ES2220026T3 - Guia-hilos. - Google Patents
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Abstract
Guía-hilos que comprende un elemento en un extremo alejado y una parte de eje que se extiende en dirección longitudinal desde un extremo próximo hacia el elemento del extremo alejado, y un único hilo enrollado en hélice que se extiende desde una posición en la parte de eje hacia el elemento del extremo alejado, caracterizado porque el único hilo enrollado en hélice presenta forma de cinta y tiene un paso angular comprendido en el intervalo de 35º-76º.
Description
Guía-hilos.
La presente invención se refiere a un
guía-hilos que comprende un elemento en un extremo
alejado y una parte de eje que se extiende en dirección
longitudinal desde un extremo próximo hacia el elemento del extremo
alejado, y un único hilo enrollado helicoidalmente que se extiende
desde una posición en la parte de eje hacia el elemento del extremo
alejado.
Los guía-hilos médicos para
procedimientos vasculares, tales como procedimientos
angioplásticos, procedimientos para diagnósticos e intervenciones,
procedimientos de acceso percutáneos o procedimientos radiológicos
y neuroradiológicos en general, habitualmente comprenden un
elemento núcleo alargado con una o más secciones afiladas próximas
al extremo alejado del mismo y una hélice helicoidal flexible
dispuesta aproximadamente en la parte alejada del elemento núcleo.
El extremo alejado del elemento núcleo o una cinta de seguridad
independiente fijada en el extremo alejado del elemento núcleo se
extiende a través de la hélice flexible y está fijado en el
elemento del extremo alejado del guía-hilos, que es
un elemento redondeado en el extremo alejado de la hélice
helicoidal. Están previstos unos medios de torsión en el extremo
próximo del elemento núcleo para girar y dirigir el
guía-hilos mientras se le hace avanzar a través del
sistema vascular del paciente.
El médico ve el progreso en la pantalla y hace
que el extremo alejado del guía-hilos entre y siga
los tortuosos vasos vasculares desde el lugar de entrada a través
de varias ramas vasculares hasta el lugar de destino empujando y
haciendo girar el extremo próximo del guía-hilos
desde el exterior del paciente. En conexión con el avance del
guía-hilos o una vez que el
guía-hilos se ha posicionado en el lugar deseado,
una amplia variedad de dispositivos médicos pueden ser dirigidos al
lugar de destino a través del guía-hilos simplemente
haciendo deslizar el dispositivo por el guía-hilos
y haciendo avanzar el dispositivo hacia el extremo alejado del
guía-hilos. Un dispositivo médico típico es un
catéter, y muy a menudo un catéter y el guía-hilos
se introducen en un mismo procedimiento en el caso de que el
guía-hilos avance una cierta distancia por delante
del catéter, a continuación se hace avanzar al catéter por delante
del guía-hilos, seguido por otro avance del
guía-hilos etc. Después de la colocación del
catéter o de otro dispositivo, el guía-hilos se
puede extraer si se desea.
La hélice flexible actúa como elemento de
protección con un diámetro convenientemente mayor, que impide que el
núcleo del guía-hilos deteriore las paredes
vasculares.
El guía-hilos citado
anteriormente es conocido a partir de la patente US 4.619.274 de
Morrison cuyo guía-hilos presenta un diámetro que
disminuye progresivamente. Un elemento núcleo alargado se extiende
desde el extremo próximo hacia el extremo alejado del
guía-hilos y presenta una sección transversal de
área decreciente en dirección al extremo alejado. Una hélice está
incorporada y fijada a dicho elemento núcleo y presenta un extremo
próximo y un extremo alejado. La hélice presenta un diámetro que
decrece en dirección al extremo alejado. La hélice presenta un
diámetro decreciente en dirección al extremo alejado. La hélice
está formada por un único hilo enrollado helicoidalmente
presentando un diámetro decreciente desde un extremo al otro
extremo empezando con el diámetro mayor en la región próxima al
extremo próximo y terminando con hilo de menor diámetro en la región
próxima al extremo alejado.
La patente US nº 5.001.825 de Halpern describe un
procedimiento para fabricar un núcleo de guía-hilos
en el que un hilo metálico macizo es rebajado en varias etapas para
obtener un diámetro escalonado decreciente hacia el extremo
alejado. El núcleo está rodeado por una hélice flexible que presenta
un diámetro exterior decreciente en la proximidad del extremo
alejado. La hélice consta de un único hilo enrollado
helicoidalmente con una sección transversal de área constante.
Es un objetivo de la presente invención
proporcionar un guía-hilos que en su área alejada
sea muy flexible y que también sea apto para transmitir los pares
de torsión aplicados al extremo próximo del
guía-hilos al extremo alejado del
guía-hilos de forma muy precisa incluso cuando el
guía-hilos sigue un recorrido formando bucles.
A la vista de lo anterior, el
guía-hilos según la presente invención está
caracterizado porque un único hilo enrollado helicoidalmente
presenta forma de cinta y tiene un paso angular comprendido en el
intervalo de 35º-76º.
En los guía-hilos de la técnica
anterior el elemento núcleo transfiere el par de torsión al área
alejada del guía-hilos, pero el elemento núcleo
también restringe la flexibilidad del guía-hilos.
En el caso de que el elemento núcleo presente un diámetro muy
pequeño en su área alejada con el objetivo de mejorar la
flexibilidad, pierde la capacidad de transmitir el par de torsión.
Cuando, según la invención, la hélice flexible en el extremo
alejado del guía-hilos tiene forma de cinta y está
enrollada con un paso angular en el intervalo especificado, el hilo
enrollado transmite el par de torsión y también la componente de la
fuerza dirigida en la dirección axial del guía-hilos
hacia el extremo alejado del mismo. El guía-hilos,
sorprendentemente, mantiene su aptitud para transferir el par de
torsión incluso cuando sigue una trayectoria tortuosa que comprende
uno o más bucles. El par de torsión es transmitido en todos los
casos al elemento del extremo alejado o punta del
guía-hilos, lo que significa que el elemento del
extremo alejado puede ser dirigido con gran precisión desde el
extremo próximo. La dimensión mayor de la sección transversal, el
ancho, del hilo en forma de cinta está orientada en la dirección
longitudinal del guía-hilos. Es preferible que el
hilo en forma de cinta tenga los bordes redondeados.
En una realización preferida, a lo largo de una
distancia de por lo menos 10 cm desde el elemento del extremo
alejado dicho hilo en forma de cinta es el principal o el único
medio de transmisión del par de torsión entre la parte de eje y el
elemento del extremo alejado. Debido a que el par de torsión es
transferido a través del hilo en forma de cinta el núcleo central
puede ser de muy pequeñas dimensiones, incrementándose, de esa
forma, la flexibilidad de la parte alejada, o se puede prescindir
completamente de él, fabricando por lo menos los 10 cm más alejados
del guía-hilos sin un núcleo metálico para
transmitir el par de torsión dentro de dicho hilo en forma de cinta.
Si se desea se puede disponer una cinta de seguridad en el interior
del hilo en forma de cinta, que conecte el elemento del extremo
alejado con la parte más próxima de la parte de eje, pero este tipo
de cintas de seguridad normalmente no son necesarias.
Debido a la muy alta flexibilidad, empujabilidad
y torsionabilidad y la aptitud del guía-hilos para
mantener cada una de esas características incluso cuando se utiliza
en trayectorias que comprenden dos o más bucles cerrados el
guía-hilos se puede utilizar en vasos muy pequeños y
alejados. Con el propósito de aportar otro perfeccionamiento al
guía-hilos para su utilización en vasos de luz muy
reducida el hilo en forma de cinta puede presentar un diámetro
exterior más reducido en el extremo alejado que en dicha posición en
la parte del eje.
Si el hilo en forma de cinta está fijado al eje,
que puede estar constituido, por ejemplo, por uno de tipo
tradicional con un elemento núcleo o constituido por otro hilo en
forma de cinta de mayores dimensiones, mediante una soldadura del
extremo próximo del hilo en el eje el guía-hilos
puede ser propenso a enroscarse en la transición entre el hilo y el
resto del eje. Con el propósito de evitarlo, el hilo enroscado
helicoidalmente preferiblemente se extiende en una parte del eje
hacia el extremo próximo, e incluso más preferiblemente se extiende
a lo largo de la longitud del guía-hilos por lo
menos en un intervalo de 20-50 cm desde el extremo
alejado. La rigidez adicional creada por el acoplamiento de hilo es
menos perturbadora cuanto más lejos está situada del extremo alejado
del guía-hilos. Es posible permitir que el hilo en
forma de cinta se extienda hacia una posición en el extremo próximo
del guía- hilos, de forma que abarque el guía-hilos
entero.
En la realización preferida, el
guía-hilos se ha fabricado sin un núcleo metálico
macizo o hueco en el interior de por lo menos una hélice.
Prescindiendo del núcleo metálico se incrementa la flexibilidad del
guía-hilos, y se simplifica la fabricación del
guía-hilos.
En una realización, el espesor radial del hilo en
forma de cinta es mayor en la parte próxima del
guía-hilos que en la parte alejada del mismo. Tal
variación de la forma de la sección transversal puede ser el
resultado de haber rectificado el hilo enrollado helicoidalmente en
su exterior con el propósito de reducir el diámetro del hilo
enrollado helicoidalmente en su parte alejada. La reducción del
área de la sección transversal incrementa en gran medida la
flexibilidad para curvarse del hilo enrollado helicoidalmente sin
sacrificar su capacidad para transmitir el par de torsión.
La presente invención se refiere asimismo a un
procedimiento para fabricar un guía-hilos, en el
que se proporciona un cuerpo de guía-hilos,
comprendiendo dicho cuerpo una única hélice enrollando un hilo en
forma de cinta con un paso angular comprendido en el intervalo de
35º-76º, en el que una parte alargada del
guía-hilos alejada de dicho cuerpo del
guía-hilos es sometida a una operación de
rectificado para reducir el diámetro exterior de dicha parte alejada
del guía-hilos con respecto a la parte próxima del
guía-hilos.
La rectificación es una forma ventajosa de
fabricar dicho guía-hilos ya que es muy fácil
adaptar el proceso de rectificado al guía-hilos
específico a fabricar, y una amplia variedad de
guía-hilos pueden estar prefabricados como cuerpos
de guía-hilos enrollados presentando un diámetro
exterior uniforme a lo largo de toda su longitud. Cuando se
especifica el uso específico del guía-hilos, tal
como un guía-hilos para acceder a un riñón de un
adulto a través de la ruta femoral, que requiere un
guía-hilos que presente una parte relativamente
larga con el diámetro completo y una parte relativamente corta con
un diámetro que disminuya rápidamente, o un
guía-hilos para uso neuroradiológico a través la
ruta femoral, que requiere una suave reducción de diámetro a través
de una distancia relativamente larga y una larga y blanda parte
alejada, tratándose simplemente de ajustar el proceso de
rectificado al guía-hilos deseado.
El procedimiento para rectificar la parte
alargada alejada del guía-hilos se puede ajustar
para obtener una disminución sustancialmente continua del diámetro
exterior que de cómo resultado un incremento gradual de la
flexibilidad para curvarse del guía-hilos. También
es posible ajustar el procedimiento para rectificar la parte
alargada alejada del guía-hilos para obtener
sustancialmente un diámetro exterior que disminuya escalonadamente
que a menudo es preferible en caso de partes alejadas muy
largas.
Además, el procedimiento puede ser tal que las
partes alejadas alargadas del guía hilo sean rectificadas para
obtener áreas con diámetros exteriores decrecientes mezcladas con
áreas con diámetros exteriores sustancialmente constantes.
A continuación, se describen más detalladamente
unos ejemplos de la invención haciendo referencia a unos dibujos
muy esquemáticos, en los que
La Figura 1 representa un esquema de un
guía-hilos según la invención siguiendo un ejemplo
de recorrido en el sistema vascular,
La Figura 2 representa parcialmente, una sección
longitudinal de una realización del guía-hilos,
y
Las Figuras 3 a 6 representan parcialmente,
secciones longitudinales con hilos enrollados helicoidalmente en
realizaciones del guía-hilos con un marcador
radio-opaco en el extremo alejado.
En la siguiente descripción de las realizaciones
se utilizan las mismas referencias numéricas para designar
características del mismo tipo. El guía-hilos
representado en la Figura 1 es designado en su conjunto por la
referencia 1 y presenta un extremo alejado designado por la
referencia 2 apto para que se le haga avanzar hacia un lugar
determinado del sistema vascular y un extremo próximo 3 que se
mantiene fuera del cuerpo del paciente. La parte de eje 4 se
extiende desde el extremo próximo al extremo alejado y presenta en
la proximidad del extremo próximo un pomo para girar 5 (a mano)
desmontablemente fijado al guía-hilos. El
guía-hilos puede típicamente tener una longitud
comprendida en el intervalo de 50-300 cm y un
diámetro exterior máximo comprendido en el intervalo de
0,204-1,072 mm (0,008-0,042
pulgadas). Puede también incluir diversos segmentos de forma que el
segmento próximo presente un diámetro mayor que uno o más segmentos
intermedios que a su vez presenten un diámetro mayor que el
segmento alejado. Cuando un guía-hilos de este tipo
sigue un vaso de trayectoria tortuosa que comprende varias curvas
cerradas, bucles etc. es deseable que un giro del pomo para girar 5
produzca un resultado de giro similar del extremo alejado 2.
La parte de eje 4 puede comprender un eje macizo
de un material metálico tipo acero inoxidable de calidad médica o
Nitinol. En cuyo caso una parte alejada en espiral 6 se fija sobre
él y en prolongación de la parte de eje. Sin embargo, en la
realización preferida la parte en hélice es continua desde el
extremo alejado hasta el extremo próximo, y la utilización de un eje
macizo se hace superflua.
La parte en hélice finaliza a una cierta
distancia del elemento del extremo alejado 2, que es un elemento
que termina en un parte frontal suave, tal como una parte frontal
redondeada o una parte frontal de un material muy flexible o con
una configuración muy flexible. El elemento del extremo 2 puede ser
una soldadura, o una esfera que puede por ejemplo estar soldada con
láser en el extremo alejado de la parte enrollada. Además. El
elemento del extremo 2 puede también incluir una hélice suave de
material radio-opaco.
En la realización representada en la Figura 2 un
único hilo en forma de cinta 7 ha sido enrollado con las espiras en
contacto entre sí y con un paso angular á del propio hilo de
alrededor de 40º. El paso angular es el ángulo comprendido entre el
eje longitudinal del guía-hilos y el eje central del
hilo 7. La medida del paso angular depende del ancho del hilo y del
diámetro del guía-hilos. Si el paso angular es
menor que 35º el guía-hilos puede ser propenso a
enroscarse, y si el paso angular supera los 76º no se obtiene la
deseada capacidad para transmitir el par de torsión. Un paso angular
de 74º proporciona un guía-hilos con una buena
capacidad para transmitir el par de torsión. Los pasos angulares
más preferidos están comprendidos en el intervalo de 40º -70º. Un
paso angular comprendido en el intervalo 35º-40º también es muy
adecuado y permite realizar ciertas modificaciones en las
propiedades del guía-hilos. Si la empujabilidad es
el criterio más importante se puede escoger por ejemplo un paso
angular de 38º, y si la flexibilidad para curvarse es lo más
importante se puede escoger un paso angular de 75º. Sin embargo, la
combinación de la capacidad para transmitir el par de torsión, la
empujabilidad y la flexibilidad transversal están normalmente bien
equilibradas en los pasos angulares comprendidos en el intervalo
50º-68º. El paso o distancia de paso está indicada por la
referencia b y es en gran medida igual al ancho del hilo en forma de
cinta.
El hilo 7 es de un material elástico lineal, tal
como acero inoxidable, titanio o tántalo, o está fabricado con una
aleación superelástica, tal como el Nitinol. El ancho del hilo
puede estar comprendido en el intervalo 0,03-0,45
mm, y preferiblemente comprendido en el intervalo de
0,10-0,35 mm, y el espesor del hilo puede estar
comprendido en el intervalo de 0,02-0,23 mm, y
preferiblemente comprendido en el intervalo de
0,04-0,16 mm. En el caso de que el hilo sea de acero
inoxidable tiene preferiblemente una carga límite de rotura
comprendida en el intervalo de 1.800-2.700 N/m^{2}
pero valores más altos o más bajos también son posibles. El
guía-hilos se fabrica enrollando el hilo en forma
de cinta alrededor de un mandril. El mandril con el hilo enrollado
se puede someter a un tratamiento térmico para eliminar las
tensiones residuales del hilo. Por ejemplo, el tratamiento térmico
puede durar alrededor de dos horas en un horno a una temperatura de
alrededor de 500ºC. Después del tratamiento térmico se extrae el
mandril de los hilos.
En la realización representada en la Figura 2 la
parte alejada 6 presenta una pluralidad de secciones l1, l2 y l3
que presentan secuencialmente diámetros exteriores más pequeños D1,
D2 y D3 hacia el elemento del extremo alejado 2 con secciones
afiladas 14 y 15 que conectan secciones de diámetro más pequeño con
secciones de diámetro mayor. Las secciones con diámetro reducido se
han fabricado rectificando la parte alejada en una máquina de
rectificar sin centros. El diámetro interior de las secciones
11-13 es preferiblemente constante.
En las partes rectificadas el hilo 7 presenta un
espesor radial más reducido. En la parte del eje el
guía-hilos presenta un diámetro D1 que corresponde
al diámetro de la hélice antes de ser rectificada en donde el hilo 7
presenta la sección transversal con el área completa. Este diámetro
se mantiene a lo largo de la longitud l5.
El procedimiento de rectificado produce la
sección afilada 15 en la que el diámetro exterior disminuye hasta
el diámetro D2, y la sección afilada 14 en la que el diámetro
exterior del guía-hilos disminuye hasta el diámetro
D3. Debido a los diámetros exteriores más pequeños las secciones 13
y 11 tiene un elasticidad transversal considerablemente mayor y una
mayor suavidad, pero sin embargo, sorprendentemente, el par de
torsión se transmite totalmente al extremo alejado.
Con el objeto de hacer que la parte de la punta
del guía-hilos sea más visible en la pantalla es
deseable utilizar algún tipo de material
radio-opaco, tal como platino que por si mismo
adolece de las deseables propiedades de alta resistencia
proporcionadas por la utilización de un acero inoxidable, Nitinol u
otro material de alta resistencia y gran flexibilidad y elasticidad.
En la realización ilustrada en la Figura 3 por una vista en sección
de la parte alejada, una parte 20 del hilo en forma de cinta 7 es
de material radio-opaco y la parte restante está
realizada con un material de alta resistencia. La parte 20 puede
tener una longitud relativamente pequeña.
Como alternativa, la parte alejada del
guía-hilos 16 del tipo representado en la Figura 2
puede estar provista de una hélice 22 de un hilo
radio-opaco que tenga un diámetro muy pequeño, tal
como 0,05-0,35 mm. La hélice tiene una distancia de
paso correspondiente al diámetro del hilo, y consecuentemente la
hélice 22 no puede transmitir el par de torsión y es muy flexible
por lo que las propiedades deseadas para la parte alejada del
guía-hilos no se ven afectadas por la hélice 22
añadida al guía-hilos. Otra realización según la
invención está esbozada en la Figura 6 en la que la punta 2 es de un
material radio-opaco e incluye un hilo o una cinta
23 de un material similar que se extiende centradamente dentro del
espacio interior hueco del guía-hilos hasta un
extremo libre. También es posible posicionar un elemento en la
punta alejada diseñado como una hélice muy suave 24 de un material
radio-opaco como extensión del hilo 7 tal como se
esboza en la Figura 5. Este tipo de hélice puede, por ejemplo, tener
una longitud 16 de alrededor de 35 mm. Que además de hacer que la
punta sea visible también sirve de elemento frontal muy suave y
adaptable.
El guía-hilos se puede fabricar
con un diámetro uniforme a lo largo de toda su longitud. En el caso
de que el guía-hilos tenga que disminuir el
diámetro hacia el extremo alejado un guía-hilos
prefabricado con el diámetro uniforme puede ser rectificado según
las dimensiones deseadas tal como se ha descrito anteriormente.
Como alternativa o complementariamente al
rectificado el guía-hilos puede estar compuesto por
varias partes de hilos en las que los hilos tengan diámetros y
áreas de la sección transversal diferentes entre sí. En la parte
próxima los hilos pueden tener un diámetro mayor que los hilos de
una o más partes intermedias y estas pueden tener un diámetro mayor
que los hilos de la parte alejada.
Es preferible que el hilo en forma de cinta tenga
una ancho b comprendido entre 2 y 6 veces el espesor en dirección
radial del guía-hilos. Por ejemplo puede tener un
ancho de alrededor de 0,24 mm y un espesor alrededor de 0,06 mm.
Otras modificaciones son posibles, dentro del
alcance de la presente invención tal como se define en las
reivindicaciones anexas, tales como utilizar un elemento núcleo en
el interior de los hilos en enrollados, cuyo elemento núcleo se
puede extender por la parte próxima y por algunas de las partes
intermedias pero no por la parte alejada. El elemento núcleo puede
presentar un área de sección transversal que disminuya gradualmente
o escalonadamente en distancias que se incrementen desde el extremo
próximo del guía-hilos.
Claims (12)
1. Guía-hilos que comprende un
elemento en un extremo alejado y una parte de eje que se extiende
en dirección longitudinal desde un extremo próximo hacia el
elemento del extremo alejado, y un único hilo enrollado en hélice
que se extiende desde una posición en la parte de eje hacia el
elemento del extremo alejado, caracterizado porque el único
hilo enrollado en hélice presenta forma de cinta y tiene un paso
angular comprendido en el intervalo de 35º-76º.
2. Guía-hilos según la
reivindicación 1, caracterizado porque a lo largo de una
distancia de por lo menos 10 cm desde el elemento del extremo
alejado, dicho hilo en forma de cinta es el principal o el único
medio de transmisión del par de torsión entre la parte del eje y el
elemento del extremo alejado.
3. Guía-hilos según la
reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque por lo menos los
10 cm más alejados del guía-hilos están fabricados
sin un núcleo metálico macizo apto para transmitir el par de
torsión dentro de dicho hilo en forma de cinta.
4. Guía-hilos según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el hilo en
forma de cinta presenta un diámetro exterior menor en el extremo
alejado que en dicha posición en la parte de eje.
5. Guía-hilos según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque dicho hilo
en forma de cinta se extiende en la parte de eje hacia el extremo
próximo, preferiblemente por lo menos a lo largo de una longitud
del guía-hilos comprendida en el intervalo de
20-50 cm desde el extremo alejado.
6. Guía-hilos según la
reivindicación 5, caracterizado porque dicho hilo en forma
de cinta se extiende hacia una posición en el extremo próximo del
guía-hilos.
7. Guía-hilos según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el
guía-hilos está fabricado sin un núcleo metálico
macizo o hueco dentro del hilo en forma de cinta.
8. Guía-hilos según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el espesor
radial del hilo en forma de cinta es mayor en la parte próxima del
guía-hilos que en la parte alejada.
9. Guía-hilos según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el
guía-hilos está compuesto por dos o más segmentos
que presentan diferentes diámetros.
10. Procedimiento para la fabricación de un
guía-hilos, en el que se proporciona un cuerpo de
guía-hilos, comprendiendo dicho cuerpo un único hilo
en forma de cinta, enrollado helicoidalmente, con un paso angular
comprendido en el intervalo de 35º-76º, en el que una parte
alargada alejada de dicho cuerpo de guía-hilos es
sometida a una operación de rectificado para reducir el diámetro
exterior de dicha parte alejada del guía-hilos
respecto a la parte próxima del guía-hilos.
11. Procedimiento para la fabricación de un
guía-hilos según la reivindicación 10, en el que la
parte alargada alejada del guía hilo es sometida a una operación de
rectificado para que presente un diámetro exterior decreciente
sustancialmente de forma continua.
12. Procedimiento para la fabricación de un
guía-hilos según la reivindicación 10, en el que
las partes alargadas alejadas del guía hilo son sometidas a una
operación de rectificado para obtener áreas con unos diámetros
exteriores decrecientes mezcladas con áreas que mantienen
sustancialmente constante los diámetros exteriores.
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