des Rohrs, wobei der zweite Bereich (B) ein proximales und ein distales Ende aufweist, wobei das distale Ende in der Nähe des ersten Bereichs (A) liegt und an diesen angrenzt, wobei der Schritt der variierenden Wärmebehandlung des zweiten Bereichs (B) dem zweiten Bereich (B) eine Biegsamkeit verleiht, die von der ungefähren Gleichheit mit der zweiten Biegsamkeit am distalen Ende des zweiten Bereichs (B) zur ungefähren Gleichheit mit der ersten Biegsamkeit am proximalen Endes des zweiten Bereichs (B) übergeht.
Verfahren gemäß Anspruch 6, wobei die erste Austenitendtemperatur niedriger oder gleich 20°C ist.
Verfahren gemäß Anspruch 6, wobei die Wärmebehandlung dem ersten Bereich (A) des Rohrs eine zweite Austenitendtemperatur verleiht, die höher oder gleich 33°C ist.
Verfahren gemäß Anspruch 6, wobei der Schritt der Wärmebehandlung einschließt, den ersten Bereich (A) in einem erwärmten Salzbad anzuordnen.