DE69430731T2

DE69430731T2 - Implantierbarer herzschrittmacher zur beendigung von herzarrhythmie

Info

Publication number: DE69430731T2
Application number: DE69430731T
Authority: DE
Inventors: A. Sholder; P. Weinberg
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1993-09-23
Filing date: 1994-09-20
Publication date: 2003-01-02
Anticipated expiration: 2014-09-21
Also published as: EP0673270B1; DE69430731D1; EP0673270A4; EP0673270A1; US5431689A; AU7731894A; JPH08503649A; WO1995009029A3; WO1995009029A2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein implantierbares kardiales Stimulationssystem, genauer gesagt eine verbesserte implantierbare Stimulationsvorrichtung zum statistischen Bestimmen eines Startwertes und einer Sequenz zum Beenden einer Arrhythmie und sie betrifft eine externe Programmiervorrichtung zum Anzeigen derartiger statistischer Daten.
Eine Tachykardie ist eine Arrhythmie, in der das Herz mit einer anormal schnellen Rate schlägt, was schlecht ist für das beteiligte Gewebe und schlecht für metabolische Bedürfnisse. Tachykardien weisen gewöhnlich eine Rate auf, die größer ist als 100 Schläge pro Minute (Beats per minute = bpm) können aber weniger haben, wie etwa in Verzweigungsstachykardien (junctional tachykardias), die einen Verzweigungssrhythmus aufweisen, der schneller ist als 60 Schläge pro Minute. Tachykardien werden typischerweise klassifiziert als supraventicular oder ventricular. Supraventicular betrifft eine Arrhythmie, deren Ursprung oberhalb der Ventrikel ist, wie etwa eine Sinustachykardie, ein atriales Flattern, und atriales Flimmern.
Kardiale Stimulation wurde mehrere Jahre eingesetzt, um intrinsische atriale und/oder ventriculare Tachykardien zu beenden. Eine implantierbare Stimulationsvorrichtung, die fähig ist, Tachykardien zu behandeln durch die Anwendung von Stimulationsimpulsen, oder Antitachykardiepacing wird manchmal als ein "Antitachykardie-Impulsgenerator" oder ein "Antitachykardieschrittmacher" bezeichnet. Antitachykardieimpulsgeneratoren werden typischerweise eingesetzt für supraventiculare Tachykardien.
Falls die implantierbare Stimulationsvorrichtung weiter die Fähigkeit aufweist, Ventriculartachykardien und Ventricularflimmern zu detektieren und zu behandeln, wird die Vorrichtung häufig als ein "Antitachykardiedefibrillator" und "implantierbarer kardioverter Defibrillator" (ICD = implantable cardioverter defibrillator)" oder einfach als "Defibrillator" bezeichnet. Obwohl die frühen Defibrillatoren nur eine Schocktherapie lieferten zum Behandeln von Ventricularflimmern, weisen moderne Defibrillatoren typischerweise sowohl Antitachykardiepacing und Kardioverter-/Defibrillatorschocktherapie auf. Wie hier benutzt, weist eine implantierbare Stimulationsvorrichtung irgendeine Stimulationsvorrichtung auf, die fähig ist, Stimulationsimpulse zu liefern, um eine Arrhythmie zu unterbrechen.
Das grundlegende Prinzip des Einsatzes von Stimulationsimpulsen, um eine Tachykardie zu beenden, basiert auf der Prämisse, dass, falls eine implantierbare Stimulationsvorrichtung einen Stimulationsimpuls an das Herz liefert während einer kritischen Zeitperiode, die einem natürlich auftretenden Herzschlag folgt, das Herz zurückkehren kann zum Sinus- oder natürlichen Rhythmus. Dies ist am besten verständlich, in dem der Mechanismus untersucht wird, der die Arrhythmie verursacht.
Eine Tachykardie ist häufig das Resultat eines im Herzen angesiedelten elektrischen Rückkopplungsmechanismus. Beispielsweise kann ein natürlicher Herzschlag auftreten über einen normalen Nebenweg und erneut eintreten über einen alternativen Gewebering, der den Strom aufrechterhält (auch bekannt als ein zusätzlicher oder Re-Entrant-Nebenweg), wodurch eine Tachykardie angestoßen wird. Das Vorsehen eines Stimulationsimpulses bringt das kardiale Gewebe vor dem Stimulationsimpuls dazu, zu depolarisieren (wodurch das Herz dazu gebracht wird zu kontrahieren), aber belässt das Gewebe an der Stimulationsseite refraktiv (das heißt, das Gewebe kann nicht auf eine zusätzliche Stimulation reagieren).
Folglich wird durch das Injizieren eines Stimulationsimpulses innerhalb des kardialen Zyklusses die Stabilität der Rückkopplungsschleife unterbrochen und das Herz kann zu einem natürlichen Sinusrhythmus zurückkehren.
Die Schwierigkeit beim Einsatz eines Stimulationsimpulses, um eine Tachykardie zu beenden, liegt im exakten Bestimmen, wann der Stimulationsimpuls angewandt werden sollte. Er muss angewandt werden in einer kurzen Zeit nach einem Herzschlag und vor dem Zeitpunkt, an dem der nächste Herzschlag ansonsten auftreten würde. Bei einer ECG-Aufzeichnung würde dieses dem Intervall zwischen nachfolgendem R-Wellen entsprechen.
Es ist bekannt, dass es gewöhnlich einen "Empfänglichkeitsbereich" innerhalb eines gegebenen Tachykardiezyklusses gibt, während dessen das Herz empfänglich ist, durch die Anwendung eines Stimulationsimpulses an das Herz zu einem Sinusrhythmus zurückzukehren. Diese kritische Zeitperiode kann als ein Arrhythmie-"Beendigungsfenster" bezeichnet werden. Die Begriffe "Empfänglichkeitsbereich" und "Beendigungsfenster" werden in der vorliegenden Patentschrift austauschbar benutzt, um diese enge Zeitperiode zu bezeichnen.
Unglücklicherweise hängt die Größe des Beendigungsfensters (das heißt der Zeitlänge, die verfügbar ist, um den Re-Entrant-Seitenweg erfolgreich zu unterbrechen) von der Tachykardierate ab, der Länge des Re-Entrant-Nebenwegs, und der Refaktorperioden des Gewebes des Nebenwegs. Das Beendigungsfenster kann weiter geändert werden durch Körperhaltung, physiologische Bedingungen, Antiarrhythmiedrogentherapie, physikalische Aktivitäten, Tageszyklen, Catecholaminstufen und viele andere Faktoren, die die Stromgeschwindigkeit beeinflussen und die Refraktorcharakteristiken des kardialen Gewebes. Das Beendigungsfenster variiert weiter nicht nur von Patient zu Patient, sondern für denselben Patienten von Tag zu Tag. Darüber hinaus ist für irgendeinen gegebenen Patienten oder irgendeinen gegebenen Tag das Beendigungsfenster innerhalb des gesamten Tachykardiezyklus relativ kurz und kann sogar während einer einzelnen Tachykardieepisode variieren.
Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass ein Stimulationsimpuls angewandt wird während des Empfänglichkeitsbereichs und daher wahrscheinlich erfolgreich ist im Beenden einer Arrhythmie, ist es im Stand der Technik bekannt, Näherungstechniken einzusetzen, um danach zu "jagen" ("hunt") und das Beendigungsfenster zu finden. Typischerweise folgt die Art und Weise, auf die dieses "hunting" nach dem Beendigungsfenster erreicht wurde, einem der zwei Ansätze:
(1) "Shotgunning" des Beendigungsfensters, indem ein Bündel von Stimulationsimpulsen angewandt wird, oder
(2) "Abtasten" des Beendigungsfensters durch Liefern eines "kritisch synchronisierten" Stimulationsimpulses.
Die Theorie hinter dem Vorsehen eines Bündels von Impulsen ist, dass früher oder später einer der Stimulationsimpulse zu einer Zeit des Tachykardiezyklusses auftritt, was die Tachykardie beenden wird. Bündelpacing kann asynchron oder synchron geliefert werden in einer fixierten, einer abnehmenden oder ansteigenden Zykluslänge. Dieser Prozess läuft weiter bis der Empfänglichkeitsbereich gefunden ist und die Tachykardie beendet ist. Sobald der Empfänglichkeitsbereich einmal gefunden ist, kann die Zeitmessung, die mit dem erfolgreichen Bündel assoziiert ist, gespeichert werden und eingesetzt werden als der Startpunkt zum anwenden eines neuen Bündels von Simulationsimpulsen zu dem Herzen bei dem nächsten Auftreten einer Tachykardie. Darstellungen des Standes der Technik dieses Shotgunansatzes (Bündelpacing) des Beendens einer Tachykardie kann gefunden werden in der US-Patentschrift Nr. 4 398 536 (Nappholz et al.); 4 406 287 (Nappholz et al.); 4 408 606 (Spurrell et al.); 4 541 430 (Elmqvist et al.); und 4 561 442 (Vollmann et al.).
Die alternative Technik, um das Beendigungsfenster zu finden, ist durch "Abtasten". Diese Technik benutzt eine implantierbare Stimulationsvorrichtung, die automatisch sucht oder "abtastet" nach dem Pacingintervall, das am wahrscheinlichsten eine Tachykardie beendet. Die implantierbare Stimulationsvorrichtung liefert einzelne oder viele Stimulationsimpulse bei "kritisch synchronisierten" Kopplungsintervallen (das heißt, Intervallen, die an die letzte R-Welle gekoppelt sind, um eine Tachykardie zu beenden) und setzt sich in einer gesteuerten Sequenz fort bis die Tachykardie endet. Beispielsweise kann die gesteuerte Sequenz mit einem einzelnen Stimulationsimpuls an einem Ende des Abtastfensters beginnen und mit jedem nachfolgenden Tachykardiezyklus zusätzliche Impulse bei ansteigenden (oder absteigenden) Kopplungsintervallen in einer gesteuerten Weise liefern in Richtung auf das andere Ende des Fensters. Folglich tastet der Stimulationsimpuls durch das Abtastfenster und sucht nach der Empfänglichkeitsregion.
Beispielsweise im US-Patent Nr. 4 312 356 (Sowton et al.) ist ein Imulsgenerator offenbart, wobei das Abtasten einer Tachykardie einen Stimulationsimpuls triggert mit einem bekannten und irgendwie willkürlichen Zeitmessen relativ zu dem Tachykardiezyklus. Der Stimulationsimpuls wird daher an dem Herzen angewandt zu einer Zeit innerhalb des kardialen Zyklus, die einen ersten Versuch des Synchronisierens des Empfänglichkeitsbereichs darstellt. Falls der Stimulationsimpuls nicht erfolgreich ist im Beenden der Tachykardie, wird ein nachfolgender Stimulationsimpuls geliefert, der entweder später oder früher ausgelöst wird (gemäß einem vorbestimmten Suchmuster) relativ zu der Synchronisierung des nicht erfolgreichen Stimulationsimpulses. In dieser Trial- and -Error Weise wird der Empfänglichkeitsbereich eventuell aufgefunden und die Tachykardie beendet. Unglücklicherweise erfordert dieser Ansatz eine signifikante "Hunting"- Zeit, bevor der Empfänglichkeitsbereich festgestellt wurde.
Um diese Hunting-Zeit abzukürzen, ist es im Stand der Technik auch bekannt, das Zeitintervall, das mit dem letzten erfolgreichen Stimulationsimpuls zusammenhängt, zu speichern. Dieses letzte erfolgreiche Zeitintervall wird dann benutzt als ein Startpunkt für das Abtastfenster, wenn die nächste Tachykardie auftritt. Auf diese Weise wird angenommen, die "Hunting"-Zeit signifikant zu reduzieren. Diese Ansätze des Standes der Technik, die einen Impuls benutzen, der nach dem Empfänglichkeitsbereich sucht durch Abtasten durch ein Abtastfenster, kann gefunden werden in den Patentschriften US Nr. 4 390 021 (Spurrell et al.) und 4 427 011 (Spurrell et al.). Die US-Patentschrift Nr. 4 577 633 (Berkovits et al.) erreicht im Wesentlichen dasselbe Resultat (des Lieferns eines einzelnen Abtaststimulationsimpulses, der nach dem Empfänglichkeitsbereich sucht) durch kontinuierliches Verkürzen des Impulsgeneratorausweichintervalls mit jedem nachfolgenden Schlag um eine kleine programmierbare Schrittweite, für eine vorbestimmte Anzahl von Schlägen.
Es ist auch bekannt im Stand der Technik, das Shotgunning (Bündelpacing) und das Einzelimpulsabtasten als wählbare Optionen innerhalb eines einzelnen Impulsgenerators (US-Patent Nr. 4 726 380 (Vollmann et al.)) zu kombinieren.
Bündelpacing war sehr erfolgreich beim Beenden von kardialen Arrhythmien nd war anfangs der bevorzugte Ansatz. Jedoch ist in einigen Fällen das Bündelpacing dafür bekannt, eine Arrhythmie zu deorganisieren oder zu beschleunigen anstelle der Beendigung derselben. Darüber hinaus ist es oft bekannt, dass je länger es dauert, die Arrhythmie zu beenden, desto schwieriger die Arrhythmie später behandelt werden kann.
Als ein Ergebnis daraus werden die Stimulationsimpulsabtasttechniken gegenwärtig favorisiert in einem Versuch, das Risiko der Arrhythmiebeschleunigung zu verringern, während eine große Effizienz der Arrhythmiebeendigung beibehalten wird. Das Abtasten des Beendigungsfensters war auch notwendig, um die Variationen der exakten Synchronisierung des Tachykardiebeendigungsfensters zu erklären, die normalerweise bei jedem gegebenen Patienten auftreten.
Falls der "Empfänglichkeitsbereich" (oder Beendigungsfenster) in eine Richtung verschoben ist, die längere Intervalle zur Beendigung verursacht, kann jedoch unglücklicherweise der Startpunkt der Abtastsequenz einen gesamten Abtastvorgang erfordern, um abgeschlossen zu sein, bevor das Beendigungsfenster gefunden wird. Abhängig von dem Gesamtbereich und der Anzahl der kritisch synchronisierten Intervalle, der Schritte oder der Größe der Anpassung innerhalb jedes Versuchs, der Anzahl von Impulsen und der exakten Sequenz, die ausprobiert wird, kann ein gesamter Abtastzyklus ein langer Prozess sein. Was gebraucht wird, ist daher ein Arrhythmiebeendigungssystem, das lange Zeitperioden beim Bestimmen des Empfänglichkeitsbereichs verhindert und die Erfolgsrate beim Beenden verbessert, wodurch die Zeit minimiert wird, die erforderlich ist, die Arrhythmie zu beenden.
Gemäß der Erfindung ist ein implantierbares Stimulationssystem vorgesehen zum Beenden einer kardialen Arrhythmie, die Detektionsmittel umfasst zum Detektieren kardialer Arrhythmien und Impulserzeugungsmittel zum Generieren von Stimulationsimpulsen an das Herz und eine Mehrzahl von kritisch synchronisierten Intervallen innerhalb eines kardialen Zyklus, um eine bekannte kardiale Arrhythmie zu beenden, weiter aufweisend: Speichermittel zum Speichern einer Mehrzahl von vorigen erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen, die erfolgreich waren in der Beendigung einer Vielzahl von kardialen Arrhythmien; Mittel zum Klassifizieren der Mehrzahl von vorher erfolgreich kritisch synchronisierten Intervallen in ein Histogramm, das eine vorgebende Anzahl von Klassenintervallen hat, wodurch die Histogrammdaten gespeichert werden für die oder jede Tachykardie-Rate; Verarbeitungsmittel zum Bestimmen eines Startwertes für eine nachfolgende kardiale Arrhythmie, basierend auf der Mehrzahl oder allen der vorherigen erfolgreich kritisch synchronsierten Intervalle, die in den Speichermitteln gespeichert sind und zur Bestimmung der statistischen Verteilung der erfolgreich kritisch synchronisierten Intervalle; und Mittel zum Triggern der Impulserzeugungsmittel, um einen ersten Stimulationsimpuls zu erzeugen mit dem Startwert, der durch die Verarbeitungsmittel ermittelt wurde.
Die vorliegende Erfindung ist auf eine implantierbare Stimulationsvorrichtung gerichtet, die fähig ist, eine kardiale Arrhythmie zu behandeln durch Stimulieren des Herzens während eines engen "Empfänglichkeitsbereiches" (oder Beendigungsfenster) des Arrhythmiezyklusses, basierend auf statistischer Analyse einer Mehrzahl von vorhergehend erfolgreich synchronisierten Stimulationsimpulsen. Mit jeder erfolgreichen Beendigung der Arrhythmie bestimmt die vorliegende Erfindung statistisch einen neuen Startwert, ein Beendigungsfenster und eine Abtastsequenz für eine nachfolgend detektierte Arrhythmie. Als ein Ergebnis daraus liefert die vorliegende Erfindung eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit für eine schnelle Beendigung der Arrhythmie.
Beim Implantieren wird eine Mehrzahl von Tachykardien induziert und eine Mehrzahl von erfolgreich kritisch synchronisierten Intervallen wird aufgefunden, indem traditionelle Methoden, beispielsweise Shotgunning, Abtasten und/oder Einsetzen des letzten als erfolgreich bekannten Beendigungswertes benutzet werden.
Die vorliegende Erfindung basiert auf der Prämisse, dass, nachdem eine Mehrzahl von erfolgreichen Beendigungen aufgefunden wurde, eine Häufigkeitsverteilung (auch bekannt als ein Histogramm) der vorhergehend erfolgreich kritisch synchronisierten Intervalle eine normale, "Bellkurven"-Verteilung (Gauß) offenbaren wird. Eine Mehrzahl von Faktoren, die zu einer Variabilität des Empfangsbereichs des gegebenen Patienten beiträgt, wird repräsentiert durch Steilheit oder Flachheit der Verteilung. Die Bellkurve kann dadurch charakterisiert werden, dass sie einen "Zentralwert" und ein "Maß der Variabilität" aufweist.
Wie es in der Statistik bekannt ist, gibt es zahlreiche Methoden zum Kalkulieren eines "Zentralwerts" inklusive: einem arrithmetischen Mittel; dem Mittelbereich; dem geometrischen Mittel; dem Median; und dem Modus.
Mit dem Begriff "Maß der Variabiltät" ist ein Maß dafür gemeint, wie die vorhergehend erfolgreichen Startwerte um den Zentralwert herum verteilt sind. In einer Normalverteilung (Gauß) sind die Datenpunkte typischerweise symmetrisch um einen Mittelwert verteilt. Geringe Abweichungen vom dem Mittelwert treten normalerweise öfter auf als größere Abweichungen und größere Abweichungen treten nur selten auf. Die Standardabweichung ist aber eine Methode, die üblichste Methode, diese Verteilung vorherzusagen. Andere gut bekannte Methoden zum Messen der Variabilität, die im Rahmen der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können, sind: Der Probenwertbereich und die Durchschnittsabweichung.
Folglich weist die vorliegende Erfindung eine Speichervorrichtung zum Speichern einer Mehrzahl von vorhergehend erfolgreich kritisch synchronisierten Intervallen auf. Die vorliegende Erfindung weist darüber hinaus einen Mikroprozessor auf oder andere Berechnungsschaltkreise, um einen "Zentralwert" zu berechnen und ein "Maß der Variabilität", basierend auf den vorhergehend erfolgreich gespeicherten Werten.
In der bevorzugten Ausführungsform wird der statistisch bestimmte "Zentralwert" das stichprobenorientierte arithmetische Mittel sein, X, da dieser Wert ziemlich genau ist beim Auffinden des Zentralwerts. In der bevorzugten Ausführungsform wird das statistisch bestimmte "Maß der Variabilität" die stichprobenorientierte Standardabweichung sein, s, die selbst wiederum eingesetzt wird, um einen Bereich der vorhergehend erfolgreich kritisch synchronisierten Intervalle für das Beendigungsfenster zu bestimmen. Beispielsweise, falls drei Standardabweichungen ausgewählt werden für das Beendigungsfenster, dann werden sich 99,7% all der vorhergehend erfolgreichen Startwerte in dem Beendigungsfenster befinden.
Die Anzahl und die Größe der Schritte könnte entweder programmierbar sein oder automatisch berechnet werden durch die implantierbare Stimulationsvorrichtung, basierend auf der Größe und der Verteilung des Beendigungsfensters. Beispielsweise, da 68% der vorab erfolgreich kritisch synchronisierten Intervalle innerhalb einer Standardabweichung von dem Mittelwert aus fallen, kann es wünschenswert sein, die Größe der Schritte zu erniedrigen innerhalb einer Standardabweichung des Zentralwertes, so dass mehrere Versuche eng um den Zentralwert herum durchgeführt werden.
Obwohl die bevorzugte Ausführungsform das stichprobenbasierte arithmetische Mittel aufweist, , und die stichprobenbasierte Standardabweichung, s, könnte jede Methode zum Berechnen des "Zentralwerts" und des "Maßes der Variabilität" eingesetzt werden, um einen Startwert zu bestimmen und ein Beendigungsfenster (oder einen Bereich der kritisch synchronisierten Intervalle) für eine nachfolgende Arrhythmie, und wird signifikanter sein als die Methoden des Standes der Technik des Benutzens des letzten als erfolgreich bekannten Wertes. Und natürlich könnte jede Kombination des "Zentralwertes" und des "Maßes der Variabilität" eingesetzt werden, wie sie am besten für die spezielle Hardware, Software und die Stromverbrauchszwänge passen.
Da mehrere Werte akkumuliert werden, werden der "Zentralwert" und das "Maß der Variabilität" genauer oder repräsentativer hinsichtlich des aktuellen Zustands des Patienten. Mit jeder erfolgreichen Beendigung wird der statistisch bestimmte "Zentralwert" aktualisiert, wodurch eine "intelligente" Stimulationsvorrichtung geliefert wird, die sich selbst an die sich permanent ändernden Bedürfnisse des Patienten anpassen kann.
In der bevorzugten Ausführungsform wendet die vorliegende Erfindung das Abtasten in einer "symmetrisch-zentrifugalen Weise" an, wodurch Stimulationsimpulse alternativ früher und später um den statistisch bestimmten Zentralwert herum vorgesehen werden. Ein symmetrisch-zentrifugaler Abtastvorgang nutzt vorteilhaft die Tatsache aus, dass die Verteilung der vorhergehend erfolgreich kritisch synchronisierten Intervalle auch um den Zentralwert herum symmetrisch ist. Folglich ermöglicht ein symmetrisch-zentrifugaler Abtastvorgang, das andere statistisch signifikante Werte eingesetzt werden für nachfolgende Stimulationsimpulse in der Reihenfolge der Wahrscheinlichkeit (von höchster zu niedrigster), anders als der Stand der Technik, der einen zentrifugalen Abtastvorgang durchführt, basierend auf einer willkürlichen geometrischen Reihe.
In einer alternativen Ausführungsform wendet die vorliegende Erfindung "abgestuftes Abtasten" an ("ranked scanning"), das heißt, das Abtasten wird durchgeführt mit kritisch synchronisierten Stimulationsimpulsen in absteigender Reihenfolge von der höchsten Frequenz des Auftretens zu der niedrigsten Frequenz des Auftretens. In dieser Ausführungsform wird der Beendigungsversuch an dem Intervall beginnen, das zu dem am häufigsten erfolgreich kritisch synchronisierten Intervall korrespondiert, (das heißt, der Moduswert der Verteilung), gespeichert im Speicher, wobei das zweite und dritte, etc. am häufigsten kritisch synchronisierte Intervall abgetastet werden, bis alle vorher erfolgreichen Werte ausprobiert wurden oder bis die Beendigung auftritt.
Um zu sichern, dass das System geeignet funktioniert, sind Histogramme der Daten für den Arzt verfügbar und auf einem Schirm dargestellt, so dass der Arzt schnell verifizieren kann, ob die Histogramme normal (Gauß) sind. Wie es in der Statistik bekannt ist, sollte die Anzahl von Klassenintervallen, die notwendig ist, um ein vernünftiges Histogramm zu erzeugen, nicht weniger als 5 und nicht mehr als 15 Intervalle umfassen. Der einfachste Weg, um dieses zu erreichen, ist, den gesamten Bereich zu bestimmen und diesen in eine erwünschte Anzahl von Klassenintervallen zu teilen.
Das System der vorliegenden Erfindung führt daher ein Verfahren zur Beendigung einer kardialen Arrhythmie durch. Das Verfahren weist auf ein Speichern einer Mehrzahl von vorhergehend erfolgreich kritisch synchronisierten Intervalle, die beim Beenden einer Mehrzahl von kardialen Arrhythymie gefunden wurden. Das Verfahren bestimmt dann einen Startwert und ein Beendigungsfenster, basierend auf einer statistischen Analyse der Mehrzahl von vorhergehend erfolgreichen Startwerten. Das Abtasten kann auftreten entweder in einer symmetrisch-zentrifugalen Reihenfolge oder einer abgestuften Reihenfolge (das heißt in der Reihenfolge der Frequenz vom höchsten bis zum niedrigsten).
Es wird daher wahrgenommen werden, dass die Vorteile der vorliegenden Erfindung in einem Arrhythmiebeendigungssystem liegen, das an dem Herzen während eines gegebenen kardialen Zyklus einen Stimulationsimpuls anwendet, wobei eine größere Wahrscheinlichkeit besteht, das enge Beendigungsfenster des Herzens aufzufinden. Ein derartiges kardiales Arrhythmie-Beendigungssystem minimiert daher die Hunt-Zeit, die notwendig ist zum Auffinden des Beendigungsfensters, unabhängig davon, ob ein einzelner, mehrere oder ein Bündel von Stimulationsimpulsen eingesetzt werden. Indem eine größere Lebensqualität des Patienten erzielt wird, liefert das System und das Verfahren der vorliegenden Erfindung eine hochgradig wünschenswerte Verbesserung der implantierbaren kardialen Impulsgeneratortherapie.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung können leicht verstanden werden anhand der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen, in denen:
Fig. 1 einen Zeitzyklus darstellt für eine implantierbare Stimulationsvorrichtung für eine Tachykardierate von 200 bpm, und das Beendigungsfenster zeigt;
Fig. 2 eine vergrößerte Sicht des Beendigungsfensters darstellt, wobei das Verfahren des Zentrifugalabtastens gemäß dem Stand der Technik gezeigt wird;
Fig. 3 die Grundprinzipien des Einsatzes von Histogrammen und statistischer Analyse darstellt, um einen Zentralwert zu bestimmen, ein Maß der Variabilität (zum Einsatz beim Berechnen des Beendigungsfensters) und die Figur stellt weiter die Kombination von symmetrisch- zentrifugalem Abtasten um den berechneten Zentralwert herum gemäß der vorliegenden Erfindung dar; und
Fig. 4 ein Blockdiagramm des Impulsgeneratorschaltkreises ist, dass innerhalb implantierbaren Stimulationsvorrichtung benutzt werden kann, um eine kardiale Arrhythmie gemäß der vorliegenden Erfindung zu beenden.
Die vorliegende Beschreibung ist die beste Art, die gegenwärtig erdacht wurde, um die Erfindung auszuführen. Diese Beschreibung ist nicht in einem begrenzenden Sinne zu verstehen, sondern wird nur zu dem Zweck gegeben, die allgemeinen Prinzipien der Erfindung zu beschreiben. Der Rahmen der Erfindung sollte anhand der aufgestellten Ansprüche festgestellt werden. In der Beschreibung der Erfindung, die folgt, werden gleiche Bezugszeichen oder Referenzzeichen benutzt, um durchgängig gleiche Teile oder Elemente zu bezeichnen.
Bevor die vorliegende Erfindung beschrieben wird, wird es hilfreich sein, die grundlegenden Prinzipien des Zentrifugalabtastens zu verstehen, wie sie im Stand der Technik bekannt sind. Folglich ist Fig. 1 dazu da, die grundlegenden Prinzipien eines Impulsgeneratorzeitzyklusses darzustellen und Fig. 2 ist dazu da, einen Zentrifugalabtastvorgang während des Beendigungsfensters des Impulsgenerators darzustellen.
Eine vollständige Beschreibung des Zentrifugalabtastens kann gefunden werden in der US-Patentschrift Nr. 4 574 437 (Segerstad und Vallin) und ist funktional beschrieben in "Centrifugal Geometric Scanning - An Alternative Concept in Impulse Generator Treatmend of Tachycardias," Vallin et al., Cardiac Pacina, Seiten 809-814 (1983).
In Fig. 1 ist ein Impulsgeneratorzeitzyklus 10 dargestellt für einen kardialen Zyklus einer Tachykardie. Beispielhaft die die Tachykardie-Rate von 200 bpm gezeigt, die zu einer Zykluslänge (oder R-R-Intervall) 12 von 300 ms entspricht. Die rechtwinkligen Dreiecke 14 und 16 werden dazu benutzt, eine wahrgenommene R-Welle (oder P-Welle) zu kennzeichnen. Eine Refraktorperiode 20 ist programmtechnisch ausgewählt, um Geweberefaktorperioden zu ermöglichen und zu verhindern, dass der Impulsgenerator dessen eigene Stimulationsimpulse zu stark wahrnimmt. In dem Zeitzyklus 10, der in Fig. 1 gezeigt ist, ist die Refraktorperiode 20 beispielhaft als 180 ms dargestellt.
Die Grundprinzipien der Impulsgeneratorzeitzyklen, der primären Komponenten eines konventionellen Pacing-Systems und die grundlegenden Vorgänge dabei sind gut bekannt. Für eine vollständigere Beschreibung vergleiche US-Patent Nr. 4 232 679 (Schulman); 4 686 988 (Sholder); und 4 809 697 (Causey et al.).
Ein Alarmfenster 22 definiert ein Zeitfenster, in dem kardiale Signale empfangen werden können und in denen Stimulationsimpulse an das Herz geliefert werden können, um eine Arrhythmie zu unterbrechen. Wie ihn dieser Schrift benutzt, ist ein "kritisch synchronisierter" Stimulationsimpuls ein Stimulationsimpuls, der gekoppelt ist an die letzte R-Welle (bei 14) und er wird erzeugt während des Alarmfensters 22, vor der nächsten erwarteten R-Welle (bei 16). Das Intervall zwischen einer R-Welle und einem kritisch synchronisierten Stimulationsimpuls wird ein "kritisch synchronisiertes Intervall" genannt.
Wie in Fig. 2 gezeigt, ist das Alarmfenster vergrößert und zeigt ein zentrifugales Abtastschema des Standes der Technik. Der Stand der Technik lehrt einen Abtastabschnitt des Alarmfensters 22, das mit einem Stimulationsimpuls beginnt bei einem vorher erfolgreich kritisch synchronisierten Intervall. Falls dieser Stimulationsimpuls nicht wirksam ist, werden zusätzlich kritisch synchronisierte Intervalle versucht, alternativ früher oder später, basierend auf einer vorbestimmten geometrischen Reihe, in einer zentrifugalen Weise bis die Tachykardie beendet ist oder eine programmierte Anzahl von Versuchen durchgeführt ist. Eine Minimalverzögerung 24 wird programmiert, die der Refraktorperiode 20 folgt. Das Intervall, das bis zu dem Ende des R-R-Intervalls bleibt, wird partitioniert in eine vorbestimmte Anzahl von Schritten (beispielsweise 8 Schritte) gemäß einer vorbestimmten geometrischen Reihe, wobei jeder Schritt mit einem Drittel des verbleibenden Intervalls abnimmt. Wie weiter in Fig. 2 dargestellt ist, falls der letzte erfolgreiche Wert beispielsweise 203 ms war, würde der erste kritisch synchronisierte Stimulationsimpuls, 51, auch 203 ms sein. Falls der erste Stimulationsimpuls nicht erfolgreich war, würde ein zweiter kritischer synchronisierter Stimulationsimpuls, 52, erzeugt, gefolgt von 53, 54, 55 etc., gemäß der geometrischen Reihe. Das Resultat ist ein Zentrifugalabtastvorgang 26, gezeigt in Fig. 2.
Der Stand der Technik (Vallin et al.) offenbart weiter, dass die Beendigungszone scheinbar öfter bald nach der Refraktorperiode angeordnet ist als früher in dem R-R-Intervall.
Folglich sind die Nachteile des Standes der Technik: (1) der letzte Wert kann nicht notwendigerweise der ideale Startwert für die nächste detektierte Tachykardie sein; (2) verschiedene Tachykardie-Raten können verschiedene Beendigungsfenster haben; (3) die Schrittgrößen sind willkürlich und können das kritische Intervall vollständig verpassen; und (4) die Stimulationsimpulse sind nicht bald nach der Refraktorperiode konzentriert, sondern vielmehr über das gesamte Alarmfenster gestreut. Darüber hinaus wird der Stand der Technik den Startwert nicht erneuern bis ein neuer erfolgreicher Wert gefunden ist, sogar wenn er später bewiesener Maßen ineffektiv ist.
Da die vorliegende Erfindung auf einer statistischen Analyse einer abgetasteten Grundgesamtheit basiert und da es viele "Datenbeschreiber" (das heißt, kalkulierte Variablen) gibt, die häufig eingesetzt werden, um die Charakteristiken der abgetasteten Grundgesamtheit zu beschreiben, wird es hilfreich sein, die grundlegenden statistischen Formeln und Prinzipien zu beschreiben, bevor die vorliegende Erfindung beschrieben wird.
Wenn eine Frequenzverteilung oder ein Histogramm konstruiert wird aus einer großen Anzahl von Messungen, ist eine bekannte "Bellkurve" häufig das Resultat. Diese Bellkurve ist bekannt als die Gaußverteilung, beschrieben und bezeichnet nach dem Mathematiker Gauß.
Es gibt zwei grundlegende Arten von Datenbeschreibern. Der erste Datenbeschreiber ist ein kalkulierter Wert, um den "Zentralwert" der Verteilung zu beschreiben. Wenn Daten für eine statistische Analyse angehäuft werden, ist es eine übliche Beobachtung, dass die Proben innerhalb eines beträchtlichen Datenkörpers dazu tendieren, um einen Zentralwert ein Cluster zu bilden. Die üblichsten Datenbeschreiber zum Bestimmen des Zentralwert sind: Das arithmetische Mittel; der Mittelbereich; das geometrische Mittel; der Median; und der Modus.
Der üblichste eingesetzte Datenbeschreiber zum Bestimmen des Zentralwerts ist der Durchschnitt, der arithmetische Mittelwert oder einfach der Mittelwert. Datenpunkte sind typischerweise symmetrisch verteilt um diesen Mittelwert. Das stichprobenbasierte arithmetische Mittel, X, ist eine Schätzung des Mittelwertes für die vollständige Gesamtheit u und wird durch die folgende, unten gezeigte Formel beschrieben:
Mittelwert, = ΣXi/n
Der Mittelbereich, MR, ist definiert als der Durchschnitt des größten und des kleinsten Wertes und könnte auch eingesetzt werden als eine Schätzung des Gesamtheitsmittels u. Obwohl der Mittelbereich einfach zu berechnen ist, ist er sensitiv bezüglich Extremwerten in den Flanken der Verteilung. Die Formel für den Mittelwert ist unten gezeigt, wobei Xmin der Miniprobenwert und Xmax der maximale Probenwert ist.
Mittelbereich, MR = (Xmin + Xmax)/2
Ein geometrischer Mittelwert ist häufig ein geeigneterer Datenbeschreiber. Es ist die kalkulierte nte Wurzel des Produkts von n Datenpunkten.
geometrisches Mittel = (X&sub1;)(X&sub2;)(X&sub3;)...(Xn)1/n
Bei kleinen Datenmengen kann der Median (oder Mittel)wert eine bessere Wahl sein. Der Median wird erzielt, indem erst die individuellen Datenpunkte in der Reihenfolge deren numerischer Werte aufgereiht werden. Im Fall einer ungeraden Anzahl von Punkten ist der Mittelwert der Median. Im Fall einer geraden Anzahl von Punkten ist der Durchschnitt von den zwei Punkten, die das Zentrum überspannen, der Median. Dessen Einsatz minimiert den Einfluss von Ungleichgewicht aufgrund extremer Werte bei der Kalkulation des Mittelwerts. Der Mittelwert und der Median sind identisch für eine Normalverteilung, aber können beträchtlich differieren, wenn sie bei kleinen Probegrößen eingesetzt werden.
(wenn die Werte in der Reihenfolge der Größe angeordnet sind)
Ein anderer Datenbeschreiber ist der Modus, der der Wert ist, der am häufigsten in dem Datensatz auftritt, gewöhnlich, aber nicht immer, irgendwo in der Nähe des Zentrums angeordnet ist. Es kann auch mehrere Modi in einem Datensatz geben, was sich daraus ergibt, dass sie mehrere Gesamtheiten repräsentieren. Der Moduswert kann einsichtiger sein im Offenbaren unterschiedlicher Neueintrittsmechanismen (Re-Entrance Mechanism).
Es ist klar, dass es nicht ausreicht, den Zentralwert alleine zu kennen, um die Gesamtheit oder die Stichprobe adäquat zu beschreiben. Folglich ist der zweite Datenbeschreiber ein "Maß der Variabilität" oder Streuung um die Probenwerte. Folglich zieht die vorliegende Erfindung in Betracht, eine der drei üblichsten Methoden der Messung einer Variation zu benutzen: Den Probenbereich; die durchschnittliche Abweichung; und die Standardabweichung.
Das einfachste Maß der Variabilität ist der Probenbereich R, die Differenz zwischen dem größten und dem kleinsten Wert in der Probe. Wie der Mittelbereich ist der Probenbereich höchst effektiv und einfach zu berechnen, wenn die kleinen Stichproben die Regel sind (n < 10). Die Formel für den Stichprobenbereich ist unten gezeigt, wo Xmin der Minimalstichprobenwert und X der Maximalstichprobenwert ist.
Stichprobenbereich, SR = Xmin - Xmax
Der Strichprobenbereich, SR, könnte in einem von zwei Wegen eingesetzt werden. Als erstes könnte der Stichprobenbereich um den erwünschten Zentralwert zentriert werden. Als zweites könnten die unteren und oberen Grenzen einfach Xmin und Xmax sein. Das letztere kann vorteilhaft sein, falls das Histogramm zu einer Seite schräg verläuft.
Während der Stichprobenbereich nur die kleinsten und größten Werte beinhaltet, beinhaltet die Durchschnittsabweichung, AD, auch ein Maß für die Zwischenwerte. Die Durchschnittsabweichung ist definiert äls das arithmetische Mittel der Absolutwerte der Differenzen zwischen den individuellen Beobachtungswerten und deren arithmetischem Mittel. Die Durchschnittsabweichung ist unten gezeigt,
Durchschnittsabweichung, AD = Xi /n wobei eine Abweichung vom dem Durchschnitt ist Xi = Xi -
Vielleicht das am meisten eingesetzte Maß der Variabilität ist die Standardabweichung, σ, so bezeichnet, da sie die Streuung einer Normalgesamtheit beschreibt. Die stichprobenbasierte Standardabweichung, s, ist eine Schätzung der Gesamtheitsstandardabweichung σ und wird durch die unten gegebene Formel beschrieben.
probenbasierte Standardabweichung,
Ist die Verteilung normal (Gauß), dann werden gemäß der empirischen Regel 68 % aller Beobachtungswerte (oder Stichproben) innerhalb 1s sein, 95% aller Beobachtungswerte werden sich innerhalb 25 befinden, und 99,7% aller Beobachtungswerte werden, wie in Fig. 3 dargestellt, innerhalb 35 sein. Falls die Verteilung nicht normal ist, dann werden gemäß Chebyshev's Ungleichgewicht zumindest 89% der Probenwerte innerhalb der drei Standardabweichungen sein.
Die vorliegende Erfindung ist gerichtet auf ein System zum intelligenten Bestimmen des Tachykardie-Beendigungsfensters, in dem statistische Analyse eingesetzt wird. Für ein Antitachykardie-Beendigungsalgorythmus gibt es mindestens vier Parameter, die für eine rasche Beendigung kritisch sind: Der Startwert; die Sequenz; und die Größe und die Anzahl der Schritte. Die vorliegende Erfindung speichert eine Mehrzahl der vorher erfolgreichen Startwerte und berechnet einen statistisch signifikanten Startwert, einen Bereich (oder Beendigungsfenstergröße) und eine Schrittgröße. Die Anzahl der Schritte kann programmierbar sein oder voreingestellt sein auf einen vorbestimmten Wert.
Statistisch gesprochen können die Resultate der meisten Messungen als Normalverteilung betrachtet werden. Fig. 3 zeigt ein mögliches Histogramm 27, das auf der Annahme basiert, dass die Beendigungszonen bald nach der Refraktorperiode 20 konzentriert werden. Die vertraute "Glockenkurve" 28 ist dem Histogramm überlagert, was zeigt, dass die Kurve eine "Gauß-Kurve" ist. Irgendwo innerhalb des Histogramms 27 wird der "letzte erfolgreiche Wert" sein. In dem Beispiel des Standes der Technik, beschrieben in Fig. 2, war der letzte erfolgreiche Wert bei 203 ms, bezeichnet als Punkt 29 indem Histogramm der Fig. 3. Es ist offensichtlich, dass ein geeigneterer Startwert der Zentralwert des Histogramms wäre, mit dem Bereich, oder der Beendigungsfenstergröße, die durch den Bereich des Histogramms definiert ist. Zusätzlich können verschiedene Tachykardie-Raten ein Histogramm haben, das um einen differierenden Zentralwert angeordnet sind, mit breiteren oder schmaleren Verteilungen.
Folglich können die Histogrammdaten für jede Tachykardie-Rate im Gedächtnis gespeichert werden.
Indem ein Startwert, basierend auf einem berechneten Zentralwert eingesetzt wird, sollte ein statistisch signifikanterer Startwert erzielt werden. Darüber hinaus, in dem ein berechnetes Maß der Variabilität eingesetzt wird, sollte ein statistisch signifikanteres Beendigungsfenster erzielt werden.
Angenommen, dass die Tachykardien sich auf eine normale Weise verhalten (Gauß), benutzt die vorliegende Erfindung vorzugsweise das arithmetische Mittel , um das zu Beginn kritisch synchronisierte Intervall oder den Startwert für eine nachfolgende kardiale Arrhythmie, wie in Fig. 3 gezeigt, zu bestimmen. Jedoch könnten all die Datenbeschreiber zum Bestimmen des Zentralwerts, die oben diskutiert wurden, als der Initial- oder Startwert eingesetzt werden für das kritisch synchronisierte Intervall für eine nachfolgende Tachykardie.
Da eine Normalverteilung angenommen wird, ist der berechnete Bereich des Beendigungsfensters vorzugsweise ausgewählt, drei Standardabweichungen breit zu sein, 35, zentriert um den Durchschnittswert . Jedoch könnten all die Datenbeschreiber zum Bestimmen der Variabilität der Probengesamtheit eingesetzt werden, um das Beendigungsfenster zu bestimmen.
Jemand, der in den Programmiertechniken ausgebildet ist, könnte leicht ein Softwareprogramm konstruieren, um irgendwelche Berechnungen des Zentralwerts und des Maßes der Variabilität zu implementieren. Die Wahl zum Auswählen eines der oben beschriebenen Zentralwerte und eines der Maße der Variabilität werden durch die Hardware, die Software und die Stromverbrauchszwänge bestimmt. Beispielsweise kann ein gegebener Mikroprozessor fähig sein, das Mittel und die Standardabweichung zu berechnen, jedoch kann die Berechnungszeit hinsichtlich des Stromverbrauchs unattraktiv sein (was die Langlebigkeit deutlich beeinflussen kann). In Gauß-Verteilungen decken sich das arithmetische Mittel, der Mittelbereich, das geometrische Mittel, der Median, und der Modus allesamt ungefähr hinsichtlich desselben Zentralwertes. Unter diesen Bedingungen können der Mittelwert, der Modus oder der Median einfacher berechnet werden. Genauso kann es einfacher sein, den Probenbereich zu benutzen, um die Fenstergröße zu bestimmen, als ein System einzusetzen, das eine Teilung durchzuführt (zum Berechnen der Standardabweichung).
In der bevorzugten Ausführungsform werden zumindest zehn (10) Stichprobenwerte erfordert, um eine adäquate Analyseprobe zu erhalten, und nicht mehr als fünfundzwanzig (25) sind notwendig. Die mindestens zehn Proben können als implantiert eingeführt werden oder gesammelt, wie sie natürlicherweise auftreten. In einer Ausführungsform können die letzten 10-25 Stichproben eingesetzt werden, um die jüngsten physiologischen Erfordernisse des Patienten festzustellen. Beispielsweise wird diese Art von "sich bewegendem Fenster" einer sich ändernden Drogentherapie eines Patienten Raum bieten, etc. In einer anderen Ausführungsform könnte die Stichprobengröße kontinuierlich aktualisiert werden, um alle Werte aufzunehmen (bis zu einer Speichergrenze), um eine repräsentativere Sicht der physiologischen Kondition des Patienten zu erhalten. Folglich wird, wenn die Stichprobengrößen ansteigen, der Mittelwert, , den wahren Wert für die vollständige Gesamtheit u, erreichen. Genauso wird die Schätzung der Standardabweichung, s, den wahren Standardabweichungswert für die vollständige Gesamtheit, σ, erreichen.
Fig. 3 stellt auch einen symmetrisch-zentrifugalen "Abtastvorgang" dar. Der erste Stimulationsimpuls wird den Zentralwert nutzen, Punkt "s1". Der zweite Stimulationsimpuls wird beispielsweise zu der linken am Punkt "S2" sein und dann zu der rechten am Punkt "S3" des Zentralwerts etc., bis 99,7% der vorher erfolgreich kritisch synchronisierten Intervalle ausprobiert worden sind.
Wie vorher bemerkt, können die Anzahl und Größe der Schritte entweder programmierbar sein oder automatisch berechnet werden durch die implantierbare Stimulationsvorrichtung, basierend auf der Größe und der Verteilung des Beendigungsfensters.
Zur Zeit ist der Stand der Technik so, dass die Form der Verteilung der erfolgreichen Tachykardia-Beendigungsstartwerte unbekannt ist. Derartige Modifikationen des Systems können notwendig sein, um zu der realen Welt zu passen. Beispielsweise kann herauskommen, dass ein bestimmter Patient zwei oder mehr zusätzliche Seitenwege hat, was in Tachykardien mit verschiedenen Raten, Refraktorperioden und Beendigungsfenstern resultiert. Folglich können die Verteilung als Bimodal- oder Multimodalverteilungen erscheinen. Das System kann es dann erfordern, modifiziert zu werden, um erfolgreich kritisch synchronisierte Intervalle für jede detektierte Tachykardie-Rate zu sammeln oder für jeden Modus. Die Sequenz kann auch modifiziert werden, um in absteigender Reihenfolge von dem Wert aus abzutasten, der am häufigsten auftritt bis zu dem Wert, der am wenigsten häufig auftritt.
Ein vereinfachtes Blockdiagramm des Impulsgenerators der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 4 dargestellt. Ein Impulsgenerator 30 ist als zu einem Herz 32 durch eine Leitung 34 gekoppelt dargestellt. Die Leitung 34 ist dargestellt als eine bipolare Leitung, das heißt mit einer Punktelektrode 36 und einer Ringelektrode 38. Obwohl ein Einzelkammer-, bipolares Leitungssystem dargestellt ist, ist dieses allein dazu da, die Grundfunktionsblöcke darzustellen. Es ist verständlich, dass jemand, der im Stand der Technik ausgebildet ist, die vorliegende Erfindung anpassen könnte, um entweder in einer Dualkammervorrichtung oder mit unipolaren Leitungen eingesetzt zu werden.
Zum Steuern des Impulsgenerators 30 ist ein Prozessorsteuerungssystem 40 vorgesehen. Wie es im Stand der Technik gut bekannt ist, könnte das Prozessorsteuerungssystem 40 aufgebaut sein aus einem dediziertem Logik- und Zeitkreis, einem Zustandsmaschinenkreis oder einem Mikroprozessor.
Der Ausgabeimpulsschaltkreis 42 erzeugt Stimulationsimpulse an die Punktelektrode 36 über die Leitung 34. Der Ausgabeimpulsschaltkreis 42 ist an einer Batterie 44 gekoppelt, die einen Kondensator 46 auflädt, auf einen erwünschten oder programmierten Wert. Wenn der Kondensator 46 vollständig aufgeladen ist, wird die Ladung über einen Ausgabekondensator 48 zu dem Kern 32 geleitet. Das Prozessorsteuerungssystem 40 erzeugt Triggersignale an den Ausgabeimpulsschaltkreis 42 über eine Signalleitung 56, um sowohl die Rate als auch die Unterdrückung der Stimulationsimpulse zu steuern.
Das Prozessorsteuerungssystem 40 steuert auch die Rate mit der der Ausgabeimpulsschaltkreis 42 Stimulationsimpulse erzeugt und überwacht auch das Synchronisieren jeder Refraktorperiode, der PVARP-Intervalle, der Rauschen- Detektionsfenster, der Alarmintervalle etc. wie es im Stand der Technik bekannt ist. Vergleiche US-Patent Nr. 4 712 555 (Thornander et al.) für eine vollständige Diskussion der verschiedenen Synchronisierungsintervalle.
Ein Fernübertragungsschaltkreis 66 ist mit dem Prozessorsteuerungssystem 40 verbunden durch einen geeigneten Befehls-/Datenbus 70. Andererseits kann der Fernübertragungsschaltkreis 66 gezielt an eine externe Programmiervorrichtung 72 gekoppelt sein durch eine geeignete Kommunikationsverbindung 74, so dass erwünschte Befehle an das Prozessorsteuerungssystem 40 gesandt werden, und Daten können von dem Impulsgenerator 30 ferngesteuert empfangen werden. In dieser Hinsicht können mit dem implantierten Impulsgenerator 30 invasionsfreie Verbindungen etabliert werden von einem ferngesteuerten, externen Ort.
Das Prozessorsteuerungssystem 40 ist mit einem Speicherschaltkreis 62 über einen geeigneten Daten-/Adressbus 64 verbunden. Dieser Speicherschaltkreis 62 erlaubt es, dass bestimmte Steuerungsparameter, die von dem Prozessorsteuersystem 40 benutzt werden, beim Steuern des Betriebs des Impulsgenerators 30, programmierbar gespeichert und modifiziert werden, wie notwendig, um den Vorgang des Impulsgenerators 30 anzupassen, um zu den Anforderungen eines bestimmten Patienten zu passen. Weiter können die Daten, die während des Betriebs des Impulsgenerators 30 empfangen wurden (wie etwa eine Mehrzahl der letzten erfolgreich kritisch synchronisierten Intervalle) in dem Speicherschaltkreis 62 für einen späteren erneuten Zugriff und für eine Analyse gespeichert werden.
Ein Leseverstärker 52 ist an der Leitung 34 angekoppelt und detektiert die Anwesenheit einer kardialen Aktivität. Der Leseverstärker 52 ist mit dem Prozessorsteuerungssystem 40 verbunden, das den Ausgabeschaltkreis 42 sperrt, sobald kardiale Aktivität in einer erwünschten Weise gemessen wird, wie es im Stand der Technik bekannt ist. Der Leseverstärker 52 empfängt Steuerungssignale über die Signalleitung 58 von dem Prozessorsteuerungssystem 40. Diese Steuerungssignale umfassen das Steuern des Verstärkungsfaktors (Sensitivität) und das Synchronisieren jedes Blockschaltkreises (nicht gezeigt), der mit den Eingängen des Leseverstärkers 52 gekoppelt ist.
Das Prozessorsteuerungssystem 40 bewertet das kardiale Signal, indem übliche Detektionskriterien benutzt werden. Typischerweise weisen derartige Mittel das Überwachen der Herzrate auf, um zu erkennen, falls die Rate eine untere Grenze überschreitet, die von dem Impulsgenerator als eine Tachykardie-Rate erkannt wird. Diese Bestimmung wird üblicherweise über mehrere kardiale Zyklen durchgeführt, um zu vermeiden, dass ein einziger Zyklus des Herzes einen Tachykardie-Beendigungsmodus triggert, wenn tatsächlich keine Tachykardie aufgetreten ist. Andere Kriterien, die eingesetzt werden können, um eine Tachykardie zu detektieren, sind: Plötzliches Einschalten; Ratenstabilität; Vergleich der Atrialrate mit der Ventrikularrate; Vergleich mit einer durch einen physiologischen Sensor indizierten Rate, etc. Die Diskussion solcher Phänomene ist im Stand der Technik gut bekannt und wird daher hier nicht dargestellt.
Beim Implantieren können eine Mehrzahl von kritisch synchronisierten Intervallen aufgefunden werden durch Induzieren einer Mehrzahl von Tachykardien und Beendigung derselben durch traditionelle Methoden, beispielsweise "Shotgunning", Abtasten und/oder Benutzen des letzten als erfolgreich bekannten Beendigungswertes. Zu jeder Zeit, zu der es eine erfolgreiche Beendigung der Arrhythmie gibt, wird das erfolgreich kritisch synchronisierte Intervall in dem Speicher 62 gespeichert. Nachdem eine erwünschte Anzahl von Intervallen (vorzugsweise zumindest 10) gespeichert sind, berechnet das Prozessorsteuerungssystem 40 einen neu bestimmten Startwert und ein neu bestimmtes Variabilitätsmaß, in dem eines der oben beschriebenen Verfahren benutzt wird. Wie vorab diskutiert, wird die Wahl, welche Methode benutzt wird, durch den bestimmten Mikroprozessor vorgegeben, die Hardware oder die implementierte Software. Nachfolgend wird der statistisch bestimmte Startwert und die Fenstergröße einfach als der "berechnete Zentralwert" bzw. der "berechnete Bereich" bezeichnet.
Wenn einmal der berechnete Zentralwert, CCV, und der berechnete Bereich bestimmt sind, wird das nächste Auftreten einer Arrhythmie einen ersten Stimulationsimpuls initiieren, S1, an dem berechneten Zentralwert. Wie hier benutzt, wird das Kopplungsintervall für jeden der Stimulationsimpulse (S1, S2, S3, etc.) von der letzten detektierten R-Welle gemessen.
Die Anzahl von Stimulationsimpulsen, die geliefert werden, bevor der Abtastvorgang wiederholt wird, kann programmierbar sein. Die Größe der Schritte könnte der berechnete Bereich sein, geteilt durch die Anzahl von programmierten Stimulationsimpulsen (und gerundet auf die nächste ganze Zahl und/oder den nächsten Wert in einer Ratentabelle). Alternativ kann es wünschenswert sein, die Größe der Schritte innerhalb einer Standardabweichung des Zentralwertes zu erniedrigen, so dass mehrere Versuche durchgeführt werden, eng bei dem Zentralwert. Die Sequenz des Abtastvorgangs würde in symmetrisch- zentrifugaler Weise um den berechneten Zentralwert herum (CCV) stattfinden, das heißt, S1 = (CCV), S2 = (CCV - 1 Schritt), S3 = (CCV + 1 Schritt), S4 = (CCV - 2 Schritte), S5 = (CCV + 2 Schritte), etc.
Sobald einmal eine Arrhythmie detektiert wurde, wird die letzte detektierte R- Welle das Prozessorsteuerungssystem 40 triggern, um den ersten berechneten Zentralwert, S1, in einen Herunterzähler 54 zu laden. Wenn der Herunterzähler 54 Null erreicht, wird der Herunterzähler 54 den Ausgabeimpulsschaltkreis 42 triggern, um einen Stimulationsimpuls zu liefern. Das Prozessorsteuerungssystem 40 wird dann die Anwesenheit oder die Abwesenheit der Arrhythmie bestätigen. Falls der erste Stimulationsimpuls, S1, nicht erfolgreich war, wird das Prozessorsteuerungssystem 40 (in Antwort auf die nachfolgende R-Welle) den zweiten berechneten Wert, S2, in den Herunterzähler 54 laden. Wenn der Herunterzähler 54 Null erreicht, wird der Herunterzähler 54 erneut den Ausgabeimpulsschaltkreis 42 triggern, um einen Stimulationsimpuls zu liefern. Dieser Prozess wird andauern, bis all die programmierten Impulsanzahlen überliefert wurden.
Ein Herunterzähler wird zur Bequemlichkeit eingesetzt und ein Fachmann könnte einfach andere Methoden entwickeln, um die Kopplung des kritisch synchronisierten Intervalls mit der R-Welle zu implementieren.
Falls ein vollständig anderer "Reentrant"-Mechanismus vorliegt (das heißt, mit einem verschiedenen zusätzlichen Nebenweg, einer Übertragungsgeschwindigkeit oder Refraktorperioden), ist es möglich, dass keine der am meisten wahrscheinlichen Stimulationen erfolgreich sein wird. Folglich kann der verbleibende Abschnitt des Alarmfensters abgetastet werden, indem übliche Abtasttechniken eingesetzt werden (beispielsweise das Verschieben von links nach rechts durch das verbleibende Alarmfenster). Falls die neue Arrhythmie häufig auftritt wird sich der berechnete Zentralwert und -bereich nach einigen erfolgreichen Beendigungen automatisch auf einen neuen Zentralwert und -bereich verschieben. Falls die Tachykardie nicht endet kann der Impulsgenerator den Abtastvorgang wiederholen, indem zusätzliche Einzel- oder Vielfachstimulationen eingesetzt werden. Zusätzlich kann der Arzt den Impulsgenerator programmieren, um Vielfachstimulationen vorzusehen beim Einschalten der Detektion.
Um zu sichern, dass das System gut funktioniert, könnten Histogramme der Daten dem Arzt präsentiert werden und auf einem Bildschirm dargestellt werden, so dass der Arzt schnell überprüfen könnte, ob die Verteilung normal ist. Ein Histogramm für die Zwecke der vorliegenden Erfindung würde grafisch eine Häufigkeitsverteilung der Probewerte darstellen, indem vertikale Balken eingesetzt werden, wobei die Breite der Balken die Klassenintervalle repräsentiert (Beispielsweise all die vorher erfolgreich kritisch synchronisierten Intervalle für eine gegebene Tachykardie-Rate) und wobei die Höhe mit der Häufigkeit des Auftretens in jeder Klasse korrespondiert. Es wird unterstellt, dass die Fachleute des Standes der Technik einfach Software schreiben können, um diese Histogramme, wie oben beschrieben zu produzieren.
Weiter ist dieses konsistent mit dem Ergebnis, dass die Tachykardien mit einer hohen Rate dazu tendieren, schmale Beendigungszonen zu haben. Das heißt, der berechnete Bereich für Tachykardien hoher Rate wird automatisch schmaler mit einer berechneten Schrittgröße, die proportional ist zu der Größe des berechneten Bereichs und zu der Anzahl von erwünschten programmierten Schritten.
Folglich wird in der vorliegenden Erfindung der Abtastvorgang immer um den statistisch bestimmten berechneten Zentralwert herum angeordnet sein, wobei Schritte eingesetzt werden, die proportional sind und am erfolgreichsten sind für diese spezielle Rate und den Patienten. Folglich wird der gesamte Bereich der letzten erfolgreichen Beendigungswerte getestet werden in der Reihenfolge der größten Wahrscheinlichkeit. Daher sollte dieses System eine viel höhere Erfolgsrate haben, als vorherige "Shotgun"-Ansätze.
Es wird unterstellt, dass die Fachleute des Standes der Technik einfach ein Logikschaltkreis bilden können, indem übliche Komponenten eingesetzt werden, um die Funktionen des Prozessorsteuerungssystems 40 und des Herunterzählers 54, wie oben beschrieben, auszuführen. Weiter kann das Prozessorsteuerungssystem 40 einfach gestaltet werden, in dem konventionelle Logikgatter, Schalter (Latches) und ähnliche Elemente eingesetzt werden. Weiter können, wie es im Stand der Technik bekannt ist, der Impulsgenerator und die Prozessorsteuerungslogik 40 einen Mikroprozessor aufweisen, der programmiert werden kann, um irgendwelche erwünschten mathematischen Funktionen zu liefern, Parameterwerte, automatische Anpassung der Parameterwerte, etc.
Wie folglich beschrieben, ist zu erkennen, dass die vorliegende Erfindung ein System liefert zum Einsatz mit einem implantierbaren Impulsgenerator, das schnell eine detektierte Tachykardie beendet. Während die bevorzugte Ausführungsform auf ein System zum Beenden einer Tachykardie gerichtet ist, könnte die vorliegende Erfindung angepasst werden zum Beendigen anderer Arrhythmien.
Weiter minimiert ein derartiges System den Einsatz von potentiell verschwendeten Bündel von Stimulationsimpulsen, indem das "Shotgunning" des Herzes bei einem Versuch, das enge Beendigungsfenster zufällig "zu treffen", vermieden wird. Vielmehr werden die Stimulationsimpulse vorsichtig und schnell in die Region der Empfänglichkeit geführt. Darüber hinaus liefert die vorliegende Erfindung so ein Beendigungssystem für eine kardiale Arrhythmie, das die Suchzeit ("Hunttime") des Beendigungsfensters für jede nachfolgende Arrhythmie minimiert. Vorteilhafterweise beginnt die Suche nach dem kritisch synchronisierten Intervall immer an einem Ort innerhalb des kardialen Zyklusses, der zusammentrifft mit dem wahrscheinlichsten Ort des Empfänglichkeitsbereichs.
Während die hier offenbarte Erfindung beschrieben wurde durch spezifische Ausführungsformen und Anwendungen davon, könnten innerhalb des Rahmens der Erfindung Modifikationen und Variationen daran durchgeführt werden.
Obwohl die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung in Kombination mit einer implantierbaren Stimulationsvorrichtung eingesetzt werden soll, könnte die Erfindung auch angewandt werden als beispielsweise ein diagnostisches Arrhythmie-Beendigungssystem, indem entweder eine implantierbare oder externe kadiale Pacing- und Abtastapparatur eingesetzt wird.

Claims

1. Ein implantierbares Stimulationssystem zum Beenden einer kardialen Arrhythmie, mit Detektionsmitteln (34, 52), zum Erkennen von kardialen Arrhythmien und Impulserzeugungsmitteln (30) zur Erzeugung von Stimulationsimpulsen an das Herz (32) zu einer Vielzahl von kritisch synchronisierten Intervallen innerhalb eines kardialen Zyklus, um eine erkannte kardiale Arrhythmie zu beenden mit: Speichermitteln (62) zum Speichern einer Vielzahl von vorherigen erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen, die erfolgreich waren in der Beendung einer Vielzahl von kardialen Arrhythmien; Mitteln zum Klassifizieren der Vielzahl von vorhergehenden erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen in ein Histogramm, das eine vorgegebene Anzahl von Klassenintervallen hat, wodurch die Histrogrammdaten gespeichert werden für die oder jede Tachykardie-Rate; Verarbeitungsmitteln (40) zur Bestimmung eines Startwertes für eine nachfolgende kardiale Arrhythmie, basierend auf der Vielzahl oder allen der vorherigen erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervalle, die in den Speichermitteln gespeichert sind, und zur Bestimmung der statistischen Verteilung der erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervalle; und Mitteln (40) zum Triggern der Impulserzeugungsmittel, um einen ersten Stimulationsimpuls zu erzeugen mit dem Startwert, der durch die Verarbeitungsmittel ermittelt wurde.

2. Ein System gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Verarbeitungsmittel (40) Mittel umfassen zur Bestimmung einer Sequenz von kritisch synchronisierten Intervallen in dem Fall, dass der erste Stimulationsimpuls nicht erfolgreich ist bei der Beendung der Arrhythmie, wobei die Sequenz basierend ist auf der Vielzahl der vorherigen erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervalle, die in den Speichermitteln (61) gespeichert sind, und dass die Triggermittel (40) Mittel zum Triggern des Impulsgenerators umfassen, um Stimulationsimpulse an das Herz (32) zu erzeugen gemäß der Sequenz von kritisch synchronisierten Intervallen bis die kardiale Arrhythmie beendet ist oder eine gewünschte Anzahl von Impulsen geliefert wurde.

3. Ein System gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sequenz-Bestimmungsmittel Mittel umfassen zum Bestimmen einer symmetrisch-zentrifugalen Abtastfrequenz von kritisch synchronisierten Intervallen zentriert um den Startwert.

4. Ein System gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sequenz-Ermittlungsmittel Mittel zum Bewerten der Vielzahl von vorherigen erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen aufweist in der Reihenfolge der höchsten Frequenz des Auftretens, zusammen mit Mitteln zum Bestimmen der Sequenz von kritisch synchronisierten Intervallen als eine bewertete Sequenz der vorherigen erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervalle in der Ordnung absteigend von der höchsten Frequenz des Auftretens zu der niedrigsten Frequenz des Auftretens.

5. Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Verarbeitungsmittel (40) umfasst: Mittel zur statistischen Bestimmung eines zentralen Wertes als dem Startwert, wobei der zentrale Wert basiert auf der Vielzahl von erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen, die in den Speichermitteln (62) zuvor gespeichert wurden.

6. Eine Vorrichtung gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der statistisch bestimmte Zentralwert einen Durchschnitt aufweist, ein arithmetisches Mittel, ein geometrisches Mittel, einen Medianwert, einen Mittelwertbereich oder einen Moduswert der Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen.

7. Ein System gemäß Anspruch 5 oder Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur statistischen Bestimmung des Zentralwertes eines der folgenden enthalten: Mittel zur Bestimmung eines Durchschnittswertes der Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen; Mitteln zur Bestimmung eines arithmetischen Mittelwertes der Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen; Mittel zur Bestimmung eines geometrischen Mittelwertes der Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen; Mittel zur Bestimmung eines Medianwertes der Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen; Mittel zur Bestimmung eines Mittelbereichwertes der Vielzahl von zuvor erfolgreich kritisch synchronisierten Intervallen; und Mitteln zur Bestimmung eines Moduswertes der Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen, wobei der Moduswert korrespondiert mit einem Wert kritisch synchronisierter Intervalle, der am häufigsten auftritt.

8. Ein System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das System optional zum Vorsehen der Mittel für die statistische Bestimmung des Zentralwertes weiterhin umfasst: Mittel (34, 52) zur Erkennung einer tatsächlichen Herzfrequenz für eine Vielzahl von kardialen Arrhythmien; und Mitteln (40, 42) zur Speicherung einer Vielzahl von vorherigen erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen für jede Frequenz, die durch die Erkennungsmittel erkannt wurde, wobei die Verarbeitungsmittel (40) Mittel umfassen zur Bestimmung eines einzigartigen Startwertes für jede Frequenz, die erkannt wurde; und wobei die Triggermittel (40) Mittel umfassen zum Triggern des Impulsgenerators, um einen Stimulierungsimpuls für eine nachfolgende kardiale Arrhythmie zu erzeugen mit dem Startwert, der zu der Rate der folgenden kardialen Arrhythmie korrespondiert.

9. Ein System gemäß Anspruch 4, gekennzeichnet durch Mittel (34, 52) zur Erkennung einer tatsächlichen Herzfrequenz für eine Vielzahl von kardialen Arrhythmien; Mitteln (62) zum Speichern einer Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen für jede Frequenz, die durch die Erkennungsmittel (34, 52) erkannt wurde, wobei die Bewertungsmittel Mittel umfassen zum Bewerten der Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen bei jeder erkannten Rate, wobei der Startwert korrespondiert mit dem am höchsten bewerteten kritisch synchronisierten Intervall für eine gewünschte Frequenz; und wobei die Triggermittel (20) Mittel umfassen zum Triggern des Impulsgenerators (42), um einen Stimulierungsimpuls für eine nachfolgende kardiale Arrhythmie zu erzeugen mit einem Startwert, der mit der Frequenz einer folgenden kardialen Arrhythmie korrespondiert.

10. Ein System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch Mittel zur Bestimmung eines Bereiches von kritisch synchronisierten Intervallen zum Gebrauch beim Beenden einer folgenden kardialen Arrhythmie, wobei der Bereich basiert auf einer Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen; wobei die Triggermittel (40) die Impulserzeugungsmittel (42) triggern, um eine vorbestimmte Sequenz von Stimulationsimpulsen innerhalb des bestimmten Bereiches zu liefern.

11. System gemäß Anspruch 10, gekennzeichnet dadurch, dass die Mittel zur Bestimmung des Bereiches umfassen: entweder Mittel zur Bestimmung eines Standardabweichungswertes von der Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen zusammen mit Mitteln zur Bestimmung des Bereiches als des Startwertes ± 3 · der Standardabweichung; oder Mitteln zur Bestimmung eines durchschnittlichen Abweichungswertes der Vielzahl von erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen zusammen mit Mitteln zur Bestimmung des Bereiches als Startwertes ± 3 · der durchschnittlichen Abweichung; oder Mitteln zur Bestimmung eines minimalen und eines maximalen Wertes für die Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen zusammen mit Mitteln zur Bestimmung einer unteren Grenze und einer oberen Grenze des Bereiches basierend auf den minimalen bzw. maximalen Werten.

12. System gemäß Anspruch 10 oder Anspruch 11, gekennzeichnet durch Mittel (66) zur Übertragung der Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen an eine externe Darstellungsvorrichtung, wobei die externe Vorrichtung umfasst: Mittel zur Klassierung der Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen in ein Histrogramm (27), das eine vorbestimmte Anzahl von Klassen hat; und Mitteln zur Darstellung des Histrogrammes (27), des Startwertes und des Bereichs, der korrespondiert zu der Vielzahl von zuvor erfolgreicheh kritisch synchronisierten Intervallen.

13. Ein System gemäß Anspruch 12, gekennzeichnet durch: Mittel zur Darstellung eines arithmetischen Mittels, eines Medianwertes, eines Mittelbereichwertes und eines Moduswertes der Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen; und Mitteln (72), um programmierbar einen Startwert zu wählen basierend auf einem von arithmetischem Mittel, dem Medianwert, dem Mittelbereich oder dem Moduswert.

14. Ein System gemäß einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vielzahl von zuvor erfolgreichen kritisch synchronisierten Intervallen wenigstens zehn zuvor erfolgreiche kritisch synchronisierte Intervalle enthält.