DE69629537T2

DE69629537T2 - Implantierbarer Defibrillator/Kardiovertierer

Info

Publication number: DE69629537T2
Application number: DE69629537T
Authority: DE
Inventors: Alain Ripart
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1995-11-10
Filing date: 1996-11-08
Publication date: 2004-06-24
Anticipated expiration: 2016-11-09
Also published as: EP0773039A1; FR2740978A1; DE69629537D1; EP0773039B1; FR2740978B1; JPH09182807A; US5776165A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die aktiven medizinischen implantierbaren Vorrichtungen (im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, vom 20. Juni 1990 des Rates der Europäischen Gemeinschaften) und insbesondere die Familie der Apparate, deren Aufgabe es ist, dem Herz elektrische Impulse von hoher Energie im Hinblick darauf zuzuführen, um ein Herzflimmern zu beenden (d. h. solche, die die Energie, die für eine einfache Stimulation geliefert wird, beträchtlich übersteigen).
Diese Vorrichtungen werden gemeinhin "implantierbare Defibrillatoren" oder "Geräte zur Kardioversion" genannt (wobei sich versteht, dass die Erfindung sowohl die implantierbaren Defibrillatoren/Kardioverter/Schrittmacher als auch die implantierbaren Defibrillatoren/Schrittmacher abdeckt).
Diese Vorrichtungen bestehen aus zwei Einheiten, d. h. einem Impulsgenerator und einem System von Sonden.
Der Impulsgenerator hat die Aufgabe, die Herzaktivität zu überwachen und Impulse von hoher Energie zu erzeugen, wenn das Herz eine ventrikuläre Arrhythmie aufweist, die geeignet ist, behandelt zu werden. Wenn diese Energie ungefähr zwischen 0,1 und 10 J liegt, bezeichnet man diese Therapie mit dem Namen "Kardioversion", und der elektrische Schock wird "Kardioversionsschock" genannt. Wenn diese Energie höher als ungefähr 10 J ist, wird der elektrische Schock dann "Defibrillationsschock" genannt.
Mit diesem Generator sind eine oder mehrere Sonden verbunden, die mit Elektroden ausgerüstet sind, deren Rolle es ist, diese Energie in geeigneter Weise am Herzen zu verteilen.
Es sind mehrere verschiedene Konfigurationen von Elektroden bekannt, beschreiben z. B. in US-A-5,376,103. Eine der Konfigurationen, die häufig verwendet wird, besteht darin, zwei Elektroden zu verwenden, von denen eine im Apex des rechten Ventrikels angeordnet wird, und die andere in der Nähe des Herzvorhofs, z. B. im Sinus coronarius, oder im Inneren des Herzvorhofs selbst. Im Folgenden wird letztere Elektrode durch den allgemeinen Ausdruck "aurikuläre Elektrode" bezeichnet, sei sie im Herzvorhof oder in dessen Nähe gelegen.
Darüber hinaus ist mindestens eine Elektrode außerhalb des Herzens vorgesehen, die insbesondere das Gehäuse des Impulsgenerators sein kann und/oder eventuell eine subkutane Elektrode, die "Patch" genannt wird, die eine große Oberfläche hat und als Elektrode(n) zum Empfang des Stroms, der aus dem Inneren des Herzen eingebracht wird, dient.
Zusammenfassend besteht das System von Elektroden einerseits aus einer aurikulären Elektrode und einer ventrikulären Elektrode, und andererseits aus einer oder zwei Elektroden mit großer Oberfläche, außerhalb des Herzens.
Der Kardioversionsschock oder der Defibrillationsschock kann gemäß mehrerer Konfigurationen geliefert werden. Diese verschiedenen Konfigurationen, die unten beschrieben werden, werden von Kommutierungsschaltkreisen innerhalb des Impulsgenerators ausgewählt; es wird so die Wirksamkeit des Schocks optimiert, indem diejenige Elektrodenkonfiguration gewählt wird, die für den Zustand des Patienten am besten geeignet ist.
Die verschiedenen möglichen Konfigurationen sind die folgenden:

a) Der Schock wird zwischen der ventrikulären Elektrode und der aurikulären Elektrode abgegeben;
b) der Schock wird zwischen der ventrikulären Elektrode und einer der Elektroden außerhalb des Herzens (Gehäuse oder Patch) abgegeben; in einer Variante werden die äußeren Elektroden außerdem untereinander im Augenblick des Schocks verbunden, um das Volumen des Herzmuskels, der vom elektrischen Strom durchflossen ist, zu erhöhen;
c) der Schock wird zwischen der ventrikulären Elektrode einerseits und der Einheit, die durch die aurikuläre Elektrode und das Gehäuse und/oder den Patch gebildet wird, die miteinander verbunden sind, andererseits abgegeben, wobei die elektrischen Verbindungen zwischen diesen zwei oder drei letzteren Elementen im Augenblick der Abgabe des Schocks hergestellt wird;
d) der Schock wird zwischen der Einheit, die von der aurikulären Elektrode und der ventrikulären Elektrode gebildet wird, die im Augenblick der Abgabe des Schocks miteinander verbunden werden einerseits, und dem Gehäuse und/oder dem Patch andererseits geliefert.

WO-A-95/16494 beschreibt im Detail diese verschiedenen Konfigurationen. Die Art und Weise, wie man die verschiedenen Kommutierungen im Inneren des Gehäuses betreiben kann, um dies zu erreichen, ist z. B. in der oben erwähnten US-A-5,376,103 beschrieben.
Durch eine geeignete Wahl der Konfiguration kann man so in Abhängigkeit von der Situation des Patienten den Kardioversionsschock oder den Defibrillationsschock optimieren.
Dennoch wurde beobachtet (Florin und Kollegen, The Induction of Atrial Fibrillation with Low Energy Defibrillator Shock is related to Lead and Pulse Width, veröffentlicht in Supplement to Circuation, Bd. 92, Nr. 8, 15. Oktober 1995, Abstracts from the 68^th Scientific Sessions, Anaheim Convention Center, Anaheim, Kalifornien, 13.–16. November 1995, Seite 143, Abstract Nr. 0667), dass, im Fall der oben unter a), c) und d) beschriebenen Konfigurationen nach der Abgabe des Kardioversionsimpulses ein signifikanter Anteil der Patienten eine Fibrillation des Vorhofs entwickelt.
Mit anderen Worten, der Kardioversionsschock vermindert sicherlich effizient die Störung des ventrikulären Rhythmus, erzeugt dabei aber ein Risiko des Auftretens einer Arrhythmie des Vorhofs.
In der Tat wird in den bekannten obigen Konfigurationen a), c) und d) die Elektrode des Herzvorhofs zur Abgabe des Kardioversionsschocks verwendet, und sie verbreitet dann einen Strom, dessen Stärke es ermöglicht, die ventrikuläre Fibrillation zu stoppen, aber der ausreichend groß ist, zu riskieren, eine Fibrillation des Herzvorhofs zu induzieren.
Eines der Ziele der vorliegenden Erfindung ist es, diese Gefahr zu minimieren, d. h. beseitigen.
Die Vorrichtung der Erfindung umfasst eine aurikuläre Elektrode, die geeignet ist, in der Nähe oder im Inneren des Vorhofs angeordnet zu werden, eine ventrikuläre Elektrode, die geeignet ist, im Inneren des Ventrikels angeordnet zu werden, mindestens eine Elektrode, die geeignet ist, außerhalb des Herzens angeordnet zu werden und ein Impulsgeneratorgehäuse. Das Gehäuse weist die Mittel zur Abgabe einer Defibrillationsenergie oder einer Kardioversionsenergie und die Mittel zur Kommutierung der Konfiguration der Elektroden auf, die bestimmen, zwischen welchen Elektroden die Defibrillationsenergie oder Kardioversionsenergie angelegt werden muss.
Auf für die Erfindung charakteristische Weise umfassen die Mittel für die Kommutierung u. a. Mittel, um, wenn eine Kardioversionsenergie zugeführt werden muss, die aurikuläre Elektrode von den Mitteln zur Abgabe der Defibrillationsenergie oder der Kardioversionsenergie abzuhängen, so dass sich die aurikuläre Elektrode bei schwankender Spannung (Potential) befindet, und, wenn die durch die Mittel zur Kommutierung bestimmte Konfiguration der Elektroden die Kommutierung der aurikulären Elektrode vorsieht, mindestens eine der Elektroden außerhalb des Herzens durch diese Elektrode zu ersetzen.
Andere Eigenschaften und Vorteile der Erfindung werden bei der Lektüre der Beschreibung unten ersichtlich werden, die unter Bezugnahme auf die einzige Figur im Anhang angefertigt wurde, die auf schematische Weise eine Vorrichtung gemäß der Erfindung darstellt (Generator und Elektrodensystem), das in das Herz des Patienten implantiert wird.
In der Figur bezeichnet das Bezugszeichen 10 das Herz mit seiner Aushöhlung des Vorhofs 20 und seiner ventrikulären Aushöhlung 30.
Die implantierte Vorrichtung umfasst einen Impulsgenerator 60 und ein Elektrodensystem.
Dieses Elektrodensystem umfasst:

– eine aurikuläre Elektrode 40, die in der Nähe des Herzvorhofs 20 oder in diesem angeordnet wird, und die mit dem Generator 60 durch eine Leitung 45 verbunden ist, die mit einem Eingang/Ausgang 46 des Generators verbunden ist,
– eine ventrikuläre Elektrode 50, die im rechten Ventrikel 30 angeordnet ist und die mit dem Generator 60 durch eine Leitung 55 verbunden ist, die mit einem Eingang/Ausgang 56 des Generators verbunden ist,
– optional eine "Patch"-Elektrode 70, die durch eine Leitung 75 mit einem Ausgang 76 des Generators verbunden ist,
– das Gehäuse 80 des Generators 60 kann optional ein metallisches Gehäuse sein, das eine Elektrode bildet; genauer gesagt kann mindestens eine der Elektroden 70 und 80 verwendet werden, um die Ableitung des Stroms beim Anlegen des Schocks sicher zu stellen, wobei die beiden Elektroden 70 und 80 gleichzeitig verwendet werden können, wenn es gewünscht ist.

Alle diese Elemente und ihre Rollen sind für sich selber im Stand der Technik bekannt und brauchen keine weitere Erklärung.
Die Vorrichtung kann an das Herz den Impuls von hoher Energie abgeben (Kardioversion oder Defibrillation), gemäß verschiedener Konfigurationen der Elektroden durch geeignete Kommutierungen, die durch die logischen und analogen Schaltkreise im Inneren des Impulsgenerators 16 durchgeführt werden. FR-A-2 711 064 beschreibt die Art und Weise, auf die diese verschiedenen Kommutierungen einerseits ausgewählt werden können, um den Effekt des Schocks zu optimieren, und andererseits elektrisch realisiert werden können, z. B. mit Hilfe von Bauteilen mit festen Zustand, wie etwa MOSFETs, IGBTs, SCRs oder analoge Bauteile.
Die verschiedenen möglichen Konfigurationen, weiter oben bereits erwähnt, sind die folgenden:

a) der Impuls wird zwischen den Elektroden 40 und 50 abgegeben,
b) der Impuls wird zwischen der Elektrode 50 und der Elektrode 70 oder der Elektrode 80 abgegeben; als Variante kann er zwischen der Elektrode 50 einerseits und den Elektroden 70 und 80, gemeinsam vereinigt, andererseits abgegeben werden, wobei sich diese Kommutierung durch eine Aktion der internen Logik des Generators 60 ausführt,
c) der Impuls wird zwischen der Elektrode 50 einerseits und den Elektroden 40 und 80 zusammen vereint andererseits abgegeben; in einer Variante kann die Elektrode 70 ebenfalls mit der Einheit vereinigt werden, die durch die Elektroden 40 und 80 gebildet wird;
d) der Impuls wird zwischen den Elektroden 40 und 50 zusammen vereinigt einerseits und der Elektrode 70 oder der Elektrode 80 andererseits abgege ben; als Variante können die Elektroden 70 und 80 auch untereinander verbunden werden.

Alle Elektrodenverbindungen werden unter einer Aktion der inneren Logik des Generators 60 entschieden und ausgeführt.
Die Erfindung wird auch in dem Fall angewendet, in dem ein Kardioversionsschock angelegt werden soll.
In diesem Fall hängt die interne Logik des Generators 60 zunächst den Eingang/Ausgang 46 ab, so dass sich die aurikuläre Elektrode 40 im Vergleich zum Rest der Vorrichtung bei schwebender Spannung befinden wird.
In einem zweiten Schritt prüft die interne Logik, welches die Elektrodenkonfiguration gewesen wäre, die normalerweise gewählt worden wäre, d. h. die Konfiguration, die für die Situation des Patienten unter gewöhnlichen Beurteilungsmaßstäben die angemessenste ist.
Wenn in der Konfiguration, die normalerweise gewählt worden wäre, die Elektrode 40 als Elektrode für die Ableitung des Stroms hätte dienen müssen, dann wird die Elektrodenkonfiguration verändert, um die Elektrode 80 und/oder die Elektrode 70 als Ableitungselektrode durch die aurikuläre Elektrode zu ersetzen.
Wenn dagegen die Konfiguration, die normalerweise gewählt worden wäre, nicht die Verwendung der Elektrode 40 als Ableitungselektrode mit sich bringt, dann wird nichts in der Konfiguration verändert, die diejenige bleibt, die anfangs programmiert war.
Wenn man einen Defibrillationsschock abgeben muss, d. h. einen Schock mit höherer Energie, wird die aurikuläre Elektrode 40 selbstverständlich wieder automatisch an die Vorrichtung angeschlossen, um die Gesamtheit der Konfigurationen a), b), c) und d) anzubieten, weil die besondere Technik der Erfindung nur im Fall der Abgabe eines Kardioversionsschocks angewendet wird.
Die Realisierung des Abhängens des Eingangs/Ausgangs 46 kann mit einer Vorrichtung desselben Typs wie der aus der oben genannten FR-A-2 711 064 durchgeführt werden, wobei die einzige durchzuführende Anpassung die Befehlslogik betrifft, deren Programmierung angepasst werden muss, um die gewünschten Vorgänge zu realisieren. Diese Anpassung der Programmierung liegt im Rahmen des Fachwissens des Fachmanns und wird nicht weiter im Detail beschrieben.

Claims

Implantierbarer Defibrillator/Kardioverter, aufweisend: – eine aurikuläre Elektrode (40), die geeignet ist, um in der Nähe oder im Inneren des Vorhofs (20) angeordnet zu werden, – eine ventrikuläre Elektrode (50), die geeignet ist, im Inneren des Ventrikels (30) platziert zu werden, – zumindest eine Elektrode, die geeignet ist, um außerhalb des Herzens (70, 80) angeordnet zu sein, und – ein Pulsgeneratorgehäuse (60), aufweisend: – Mittel zum Liefern einer Defibrillationsenergie oder Kardioversionsenergie, und – Kommutierungsmittel einer Konfiguration von Elektroden, die bestimmen, zwischen welchen Elektroden die Defibrillationsenergie oder Kardioversionsenergie angelegt werden muss, dadurch gekennzeichnet, dass die Kommutierungsmittel unter anderem Mittel aufweisen, um, wenn eine Kardioversionsenergie zugeführt werden muss: – die aurikuläre Elektrode von Mitteln zum Liefern einer Defibrillationsenergie oder Kardioversionsenergie zu unterbrechen, so dass sich die aurikuläre Elektrode bei einem schwankenden Potential befindet, und – wenn die Konfiguration von durch die Kommutierungsmittel bestimmten Elektroden die Kommutierung der aurikulären Elektrode vorsieht, mit dieser Elektrode zumindest eine der Elektroden außerhalb des Herzens zu substituieren.