Anwendungsgebiet der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Katheter
der in den Körper von Tieren einschließlich Menschen zu
Behandlungs-, Diagnose- oder anderen Zwecken eingeführt
wird.
Technischer Hintergrund
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Katheter sind bestimmt für die Einführung in Gefäße,
beispielsweise in Coronararterien, Röhren, beispielsweise die
Luftröhre, Eileiter und Harnleiter, und in innere Organe,
um so die Injektion oder das Abziehen von Flüssigkeiten
(Fluids) zu erlauben oder einen offenen Durchgang
aufrechtzuerhalten.
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Die allgemein verwendeten flexiblen Katheter bestehen über
die gesamte Länge aus einem nachgiebigen oder elastischen
Material. Während sich solche flexiblen Katheter ohne
Schwierigkeiten in Durchgänge oder Körperhohlräume mit
verhältnismäßig einfachen Strukturen einführen lassen,
lassen sie sich wegen ihrer vollständigen Flexibilität in
solche mit komplizierten Strukturen nicht glatt einführen.
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Untersuchungen haben gezeigt, daß ein Katheter, der glatt
in einen Körper eingeführt werden soll, eine ausreichende
Flexibilität und Elastizität an seinem Einführungsende
(nachstehend als "flexibler Abschnitt" bezeichnet) und
eine ausreichende Steifigkeit für die wirksame
Drehmomentübertragung
an seiner Basis (nachstehend als
"Drehmomentübertragungs-Abschnitt" bezeichnet) aufweisen
sollte.
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Der steife (starre) Drehmomentübertragung-Abschnitt eines
Katheters ist nützlich für die leichte und glatte
Einführung des flexiblen Abschnittes bis in die Nähe der Target-
Regionen, wie z.B. Gefäße und innere Organe. Außerdem
überträgt der Drehmomentübertragungs-Abschnitt in
wirksamer Weise das Drehmoment, das erzeugt wird durch Drehen
eines Handgriffes des Katheters des an den
Drehmomentübertragungs-Abschnitt angrenzenden nicht-eingeführten
Abschnitts an dem flexiblen Abschnitt, so daß die
Laufrichtung des flexiblen Abschnittes ungefähr eingestellt
wird von der Nähe der Target-Regionen bis zu dem
endgültigen Targetabschnitt.
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Andererseits ist eine geeignete Flexibilität an dem
flexiblen Abschnitt erforderlich. Der flexible Abschnitt würde
nämlich sonst nicht leicht der Bewegung des
Drehmomentübertragungs-Abschnittes folgen, die dem Drehmoment
entspricht, das durch die Drehung des Handgriffes in die
gewünschte Richtung und in den gewünschten Winkel erzeugt
wird, wenn die Richtung und der Winkel des eingeführten
Katheters nach der Einführung oder während der Einführung
des Katheters eingestellt werden, oder es könnten Gewebe
von Gefäßen oder inneren Organen bei der Einführung
desselben verletzt werden.
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Es wurden bereits Katheter beschrieben, die sowohl einen
Drehmomentübertragungs-Abschnitt, der ein Drehmoment
übertragen kann, als auch einen flexiblen Abschnitt, der
flexibel ist, aufweisen. So ist beispielsweise in DE-A-2 140
755 ein Katheter vorgeschlagen, der besteht aus einem
proximalen Drehmomentübertragungs-Abschnitt, der eine für die
Drehmomentübertragung ausreichende Steifigkeit aufweist,
und einem distalen flexiblen Abschnitt. Auch in der
publizierten
japanischen Patentanmeldung Nr. Sho 54-8036
"Plastikschlauch für die Verwendung für medizinische
Zwecke" wird ein Katheter beschrieben, der einen flexiblen
Abschnitt und einen steifen (starren) Abschnitt aufweist.
Obgleich eine geeignete Flexibilität für den flexiblen
Abschnitt, wie vorstehend beschrieben, erforderlich ist,
führt eine durchgehende Flexibilität des flexiblen
Abschnitts vor dem Einführen zu einem unerwünschten
Verbiegen desselben als Folge der Reibung an der Wand der
Einführungs-Führungsschläuche oder die Wand der Durchgänge in
dem Körper setzt während der Einführung in die
Targetregion der glatten Einführung Schwierigkeiten entgegen. Für
die leichte und glatte Einführung ist daher auch eine
geeignete Steifigkeit für den flexiblen Abschnitt erwünscht.
Der steife flexible Abschnitt kann jedoch die Durchgänge
verletzen. Das heißt mit anderen Worten, der flexible
Abschnitt sollte einander widersprechende Eigenschaften
aufweisen, d.h. Flexibilität und Steifigkeit.
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Ziel dieser Erfindung ist es daher, einen verbesserten
Katheter zur Verfügung zu stellen, der leicht und glatt in
den Körper eingeführt werden kann, die Fähigkeit hat, ein
Drehmoment wirksam auf einem flexiblen Abschnitt zu
übertragen und die Innenseite des Körpers durch den flexiblen
Abschnitt nicht verletzt.
Beschreibung der Erfindung
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Das obengenannte Ziel wird erreicht mit einem
erfindungsgemäßen Katheter, der umfaßt einen proximalen
Drehmomentübertragungs-Abschnitt, der eine für die
Drehmomentübertragung ausreichende Steifigkeit aufweist, und einen
distalen flexiblen Abschnitt, der aus einem Material
hergestellt ist, das eine optimale Glasumwandlungstemperatur
aufweist, um ihm die geeignete Steifigkeit vor dem
Einführen und die geeignete Flexibilität nach dem Einführen zu
verleihen.
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Der erfindungsgemäße Katheter kann leicht und glatt
eingeführt werden, weil sowohl der
Drehmomentübertragungs-Abschnitt als auch der flexible Abschnitt eine geeignete
Steifigkeit aufweisen. Nach dem Einführen wird der
flexible Abschnitt durch die Körperwärme erwärmt und wird
ausreichend flexibel, so daß er die Einführungswand nicht
verletzt und in vorteilhafter Weise auf ein Drehmoment
anspricht, das von dem Drehmomentübertragungs-Abschnitt
übertragen wird.
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Unter dem erfindungsgemäßen Katheter ist irgendeine der
verschiedenen rohr- oder schlauchförmigen medizinischen
Vorrichtungen zu verstehen, die zu Diagnose-, Behandlungs-
oder beliebigen anderen Zwecken in den Körper eingeführt
werden. Die erfindungsgemäßen Katheter haben verschiedene
Funktionen je nach ihrem Verwendungszweck und es kann sich
dabei handeln um Schläuche mit einem einzigen Lumen zum
Evakuieren und Injizieren von Flüssigkeiten (Fluids) oder
zum Führen eines anderen Katheters oder eines
Führungsdrahtes, oder um Schläuche mit mehreren Lumina, die zum
Evakuieren und Injizieren von Flüssigkeiten (Fluids), zum
Messen der Temperatur oder des Blutdrucks, zur
Durchführung eines Bluttests oder einer chemischen Analyse oder
zur Verwendung als Endoskop, als Laserfaser oder als
Ballon verwendet werden. Sie sind anwendbar auf die
Kreislauf-, Atmungs-, Verdauungs-, Urinal- und
Fortpflanzungssysteme.
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Wie oben angegeben, umfaßt der erfindungsgemäße Katheter
im Prinzip den Drehmomentübertragungs-Abschnitt und den
flexiblen Abschnitt, die beide Steifigkeit und
Flexibilität aufweisen. Die Länge des flexiblen Abschnitts hängt
von der Struktur des Katheters und seinem Verwendungszweck
ab, und sie beträgt im allgemeinen 5 bis 500 mm. Der
flexible Abschnitt ist mit dem
Drehmomentübertragungs-Abschnitt direkt oder, falls erforderlich, über ein
Mittelstück,
verbunden. Das Mittelstück hat vorzugsweise einen
mittleren Elastizitätsmodul zwischen demjenigen des
Drehmomentübertragungs-Abschnitts und demjenigen des flexiblen
Abschnitts vor, während und nach dem Einführen. Der
Katheter mit der genannten Struktur weist einen
Elastizitätsmodul auf, der sich allmählich und langsam ändert von dem
Drehmomentübertragungs-Abschnitt bis zu dem flexiblen
Abschnitt, und dadurch werden eine leichte Einführung und
eine günstige Drehmomentübertragung erzielt.
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Die beiden Abschnitte können mittels eines Klebstoffes
oder durch Anwendung von Wärme direkt miteinander
verbunden werden. Wenn der Drehmomentübertragungs-Abschnitt und
der flexible Abschnitt durch aufeinanderfolgendes
Extrudieren jedes Materials unter Anwendung eines
Extrusionsverfahrens, wie weiter unten beschrieben, gebildet werden,
ändert sich das Zusammensetzungsverhältnis der beiden
Materialien und der Elastizitätsmodul an der
Verbindungsstelle allmählich. Auf diese Weise hat die
Verbindungsstelle die günstigen Funktionen als Mittelstück.
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In dem erfindungsgemäßen Katheter besteht der flexible
Abschnitt aus einem oder mehreren organischen Polymeren mit
einer Glasumwandlungstemperatur, die gleich ist der
Körpertemperatur des Target-Patienten oder in der Nähe
derselben liegt. Die Glasumwandlungstemperatur wird mit
einem Differential-Abtastcalorimeter bei einer
Temperatursteigerungsrate von 10ºC/min und in einer
Stickstoffatmosphäre gemessen gemäß JIS K 7121-1987 "Verfahren
zur Messung der Umwandlungstemperatur von Kunststoffen".
Wenn das Material zwei oder mehr Absorptionspeaks
aufweist, wird der unterste Temperatur-Peak, der eine
ausreichende Flexibilität verleiht, als
Glasumwandlungstemperatur des Materials festgelegt. Obgleich die ausreichende
Flexibilität variiert mit dem Einführungs-Target und dem
eingeführten Abschnitt, ist der Elastizitätsmodul im
allgemeinen
nicht höher als 4,90 x 10&sup8; N/m² (50 kgf/mm2) und
insbesondere nicht höher als 9,81 x 10&sup7; N/m² (10 kgf/mm2).
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Wenn organische Polymere erwärmt oder erhitzt werden,
zeigt der Elastizitätsmodul im allgemeinen einen
drastischen Abfall bei Temperaturen, die um etwa 10ºC niedriger
sind als die Glasumwandlungstemperatur, und ihre
Flexibilität nimmt zu. Das organische Polymer bleibt
elastisch und weist eine geeignete Steifigkeit sowie eine
ausreichende Flexibilität innerhalb eines Bereiches von
der Glasumwandlungstemperatur bis zu Temperaturen, die um
etwa 10ºC höher sind, auf. Wenn das organische Polymer
über den obengenannten Temperaturbereich hinaus erhitzt
wird, verliert es seine Steifigkeit und wird übermäßig
flexibel. Die übermäßige Flexibilität beeinträchtigt das
Ansprechen auf das übertragene Drehmoment. Das Material
des flexiblen Abschnitts des Katheters weist eine
Glasumwandlungstemperatur in dem Bereich zwischen t&sub0; -15ºC
und t&sub0; +15ºC, vorzugsweise zwischen t&sub0; -7ºC und t&sub0; +7ºC
und besonders bevorzugt zwischen t&sub0; -5ºC und t&sub0; +3ºC auf
(wobei t&sub0; die Körpertemperatur des Target-Patienten ist).
Wenn beispielsweise das Target ein Mensch ist
(durchschnittliche Temperatur 36,5ºC), liegt die
Glasumwandlungstemperatur zwischen 21,5 und 51,5ºC, vorzugsweise
zwischen 29,5 und 43,5ºC und insbesondere zwischen 31,5
und 39,5ºC.
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Wenn die Glasumwandlungstemperatur des Materials, aus dem
der flexible Abschnitt besteht, niedriger ist als t&sub0;
-15ºC, wird der Elastizitätsmodul zu niedrig und die
Flexibilität wird zu hoch unmittelbar nach dem Einführen
durch die Erwärmung durch die Körperwärme des
Target-Patienten, so daß ein glattes Einführen und eine genaue
Einstellung der Richtung durch ein übertragenes Drehmoment
nicht möglich ist. Andererseits führt dann, wenn die
Glasumwandlungstemperatur des Materials höher ist als t&sub0;
+15ºC, die Körperwärme nicht zu einer ausreichenden
Verringerung
des Elastizitätsmoduls und dadurch kann der
flexible Abschnitt die Röhrenwände in dem Körper verletzen.
Bei dem Material des flexiblen Abschnitts handelt es sich
vorzugsweise um ein solches mit einer
Glasumwandlungstemperatur in dem obengenannten Bereich,
das auch nach dem Erwärmen durch die Körperwärme des
Einführungs-Targets einen Elastizitätsmodul von 9,80 x 10&sup4;
bis 4,90 x 10&sup8; N/m² (0,01 bis 50 kgf/mm²), insbesondere
von 9,81 x 10&sup5; bis 9,81 x 10&sup7; N/m² (0,1 bis 10 kgf/mm²),
beibehält. Der flexible Abschnitt kann bestehen aus einem
Material oder aus zwei oder mehr Materialien mit
verschiedenen Elastizitätsmoduli und Glasumwandlungstemperaturen,
wie in den Beispielen weiter unten beschrieben. Im
letztgenannten Fall weist der flexible Abschnitt vorzugsweise
einen Elastizitätsmodul und eine Glasumwandlungstemperatur
auf, die stufenförmig oder allmählich von der
Verbindungsstelle bis zu dem freien Ende abnehmen. Die verschiedenen
Materialien können mittels eines Klebstoffes oder durch
Anwendung von Wärme direkt miteinander verbunden werden.
Ein Mittelabschnitt, in dem sich die Zusammensetzung
allmählich ändert, wird vorzugsweise zwischen dem
Drehmomentübertragungs-Abschnitt und dem flexiblen
Abschnitt auf ähnliche Weise wie vorstehend beschrieben
gebildet.
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Der flexible Abschnitt des Katheters kann aus irgendeiner
der verschiedenen chemischen Verbindungen bestehen, die
eine Glasumwandlungstemperatur und einen Elastizitätsmodul
aufweisen, wie vorstehend angegeben. Das verwendete
Material ist beispielsweise ein Polyurethan, z.B. ein
Polyätherpolyurethan und ein Polyesterpolyurethan.
Bevorzugte Polyurethane sind solche mit einem
durchschnittlichen Molekulargewicht von 2 x 10&sup5; is 7 x 10&sup5;, solche, die
3 bis 60 Gew.-% des stöchiometrisch errechneten Gehalts
(hier als Kristallinität definiert), harte Segmente
aufweisen, die aus Diisocyanat und kurzkettigen Glycolen
bestehen, bei denen es sich um Polyurethanmaterialien
handelt,
solche mit einer Thermoplastizität von 160 bis 210ºC
Fluidisierungstemperatur, gemessen mit Hilfe einer
Viskoelastizitäts-Meßvorrichtung RMS-800 (Rheometrik),
oder solche, welche das obengenannte Molekulargewicht, die
obengenannte Kristallinität und Fluidisierungstemperatur
aufweisen.
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Vorzugsweise werden auch verwendet Polyurethane, wie sie
in der ungeprüften publizierten japanischen
Patentanmeldung Nr. Sho 61-293214 und in den japanischen
Patentanmeldungen Nr. Sho 63-244341 und Nr. Sho 63-260491 beschrieben
sind.
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Der flexible Abschnitt kann bestehen aus einer Mischung
aus dem obengenannten Polyurethan und einem
thermoplastischen organischen Polymer. Die thermoplastischen
organischen Polymeren können Polyolefine, wie Polyethylene
verschiedener Dichten, Polypropylene,
Ethylen-Propylen-Copolymere und Ethylen-Vinylacetat-Copolymere,
Polyvinylchlorid, Polyamide und verschiedene Flüssigkristall-Polymere
sein. Unter den obengenannten Polymeren werden die
flüssigen Polymeren, insbesondere die Flüssigkristall-Polymeren
(LCP), die bei verhältnismäßig niedrigen Temperaturen
gebildet werden, mit Vorteil verwendet. Besonders
vorteilhafte LCPs sind solche, die durch Strangpressen bei
niedrigen Temperaturen von nicht höher als 280ºC, vorzugsweise
bei 150 bis 250ºC, und besonders bevorzugt bei 170 bis
220ºC, hergestellt worden sind. Beispiele für solche LCPs
sind thermotrope flüssige Polymere, z.B. aromatische
Polymere und nicht-aromatische Polymere, die aliphatische
Komponenten in der Hauptkette enthalten, wobei thermotrope
nicht-aromatische Flüssigkristall-Polymere bevorzugt sind.
Handelsübliche Beispiele sind X7G (Formgebungstemperatur
240ºC, Eastman Kodak), Novaculates (Mitsubishi Chemical
Industry, insbesondere Novaculate E310
(Formgebungstemperatur 220ºC)), Lotrun (Unitica,
insbesondere Lotrun LC-3000 (Formgebungstemperatur 230ºC)) und
Idemitsu LCP (Idemitsu Petrochemical Industry,
insbesondere Idemitsu LCP 100 E (Formgebungstemperatur 240ºC)).
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Polyurethan und LCP werden in einem Verhältnis von 5 bis
120 LCP auf 100 Polyurethan, vorzugsweise in einem
Verhältnis von 10 bis 100:100 und besonders bevorzugt von
20 bis 60:100 miteinander gemischt (die Einheit ist hier
Gew.-Teil).
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Der Drehmomentübertragungs-Abschnitt des erfindungsgemäßen
Katheters kann irgendeine beliebige Struktur haben und er
kann aus irgendeinem beliebien Material hergestellt sein,
das auf dem einschlägigen Gebiet bekannt ist, so lange es
die Fähigkeit hat, unter der Einwirkung der Körperwärme
des Target-Patienten das erforderliche Drehmoment zu
übertragen. Eine bevorzugte Ausführungsform des
Drehmomentübertragungs-Abschnitts wird nachstehend
beispielhaft erläutert.
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Der Drehmomentübertragungs-Abschnitt hat eine
Glasumwandlungstemperatur, die um mindestens 10ºC, vorzugsweise um
15ºC und insbesondere um 20ºC, höher ist als die
Körpertemperatur, und der Elastizitätsmodul beträgt
mindestens 4,90 x 10&sup8; N/m² (50 kgf/mm²), vorzugsweise
mindestens 5,88 x 10&sup8; N/m² (60 kgf/mm²) und besonders bevorzugt
mindestens 6,86 x 10&sup8; N/m² (70 kgf/mm²). Das Material, aus
dem der Drehmomentübertragungs-Abschnitt besteht, kann das
gleiche sein wie dasjenige des flexiblen Abschnitts mit
der obengenannten Glasumwandlungstemperatur und dem
obengenannten Elastizitätsmodul. Was die Angaben über die
Glasumwandlungstemperatur des
Drehmomentübertragungs-Abschnitts sowie des flexiblen Abschnitts angeht, so kann
sich die Glasumwandlungstemperatur um einige ºC ändern von
dem Drehmomentübertragungs-Abschnitt bis zu dem flexiblen
Abschnitt. So kann beispielsweise, wie in der weiter unten
beschriebenen bevorzugten Ausführungsform angegeben, die
Glasumwandlungstemperatur praktisch die gleiche sein über
die gesamte Länge des Drehmomentübertragungs-Abschnitts
und sie kann abnehmen ab der Grenze zwischen dem
Drehmomentübertragungs-Abschnitt und dem flexiblen Abschnitt bis
zu dem Einführungsende des flexiblen Abschnitts. Die
Temperatur kann allmählich ab dem Ende des
Drehmomentübertragungs-Abschnitts bis zu dem Ende des flexiblen Abschnitt
abnehmen oder sie kann allmählich abnehmen von dem
Mittelabschnitt des Drehmomentübertragungs-Abschnitts bis zu dem
Einführungsende des flexiblen Abschnitts. Die
Glasumwandlungstemperatur kann stufenweise oder tatsächlich
allmählich abnehmen.
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Der Drehmomentübertragungs-Abschnitt kann eine Struktur
haben, bei der eine Schicht aus organischen Polymeren
durch eine Spule oder eine Litze (ein Geflecht) von
Metalldrähten verstärkt ist, wie in den Fig. 2 bis 4
dargestellt. Der verwendete Metalldraht kann einen
kreisförmigen oder flachen rechteckigen Querschnitt haben.
Metalldrähte mit einem flachen rechteckigen Querschnitt einer
spezifischen Größe, wie weiter unten angegeben, verleihen
ein ausreichendes Drehmomentübertragungs-Vermögen, ohne
daß sie den Verstärkungsabschnitt, insbesondere das
Geflecht, voluminös (sperrig) machen, verglichen mit
denjenigen mit einem kreisförmigen Querschnitt gleicher Größe.
Die flachen Metalldrähte sind daher für die Herstellung
von Kathetern mit einem kleinen Durchmesser und einem
hohen Drehmomentübertragungs-Vermögen bevorzugt. Da ein
ausreichendes Drehmomentübertragungs-Vermögen durch
Verstärkung des Drehmomentübertragungs-Abschnitts mit
Metalldrähten erzielt wird, ob sie nun kreisförmig oder flach
rechteckig sind, ist ein hoher Elastizitätsmodul der
organischen Polymerschicht des
Drehmomentübertragungs-Abschnittes nicht notwenigerweise wesentlich. Die organische
Polymerschicht sollte mehr dazu dienen, die Bildung von
Thromben, eine Verletzung der Einführungswand und eine
Elution der Metalldrahtkomponenten, die möglicherweise
verursacht werden durch die Einwirkung der
Metallverstärkungen
in dem Körper, verhindern. Die Metallverstärkungen
sind zwischen den organischen Polymerschichten angeordnet,
so daß sie nicht freiliegen. Wenn die inneren und äußeren
organischen Polymerschichten und die Metallverstärkungen
fest aneinander haften, kann ein höheres
Drehmomentübertragungs-Vermögen erzielt werden. Während die innere
Schicht zur Verhinderung des Freiliegens der
Metallverstärkungen sehr dünn sein kann, beispielsweise 10 bis 150
um dick sein kann, muß die äußere Schicht eine Dicke von
mindestens 100 um, vorzugsweise von 200 bis 1000 um,
haben, um die rauhe Oberfläche der Metallverstärkungen
abzudecken, die eine Thrombusbildung verursachen kann.
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Bei dem Metalldraht mit einem flachen rechteckigen
Querschnitt kann es sich um irgendeinen Metalldraht handeln,
der dem Drehmomentübertragungs-Abschnitt ein ausreichendes
Drehmomentübertragungs-Vermögen verleiht und den
menschlichen Körper nicht nachteilig beeinflußt. Die
verwendeten Drähte haben vorzugsweise einen Elastizitätsmodul
von nicht weniger als 6,86 x 10¹&sup0; N/m² (7000 kgf/mm²) und
insbesondere von nicht weniger als 9,81 x 10¹&sup0; N/m² (10
000 kgf/mm²), um dem Drehmomentübertragungs-Abschnitt eine
geeignete Flexibilität zu verleihen. Zu Beispielen für die
Drähte mit flachem rechteckigem Querschnitt gehören
beispielsweise solche, die hergestellt worden sind durch
Walzen von rostfreien Stahldrähten, Pianodrähten,
Wolframdrähten und Nickel-Titan-Legierungs-Drähten zu einem
flachen rechteckigen Querschnitt, solche, die hergestellt
worden sind durch Walzen dieser Metalldrähte mit flachem
rechteckigen Querschnitt zu solchen mit einem kleineren
Querschnitt oder dgl.
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Das vorteilhafte Aspektverhältnis (das Verhältnis von
Breite zu Dicke) des Drahtes beträgt 1,5 bis 20,
insbesondere 2 bis 15. Die vorteilhafte Breite des Drahtes beträgt
d/5 bis d/50 und insbesondere d/7 bis d/40 (d ist der
Außendurchmesser der Metallverstärkungen).
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Wenn eine Metallverstärkung, d.h. eine Spule oder eine
Litze aus Drähten, insbesondere solchen mit einem flachen,
rechteckigen Querschnitt, hergestellt wird, wird jeder
Draht so positioniert, daß der Neigungswinkel (spitze
Winkel) zwischen jedem Draht und der Achse des Katheters 20
bis 80º, vorzugsweise 30 bis 60º, insbesondere 40 bis 55º,
beträgt. Die Anzahl der Drähte mit flachem, rechteckigem
Querschnitt in der Metallverstärkung beträgt 0,1 bis 20,
insbesondere 0,5 bis 10 Drähte pro 1 mm Umfang (Länge πd).
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Die Querschnittsform, die Größe und die Verwendung eines
flachen rechteckigen Drahtes sind vorstehend beschrieben.
Anstelle eines Drahtes können für die Metallverstärkung
auch zwei oder mehr dünnere Drähte, vorzugsweise 2 bis 10
dünnere Drähte, verwendet werden. In diesem Falle hat ein
Bündel von zei oder mehr dünnen Drähten das gleiche
Aspektverhältnis und die gleiche Breite wie dasjenige auf
einem flachen, rechteckigen Draht, wie er vorstehend
beschrieben wurde. Ein Bündel von dünnen Drähten verleiht
dem Drehmomentübertragungs-Abschnitt eine bessere
Flexibilität als ein flacher rechteckiger Draht, während
gleichzeitig ein hohes Drehmomentübertragungs-Vermögen
aufrechterhalten wird.
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Der mit dem obengenannten flachen rechteckigen Draht oder
Drahbündel verstärkte Drehmomentübertragungs-Abschnitt
weist ausgezeichnete Eigenschaften als
Drehmomentübertragungs-Schlauch auf, sowohl mit als auch ohne den flexiblen
Abschnitt.
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Der Drehmomentübertragungs-Abschnitt umfaßt zweckmäßig
einen organischen Polymerschlauch, flache, rechteckige
Drahtverstärkungen, insbesondere eine Litzen (Geflecht)-
Verstärkung und einen darauf aufgebrachten organischen
Polymerüberzug. Die Verstärkungen sind mit dem organischen
Polymerüberzug bedeckt, der vorzugsweise so dünn wie
möglich
ist, um den Außendurchmesser des Katheters klein zu
machen. Das Beschichtungsmaterial ist vorzugsweise ein
solches, das durch Anstrischauftrag aufgebracht werden
kann, beispielsweise ein Vinylchloridharz, ein
Polyethylen, ein Polyurethanüberzug, ein Siliconkautschuk, ein
Fluorharz, wobei ein Polyurethanüberzug bevorzugt ist.
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Der Drehmomentübertragungs-Abschnitt kann einen
Temperaturkontroll- bzw. Regel-Mechanismus aufweisen, um den
Elastizitätsmodul des organischen Polymerschlauches oder des
Hauptkörpers des Drehmomentübertragungs-Abschnittes bei
einem für eine wirksame Drehmomentübertragung ausreichenen
Wert zu halten. Einzelheiten sind nachstehend unter
Bezugnahme auf die Fig. 7 beschrieben.
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Der erfindungsgemäße Katheter weist sowohl Steifigkeit als
auch Flexibilität in dem flexiblen Abschnitt auf und er
hat ein Drehmomentübertragungs-Vermögen in dem
Drehmomentübertragungs-Abschnitt, wie vorstehend beschrieben. Der
bevorzugte Katheter sollte auch anderen Anforderungen
genügen: der Einführungswinkel und die Einführungsrichtung
sind leicht einstellbar und nach der Einführung können
verschiedene Operationen leicht durchgeführt werden.
Während Katheter mit einem kleinen Durchmesser bevorzugt
sind, wenn sie in kleine Öffnungen in dem Körper
eingeführt werden, sind solche mit einem großen Durchmesser
in der Prxis besser geeignet für die wirksame Injektion
und den wirksamen Abzug von Flüssigkeiten (Fluids), für
das Öffnen des Target-Bereiches und für das Offenhalten.
Der flexible Abschnitt des Katheters kann verschiedene
Formen (Gestalten) haben; so ist er beispielsweise gebogen
oder gekrümmt (hakenförmig), um das leichte Eindringen
desselben zu erleichtern durch Änderung der Richtungen,
die dem Anwendungsbereich entsprechen. Die Katheter sind
bei dem Einführen vorzugsweise linear geformt, so daß sie
glatt eingeführt werden können und eine geringere
Wahrscheinlichkeit
besteht, daß sie die Gewebe in dem Körper
beschädigen.
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Zur Herstellung von Kathetern werden daher vorzugsweise
Shape-Memory-Materialen verwendet. Einem Katheter wird
eine spezifische Form (Gestalt) gegeben je nach seiner
Verwendung und nach seinem Anwendungsbereich. Der Katheter
ist vor dem Einführen linear geformt und nimmt eine
vorgegebene Form während des Einführens wieder an. Zu
Beispielen dafür gehören diejenigen, bei denen der flexible
Abschnitt durch die Körperwärme erwärmt wird und sich auf
einen größeren Durchmesser ausdehnt, oder diejenigen, bei
denen mindestens der flexible Abschnitt eine vorgegebene
Form, beispielsweise eine kurvenförmige Form und eine
gekürmmte (hakenförmige) Form durch die Körperwärme wieder
annimmt. Die Shape-Memory-Materialien können solche sein,
wie sie für den oben beschriebenen flexiblen Abschnitt
verwendet werden. Polyurethane oder Mischungen von
Polyurethanen und LCPs mit 30 bis 50 Gew.-% Kristallinität
und einer Fluidisierungstemepratur von 170 bis 190ºC sind
besonders bevorzugt wegen ihrer ausgezeichneten
Shape-Memory-Eigenschaften und ihrer guten Verarbeitbarkeit.
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Wie vorstehend beschrieben, wird der flexible Abschnitt
des erfindungsgemäßen Katheters, der eine spezifische
Glasumwandlungstemperatur hat, durch die Körperwärme erwärmt
und erlangt so eine ausreichende Flexibilität. Der aus
einem Shape-Memory-Material hergestellte Katheter nimmt
durch die Körperwärme eine vorher festgelegte Form wieder
an. Der Katheter kann somit einen Temperaturkontroll- bzw.
-regelmechanismus aufweisen, um den Katheter von den
Einflüssen freizuhalten, die auf die Körperwärme
zurückzuführen sind, bis er den vorher festgelegten Bereich erreicht
hat. So kann beispielsweise ein getrennter Wasserweg zum
Zirkulierenlassen von Kühlwasser in dem
Drehmomentübertragungs-Abschnitt des Katheters vorgesehen sein, um den
Katheter während des Einführens durch zirkulierendes Wasser
zu kühlen. Der Wasserweg kann in dem flexiblen Abschnitt
oder auch in dem Drehmomentübertragungs-Abschnitt
vorliegen, so daß kaltes oder heißes Wasser in dem Wasserweg
fließt, um den flexiblen Abschnitt zu kühlen oder zu
erwärmen, wie es erforderlich ist, um dem flexiblen
Abschnitt die erforderliche Steifigkeit oder Flexibilität zu
verleihen, oder um den flexiblen Abschnitt wieder in die
vorher festgelegte Form (Gestalt) zu bringen.
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Der flexible Abschnitt des Katheters kann einer Behandlung
unterworfen werden, um ihn für Strahlung undurchlässig
(radioopak) zu machen. Ein solcher Katheter ist bevorzugt,
wenn die jeweilige Position des Katheters mit einem
Photofluoroskop verfolgt wird. Im allgemeinen werden die
folgenden drei Methoden angewendet, um den Katheter
radioopak zu machen:
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1) dem flexiblen Abschnitt wird Bariumsulfat (BaSO&sub4;)
zugesetzt, wie zur Erzielung eines Röntgenkontrasts;
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2) an dem flexiblen Abschnitt wird ein Gold- oder
Platinring oder -draht befestigt;
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3) eine Polymerzusammensetzung, die Goldpulver enthält,
wird auf den flexiblen Abschnitt aufgebracht.
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Die nachstehend beschriebene Methode ist jedoch mehr
bevorzugt, da sie den Katheter noch wirksamer
strahlungsundurchlässig macht und schärfere
Röntgenaufnahmen ergibt.
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4) Im dem flexiblen Abschnitt ist ein anorganisches
Material mit einem spezifischen Gewicht von nicht weniger
als 5, insbesondere von nicht weniger als 8, enthalten.
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Im Falle der Methode (4) kann irgendein beliebiges
anorganisches Material mit einem spezifischen Gewicht von nicht
weniger als 8 verwendet werden, so lange dessen Verwendung
als Katheter im menschlichen Körper zulässig ist. Einige
Beispiele sind Gold, Silber, Platin, Wolfram, Barium,
Zink, Tantal, Molybdän, Wismut, Iridium und ihre Oxide
(z.B. Wismutwolframamat, Bariumwolframamat,
Wismutsubcarbonatoxid und Wismutoxid), Carbide, Nitride und Sulfide.
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Die Größe des erfindungsgemäßen Katheters kann nicht
angegeben werden und der erfindungsgemäße Katheter kann jede
beliebige Größe haben je nach Anwendungsbereich und
Funktion. Zu Beispielen dafür gehören diejenigen, bei denen
die Größe von Drehmomentübertragungs-Abschnitt und
flexiblem Abschnitt identisch sind, diejenigen, bei denen der
Katheter sich von dem Drehmomentübertragungs-Abschnitt bis
zu dem flexible Abschnitt allmählich verjüngt, diejenigen,
bei denen der Drehmomentübertragungs-Abschnitt die gleiche
Größe hat und der flexible Abschnitt sich verjüngt,
diejenigen, bei denen nur die Spitze, d.h. 1 bis 5 mm ab dem
freien Ende, des flexiblen Abschnitts dünner ist als der
Rest oder dgl.
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Der erfindungsgemäße Katheter kann irgendeine beliebige
Querschnittsstruktur haben. Er kann entweder ein Einlumen-
Schlauch oder ein Multilumen-Schlauch sein. Der
Multilumen-Schlauch weist funktionelle Einrichtungen auf,
beispielsweise Bildleiter, Lichtleiter, Spülkanäle und
Laserfasern in den entsprechenden Hohlräumen, die vor oder nach
Einführung des Katheters eingeführt werden können.
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Die Herstellung des erfindungsgemäßen Katheters, der die
vorstehend beschriebene Struktur hat und aus dem
vorstehend beschriebenen Material besteht, wird nachstehend
erläutert.
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Einige Verfahren zur Herstellung des Katheters, der einen
steifen Drehmomentübertragungs-Abschnitt und einen sowohl
steifen als auch flexiblen Abschnitt aufweist, sind
nachstehend angegeben.
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1) Ein steifer Drehmomentübertragungs-Abschnitt und ein
flexibler Abschnitt mit einer geeigneten Flexibilität
werden getrennt hergestellt. Dann werden die beiden
Abschnitte mittels eines Klebstoffes miteinander vereinigt
oder durch Anwendung von Wärme aneinander befestigt.
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2) Die organische Polymerzusammensetzung mit einem kleinen
Durchmesser, ein Material für den Katheter, wird durch
Strangpressen oder auf andere Weise geformt.
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Dann wird eine geeignete Nachbehandlung jeweils bei dem
flexiblen Abschnitt und den
Drehmomentübertragungs-Abschnitt durchgeführt, um ihnen die erforderliche
Flexibilität und Steifigkeit zu verleihen.
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Nachstehend ist ein verbessertes Verfahren beschrieben,
wie es in dem kanadisches Patent Nr. 093071 beschrieben
ist.
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3) Ein erstes Kunststoffmaterial, das die erforderlichen
physikalischen Eigenschaften wie Flexibilität hat, um
daraus den flexiblen Abschnitt herzustellen, der eine
Nachbehandlung überflüssig macht, wird in einen ersten Extruder
eingeführt. Ein zweites Kunststoffmaterial, das die
erforderlichen physikalischen Eigenschaften wie Steifigkeit
besitzt, um daraus den Drehmomentübertragungs-Abschnitt
herzustellen, wird in einen zweiten Extruder eingeführt.
Zuerst wird nur das erste Kunststoffmaterial extrudiert.
Nach einer gewissen Zeitspanne beginnt der zweite Extruder
mit der Extrusion in einer Weise, bei der der Strom aus
dem ersten Extruder allmählich vermindert wird
proportional zur Zunahme desjenigen aus dem zweiten Extruders, so
daß ein extrudierter Katheter erhalten wird.
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4) Ein Materialblock, der den
Drehmomentübertragungs-Abschnitt aufbaut, und derjenige, der den flexiblen
Abschnitt aufbaut, werden in einen Extruder eingeführt und
der flexible Abschnitt und der
Drehmomentübertragungs-Abschnitt werden danach fusionsextrudiert.
-
Das Verfahren (4) ist besonders bevorzugt, da die danach
hergestellten Katheter weniger strukturelle oder
Eigenschaftsmängel aufweisen. Bei dem Verfahren (3) mit zwei
Extrudern wird die Zusammensetzung des extrudierten
Materials allmählich geändert. Insbesondere wird das
Verhältnis zwischen dem Material für den flexiblen Abschnitt und
demjenigen für den Drehmomentübertragungs-Abschnitt
allmählich geändert. Andererseits wird bei dem Verfahren (4)
nur ein Extruder verwendet. Das Material für den flexiblen
Abschnitt und dasjenige für den
Drehmomentübertragungs-Abschnitt werden getrennt, wenn auch im Kontakt miteinander,
in einen Extruder eingeführt und nacheinander extrudiert,
wie weiter unten in bezug auf die Figuren 8 und 9
beschrieben.
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Ein spezifisches Merkmal des erfindungsgemäßen Katheters
ist ein flexibler Abschnitt, der eine für die glatte
Einführung ausreichende Steifigkeit vor dem Einführen behält
und nach dem Einführen durch die Körperwärme flexibel
wird. Der erfindungsgemäße Katheter hat eine Struktur und
Funktionen, die dem Anwendungsbereich entsprechen,
beispielsweise den Kreislaufsystemen, wie Coronararterien,
Atmungssystemen, Verdauungssystemen, Urinalsystemen,
Fortpflanzungssystemen, sensorischen Systemen, der Wirbelsäure
und Gelenken und entsprechend dem Anwendungszweck,
beispielsweise der Behandlung und Diagnose.
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Der Shape-Memory-Katheter, der die angegebene
Glasumwandlungstemperatur und den angegebenen Elastizitätsmodul
aufweist und sich nach dem Einführen zu einem solchen mit
einem größeren Durchmesser ausdehnt, ist nützlich für die
wirksame Injektion und den wirksamen Abzug von
Flüssigkeiten (Fluids) oder für das Öffnen des Target-Bereiches.
Insbesondere sind Katheter mit einem flexiblen Abschnitt,
der auf einen größeren Durchmesser zunimmt, geeignet für
die Urinal- und Fortpflanzungssysteme. Wenn ein
konventioneller Katheter in Harnleiter oder damit verbundene
Harnkanälchen eingeführt wird, berührt er häufig die Wand
des Harnleiters und verursacht starke Schmerzen. Der
erfindungsgemäße Katheter verursacht jedoch geringere
Schmerzen, da der flexible Abschnitt während der
Einführung eng gehalten wird und die Wand der Harnleiter kaum
berührt. Wenn der Katheter herausgezogen wird, ruft er
keine akuten Schmerzen hervor, obgleich der flexible
Abschnitt auf einen größeren Durchmesser angewachsen ist, da
die Körperwärme dem flexiblen Abschnitt eine geeignete
Flexibilität verliehen hat und der Rand des Abschnitts die
Wand während des Herausziehens nicht verletzt. Der
erfindungsgemäße Katheter ist auch auf den Uterus anwendbar zur
Verhinderung einer unerwünschten Amniorrhexie.
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Der Shape-Memory-Katheter, der in eine vorher festgelegte
Gestalt wieder überführt werden kann, beispielsweise in
eine kurvenförmige oder hakenförmige (gekrümmte) Gestalt,
wird vorzugsweise verwendet für Herz-, Abdominal- und
Cerebral-Gefäße. Der Katheter verändert automatisch die
Laufrichtung, wenn er wieder in seine vorgegebene Gestalt
gebracht wird, und erlaubt somit das glatte und leichte
Einführen oder Einstellen der Einführungsrichtung oder des
Einführungswinkels.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Fig. 1(a) bis (f) zeigen verschiedene ebene Draufsichten
auf Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Katheters, die
jeweils eine spezifische Glasumwandlungstemperatur in dem
flexiblen Abschnitt und in dem
Drehmomentübertragungs-Abschnitt aufweisen, und die Diagramme zeigen die Beziehung
zwischen der Länge des Katheters und der
Glasumwandlungstemperatur;
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Fig. 2 zeigt eine schematische Ansicht eines Katheters mit
weggelassenen Teilen, der einen
Drehmomentübertragungs-Abschnitt aufweist, der durch eine Litze (Geflecht) von
Drähten mit flachem, rechteckigem Querschnitt verstärkt
ist;
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Fig. 3 zeigt eine Längsschnittansicht des
Drehmomentübertragungs-Abschnittes des Katheters gemäß Fig. 2;
-
Fig. 4 zeigt eine schematische Ansicht eines Katheters mit
weggelassenen Teilen, der einen
Drehmomentübertragungs-Abschnitt aufweist, der mit einer Spule aus Drähten mit
einem flachen rechteckigen Querschnitt verstärkt ist;
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Fig. 5(a) bis (c) zeigen einen Katheter mit einem
flexiblen Abschnitt aus einem Shape-Memory-Material; Fig. 5(a)
ist eine schematische Darstellung mit teilweise
weggelassenen Teilen eines Katheters vor der Restoration; Fig.
5(b) ist eine schematische Darstellung mit weggelassenen
Teilen des Katheters gemäß Fig. 5(a), der durch die
Körperwärme eine vorher festgelegte Gestalt wieder angenommen
hat; Fig. 5(c) ist eine schematische Darstellung mit
weggelassenen Teilen eines Katheters, der durch die
Körperwärme einen größeren Durchmesser angenommen hat;
-
Fig. 6 zeigt eine schematische Darstellung mit
weggelassenen Teilen eines Katheters, der einen flexiblen Abschnitt
aufweist, der ein für Röntgenstrahlen opakes Material
enthält;
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Fig. 7(a) und (b) zeigen einen Katheter mit einem
Temperaturkontroll- bzw. -regelmechanismus an dem
Drehmomentübertragungs-Abschnitt, wobei (a) eine Längsschnittansicht mit
weggelassenen Teilen und (b) eine Querschnittansicht mit
weggelassenen Teilen des
Drehmomentübertragungs-Abschnittes zeigt;
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Fig. 8 zeigt eine schematische Darstellung eines
Verfahrens zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Katheters auf
der Basis des Verfahrens (4); und
-
Fig. 9 zeigt eine schematische Ansicht eines anderen
Verfahrens zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Katheters
auf Basis des Verfahrens (4).
Beste Ausführungsform der Erfindung
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Der erfindungsgemäße Katheter wird nachstehend anhand von
Beispielen beschrieben.
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Ein Katheter, der einen flexiblen Abschnitt mit einer
spezifischen Glasumwandlungstemperatur aufweist, kann
irgendeine bekannte Gestalt habe. Hier wird ein Katheter, der
einen flexiblen Abschnitt und einen
Drehmomentübertragungs-Abschnitt, beide mit einer spezifischen
Glasumwandlungstemperatur, aufweist, als Beispiel genommen und die
Änderung der Glasumwandlungstemperatur von dem
Drehmomentübertragungs-Abschnitt bis zu dem flexiblen Abschnitt wird
entsprechend dem Grad der Änderung erläutert.
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Die Fig. 1(a) bis (f) zeigen verschiedene Katheter und die
Änderung der Glasumwandlungstemperatur (Tg) jedes
Katheters. Ein Katheter, wie er in Fig. 1(a) dargestellt ist,
umfaßt drei Abschnitte a&sub1;, a&sub2; und a&sub3;, die jeweils eine
andere Tg haben. a&sub1; und a&sub3; stellen den
Drehmomentübertragungs-Abschnitt bzw. den flexiblen Abschnitt dar und a&sub2;
stellt den Mittelteil dar, der aus beiden Materialien für
a&sub1; und a&sub2; besteht. Die Glasumwandlungstemperatur Tg ist in
a&sub1; konstant, sie nimmt in a&sub2; allmählich ab und ist in a&sub2;
bei einem niedrigeren Wert konstant. Der
Drehmomentübertragungs-Abschnitt a&sub1; weist eine Tg und einen
Elastizitätsmodul
auf, die für eine wirksame Drehmomentübertragung
ausreichend sind und a&sub3; weist eine Tg und einen
Elastizitätsmodul für eine gegebene geeignete Flexibilität nach
dem Einführen durch die Körperwärme auf.
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Ein Katheter, wie er in Fig. 1(b) dargestellt ist, umfaßt
die drei Abschnitte b&sub1;, b&sub2; und b&sub3; mit jeweils
unterschiedlicher Tg. Hier stehen b&sub1;, b&sub2; und b&sub3; für den
Drehmomentübertragungs-Abschnitt, den Verbindungsabschnitt und den
flexiblen Abschnitt wie in Fig. 1(a). Obgleich sich die
Glasumwandlungstemperatur Tg auf ähnliche Weise wie in
Fig. 1(a) ändert, nimmt Tg in b&sub3; allmählich ab.
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In einem Katheter, wie er in Fig. 1(c) dargestellt ist,
weist der Drehmomentübertragungs-Abschnitt c&sub1; eine
konstante Glasumwandlungstemperatur Tg auf. Tg nimmt durch
den flexiblen Abschnitt c&sub3; bis c&sub5; stufenförmig ab. Hier
stellt c&sub2; den Mittelteil zwischen dem
Drehmomentübertragungs-Abschnitt c&sub1; und dem flexiblen Abschnitt c&sub3; dar und
c&sub4; stellt einen Mittelteil zwischen den beiden flexiblen
Abschnitten c&sub3; und c&sub5; dar.
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Ein Katheter, wie er in Fig. 1(d) dargestellt ist, weist
Tgs auf, die nacheinander und allmählich beträchtlich
abnehmen. Hier stehen d&sub1; bis d&sub3;, d&sub5; bis d&sub7; und d&sub4; für einen
Drehmomentübertragungs-Abschnitt, einen flexiblen
Abschnitt bzw. eine Verbindung dazwischen. Die
Glasumwandlungstemperatur Tg nimmt durch den
Drehmomentübertragungs-Abschnitt d&sub1; bis d&sub3; stufenförmig ab, wobei ein Mittelteil
d&sub2; die Grenze dazwischen ist, und sie nimmt über den
flexiblen Teil d&sub5; bis d&sub7; in entsprechender Weise ab, wobei
der Mittelteil d&sub6; die Grenze dazwischen ist.
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In einem Katheter, wie er in Fig. 1(e) dargestellt ist,
ist der Drehmomentübertragungs-Abschnitt e&sub1; mit einer
Litze aus Drähten mit einem flachen, rechteckigen
Querschnitt verstärkt und er hat eine konstante Tg. Die
Temperatur Tg
nimmt in dem flexiblen Abschnitt e&sub2; allmählich
ab.
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In einem Katheter, wie er in Fig. 1 (f) dargestellt ist,
ist der Drehmomentübertragungs-Abschnitt f&sub1; durch eine
Spule aus Drähten mit flachem, rechteckigem Querschnitt
verstärkt. Tg nimmt über den flexiblen Abschnitt f&sub2; bis f&sub4;
stufenförmig ab auf ähnliche Weise wie in Fig. 1(c).
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Ein Katheter 11, wie er in Fig. 2 und 3 dargestellt ist,
entspricht demjenigen in Fig. 1(e) und weist einen
Drehmomentübertragungs-Abschnitt 12 und einen flexiblen
Abschnitt 13 auf. Der Drehmomentübertragungs-Abschnitt 12
enthält einen Schlauch 14 aus organischen Polymeren,
welche die gleichen oder andere Glasumwandlungstemperaturen
wie diejenigen des flexiblen Abschnittes 13 haben können,
eine Metallverstärkung oder eine Litze 16, die besteht aus
flachen, rechteckigen Drähten 15, die den Schlauch 14
bedecken, und einen Harzüberzug 17, der auf die
Metallverstärkung 16 aufgebracht ist. Der Harzüberzug 17 bedeckt
die gesamte Metallverstärkung 16 bis zu dem flexiblen
Abschnitt 13.
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Ein Katheter 21, wie er in Fig. 4 dargestellt ist,
entspricht demjenigen in Fig. 1(f) und er weist einen
Drehmomentübertragungs-Abschnitt 22, der einen Schlauch 24 mit
einer ähnlichen Struktur wie der Schlauch 14 der Fig. 2
enthält, der verstärkt ist mit einer Spule aus flachen
rechteckigen Drähten 25, die mit einer bestimmten Steigung
darum herumgewickelt sind, und einen Harzüberzug 27 auf,
der auf die Spule 25 aufgebracht ist. Die flachen
rechteckigen Drähte 25 sind in zwei zueinander entgegengesetzten
Richtungen aufgewickelt, so daß sie einen Winkel von etwa
54º mit der Achse des Schlauchs 24 bilden.
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Ein Katheter 31, wie er in Fig. 5(a) dargestellt ist,
weist einen flexiblen Shape-Memory-Abschnitt 33 auf. Ein
Drehmomentübertragungs-Abschnitt 32 behält ein
ausreichends Drehmomentübertragungs-Vermögen auch dann bei, wenn
er durch die Körperwärme erwärmt wird. Der flexible
Abschnitt 33 ist vor dem Einführen steif und nach dem
Einführen weist er eine geeignete Flexibilität auf. Die Fig.
5(b) zeigt den flexiblen Abschnitt 33 in Fig. 5(a), der
durch die Körperwärme eine gekrümmte (hakenförmige)
Gestalt wieder angenommen hat.
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Da der flexible Abschnitt 33 vor dem Einführen in Gefäße
und Organe die richtige Steifigkeit hat, ohne durch die
Körperwärme genügend erwärmt zu werden, wird der Katheter
31 glatt und leicht eingeführt, bis er eine Position
erreicht hat, in der die Einführungsrichtung und der
Einführungswinkel geändert und eingestellt werden. Bis zu dem
Zeitpunkt, zu dem der flexible Abschnitt die Position für
die Einstellung erreicht hat, hat er sich durch die
Körperwärme ausreichend erwärmt, er erreicht eine geeignete
Flexibilität und wird wieder eingestellt auf eine
vorgegebene Gestalt mit einem vorgegebenen Winkel und einer
vorgegebenen Richtung, während der
Drehmomentübertragungs-Abschnitt 32 noch ein ausreichendes Drehmomentübertragungs-
Vermögen beibehält, wodurch eine Änderung der Richtung des
flexiblen Abschnitts 33 und ein glattes Einführen des
Katheters 31 in die Target-Region leicht möglich sind.
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Der Katheter 31, wie er in Fig. 5(c) dargestellt ist, hat
die gleiche Struktur wie in Fig. 5(a) vor dem Einführen.
Der flexible Abschnitt 33 umfaßt ein Shape-Memory-Ende
33', das so vorgegeben ist, daß es einen größeren
Durchmesser als der Rest des Shape-Memory-Abschnitts nach dem
Einführen wieder annimmmt. Der Durchmesser des Katheters
der Fig. 5(c) ist klein und praktisch gleich über die
gesamte Länge (einschließlich des Shape-Memory-Endes 33'),
bevor er durch die Körperwärme erwärmt wird. Da nur das
Ende 33' des flexiblen Abschnittes 33 wieder einen
breiteren Durchmesser annimmt, eignet sich der so aufgebaute
Katheter 31 für die Urinal- und Fortpflanzungssysteme. Er
ist insbesondere wirksam zur Verhinderung einer
unerwünschten Amniorrhexie.
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Der Katheter 31, wie er in Fig. 5(b) oder 5(c) dargestellt
ist, wird wie folgt hergestellt. Der
Drehmomentübertragungs-Abschnitt 32 und der flexible Abschnitt 33 werden in
linearer Gestalt durch Extrusion oder unter Anwendung
eines anderen Verfahrens unter Verwendung der Materialien
für jeden Abschnitt geformt. Der flexible Abschnitt 33
wird auf eine Temperatur erhitzt, die ebenso hoch ist wie
die Kohäsionstemperatur der harten Segmente in dem
Bestandteil. Ihm wird die gewünschte Gestalt gegeben
(Memory-Gestalt) und er wird auf eine Temperatur
abgekühlt, die nur wenig höher ist als die
Glasumwandlungstemperatur, während er die Gestalt beibehält. Der flexible
Abschnitt 33 wird dann bei dieser Temperatur wieder in
seine ursprüngliche lineare Gestalt gebracht und auf
Raumtemperatur abgekühlt.
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Die Fig. 6 zeigt einen Katheter 41 mit einem für
Röntgenstrahlen opaken Material. Der Katheter 41 umfaßt einen
Drehmomentübertragungs-Abschnitt 42, einen flexiblen
Abschnitt 43 und ein Einführungsende 44, das ein für
Röntgenstrahlung opakes Material enthält. Das Ende 44 umfaßt
ein anorganisches Material mit einem hohen spezifischen
Gewicht, um ein opakes Aussehen (Undurchsichtigkeit) zu
verleihen. Der gesamte Drehmomentübertragungs-Abschnitt 42
und der flexible Abschnitt 43 können ebenfalls das für
Röntgenstrahlen opake Material enthalten.
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Die Fig. 7(a) und (b) zeigen einen Katheter 51 mit einem
Temperaturkontroll- bzw. -regelmechanismus. Ein
Drehmomentübertragungs-Abschnitt 52 weist Wasserwege 57 auf für
die Zirkulation von Kühlwasser, um den
Drehmomentübertragungs-Abschnitt 52 bei einer konstanten Temperatur zu
halten, sowie einen Hauptdurchgang 55 zur Durchführung
verschiedener
Operationen als Katheter. Während des
Einführens wird Wasser durch den Wasserweg 57 zirkulieren
gelassen, wodurch verhindert wird, daß der
Drehmomentübertragungs-Abschnitt 52 durch die Körperwärme in unerwünschter
Weise erwärmt wird.
-
Die Herstellung von erfindungsgemäßen Kathetern auf der
Basis des Verfahrens (4) wird nachstehend im Detail
beschrieben.
-
Die Fig. 8 zeigt das Strangpressen eines Katheters. Ein
Block aus einem Material 1 zur Herstellung des flexiblen
Abschnitts (ein organisches Polymer mit einer niedrigeren
Glasumwandlungstemperatur, nachstehend als "Material für
den flexiblen Abschnitt" bezeichnet) und ein Block aus
einem Material 2 für die Herstellung eines
Drehmomentübertragungs-Abschnittes (ein organisches Polymer mit einer
höheren Glasumwandlungstemperatur, nachstehend als
"Material für den Drehmomentübertragungs-Abschnitt"
bezeichnet) werden in einen Zylinder 100 eingeführt. Der Zylinder
100 wird auf ausreichend hohe Temperaturen erhitzt und
dadurch werden die Materialblöcke 1 und 2 geschmolzen. Die
Materialien 1 und 2 werden nacheinander aus einer Öffnung
mit einem kleineren Durchmesser 101 unter Verwendung eines
Kolbens 102 extrudiert, der auf einem Ende des Zylinders
100 installiert ist zur Bildung eines Katheters mit einem
kleinen Durchmesser.
-
Die Fig. 9 zeigt ein kontinuierliches Strangpreßverfahren
zur Herstellung mehrerer Katheter durch Extrusion. Blöcke
aus dem Material für den flexiblen Abschnitt 1a, 1b ... 1m
und 1n und Blöcke aus dem Material für den
Drehmomentübertragungs-Abschnitt 2a, 2b ... 2m und 2n, welche die
mehreren Katheter aufbauen, werden alternierend in den Zylinder
200 eingeführt. Die Materialien werden nacheinander aus
einer Öffnung mit einem kleineren Durchmesser 201 mit
einem Kolben 202, der auf einem Ende des Zylinders 200
installiert ist, extrudiert unter Bildung eines langen
integralen Schlauchs für mehrere Katheter mit einem kleinen
Durchmesser. Der Schlauch wird dann zu der gewünschten
Anzahl von Kathetern zerschnitten und außerdem auf Katheter
mit der gewünschten Länge zugeschnitten.
-
Einige Beispiele für die erfindungsgemäßen Katheter und
ein Vergleichsbeispiel sind nachstehend angegeben, um den
erfindungsgemäß erzielten ausgeprägten Effekt
darzustellen. Die Tabelle 1 zeigt Materialien, wie sie in den
Beispielen und in dem Vergleichsbeispiel verwendet wurden,
und ihre Eigenschaften.
Beispiele 1 bis 5 und Vergleichsbeispiel 1
-
Es wurden Einzel-Lumen-Katheter mit der Struktur und den
Dimensionen hergestellt, wie sie in der Tabelle 2
angegeben sind. Die Länge jedes Katheters betrug 150 cm. Sowohl
der flexible Abschnitt als auch der
Drehmomentübertragungs-Abschnitt hatten einen Durchmesser von 1,40 mm und
einen Außendurchmesser von 2,35 mm.
-
Die Katheter der Beispiele 1 bis 4 bestehen aus zwei oder
mehr Materialien, die aus denjenigen ausgewählt werden,
wie sie in der Tabelle 1 angegeben sind. Sie wurden bei
einer Temperatur von 185ºC nach dem in Fig. 8
dargestellten Herstellungsverfahren einem Schmelzextrusionsformen
unterworfen. Obgleich jeder Katheter einen Mitelteil (im
Durchschnitt 3 cm) aufweist, in dem beide Materialien
miteinander gemischt und in der Schmelze miteinander
verbunden sind, beruhen die Längenangaben in der Tabelle 2 auf
der Annahme, daß der Mitelteil nicht vorhanden ist (d.h.
die Länge jedes Abschnitts umfaßt die Hälfte der Länge des
Verbindungsteils). Wenn der flexible Abschnitt aus mehr
als einem Material hergestellt ist, zeigt die obere Säule
das Material für das Ende des flexiblen Abschnitts des
Katheters.
-
Der Katheter des Beispiels 5 umfaßt einen
Drehmomentübertragungs-Schlauch, der besteht aus dem Material B und mit
einer Litze aus flachen rechteckigen Drähten SUS 304
(Dicke 25 um, Drahtdicke 110 um) verstärkt ist. Die Litze
(Außendurchmesser 1,95 mm; Innendurchmesser 1,8 mm; Dichte
der flachen rechteckigen Drähte: 16/Umfang; Neigungswinkel
jedes flachen rechteckigen Drahtes zur Katheterachse: 45º;
Länge 130 cm) wurde etwa in der Mitte der Dicke des
Schlauches angeordnet. Ein flexibler Schlauch, der nur aus
dem Material B bestand, wurde getrennt durch Extrusion
geformt. Sowohl der Drehmomentübertragungs-Schlauch als auch
der flexible Schlauch (Außendurchmesser 2,35 mm;
Innendurchmesser 1,40 mm für beide) wurden dann unter Anwendung
von Wärme aneinander befestigt.
-
Das Vergleichsbeispiel 1 ist ein Schlauch, der über die
gesamte Länge von 150 cm nur aus dem Material B besteht.
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Das Drehmomentübertragungs-Vermögen wurde für jeden
Katheter unter Anwendung des folgenden Verfahrens bestimmt. Die
Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse.
Drehmomentübertragungs-Vermögen
-
Jeder Katheter wurde in ein U-föriniges Rohr aus SUS
(longitudinale Länge 122 cm; transversale Länge 10 cm;
Krümmungsradius: etwa 5 cm; Gesamtlänge 140 cm;
Innendurchmesser 3 mm) auf einem Tisch so eingeführt, daß das
Ende des flexiblen Abschnitts des Katheters um 1 bis 2 mm
aus einer Öffnung des Rohres herausragte. Dann wurde der
Zwischenraum zwischen dem eingeführten Katheter und dem U-
förmigen Rohr mit einer Salzlösung von 36,5ºC gefüllt und
der Raum wurde bei 36,5ºC gehalten. Nachdem der Katheter 5
min lang stehen gelassen worden war, wurde das Ende des
Drehmomentübertragungs-Abschnittes des Katheters, das aus
der anderen Öffnung des U-förmigen Rohres herausragte, um
180º verdreht (getwistet). Der Rotationswinkel des
eingeführten Endes des flexiblen Abschnitts wurde gemessen.
Tabelle 1
Material
Polyurethan -1 (Fußnote 1)
Flüssigkristall-Polymer (Fußn.4)
Glasumwandlungstemperatur(ºC)
Elastizitätsmodul
-
Fußnote 1: Ätherpolyurethan, hergestellt von der Firma
Mitsubishi Jukogyo Kubishiki Kaisha
(Handelsname DIARY MM3301,
durchschnittliches Molekulargewicht 3,8x10&sup5;,
Kristallinität: 5,6 Gew.-%)
-
Fußnote 2: Esterpolyurethan, hergestellt von der Firma
Mitsubishi Jukogyo Kubishiki Kaisha
(Handelsname DIARY MM3611,
durchschnittliches Molekulargewicht 3,2x10&sup5;,
Kristallinität: 45,0 Gew.-%)
-
Fußnote 3: Ätherpolyurethan, hergestellt von der Firma
Mitsubishi Jukogyo Kubishiki Kaisha
(Handelsname DIARY MM4221,
durchschnittliches Molekulargewicht 4,2x10&sup5;,
Kristallinität: 48,0 Gew.-%)
-
Fußnote 4: nicht-aromatisches Flüssigkristall-Polymer,
hergestellt von der Firma Mitsubishi
Chemical Industries (Handelsname E 310)
Tabelle 2
Beispiel
Vergl.Bsp.1
Struktur des Katheters
flexibler Abschnitt
Drehmomentübertragungs-Abschnitt
Drehmomentübertragungs-Vermögen (Drehmomentübertragungswinkel inº)
Material-B Länge:20cm
Material-B length:20cm
hergestellt aus dem Material-B mit einem flachen Drahnetz Länge: 130 cm
-
Die Effekte der erfindungsgemäß verwendeten
Metallverstärkungen sind nachstehend angegeben.
-
Es wurden drei Schläuche, d.h. der Schlauch 1, der
Schlauch 2 und der Schlauch 3, hergestellt. Der Schlauch 1
(Außendurchmesser 2,65 mm; Innendurchmesser 1,65 mm) wurde
nur aus Polyurethan hergestellt (Handelsname Peresen 2363
55DE; Shore-Härte: 55, hergestellt von der Firma MD Kasei
Ltd.). Der Schlauch 2 (mit der gleichen Zusammensetzung
wie der Schlauch 1) war verstärkt durch eine Litze
(Außendurchmesser 2,3 mm; Innendurchmesser 2,0 mm; Dichte
der Drähte: 16/Umfang; Neigungswinkel jedes Drahtes
gegenüber der Achse des Katheters: 45º) aus runden Drähten aus
SUS 304 (Außendurchmesser 60 um), die etwa im Zentrum der
Dicke des Schlauches angeordnet waren. Schlauch 3 (mit der
gleichen Zusammensetzung wie Schlauch 1) war verstärkt mit
einer Litze (Außendurchmesser 2,2 mm; Innendurchmesser 2,1
mm; Dichte der Drähte: 16/Umfang; Neigungswinkel jedes
Drahtes zur Achse des Katheters: 45º) aus flachen
rechteckigen Drähten aus SUS 304 (Dicke 25 um, Drahtbreite 110
um) anstelle der runden Drähte des Schlauches 2.
-
Der Elastizitätsmodul in transversaler Richtung (Torsion:
kgf/mm²) und der Elastizitätsmodul in longitudinaler
Richtung (Biegung: kgf/mm²) betrug 10 bzw. 10 für den Schlauch
1, 20 bzw. 40 für den Schlauch 2 und 30 bzw. 30 für den
Schlauch 3 (1 kgf/mm = 9,81 x 10&sup6; N/mm²). Die mit
Metalldrähten verstärkten Schläuche wiesen im allgemeinen einen
höheren Elastizitätsmodul auf als der Schlauch ohne
Verstärkungen. Der mit flachen rechteckigen Drähten
verstärkte Schlauch 3 wies einen höheren Elastizitätsmodul in
transversaler Richtung und einen niedrigeren
Elastizitätsmodul in longitudinaler Richtung auf als der mit runden
Drähten verstärkte Schlauch 2. Dies bedeutet, daß der
Schlauch 3 eine vorteilhafte Flexibilität aufwies unter
gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines besseren
Drehmomentübertragungs-Vermögens.