DE69421466T2

DE69421466T2 - Intraluminales Mehrkapsel-System

Info

Publication number: DE69421466T2
Application number: DE69421466T
Authority: DE
Inventors: Larry G. Baughman; Alec A. Piplani; Dinah B. Quiachon
Original assignee: Endovascular Technologies Inc
Current assignee: Endovascular Technologies Inc
Priority date: 1993-08-05
Filing date: 1994-08-05
Publication date: 2000-02-10
Anticipated expiration: 2014-08-06
Also published as: US6210434B1; EP0637454A1; EP0637454B1; DE69421466D1; CA2125258C; AU6474794A; US6540778B1; EP0945152A1; ATE186223T1; US6767361B2; AU671910B2; JPH0759802A; CA2125258A1; US5957973A; US5782909A; US20030158597A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Diese Erfindung betrifft ein System zum Einpflanzen einer Prothese und insbesondere ein Kathetersystem zum Anordnen eines Halterungsmittel aufweisenden Implantats in einem Körperlumen.
Es ist an sich bekannt, daß verschiedene Fluid leitende Körper oder Körperlumina, wie etwa Venen und Arterien, schlechter werden können oder ein Trauma erleiden, sodaß eine Reparatur erforderlich ist. Beispielsweise können verschiedene Typen von Aneurysmen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen die Fähigkeit eines Lumens beeinträchtigen, Fluide zu leiten, und können wiederum lebensbedrohend sein. In einigen Fällen ist das beschädigte Lumen nur unter der Verwendung einer Prothese reparierbar, wie etwa eines künstlichen Gefäßes oder eines Implantats.
Zur Reparatur lebenswichtiger Gefäße wie etwa der Aorta ist eine operative Reparatur signifikant lebensbedrohend. In der Kunst bekannte operative Techniken beinhalten eine größere Operation, bei der ein dem natürlichen Gefäß ähnliches Implantat in den erkrankten oder verstopften Abschnitt des natürlichen Gefäßes eingespleißt wird. Bekannte Verfahren beinhalten das operative Entfernen oder Umgehen des beschädigten oder erkrankten Gefäßabschnitts und das Einsetzen eines künstlichen oder von einem Spender stammenden Implantats, das in die Gefässenden, die durch das Entfernen des erkrankten Abschnitts erzeugt wurden, eingesetzt und dort vernäht wird.
Es ist in der Kunst bekannt, eine Prothese für die intraluminale Reparatur eines Gefäßes vorzusehen, wie etwa einer abdominalen Aorta mit einem Aneurysma. Die Kunst lehrte das Vorsehen einer in einem Gefäß positionierten Prothese, dann das Sichern der Prothese innerhalb des Gefäßes mit Haken oder Klammern, die vom Verwender mechanisch ausgefahren wurden. Die früheren herkömmlichen Vorrichtungen hatten einen großen Durchmesser, waren mechanisch kompliziert und waren wiederum empfindlich auf mechanischen Fehler. Frühere intraluminale Implantatsysteme enthielten Kapselkatheter oder Ballonkatheter, waren jedoch relativ steif und hatten ein relativ hohes Profil. In ähnlicher Weise wurden die herkömmlichen Systeme derart konfiguriert, daß das Implantat relativ schwierig zu entfalten war. Zusätzlich waren herkömmliche Systeme mit Kapselkathetermitteln gewöhnlich derart konfiguriert, daß die Prothese innerhalb einer einheitlichen Kapsel angeordnet war.
In den letzten Jahren sind verschiedene Vorrichtungen entwickelt worden beim Versuch, ein Aortenaneurysma durch eine intraluminare Reparatur zu behandeln. Beispielsweise offenbart das U.S. Pat. Nr. 4,140,126 (20. Feb. 1979), Choudhury, ein Verfahren und einen Gegenstand zur Durchführung einer Aneurysmareparatur, wobei ein prothetisches Implantat verwendet wird, um den beschädigten Abschnitt des Blutgefäßes zu ersetzen. Eine Mehrzahl radial beabstandeter Ankerstifte befinden sich nahe jedem Ende des Implantats und bilden Mittel zum Sichern des Implantats an der Gefäßwand. Es sind Mittel vorgesehen, um das Implantat innerhalb des Gefäßes zu bewegen und das Implantat an der Gefäßwand permanent zu verankern.
Das U.S. Pat. Nr. 4,562,596 (7. Jan. 1986), Kornberg, offenbart ein zum intraluminalen Einsetzen konstruiertes gegabeltes Aortenimplantat mit einer Mehrzahl von Streben, die gewinkelte Haken mit Widerhaken an ihren Außenenden aufweisen. Offenbart sind ferner Mittel zum Einsetzen des Implantats und Implantieren der Haken in das Gefäßlumen.
Das U.S. Pat. Nr. 4,787,899 (29. Nov. 1988), Lazarus, offenbart ein intraluminales Implantatsystem mit einem Hohlimplantat, das ein an einem Ende des Implantats angeordnetes Halterungsmittel aufweist. Das System beinhaltet ein Positionierungsmittel zum Bewegen des Implantats innerhalb des Gefäßes, wobei das Positionierungsmittel eine an einem Ende angeordnete Kapsel aufweist, um das Implantat- Halterungsmittel abzudecken. Das offenbarte Positionierungsmittel beinhaltet ferner ein aufpumpbares Element zum Sichern des Halterungsmittels in dem Lumen.
Die EPA-Veröff. Nr. 0 461 791 A1 (18. Dez. 1991), Barone et al., offenbart ein Aortenimplantat und eine Vorrichtung zur Reparatur eines Aneurysmas. Das offenbarte System beinhaltet ein innerhalb der Aorta befestigtes Schlauchimplantat und ein Halterungsmittel an jedem Ende des Implantats. Das Einpflanzen in das Lumen erfolgt unter Verwendung eines Katheters mit einem Ballon zum Aufweiten und Sichern des Halterungsmittels. Die Implantat- und Halterungsmittel sind bevorzugt von einer Hülle umschlossen, die die gesamten Implantat- und Halterungsmittel bedeckt.
Die EPA-Veröff. Nr. 0 466 518 A3 (15. Jan. 1992), Lazarus et al., offenbart ein intraluminales Implantatsystem mit einem Katheter, der eine Kapsel aufweist, die aus einem schraubenförmigen Metallbandwickel gebildet ist. Ein schlauchförmiges Implantat, das an beiden Enden Halterungsmittel aufweist, ist entfernbar innerhalb der Kapsel angeordnet. Es sind Mittel vorgesehen, um das Implantat aus der Kapsel herauszubewegen, und es ist ein aufpumpbares Element vorgesehen, um das Halterungsmittel innerhalb eines Gefäßlumens zu befestigen.
Das U.S. Patent Nr. 5, 104,399 (14. Apr. 1992), Lazarus, offenbart ein intraluminales Implantatsystem mit einem schlauchförmigen Implantat, das an beiden Enden angeordnete Halterungsmittel aufweist. Das System beinhaltet ein Positionierungsmittel zum Transportieren des Implantats durch ein Gefäßlumen zum Entfalten des Implantats innerhalb des Lumens. Das Positionierungsmittel beinhaltet ein aufpumpbares Element, eine Kapsel und Mittel zum Entfernen des Implantats aus der Kapsel. Die Kapsel ist als starres zylindrisches Element offenbart, das das gesamte Implantat abdeckt.
Die EPA-Veröff. Nr. 0 508 473 A2 (14. Okt. 1992), Piplani et al., offenbart intraluminales Implantatsystem mit einem Katheter, der eine Kapsel aufweist, die aus einem schraubenförmigen Metallbandwickel gebildet ist. Ein gegabeltes Implantat mit Hal terungsmitteln ist in der Kapsel entfernbar angeordnet. Es sind Mittel vorgesehen, um das Implantat aus der Kapsel herauszubewegen, und ein aufpumpbares Element ist vorgesehen, um das Halterungsmittel innerhalb eines Gefäßlumens zu befestigen.
Um für eine Übereinstimmung mit der üblichen Verwendung von Begriffen der medizinischen Operationstechniken in den Vereinigten Staaten zu sorgen, werden die Begriffe 'proximal', 'distal', 'oben' und 'unten' in der vorliegenden Beschreibung mit einer gewissen Regelmäßigkeit verwendet. Proximal betrifft Teile des Systems, wie etwa Katheter, Kapseln und Drähte, die dem Verwender am nächsten sind und die den Abschnitt des Systems außerhalb oder extern des Patienten am nächsten sind. Distal betrifft die Stelle, die vom Verwender am Weitesten entfernt ist und typischerweise ganz innen am Körperlumen liegt. Der Begriff Oben betrifft eine oben befindliche Stelle und wird hier in der Beschreibung des Implantat- und Halterungsmittels verwendet. Unten betrifft eine unten befindliche Stelle und wird hier wiederum unter Bezug auf die Implantat- und Halterungsmittel verwendet. Für Anwendungen in der Abdominalaorta, die einen femoralen Zugang verwenden, liegt das Oberende des Implantats innerhalb des am weitesten distalen Abschnitts des Ballonkatheters. Entsprechend liegt das untere Ende des Implantats innerhalb der proximalen Kapsel, die sich an dem am weitesten distalen Abschnitt des Kapselkatheters befindet.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Allgemein ist es Ziel der vorliegenden Erfindung, ein intraluminales Implantatsystem anzugeben, das die Nachteile herkömmlicher Systeme überwindet.
Nach der vorliegenden Erfindung wird ein System zum Implantieren einer Prothese in einem eine Wand aufweisenden Körperlumen angegeben, wobei das System umfasst: ein Implantat mit einem Oberende und einem Unterende, wobei das Implantat ein am Oberende angeordnetes erstes Halterungssystem und ein am Unterende angeordnetes zweites Halterungssystem aufweist; einen Kapselkatheter mit einem langgestreckten Rohrelement mit proximalen und distalen Enden; einen Ballonkatheter der in dem Kapselkatheter angeordnet ist, wobei der Ballonkatheter ein zweites langgestrecktes Rohrelement mit proximalen und distalen Enden sowie ein aufpumpbares Element aufweist, das proximal des distalen Endes des zweiten langgestreckten Rohrelements angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Kapselkatheter ferner eine proximale Kapsel aufweist, die an dem distalen Ende des langgestreckten Rohrelements angeordnet ist, und das der Ballonkatheter ferner eine distale Kapsel aufweist, die proximal des distalen Endes des zweiten langgestreckten Rohrelements angeordnet ist, wobei das Oberende des Implantats in der distalen Kapsel entfernbar aufgenommen ist, und wobei das Unterende des Implantats in der proximalen Kapsel entfernbar aufgenommen ist.
Bevorzugte Ausführungen des vorliegenden Systems haben verschiedene Vorteile gegenüber herkömmlichen Systemen. Beispielsweise ermöglicht in einer Ausführung eine über-dem-Draht-Konfiguration des Ballonkatheters die Überquerung des Aneurysmas mit einem Führungsdraht. Diese Verwendung eines Führungsdrahts minimiert das Risiko, einen Thrombus in dem Aneurysma zu verlagern, weil das Anordnungsmittel den Führungsdraht folgt, wodurch verhindert wird, daß die Endspitzen die Gefäßwand berühren. Darüber hinaus ermöglicht es die Verwendung eines Führungsdrahts, eine schwierigere Anatomie zu überqueren. Auch kann das Führungsdrahtlumen als Durchgangslumen für Echtzeitangiogramme während der Einpflanzprozedur wirken oder zum Einsetzen intravascularer Sonden, wie etwa intravascularer Ultraschallsysteme.
Als weiterer Vorteil gestattet der kleinere Durchmesser das niedrige Profil von Kapselanordnungen wegen der Schwankungen des Hüftgefäßdurchmessers die Verwendung des Systems in einer größeren Patientenpopulation. Ähnlich kann der kleinere Durchmesser der Vorrichtung relativ zum Hüftgefäßdurchmesser eine leichtere Navigation innerhalb des Körperlumens ermöglichen, insbesondere bei einer schwierigeren Anatomie. Ähnlich gestatten die zwei Kapselsegmente einen weiteren Bereich von Implantatlängen, als sie bei einer Einzelkapselkonstruktion zur Verfügung stehen. Die Einzelkapselsysteme erfordern auch Kapseln, die ein wenig länger sind als das Implantat, was bestimmte Probleme bei der Herstellung und der Entfaltung mit sich bringt. Ferner sorgen die Kapselsegmente für eine flexiblere Vorrichtung, um die Überquerung einer schwierigeren Anatomie zu ermöglichen.
Bevorzugt umfaßt der Ballonkatheter einen mehrlumigen hohlen Schlauch oder einen Schaft mit einem proximalen Ende, das mit Mitteln zum Aufnehmen eines Führungsdrahts versehen ist sowie mit Mitteln zum Aufpumpen eines Ballons oder eines ähnlich aufpumpbaren Elements. Der Ballonkatheterschaft hat eine ausreichende Länge, sodaß das proximale Ende außerhalb des Körperlumens bleibt, während das distale Ende des Ballonkatheterschafts proximal des zu reparierenden Abschnitts des Körperlumens angeordnet werden kann. Der Ballonkatheter hat ferner Mittel zum Aufpumpen und Entleeren des Ballons. Darüber hinaus ist der Ballonkatheter mit einem Steuermittel und der distalen Kapsel gekoppelt, um das obere Ende des Implantats zu halten und zu lösen. In der bevorzugten Ausführung beinhaltet das Steuermittel einen Steuerdraht und einen Griffmechanismus, der für eine Bewegung der distalen Kapsel relativ zu dem Ballonkatheterschaft sorgt.
Der Kapselkatheter ist zur Positionierung innerhalb des Körperlumens ausgebildet und bemessen. Der Kapselkatheter umfaßt einen hohlen Schlauch oder Schaft, der verschiebbar an dem Ballonkatheterschaft angebracht ist und ein proximales Ende außerhalb des Körperlumens zur Manipulation durch den Verwender aufweist. Das System ist konfiguriert, um für eine Relativbewegung zwischen der proximalen Kapsel des Kapselkatheters und der distalen Kapsel des Ballonkatheters sorgen, um das Implantat aus dem Kapselmittel zu entfernen und um anschließend das Halterungsmittel in Eingriff mit der Wand des Körperlumens zu drücken.
In einer bevorzugten Ausführung umfaßt das System ferner einen Kapselmantel, um für einen glatten Übergang zwischen den Teilen des Ballonkatheters und des Kapselkatheters zu sorgen. Der Kapselmantel umfaßt einen doppelwandigen Mantel oder eine doppelwandige Hülle, die koaxial zu dem Ballonkatheter und dem Kapselkatheter konfiguriert ist und ein proximales Ende außerhalb des Körperlu mens zur Manipulation durch den Verwender aufweist. Das distale Ende des Kapselmantels ist nach außen auf eine Größe erweitert, die verschiebbar auf der distalen Kapsel gehalten wird, wenn das System in das Körperlumen hinein entfaltet wird.
Für die meisten Anwendungen ist die Prothese ein hohles Implantat mit vorbestimmtem Querschnitt und vorbestimmter Länge. Das Implantat ist verformbar in Anpassung im wesentlichen an die gesamte Innenfläche des Körperlumens oder des anderen Körperteils, das repariert werden soll. Bevorzugt ist das Implantat aus einem Material gefertigt, das zur permanenten Anordnung in dem Körper geeignet ist, wie etwa Polytetrafluroetylen oder ein Polyester. Während des Einpflanzens werden die Ober- und Unterenden des Implantats innerhalb des Körperlumens angeordnet, und das Implantat ist derart konfiguriert, daß das Implantat den erkrankten oder beschädigten Gefäßes überquert. Um das Implantat an der Wand des Körperlumens zu verankern, sind Halterungsmittel an den Ober- und Unterenden des Implantats gesichert.
Das bevorzugte Halterungsmittel weist Wandeingriffselemente auf. Die Wandeingriffselemente des oberen Halterungsmittels sind zum Unterende des Implantats hin gewinkelt. Ähnlich sind die Wandeingriffselemente der unteren Halterungsmittel zum Oberende des Implantats leicht gewinkelt. Die Wandeingriffselemente beider Halterungsmittel besitzen scharfe Spitzen zum Eingriff mit der Körperlumenwand. Die bevorzugten Halterungsmittel sind zu einem V-förmigen Gitter oder Netzwerk geformt. Der Rahmen des Halterungsmittels gestattet eine elastische radiale Verformung infolge eines federartigen Effekts, wenn man ein komprimiertes Halterungsmittel sich ausdehnen läßt, wenn das Implantat von dem Kapselmittel freigegeben wird. Darüber hinaus sind strahlendichte Markierungen an den Längsachsen des Implantats befestigt, um die Orientierung des Implantats unter Verwendung von Durchleuchtungs- oder Röntgentechniken zu erleichtern.
Das Entfalten des Implantat umfaßt eine Serie von Schritten, beginnend mit dem Einführen des Systems in das Körperlumen unter Verwendung an sich bekannter Operationstechniken. Als Einzelsystem werden der Ballonkatheter, der Kapselkatheter und der Kapselmantel manipuliert, um das die Implantat- und Halterungsmittel enthaltende Kapselmittel an einer gewünschten Stelle in dem Körperlumen zu positionieren. Sobald sich das Implantat an der gewünschten Stelle befindet, wird der Kapselmantel zurückgezogen, um die distale Kapsel und einen Abschnitt des Implantats freizulegen. Die distale Kapsel wird dann relativ zu dem Ballonkatheterschaft und dem Kapselkatheter bewegt, um das obere Halterungsmittel freizulegen.
Nachdem der obere Abschnitt des Implantats aus dem Kapselmittel entfernt ist, wird das aufpumpbare Element in den Umfang des oberen Halterungsmittels hinein bewegt und aufgepumpt, um Wandeingriffselemente in die Wand des Körperlumens zu drücken. Der Kapselmantel und der Kapselkatheter werden dann relativ zu dem Implantat und dem Ballonkatheterschaft bewegt, um das untere Halterungsmittel freizulegen. Dann wird der Ballonkatheterschaft bewegt, um das aufpumpbare Element proximal des unteren Halterungsmittels zu positionieren. Das aufpumpbare Element wird dann aufgeweitet, um die Wandeingriffselemente des unteren Halterungsmittels einzusetzen. Das Anordnungsmittel wird dann aus dem Körperlumen entfernt.
Andere Merkmale und Vorteile des vorliegenden Systems werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen ersichtlich, die anhand eines Beispiels die Prinzipien der Erfindung erläutern.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Draufsicht auf ein die vorliegende Erfindung enthaltendes intraluminales Implantatsystem.
Fig. 2 ist eine Draufsicht auf einen Führungsdraht zur Verwendung mit dem endovascularen Implantatsystem von Fig. 1.
Fig. 3 ist eine Draufsicht auf einen Ballonkatheter des Systems von Fig. 1.
Fig. 4 ist eine Draufsicht auf eine distale Kappe, einen Steuerdraht, ein Führungsrohr und eine Steuerdraht-Griffanordnung des Systems von Fig. 1.
Fig. 5 ist eine Draufsicht auf die proximale Kapsel und die Kapselkatheteranordnung des Systems von Fig. 1.
Fig. 6 ist eine Draufsicht auf die Kapselmantelanordnung des Systems von Fig. 1.
Fig. 7 ist eine Draufsicht auf ein Implantat zur Verwendung mit dem System von Fig. 1.
Fig. 8 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes des Ballonkatheters, des Kapselkatheters und der Kapselmantelanordnungen entlang Linie 8-8 von Fig. 1.
Fig. 9 ist eine vergrößerte Perspektivansicht mit Darstellung einer Ausführung der distalen Kapsel, des distalen Endes des Steuerdrahts und eines distalen Kappeneinsatzes.
Fig. 10 ist eine Querschnittsansicht einer Ausführung des distalen Kapselmittels des Ballonkatheters.
Fig. 11 ist eine Querschnittsansicht entlang Linie 11-11 von Fig. 10.
Fig. 12 ist eine vergrößerte Perspektivansicht mit Darstellung einer Ausführung der distalen Kapsel, des distalen Endes des Steuerdrahts und des distalen Kapseleinsatzes.
Fig. 13 ist eine vergrößerte Querschnittansicht einer Ausführung des distalen Kapselmittels des Ballonkatheters.
Fig. 14 ist eine Querschnittsansicht entlang Linie 14-14 von Fig. 13.
Fig. 15 ist eine Teilquerschnittsansicht des Steuerdrahts und des Steuergriffmechanismus entlang Linie 15-15 von Fig. 1.
Fig. 16 ist eine Querschnittsansicht entlang Linie 16-16 von Fig. 15.
Fig. 17 ist eine Querschnittsansicht entlang Linie 17-17 von Fig. 15.
Fig. 18 ist eine Querschnittsansicht entlang Linie 18-18 von Fig. 1.
Fig. 19 ist eine Querschnittsansicht entlang Linie 19-19 von Fig. 1.
Fig. 20 ist eine Querschnittsansicht entlang Linie 20-20 von Fig. 1.
Fig. 21 ist eine Querschnittsansicht entlang Linie 21-21 von Fig. 1.
Fig. 22 ist eine Querschnittsansicht entlang Linie 22-22 von Fig. 1.
Fig. 23 ist eine Teilquerschnittsansicht des Implantat- und Halterungsmittels des Systems von Fig. 1.
Fig. 24 ist eine Querschnittsansicht entlang Linie 24-24 von Fig. 23.
Fig. 25 ist eine vergrößerte Perspektivansicht mit Darstellung eines oberen Halterungsmittels.
Fig. 26 ist eine vergrößerte Perspektivansicht mit Darstellung einer unteren Halterungsmittels.
Fig. 27 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, das gemäß Darstellung innerhalb des Körperlumens angeordnet ist.
Fig. 28 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, wobei die distale Kapsel aus dem Oberende des Implantats entfernt worden ist.
Fig. 29 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, wobei das aufpumpbare Element aufgeweitet worden ist, um das Halterungsmittel des Implantats einzusetzen.
Fig. 30 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, wobei der Kapselmantel und der Kapselkatheter von dem Oberende des Implantats abgezogen worden sind.
Fig. 31 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, wobei das aufpumpbare Element positioniert und aufgepumpt worden ist, um das untere Halterungsmittel einzusetzen.
Fig. 32 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, wobei das aufpumpbare Element proximal der proximalen Kapsel bewegt worden ist.
Fig. 33 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, wobei der Ballonkatheter, der Kapselkatheter und der Kapselmantel zum Herausziehen aus dem Körperlumen positioniert worden sind.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNG

Wie in den Zeichnungen und zu Erläuterungszwecken gezeigt, umfaßt die Erfindung in einer Ausführung ein intraluminales Implantatsystem des Typs mit einem Ballonkatheter, einem Kapselkatheter und einer Schutzhülse oder einem Kapselmantel. Eines der neuen Merkmale dieser Ausführung ist die Verwendung einer proximalen Kapsel und einer distalen Kapsel zum Bedecken der Unter- und Oberenden eines in dem Gefäß zu implantierenden Implantats. Dieses Merkmal sorgt für die Fähigkeit, das Unterende des Implantats vor dem Oberende zu entfalten oder umgekehrt. Ein anderes neues Merkmal der dargestellten Ausführung ist die Verwendung einer Hülse oder eines Kapselmantels zum Erzeugen eines glatten Übergangs zwischen der proximalen Kapsel und der distalen Kapsel. Das besondere des Systems wird betont durch den Steuerdraht und den zugeordneten Handgriff, die eine Relativbewegung zwischen der distalen Kapsel und dem Ballonkatheter ermöglichen.
In der dargestellten Ausführung umfaßt das Implantat ein einlumiges Schlauchelement mit einem oberen und einem unteren Ende. An dem oberen und unteren Ende des Schlauchelements sind Halterungsmittel befestigt. Die Halterungsmittel sind mit Lumenstechelementen versehen, die durch die proximalen und distalen Kapselanordnungen abgedeckt sind. Der Ballonkatheter, der Kapselkatheter und der Kapselmantel sind koaxial angeordnet, sodaß eine Relativbewegung zwischen diesen für ein Entfalten des Implantats sorgt. Das aufpumpbare Element des Ballonkatheters dient zum festen Implantieren des Implantats in dem Lumen.
Im näheren Detail ist das intraluminale Implantatsystem 50 in den Fig. 1 bis 7 gezeigt. Wie in Fig. 1 gezeigt, umfaßt das System eine Ballonkatheteranordnung 51, die koaxial innerhalb der Kapselkatheteranordnung 52 angeordnet ist, die koaxial innerhalb der Kapselmantelanordnung 53 angeordnet ist. Der Kapselkatheter und eine distale Kapselkatheteranordnung 90 dienen zur Aufnahme des Implantats 55. Eine Steuerdrahtanordnung 54 ist koaxial in einem Lumen der Ballonkatheteranordnung angeordnet und konfiguriert, um die distale Kapselanordnung relativ zu den anderen Systemkomponenten zu bewegen. In der bevorzugten Ausführung wird das System als eine über-dem-Draht-Vorrichtung verwendet, sodaß der Ballonkatheter ferner mit einem Lumen für einen Führungsdraht 56 konfiguriert ist. Es ist jedoch daran gedacht, daß das System auch mit an sich bekannten Festdraht-Implantiersystem-Konfigurationen verwendet werden kann.
Wie in den Fig. 1 und 3 gezeigt, besteht die Ballonkatheteranordnung 51 aus einem aufpumpbaren Element oder Ballon 60, der an einem flexiblen langgestreckten Element oder einem Ballonkatheterschaft 61 befestigt ist. Wie in Fig. 18 gezeigt, ist der Ballonkatheterschaft bevorzugt mit drei Lumina ausgebildet; jedoch kann der Ballonkatheter auch mit einem Einzel-, Doppel- oder einem Mehrlumenschaft ausgebildet sein. Ein Führungsdrahtlumen 63 erstreckt sich längs des Ballonkatheterschafts. Ähnlich erstreckt sich ein Ballonaufpumplumen 64 von dem proximalen Ende 70 des Ballonkatheters zu dem aufpumpbaren Element 60, wobei ein Aufpumpdurchgang 83, Fig. 8, vorgesehen ist, damit Aufpumpfluid in das aufpumpbare Element eintreten und hiervon austreten kann. Das dritte Lumen 65 ist für die Steuerdrahtanordnung 54 vorgesehen.
Das flexible langgestreckte Element oder der Ballonkatheterschaft 61 ist bevorzugt aus einem zur intraluminalen Verwendung geeigneten Material gefertigt, wie etwa einem bestrahltem Polyethylenschlauch. Der Dreilumen-Ballonkatheterschaft ist bevorzugt auf einen Außendurchmesser von 2,03 mm (0,08 Zoll) extrudiert. Das Führungsdrahtlumen 63 hat einen Innendurchmesser von 1,07 mm (0,042 Zoll). Das Aufpumplumen 64 und das Steuerdrahtlumen 65 haben identische Innendurchmesser von 0,56 mm (0,022 Zoll). Jedoch kann der Lumeninnendurchmesser im Bereich von 0,381-1,52 mm (0,015 bis 0,06 Zoll) liegen und der Außendurchmesser kann im Bereich von 0,889 bis 2,54 mm (0,035 bis 0,1 Zoll) für einen Mehrlumen- Ballonkatheterschaft liegen. Der Ballonkatheter kann je nach Anwendung in der Länge von Beispielsweise 50 bis 150 cm variieren.
Zu Fig. 1. Das proximale Ende 70 des Ballonkatheterschafts 61 ist an einem Trennadapter 71 befestigt, der das Führungsdrahtlumen 63 von dem Aufpumplumen 64 abtrennt. Der Seitenarm 72 des Adapters 71 besitzt an seinem proximalen Ende einen Verschlusshahn 73, der zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung beweglich ist. Der Verschlusshahn ist mit einem Luer-Ansatz 74 versehen, der zum Befestigen an einer Spritze zum Einspritzen von Aufpumpfluid ausgelegt ist. Der Seitenarm 75 des Adapters 71 ist mit einem Innen-Lueransatz 77 zum Einspritzen an der distalen Spitze und mit einem Touhy Borst Adapter 76, der zum entfernbaren und verschiebbaren Aufnehmen des Führungsdrahts 56 ausgebildet ist, verbunden.
Das aufpumpbare Element oder Ballon 60 ist bevorzugt 12 cm vom distalen Ende. 80 des Ballonkatheterschafts 61 entfernt befestigt. Der Ballon ist proximal der distalen Kapselanordnung 90 und des Oberendes des Implantats 55 angeordnet. Für kürzere implantate von 4-7 cm Länge kann das aufpumpbare Element distal der distalen Kapselanordnung angeordnet sein. Der Ballon ist aus einem geeigneten Material wie etwa Polyethylen gefertigt. Der Ballon kann im Durchmesser von 12- 45mm Durchmesser variieren und kann eine Wanddicke im Bereich von 0,0254 bis 0,127 mm (0,001 bis 0,005 Zoll) aufweisen. Das für den Ballon verwendete Polyethylen wird bestrahlt, um eine geeignete Ballongröße zu erreichen. Bevorzugt hat der Ballon einen Außendurchmesser von 24 mm, einen Durchmesser gleich dem Innendurchmesser des Implantat und hat eine Wanddicke von angenähert 0,076 mm (0,003 Zoll). Ferner ist der Ballon entlang seiner Achse zugunsten eines niedrigen Profils gefaltet, das dessen Einführung in ein Körperlumen eines Patienten erleichtert, wie nachfolgend beschrieben wird. Ferner wird der entleerte Ballon erwärmt, um dessen Niedrigprofil-Konfiguration zu speichern.
Der Ballonkatheterschaft 61 ist mit einem Aufpumplumen 64 versehen, daß mit dem Aufpumpdurchgang 74 in Fluidverbindung steht. Das Aufpumplumen dient zum Aufpumpen und Entleeren des Ballons 60 durch Einleiten oder Ausleiten von Gas oder Flüssigkeit durch den Aufpumpdurchgang. Der proximale Ballonstiel und der distale Ballonstiel 82 sind an den Ballonkatheterschaft zur Bildung einer fluiddichten Versiegelung durch Heißversiegelung verbunden. Die Länge des proximalen Stiels kann von 0,5 bis 5,0 cm variieren, sodaß der Ballon den Abstand zwischen den unteren und oberen Halterungsmitteln des Implantats 55 überspannt.
Der Ballonkatheterschaft 61 hat ein Aufpumpdurchgang 63, der angenähert 10 mm distal des proximalen Ballonstiels 81 angeordnet ist. Ferner ist eine strahlendichte Markierung 84 in den Ballonkatheterschaft angenähert 2 mm distal des Ballonaufpumpdurchgangs eingebettet. Bevorzugt ist die strahlendichte Markierung eine Platin- oder Wolframwicklung von 1 cm Länge mit einem Außendurchmesser von 0,508 mm (0,02 Zoll) und befindet sich proximal der Mitte des Ballons 60. Obwohl ein separates aufpumpbares Element beschrieben wurde, versteht es sich, daß auch ein integrales koaxiales aufpumpbares Element vorgesehen sein kann, das aus dem gleichen Rohr hergestellt ist, aus dem der Ballonkatheterschaft hergestellt ist. Dies läßt für den Fachmann in bekannter Weise leicht erreichen unter Verwendung einer zusätzlichen Strahlungsdosis für den Ballonbereich des Schafts.
Wie in den Fig. 2 und 8 gezeigt, ist ein Schiebeknopf 85 verschiebbar an dem Ballonkatheterschaft 61 angebracht und befindet sich proximal des proximalen Ballonstiels 81, beispielsweise mit einem Abstand von 5 bis 8 cm. Der Schiebeknopf ist gegen proximale Bewegung an dem Schaft durch einen Ringwulst 86 gesichert, der durch lokales Erwärmen des Schafts ausgebildet ist. Ein radiologisches Markierungsband 87 ist an dem Schaft direkt proximal des Ringwulsts angeordnet. Der Schiebeknopf ist bevorzugt zylindrisch mit einem bevorzugten Außendurchmesser von 5,588 mm (0,22 Zoll), im Bereich von 3,81 bis 6,35 mm (0,15 bis 0,25 Zoll). Der Schiebeknopf ist zum Erreichen von Strahlendichtheit aus einem geeigneten Material gefertigt, wie etwa rostfreiem Stahl der Serie 300.
Der Ballon selbst kann auch unter Röntgenstrahlen betrachtet werden, weil das Blut in dem Gefäß des Patienten strahlenundurchlässiger ist, als das zum Aufpumpen des Ballons verwendete Gas. Darüber hinaus kann man eine erhöhte Sichtbarkeit des Ballons erreichen durch Aufpumpen des Ballons mit einer verdünnten strahlendichten Kontrastlösung. Ferner können strahlendichte Bänder aus geeigneten Material wie etwa Platin oder einer Platin-Wolframlegierung an den proximalen und distalen Ballonstielen 81 und 82 angeordnet werden, um die Positionssicherung des Ballons zu unterstützen. Ähnlich können strahlendichte Stangen in den distalen Ballonschaftschlauch, in den Steuerdraht oder die Ballonaufpumplumina eingesetzt werden.
Die intraluminale Implantatvorrichtung umfaßt ferner eine Steuerdrahtanordnung 54, wie sie in den Fig. 1 und 4 gezeigt ist. Das distale Ende der Steuerdrahtanordnung besteht aus einer distalen Kapselanordnung 90. Wie in den Fig. 9 bis 14 im näheren Detail gezeigt, umfasst die distale Kapselanordnung einen Steuerdraht 91, der innerhalb einer distalen Kapsel 92 befestigt ist. Eine hohle distale Kapsel 93 ist an der distalen Kappe befestigt und umgibt koaxial den Steuerdraht.
Der Steuerdraht 91 ist durch eine Öffnung 94 in den Ballonkatheterschaft 61 eingeschraubt und ist in dem Ballonkatheterschaft-Lumen 65 verschiebbar angeordnet. Das distale Ende 95 des Steuerdrahts ist in einen distalen Kappeneinsatz 96 eingebettet, der an der distalen Kappe 92 mittels Klebstoff, Lösungsmittelklebung, Ultraschallschweißen oder durch Wärmeschrumpfung befestigt ist. Wie in Fig. 9 gezeigt, ist der distale Kappeneinsatz mit strahlendichten Markierungen 97 und 98 ausgebildet. Bevorzugt ist ein 1,01 mm (0,04 Zoll) breites, 0,0127 mm (0,005 Zoll) dickes und 2 mm langes Band in Schlitzen angeordnet, die im Umfang des Einsatzes mit einem 90 Grad Winkel von dem Steuerdraht ausgebildet sind.
Wie in Fig. 10 gezeigt, ist die proximale Ballonkatheterkappe 1.00 an dem Ballonkatheterschaft 61 an einer Position distal des distalen Ballonstiels 82 und proximal der Öffnung 94 befestigt. Die proximale Kappe ist an dem Ballonkatheterschaft durch Klebstoff und mittels eines Halteanschlags 101 befestigt. Eine Haltehülse 102 sichert verschiebbar den Steuerdraht 91 an dem Ballonkatheterschaft. Wenn hierbei der Steuerdraht längs bewegt wird, bewegen sich das distale Ende des Steuerdrahts 95, der distale Kappeneinsatz 96, die distale Kappe 92 und die distale Kapsel 93 jeweils als Einzelanordnung. Die proximalen Ränder 103 der distalen Kapsel sind einwärts gerollt, gekrümmt oder gecrimpt, sodaß die proximale Kappe in die distale Kapsel eingreift, wenn die distale Kapsel vorgeschoben wird.
Zur Fig. 11. Die distale Kappe 92 kann aus Polycarbonat oder einem anderen geeigneten Material zum Einführen durch das Körperlumen gefertigt sein. Die distale Kappe ist mit einer Bohrung 104 von angenähert dem gleichen Durchmesser wie dem Außendurchmesser des Ballonkatheterschafts 61 ausgebildet. Ähnlich kann der distale Kappeneinsatz 96 aus dem gleichen Material wie distale Kappe gefertigt sein, wobei der distale Kappeneinsatz mit einer Bohrung 105 zur Aufnahme des Ballonkatheterschafts versehen ist. Die distale Kappe ist ferner mit einer Vertiefung 106 oder einem anderen Mittel zum Aufnehmen des distalen Endes der distalen Kapsel 93 versehen. Die distale Kapsel ist bevorzugt aus rostfreiem Stahl gefertigt, kann jedoch auch aus einem anderen geeigneten biokompartiblen Material gefertigt sein, wie etwa Nickel-Titan. Die distale Kappenvertiefung ist gewinkelt, um das Crimpen der distalen Kapsel an die distale Kappe zu gestatten.
Der Außendurchmesser der distalen Kappe 92 und der Kapsel 93 kann von 4 bis 9 mm reichen und hat bevorzugt einen Außendurchmesser von 7,16 mm (0,282 Zoll) und einen Innendurchmesser von 7,01 mm (0,276 Zoll). Ähnlich ist der Außendurchmesser der proximalen Ballonkatheterkappe 100 aus rostfreiem Stahl gefertigt und hat einen etwas kleineren Außendurchmesser als die distale Kapsel, um für einen glatten Übergang zu sorgen. Das proximale Ende der proximalen Kappe ist bevorzugt abgerundet, um eine Verletzung in dem Gefäß zu minimieren und um das Zurückziehen des Ballons in das Implantat 55 während des Einpflanzprozesses zu erleichtern. Die distale Kapsel kann in der Länge von 1 bis 5 cm reichen und ist bevorzugt 3 cm lang, um das distale Ende des Implantats 55 passend aufzunehmen.
Fig. 12 bis 14 zeigen eine alternative Ausführung der distalen Kappenanordnung 90. In dieser Ausführung ist der Steuerdraht 91 durch eine Öffnung 107 in den distalen Kappeneinsatz 108 eingeschraubt. Ein länglicher Schlitz 109 ist in den Ballonkatheterschaft 61 geschnitten, um das Ballonkatheterschaftlumen 65 freizulegen. Der Steuerdraht ist mit einer U-förmigen Biegung über der Öffnung in dem distalen Kappeneinsatz ausgebildet und ist zum Verschieben in dem Schlitz und dem Lumen 65 des Ballonkatheterschafts konfiguriert. Das distale Ende des Steuerdrahts befindet sich in dem Abschnitt des Ballonkatheterschaftlumens jenseits des Schlitzendes. Diese Konfiguration ermöglicht eine axiale Bewegung der distalen Kappenanordnung entlang dem Ballonkatheterschaft. Die U-förmige Biegung des Steuerdrahts durch den distalen Kappeneinsatz verhindert jedoch, daß sich die distale Kappenanordnung relativ zu dem Ballonkatheterschaft dreht. Wie oben beschrieben, ist der Ballonkathetereinsatz fest in der distalen Kappe gesichert. Um eine Drehung der distalen Kappe zu verhindern, erstreckt sich ein 3 cm langer Abschnitt des Steuerdrahts distal der distalen Kappe und ist in dem Ballonkatheterschaftlumen 65 verschiebbar angeordnet.
Wie in den Fig. 15 bis 17 gezeigt, ist eine Griffanordnung 110 an dem proximalen Ende des Steuerdrahts 91 befestigt. Die Griffanordnung umfaßt einen proximalen Körper 111, einen distalen Körper 112, einen Steuerknopf 113 mit einer Gewindestange 114 und ein Führungselement 115. Die zwei Griffkörperteile haben eine zentrale Bohrung zur Aufnahme des Ballonkatheterschafts 61. Das Führungselement ist koaxial über dem Ballonkatheterschaft angeordnet und erstreckt sich distal von der Mittelbohrung des distalen Griffkörpers. Das proximale Ende des Führungselements ist an dem Ballonkatheterschaft angenähert 1 cm proximal von dem distalen Ende des distalen Griffkörpers mittels eines Polyethylen-Dichtschlauchs 116 befestigt, der auf das proximale Ende des Führungselements wärmegeschrumpft ist. Zum Befestigen des distalen Griffkörpers an dem Führungselement kann Klebstoff verwendet werden.
Das Führungselement 115 besteht aus einem starren dünnwandigen Rohr, das aus einem geeigneten Material wie etwa rostfreiem Stahl gefertigt ist, z. B., einem Katheter-Hyporohr. Das Führungselement hat eine Länge von etwa 45 cm und hat einen. Außendurchmesser von 2,41 mm (0,095 Zoll) und einen Innendurchmesser von 2,21 mm (0,087 Zoll). Der Steuerdraht 91 besteht bevorzugt aus einem langgestreckten massiven flexiblen rostfreiem Stahldraht mit einer FEP- oder Schmiermittelbeschichtung. Der beschichtete Steuerdraht hat einen Durchmesser von etwa 0,508 mm (0,02 Zoll), sodaß er eine ausreichende Festigkeit zum Bewegen der distalen Kapselanordnung 90 besitzt, ohne zu brechen oder wellig zu werden. Zu Fig. 15. Der Steuerdraht befindet sich in dem Ballonkatheterlumen 65 und erstreckt sich von der distalen Kapselanordnung zu einer Öffnung 117, die sich in dem Lumen direkt proximal des proximalen Endes des Führungselements befindet.
Das proximale Ende des Steuerdrahts 61 ist innerhalb einer langgestreckten Mittelbohrung in einem Halterohr 120 von angenähert 6 cm Länge angeordnet. Das proximale Ende des Halterohrs ist verschiebbar innerhalb eines langgestreckten Führungsschlitzes 121 in dem proximalen Griffkörper 111 angeordnet. Ähnlich ist das distale Ende des Halterohrs verschiebbar innerhalb eines langgestreckten oberen Schlitzes 122 in dem distalen Griffkörper 112 angeordnet. Eine querverlaufende Gewindebohrung 123 ist angenähert 6,35 mm (0,25 Zoll) von dem proximalen Ende des Halterohrs zur Aufnahme der Gewindestange 114 angeordnet. Die Gewindestange wird zum Eingriff mit dem Steuerdraht in die Gewindebohrung nach unten gedreht, um den Steuerdraht fest in dem Halterohr zu sichern.
Die Gewindestange 114 erstreckt sich von dem Halterohr 120 durch den proximalen Griffkörper 110 nach oben und ist in dem Führungsschlitz 121 beweglich. Der Steuerknopf 113 ist in die Gewindestange eingeschraubt, wobei der Steuerknopf nach unten gedreht werden kann und auf dem proximalen Griffkörper festgezogen werden kann, um hierdurch das Halterohr und den Steuerdraht 91 in einer festen Position relativ zu dem Ballonkatheter zu arretieren. Wenn der Steuerknopf gelöst wird, bewirkt eine Längsbewegung des Steuerknopfs eine entsprechende Bewegung der distalen Kapselanordnung 90.
Wie in den Fig. 1 und 5 gezeigt, besteht die Kapselkatheteranordnung 52 aus einer proximalen Kapselkatheteranordnung 130, die an dem distalen Ende eines flexiblen langgestreckten Rohrelements 131 befestigt ist, das aus einem geeigneten Kunststoffmaterial wie etwa Polyether-Blockamid gefertigt ist, erhältlich unter dem Handelsnamen 'PEBAX', erhältlich bei Atochem Polymers, Glen Rock, N.J. Das langgestreckte Rohrelement des Kapselkatheters hat eine geeignete Länge von beispielsweise 40 bis 100 cm und bevorzugt angenähert 60 cm für die Bauchschlagader und angenähert 80 cm für die Brustschlagader. Das langgestreckte Rohrelement hat einen bevorzugten Außendurchmesser von 4,75 mm (0,187 Zoll) und einen Innendurchmesser von 3,175 mm (0,125 Zoll). Das langgestreckte Rohrelement kann in einer bestimmten Farbe hergestellt werden, wie etwa blau. Damit das langgestreckte Rohrelement unter Röntgenstrahlen strahlendicht wird, kann dessen Konstruktionsmaterial ein strahlendichtes Material enthalten, wie etwa 20 Gewichtsprozent Wismuth-Subcarbonat oder Bariumsulfat. Das langgestreckte Rohrelement kann Markierungen oder Ränder distal des y-Adapters 145 an vorbestimmten Stellen aufweisen, um das zurückziehen des Kapselmantels und Arretierstellen anzeigen.
Die proximale Katheteranordnung 130 weist eine proximale Kapsel 132 auf, die an dem distalen Ende des langgestreckten Rohrelements 131 des Kapselkatheters angebracht ist. Die proximale Kapsel hat einen bevorzugten Durchmesser im Bereich von 4 bis 9 mm, der zur Aufnahme unterschiedlich bemessener Implantate ausgebildet sein kann. Die proximale Kapsel ist so ausgebildet, daß sie an die Größe der distalen Kapselanordnung 90 angepasst ist. Somit ist die proximale Kapsel bevorzugt aus rostfreiem Stahl oder einem ähnlichen undurchlässigen und starrem Material hergestellt, oder einem semiflexiblen Material. Das langgestreckte Rohrelement dient auch als Schaft zum Vorschieben der proximalen Kapsel, wie nachfolgend beschrieben wird. Somit sollte das langgestreckte Rohrelement einen Durchmesser haben, der kleiner ist als der der proximalen Kapsel, bevorzugt einen Außendurchmesser im Bereich von 3 bis 7 mm.
Zur Fig. 8. Die proximale Kapsel 132 ist an dem distalen Ende des langgestreckten Rohrelements 131 mittels einer Kapseladapteranordnung 133 befestigt. Die Kapseladapteranordnung umfaßt ein Gehäuse 134 und eine Innenhülse 135, die aus Polycarbonat gefertigt sein kann. Das distale Ende 136 des Kapseladaptergehäuses ist an dem proximalen Ende der Kapsel befestigt, beispielsweise durch Crimpen, Verpressen oder Klebstoff, wie etwa Cyanacrylatester. Das distale Ende des Kapseladaptergehäuses kann gewinkelt sein, um die Befestigung des Gehäuses an der proximalen Kapsel zu erleichtern.
Das proximale Ende des Kapseladaptergehäuses 134 ist an dem distalen Ende des langgestreckten Rohrelements 131 mittels einer Cyanacrylatester-Verklebung oder einem geeigneten Mittel befestigt. Um die mechanische Arretierung zu erleichtern, ist das distale Ende des langgestreckten Rohrelements zur Bildung eines Flansch 137 geformt, wobei das Kapseladaptergehäuse den Flansch umschließt. Das Kapseladaptergehäuse ist ferner mit einer Vertiefung zur Aufnahme der Kapseladapter- Innenhülse 135 versehen. Die Innenhülse ist mit einer Bohrung von geeignetem Durchmesser versehen, um den Ballonkatheterschaft 61 darin aufnehmen zu können. Die Innenhülse kann ferner mit strahlendichten Markierungsstangen oder einem flachen Band 138 versehen sein, um unter Durchleuchtung die Kapseladapter anordnung 130 zu erfassen.
Ein y-Adapter 145 ist am proximalen Ende des flexiblen Rohrelements 131 des Kapselkatheters befestigt. Der zentrale Arm 146 des y-Adapters ist mit einem Touy Borst Adapter 147 verbunden, der das Führungselement 115 ringsum abdichtet, der in dem zentralen Arm des y-Adapters angeordnet ist. Der Seitenarm 148 des y- Adapters enthält einen darin angebrachten Verschlusshahn 149, der zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung beweglich ist. Der Verschlusshahn ist mit einem Lueransatz 150 versehen, der zur Aufnahme einer Spritze zum Einspritzen von Farbstoff ausgebildet ist. Durch Einspritzen von Fluid durch den Lueransatz kann Luft aus der Kapselmantelanordnung 53 herausgespült werden. Das Einspritzfluid tritt durch Spüldurchgänge 151 und 152 aus, um hierdurch die Kapselmantelanordnung mit Einspritzfluid zu füllen. Während des Operationsprozesses kann der Lueransatz an eine Salzlösung-Tropfleitung angeschlossen sein.
Zu den Fig. 1, 6 und 8. Die Kapselmantelanordnung 53 ist koaxial verschiebbar auf der Kapselkatheteranordnung 52 und der Ballonkatheteranordnung 51 angeordnet. Die Kapselmantelanordnung umfaßt eine Haupthülle 160, eine Kapselmantelträgerhülle 161 und einen Sperranschluss 162. Die Haupt- und Trägerhüllen sind von ihrem proximalen Ende zu einer Stelle angenähert 15 cm vom distalen Ende 163 der Haupthülle koaxial, in Abhängigkeit von der Länge des Implantats. Dort, wo die Trägerhülle endet, ist die Haupthülle auf einen erweiterten Durchmesser aufgespreizt, um die proximale Kapsel 132 und die distale Kapsel 93 zu überdecken. Der Durchmesser der Haupthülle beträgt an seinem proximalen Ende etwa 6,68 mm (0,263 Zoll) und am distalen Ende 163 etwa 7,62 mm (0,3 Zoll). Die proximalen Enden der Hüllen können an dem Hüllenadapter 164 des Sperranschlusses durch mechanische Mittel oder durch Klebstoff befestigt sein. Das distale Ende der Haupthülle des Kapselmantels ist mit einer strahlendichten Markierung 166 versehen.
Wenn sich die Kapselmantelanordnung 53 in ihrer am weitesten distalen Stellung befindet, erstreckt sich das distale Ende 163 der Kapselmantelhaupthülle zur Abdeckung zumindest eines Abschnitts der distalen Kapselanordnung 90. Ähnlich ist der Kapselmantel-Sperranschluss 162 direkt proximal des proximalen Kapselkatheter-Spüldurchgangs 151 angeordnet. Vor dem Einführen in das Lumen wird ein Sperrring 165 nach unten gedreht, um die Kapselmantelanordnung fest an Ort und Stelle zu halten, um hierdurch eine glatte Übergangsfläche entlang der Länge des intraluminalen Implantatsystems 50 einzuhalten. Wenn der Sperrring gelöst wird, kann die Kapselmantelanordnung zu einer äußerst proximalen Stellung hin bewegt werden, wobei zumindest ein Abschnitt der proximalen Kapselkatheteranordnung freiliegt. Somit wird der Sperranschluss direkt distal des Kapselkatheter-y-Adapters 145 angeordnet. Der Sperrring kann in jeder Zwischenstellung festgezogen werden, um die Kapselmantelanordnung an der gewünschten Stelle festzuhalten. Ferner ist eine strahlendichte Markierung 166 an dem distalen Ende der Haupthülle vorgesehen, um das richtige lineare Positionieren der Haupthülle zu erleichtern.
Wie in den Fig. 1 und 7 gezeigt, beinhaltet die intraluminale Implantiervorrichtung 50 auch ein aufweitbares intraluminales Gefäßimplantat 55 zum Implantieren in einem Blutgefäß. Zur Fig. 23. Das Implantat besteht aus einem verformbaren Schlauchelement 170, das ein Oberende 171, ein Unterende 172 und eine zylindrische oder durchgehende Wand 173 aufweist, die sich zwischen den Ober- und Unterenden des Implantats erstreckt. Das Schlauchelement kann eine Länge im Bereich von 8 bis 20 cm haben, wobei für die meisten Patienten 10 cm geeignet ist. Das Schlauchelement kann einen maximalen aufweitbaren Durchmesser im Bereich von 14-40 mm haben und einen minimalen Durchmesser im kollabierten Zustand von 4,44-7,62 mm (0,175 bis 0,3 Zoll). Die durchgehende Wand kann aus jedem geeigneten implantierbarem Material gewebt sein, wie etwa Polytetrafluroethylen oder eine Polyesterfaser, hergestellt aus Polyethylenterephthalat (PET), wie etwa 'DACRON' Typ 56. Ein Material, das als zufriedenstellend erwiesen hat, ist 'DEBAKEY', eine weich gewobene 'DARCON' Gefäßprothese (ungecrimpt), erhältlich bei C.R. Bard, Billerica, Mass. Um ein Ausfransen des gewobenen Materials an den Enden zu verhindern, können die Enden wärmeverschmolzen sein, um an jedem Ende einen kleinen geschmolzenen Materialwulst zu bilden.
Zu Fig. 23. Ein aufweitbares Halterungsmittel 175 ist benachbart dem Oberende 171 des Schlauchelements 170 befestigt. Ähnlich ist ein aufweitbares Halterungssystem 176 benachbart dem Unterende 172 des Schlauchelements befestigt. Jedes Halterungssystem dient zum nachgiebigen Drücken des Schlauchelements aus einer ersten komprimierten oder kollabierten Stellung in eine zweite aufgeweitete Stellung. Jedes Halterungssystem ist aus einer Vielzahl von V's 177 gebildet, wobei die Außenscheitel 178 und die Innenscheitel 179 der V's mit schraubförmigen Federwindungen 180 ausgebildet sind, um die langen Schenkel 181 und die kurzen Schenkel 182 jedes der V's in einer Richtung angenähert rechtwinklig zur Ebene, in der die V's liegen, nachgiebig nach außen zu drücken.
Wie im näheren Detail in Fig. 25 gezeigt, umfasst das obere Halterungssystem 175 ein einzelnes Drahtstück, das die V's 177 und ferner die schraubenförmigen Federwindungen 180 zwischen den Schenkeln 181 und 182 bildet. Die zwei Enden des einzelnen Drahtstücks können in einem der Schenkel zusammengeschweißt sein, um ein durchgehendes federartiges Halterungsmittel vorzusehen. Bei der in Fig. 23 gezeigten Konstruktion ist zu sehen, daß die Halterungsmittel Scheitel aufweisen, die in vier mit Längsabstand angeordneten parallelen Ebenen liegen, die im Bezug auf die Längsachse des Schlauchelements 170 mit Abstand angeordnet sind.
Die oberen und unteren Halterungsmittel 175 und 176 sind an den über bzw. Unterenden 171 und 172 des Schlauchelements 170 durch geeignete Mittel, wie etwa ein Polyesternahtmaterial 190 befestigt. Wie in Fig. 23 gezeigt, dient das Nahtmaterial zum Annähen des Halterungsmittels an die Wand 173 des Schlauchelements. An jedem der Schenkel oder Streben 181 und 182 sind bevorzugt Knoten 191 ausgebildet, um jeden Schenkel an dem Implantat fest anzubringen. Die Schenkel können derart angebracht sein, daß die in jeder Ebene liegenden Scheitel versetzt sind, um für das minimale Profil zu sorgen, wenn das Halterungsmittel in seinem kollabierten Zustand angeordnet wird. Das untere Halterungsmittel 176 kann in ähnlicher Weise an dem Unterende 172 des Implantats angebracht sein.
Wie in den Fig. 25 und 26 gezeigt, sind bevorzugt Wandeingriffselemente 195 und 196 an den Schenkeln 181 und 182 in der Nähe der Außenscheitel 178 durch ge eignete Mittel wie etwa Schweißung befestigt. Die Wandeingriffselemente haben einen Durchmesser im Bereich von 0,254 bis 0,457 mm (0,01 bis 0,018 Zoll) und eine Länge von 0,5 bis 5,0 mm. Die Wandeingriffselemente sind bevorzugt zur Bildung konischer Spitzen geschärft, und sollten eine ausreichende Länge haben, damit die Spitze in die Körperlumenwand eindringen und gegebenenfalls diese durchdringen kann.
Das obere Halterungsmittel 175 und die daran befestigten Wandeingriffselemente 195 sind aus einem korrosionsbeständigen Material gefertigt, das gute Feder- und Ermüdungscharakteristiken hat. Ein solches Material, das sich als besonders geeignet erwies, ist 'Elgiloy', nämlich eine Kobalt-Chrom-Nickellegierung, hergestellt und erhältlich bei Elgiloy, Elgin, Illinois. Der Draht kann einen Durchmesser im Bereich von 0,203 - 0,406 mm (0,008 - 0,016 Zoll)aufweisen, wobei für Implantate kleineren Durchmessers ein Draht mit kleinerem Durchmesser verwendet wird. Beispielsweise kann man einen Drahtdurchmesser von 0,305 - 0,406 mm (0,012 - 0,016 Zoll) für die Rahmen- und Wandeingriffselemente bei größeren Implantaten von 18-28 mm Durchmesser verwenden, und einen Drahtdurchmesser von 0,203 - 0,305 mm (0,008 - 0,012 Zoll) bei kleineren Implantaten von 8-16 mm Durchmesser.
Es stellte sich heraus, daß die durch die Schraubenfedern 180 an den Scheiteln 178 und 179 erzeugte Federkraft stark vom Drahtdurchmesser beeinflusst ist. Je größer der Drahtdurchmesser, desto größer ist die Federkraft, die auf die Schenkel 181 und 182 der V's wirkt. Ferner, je länger die Abstände zwischen den Scheiteln sind, desto kleiner ist die Federkraft, die auf die Schenkel wirkt. Es besteht daher der Wunsch, zwischen den Außenenden der Schenkel einen Abstand von angenähert 1 cm vorzusehen, obwohl auch kleinere oder größere Abstände verwendet werden können.
Um das Befestigen des Implantats 55 in dem Körperlumen zu erleichtern, können die Wandeingriffselemente 195 und 196 der oberen Halterungsmittel 195 und der unteren Halterungsmittel 176 in Bezug auf die Längsachse des Schlauchelements 170 gewinkelt sein. Die Wandeingriffselemente weisen von dem Schlauchelement nach außen, um das Halten des Implantats an Ort und Stelle zu erleichtern. Bevorzugt sind die Wandeingriffselemente an dem oberen Halterungsmittel von der Längsachse zu dem Unterende des Implantats 172 um 55 bis 85, und bevorzugt etwa 75 geneigt. Ähnlich können die Wandeingriffselemente der unteren Halterungsmittel zum Oberende des Implantats 175 um 30 bis 90, und bevorzugt 85 geneigt sein. Durch Abwinkeln der Wandeingriffselemente derart, daß sie der Kraft des Blutflusses widerstehen, wirken die implantierten Wandeingriffselemente einer Wanderung des Implantats entgegen.
Die an den Scheiteln 178 und 179 angeordneten schraubenförmigen Federwindungen 180 dienen dazu, ein Komprimieren des Implantats 55 zu erleichtern, um die oberen und unteren Halterungsmittel 175 und 176 in den Kapselanordnungen 190 und 130 anzuordnen, wie nachfolgend beschrieben wird. Das Komprimieren des Implantats erfolgt durch Verformen der Schraubenfedern innerhalb ihrer elastischen Grenzen. Das Anordnen der Scheitel in verschiedenen Ebenen und die Staffelung oder der Versatz der Wandeingriffselemente 195 und 196 reduziert signifikant die minimale komprimierte Abmessung des Implantats. Das Vorsehen der Scheitel in verschiedenen Ebenen hilft ferner dabei, zu verhindern, daß die Wandeingriffselemente sich miteinander verhaken. Die Eigenfederkräfte der schraubenförmigen Federwindungen dienen dazu, das Implantat in seine aufgeweitete Stellung aufzuweiten, sobald das Halterungsmittel von dem Kapselmittel frei ist.
Das Implantat 55 enthält bevorzugt strahlendichte Markierungsmittel zum Anordnen des Implantats und zum Erfassen einer etwaigen Verdrehung des Implantats während der Entfaltung. Das strahlendichte Markierungsmittel hat die Form von zwei Sätzen strahlendichter Markierungen 197 und 198. Die strahlendichten Markierungen sind aus einem geeigneten Material hergestellt, wie etwa einem Platin- Wolfram-Legierungsdraht eines geeigneten Durchmessers wie etwa 0,102 mm (0,004 Zoll), der zu einer Schraubenfeder mit einem Durchmesser von 0,102 mm (0,04 Zoll) gewickelt ist. Die strahlendichten Markierungen sind an dem Schlauchelement 170 durch Nähte 199 befestigt, unter Verwendung des gleichen Materials, das zum Befestigen der Halterungsmittel an dem Implantat dient.
Wie in Fig. 23 gezeigt, befinden sich die strahlendichten Markierungen 197, 198 auf dem Schlauchelement 170 des Implantats 55 in einer zur Längsachse des Schlauchelements prallelen Linie. Jedes Schlauchelement besitzt bevorzugt zumindest zwei Sätze von Markierungen derart, daß die erste Markierung 0,5 cm von dem oberen Halterungssystem 175 angeordnet ist. Zusätzliche Markierungen sind danach über die Länge des Schlauchelements alle 1 cm angeordnet. Die letzte Markierung in jedem Satz ist 0,5 cm von dem unteren Halterungssystem 176 entfernt angeordnet. Somit ist die Gesamtanzahl der Markierungen in jedem Satz von der Länge des Implantats abhängig.
Nun auch zu Fig. 24. Jede des ersten Satzes strahlendichter Markierungen 197 hat eine bevorzugte Länge von 3 mm. Jede des zweiten Satzes von Markierungen 198 hat bevorzugt eine kürzere Länge, von beispielsweise 2 mm, und sie sind entlang der Längsachse des Schlauchelements 170 an einer Stelle angeordnet, die sich um 180 vom ersten Markierungssatz befindet. Durch Anordnen von Markierungen unterschiedlicher Längen längs der Achse des Schlauchelements ist es möglich, die Position des Implantats 55 sicherzustellen und zu bestimmen, ob sich das Implantat zwischen seinen Ober- und Unterenden 171 und 172 verdreht hat. Unter Durchleuchtung zeigen die zwei Markierungssätze zwei relativ gerade Linien bei einem nicht verdrehten Implantat, und ein nicht lineares Markierungsmuster, wenn das Implantat verdreht ist. Durch Anordnen der Markierungen mit gleichen Stufen voneinander, kann man mittels Durchleuchtung die Längskompression oder Spannung des Implantats sicherstellen.
Die Größenbemessung des Implantats 55 kann patientenweise erfolgen, oder es kann zur Anpassung an die meisten Patientenanforderungen eine Größenserie hergestellt werden. Für die Reparatur eines Aortenaneurysmas wird die Länge des Implantats so gewählt, daß sie das Aneurysma angenähert 1 cm darüber und einen 1 cm darunter überspannt, sodaß die Wandeingriffselemente 195 und 196 des Implantats in das normale Gewebe des Gefäßes beiderseits des Aneurysmas ein gesetzt werden können. Somit sollte das Implantat etwa 2 cm länger sein als das zu reparierende Aneurysma. Während der Durchleuchtungsprozedur vor dem Implantieren wird ein herkömmlicher Pigtail-Katheter verwendet, um die Stellen der Nierenarterien zu bestimmen, um sicher zu stellen, daß die Nierengefäße nicht von dem implantierten Implantat verschlossen werden. Ähnlich wird der Durchmesser des Schlauchs 170 gewählt durch Messen des Körperlumens, das das Implantat aufnehmen soll, durch herkömmliche radiographische Techniken und dann durch Wählen eines Schlauchdurchmessers mit einem Durchmesser von 1 mm größer als dem gemessenen.
Fig. 8 zeigt das distale Ende des intraluminalen Implantatsystems 50, das zur Entfaltung zusammengebaut ist. Das Implantat 55 ist innerhalb der proximalen Kapselanordnung 130, der distalen Kapselanordnung 90 und der Kapselmantelanordnung 53 angeordnet. Das Oberende 171 des Implantats und das untere Halterungsmittel 175 sind in der distalen Kapsel 93 entfernbar aufgenommen. Ähnlich ist das Unterende 172 des Implantats und das untere Halterungsmittel 176 in der proximalen Kapsel 132 entfernbar aufgenommen. Die distale Kappe 92 befindet sich in ihrer eingezogenen oder proximalen Stellung nahe der proximalen Kappe 100. Ähnlich ist der Steuerdraht 91 über den Steuerknopf 113 in seiner eingezogenen oder proximalen Stellung arretiert. Während der anfänglichen Ausfaltung befindet sich das Kapselkatheter-Rohrelement 131 in einer am weitesten distalen Stellung in Bezug auf die Ballonkatheteranordnung 51 und wird durch den Sperrring des Touhy Borst Adapters 147 in dieser Stellung arretiert.
Während der anfänglichen Entfaltung ist das distale Ende des Ballonkatheters 80 derart positioniert, daß der Ballon 60 in dem Schlauchelement 170 des Implantats 55 aufgenommen ist, wie in Fig. 8 gezeigt. Die proximale Kappe 100 ist direkt proximal der distalen Kappe 92 positioniert und ist innerhalb der distalen Kapsel 93 angeordnet. Ähnlich ist der Schiebeknopf 85 direkt proximal des unteren Halterungsmittels 176 des Implantats angeordnet. Die Kapselmantelanordnung 53 ist derart positioniert, daß das distale Ende der Kapselmantel-Haupthülle 116 zumindest einen Abschnitt der distalen Kapsel 93 überlappt. Während des Entfaltens hält der Kapselmantel-Sperranschluss 162 die Haupthülle in Position. Wenn dann irgendeine Bewegung oder Kraft auf die Griffanordnung 110 wirkt, bewegt sich die gesamte Vorrichtung 50 als einzige Einheit.
Anhand eines Beispiels beschreibt das folgende ein Reparaturverfahren eines Aortenaneurysmas unter Verwendung des beschriebenen intraluminalen Implantatsystems 50 zum intraluminalen Anordnen eines Implantats in einer Aorta. Zuerst wird ein Patient in herkömmlicher Weise unter Verwendung eines Führungsdrahts 56, eines Dilators und einer Hülle (nicht gezeigt) vorbereitet, um die Oberschenkelschlagader oder das Gefäß des Patienten zu öffnen. Dann wird das distale Ende der intraluminalen Implantiervorrichtung 50 in die Hülle eingesetzt, die zuvor in der Oberschenkelschlagader angeordnet wurde. In einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung ist das Ballonkatheterlumen 63 zur Aufnähme des Führungsdrats 56 ausgelegt. Jedoch kann man auch folgenden Prozess verwenden, wenn das Führungselement als Teil des Ballonkatheters ausgebildet ist.
Wie in Fig. 27 gezeigt, wird der Führungsdraht 56 von dem Arzt, in die Oberschenkelschlagader eingeführt und zur gewünschten Stelle in der Aorta 200 in die Nähe des erkrankten oder beschädigten Abschnitts 201 des Gefäßes vorgeschoben. Die Ballonkatheteranordnung 51, die Kapselkatheteranordnung 52, die Kapselmantelanordnung 53 und die Steuerdrahtanordnung 54 sind alle zum Entfalten angeordnet, wie in den Fig. 1 und 8 gezeigt. Somit werden die Anordnungen von dem Arzt als Einzeleinheit über den Führungsdraht vorgeschoben. Der Arzt verwendet die Griffanordnung 110 und das proximale Ende des Ballonkatheters 70, um das distale Ende der Anordnungen über den Führungsdraht zu führen. Typischerweise liegt die gewünschte Steile zum Implantieren des Implantats 55 innerhalb der Bauchschlagader, wobei das Oberende 171 des Implantats zumindest 1 cm unterhalb der unteren Nierenarterie liegt.
Wenn sich die distale Kapselanordnung 90 und das obere Halterungsmittel 175 in der gewünschten Stellung befinden, wird das Oberende des Implantats 55 implantiert. Zuerst wird der Sperrring 176 der Kapselmantelanordnung 53 gelöst, um eine Bewegung der Kapselmantelhaupthülle 160 zu erlauben. Während der Arzt mit einer Hand die Kapselkatheteranordnung 52 fest ergreift und diese Stationär hält, ergreift er den Hüllenadapter 164 mit der anderen Hand und zieht vorsichtig den Hüllenadapter proximal zum Kapselkatheter-y-Adapter 154 hin, wie in Fig. 28 gezeigt. Die Kapselmantelanordnung wird etwa 6 cm bewegt, um die distale Kapselanordnung vollständig freizulegen und insbesondere das Implantat freizulegen. Der Sperrring wird dann festgezogen, um die Kapselmantelanordnung in Position zu halten.
An dieser Stelle der Prozedur ist das Oberende 171 des Implantats in der distalen Kapsel 93 angeordnet, das Unterende 172 des Implantats ist sicher in der proximalen Kapsel 132 aufgenommen und das distale Ende der Kapselmantelhaupthülle 160 ist etwa in der Mitte zwischen den Enden des Implantats angeordnet. Dann wird der Steuerknopf 113 gelöst, um eine Relativbewegung zwischen der distalen Kapselanordnung 90 und der Ballonkatheteranordnung 51 zu ermöglichen, um das Oberende 171 des Implantats 55 freizulegen. Wieder schiebt der Arzt, während er mit einer Hand die Griffanordnung 110 fest ergreift, den Steuerknopf distal zu dem y-Adapter 145 hin. Da die distale Kappe 92 und die distale Kapsel 93 an dem Steuerdraht 91 befestigt sind, bewegen sie sich etwa mit einem 1 : 1 Verhältnis mit der Bewegung des Steuerknopfs. Der Steuerknopf wird distal angenähert 3 cm bewegt, was die distale Kapsel aus dem Eingriff mit dem oberen Halterungsmittel 175 bewegt und die proximale Kappe 100 des Ballonkatheters freilegt. Der Steuerknopf wird dann in Position arretiert. Sobald sich die distale Kapsel von dem oberen Halterungsmittel 175 gelöst hat, weitet sich der Außenumfang des Implantats unter der Kraft der selbst aufweitenden Halterungsmittel nach außen auf, die in Eingriff mit der Gefäßwand 202 federn.
Sobald das obere Halterungsmittel 175 freiliegt, folgen Schritte zum festen Einsetzen oder Drücken der Wandeingriffselemente 195 und 196 in das Gefäßlumen. Zuerst wird der Sperrring 165 gelöst, und die Kapselmantelanordnung 53 wird proximal zu einer Stelle bewegt, wo das distale Ende der Haupthülle 160 direkt proximal des distalen Endes der proximalen Kapsel 132 angeordnet ist (Fig. 29). Die Kapselmantelanordnung wird dann in dieser Stellung arretiert. Dann wird der Sperrring an dem Touhy Borst Adapter 147 des Kapselkatheters gelöst, um eine Relativbewegung zwischen der Kapselkatheteranordnung 52 und dem Ballonkatheter 51 zu ermöglichen. Während der Arzt mit einer Hand die Kapselkatheteranordnung stationär hält, ergreift er mit der anderen Hand die Griffanordnung 110 und verschiebt diese distal zum Anordnen der Mitte des Ballons 60 in dem Oberende 171 des Implantats. Die strahlendichte Markierung 84 dient zum Ausrichten des Ballons und der Halterungsmittel.
Danach wird eine herkömmliche handbetätigte Spritzen- oder Aufpumpanordnung (nicht gezeigt) an dem Ballonkatheter-Aufpumpdurchgang 74 angebracht. Der Ballon wird dann aufgeweitet durch Einführen eines geeigneten Gases, wie etwa Kohlendioxid, oder einer verdünnten strahlendichten Flüssigkeit aus der Spritze, um die Wandeingriffselemente 195 und 176 nach außen zu drücken und das Haltewngssystem ist in die Gefäßwand 202 einzupflanzen. Der Ballon kann dann wiederholt entleert und wieder aufgepumpt werden, um sicher zu stellen, daß das obere Halterungsmittel fest in das Gefäß implantiert wird. Der Ballon kann dann entleert werden oder kann während der nächsten Schritte der Prozedur in einer entleerten Stellung verbleiben.
Wie in Fig. 30 gezeigt, dient der nächste Schritt dazu, das untere Halterungssystem 176 einzupflanzen oder zu verankern. Mit fest in Stellung gehaltener Griffanordnung 110 wird die Kapselkatheteranordnung 52 proximal bewegt, bis das untere Halterungssystem und das Unterende 172 des Implantat von der proximalen Kapsel 132 vollständig frei sind. Sobald das Unterende des Implantat von der proximalen Kapsel frei ist, öffnet sich das untere Halterungssystem federnd auf, und die Wandeingriffselemente 195 und 196 treten mit der Gefäßwand 202 in Eingriff. Wenn man den Ballon 60 während der Bewegung der Kapselkatheteranordnung aufgepumpt läßt, stellt dies sicher, daß das obere Halterungssystem 175 fest in Position gesichert bleibt. Danach kann der Ballon entleert werden und der Kapselkathetersperrring 147 kann an dem Führungselement 115 befestigt werden, um hierdurch die Kapselkatheteranordnung 52 an der Ballonkatheteranordnung 51 zu befestigen.
Unter gewissen Umständen kann man ein alternatives Verfahren zum Entfalten des unteren Halterungssystems 176 anwenden. Ein solches alternatives Verfahren kann vorteilhaft sein, wenn ein Implantat gewählt worden ist, dessen Länge die Länge der Aorta überschreitet, wodurch ein sicheres Einpflanzen des Unterendes des Implantats gefährdet wird. In diesen Fällen wird der Ballon 60 entleert, sodaß die Ballonkatheteranordnung 51 frei innerhalb des Körperlumens bewegt werden kann. Dann wird die Kapselkatheteranordnung 52 in distaler Richtung vorgeschoben, sodaß das untere Halterungssystem an der gewünschten Stelle an der Aorta 200 angeordnet wird.
Während sich das untere Halterungssystem 176 und das Unterende 172 des Implantats in dem Abschnitt des Körperlumens befinden, wo die Wandeingriffselemente 196 mit der Gefäßwand 202 in Eingriff stehen, wird der Ballonkatheterschaft 61 vorgeschoben, sodaß der Schiebeknopf 85 und der Halteanschlag 86 mit dem unteren Halterungssystem in Eingriff treten. Dann hält der Verwender die Griffanordnung 54 und die Ballonkatheteranordnung 51 fest, während er die Kapselkatheteranordnung 52 in proximaler Richtung bewegt. Wenn sich die proximale Kapselanordnung 130 ausreichend distal bewegt, löst sich das untere Halterungssystem aus der proximalen Kapsel 132. Das untere Halterungssystem und die unteren Wandeingriffselemente können dann mit dem Ballon 60 befestigt werden.
Wie in Fig. 31 gezeigt, wird die Griffanordnung 110 proximal derart bewegt, daß der Ballon 60 dann weiter in das Implantat 55 hineingezogen und nahe dem unteren Halterungssystem 176 angeordnet wird. Wieder wird die strahlendichte Markierung 84 des Ballons verwendet, um die Ballonmitte zu den Halterungsmitteln auszurichten. Dann wird der Ballon aufgepumpt und gegebenenfalls entleert und aufgepumpt, um das Halterungssystem aufzuweiten und sicher zu stellen, daß die Wandeingriffselemente 195 und 196 fest in die Gefäßwand 202 gedrückt und dort implantiert werden. Danach wird der Ballon entgültig entleert.
Wie in Fig. 32 gezeigt, werden die proximale Kapselanordnung 130 und der Ballon 60 proximal des Implantats 55 bewegt. Zuerst wird der Sperrring 147 gelöst. Dann wird, während die Kapselkatheteranordnung 52 durch Ergreifen des y-Adapters 145 mit einer Hand in Stellung gehalten wird, durch leichtes Ziehen der Griffanordnung 110 mit der anderen Hand die Ballonkatheteranordnung 51 proximal bewegt. Dann sind die Kapselkatheteranordnung und der Ballonkatheter in der gleichen Relativposition, in der sie direkt vor dem Entfalten waren (Fig. 8). Auch wurde das proximale Ende 103 der distalen Kapsel 93 zugunsten eines glatten Übergangs an die proximale Kappe 103 angepasst.
Schließlich wird, wie in Fig. 33 gezeigt, der Kapselmantelsperrring 165 gelöst. Während der Kapselmantelhüllenadapter 164 in Stellung gehalten wird, werden durch leichtes Ziehen des y 145 der Kapselkatheteranordnung die Ballonkatheter- und Kapselkatheteranordnungen 51 und 52 proximal und gemeinsam bewegt. Die Katheteranordnungen werden bewegt, bis das distale Ende der Haupthülle 163 die distale Kapsel 93 abdeckt oder bis das proximale Kapseladaptergehäuse 134 mit dem aufgeweiteten Übergang des Kapselmantels zusammenpasst, um hierdurch einen glatten Übergang entlang der Gesamtlänge der intraluminalen Implantiervorrichtung 50 zu erzeugen. Dann werden die Ballonkatheteranordnung, die Kapselkatheteranordnung, die Kapselmantelanordnung 53 und die Steuerdrahtanordnung 54 aus der Aorta durch die Oberschenkelschlagader entfernt. Das Implantat 50 und die Halterungsmittel 175 und 176 bleiben an der Gefäßwand 202 gesichert, um hierdurch das Aneurysma 201 vom Blutfluss abzudichten.
Die gesamte hierin beschriebene Prozedur kann unter Durchleuchtung beobachtet werden. Die Relativpositionierung des Implantats 55 und des Ballons 60 kann leicht durch die strahlendichten Halterungssysteme 175 und 176, die an dem Implantat vorgesehenen strahlendichten Markierungen 197 und 198 und die strahlendichte Markierung 84 an dem Ballonschaft 61 sichergestellt werden. Wenn zwischen dem Anordnen des oberen Halterungssystems und des unteren Halterungssystems sich das Implantat irgendwie verdreht hat, dann kann durch Betrachtung der Serie von Markierungen 197 und 198 das Verdrehen leicht festgestellt werden. Es können Korrekturen vorgenommen werden, um möglicherweise aufgetretene Verdrehungen zu beseitigen, bevor das Unterende 172 des Implantats freigelegt wird, indem man die Kapselkatheteranordnung 52 dreht. Ein übermäßiges Komprimieren des Implantats kann festgestellt werden, indem man die strahlendichten Markierungen 197 und 198 unter Durchleuchtung betrachtet. Es können Korrekturen vorgenommen werden, um eine Implantatkompression zu beseitigen, bevor das Unterende des Implantats freigelegt wird, indem an die Kapselkatheteranordnung 52 eine Zugspannung angelegt wird.
Es können Nach-Implantations-Durchleuchtungsprozeduren verwendet werden, um das richtige Einpflanzen der Vorrichtung abzusichern, durch die Verwendung eines herkömmlichen pigtail-Katheters oder durch Einspritzen von Farbstoff in das Führungsdrahtlumen des Ballonkatheterschafts. Danach kann die Hülle aus der Oberschenkelschlagader entfernt werden, und kann die Oberschenkelschlagader mit herkömmlichen Nähtechniken verschlossen werden. Innerhalb von zwei bis vier Wochen sollten Gewebe in das Implantat zu wachsen beginnen, wobei das Gewebe die Innenseite des Implantats innerhalb von sechs Monaten vollständig abdeckt, sodaß anschließend kein Abschnitt des Implantats mit dem in dem Gefäß zirkulierenden Blut in Verbindung steht. Dies ergibt eine vollständige Reparatur des aufgetretenen Aneurysma.
Obwohl verschiedene bestimmte Formen der Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, versteht es sich, das verschiedene Modifikationen erfolgen können, ohne vom Umgang der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise sind die Anmerkungen zu den Konstruktionsmaterialien und zu den spezifischen Dimensionen keineswegs einschränkend, und sie können durch andere Materialien und Dimensionen ersetzt werden und innerhalb des Umfangs der Erfindung bleiben. Daher soll die Erfindung nicht eingeschränkt sein, außer durch die beigefügten Ansprüche.

Claims

1. System zum Implantieren einer Prothese in ein eine Wand aufweisendes Körperlumen, wobei das System umfaßt:

ein Implantat (55) mit einem Oberende (171) und einem Unterende (172), wobei das Implantat (55) ein am Oberende (171) angeordnetes erstes Halterungssystem (175) und ein am Unterende (172) angeordnetes zweites Halterungssystem (176) aufweist;

einen Kapselkatheter (52) mit einem langgestreckten Rohrelement (131) mit proximalen und distalen Enden;

einen Ballonkatheter (51), der in dem Kapselkatheter (52) angeordnet ist, wobei der- Ballonkatheter (51) ein zweites langgestrecktes Rohrelement (61) mit proximalen und distalen Enden sowie ein aufpumpbares Element (60) aufweist, das proximal des distalen Endes des zweiten langgestreckten Rohrelements (61) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Kapselkatheter (52) ferner eine proximale Kapsel (132) aufweist, die an dem distalen Ende des langgestreckten Rohrelements (131) angeordnet ist, und daß der Ballonkatheter (51) ferner eine distale Kapsel (93) aufweist, die proximal des distalen Endes des zweiten langgestreckten Rohrelements (61) angeordnet ist, wobei das Oberende (171) des Implantats (55) in der distalen Kapsel (93) entfernbar aufgenommen ist, und wobei das Unterende (172) des Implantats (55) in der proximalen Kapsel (132) entfernbar aufgenommen ist.

2. System nach Anspruch 1, ferner umfassend einen Kapselmantel (53), der verschiebbar koaxial zu dem Kapselkatheter (52) und dem Ballonkatheter (51) ange ordnet ist, wobei der Kapselmantel (53) eine ausreichende Länge hat, um sowohl die proximale Kapsel (132) als auch zumindest einen Abschnitt der distalen Kapsel (93) abzudecken.

3. System nach Anspruch 1 oder 2, ferner umfassend:

einen Steuerdraht (91), der verschiebbar in einem Lumen (65) des zweiten langgestreckten Rohrelements (61) angeordnet ist, wobei der Steuerdraht (91) ein an der distalen Kapsel (93) gesichertes distales Ende (95) sowie ein proximales Ende aufweist; und

Steuermittel (110), die an dem proximalen Ende des Steuerdrahts (91) angeschlossen sind, um die distale Kapsel (93) relativ zu dem zweiten langgestreckten Rohrelement (61) zu bewegen.

4. System nach Anspruch 3, wobei der Ballonkatheter (51) ferner eine proximale Kappe (100) aufweist, die an dem zweiten langgestreckten Rohrelement (61) gesichert ist, wobei die proximale Kappe (100) konfiguriert und angeordnet ist, um in der distalen Kappe (93) verschiebbar aufgenommen zu werden.

5. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die ersten und zweiten Halterungssysteme (175, 176) des Implantats (55) selbstaufweitend sind.

6. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die ersten und zweiten Halterungssysteme (175, 176) des Implantats (55) Mittel zum Eingriff mit der Wand des Körperlumens aufweisen, um das Implantat (55) daran zu sichern.

7. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die ersten und zweiten Halterungssysteme (175, 176) des Implantats (55) Wandeingriffselemente (195, 196) aufweisen, die konfiguriert sind, um die Wand des Körperlumens zu durchstechen.

8. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Ballonkatheter (51) ferner Schiebemittel (85) zum Eingriff mit dem am Unterende des Implantats (55) angeordneten zweiten Halterungssystem (176) aufweist, wobei das Schiebemittel (85) verschiebbar an dem zweiten langgestreckten Rohrelement (61) proximal des aufpumpbaren Elements (60) angeordnet ist.

9. System nach Anspruch 8, wobei der Ballonkatheter (51) ferner Haltemittel (86) aufweist, die fest an dem zweiten langgestreckten Rohrelement (61) proximal des Schiebemittels (85) angeordnet sind, um eine proximale Bewegung des Schiebemittels (85) zu verhindern.

10. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Ballonkatheter (51) ferner ein Durchgangslumen (63) aufweist, das sich vom proximalen Ende zum distalen Ende des zweiten langgestreckten Rohrelements (61) erstreckt, sowie ein Aufpumplumen (64), das sich vom proximalen Ende nach proximal des distalen Endes des zweiten langgestreckten Rohrelements (61) erstreckt und mit dem aufpumpbaren Element (60) in Fluidverbindung steht.

11. System nach Anspruch 10, wobei das proximale Ende des zweiten langgestreckten Rohrelements (61) des Ballonkatheters (51) unter Bildung eines ersten Arms (75) und eines zweiten Arms (72) gegabelt ist, wobei der erste Arm (75) ein Lumen aufweist, das mit dem Durchgangslumen (63) kommuniziert und ausgebildet ist, um einen darin aufgenommenen Führungsdraht (56) lösbar zu sichern, und wobei der zweite Arm (72) ein Lumen aufweist, das mit dem Aufpumplumen (64) in Fluidverbindung steht und konfiguriert ist, um Mittel zum Aufpumpen des aufpumpbaren Elements aufzunehmen.

12. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Kapselkatheter (52) Mittel aufweist, um die proximale Kapsel (152) zum Freilegen des zweiten Halterungssystems (176) zu bewegen, bevor die distale Kapsel (93) zum Freilegen des ersten Halterungssystems (175) bewegt wird.

13. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das ferner eine entfembare Hülse (53) aus einem flexiblen Material aufweist, wobei die entfernbare Hülse konfiguriert ist, um sich über die proximale Kapsel (132), das Implantat (55) und zumindest einen Abschnitt der distalen Kapsel (93) zu erstrecken, wobei ein glatter Übergang zwischen der distalen Kapsel (93) und der proximalen Kapsel (132) erzeugt wird.

14. System nach Anspruch 13, wobei die entfernbare Hülse (53) ferner außerhalb des Körpers angeordnete Mittel (162) aufweist, um die entfernbare Hülse (53) an dem Kapselkatheter (52) zu sichern und um die entfernbare Hülse (53) zu manipulieren, um die distale Kapsel (93) freizulegen und um die proximale Kapsel (132) freizulegen.