DE69332865T2

DE69332865T2 - Anordnung einer lösbaren Emboliespiralfeder

Info

Publication number: DE69332865T2
Application number: DE69332865T
Authority: DE
Inventors: Thomas J. Palermo; Phong Pham
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1992-09-22
Filing date: 1993-09-03
Publication date: 2003-12-04
Anticipated expiration: 2013-09-04
Also published as: NZ256523A; AU667583B2; EP0617633B1; EP0617633A4; AU5125893A; JP2705851B2; JPH06510936A; NO941853L; WO1994006502A2; ATE187086T1; EP0914804A1; EP0617633A1; DE69327157D1; DE69332865D1; FI942309L; EP0914804B1; CA2123983C; WO1994006502A3; DK0617633T3; DE69327157T2

Description

Diese Erfindung ist eine Drückerspiralenanordnung zum Zuführen embolischer Spiralen zu einer ausgewählten Stelle innerhalb des Gefäßsystems des menschlichen Körpers mittels Verwendung eines Katheters. Insbesondere umfasst die Vorrichtung eine embolische Spirale mit einem radial erweiterten Teil, das an dem einen Ende angebracht ist, welche Spirale durch Drücken des radial erweiterten Teils axial durch eine erweiterbare Öffnung hindurch freigegeben wird, die sich an dem distalen Ende einer Drückeranordnung befindet. Alternativ können die embolischen Spiralen an einem Führungsdraht und einer Drückerhülle innerhalb des Katheterlumens montiert sein, die zum Drücken mittels der Spiralen durch das Ende des Katheterlumens hindurch benutzt werden. Der Katheter weist eine zusammengezogene distale Spitze oder andere Mittel zur Reibungssteuerung der Freigabe von embolischen Spiralen auf. Zusätzlich (oder alternativ) kann der Führungsdraht in die embolischen Spiralen von ihrem Inneren eingreifen, um eine genaue Platzierung der Spiralen zu ermöglichen.
Die endovaskulare Behandlung einer Vielzahl von Gefäßsystemerkrankungen durch den Körper hindurch ist eine zunehmend bedeutendere Form der Therapie. Katheter wurden verwendet, um verschiedene Behandlungsmaterialien, Vorrichtungen und Arzneimittel innerhalb von Arterien und Venen im menschlichen Körper zu platzieren. Beispiele dieser Vorrichtungen und ihre Verwendung bei solchen Behandlungen sind gezeigt in dem U. S. Patent Nr. 5,234,437, veröffentlicht am 10. August 1993 ("Lösbare gefäßverschließende Drückerspiralenanordnung mit Gewindekupplung"). Dieses Dokument zeigt Verfahren und Vorrichtungen zum Zuführen von Spiralen oder Drähten innerhalb des menschlichen Körpers zu Stellen, wie Tumoren, um diese Stellen zu verschließen. Spiralen, wie sie in diesem Dokument (wie auch im U. S. Patent Nr. 4,994,069) erörtert sind, können von einer regelmäßigen oder schraubenförmigen Konfiguration sein oder können eine unregelmäßige, zusammengerollte Konfiguration an der Stelle einnehmen. Die Spiralen sind normalerweise aus einem strahlenundurchlässigen, biokompatiblen Metall, wie Platin, Gold, Wolfram, oder Legierungen dieser und anderer Metalle. Bei der Behandlung eines Tumors ist es üblich, eine Anzahl von Spiralen innerhalb des Tumors zu platzieren. Die Spiralen verschließen die Stelle durch Aufstellen einer physikalischen Barriere zum Blutstrom und durch Förderung der Thrombusbildung an der Stelle.
Spiralen wurden typischerweise an der gewünschten Stelle innerhalb des Gefäßsystems unter Verwendung eines Katheters und eines Drückers platziert. Die Stelle wird zuerst von dem Katheter begangen. Bei der Behandlung peripherer oder neuraler Zustände, die ein Verschließen erfordern, werden die Stellen mit flexiblen Kathetern mit kleinem Durchmesser begangen, wie jene im U. S. Patent Nr. 4,739,768 und 4,884,579 gezeigten verwendet werden können. Der Katheter kann durch die Verwendung von Führungsdrähten (siehe U. S. Patent Nr. 4,884,579) oder durch die Verwendung von stromgerichteten Mitteln, wie Ballons, die an dem distalen Ende des Katheters platziert sind, zu der Stelle geführt werden. Die Verwendung von Führungsdrähten umfasst die Platzierung von relativ langen, drehfesten proximalen Drahtabschnitten innerhalb des Katheters, der an flexibleren Drahtabschnitten des distalen Endes angebracht ist, die derart gestaltet sind, dass sie über scharfe Krümmungen an Gefäßverzweigungen hinweg vorrücken. Der Führungsdraht ist unter Verwendung von Röntgenstrahlung sichtbar und ermöglicht, dass ein Katheter in Gefäßen zu platzieren ist, die extrem kurvige Wege nehmen, selbst wenn diese Gefäße von weichem Gewebe, wie dem Gehirn, umgeben sind.
Sobald die gewählte Stelle erreicht wurde, wird das Katheterlumen durch Entfernen des Führungsdrahtes freigemacht (wenn ein Führungsdraht verwendet wurde), und die Spirale wird in dem proximal offenen Ende des Katheters platziert und durch den Katheter hindurch mit einem Drücker vorgerückt. Drücker sind Drähte, die ein distales Ende haben, das angepasst ist, in die Spirale einzugreifen und diese durch das Katheterlumen hindurch zu drücken, wenn der Drücker durch den Katheter hindurch vorgerückt wird. Wenn die Spirale das distale Ende des Katheters erreicht, wird sie mittels des Drückers aus dem Katheter zu der Gefäßsystemstelle herausgelassen. Diese Technik des Herauslassens der Spirale aus dem distalen Ende des Katheters hat eine Anzahl von unerwünschten Einschränkungen. Erstens kann wegen der Plungerwirkung des Drückers und der Spirale die Positionierung der Spirale an der Stelle nicht mit einem feinen Maß an Genauigkeit gesteuert werden. Zweitens, sobald die Spirale den Katheter verlassen hat, ist es schwierig, die Spirale wieder zu positionieren oder zurückzuziehen, wenn dies gewünscht wird.
Verschiedene Techniken wurden entwickelt, um eine genauere Platzierung von Spiralen innerhalb eines Gefäßes zu ermöglichen. Bei einer Technik (U. S. Patent Nr. 5,122,136, erteilt am 16. Juni 1992) ist die Spirale über eine Metall- mit-Metall-Verbindung mit dem distalen Ende des Drückers verbunden. Der Drücker und die Spirale sind aus unterschiedlichen Metallen hergestellt. Der spiralentragende Drücker wird durch den Katheter hindurch zu der Stelle vorgerückt und ein geringer elektrischer Strom wird durch die Drückerspiralenanordnung hindurchgeführt. Der Strom bewirkt, dass die Verbindung zwischen dem Drücker und der Spirale durch Elektrolyse getrennt wird. Der Drücker kann dann unter Verlassen der gelösten Spirale in eine genaue Position innerhalb des Gefäßes zurückgezogen werden. Außerdem kann zum Ermöglichen einer genaueren Spiralenplatzierung der elektrische Strom die Thrombusbildung an der Spiralenstelle erleichtern. Der einzige erkennbare Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die elektrolytische Freigabe der Spirale eine Zeitspanne erfordert, so dass ein schnelles Lösen der Spirale von dem Drücker nicht auftritt.
Eine andere Technik zum Lösen einer embolischen Spirale ist im U. S. Patent Nr. 5,261,916 (veröffentlicht am 16. November 1993) gezeigt. In diesem Dokument ist eine Spirale mit einem erweiterten Abschnitt mit einem Drücker zusammengepasst, der eine Keilnut aufweist, die angepasst ist, den erweiterten Abschnitt der Spirale in einer ineinandergreifenden Beziehung aufzunehmen. Die Verbindung zwischen dem Drücker und der Spirale ist von einem koaxialen Teil abgedeckt. Das koaxiale Teil ist durch Gleiten des Teils axial bewegbar. Wenn das koaxiale Teil von der Verbindungsstelle weg bewegt wird, wo das Teil der Spirale in die Keilnut des Drückers eingreift, gelangt die Spirale außer Eingriff und der Drücker kann entfernt werden.
Eine andere Vorrichtung zum Platzieren von Spiralen ist im U. S. Patent Nr. 5,234,437 (veröffentlicht am 10. August 1993) gezeigt. Diese Vorrichtung weist eine Spirale mit einem schraubenförmigen Abschnitt an dem einen Ende und einen Drücker auf, welcher mit der Innenseite der schraubenförmigen Spirale durch die Verwendung eines Gewindeabschnitts an der Außenseite des Drückers verschraubt ist. Die Vorrichtung dient zum Herauslassen der Spirale durch Eingriff des proximalen Endes der Spirale mit einer Hülse, wenn der Drücker nicht verschraubt ist. Sobald der Drücker frei ist, kann die Hülse benutzt werden, um die Spirale zu dem Behandlungsbereich hin herauszudrücken.
Ein anderes Verfahren zum Platzieren einer embolischen Spule ist im U. S. Patent Nr. 5,108,407 gezeigt. Dieses Patent zeigt die Verwendung einer Vorrichtung, in welcher embolische Spiralen von dem distalen Ende eines Katheters durch die Verwendung von wärmeabgebenden Klebebändern getrennt sind. Die Spirale klebt an der therapeutischen Vorrichtung über eine Montageverbindung. Laserenergie wird über ein faseroptisches Kabel übertragen, welches an dem Verbinder endet. Der Verbinder wird warm und gibt das Klebeband zwischen dem Verbinder und der Spirale frei.
Das U. S. Patent Nr. 3,334,629 von Cohn schlägt die Verwendung eines Drückers vor, der eine Tülle aufweist, um eine Verschlussvorrichtung innerhalb der unteren Hohlvene zu drücken. Jedoch wird das abgerundete Ende der Vorrichtung nicht verwendet, um die Verschlussvorrichtung innerhalb des Endes des Einsatzes zurückzuhalten.
Das U. S. Patent Nr. 4,994,069 offenbart eine Gefäßverschlußvorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine Drückerspiralenanordnung für die Verwendung beim Verschließen einer ausgewählten Stelle innerhalb eines Gefäßes vorgesehen, wobei die Anordnung aufweist:
(a) eine Spirale;
(b) ein Drückergehäuse, das einen Innendurchmesser nahe eines distalen Endes des Drückergehäuses hat; und
(c) einen innerhalb des Drückergehäuses liegenden Plunger, der relativ zu dem Drückergehäuse aus einer ersten Position in eine zweite Position axial bewegbar ist;
dadurch gekennzeichnet, dass
die Spirale ein Spiralenende hat, das an dessen proximalem Ende fest angebracht ist, wobei das Spiralenende einen Durchmesser hat, der größer als der Innendurchmesser des Drückergehäuses ist; und
die Bewegung des Plungers innerhalb des Drückergehäuses aus dessen erster Position in dessen zweite Position die Spirale und das Spiralenende durch das Drückergehäuse hindurchdrückt und daher die Spirale von dem Drückergehäuse entkuppelt.
In einer nachfolgend beschriebenen und dargestellten Variation der Anordnung, die dem oben erwähnten ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung entspricht, weist die Anordnung eine Spirale, die ein erweitertes Teil (wie eine Kugel oder eine andere abgerundete Form) an ihrem proximalen Ende trägt; und ein Drückergehäuse auf, welches eine ausdehnbare Aufnahme, z. B. eine Tülle, an seinem distalen Ende aufweist, das eine Verengung oder Öffnung hat, welche im Durchmesser kleiner als der Durchmesser des Teils an der Spirale ist, welche sich jedoch ausdehnt, um zu ermöglichen, dass die Kugel dahindurchtritt. Diese Variation der Vorrichtung weist auch einen Plunger auf, welcher innerhalb des Plungergehäuses liegt und die Aufnahme der Spirale durch die ausdehnbare Verengung hindurchdrückt und dadurch die Spirale aus dem Drücker entkuppelt. Diese Variation der Erfindung weist auch die Vorrichtung auf, die benutzt wird, um das distale Ende des Drückers wieder mit zusätzlichen Spiralen auszustatten.
Gemäß einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine lösbare Drückerspiralenanordnung für die Verwendung beim Verschließen einer ausgewählten Stelle innerhalb eines Gefäßes vorgesehen, aufweisend:
(a) eine Katheterhülle, die ein proximales und distales Ende hat, und wobei das Innere des distalen Endes angepasst ist, in Reibungseingriff zu stehen, jedoch den Durchgang von embolischen Spiralen erlaubt;
(b) einen Führungsdraht, der sich von dem proximalen zum distalen Ende der Katheterhülle und innerhalb der Katheterhülle erstreckt und eine Spitze aufweist, die zum Reibungseingriff des Inneren der embolischen Spiralen geeignet ist;
(c) eine oder mehrere embolische Spiralen, die an dem Führungsdraht angeordnet ist/sind, die einen Durchmesser haben, der ausreichend groß ist, um mit dem Inneren des distalen Endes der Katheterhülle in Reibungseingriff zu stehen; und
(d) eine Drückerhülle, die innerhalb des innenseitigen Durchmessers der Katheterhülle proximal zu den Spiralen angeordnet ist, und in welcher der Führungsdraht dahindurchtritt;
wobei das distale Ende der Katheterhülle mit einem Durchmesser konstruiert ist, der kleiner als der Außendurchmesser der embolischen Spirale oder Spiralen ist; und
wodurch die Drückerhülle axial zu dem distalen Ende der Katheterhülle hin bewegt werden kann, um dadurch eine oder mehrere Spiralen durch das distale Ende der Katheterhülle hindurch und von dem distalen Ende des Führungsdrahtes weg zu drücken.
Bei der nachfolgend beschriebenen und dargestellten Anordnung gemäß dem obigen zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung bewegt die Drückerhülle die embolischen Spiralen über die Spitze des Führungsdrahtes hinweg. Die verengte Spitze der Katheterhülle kann benutzt werden, um die Anzahl von Spiralen zu steuern, die aus der Katheterhülle in Abhängigkeit von der Axialbewegung der Drückerhülle relativ leicht heraustreten.
Ausführungsformen der Drückerspiralenanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung werden nun anhand nur eines Beispiels mit Bezug auf die unten beschriebenen, beigefügten Zeichnungen beschrieben.
Fig. 1 ist eine vergrößerte, teilweise. Schnittansicht einer Variation der Drückerspiralenanordnung, die Spirale nach dem Entkuppeln zeigend.
Fig. 2 und 3 zeigen Variationen der Spitze der Tülle an dem Drückergehäuse.
Fig. 4 ist eine vergrößerte Ansicht, das distale Ende des Drückergehäuses, den Plunger und die Kugel an der Spirale im Eingriff zeigend.
Fig. 5 ist eine vergrößerte Ansicht, das distale Ende des Drückergehäuses, den Plunger und die Kugel an der Spirale außer Eingriff zeigend.
Fig. 6, 7 und 8 zeigen den Vorgang zum Wiederbefüllen des Drückergehäuses mit einer anderen embolischen Spirale.
Fig. 9 zeigt eine schematische Seitenansicht einer Variation der Erfindung unter Verwendung einer Rohröffnung an dem distalen Ende des Drückers.
Fig. 10-12 sind vergrößerte Halbschnittansichten einer anderen Variation der Erfindung der embolischen Drückerspiralenanordnung, die Freigabe der Spirale aus dem distalen Ende des Katheters zeigend.
In den Zeichnungen wird die folgende Vereinbarung verwendet: das proximale Ende ist links und das distale Ende ist rechts.
Eine Variation der Drückerspiralenanordnung (100) ist in Fig. 1 gezeigt. Die Spirale (102) ist in Schraubenform dargestellt, obwohl sie unregelmäßig oder in irgendeiner anderen geeigneten Form sein kann. Die Spirale sollte von einer Größe sein, die ausreichend klein ist, dass sie durch einen Katheter hindurch vorgerückt werden kann, der für den Zugang zu der gezielten Gefäßstelle geeignet bemessen ist. Zum Beispiel ist bei einem Zugang zu einem Gehirntumor in einem kleinen Gefäß ein geeignet bemessener Katheter ganz klein und sehr flexibel. Die Spirale muß in einer solchen Situation klein genug sein, um durch den Katheter hindurchzupassen und aus dessen distalem Ende an der Behandlungsstelle herauszugehen.
Die Spirale ist wünschenswert aus einem strahlenundurchlässigen, physiologisch kompatiblen Material. Dieses Material kann Platin, Gold, Wolfram oder Legierungen aus diesen sein. Ein bevorzugtes Material ist eine Platin- oder Platin/Wolfram-Legierung. Eine Anzahl von Polymeren sind auch als Spiralenmaterial geeignet, entweder allein oder in Verbindung mit metallischen Markierungen, die Strahlenundurchlässigkeit schaffen. Diese Materialien sind derart ausgewählt, dass der Vorgang des Auslegens der Spiralen innerhalb des Gefäßes unter Verwendung von Röntgenographie betrachtet werden kann. Jedoch ist es auch beabsichtigt, dass diese Spiralen aus verschiedenen anderen biologisch trägen Polymeren oder aus Kohlefaser hergestellt sein können.
Die Größe der Spirale und ihre einen Teil bildende Wicklung sind von der Verwendung abhängig, mit welcher die Spirale platziert wird. Zum Verschließen peripherer oder neutraler Stellen sind die Spiralen typischerweise aus Draht mit einem Durchmesser von 0,05 bis 0,15 mm hergestellt, der zu einem Innendurchmesser von 0,15 bis 1,5 mm mit einer minimalen Steigung -- gewickelt ist, das heißt, dass die Steigung gleich dem Durchmesser des Drahtes ist, der bei der Spirale verwendet wird. Die Länge der Spirale ist normalerweise im Bereich von 0,5 bis 60 mm, vorzugsweise 0,5 bis 40 mm.
Wenn gewünscht, kann die Spirale in einer solchen Weise geformt sein, dass die Spirale im Wesentlichen linear ist, da sie durch den Katheter hindurchtritt und dabei einen unregelmäßig ausgerichteten, entspannten Zustand einnimmt, nachdem sie von dem distalen Ende des Katheters freigegeben ist. Eine Erläuterung dieser Variation kann im U. S. Patent Nr. 4,994,069 gefunden werden.
An der Spirale (102) ist ein radial erweitertes Teil oder eine Kugel (104) angebracht. Die Kugel (104) ist an der Spirale (102) fest angebracht und sollte weder während der Einbaubehandlung noch danach abtrennen. Der Rest der Anordnung (100) ist aus einem Drückergehäuse (106) aufgebaut, welches eine Hülle oder ein Rohr ist, das sich von dem proximalen Ende der Anordnung (100) zu dem distalen Ende erstreckt, das von einer ausdehnbaren Öffnung, einer Tülle (108) begrenzt wird. Die Tülle (108) weist einen eingeschnürten Abschnitt, eine Verengung (110) auf, welche Verengung eine ausdehnbare Öffnung mit einem Durchmesser hat, der kleiner als jener der Kugel (104) ist. Die Kugel (104) wird durch die Verengung (110) der Tülle (108) mittels eines Plungerkopfes (112) hindurchgedrückt. Der Plungerkopf (112) passt leicht in die Öffnung der Verengung (110), um so die Kugel (104) mit ihrer angebrachten Spirale (102) zu der Zielstelle herauszudrücken. Die Tülle kann einen konstanten Innendurchmesser anstelle des variierenden Durchmessers haben, wie in Fig. 1 gezeigt ist. Der Plungerkopf (112) wird mittels eines Drückerdrahtes (114) gedrückt. Der Drückerdraht (114) kann, wie in Fig. 1 gezeigt ist, einen größeren Durchmesser an dem proximalen Ende der Anordnung als an dem distalen Ende der Anordnung in der Nähe des Plungerkopfes (112) haben. In anderen Variationen kann der Durchmesser des Drückerdrahtes (114) durchweg konstant sein. Der Drückerdraht (114) wird wünschenswert von einer spindelgetriebenen Vorrichtung (116) und (118) betätigt, bei welcher, wenn ein Knopf (118) gedreht wird, der Drückerdraht (114) axial, distal entlang durch die Anordnung (100) hindurch vorgerückt wird, um die Kugel (104) aus der Öffnung (110) der Tülle (108) herauszudrücken.
Die Länge der Anordnung (100) ist derart, dass sie geeignet ist, vollständig durch den Katheter hindurch vorzurücken, um die Spirale (102) an der Zielstelle zu platzieren, aber noch mit einem ausreichenden Abschnitt des proximalen Endes der Anordnung (100), das von dem proximalen Ende des Katheters vorsteht, um zu ermöglichen, dass der Plunger manipuliert werden kann. Für die Verwendung bei peripheren oder neuralen Operationen ist der Drücker normalerweise etwa 100-200 cm in der Länge, üblicherweise 130-180 cm in der Länge. Der Durchmesser des Drückergehäuses ist üblicherweise im Bereich von 0,25 bis etwa 0,90 mm.
Zwei Variationen der Tülle sind in den Fig. 2 und 3 gezeigt. Diese Variationen sind optional und sind beabsichtigt, die Kraft zu verringern, die zum Herausdrücken der Kugel (104) durch die Verengung der Tüllenöffnung hindurch benötigt wird, und dabei die Kugel anderenfalls in einer festgelegten Position zu halten. In Fig. 2 hat die Tülle (120) eine Anzahl von Schlitzen (122), welche sich durch die Wand der Tülle hindurch erstrecken und in der Nähe der Abstützstelle der Kugel enden. Diese Variation ermöglicht, dass die Kugel fest in der Tüllenverengung (124) gehalten wird und dabei leicht unter Verwendung der in Fig. 1 gezeigten Plungervorrichtung ausgestoßen wird. Fig. 3 zeigt gleichfalls Seitenschnittansichten und Draufsichten einer Tülle (126), welche Nuten (128) aufweist, die von dem distalen Ende der Tülle entlang zu dem Öffnungsbereich (130) eingeschnitten sind. In jeder der Fig. 2 und 3 sind die jeweiligen Verengungsdurchmesser (124) und (130) jeweils kleiner als der Durchmesser der Kugel, welche durch diese hindurch platziert ist.
Die Anordnung (100) wird benutzt, um eine oder mehrere Spiralen an der Zielstelle im Allgemeinen unter Verwendung des folgenden Vorgangs zu platzieren. Wie in Fig. 4 gezeigt ist, sind die Spirale (102) mit ihrer angebrachten Kugel (104) in die Tülle (108) einbezogen, wobei die Kugel an der Tüllenverengung (110) vorbei gedrückt wird. Der Katheter (132) wird eingesetzt und durch die gewählte Gefäßstelle hindurchgeführt. Die Anordnung (100) wird dann in das Katheterlumen an der zu verschließenden Stelle eingeschlossen.
Wie zuvor angedeutet, können herkömmliche Kathetereinsetz- und Führungstechniken, die Führungsdrähte oder stromgerichtete Vorrichtungen einbeziehen, verwendet werden, um die Stelle mit einem Katheter zugänglich zu machen. Sobald das distale Ende des Katheters an der Stelle positioniert ist, wird der Katheter häufig durch Anlegen seines distalen Endes durch die Verwendung von strahlenundurchlässigen Materialien der Konstruktion und Radiographie freigelegt. Zum Beispiel wird, wenn ein Führungsdraht zum Positionieren des Katheters verwendet wurde, dieser von dem Katheter zurückgezogen, und dann wird die Anordnung (100) durch den Katheter hindurch vorgerückt. Die Anordnung (100) wird an dem distalen Ende des Katheters (132) vorbeigerückt, so dass die Spirale frei von dem Katheter ist und die Spirale genau an der gewünschten Behandlungsstelle positioniert, ist. Wie in Fig. 5 gezeigt ist, wird der Plungerdraht (114) vorgerückt, um die Kugel (104) und ihre zugehörige Spirale (102) zu der Zielstelle hin zu drücken. Der gesamte Katheter kann dann entfernt werden oder die Anordnung (100) kann aus dem Katheterlumen zurückgezogen werden, um den Einbau von anderen Spiralen vorzusehen. Wenn zusätzliche Spiralen an der Zielstelle platziert werden sollen, wird der Vorgang wiederholt. Nachdem die gewünschte Anzahl von Spiralen an der Stelle platziert wurden, wird der Katheter aus dem Gefäß zurückgezogen.
Die Fig. 6, 7 und 8 zeigen ein Verfahren zum Wiederbefüllen der Anordnung (100). Fig. 6 zeigt eine Spiralenzuführung (150), welche eine Spirale (102) und eine Kugel (104) aufweist. Die Spiralenzuführung (150) ist zylindrisch und angepasst, um eine Spirale (102) und eine Kugel (104) in einer solchen Weise zu halten, die den Eintritt der Anordnung (100) in das eine Ende erlaubt und den Eingriff der Verengung (110) über der Kugel (104) erlaubt. Wie in Fig. 7 gezeigt ist, ist der Plungerkopf (112) abgelegen positioniert, wenn die Kugel durch die Verengung (110) hindurch in die dort gezeigte Position gedrückt wird. Nachdem die Zuführung der Kugel (104) abgeschlossen ist, wird die Anordnung (100) von der Spiralenzuführung (150) zurückgezogen, wie in Fig. 8 gezeigt ist, dann in einem Katheterlumen platziert und axial entlang der Zielstelle wie oben beschrieben geführt.
Fig. 9 zeigt eine Variation der Erfindung, in welcher die ausdehnbare Öffnung des distalen Endes (168) des Rohres (170) von einem relativ konstanten Innendurchmesser ist. In Fig. 9 ist die Öffnung einfach das Ende eines Abschnitts des Rohres (170). Das distale Ende (168) des Rohres (170) schafft einen Reibschluss mit der Spirale (174) und dem Spiralenende (172).
In dieser Variation wird, wenn der Drücker in den oben erwähnten Variationen ist, ein Führungsdraht (176) verwendet, der eine Spitzenmarkierung (178) aufweist, um die Überwachung der Position der Spitze des Führungsdrahtes relativ zu der Spirale (174) zu ermöglichen. Der Führungsdraht (176) wird benutzt, um die Spirale (174) mit dem Spiralenende (172) axial durch das distale Ende (168) des Rohres hindurch zu drücken. Nach einer solchen Bewegung kehrt das distale Ende (168) des Rohres in seinen ursprünglichen Innendurchmesser zurück.
Eine weitere Variation der erfindungsgemäßen Anordnung ist in den Fig. 10-12 gezeigt. Die Anordnung, die insgesamt mit (200) bezeichnet ist, ist in Fig. 10 gezeigt und aus vier Hauptteilen aufgebaut:
(a) eine Katheterhülle (202), die ein distales Ende (204) aufweist, welches verengt gezeigt ist, jedoch andere Reibeingriffsformen haben kann, die zur Steuerung des Auslassens der Spirale durch die distale Spitze der Katheterhülle hindurch geeignet sind;
(b) ein Führungsdraht (206), der eine Spitze (207) aufweist, welche wünschenswert steuerbar ist;
(c) eine oder mehrere Spiralen (208) zum Platzieren an der Behandlungszielstelle; und
(d) eine Drückerhülle (210), die koaxial und etwas locker in der Katheterhülle (202) liegt.
Spiralen (208) sind in Fig. 10 als schraubenförmige Spiralen mit gleichmäßigem Durchmesser in einer geradlinigen Konfiguration gezeigt. Offensichtlich können die Spiralen (208) von dem Typ sein, welche auf die Freigabe aus dem Katheter entweder die geradlinige Konfiguration beibehalten oder irgendeine andere Form erlangen, z. B. eine unregelmäßige Konfiguration oder wie im U. S. Pat. Nr. 4,994,069 gezeigt. Die Spiralen (208) müssen so dimensioniert sein, dass sie sowohl durch den Innendurchmesser der Katheterhülle (202) als auch über den Führungsdraht (206) passen. Typischerweise ist die Drückerhülle (202) der einzige Antrieb der Spiralen, obwohl, wie unten angemerkt, eine an dem Führungsdraht angebrachte Spitze die Platzierung der Spiralen unterstützen kann. In jedem Falle muss die Bewegung der Spirale von dem distalen Ende des Katheters relativ leicht erreicht werden.
Die Spiralen (208) können selbst dieselbe Zusammensetzung, Konfiguration und Größe wie die oben erläuterten haben.
Die Spiralen (208) werden auf den Führungsdraht (206) geschoben. Der Führungsdraht (206) kann an seinem distalen Ende ein steuerbares Segment (207) haben. Die steuerbare Spitze (207) ist typischerweise aus einer feinen Wicklung aus Draht aufgebaut, der um den distalen Abschnitt des Führungsdrahtes (206) gewickelt ist. Die Spitze braucht nicht von dem steuerbaren Typ zu sein, z. B. kann sie stattdessen eine kurze Länge einer Spiralwicklung haben oder eine bloße Einlage eines Polymers oder eines Metalls sein, jedoch von einer Größe, die geeignet ist, um gerade mit dem Inneren der Spirale (208) in einer reibenden Weise in Eingriff zu gelangen und eine sorgfältige Steuerung des Auslassens der Spirale mittels der Drückerhülle (210) zu ermöglichen. Die Drückerhülle (210) ist proximal an dem Führungsdraht (206) innerhalb der Katheterhülle (202) platziert. Dieses System ermöglicht, dass mehrere Spiralen (208) in das proximale Ende eines Führungsdrahtes vor oder während eines Vorgangs gefüllt werden können. Die Drückerhülle (210) kann die Spiralen zu der Katheterspitze hin vorrücken, während der Führungsdraht innerhalb des Katheterlumens verbleibt. Der Führungsdraht kann wieder mit zusätzlichen Spiralen bestückt werden durch Entfernen der Drückerhülle und des Führungsdrahtes aus dem Katheterlumen, Platzieren zusätzlicher an dem Führungsdraht platzierter Spiralen, und Wiedervorrücken der Führungsdraht- Spirale-Hülle-Nebenanordnung zu dem Katheterlumen hin.
Die Länge der Anordnung (100) ist derart, dass sie geeignet ist, vollständig durch den Katheter hindurch vorzurücken, um eine oder mehrere Spiralen (208) an der Zielgefäßstelle zu platzieren und dabei einen ausreichenden Abschnitt des proximalen Endes der Anordnung (200) zu haben, das von dem proximalen Ende des Katheters vorsteht, um eine Manipulation der Drückerhülle (210) zu ermöglichen. Für die Verwendung bei peripheren oder neuralen Operationen ist der Drücker normalerweise etwa 100-200 cm in der Länge, üblicherweise 130-180 cm in der Länge. Der Durchmesser der Drückerhülle (210) ist üblicherweise im Bereich von 0,25 bis etwa 1,50 mm, vorzugsweise 0,25 bis 1 mm.
Fig. 11 zeigt die Anordnung (200), nachdem das distale Ende die Zielstelle erreicht hat. Der Führungsdraht (206) kann zurückgezogen werden oder mit der Option des behandelnden Arztes bewirkt werden, außerhalb des distalen Bereichs der Anordnung (200) zu bleiben, und die Drückerhülle wird vorgerückt, um eine Spirale (208) durch die verengte Spitze (204) hindurch zu drücken. Die verengte Spitze (204) verhindert, dass zusätzliche Spiralen leicht durch die Katheterspitze (204) hindurch gelassen werden.
Fig. 12 zeigt das Zurückziehen des Führungsdrahtes (206) und einer steuerbaren Spitze (207) in die Begrenzungen der Katheterhülle (202) hinein. Die embolische Spirale (208) ist frei von der Anordnung (200).
Modifikationen der oben beschriebenen Vorrichtung und Verfahren zu deren Verwendung in Übereinstimmung mit dieser Erfindung, die für diejenigen offensichtlich sind, die Erfahrungen in dieser mechanischen und chirurgischen Instrumentengestaltungstechnik und den betreffenden Gebieten haben, sind in dem Bereich der Ansprüche beabsichtigt, welche folgen.

Claims

1. Drückerspiralenanordnung (100) für die Verwendung beim Verschließen einer ausgewählten Stelle innerhalb eines Gefäßes, wobei die Anordnung aufweist:

(a) eine Spirale (102, 174);

(b) ein Drückergehäuse (106, 170), das einen Innendurchmesser nahe eines distalen Endes des Drückergehäuses hat; und

(c) einen innerhalb des Drückergehäuses (106, 170) liegenden Plunger (112), der relativ zu dem Drückergehäuse aus einer ersten Position in eine zweite Position axial bewegbar ist;

dadurch gekennzeichnet, dass

die Spirale (102, 174) ein Spiralenende (104, 172) hat, das an dessen proximalem Ende fest angebracht ist, wobei das Spiralenende einen Durchmesser hat, der größer als der Innendurchmesser des Drückergehäuses (106, 170) ist; und

die Bewegung des Plungers (112) innerhalb des Drückergehäuses (106, 170) aus dessen erster Position in dessen zweite Position die Spirale (102, 174) und das Spiralenende (104, 172) durch das Drückergehäuse (106, 170) hindurchdrückt und daher die Spirale von dem Drückergehäuse entkuppelt.

2. Anordnung nach Anspruch 1, wobei das Spiralenende (104) eine Kugel ist.

3. Anordnung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die Spirale (102, 174) schraubenförmig, unregelmäßig oder geradlinig ist.

4. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das distale Ende des Drückergehäuses (106) eine geschlitzte Tülle (108, 120, 126) ist.

5. Anordnung nach Anspruch 4, wobei das distale Ende des Drückergehäuses (106) eine geriffelte Verengung aufweist.

6. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, zusätzlich aufweisend einen Drückerdraht (114).

7. Anordnung nach Anspruch 6, zusätzlich aufweisend Mittel (116, 118) zum Vorrücken des Drückerdrahtes (114) und des Kopfes dessen Plungers (112).

8. Lösbare Drückerspiralenanordnung (200) für die Verwendung beim Verschließen einer ausgewählten Stelle innerhalb eines Gefäßes, aufweisend:

(a) eine Katheterhülle (202), die ein proximales und distales Ende hat, und wobei das Innere des distalen Endes (204) angepasst ist, in Reibungseingriff zu stehen, jedoch den Durchgang von embolischen Spiralen (208) erlaubt;

(b) ein Führungsdraht (206), der sich von dem proximalen zum distalen Ende der Katheterhülle (202) und innerhalb der Katheterhülle erstreckt und eine Spitze (207) aufweist, die zum Reibungseingriff des Inneren der embolischen Spiralen (208) geeignet ist;

(c) eine oder mehrere embolische Spiralen (208), die an dem Führungsdraht (206) angeordnet ist/sind, die einen Durchmesser haben, der ausreichend groß ist, um mit dem Inneren des distalen Endes (204) der Katheterhülle in Reibungseingriff zu stehen; und

(d) eine Drückerhülle (210), die innerhalb des innenseitigen Durchmessers der Katheterhülle (202) proximal zu den Spiralen (208) angeordnet ist, und in welcher der Führungsdraht (206) dahindurchtritt;

wobei das distale Ende (204) der Katheterhülle mit einem Durchmesser konstruiert ist, der kleiner als der Außendurchmesser der embolischen Spirale oder Spiralen (208) ist; und

wodurch die Drückerhülle (210) axial zu dem distalen Ende (204) der Katheterhülle (202) hin bewegt werden kann, um dadurch eine oder mehrere Spiralen (208) durch das distale Ende der Katheterhülle hindurch und von dem distalen Ende des Führungsdrahtes (206) weg zu drücken.

9. Anordnung nach Anspruch 8, wobei die Spiralen (208) schraubenförmige Spiralen sind.

10. Anordnung nach Anspruch 8 oder Anspruch 9, wobei die Spiralen (208) von einer geradlinigen Konfiguration sind.

11. Anordnung nach Anspruch 8 oder Anspruch 9, wobei die Spiralen (208) von einer unregelmäßigen Konfiguration sind.

12. Anordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 11, wobei die Anzahl von Spiralen (208) mehr als eins ist.

13. Anordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 12, in welcher die Spitze (207) des Führungsdrahtes lenkbar ist.

14. Anordnung nach Anspruch 13, in welcher der Außendurchmesser der lenkbaren Spitze (207) annähernd gleich dem Innendurchmesser der einen oder mehreren Spiralen (208) ist.

15. Anordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 14, in welcher die embolischen Spiralen (208) aus einem strahlenundurchlässigen Material sind.

16. Anordnung nach Anspruch 15, in welcher das strahlenundurchlässige Material aus Platin, Wolfram, Gold oder deren Legierungen ausgewählt ist.