ES2262150T3 - Dispositivo con alambre de guia hueco en espiral para cateteres. - Google Patents

Abstract

Dispositivo de guía de catéter para su inserción en pasos vasculares, y alrededor del cual se puede arrollar un catéter para su guiado a través de los pasos, comprendiendo dicho dispositivo: una o más bandas de material que conforman una espiral alargada (4, 68) que presenta una serie de espiras (8) y un hueco central, y un primer medio para inhibir la rotación de, por lo menos, las espiras adyacentes seleccionadas, una respecto a la otra, a efectos de permitir la transmisión del momento de torsión a lo largo de la espiral (4), a la vez que se permite también la flexión, en el que dicha banda de material es generalmente circular en su sección transversal y está arrollada de tal modo que las espiras (4, 68) adyacentes están generalmente en contacto, caracterizado porque dicho primer medio inhibidor comprende codos encajados (12, 64) conformados, por lo menos, en unas espiras (8) adyacentes seleccionadas de la espiral (4, 68), a efectos de inhibir la rotación de las espiras (8) una respecto ala otra.

Description

Dispositivo con alambre de guía hueco en espiral para catéteres.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a sistemas de catéter y, más particularmente, a un dispositivo con alambre de guía hueco con características mejoradas de torsión y flexión.

Los alambres guía de catéter han sido utilizados durante muchos años para "conducir" o "guiar" catéteres hacia los lugares objetivo deseados del sistema vascular del cuerpo humano. El alambre de guía típico presenta una longitud comprendida aproximadamente entre 135 centímetros y 195 centímetros, y está compuesto por dos piezas principales: un alambre de núcleo macizo de acero inoxidable y un muelle helicoidal de aleación de platino. El alambre de núcleo se estrecha en el extremo distal a efectos de aumentar su flexibilidad. Típicamente, el muelle helicoidal está soldado al alambre de núcleo en su extremo distal y en un punto en el que el diámetro interno del muelle helicoidal coincide con el diámetro externo del alambre de núcleo. Para el muelle helicoidal se selecciona el platino porque proporciona radioopacidad para el visionado por rayos X durante el desplazamiento del alambre de guía por el cuerpo humano, y porque es biocompatible. El muelle helicoidal también proporciona suavidad a la punta del alambre de guía, lo que reduce las probabilidades de punción del cuerpo humano.

El desplazamiento por el cuerpo humano se consigue visionando el alambre de guía dentro del cuerpo utilizando fluoroscopia por rayos X. El alambre de guía se inserta en un catéter, de tal modo que el alambre de guía sobresale por su extremo, y, a continuación, se insertan el alambre y el catéter en un vaso o conducto y se desplaza por el mismo hasta que la punta del alambre de guía alcanza la ramificación deseada de vaso o conducto. A continuación, el extremo próximo del alambre de guía se somete a rotación o torsión para dirigir la punta curvada hacia la ramificación deseada y, a continuación, se prosigue su avance. El catéter se hace avanzar sobre el alambre de guía para que siga o trace el recorrido del alambre hasta el lugar deseado, así como para proporcionar un soporte adicional para dicho alambre. Una vez que el catéter se encuentra en el lugar adecuado, el alambre de guía se puede retirar, dependiendo de la terapia que deba llevarse a cabo. A menudo, tal como en el caso de la angioplastia con balón, el alambre de guía se deja en su lugar durante el procedimiento, a efectos de ser utilizado para intercambiar catéteres.

A medida que se hace avanzar el alambre de guía por el cuerpo humano, la resistencia interna debida a las curvas, habitualmente numerosas, y al contacto con la superficie, disminuye la capacidad de hacer avanzar el alambre de guía más allá. Esto, a su vez, puede conducir a un procedimiento más dificultoso y prolongado o, en un caso más grave, a que no se consiga acceder al lugar deseado del cuerpo y, por lo tanto, al fracaso del procedimiento. Evidentemente, un alambre de guía que presente tanto flexibilidad como buenas características de torsión (rigidez torsional) ayudaría a superar los problemas creados por la resistencia interna.

El documento USA 4.770.188 da a conocer un conjunto de tubo guía para un endoscopio que comprende un cuerpo que, a su vez, comprende secciones arrolladas separables que están arrolladas alrededor de un tubo poroso. Las secciones arrolladas son axialmente desplazables a lo largo del tubo poroso, y se juntan hacia el extremo anterior cuando dicho tubo poroso se estira axialmente hasta alcanzar una configuración en la que conforma un cuerpo rígido.

El documento EP 0 613 650 A2 da a conocer un dispositivo de curvatura para su utilización en un endoscopio o en un catéter, que comprende un par de miembros limitadores a efectos de limitar la compresión axial de una espiral. El par de miembros limitadores están dispuestos a lo largo de la espiral y están montados, respectivamente, sobre partes diametralmente opuestas de la espiral.

Los documentos USA 4.271.845, EP 0 397 489 A1, USA 3.739.770, USA 3.973.556 y USA 5.125.395 dan a conocer diversas espirales que se pueden utilizar en catéteres o endoscopios.

El documento EP 0 705 577 A1 da a conocer un stent implantable intraluminalmente formado por alambre arrollado helicoidalmente. El stent presenta una configuración generalmente alargada y tubular, y se puede expandir fácilmente tras su implantación en un vaso sanguíneo del cuerpo humano. Una vez arrollado helicoidalmente en un tubo, las espiras están encajadas longitudinalmente a lo largo de la extensión longitudinal del stent, de tal modo que forman una configuración densamente compactada.

Características de la invención

Es un objeto de la invención dar a conocer un aparato mejorado de alambre de guía para catéter.

Es también un objeto de la invención dar a conocer un aparato de este tipo que presenta rigidez torsional, flexibilidad de curvatura y resistencia longitudinal.

Es otro objeto de la invención dar a conocer un aparato de este tipo, que presenta un diseño y una construcción sencillos.

Los objetos anteriores, y otros objetos de la invención, se alcanzan en una realización ilustrativa específica de un dispositivo con alambre de guía para catéter que incluye las características definidas en la reivindicación 1.

Breve descripción de los dibujos

Los objetos anteriores, y otros objetos, características y ventajas de la invención serán evidentes a partir de la consideración de la descripción detallada siguiente, presentada en relación con los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una vista lateral, parcial, de una realización de un dispositivo con alambre de guía para catéter realizado según los principios de la presente invención;

la figura 2 ilustra, esquemáticamente, un procedimiento de fabricación de un dispositivo con alambre de guía en espiral en forma de espina de pez, según la presente invención;

la figura 3 ilustra otro procedimiento de fabricación de un dispositivo con alambre de guía de espiral con codos según la presente invención;

la figura 4 muestra otro procedimiento de fabricación de una banda cilíndrica, plana o cuadrada con bordes dentados, para su conformación en un dispositivo con alambre de guía de espiral según la presente invención;

las figuras 5A y 5B muestran, respectivamente, una vista lateral, parcial, de un dispositivo con alambre de guía en espiral que presenta salientes encajados entre sí, y una vista extrema del alambre del aparato;

la figura 6 es una vista lateral, parcial, de una banda en espiral que presenta dientes encajados entre sí conformados en bordes adyacentes de la banda, según la presente invención;

la figura 7 ilustra, esquemáticamente, un procedimiento de formación de una espiral a partir de un alambre arrollado, según la presente invención;

la figura 8 es una vista lateral, parcial, de una espiral de alambre, que muestra espiras adyacentes seleccionadas y soldadas entre sí en puntos específicos, según la presente invención;

las figuras 9A y 9B muestran, respectivamente, una vista lateral, parcial, de un dispositivo con alambre de guía de espiral que se ha aplanado parcialmente, y una vista extrema del alambre de guía en espiral;

la figura 10 muestra una vista lateral, parcial, en sección transversal, de una espiral arrollada a partir de una banda de material que presenta dientes engranados, según la presente invención.

Descripción detallada

Haciendo referencia a la figura 1, se muestra una vista lateral, parcial, de un alambre de guía para catéter en forma de espiral (4) alargada, que presenta una serie de espiras (8). Como mínimo, algunas de las espiras (8) están conformadas con codos (12) adyacentes y encajados que inhiben el movimiento rotacional relativo de las espiras adyacentes. Debido a la construcción de la espiral, la espiral (4) es lateralmente flexible para permitir su guiado alrededor de curvas y codos en los vasos y conductos del cuerpo humano. Los codos (12) de las espiras proporcionan capacidad de torsión a la espiral (4), de tal modo la rotación de un extremo próximo (4a) de la espiral transmite el momento de torsión a lo largo de la longitud de la espiral hasta un extremo distal (4b) de la espiral.

El extremo distal (4b) de la espiral está formado con una punta curvada (16), cuyo extremo incluye una bola de soldadura (20) o punta sin filo similar para la espiral. La punta curvada (16) permite el guiado del alambre de guía alrededor de curvas y codos, tal como se ha descrito anteriormente. Alternativamente, la punta (16) puede estar realizada en un material moldeable que sea inicialmente recto, de tal modo que el usuario pueda curvar posteriormente la punta según se desee.

Un mandril central o alambre de núcleo (24), que puede ser estrechado y/o curvado, se inserta a través del centro de la espiral (4) y se une o suelda (por ejemplo, mediante soldadura por láser) a, por lo menos, algunas de las espirales, a efectos de impedir que las espirales se separen longitudinalmente, de tal modo que se puede mantener la capacidad de torsión. El alambre de núcleo también puede servir para controlar la flexibilidad de la espiral, es decir, para rigidizar la espiral en mayor o menor medida, en función de las necesidades del usuario. De este modo, la flexibilidad de la espiral se puede variar y controlar.

Después de insertar la espiral de alambre de guía (4) en un vaso sanguíneo, o mientras se inserta la misma, se puede enroscar un catéter alrededor del exterior de la espiral a efectos de guiarlo al lugar de destinación deseado.

El diámetro exterior de la espiral (4) puede estar comprendido, ilustrativamente, entre 0,008 pulgadas y 0,090 pulgadas, con una longitud comprendida aproximadamente entre 1 centímetro y 50 centímetros. Ventajosamente, la espiral (4) está realizada en aleación de platino, aleación de níquel-titanio o acero inoxidable a efectos de proporcionar la resistencia, la radioopacidad y la biocompatibilidad deseadas.

La figura 2 ilustra, esquemáticamente, un procedimiento de formación de codos o de un patrón en espina de pez en un tramo de longitud de alambre (34) que, a continuación, se conforma en una espiral (38) alrededor de un mandril (44). Los codos se forman moviendo el alambre (34) en dirección longitudinal, entre un par de ruedas rotativas (48) formadas con dientes (52). Las ruedas (48) se hacen girar en las direcciones indicadas, de tal modo que, hasta cierto punto, los dientes (52) de las ruedas engranan para formar codos en direcciones alternadas a medida que el alambre (34) se desplaza entre las ruedas. A continuación, el alambre (34) con codos se arrolla sobre un mandril (44), de tal modo que los codos de espiras adyacentes se encajan, tal como se indica, después de lo cual se retira el mandril.

La figura 3 muestra, esquemáticamente, un procedimiento alternativo para producir codos (64) en una espiral de alambre (68). En este caso, un mandril (72) está enroscado tanto a través de la espiral (68) como a través de una abertura central (76) en un martillo (80). El martillo (80) incluye una punta en forma de cuña (84), de tal modo que, cuando se desplaza el martillo a lo largo del mandril (72) hasta contactar con una longitud de alambre (68a) que todavía no está acodada, el martillo fuerza la longitud contra una espiras previamente curvada, a efectos de curvar la longitud para ajustarse a los codos previamente formados. (La espira inicial curvada por el martillo -80- se podría haber forzado contra un yunque -88-, montado rígidamente sobre el mandril -72- y curvado en el mismo ángulo deseado para los codos de espiral -64-.) Después de que el martillo (80) haya curvado cada espira, el martillo se retira y el mandril (72) se hace rotar para posicionarse con respecto a la siguiente longitud de alambre a curvar. Después de formarse todos los codos en la espiral de alambre (68), la espiral se puede mantener en la posición arrollada y tratarse por calor para "fijar" los codos en la espiral.

La figura 4 muestra un ejemplo alternativo de un alambre de guía en espiral formado a partir de alambre redondo (mostrado, en sección transversal, en
-94-), alambre plano (mostrado en -98-, en sección transversal) o alambre cuadrado. El alambre (102) con el que formar la espiral (106) se hace pasar, tal como se muestra, entre las ruedas dentadas (110), que imprimen y forman los dientes (114) en bordes opuestos del alambre (102). A continuación, el alambre (102) se arrolla alrededor de un mandril (118), de tal modo que los dientes situados en bordes adyacentes del alambre se entremezclan o encajan, tal como también se muestra en la figura 4, a efectos de proporcionar el mecanismo inhibidor que inhibe la rotación relativa de espiras adyacentes de la espiral (106). El mandril (118) se puede mantener en la espiral (106) como alambre de núcleo, después de finalizar la formación de la espiral, y se puede unir o soldar a diversas espirales para evitar que se separen.

Las figuras 5A y 5B muestran, respectivamente, una vista lateral, parcial, de un alambre de guía en espiral (124), y una vista extrema frontal. Alrededor de cada espira, formada en tres lugares separados, se dispone un saliente o mamelón (128), que sobresale longitudinalmente a efectos de encajarse con los salientes o mamelones adyacentes, tal como se muestra. El encaje de los salientes (128) proporciona el mecanismo inhibidor de la rotación relativa de una espira con respecto a las espiras adyacentes, proporcionando de este modo una mayor rigidez torsional. Un alambre de núcleo (130) se inserta en el hueco de la espiral (124) y se une o suelda a diversas espirales, tal como se ha descrito anteriormente.

La figura 6 muestra una vista lateral, parcial, de una espiral (144) formada por una banda de material (148) que presenta unos dientes (152) conformados en bordes opuestos de la banda, en lugares seleccionados a lo largo de la misma, de tal modo que, cuando se forma la banda en la espiral (144), los dientes se entrelazan o encajan para impedir la rotación relativa de las espiras adyacentes, permitiendo, a la vez, la flexibilidad lateral. Se dispone un alambre de núcleo (156) en el hueco de la espiral (144).

La figura 7 ilustra el arrollamiento de un alambre roscado (164) sobre un mandril (168) para formar un alambre de guía en espiral (172) en el que las roscas de espiras adyacentes se entremezclan para inhibir la rotación relativa entre los mismos. Las roscas consisten en simples roscas de tornillo y se pueden conformar del modo convencional.

La figura 8 muestra una vista lateral, parcial, de un alambre de guía en espiral (184) que presenta soldaduras puntuales (188) en lugares seleccionados a lo largo de la espiral a efectos de unir las espirales adyacentes a ambos lados de las soldaduras puntuales, impidiendo, de este modo, la rotación relativa entre las mismas. Las soldaduras puntuales (188) están separadas a efectos de permitir que la espiral (184) retenga flexibilidad, manteniendo, a la vez, una elevada capacidad de torsión. En esta realización, no se requiere alambre de núcleo, aunque puede ser deseable.

Las figuras 9A y 9B muestran, respectivamente, una vista lateral, parcial, de una espiral aplanada parcialmente (194), y una vista extrema de la misma, con un alambre de soporte central (196) soldado a la misma. El "biselado" de la espiral transmite la fuerza rotacional entre las espiras adyacentes, lo que, junto con el alambre de núcleo (196), inhibe la rotación relativa entre los mismos, tal como se desea.

La figura 10 muestra una banda (200) especialmente formada que, al formar una espiral, proporciona unos labios (204) concéntricos que se encajan en unas ranuras (206) para impedir el movimiento lateral o radial de espirales adyacentes entre sí, y unos dientes (208) y cavidades (212) encajadas entre sí para impedir el deslizamiento rotacional relativo de espirales adyacentes. Los labios (204) y los dientes (208) y las cavidades (212) sirven para permitir la transmisión del momento de torsión, manteniendo a la vez la concentricidad de las espirales sin necesidad de un alambre de núcleo.

En las realizaciones del alambre de guía descritas anteriormente, los alambres guía se pueden hacer "dirigibles en el flujo" disponiendo extremos distales altamente flexibles. "Dirigibles en el flujo" significa que el extremo distal del alambre de guía tiende a "fluir" con la sangre alrededor de las curvas y codos de un paso vascular. Para reducir la resistencia al movimiento de un alambre de guía en un paso vascular, la superficie del alambre de guía puede ser electropulida a efectos de aumentar la suavidad de la misma y, adicionalmente, puede aplicarse un recubrimiento lubricado a la superficie de la guía. Dichos recubrimientos pueden incluir, ilustrativamente, aceite basado en silicona y/o polímero o polímeros hidrófilos. Alternativamente, también se puede disponer un manguito lubricado para su colocación sobre el alambre de guía realizado, por ejemplo, en un polímero hidrófilo.

Debe entenderse que las disposiciones descritas anteriormente son únicamente ilustrativas de la aplicación de los principios de la presente invención. Los expertos en la materia pueden realizar numerosas modificaciones y disposiciones alternativas sin apartarse del alcance de la presente invención, y las reivindicaciones adjuntas pretenden incluir dichas modificaciones y disposiciones.

Claims (12)

1. Dispositivo de guía de catéter para su inserción en pasos vasculares, y alrededor del cual se puede arrollar un catéter para su guiado a través de los pasos, comprendiendo dicho dispositivo:

una o más bandas de material que conforman una espiral alargada (4, 68) que presenta una serie de espiras (8) y un hueco central, y

un primer medio para inhibir la rotación de, por lo menos, las espiras adyacentes seleccionadas, una respecto a la otra, a efectos de permitir la transmisión del momento de torsión a lo largo de la espiral (4), a la vez que se permite también la flexión,

en el que dicha banda de material es generalmente circular en su sección transversal y está arrollada de tal modo que las espiras (4, 68) adyacentes están generalmente en contacto,

caracterizado porque

dicho primer medio inhibidor comprende codos encajados (12, 64) conformados, por lo menos, en unas espiras (8) adyacentes seleccionadas de la espiral (4, 68), a efectos de inhibir la rotación de las espiras (8) una respecto a la otra.

2. Dispositivo de guía de catéter, según la reivindicación 1, que incluye, además, un segundo medio para inhibir la separación longitudinal de las espiras (8).

3. Dispositivo de guía de catéter, según la reivindicación 1, en el que dicho material se selecciona de entre el grupo que consiste en aleación de platino, aleación de níquel-titanio y acero inoxidable.

4. Dispositivo de guía de catéter, según la reivindicación 1, en el que dicha espiral (4, 68) está generalmente achaflanada parcialmente a lo largo de su longitud.

5. Dispositivo de guía de catéter, según la reivindicación 1, que incluye, además, un alambre de núcleo (24) dispuesto en el hueco de la espiral.

6. Dispositivo de guía de catéter, según la reivindicación 1, en el que dicha espiral (4, 68) presenta un extremo próximo (4a) y un extremo distal (4b), y en el que el extremo distal está curvado.

7. Dispositivo de guía de catéter, según la reivindicación 6, que incluye, además, una bola (20) dispuesta en el extremo distal (4b) de la espiral (4, 68) para actuar como extremo de guía de la espiral (4, 68).

8. Dispositivo de guía de catéter, según la reivindicación 1, en el que el diámetro externo de la espiral (4, 68) está comprendido aproximadamente entre 0,203 mm (0,008 pulgadas) y 2,29 mm (0,090 pulgadas).

9. Dispositivo de guía de catéter, según la reivindicación 1, en el que el grosor del material de banda está comprendido aproximadamente entre 0,0254 mm (0,001 pulgadas) y 0,127 mm (0,005 pulgadas).

10. Dispositivo de guía de catéter, según la reivindicación 1, en el que dicho segundo medio inhibidor comprende un alambre de núcleo (20) dispuesto en el hueco de la espiral y está unido, por lo menos, a las espiras seleccionadas.

11. Dispositivo de guía de catéter, según la reivindicación 1, que incluye, además, un revestimiento lubricado dispuesto sobre el exterior de la espiral (4, 68).

12. Dispositivo de guía de catéter, según la reivindicación 1, que incluye, además, un manguito lubricado dispuesto alrededor del exterior de la espiral (4, 68).