DE69327613T2

DE69327613T2 - Ausziehbare Herzsonde

Info

Publication number: DE69327613T2
Application number: DE69327613T
Authority: DE
Inventors: Jacques Brehier
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1992-06-03
Filing date: 1993-05-28
Publication date: 2000-12-07
Anticipated expiration: 2013-05-29
Also published as: FR2691905A1; DE69327613D1; EP0573334A1; FR2691905B1; US5383924A; EP0573334B1

Description

Gegenstand der Erfindung ist eine herausziehbare Herzsonde und ihr Anwendungsverfahren.
Herzsonden werden zur Herzstimulation verwendet, sowie zum Empfang von vom Herz kommenden elektrischen Signalen. Eine Sonde umfasst zwei Enden: eines, "proximales" Ende genannt, das im Rahmen der Herzstimulation dazu bestimmt ist, mit dem Signalgeber verbunden zu werden, das andere, "distales" Ende genannt, das dazu bestimmt ist, die Innenwand des Herzmuskels zu berühren.
Die Sonde umfasst einen elektrischen Leiter, der durch einen zu einer Spirale gedrehten und im Inneren einer biegsamen, biokompatiblen Hülle, z. B. aus Kautschuk oder Silikon, angeordneten Metallfaden gebildet wird. Der Leiter ist mit einer ringförmigen oder zylindrischen Elektrode verbunden, die am distalen Ende der Sonde angeordnet ist.
Bei der Benutzung solcher Sonden können sich verschiedene Zwischenfälle ergeben:
- einerseits ist es notwendig, eine nicht korrekt funktionierende Sonde durch eine neue Sonde zu ersetzen,
- andererseits können am Ende oder entlang der Sonde Infektionsherde auftreten.
In den beiden vorgenannten Fällen ist es dringend erforderlich, die Sonde operativ zu entfernen: zu diesem Zweck besteht ein bekanntes Entfernungsverfahren darin, an der Sonde unter Anwendung eines konstanten Zugs in der Größenordnung 1 N bis 5 N zu ziehen, bis die Sonde sich von der Wand des Herzmuskels löst; diese lange und für den Patienten schmerzhafte Operation dauert häufig mehrere Tage.
Die Dokumente DE 39 37 594, US 4 574 800 und US 4 988 347 beschreiben drei unterschiedliche Vorrichtungen zur Entfernung einer Herzsonde, deren gemeinsamer Punkt folgender ist:
die Vorrichtungen, die durch Vergrößerung ihres Außendurchmessers aufweitbar sind, sind im Inneren des zu einer Spirale gedrehten elektrischen Leiters bis nahe an das distale Ende der Sonde eingesetzt; dann sind sie durch Erweiterung ihres Außendurchmessers an dem distalen Ende derart befestigt, dass sie einen Zug auf das distale Ende ausüben können.
Der Nachteil, der sich aus dem Einsatz der bekannten Vorrichtungen ergibt, ist das Risiko des Herausreißens des das distale Ende der Sonde umgebende Fibrins und möglicherweise eines Teils des Herzmuskels.
Es ist Aufgabe der Erfindung, die Nachteile der bekannten Vorrichtungen und Verfahren zu beheben, indem sie eine herausziehbare Herzsonde vorschlägt, deren Anwendung die Risiken eines Herausreißens des Fibrins oder eines Teils des Herzmuskels erheblich verringert.
Das Dokument EP-A-41 254 beschreibt eine implantierbare Herzsonde, die an ihrem Ende eine Muffe aufweist, die Einrichtungen zur Befestigung an der Herzwand trägt. Bei dieser Sonde können Katheter und Elektrode durch eine axiale Kraft mit Hilfe eines röhrenförmigen Werkzeugs, das auf dem Katheter gleitet und sich an der Muffe abstützt, von der Muffe getrennt werden.
Es ist Aufgabe der Erfindung, die notwendige axiale Kraft zum Trennen des Katheters und der Befestigungsmuffe zu verringern.
Gegenstand der Erfindung ist eine mittels eines Werkzeugs herausziehbare Herzsonde, insbesondere für einen Herzschrittmacher, von einer Bauart, die einen Katheter mit biegsamer Hülle, der an seinem distalen Ende eine Elektrode trägt, die dazu bestimmt ist, an einer inneren Herzwand angeordnet zu werden, und eine im wesentlichen zylindrische Muffe umfasst, die Mittel zur Befestigung der Sonde an der Herzwand trägt und mit dem Katheter fest verbunden werden kann, wobei der Katheter von der Muffe durch Betätigung des Werkzeugs getrennt werden kann, um den Rückzug des Katheters zuzulassen und die Muffe an der Herzwand an ihrem Platz zu halten, wobei die Muffe und der Katheter zusammenwirkende Formen aufweisen, um ihre feste Verbindung zu sichern, dadurch gekennzeichnet, dass
- die Muffe an ihrer dem proximalen Ende der Sonde zugewandten Seite einen im wesentlichen kegelstumpfförmigen Abschnitt aufweist, der geeignet ist, das röhrenförmige Trennwerkzeug aufzunehmen, und
- die Muffe durch Vergrößerung ihres Innendurchmessers mittels des röhrenförmigen Trennwerkzeuges zumindest teilweise verformbar ist, um das Herausziehen des Katheters durch Gleiten zu ermöglichen.
Gemäß weiteren Ausführungsbeispielen der Erfindung
- weisen die Muffe und der Katheter zusammenwirkende Formen auf, die entweder Nuten sind, die mit Halteringen zusammenwirken, oder Vorsprünge, die mit Aussparungen zusammenwirken;
- weist die Muffe an ihrem distalen Ende ein im wesentlichen unverformbares Teil auf;
- ist das unverformbare Teil ein Haltering aus strahlungsundurchlässigem Material;
- weist der Katheter nahe seinem distalen Ende einen an der biegsamen Hülle befestigten Sicherungs-Einsatz auf;
- ist der Einsatz ein Rohr aus strahlungsundurchlässigem Material.
Ein Verfahren zur Anwendung einer herausziehbaren erfindungsgemäßen Sonde kann folgende Schritte umfassen:
- Plazieren eines Abstandshalters um den Katheter der Sonde und Gleitenlassen desselben vom proximalen Ende zum distalen Ende der Sonde;
- Einführen des Abstandshalters zwischen die Muffe und den Katheter zur elastischen Verformung der Muffe und Vergrößerung des Innendurchmessers der Muffe;
- Zurückziehen des Katheters durch Zug durch die Muffe und den Abstandshalter hindurch.
Das Verfahren kann außerdem folgende Schritte umfassen:
- Die Muffe wird nach dem Zurückziehen des Katheters an Ort und Stelle belassen;
- Die Muffe wird durch den Abstandshalter derart festgehalten, dass der dem Außendurchmesser des Katheters entsprechende Innendurchmesser beibehalten wird;
- Ein neuer Katheter wird durch den Abstandshalter und die Muffe bis zur Wand des Herzmuskels eingesetzt;
- Der Abstandshalter wird zurückgezogen, während gleichzeitig der mit der Muffe einstückig ausgeführte Katheter nach dem elastischen Rückzug der Muffe auf dem Katheter an Ort und Stelle belassen wird;
Zum besseren Verständnis der Erfindung dienen die folgende Beschreibung, die als nicht einschränkendes Beispiel mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung gegeben wird und in der
- Fig. 1 einen schematischen Querschnitt einer erfindungsgemäßen, herausziehbaren Sonde darstellt, die am Herzmuskel in Gebrauchsposition angebracht ist;
- Fig. 2 einen schematischen Querschnitt einer erfindungsgemäßen, herausziehbaren Sonde darstellt, bei der die Elektrode gerade herausgezogen wird;
- Fig. 3 einen schematischen Querschnitt einer erfindungsgemäßen Sondenmuffe in vergrößerter Position darstellt.
Bezugnehmend auf Fig. 1 wurde an der Wand 1 des Herzmuskels eine erfindungsgemäße Sonde eingepflanzt, deren distales Ende von Fibrin 2 umgeben ist.
Die erfindungsgemäße Sonde setzt sich aus zwei Teilen zusammen: einer Muffe 3 zur Implantation und zum Festhalten und einem Katheter 4.
Die außerhalb des Katheters 4 liegende Muffe 3 umfasst elastische Festhalte-Widerhäkchen 5a, 5b, die außen von der Außenwand 6 der im wesentlichen zylindrischen Muffe hervorspringen und mit dem Fibrin 2 in Kontakt sind.
Die an ihrem proximalen Ende 7 verformbare Muffe 3 ist an ihrem distalen Ende 8 durch ein im wesentlichen unverformbares Teil verstärkt: Das Teil 9 ist vorzugsweise ringförmig und aus Metal oder einem strahlungsundurchlässigen Material, z. B. Platin-Iridium.
Das verformbare Ende 7 weist innen einen ersten im wesentlichen kegelstumpfförmigen Teil 10 auf, der dem proximalen Ende der Sonde so zugewandt ist, daß ein röhrenförmiger Abstandshalter 11 eingeführt werden kann, der sich entlang der Sonde in Richtung des Pfeils A voranbewegt, um das Fibrin von ihr zu lösen.
Der kegelstumpfförmige Teil 10 setzt sich kontinuierlich fort durch einen im wesentlichen zylindrischen Teil 12 - mit einem Durchmesser, der dem Durchmesser der biegsamen Hülle 13 des Katheters entspricht, er setzt sich fort durch einen weiteren, im wesentlichen zylindrischen Teil 14 mit einem größeren, an einen Einsatz 15 angepassten Durchmesser oder einem anderen Vorsprung, vorzugsweise aus strahlungsundurchlässigem Material.
Der mit der biegsamen Hülle 13 fest verbundene Einsatz 15 wird vorteilhafterweise durch eine metallische Röhre gebildet, die die biegsame Hülle 13 nahe der Elektrode 16 des Katheters 4 eng umschließt.
Erfindungsgemäß umfasst die Sonde eine Muffe 3 und einen Katheter 4, die vor der Implantation miteinander verbunden werden können und in der Herzstimulationsposition mittels zusammenwirkender Formen 17, 18; 19, 20, die zumindest in der Nähe der Muffe elastisch verformbar sind, verbunden bleiben können.
Die vorgenannte Verbindung des Katheters 4 mit dem Inneren der Muffe 3, die in dem Fibrin 2 mittels Widerhäkchen 5a verankert ist, schafft so die Verankerung der Sonde im Fibrin 2, und die Befestigung am Herzmuskel 1 ermöglicht die Stimulation desselben.
Die zusammenwirkenden Formen 17, 18; 19, 20, die z. B. als Ausnehmung an der Hülle 13 und als innerer Vorsprung an der Muffe 3 gebildet sind, stammen vorzugsweise direkt von Material bei der Herstellung der Muffe 3 und der Hülle 13, aus biokompatiblem, z. B. kautschuk- oder silikonartigem Material.
Die zusammenwirkenden Formen 17, 18; 19, 20 werden z. B. durch nach innen vorspringende Ringe und entsprechende Haltenuten gebildet; aber als Variante können sie auch aus Reliefvorsprüngen 17, 19 und den Vorsprüngen angepassten Aussparungen 18, 20 gebildet werden. Es ist auch möglich, die Reliefformen 17, 19 nur an der Muffe vorzusehen, wobei sich die biegsame Hülle des Katheters elastisch verformt, um sich den Formen anzupassen.
Es ist wesentlich, dass das Einsetzen eines röhrenförmigen Trennwerkzeuges 11 das Fibrin ablöst und die Muffe 3 durch Vergrößerung ihres Innendurchmessers ausreichend verformt, um die zusammenwirkenden Formen 17, 18; 19, 20 zu trennen und das Herausziehen des Katheters 4 durch mäßige Kraftanstrengung zu ermöglichen, die dem Trennen der Elektrode 16 von der Wand 1 des Herzmuskels entspricht.
Mit Bezugnahme auf Fig. 2 wurde das Einsetzen des Abstandshalters 11 zumindest bis zur Höhe des zylindrischen Teils 14 der Muffe 3 bewirkt.
Der Abstandshalter 11, der vorteilhafterweise durch eine zylindrische, strahlungsundurchlässige Hülle 21 mit spitz zulaufendem Ende gebildet wird, weist einen Innendurchmesser auf, der dem Gleiten mit Spiel der Hülle 13, des Einsatzes 15 und der Elektrode 16 entspricht, sowie einen Außendurchmesser, der kleiner als der Durchmesser der Öffnung des kegelstumpfförmigen Endes 10 und größer als der des zylindrischen Teils 14 ist, dergestalt, dass der Innendurchmesser der Muffe 3 durch das Einsetzen des Abstandshalters 11 in die Muffe 3 erheblich vergrößert wird und das freie Gleiten mit Spiel des Katheters 4 in dem Abstandshalter 11 ermöglicht wird.
Nach dem Einsetzen des Abstandshalters 11 in die Muffe 3 wird durch eine mäßige Zugkraft in Richtung des Pfeils B der Katheter 4 mit der biegsamen Hülle 13, dem Einsatz 15 und der Elektrode 16 zurückgezogen.
Beim Rückzug des Katheters 4 entspricht die aufzubringende Kraft dem Außer-Eingriff-Treten der Muffe 3 gegenüber der Hülle 4 oder dem Durchtreten der Elektrode 16 durch die Reliefvorsprünge 19. Der Abstandshalter 11 kann sich auf die Muffe 3 in Höhe des Rings 9 stützen, wie in Fig. 3 dargestellt, dergestalt, dass die aufzubringende Kraft zum Lösen der Muffe 3 vom Katheter 4 nur den Abstandshalter und die Sonde betrifft, ohne dass sich daraus ein Zug oder Druck auf die Herzwand 1 oder das Fibrin 2 ergibt.
Der Rückzug des Katheters 4 erfolgt, ohne das Fibrin 2 oder die Wand 1 des Herzmuskels nennenswert zu beschädigen, dadurch, dass die Muffe 3 im Fibrin 2 an Ort und Stelle gelassen wird.
Die entsprechenden Schritte werden vorteilhafterweise durch radioskopische Beobachtung der relativen Verschiebungen der strahlungsundurchlässigen Teile 9, 15, 21 gesteuert.
Mit Bezug auf Fig. 3 kann, nachdem der Katheter herausgezogen wurde, direkt zu der Wand 1 des Herzmuskels Zugang verschafft werden, um zu beobachten, Entnahmen zu Analysezwecken durchzuführen, eine chirurgische Operation auszuführen oder die Wand 1 durch Anbringen von Antibiotika oder anderen Kontaktmedikamenten zu desinfizieren.
Aufgrund der Erfindung kann der Katheter 4 vorteilhafterweise auch durch einen neuen Katheter ersetzt werden, ohne dass die Wand 1 des Herzmuskels oder das Fibrin 2 beschädigt wird, da die verformbare Muffe 3 während dieses Vorgangs elastisch an Ort und Stelle verbleibt. Nach Einsetzen des neuen Katheters 4 wird der Abstandshalter 11 zurückgezogen. Die Muffe 3 nimmt durch elastische Umkehr ihre ursprüngliche Form an und verbindet sich fest mit dem Katheter 4.

Claims

1. Mittels eines Werkzeugs (11) herausziehbare Herzsonde, insbesondere für einen Herzschrittmacher, von einer Bauart, die

einen Katheter mit biegsamer Hülle (4), der an seinem distalen Ende eine Elektrode (16) trägt, die dazu bestimmt ist, an einer inneren Herzwand angeordnet zu werden, und

eine im wesentlichen zylindrische Muffe (3) umfaßt, die Mittel (5a,5b) zur Befestigung der Sonde an der Herzwand (1) trägt und mit dem Katheter (4) fest verbunden werden kann, wobei der Katheter (4) von der Muffe (3) durch Betätigung des Werkzeugs (11) getrennt werden kann, um den Rückzug des Katheters (4) zuzulassen und die Muffe (3) an der Herzwand an ihrem Platz zu halten, wobei die Muffe (3) und der Katheter (4) zusammenwirkende Formen aufweisen, um ihre feste Verbindung zu sichern, dadurch gekennzeichnet, daß

- die Muffe (3) an ihrer dem proximalen Ende der Sonde zugewandten Seite einen im wesentlichen kegelstumpfförmigen Abschnitt (10) aufweist, der geeignet ist, das röhrenförmige Trennwerkzeug (11) aufzunehmen, und

- die Muffe (3) durch Vergrößerung ihres Innendurchmessers mittels des röhrenförmigen Trennwerkzeuges (11) zumindest teilweise verformbar ist, um das Herausziehen des Katheters durch Gleiten zu ermöglichen.

2. Sonde gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zusammenwirkenden Formen (17-20) der Muffe (3) und des Katheters (4) entweder Nuten sind, die mit Halterin gen zusammenwirken, oder Vorsprünge, die mit Aussparungen zusammenwirken.

3. Sonde gemäß einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Muffe (3) an ihrem distalen Ende ein im wesentlichen unverformbares Teil (9) aufweist.

4. Sonde gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das unverformbare Teil (9) ein Haltering aus strahlungs- undurchlässigem Material ist.

5. Sonde gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter nahe seinem distalen Ende einen an der biegsamen Hülle (13) befestigten Sicherungs-Einsatz (15) aufweist.

6. Sonde gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz (15) ein Rohr aus strahlungsundurchlässigem Material ist.