DE69331573T2

DE69331573T2 - Blutabnahme-vorrichtung

Info

Publication number: DE69331573T2
Application number: DE69331573T
Authority: DE
Inventors: Jean-Claude Bernes; Jack Debrauwere; Michel Joie; Jean-Marie Mathias; Baudouin Van Breedam
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Fenwal Inc
Priority date: 1992-11-20
Filing date: 1993-11-03
Publication date: 2002-10-31
Anticipated expiration: 2013-11-04
Also published as: AU5589994A; US5372143A; EP0627893A1; AU669251B2; CA2128334A1; CA2128334C; EP0627893B1; DE69331573D1; ES2172527T3; WO1994012093A1; JP3326501B2; JPH07503173A; EP0627893A4

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Probenahmevorrichtung zum Gebrauch in einem Blutsammelsystem.
Es ist selbstverständlich bekannt, Blut für viele verschiedene Behandlungen und Therapien, beispielsweise Infusionen, zu sammeln und zu verwenden. Für die effiziente Verwendung von gesammeltem Blut ist es erforderlich, das Blut zu prüfen, um seine Gruppe und weitere Charakteristiken zu bestimmen.
Es ist vorteilhaft, Blut direkt von einem Spender abzunehmen, anstatt eine Probe von Blut zu nehmen, das in einem Sammelbeutel gesammelt ist. Ein Antikoagulans oder andere Lösungen werden typischerweise dem Blut in dem Sammelbeutel zugegeben. Durch direkte Probenahme von dem Spender kann unverdünntes Blut, beispielsweise Blut ohne Antikoagulans oder einen anderen Bestandteil, von dem Spender genommen werden.
Viele verschiedene Techniken werden für diese Art der Blutprobenahme verwendet. Solche Techniken sind in den Fig. 1 bis 4 gezeigt.
Bei einer Technik, die in Fig. 1 gezeigt ist, wird ein Schlauch 10, der von einer Spendernadel 11 zu einem (nicht gezeigten) Hauptsammelbeutel führt, abgeklemmt. Eine Schere wird verwendet, um den Schlauch an der Seite des Sammelbeutels durchzuschneiden. Das offene Ende 12 des Schlauchs 10 wird dann in ein Probenrohr 13 geleitet, während gleichzeitig der Druck auf die Klemme 14 aufgehoben wird, um Blut in das offene Probenrohr laufen zu lassen.
Eine andere Technik, die in Fig. 2 gezeigt ist, verwendet eine Inline-Zwischennadel 16, die durch Entfernen eines Inline-Abdeckabschnitts 15 des Schlauchs freigelegt wird. Ein evakuiertes Spenderprobenahmerohr 17 mit einem Gummistöpsel wird an die Nadel 16 angeschlossen. Die Nadel 16 durchsticht den Gummistöpsel, und Blut fließt in das Probenrohr 17.
Fig. 3 zeigt ein weiteres Verfahren zur Blutprobenahme. Nach dem Herausziehen der Nadel 18 aus dem Arm des Spenders wird die Spendernadel dazu verwendet, einen Gummistöpsel eines evakuierten Probenrohrs 19 zu durchstechen. Ein Nachteil dieses Systems ist, daß es keine Blutproben von dem Spender nimmt, sondern Blutproben, die ein Antikoagulans aufweisen, aus dem Hauptsammelbeutel 21 nimmt.
Fig. 4 zeigt noch ein weiteres Verfahren, bei dem ein Y-Abzweigverbinder 23 an der Spenderleitung 25 zwischen der Spendernadel 27 und dem (nicht gezeigten) Hauptsammelbeutel verwendet wird. Der Auslaß 33 des Y-Verbinders weist ein Verbindungssystem auf, das das Füllen eines evakuierten Probenrohrs 35 durch einen Adapter 37 zuläßt.
Die EP-A-0 462 814, auf der der Oberbegriff von Anspruch 1 beruht, beschreibt eine Blutprobenahmevorrichtung in einem Blutsammelsystem, die von einer Kanüle mit stumpfem Ende Gebrauch macht, die in ein vorgeschlitztes Septum für die Probenahme eingeführt wird.
Die bekannten Systeme haben eine Reihe von Nachteilen. Beispielsweise führt der Gebrauch einer Schere zum Durchschneiden der Schläuche zu der Gefahr einer Kontaminierung des Systems. Bei den bekannten Techniken, die den Gebrauch einer Nadel erfordern, kommt die mögliche Gefahr hinzu, daß die Nadel versehentlich steckenbleiben kann. Außerdem bestand bei einigen der bekannten Systeme die Möglichkeit einer Gefährdung der Sterilität des Verfahrens.
Die vorliegende Erfindung gibt eine Probenahmevorrichtung gemäß Anspruch 1 an. Die Vorrichtung ermöglicht es, unverdünntes Blut direkt von dem Spender zu nehmen, und ermöglicht einen leichten aseptischen Zugang zu dem Blutstrom durch Aufreißen einer brechbaren Membran. Die Vorrichtung eliminiert die Verwendung einer Schere, um ein Ende eines Spenderschlauchs, der an einen Blutsammelbeutel angeschlossen ist, zu öffnen.
Die Vorrichtung ist bevorzugt so ausgebildet, daß sie eine Probenöffnung aufweist, die mit einem Luer-Verbinder zusammenpaßt, was die direkte Verwendung eines evakuierten Rohrhaltersystems ermöglicht. Die Sterilität der Probenöffnung kann bis zur Probenahme aufrechterhalten werden.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, daß sie eine verbesserte Vorrichtung zur Entnahme von Blut direkt von dem Spender bereitstellt.
Ferner ist es ein Vorteil der vorliegenden Erfindung, daß sie kein Durchschneiden des Schlauchs für die Entnahme von Blut erfordert.
Noch ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, daß sie den direkten Gebrauch eines evakuierten Rohrhaltersystems ermöglicht.
Außerdem ist es ein Vorteil der vorliegenden Erfindung, daß sie keine ungeschützten Nadeln verwendet, die ein versehentliches Steckenbleiben der Nadeln verursachen können.
Zusätzlich ist es ein bevorzugter Vorteil der vorliegenden Erfindung, daß sie die Sterilität eines konischen Anschlußstücks bis zum Öffnen des Verschlusses der Sterilitätsbarriere ermöglicht.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der genauen Beschreibung der zur Zeit bevorzugten Ausführungsformen und aus der Zeichnung.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG

Fig. 1 zeigt eine Perspektivansicht eines bekannten Blutprobenahmesystems;
Fig. 2 zeigt eine auseinandergezogene Perspektivansicht eines alternativen bekannten Blutprobenahmeverfahrens;
Fig. 3 zeigt eine auseinandergezogene Perspektivansicht eines weiteren bekannten Blutprobenahmeverfahrens;
Fig. 4 zeigt eine auseinandergezogene Perspektivansicht noch eines weiteren bekannten Blutprobenahmeverfahrens.
Fig. 5 zeigt eine schematische Ansicht eines Blutprobenahmesystems;
Fig. 6 zeigt einen Längsschnitt einer Probenahmevorrichtung;
Fig. 7 zeigt eine Perspektivansicht des Blutprobenahmesystems gemäß Fig. 5 nach dem Abtrennen des Sammelbeutels;
Fig. 8 zeigt eine auseinandergezogene Perspektivansicht des Blutprobenahmesystems gemäß Fig. 7 mit einem zugeordneten Probenahmeschlauch;
Fig. 9 zeigt eine Teilschnittansicht des Anschlußstücks und des Blutprobenahmeschlauchs gemäß Fig. 8;
Fig. 10a zeigt eine auseinandergezogene Perspektivansicht des Blutprobenahmesystems gemäß Fig. 5 mit einem anderen Anschlußstück;
Fig. 10b zeigt eine Schnittansicht des in Fig. 10a gezeigten Anschlußstücks;
Fig. 10c zeigt eine Schnittansicht des Anschlußstücks gemäß Fig. 10a, wobei ein Probenahmeschlauch in dem Anschlußstück installiert ist;
Fig. 11a zeigt eine weitere Ausführungsform des Blutprobenahmesystems gemäß Fig. 5, wobei ein anderes Anschlußstück verwendet wird;
Fig. 11b zeigt eine Teilschnittansicht des Anschlußstücks gemäß Fig. 11a, wobei ein Sammelrohrhalter teilweise in Eingriff ist;
Fig. 11c zeigt eine Schnittansicht des Anschlußstücks gemäß Fig. 11b, wobei der Sammelrohrhalter vollständig eingeführt ist.

GENAUE BESCHREIBUNG DER ZUR ZEIT BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Die vorliegende Erfindung gibt ein System zum Sammeln von Blut und zur Entnahme von unverdünntem Blut von dem Patienten an. Die Fig. 1 bis 4 zeigen bekannte Systeme und Verfahren zur Blutprobenahme, die durch die vorliegende Erfindung verbessert werden.
Wie Fig. 5 zeigt, weist eine Ausführungsform eines Blutsammel- und Blutprobenahmesystems 20 folgendes auf: einen Sammelbeutel 22, einen Spenderschlauch 24, der mit dem Sammelbeutel 22 in Strömungsverbindung steht, ein Probenahmeelement 26, einen Probenahmeschlauch 28, der an das Probenahmeelement 26 und an die Spendernadelanordnung 30 angeschlossen ist.
Beim Sammeln von Blut von einem Spender fließt Blut aus dem Arm des Spenders durch eine Spendernadel 32, durch einen Nadelverbinder 34, durch den Probenahmeschlauch 28, durch das Probenahmeelement 26, durch den Spenderschlauch 24 und dann in den Sammelbeutel 22.
Fig. 6 zeigt das Probenahmeelement 26 von Fig. 5 genauer. Das Probenahmeelement besteht aus einem T-förmigen Teil, das einen Einlaß 36 und einen Sammelauslaß 38 sowie einen Probenauslaß 40 hat. Der Einlaß 36 und der Sammelauslaß 38 stehen durch einen Kanal 41 in Strömungsverbindung miteinander. Der Probenauslaß 40 bildet einen Luer-Aufnahmeanschluß 42, der konisch ist und ein Klappventil 44 hat, das darin angeordnet ist.
Das Klappventil kann an einer Stelle 45 mit dem Anschluß 42 gelenkig verbunden sein. Ein dichter Verschluß 48 ist vorgesehen, der den Probenauslaß abdeckt, um den Luer-Anschluß 42 in einem sterilen Zustand zu halten. Der Verschluß 48 hat eine sich davon erstreckende Lasche 50 zum Abziehen des Verschlusses 48 von dem Probenauslaß 40. Der Verschluß 48 kann durch einen Klebstoff an dem Auslaß 40 befestigt sein.
Wie Fig. 7 zeigt, ist das Probenahmeelement 26 vor der Probenahme in Position mit einem Spender gebracht. Der Spenderschlauch 24 ist von dem Behälter abgeschnitten worden und ist mit einer Klemme 54 abgeklemmt. Greifflügel 55, 56 für die Finger erstrecken sich von dem Einlaß 36 und dem Auslaß 38 nach außen und bilden eine Greifoberfläche für die Handhabung des Probenahmeelements.
Wie Fig. 8 zeigt, nimmt ein Rohrhalter 58, der ein Luer-Steckmundstück 60 hat, wobei sich eine Nadel 62 von dem Luer-Mundstück 60 nach innen erstreckt, ein Sammelprobenrohr 66 auf, das in ein offenes Ende 70 des Rohrhalters eingeführt ist und einen Stöpsel 72 hat, der ein offenes Ende davon bedeckt.
Die Nadel 62 hat den Stöpsel durchstochen, um zwischen dem Luer-Mundstück 60 und dem evakuierten Probenrohr 66 eine Strömungsverbindung herzustellen. Der Verschluß 48 ist von dem Auslaß 40 entfernt worden.
Fig. 9 zeigt in Schnittansicht das Einführen des Mundstücks 60 in die Probenöffnung 40 des Probenahmeelements 26. Das Klappventil 44 kann anfangs in seiner Position dicht verschlossen sein, in der es die Probenöffnung 40 absperrt, und das Einführen des Luer-Steckmundstücks 60 durchbricht die Dichtung und öffnet das Klappventil 44.
Das Luer-Mundstück 60 wird in die Probenöffnung 40 ausreichend weit eingeführt, um das Klappventil 44 aufzureißen. Das offene Klappventil ermöglicht dann, daß Blut von dem Einlaß 36 durch die Probenöffnung 40, durch das Luer-Mundstück 60 und in das Probenrohr 66 fließt.
Fig. 10a zeigt ein anderes Probenahmesystem, das ein Probenahmeelement 70 aufweist. Der Rohrhalter 58 und das Probenrohr 66, die als eine Einheit 72 gezeigt sind, sind mit denen in Fig. 8 identisch. Der Probenahmeelement hat eine Probenöffnung 76, die unter einem Winkel geneigt zu dem rohrförmigen Hauptkörper 78 angeordnet ist.
Wie Fig. 10b zeigt, weist der rohrförmige Hauptkörper einen Einlaß 80 und einen Auslaß 82 auf. In einer Ausnehmung in dem Auslaß 82 befindet sich eine Schulter 84. Die Probenöffnung 76 bildet ihrem offenen Ende benachbart eine Schulter oder einen verringerten Durchmesser 86. In der Probenöffnung 76 befindet sich ein Kugelventil 88, das sich aufgrund seines Durchmessers nicht an der Schulter 86 der Probenöffnung 76 vorbei nach außen bewegen kann.
Ferner kann sich das Kugelventil 88 aufgrund seines Durchmessers nicht an der Schulter 84 vorbei aus dem Auslaß 82 heraus bewegen. Außerdem hindert ein Rand 90 der Probenöffnung 76, der in den Hauptkörper 78 vorspringt, die Kugel 88 daran, sich aus dem Einlaß 80 heraus zu bewegen.
Beim Sammeln von Spenderblut in den Sammelbeutel, d. h. während Blut aus dem Auslaß 82 fließt, bleibt das Kugelventil 88 in der Position von Fig. 10b, so daß ein Ausströmen von Blut aus der Probenöffnung 76 blockiert wird. Der Durchmesser der Probenöffnung 76 kann ausreichend klein ausgebildet sein, um das Kugelventil der Schulter 86 eng benachbart elastisch zu halten, wie Fig. 10b zeigt. Alternativ kann das Kugelventil 88 anfangs in dichter Anlage an der Schulter 86 liegen.
Fig. 10c zeigt die Orientierung des Kugelventils 88 während der Probenahme. Das Luer-Steckmundstück 60 wird in die Probenöffnung 76 eingeführt, so daß das Kugelventil 88 in Fig. 10c nach unten gedrückt wird, so daß zwischen dem Einlaß 80 und der Probenöffnung 76 eine Blutdurchflußbahn geöffnet wird. Auf die Kugel aufgebrachter Blutströmungsdruck drückt sie weiter nach rechts gegen die Schulter 84, so daß die Bahn noch weiter weg von dem Einlaß 80 durch die Probenöffnung 76 und in das Sammelrohr geöffnet wird.
Wie in bezug auf die Ausführungsform in Fig. 6 gezeigt ist, kann auch ein dichter Verschluß 48 mit einer Lasche 50 über der Probenöffnung 76 angebracht sein, um bei normalen Blutsammelvorgängen oder bei der Lagerung eine Sterilitätsbarriere in dem Sammelbeutel zu bilden. Die Abdeckung 48 kann ein Kunststoff oder ein anderes Schichtmaterial sein, das an der Probenöffnung 76 haftet.
In Fig. 11a ist eine Ausführungsform des Probenahmesystems 100 gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt. Dieses System weist die Nadelanordnung 30 und den Probenahmeschlauch 28 der vorstehend beschriebenen Systeme mit einem anderen Probenahmeelement 102 auf. Beim normalen Sammeln des Bluts in einen (nicht gezeigten) Behälter wird der Spenderschlauch 24, der sich von dem Probenahmeelement 102 aus erstreckt, verwendet.
In Fig. 11a ist dieser Schlauch 24 abgeschnitten und mit einer Klemme 56 abgeklemmt. Für die Probenahme wird eine Luer-Anordnung verwendet. Die Luer-Anordnung weist ein Luer-Steckmundstück 108 auf, das ein konisches Vorderende 109 und Längsrippen 110 an einem Basisende davon hat. Das Luer-Mundstück 108 ist an einen Rohrhalter 106 angeschlossen, der eine sich im Inneren erstreckende Nadel hat und mit dem Luer-Steckmundstück 108 in Strömungsverbindung steht.
Ein evakuierter Sammelschlauch mit einem (nicht gezeigten) durchdringbaren Stöpsel wird dann in den Rohrhalter 106 eingeführt, so daß die Nadel den Stöpsel durchsticht. Das Probenahmeelement 102 weist eine Probenöffnung 120 auf, in der das Luer-Steckmundstück 108 aufgenommen wird.
In Fig. 11b ist das Probenahmeelement 102 genauer gezeigt. Das Probenahmeelement hat eine Auslaßöffnung 122, die mit dem Schlauch 24 für den Blutdurchfluß zu dem Sammelbeutel verbunden ist. Das Probenahmeelement hat einen Einlaß 124, der mit dem Probenahmeschlauch 28 verbunden gezeigt ist. Die Auslaßöffnung 122 ist von der Achse des Einlasses 124 schief abgewinkelt.
Die Probenöffnung 120 ist in axialer Ausfluchtung mit dem Einlaß 124 angeordnet. Die Probenöffnung ist normalerweise mit einer mit einer Ausnehmung versehenen Abdichtung 130 verschlossen, die Blut, das von dem Einlaß 124 zu der Auslaßöffnung 122 fließt, leitet. Wenn das Luer-Steckmundstück 108 ausreichend weit in die Probenöffnung 120 eingeführt wird, wird die Abdichtung 130 durchbrochen.
Wie Fig. 11c zeigt, erstreckt sich das Luer-Steckmundstück 108 ausreichend weit in das Probenahmeelement 102, so daß die Auslaßöffnung 122 abgesperrt wird und die Rippen 110 in den Körper des Probenahmeelements 102 eingreifen, um den Rohrhalter 106 dicht daran zu halten. Die Elastizität des Kunststoffmaterials, das zum Formen des Probenahmeelements 102 verwendet wird, ermöglicht die Dichtheit zwischen dem Probenahmeelement und dem Luer-Steckmundstück 108 bei teilweisem Eindringen des Luer-Mundstücks.
Die Elastizität des Kunststoffmaterials, das zum Formen des Probenahmesystems verwendet wird, ermöglicht ferner ein noch weiteres Einführen des Luer-Mundstücks 108, so daß die Abdichtung 130 durchbrochen und Zugang zu dem Blutstrom erhalten wird.
Wie in bezug auf die Vorrichtung in Fig. 6 gezeigt ist, kann ein dichter Verschluß 48 mit einer Lasche 50 auch über der Probenöffnung 120 angebracht werden, um bei normalen Blutsammelvorgängen oder bei der Lagerung eine Sterilitätsbarriere in dem Sammelbeutel zu bilden. Die Abdeckung kann ein Kunststoff oder anderes Schichtmaterial sein, das an der Probenöffnung 120 haftet.

Claims

1. Probenahmevorrichtung zum Gebrauch in einem Sammelsystem zum Sammeln von Blut von einem Spender, wobei die Probenahmevorrichtung einen Körper aufweist, der folgendes aufweist:

einen Einlaß (124) zur Aufnahme eines Blutstroms von einem Spender und einen ersten Auslaß (122), um einen Blutstrom zu einer ersten Sammelstelle (22) zu ermöglichen; und

einen Anschluß (120) mit einem zweiten Auslaß, der normalerweise geschlossen ist, aber geöffnet werden kann, um einen Blutstrom zu einer zweiten Sammelstelle zu ermöglichen, gekennzeichnet durch

eine brechbare Membran (130), die den Anschluß verschließt, wobei die Membran durch Einführen eines Probenahmemundstücks (108) in den Anschluß aufreißbar ist, um den Anschluß zu öffnen, so daß Blut durch das Mundstück zu der zweiten Sammelstelle strömen kann.

2. Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei der zweite Auslaß (120) eine Dichtungsabdeckung (48) aufweist, die darüber angebracht ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Körper ein geformter Kunststoffkörper ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Körper ein einstückiger Kunststoffkörper ist.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die einen Blutsammelkanal aufweist, der sich zwischen dem Einlaß und dem ersten Auslaß erstreckt, wobei der Kanal einen ersten und einen zweiten Bereich hat, die von einem Winkel in dem Kanal zwischen dem Einlaß und dem ersten Auslaß gebildet sind, so daß der erste Bereich von dem zweiten Bereich weg abgewinkelt ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, die einen Blutprobenahmekanal aufweist, der von dem Anschluß (120) ausgeht und sich in den Blutsammelkanal öffnet, wobei sich der erste Bereich des Blutsammelkanals zwischen dem Einlaß und dem genannten Winkel erstreckt und mit dem Probenahmekanal axial ausgefluchtet ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, wobei der Winkel ein schiefer Winkel ist.

8. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche in Kombination mit einem Probenahmemundstück (108), das in den Anschluß (120) einführbar ist, um den Anschluß für die Probenahme von Blut aus der zweiten Sammelstelle zu öffnen.

9. Kombination nach Anspruch 8, wobei das Mundstück den Blutdurchfluß von dem Einlaß (124) zu dem ersten Auslaß (122) blockiert, wenn das Mundstück zur Probenahme von Blut aus der zweiten Sammelstelle in den Anschluß eingeführt worden ist.

10. Kombination nach Anspruch 8 oder 9, wobei der Anschluß (120) elastisch ist, um das Mundstück (108) zu ergreifen und darin zu halten, wenn Blut aus der zweiten Sammelstelle entnommen wird.