DE69424862T2

DE69424862T2 - Dilatationskatheter

Info

Publication number: DE69424862T2
Application number: DE69424862T
Authority: DE
Inventors: Gianni Leoni
Original assignee: METRA APS GREVE
Current assignee: METRA APS GREVE
Priority date: 1993-03-02
Filing date: 1994-03-02
Publication date: 2001-01-04
Anticipated expiration: 2014-03-03
Also published as: AU6202394A; DK23293D0; US5772681A; EP0687189B1; ATE193657T1; DK23293A; EP0687189A1; WO1994020166A1; DK171747B1; DE69424862D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Dilatationskatheter, enthaltend einen abgedichteten entfernten Endbereich, einen offenen nahen Endbereich und einen länglichen Mittelbereich, wobei ein Teil des Mittelbereichs aus einem länglichen, flexiblen Ballonbereich besteht, der sich ausdehnt, wenn er durch den nahen Endbereich mit unter Druck stehendem Fluid befüllt wird, und dabei eine Form mit im wesentlichen konstantem Querschnitt annimmt, wobei der Mittelbereich eine innere elastische Röhre, ein Verstärkungsnetz aus die innere Röhre umgebenden metallischen Einzeldrähten sowie eine äußere elastische Röhre aufweist, die ihrerseits das Verstärkungsnetz umgibt, wobei die außerhalb des Ballonbereichs angeordneten Teile des Mittelbereichs im wesentlichen nicht oder nur in einem geringeren Umfang dehnbar sind, als der Ballonbereich, und wobei das Verstärkungsnetz aus metallischen Einzeldrähten besteht, die einander kreuzen und spiralförmig um die Längsachse des Mittelbereichs gewunden sind, wobei die Spiralwindungen ineinander liegen oder miteinander verflochten sind und wobei das Verstärkungsnetz zumindest im Abschnitt des Ballonbereichs an der Außenfläche der inneren Röhre und der Innenfläche der äußeren Röhre anliegt, wenn der Ballonbereich ausgedehnt ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft zudem ein Dilatationskatheter, enthaltend einen abgedichteten entfernten Endbereich, einen offenen nahen Endbereich und einen länglichen Mittelbereich, wobei ein Teil des Mittelbereichs aus einem länglichen, elastischen Ballonbereich besteht, der sich ausdehnt, wenn er durch den nahen Endbereich mit unter Druck stehendem Fluid befüllt wird, und dabei eine Form mit im wesentlichen konstantem Querschnitt annimmt, wobei der Mittelbereich eine innere elastische Röhre, ein Verstärkungsnetz aus die innere Röhre umgebenden metallischen Einzeldrähten sowie eine äußere elastische Röhre aufweist, die ihrerseits das Verstärkungsnetz umgibt, wobei die außerhalb des Ballonbereichs angeordneten Teile des Mittelbereichs im wesentlichen nicht oder nur in einem geringeren Umfang dehnbar sind, als der Ballonbereich, und wobei das Verstärkungsnetz aus einem Netz miteinander verstrickter metallischer Einzeldrähte besteht, wobei die Maschenreihen des Netzes sich spiralförmig um die Längsachse des Mittelbereichs erstrecken und das Verstärkungsnetz wenigstens im Abschnitt des Ballonbereichs an der Außenfläche der inneren Röhre und der Innenfläche der äußeren Röhre anliegt, wenn der Ballonbereich ausgedehnt ist.
Radiologen, Kardiologen und Urologen bevorzugen zur Durchführung von Dilatationseingriffen seit jeher Systeme, die beim Aufblasen eine nicht lineare Gestalt annehmen. Mitte der 60er Jahre benutzten zwei bekannte Ärzte, Judkins und Dottier, zum erstenmal ein koaxiales Doppelkathetersystem zur Dilatation von Blutgefäßen. Diese ältere Technik wurde später durch den berühmten Arzt Grüntzig modifiziert, nach dem das Grüntzig-Ballonkatheter benannt wurde, das für Koronal-Angioplastien, sogenannte PTCA (perkutane Transluminal-Koronal- Angioplastien), Verwendung findet. Die verschiedenen Ausführungsformen von Ballon-Dilatationskathetern lassen sich in zwei Hauptgruppen unterteilen, wobei die Ballone der einen Hauptgruppe normalerweise nicht verstärkt, d. h. schichtartig aufgebaut, sind. Der Ballon ist an einem äußeren Schaft in abgedichteter Weise befestigt und weist zwei Lumen auf, wobei ein Lumen zum Aufblasen des Ballons und das andere für den Führungs draht Verwendung findet. Ballons der zweiten Hauptgruppe bestehen hingegen aus koaxialen Konstruktionen, d. h. sie funktionieren nach dem Teleskop-Prinzip, wobei Fluid zwischen zwei Schichten hin- und herströmt, die am entfernten Ende direkt mit dem Ballon verbunden sind.
Die bekannteste Patentschrift über Ballon-Dilatationskatheter der ersten Hauptgruppe ist die US-A-4,195,637, in der ein Ballon beschrieben ist, der eine gerade zylindrische Form annimmt, wenn er unter Druck ausgedehnt wird. Dieses bekannteste und möglicherweise am häufigsten eingesetzte System zur Dilatation von Blutgefäßen ist nicht besonders flexibel.
Bei einer zweiten Dilatationstechnik, die weniger häufig eingesetzt wird, als die gerade erwähnte, kommt ein koaxiales System zum Einsatz, das allerdings die nachteilige Wirkung aufweist, daß hierbei ein Aufblasen des Ballons eine Verschiebung des Katheters im Blutgefäß verursacht. Auch in diesem Fall bildet sich ein gerader, zylindrischer, unflexibler Ballon, wie sich dies der US-A-4,706,607 und der DK-B-154,870 entnehmen läßt. Eine abgewandelte verstärkte Schichtstruktur für einen Ballon ist in der GB-B-1,566,674 beschrieben. Diese Ausführung eines nach dem Teleskop-Prinzip funktionierenden Ballon-Dilatationskatheters weist ein Kompensationselement auf, das für eine Kontraktion des Ballons eingestzt wird, wenn auf den Ballon ein Innendruck einwirkt. Diese Ausführungsform ist im ausgedehnten Zustand weder flexibel noch biegsam.
Ein drittes Konstruktionsprinzip für ein insbesondere für die PTCA verwendetes Ballon-Dilatationskatheter läßt sich der EP-A1-0,388,486 entnehmen. Bei diesem bekannten Ballon-Dilatationskatheter lassen sich, anders als bei den bereits genannten Ausführungen, verschiedene Ballondurchmesser einstellen, da das nahe Ende ein Regulierelement umfaßt, das eine Veränderung des axialen Geflechts im Ballonbereich erlaubt. Die letztgenannte Veröffentlichung beschreibt auch die Verwendung von Metalldrähten als Verstärkungsmaterial für das Hallon-Dilatationskatheter; es wird jedoch nicht im einzelnen auf die Möglichkeiten eingegangen, Kontaktstellen der Glieder einer schichtartig aufgebauten Netzstruktur vorzusehen, die unter geringem Außendruck frei beweglich sind. Die beschriebene Konstruktion ist im ausgedehnten Zustand weder flexibel noch biegsam.
Der vorliegenden Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, ein Dilatationskatheter mit einem flexiblen Ballonbereich zu beschreiben, das sich der dreidimensionalen geometrischen Gestalt eines Blutgefäßes anpaßt und beim Aufblasen des Ballonbereichs die Dilatation eines verengten Blutgefäßes bzw. Organs ermöglicht, ohne daß es dabei zu einer Verformung bzw. Verschiebung kommt.
Das erfindungsgemäße Dilatationskatheter ist dadurch gekennzeichnet, daß zwischen den Einzeldrähten über die ganze Länge des Mittelbereichs hinweg keine chemische oder mechanische Verbindung besteht, so daß sich die Drähte an ihren Kreuzungspunkten gegeneinander verschieben können, wenn der Ballonbereich gedehnt ist.
Ein alternatives Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Dilatationskatheters ist dadurch gekennzeichnet, daß zwischen Teilen der Einzeldrähte über die ganze Länge des Mittelbereichs keine chemische oder mechanische Verbindung besteht, so daß diese Teile sich während der Ausdehnung des Ballonbereichs an ihren Kreuzungspunkten gegeneinander verschieben lassen.
Der Einsatz einer erfindungsgemäßen, eine innere Röhrenschicht, das Verstärkungsnetz und eine äußere Röhrenschicht umfassenden Schichtstruktur für ein Dilatationskatheter ist gegenüber anderen zum selben Zweck eingesetzten Schichtstrukturen, bei denen der durch normale (aus Nylon, Polyester etc. bestehende) Kunststoff-Fasern verstärkte Bereich ein gerades zylindrisches Objekt bildet, wenn er einem Innendruck unterworfen wird, insofern vorteilhaft, als das Verstärkungsnetz des erfindungsgemäßen Dilatationskatheters auf Dauer eine gebogene Form beibehalten kann, ohne daß es dabei zu einer dauerhaften Verformung der Metalldrähte kommt. Das Verstärkungsnetz, das aus spiralförmig gewundenen, miteinander verflochtenen oder miteinander verstrickten metallischen Einzeldrähten besteht und den dem Innendruck entgegenwirkenden Verstärkungsbereich der Schichtstruktur bildet, kann bereits unter einem sehr schwachen äußeren Einfluß verschiedene dauerhafte dreidimensionale Konfigurationen annehmen, weil an den Kontaktpunkten des Verstärkungsnetzes ein freies Verdrehen möglich ist, wodurch sich diese Schichtstruktur von den bekannten geraden und zylindrischen Ballonkonstruktionen unterscheidet. Die vorliegende Erfindung umfaßt dabei alle denkbaren geometrischen dreidimensionalen Ausgestaltungen. Die jeweilige dreidimensionale Form bildet sich entsprechend der Biegung einer Arterie oder Vene und trägt dazu bei, daß das gesamte Katheter im nicht ausgedehnten Zustand eingepaßt werden kann, woraufhin ein Innendruck auf den ausdehnbaren Bereich, d. h. dem Ballonbereich, einwirkt, bis dieser seinen Endaußendurchmesser erreicht, wobei er sich der natürlichen, gebogenen Form der Arterie anpaßt.
Prinzipiell läßt sich eine solche Konstruktion für verschiedene Zwecke einsetzen, wobei das Hauptziel in einer Anpassung an die jeweilige Umgebung besteht. Die vorliegende Erfindung ermöglicht eine Dilatation eines verengten Blutgefäßes oder anderer betroffener Körperteile, ohne daß es zu einer axialen Verformung oder dreidimensionalen Verschiebung kommt, wie dies bei herkömmlichen verstärkten oder unverstärkten Ballonkathetern der Fall ist.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung weisen die metallischen Einzeldrähte eine Bruchdehnung von maximal 5% auf.
Die innere und die äußere elastische Röhre können entsprechend einem Ausführungsbeispiel der Erfindung vorteilhaft aus thermoplastischen Werkstoffen gefertigt sein.
Der Mittelbereich des Dilatationskatheters kann entsprechend einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel einen nicht ausdehnbaren Bereich umfassen, der länger ist als der Ballonbereich.
Darüber hinaus kann der Dilatationskatheter entsprechend einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel im inneren Lumen mit einem Führungsdraht versehen sein.
Im folgenden wird die vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung näher erläutert.
In der Zeichnung zeigen
Fig. 1 eine Längsschnittansicht eines herkömmlichen, einen in ein Blutgefäß eingeschobenen Ballonbereich aufweisenden Dilatationskatheters;
Fig. 2 eine Längsschnittansicht eines erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiels eines Dilatationskatheters, das in das Blutgefäß gemäß Fig. 1 eingeschoben ist;
Fig. 3 eine vergrößerte Längsschnittansicht des in einer gebogenen Position befindlichen Dilatationskatheters gemäß Fig. 2; und
Fig. 4 eine schematische Querschnittsansicht eines Geräts zur Messung der Flexibilität.
Fig. 1 zeigt ein herkömmliches Dilatationskatheter mit einem Ballonbereich 12, der in ein Blutgefäß 13 eines im Bereich 14 an Stenose leidenden Patienten eingeschoben ist. Der aufgeblasene Ballonbereich 12 ist durch Ausdehnung im Patienten verankert und weist eine gerade, zylindrische Gestalt auf. Es besteht hier die Gefahr, daß es zu einem Riß im Blutgefäß des Patienten kommt, da in einer durch einen Pfeil angedeuteten Richtung eine Verformung und in einer durch einen anderen Pfeil angedeuteten Richtung eine Verschiebung auftreten kann.
Die Fig. 2 und 3 zeigen ein erfindungsgemäßes Dilatationskatheter.
Das Dilatationskatheter gemäß Fig. 3 weist einen flexiblen Ballonbereich 11 auf, der eine innere elastische Röhre 1 aus einem Polymermaterial umfaßt, welche eine Kammer zur Aufnahme eines Fluids bildet. Nahe der Außenfläche der Röhre 1 ist ein Verstärkungsnetz 2 aus metallischen Einzeldrähten vorgesehen, wobei die Maschenreihen dieses Netzes sich spiralförmig um die Längsachse des Ballonbereichs 11 erstrecken und dabei vom neutralen Winkel (54,7º) abweichen. Die Kontaktpunkte der Maschenreihen lassen sich zueinander an den Kreuzungspunkten 5 sowohl dann verschieben, wenn kein Innendruck vorhanden ist, als auch dann, wenn ein Innendruck vorhanden ist, d. h. wenn der Ballonbereich gedehnt ist. An die Maschenreihen des Ballonbereichs schließt sich ein längerer Bereich von Maschenreihen 3 an, die den neutralen Winkel einhalten, wobei durch ein kurzes Übergangsstück 4 ein kontinuierliches Netz vom Katheter-Schaft bis zum Ballonbereich 11 entsteht. Das entfernte Ende 8 ist ebenfalls mit einem durchgehenden kurzen Übergangsstück versehen, das von den Maschen des Ballonbereichs, die einen vom neutralen Winkel abweichenden Winkel aufweisen, zu einem Bereich von Maschenreihen mit neutralem Winkel reicht. Über dem Verstärkungsnetz 2 ist wiederum eine äußere elastische Röhre 6 aus Polymermaterial vorgesehen, die den äußeren Teil des Ballonbereichs 11 bildet. Das nahe Ende 7 des Ballonbereichs 11 weist eine Öffnung zur Aufnahme des Fluids auf. Der Innenraum des Ballonbereichs 11 umfaßt eine am (nicht dargestellten) Verbindungsteil des Dilatationskatheters beginnende und am entfernten Ende 8 befestigte Röhre 9.
Die Herstellung eines flexiblen Dilatationskatheters gemäß der vorliegenden Erfindung erfolgt in vorteilhafter Weise unter Einsatz eines aus Metall oder Kunststoff bestehenden zylindrischen Rohrs, wobei eine dünne elastische Tragschicht 1 entweder extrudiert oder gegossen wird, welche dann die eine Dicke von 5/100 bis 10/100 mm aufweisende innere Röhre bildet. Die Tragschicht 1 wird sodann mit metallischen Einzeldrähten mit einem Durchmesser von 0,02 bis 0,04 mm verstärkt, die zu einem Verstärkungsnetz 2 entweder spiralförmig gewunden oder verstrickt bzw. verflochten werden, wobei das Verflechten bevorzugt wird. Das Verstärkungsnetz 2 wird wiederum mit einer äußeren elastischen Schicht 6 bedeckt, die die (aus Kunststoff oder Gummi bestehende) äußere Röhre mit einer Wanddicke von 5/100 bis 10/100 mm bildet. Bei der vorliegenden Erfindung werden sowohl für die innere als auch für die äußere Röhre thermoplastische Polyurethane verwendet, wobei allerdings auch vulkanisierter Gummi ein geeignetes Material darstellt. Während des Aufbringens der elastischen Außenschicht wird das Entstehen chemischer oder mechanischer Verbindungen zwischen den Kontaktpunkten 5 des Verstärkungsnetzes 2 nach Möglichkeit verhindert. Für eine derartige Schichtstruktur wird ein thermoplastisches Material allgemein als am besten geeignet erachtet, wobei dieses thermoplastische Material dem vulkanisierten Gummi vorgezogen wird. Die das Dilatationskatheter bildende Schichtstruktur des Ballons und des Schaftes ist in drei gesonderte Bereiche unterteilt. An jedem Ende des dehnbaren Objekts, d. h. des Ballonbereichs 11, ist das Verstärkungsnetz enger, wie bei 3 angedeutet, d. h. die Anzahl der Einzeldrähte pro Längeneinheit ist größer, als am Beginn 4 des dehnbaren Bereichs, wo die Abwei-
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Der neutrale Winkel von 54,7º bildet sich bei Aufbau eines Innendrucks in den beiden sehr kurzen Übergangsstücken des Ballons, die den Halsbereich des Ballons bilden. Im Vergleich zu einer Schichtstruktur mit spiralförmigem Verstärkungsnetz ist das geflochtene Verstärkungsnetz widerstandsfähiger; zudem weist es bei identischem Außendruck eine höhere Flexibilität auf.
Fig. 4 zeigt eine Vorrichtung zur Messung der Flexibilität. Diese Vorrichtung wird dazu eingesetzt, die Flexibilität von aufgeblasenen Ballons zu messen, von denen einige mit einer Verstärkung versehen sind, wobei die Ballons identische Durchmesser und Längen aufweisen und einem identischen Druck sowie einer identischen Temperatur (37ºC) ausgesetzt werden. Ein Katheter, an dessen Ballonbereich 11 eine Messung durchgeführt werden soll, wird "tangential" auf einem zylindrischen Edelstahl- Schaft 16 befestigt, der einen Durchmesser von 18 mm aufweist. Eine Seite des Ballons 11 wird fixiert, während die andere um 180º um den Schaft 16 gebogen wird. Die für die Beibehaltung der 180º-Biegung benötigte vertikale Kraft F wird mit Hilfe eines geeichten Federzugmessers gemessen, wobei sich die Ergebnisse der Tabelle 1 entnehmen lassen. Tabelle 1
Die Zahlen stellen Mittelwerte von 6 Messungen dar.
Die folgende Tabelle 2 zeigt den unterschiedlichen Winkel für einen mit metallischen Einzeldrähten verstärkten Ballon in Abhängigkeit vom Druck. Bei einem Druck 0 ist der Ballonbereich um 90º gebogen. Von hier ab steigt der Druck an. Tabelle 2
Entsprechende Messungen an einem mit Kunststoff-Fasern (Nylon) verstärkten Dilatationskatheter durchzuführen, war nicht möglich, da der Ballonbereich bei einem Druck mit dem Wert 0 eine gerade Zylinderform aufwies und sich nicht mit einem konstanten Winkel verformen ließ, sondern immer wieder einen Winkel von 180º annahm. Dasselbe traf auf die nicht verstärkten Ballon-Dilatationskatheter zu.
Ein wichtiger Aspekt der vorliegenden Erfindung im Hinblick auf mit metallischen Drähten, insbesondere in Form miteinander verflochtener Maschen, versehenen Schichtstruktur-Ballons besteht darin, daß der Ballon bei Einwirkung einer schwachen äußeren Kraft, beispielsweise wenn er durch eine Biegung geführt wird, die gebogene Form selbst dann beibehält, wenn er einem Innendruck ausgesetzt wird, d. h. wenn er sich ausdehnt. Ein wichtiger Vorteil des erfindungsgemäßen Ballons gegenüber den mit Kunststoff-Fasern verstärkten bzw. nicht verstärkten Ballons besteht darin, daß letztere eine gerade zylindrische Gestalt aufweisen, wobei während des Aufblasens das Risiko einer Verschiebung der Blutgefäße besteht, wie dies aus Fig. 1 hervorgeht.

Claims

1. Dilatationskatheter, enthaltend einen abgedichteten entfernten Endbereich (8), einen offenen nahen Endbereich (3) und einen länglichen Mittelbereich, wobei ein Teil des Mittelbereichs aus einem länglichen, flexiblen Ballonbereich (11) besteht, der sich ausdehnt, wenn er durch den nahen Endbereich (3) mit unter Druck stehendem Fluid befüllt wird, und dabei eine Form mit im wesentlichen konstantem Querschnitt annimmt, wobei der Mittelbereich eine innere elastische Röhre (1), ein Verstärkungsnetz (2) aus die innere Röhre (1) umgebenden metallischen Einzeldrähten sowie eine äußere elastische Röhre (6) aufweist, die ihrerseits das Verstärkungsnetz (2) umgibt, wobei die außerhalb des Ballonbereichs (11) angeordneten Teile des Mittelbereichs im wesentlichen nicht oder nur in einem geringeren Umfang dehnbar sind, als der Ballonbereich (11), und wobei das Verstärkungsnetz (2) aus metallischen Einzeldrähten besteht, die einander kreuzen und spiralförmig um die Längsachse des Mittelbereichs gewunden sind, wobei die Spiralwindungen ineinander liegen oder miteinander verflochten sind und wobei das Verstärkungsnetz (2) zumindest im Abschnitt des Ballonbereichs (11) an der Außenfläche der inneren Röhre (1) und der Innenfläche der äußeren Röhre (6) anliegt, wenn der Ballonbereich (11) ausgedehnt ist,

dadurch gekennzeichnet, daß zwischen den Einzeldrähten über die ganze Länge des Mittelbereichs keine chemische oder mechanische Verbindung besteht, so daß die Drähte sich während der Ausdehnung des Bal lonbereichs (11) an den Kreuzungspunkten (5) gegeneinander verschieben können.

2. Dilatationskatheter, enthaltend einen abgedichteten entfernten Endbereich (8), einen offenen nahen Endbereich (3) und einen länglichen Mittelbereich, wobei ein Teil des Mittelbereichs aus einem länglichen, flexiblen Ballonbereich (11) besteht, der sich ausdehnt, wenn er durch den nahen Endbereich (3) mit unter Druck stehendem Fluid befüllt wird, und dabei eine Form mit im wesentlichen konstantem Querschnitt annimmt, wobei der Mittelbereich eine innere elastische Röhre (1), ein Verstärkungsnetz (2) aus die innere Röhre (1) umgebenden metallischen Einzeldrähten sowie eine äußere elastische Röhre (6) aufweist, die ihrerseits das Verstärkungsnetz (2) umgibt, wobei die außerhalb des Ballonbereichs (11) angeordneten Teile des Mittelbereichs im wesentlichen nicht oder nur in einem geringeren Umfang dehnbar sind, als der Ballonbereich (11), und wobei das Verstärkungsnetz (2) aus einem Netz miteinander verstrickter metallischer Einzeldrähte besteht, wobei die Maschenreihen des Netzes sich spiralförmig um die Längsachse des Mittelbereichs erstrecken und das Verstärkungsnetz (2) wenigstens im Abschnitt des Ballonbereichs (11) an der Außenfläche der inneren Röhre (1) und der Innenfläche der äußeren Röhre (6) anliegt, wenn der Ballonbereich (11) ausgedehnt ist,

dadurch gekennzeichnet, daß zwischen den die Maschen bildenden Einzeldrahtteilen über die ganze Länge des Mittelbereichs keine chemische oder mechanische Verbindung besteht, so daß diese Teile sich während der Ausdehnung des Ballonbereichs an den Kreuzungspunkten (5) gegeneinander verschieben lassen.

3. Dilatationskatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die metallischen Einzeldrähte eine maximale Dehnung von 5% aufweisen.

4. Dilatationskatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die innere elastische Röhre (1) und die äußere elastische Röhre (2) aus einem thermoplastischen Werkstoff bestehen.

5. Dilatationskatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelbereich zudem einen nicht ausdehnbaren Teil umfaßt, der länger ist als der Ballonbereich (11).

6. Dilatationskatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein Führungsdraht im inneren Lumen des Katheters vorgesehen ist.