DE69327009T2

DE69327009T2 - HEFTPFLASTER FüR INTRAVENöSE KATHETER

Info

Publication number: DE69327009T2
Application number: DE69327009T
Authority: DE
Inventors: Shmuel Dabi; Teresa Haddock; Arthur Hill
Original assignee: McNeil PPC Inc
Current assignee: Kenvue Brands LLC
Priority date: 1992-09-10
Filing date: 1993-08-26
Publication date: 2000-06-08
Anticipated expiration: 2013-08-27
Also published as: MX9305529A; DE69327009D1; ATE186457T1; EP0768851B1; AU5094593A; AU684052B2; ES2141167T3; US5769807A; JPH08501230A; WO1994005239A1; CA2144338A1; BR9307037A; EP0768851A1; ZA936668B

Description

Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung betrifft ein Heftpflaster zur Verwendung, wo hohe Dampfdurchlässigkeit wünschenswert ist. Diese Erfindung betrifft insbesondere einen Heftverbund zur Verwendung als ein medizinisches Pflaster auf absondernden Wunden. Die Erfindung betrifft sogar noch bevorzugter ein Heftpflaster für intravenöse Katheter.

Hintergrund der Erfindung

Dampfdurchlässige, mit Haftstoff beschichtete dünne Filme sind bekannt, zur Verwendung als chirurgische Verbände geeignet zu sein. Sie haben Verwendung gefunden als eine Abdeckung für Brandwunden, Donorstellen, chirurgische Einschnitte, intravenöse IV-Katheterstellen und dgl. Die bekannten Pflaster haben sich als nützlich erwiesen, da sie Bakterien abhalten wegen der mikroskopisch durchgehenden Art des Films und der Haftschicht, verursachen jedoch kein Reißen der Haut, auf welcher sie aufgetragen sind, da sowohl der Film als auch die Haftschicht hohe Dampfdurchlässigkeitszahlen (MVTR) besitzen. Ein Problem bei gegenwärtig verfügbaren Pflastern mit hoher MVTR besteht darin, daß die MVTR für einige Anwendungen nicht hoch genug ist. Es wäre wünschenswert, eine höhere MVTR für ein Pflaster, welches eine intravenöse Katheterstelle bedeckt, zu besitzen. Kondensierte Feuchtigkeit wird gelegentlich unter Filmpflastern über intravenösen Katheterzentren gefunden und solche Feuchtigkeit ist mit einem gesteigerten Risiko von bakterieller Besiedelung der Katheterstelle verbunden.
In extremen Fällen sammelt sich bei diaphoretischen Patienten oder beim Auslaufen von Flüssigkeit aus der intravenösen Leitung Flüssigkeit an dieser Stelle und bildet eine Blase. Die MVTR von Pflastern, die zur Abdeckung von absondernden Wunden verwendet werden, wird entschlossen begrenzt, so daß ein Trocknen der Wunde aufgrund der übermäßigen Übertragung von Feuchtigkeit nicht ermöglicht ist. Dies ist kein Problem bei Katheterstellen. Da keine austrockenbare absondernde Wunde vorhanden ist, ist es wünschenswert, eine äußerst hohe MVTR zu haben, um so auslaufende Flüssigkeit zu entfernen, welche eine Blase unter dem Pflaster verursachen könnte und ebenfalls die Katheterstelle so trocken wie möglich zu halten, um so das Risiko einer Infektion zu reduzieren. Die Gegenwart einer flüssigen Blase kann eine Anhaftung an die Hautverschlechterung bewirken, welche Bakterieneinfall ermöglichen kann.
Ein zweites Problem, das mit gegenwärtig verfügbaren Pflastern auftreten kann, besteht darin, daß die Haftschicht in einem offenen Muster aufgetragen werden muß, um so einen ausreichenden Feuchtigkeit/Film-Kontaktbereich zu ermöglichen, um die notwendige Dampfdurchlässigkeit zu bewirken. Gegenwärtig verfügbare Filmpflaster haben bis zu 30% oder sogar größere, offene Bereiche, um den nötigen Dampfübergang zu bewirken. Die Musterhaftstoffanwendung ist ein teures Verfahren und das resultierende Produkt kann Kanäle für Auslaufen von Flüssigkeit und/oder bakterieller Invasion bereitstellen.
Es wurde nun gefunden, daß, wenn die Hydratationsrate des Films ausreichend groß ist, die Haftschicht einen offenen Bereich von so klein wie 3% haben kann und noch die volle Funktionsfähigkeit des Pflasters ermöglicht. Bei wasseranziehenden Filmen, welche eine Hydratationsrate von wenigstens 0,1 g/6,45 cm²/min (0,1 g/sq.in./min.) aufweisen, welche Flüssigkeit in einer Menge mindestens gleich zu deren Eigengewicht absorbieren und welche nach spätestens dreiminütiger Berührung mit Flüssigkeit getränkt sind, ist die MVTR des Pflasters unabhängig von der Haftschichtoberflächendeckfähigkeit zwischen 3% und 40% offener Bereich. Dies bedeutet, daß der Haftstoff in einer im wesentlichen durchgehenden Beschichtung über ein weniger teures Verfahren aufgetragen werden kann. Es bedeutet ebenfalls, daß das Pflasterprodukt einen größeren Haftstoffkontaktbereich mit der Haut des Verwenders hat, und es weniger wahrscheinlich ist, auszulaufen und zu versagen, was bakterielle Verletzung erlaubt.
Es ist daher ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen chirurgischen Verband zur Verwendung mit einem Katheter bereitzustellen.
Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein Katheterpflaster bereitzustellen, das eine ausreichend schnelle Hydratationsrate aufweist, so daß das Pflaster eine Haftstoffbeschichtung mit einem offenen Bereich so klein wie 3 bis 10% aufweist.
Es ist noch ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein Katheterpflaster bereitzustellen, das eine Hydratationsrate von wenigstens 0,1 g/6,45 cm²/min (0,1g/sq.in./min.) aufweist und das nach spätestens dreiminütiger Berührung mit Flüssigkeit getränkt ist und welches bei Tränkung wenigstens sein eigenes Gewicht in Flüssigkeit hält.
Es ist noch ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein Katheterpflaster bereitzustellen, welches eine Dampfdurchlüssigkeitzahl (MVTR) von wenigstens 2000 g/m²/Tag aufweist bei Berührung mit Wasserdampf und eine Dampfdurchlässigkeitzahl von größer als 3000 g/m²/Tag bei Berührung mit Wasser.
Es ist noch ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein Katheterpflaster bereitzustellen, welches im wesentlichen aus einem Film besteht, der eine Haftschicht zum Befestigen des Pflasters am menschlichen Körper trägt, bevorzugt ist der Film ein coextrudierter doppelschichtiger Film und besonders bevorzugt umfaßt der coextrudierte Film eine wasserabweisende obere Schicht und eine wasseranziehende untere Schicht, wobei die Haftschicht mit der wasseranziehenden Schicht in Berührung steht.
Es ist noch ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein Katheterpflaster bereitzustellen, wobei die Dampfdurchlässigkeitszahl (MVTR) unabhängig von dem offenen Haftbereich ist, wenn der offene Haftbereich von 3 bis 40% einnimmt.
Es ist noch ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein Katheterpflaster bereitzustellen, wobei die wasseranziehende untere Schicht bei vollständiger Wässerung wenigstens ihr eigenes Gewicht in Flüssigkeit enthält, bevorzugt 1 bis 1,5 mal ihr eigenes Gewicht und höchstbevorzugt 1,5 bis 2,5 mal ihr eigenes Gewicht in Flüssigkeit.
Es ist noch ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein Katheterpflaster bereitzustellen, wobei die wasseranziehende untere Schicht eine Dicke von 0,0245 mm (0,001 inch) bis 0,1225 mm (0,005 inch) aufweist.
Es ist noch ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein Katheterpflaster bereitzustellen, wobei die Haftschicht eine selbstklebende Acrylhaftschicht ist.
Es ist noch ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein Katheterpflaster bereitzustellen, wobei die selbstklebende Haftschicht 10 bis 1000 g/m², bevorzugt 15 bis 40 g/m² umfaßt.

Stand der Technik

Dampfdurchlässige, haftschichtbeschichtete dünne Filme sind in der US 4,595,001, US 4,798,201; US 3,645,835 und der europäische Patentanmeldung 0 437 944 offenbart.
Die europäische Patentanmeldung 0 437 944 benötigt wenigstens drei Schichten, umfassend eine Unterstützungsschicht, eine Schicht mit hoher Dampfdurchlässigkeit, und eine hautberührende Haftschicht.
Ein selbstklebendes Haftschichtmaterial, umfassend ein Unterstützungsmaterial, und eine selbstklebende Haftschicht, ist in der US 3,645,835 offenbart. Das Material hat eine Dampfpermeabilität von wenigstens 300 g/m²/24 Stunden.
Die US 4,585, 001 betrifft einen chirurgischen Verband, welcher im wesentlichen aus einem Film besteht, welcher eine Haftschicht trägt. Der Film ist durchgehend und umfaßt ein Polymer, welches in Berührung mit Wasser eine höhere Dampfpermeabilität (MVP) besitzt, als bei Berührung mit Dampf. Das Pflaster besitzt eine MVP von nicht weniger als 2500 g/m², wenn die Haftschicht in Berührung mit Wasser ist, und weist eine MVP von nicht mehr als 2000 g/m² auf, wenn die Haftschicht in Berührung mit Dampf ist.
Die US 4,798,201 offenbart ebenfalls einen chirurgischen Verband, welcher im wesentlichen aus einem Film besteht, welcher eine Haftschicht trägt. In diesem Fall besitzt das Pflaster eine MVP von nicht weniger als 2500 g/m², wenn die Haftschicht in Berührung mit Wasser ist, und eine MVP von nicht mehr als 2000 g/m², wenn die Haftschicht in Berührung mit Dampf ist.
Die Pflaster nach dem Stand der Technik besitzen Obergrenzen der MVP, so daß das Pflaster die absondernde Wundstelle nicht austrocknet. Die Pflaster des Stands der Technik erfordern beträchtliche offene Bereiche in der Haftschicht, um so die erforderliche MVP für Wundbehandlung zu erzielen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die Erfindung wird klarer verstanden werden unter Bezugnahme der folgenden detaillierten Beschreibung und der begleitenden Zeichnungen, in welchen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform des Pflasters der Erfindung ist;
Fig. 2 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 von Fig. 1 ist; und
Fig. 3 eine typische Ansprechkurve ist, die bei der MVTR- Bestimmung erhalten wird.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Sich jetzt beziehend auf die Zeichnungen zeigt Fig. 1 eine bevorzugte Ausführungsform dieser Erfindung, welche ein dreischichtiges Pflaster 16 umfaßt, wobei ein coextrudierter Film, der eine obere Schutzschicht 18 und eine untere absorbierende Filmschicht 20 umfaßt, mit einer Haftschicht 22 beschichtet ist.
Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht des Pflasters 16, aufgenommen entlang der Linie 4-4 von Fig. 1.
Der chirurgische Verband 16 dieser Erfindung besteht im wesentlichen aus einem Film 20, welcher eine Haftschicht 22 trägt, wobei der Film eine Hydratationsrate von wenigstens 0,1 g/6,45 cm²/min (0,1 g/in²/min.) aufweist, nach spätestens dreiminütiger Berührung mit Wasser getränkt ist, wenigstens sein eigenes Gewicht von Wasser absorbiert, und in Berührung mit Wasser eine höhere Dampfdurchlässigkeitzahl (MVTR) aufweist als in Berührung mit Wasserdampf. Die Haftschicht 22 ist dadurch porös, daß sie einen im wesentlichen einheitlich beabstandeten, musterlosen offenen Bereich aufweist. Der chirurgische Verband dieser Erfindung weist eine MVTR von mindestens 3000 g/m²/Tag bei Berührung mit Wasser und eine MVTR von mindestens 200 g/m²/Tag bei Berührung mit Wasserdampf auf.
Der wasseranziehende Film 20 enthält bei vollständiger Wässerung wenigstens sein eigenes Gewicht, d. h. 100% Wasser. Besonders bevorzugt enthält der Film 100 bis 150% Wasser und sogar noch bevorzugter enthält der Film 150 bis 250% Wasser.
Der wasseranziehende Film kann jedes synthetische Polymer, Copolymer, Pfropf- oder Blockcopolymer oder Polymermischung umfassen, welches die benötigte Hydratationsrate, Absorbtionsfähigkeit und MVTR bereitstellt. Idealerweise sollten die Polymere verarbeitbar geschmolzen werden, um eine Herstellung durch Schmelzextrusion zu ermöglichen, aber solche Filme können ebenfalls hergestellt werden durch Abgießen (casting) des Films vom Lösungsmittel.
Die bevorzugten Filme werden aus Polymerschmelzmischungen hergestellt, welche ausgeglichene, wasseranziehende und wasserabweisende Eigenschaften aufweisen. Eine bevorzugte Schmelzmischung ist eine Mischung eines auf Ether basierenden Polyurethans (PU) und eines Polyethylenoxids (PEO) mit einem hohem Molekulargewicht, wobei das PEO ein Molekulargewicht von größer als 100.000 aufweist. Die Konzentration von PEO kann von 5 bis 10 Gewichtsprozent der Mischung variieren. Die bevorzugte Konzentration von PEO ist von 10 bis 30%. Das bevorzugte Molekulargewicht des PEO ist 100.000 bis 1.000.000. Um eine einheitliche Mischung oder Zusammenschmelzung zu erhalten, muß das Polyurethan eine Polyetherverknüpfung auf dem Polymerrückgrad aufweisen. Das Polyurethan kontrolliert die Filmfestigkeit der Zusammenschmelzung. Um eine gewünschte Festigkeit aufzuweisen, muß das Polyurethan einen maximalen Schmelzindex von 20 g/min. bei 190ºC aufweisen.
Eine andere Polymerzusammenschmelzung, die in dieser Erfindung verwendbar ist, umfaßt Polyurethan, PEO und ein Polyetherblockamid (PEBA). Das Urethan und PEO sind wie oben beschrieben. Das PEO kann zwischen 5 und 50 Gewichtsprozent variiert werden, wobei der Rest der Zusammenschmelzung zwischen den PU- und den PEBA-Fraktionen aufgeteilt wird.
Die Polymerzusammenschmelzungen werden durch Standardverfahren, die Fachleuten gut bekannt sind, in einzelne Schichtfilme mit einer Dicke von 0,0245 mm (1 mil (0,001 inch)) bis 0,1225 mm (5 mil) extrudiert.
Die wasserabweisende obere Schicht 18 ist die Schicht, welche die Haftschicht nicht berührt und ist die Schicht, welche bei Verwendung von der Haut am weitesten entfernt ist. Die wasserabweisende Schicht wird verwendet, um die untere wasseranziehende Schicht 20 zu schützen. Durch Variation der relativen Dicke der zwei Schichten kann die MVTR kontrolliert und die gewünschte Stufe erreicht werden. Polyurethan, PEBA, auf Polyether basierender Polyester oder Mischungen von wasserabweisenden und wasseranziehenden Harzen können als obere Schicht verwendet werden. Die untere Schicht muß stärker wasseranziehend sein und ist wie zuvor hierin beschrieben.
Wegen der schnellen Hydratationsrate der Filme dieser Erfindung und wegen der Absorbenskapazität der Filme kann die poröse Haftbeschichtung, die auf den Film aufgetragen ist, einen offenen Bereich so klein wie 3% aufweisen. Es ist bevorzugt, daß die Haftschicht einen offenen Bereich von 3 bis 10% aufweist. Mit offener Bereich ist der Abschnitt der Filmoberfläche gemeint, auf welchem keine Haftschichtbedeckung vorhanden ist. Es wurde gefunden, daß bei Verwendung der Filme dieser Erfindung bei einem intravenösen Katheterpflaster die MVTR des Pflasters nicht durch die Haftschichtdeckkraft beeinflußt wird, wenn der offene Bereich zwischen 3 und 40% einnimmt.
Der Haftstoff kann aus irgendeiner der selbstklebenden Haftstoffe sein, von denen in der Fachwelt gut bekannt ist, daß sie für Hautkontakt geeignet sind. Das bevorzugte Material ist ein acrylischer selbstklebender Haftstoff. Der Haftstoff wird im allgemeinen bei einer Massen- pro Flächeneinheit von 10 bis 100 g/m² eingesetzt, und es ist bevorzugt, 15 bis 40 g/m² aufzutragen.
Da eine Haftschichtbeschichtung mit geringem offenen Bereich bevorzugt ist, kann die Haftschicht durch ein herkömmliches Beschichtungsverfahren mit gegenläufiger Walze aufgetragen werden. Durch Zusatz einer kleinen Menge eines verdampfbaren Nicht-Lösungsmittels zu dem Haftschichtsystem kann der offene Bereich des beschichteten Materials kontrolliert werden. Z. B. wird ein Zusatz einer kleinen Menge eines Kohlenwasserstofflösungsmittels zu einem Haftschichtsystem auf Wasserbasis oder ein Zusatz einer kleinen Menge von Wasser zu einem Haftschichtsystem auf Lösungsmittelbasis bei Trocknung Poren oder offene Bereiche auf der Haftschicht aufgrund der unterschiedlichen Verdampfungsgeschwindigkeiten bereitstellen.
Die folgenden Beispiele veranschaulichen die Praktik der Erfindung.

Beispiel 1

Ein auf Ether basierendes Polyeurethanharz (PU), gekennzeichnet als Estane 58630 und geliefert von B. F. Goodrich, wird mit einem Polyethylenoxidharz (PEO), Polyox N-750, geliefert von Union Carbide, gemischt. Die Mischung enthält 80 Gewichtsprozent PU und 20% PEO. Die Polymere werden schmelzgemischt durch Extrusion unter Verwendung eines Doppelschraubenextruders bei einer Schmelztemperatur von 180ºC. Eine Fadenziehdüse wird verwendet, welche in ein Kaltwasserabschreckbecken austrägt. Der Faden wird in Pellets zerkleinert. Die gemischten Pellets werden einem Filmextruder zugeführt, welcher ein L/D von 24/1 aufweist und bei einer Schmelztemperatur von 180ºC unter Verwendung einer Standardfilmziehdüse arbeitet. Ein 0,049 mm (2 mil (0,002 inch))-Film wird hergestellt, luftgekühlt und aufgewickelt. Die Extruder für Schmelzmischung und für Filmherstellung werden in einer Standardweise, die Fachleuten gut bekannt ist, betrieben.
Eine kommerziell verfügbare, auf Lösungsmittel basierende acrylische Haftschicht, Monsanto 2674, wird auf Trennschichtpapier durch Umkehrwalzenbeschichtung beschichtet. Die Haftschicht wird beschichtet bei einem Gewicht von 20 g/m². Die beschichtete Haftschicht weist einen offenen Bereich von 30% auf. Das Trennschichtpapier, welches die Haftschichtbeschichtung enthält, wird mit dem Film kombiniert, um eine Schichtstruktur mit der Haftschicht zwischen dem Trennschichtpapier und dem Film bereitzustellen. Das Beschichtungs- und Laminierungsverfahren sind beide Fachleuten gut bekannt.
Das Filmhaftschichtlaminat mit Trennschichtpapier wird dann auf geeignete Größe zur Pflasterverwendung abgestanzt. Das Pflaster wird für die MVTR durch das GAT-Verfahren getestet, welches im folgenden beschrieben werden wird, und eine MVTR von 1650 g/m²/Tag wurde gefunden. Der Film weist eine Hydratationsrate von 0,37 g/6,45 cm²/min (0,37 g/in²/min) auf und tränkt sich innerhalb von 0,2 min.

Beispiel 2

Dem Verfahren von Beispiel 1 wird gefolgt, mit der Ausnahme, daß die Filmpolymermischung 100%-iges Estane 58630 ist. Der gleiche Haftstoff wird verwendet und die Beschichtung wird aufgetragen, um im wesentlichen eine durchgängige Beschichtung ohne offene Bereiche bereitzustellen. Dieses kommerziell verfügbare Produkt zeigte beim Test keine Absorption von Flüssigkeit und hydratisierte nicht.

Beispiel 3

Dem Verfahren von Beispiel 1 wird gefolgt, mit der Ausnahme, daß die Filmpolymermischung 100%-iges Estane 58630 ist. Die gleiche Haftstoffbeschichtung mit dem gleichen Gehalt und offenen Bereich wird verwendet. Das Pflaster weist beim Test eine MVTR von 275 g/m²/Tag auf. Es absorbierte keine Flüssigkeit und hydratisierte nicht.

Beispiel 4

Es wird dem gleichen Verfahren wie Beispiel 1 gefolgt, mit der Ausnahme, daß die Harzzusammensetzung 40 Gewichtsprozent Pebax 4011, ein Polyetherblockamid, geliefert von Atochem, 30% Pellethane 2103-70A, ein auf Polyether basierendes Polyurethan, geliefert von Dow Chemical, und 30% Polyox N750, ein Polyethylenoxid, geliefert von Union Carbide, umfaßt. Unter Verwendung der gleichen Haftschicht und Beschichtung wie in Beispiel 1 wird das Pflaster durch das GAT-Verfahren getestet und weist eine MVTR von 4500 g/m²/Tag auf. Bei vollständiger Hydratisierung absorbierte es 190% seines eigenen Gewichts von Wasser.

Beispiel 5

Unter Verwendung des gleichen Films und Haftschicht wie in Beispiel 4, mit der Ausnahme, daß die hier verwendete Haftschicht ein auf Wasser basierendes Acryl mit einer kleinen Menge von vorhandenem Hexan war, welches beim Trocknen einen offenen Bereich von 3,8% erbrachte. Die MVTR dieses Pflasters wurde zu 4750 g/m²/Tag bestimmt. Bei vollständiger Hydratisierung absorbierte das Pflaster 190% seines eigenen Gewichts von Wasser.

Beispiel 6

Dem gleichen Verfahren wie in Beispiel 1 folgend, mit der Ausnahme, daß die Filmharzzubereitung aus 60% Pebax 4011, 30% Pellethane 2103- 70A, und 10% Polyox N-750 besteht, weist das resultierende Pflaster eine MVTR von 4650 g/m²/Tag. Bei vollständiger Hydratisierung absorbiere dieses Pflaster 115% seines eigenen Gewichts von Wasser.

Beispiel 7

Der gleiche Film und das Verfahren von Beispiel 6 wird verwendet, mit der Ausnahme, daß die aufgetragene Haftschicht einen offenen Bereich von 5% aufweist. Dieses Pflaster weist eine MVTR von 4340 g/m²/Tag auf. Bei vollständiger Hydratisierung absorbierte dieses Pflaster 115% seines eigenen Gewichts von Wasser.

Beispiel 8

Ein Pflaster wird hergestellt unter Verwendung des Verfahrens von Beispiel 1, mit der Ausnahme, daß der Film 50 Gewichtsprozent Pebax 4011, 30% Pellethan 2103-70A und 20% Polyox N-80 (Molekulargewicht 200.000) umfaßt. Dieses Pflaster weist eine MVTR von 5890 g/m²/Tag auf. Bei vollständiger Hydratisierung absorbierte das Pflaster 168% seines eigenen Gewichts von Flüssigkeit.

Beispiel 9

Ein koextrudierter doppelschichtiger Film wurde hergestellt unter Verwendung eines Standardextruderverfahrens. Die obere Schutzschicht war 100%-iges Pebax 5533, geliefert von Atochem, und die untere und haftschichtberührende Schicht war die gleiche Zusammensetzung wie für den Film von Beispiel 5. Der extrudierte Film war 0,0018 inches dick. Die obere Schicht umfaßte 20% der Filmdicke und die untere Schicht umfaßte die restlichen 80% der Filmdicke. Der Film wurde wie in Beispiel 5 haftschichtbeschichtet. Das resultierende Pflaster wies eine MVTR von 2600 g/m²/Tag auf. Bei vollständiger Hydratisierung absorbierte das Pflaster 116% seines eigenen Gewichts von Flüssigkeit. Tabelle 1

MVTR-Bestimmung

Die Dampfdurchlässigkeitszahl (MVTR) wird bestimmt unter Verwendung des "Gravimetric Absorbency Tester" der US 4,357,827, welche hierin durch Bezugnahme eingeschlossen ist. Die Vorrichtung aus Fig. 1 mit der Testzelle aus Fig. 4 wird verwendet. Ein Schreiber ist mit dem Wägegerät 16 verbunden, um automatisch die Gewichtszunahme der Testexemplare aufzuzeichnen. Alle Tests wurden bei Raumtemperatur von 25ºC durchgeführt unter Verwendung einer 1%-igen Salzlösung als der Flüssigkeit durchgeführt.
Die verwendete poröse Platte weist einen Durchmesser von 9 cm auf und verwendete Porengrößen von 25 bis 40 Mikrometern. Die poröse Platte wird um 0,5 cm höher gehalten als das Flüssigkeitsniveau, um einen Unterdruck während des Probeabsorbtionsverfahrens bereitzustellen.
Das Testexemplar, entweder Pflaster oder Faser, wird auf der porösen Platte plaziert und die Flüssigkeit wird in die Platte eingeführt. Die Gewichtsänderung mit der Zeit wird aufgezeichnet. Das resultierende Diagramm ist in Fig. 5 gezeigt, wobei:
A als die Zeit zur Filmtränkung genommen wird, bestimmt durch Ablesen des Wendepunkts.
B die Filmhydratationsrate ist.
C die MVTR ist.
Wie erkannt werden kann, durchläuft das Pflaster (Film) zuerst eine schnelle Absorbtion, wenn der Film hydratisiert wird. Diese Hydratation ist die anfängliche steile Kurve, die in der obigen Figur gezeigt ist. Nachdem der Film mit Flüssigkeit getränkt ist, findet eine konstante Verdampfung statt.
Die Neigung dieses Teils der Kurve wird als die MVTR bestimmt, berechnet aus dem Testexemplarbereich und der Gewichtsänderung mit der Zeit.
Für den Test der Filmhydratationsrate wird das Testexemplar in Berührung mit der porösen Platte durch Plazieren einer 100 g-Glasplatte oben auf dem Exemplar gehalten.

Grad der Hydratation

Um den Grad der Hydratation des Films zu bestimmen, wird ein vorgewogenes Pflaster in Wasser bei Raumtemperatur für eine halbe Stunde eingetaucht. Das Testexemplar wird dann aus dem Wasser entfernt, unter Verwendung eines Papiertuches zum Entfernen von freiem Wasser abgetupft und sofort gewogen. Die Gewichtszunahme wird durch die folgende Gleichung bestimmt:
% Hydratation = (Naßgewicht - Trockengewicht) · 100/Trockengewicht)
wobei
Naßgewicht = Gewicht des Exemplars nach dem Eintauchen,
Trockengewicht = Gewicht des Exemplars vor dem Eintauchen ist.

Claims

1. Chirurgischer Verband (16), im wesentlichen bestehend aus einem Film (18, 20), der eine Haftschicht (22) zum Befestigen des Pflasters (16) am menschlichen Körper trägt,

dadurch gekennzeichnet, dass der Film (18, 20) ein coextrudierter doppelschichtiger Film ist, der eine wasserabweisende obere Schicht (18) und eine wasseranziehende untere Schicht (20) aufweist,

wobei die wasseranziehende untere Schicht (20) durchgehend ist, eine Hydratationsrate von mindestens 0,1 g/6,45 cm²/min (0,1 g/in²/min) aufweist, nach spätestens dreiminütiger Berührung mit Wasser getränkt ist, und in Berührung mit Wasser eine höhere Dampfdurchlässigkeit aufweist als in Berührung mit Wasserdampf und nicht mit Wasser,

wobei die Haftschicht (22) porös ist, die Haftschicht (22) mit der wasseranziehenden unteren Schicht (20) in Berührung steht und die Haftschicht (22) den Zutritt von Wasser an die wasseranziehende untere Schicht (20) erlaubt, wenn Wasser mit der Haftschicht (22) in Berührung steht,

und wobei das Pflaster (16) eine Dampfdurchlässigkeit von mindestens 3000 g/m²/Tag bei Berührung mit Wasser und eine Dampfdurchlässigkeitszahl von mindestens 2000 g/m²/Tag bei Berührung mit Wasserdampf aber nicht flüssigem Wasser aufweist.

2. Pflaster (16) nach Anspruch 1, wobei die Dampfdurchlässigkeitszahl unabhängig von dem offenen Haftbereich ist, wenn der offene Haftbereich von 3% bis 40% einnimmt.

3. Pflaster (16) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die wasseranziehende untere Schicht (20) bei vollständiger Wässerung wenigstens ihr eigenes Gewicht in Flüssigkeit enthält.

4. Pflaster (16) nach Anspruch 3, wobei die wasseranziehende untere Schicht (20) bei vollständiger Wässerung 1 bis 1,5 mal ihr eigenes Gewicht in Flüssigkeit enthält.

5. Pflaster (16) nach Anspruch 3, wobei die wasseranziehende untere Schicht (20) bei vollständiger Wässerung 1,5 bis 2,5 mal ihr eigenes Gewicht in Flüssigkeit enthält.

6. Pflaster (16) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die wasseranziehende untere Schicht (20) eine Dicke von 0,0245 mm (0,001 Inch) bis 0,1225 mm (0,005 Inch) aufweist.

7. Pflaster (16) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Haftschicht (22) eine selbstklebende Acrylhaftschicht ist.

8. Pflaster (16) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Haftschicht (22) 10 bis 100 g/m² umfasst.

9. Pflaster (16) nach Anspruch 8, wobei die Haftschicht (22) 15 bis 40 g/m² umfasst.