DE69317763T2

DE69317763T2 - Modularer einwegblutoxygenator,mit wiederverwendbarer heizquelle und optional integrierbarer blutpumpe

Info

Publication number: DE69317763T2
Application number: DE69317763T
Authority: DE
Inventors: Donald Santa Ana Ca 92705 Raible
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Jostra Bentley Inc
Priority date: 1992-10-08
Filing date: 1993-10-07
Publication date: 1998-12-03
Anticipated expiration: 2013-10-08
Also published as: WO1994008640A1; EP0625057B1; EP0625057A1; US5266265A; DE69317763D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Blutoxygenator und eine Temperatursteuerungsvorrichtung. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Blutoxygenator, der eine Einmal- Komponente eines Wärmetauschers bildet, dessen andere Komponente ein langlebiges Wärmequellenelement ist. Die beiden Komponenten sind in einer Wärmeaustauschbeziehung vereinigbar. Alternativ kann der Blutoxygenator auch jede oder sämtliche von einer Blutpumpen-, einer Venenblutreservoir- oder einer Hufswärmetauscher-Komponente aufweisen.
Extrakorporale Blutoxygeniersysteme sind zum Pumpen und/oder oxygenieren des Bluts eines Patienten bei kardiovaskulärer Chirurgie oder anderen Eingriffen wohl bekannt. Das Blutoxygeniersystem ersetzt oder ergänzt die normale physiologische Lungenfunktion des Austauschs von Kohlendioxid im Venenblut gegen Sauerstoff für das Arterienblutsystem. Der Blutoxygenator besitzt typischerweise ein Venenblutreservoir, einen Wärmetau scher, eine Blutpumpe und einen Blutoxygenator. Das Venenblutreservoir bildet einen Vorrat an zu oxygenierendem Venenblut, der Wärmetauscher hält die Bluttemperatur je nach dem Eingriff auf der "normalen thermischenul Temperatur oder auf einer subnormalen Temperatur, die Blutpumpe sorgt für den Bluttransport von dem Venenblutreservoir (oder einer anderen Quelle wie etwa einem Venenblutschlauch) zu einem Oxygenatoreinlaß, durch den oxygenator und zu dem Auslaß zur Rückführung zu dem Patienten, und der Oxygenator bildet eine geeignete Membran zum Austausch von Kohlendioxid gegen Sauerstoff.
Einige bekannte Blutoxygeniersysteme, wie etwa das von Brinaham et al. in dem US-Patent Nr. 4 698 207 beschriebene integrierten einige der Hauptkomponenten des Blutoxygeniersystems, nämlich das Venenblutreservoir, den Wärmetauscher und den oxygenator. Ein solches integriertes System gestattet zwar eine Anordnung nahe dem Patienten, kann aber dennoch ein beachtliches Volumen an Priming-Blut oder -Fluid erfordern. Selbstverständlich erforderten die bekannten oxygeniersysteme mit getrennter Blutpumpe und Verbindungsleitungen noch mehr Priming-Blut- oder Fluidvolumen. Außerdem erhöht die Blutvolumenzunahme in dem extrakoporalen Kreislauf auf unerwünschte Weise das Volumen an Blut und/oder Blutprodukten, die durch Transfusion während des Eingriffs verabreicht werden müssen. Ein großes Priming-Volumen erhöht die Menge an nichtphysiologischer Substanz, mit der das Blut in Berührung gelangt, während sich das Blut durch das Blutoxygeniersystem bewegt, so daß die Gefahr einer mechanischen, chemischen und/oder immunreaktiven Schädigung des Bluts erhöht wird. Priming-Lösungen ohne Blut verursachen außerdem eine Hämatrokrit-Verdünnung. Ein großes Priming-Volumen vergrßert die mit Blut benetzte Oberfläche, die mit antithrombolytischen Verbindungen wie etwa Heparin behandelt werden muß, und kann außerdem die Hämolyse (Schädigung des Bluts) erhöhen. Ferner bedeutet ein großes Priming-Volumen gewöhnlich, daß bei Beendigung eines chirurgischen Eingriffs eine beachtliche Blutmenge nicht in einen Patienten reinfundiert wird.
In dem Oxygenator bildet eine Bündel von hohlen oxygeniermembranfasern den Transportmechanismus für den Sauerstoff/Kohlendioxid-Austausch. Die Fasern sind aus gasdurchlässigem Membranmaterial gebildet, das dem Sauerstoff gestattet, zu dem Venenblut, das an den Faseraußenseiten vorbei gepumpt wird, durchzudringen, während gleichzeitig Kohlendioxid in der entgegengesetzten Richtung durchdringt. Patientenblut gelangt mit den oxygenatoroberf lächen unvermeidlich in Berührung, was die Entsorgung nach dem Gebrauch erfordert.
Bei bekannten Blutoxygeniersystemen mit getrennten Komponenten, beispielsweise Venenblutreservoir, Blutpumpe, oxygenator und Wärmetauscher, die jeweils getrennt sind, muß eine große Anzahl von Einzelteilen und Verbindungsleitungen zusammengebaut werden. Diese Vielzahl von Komponenten führt zu einer Belastung hinsichtlich hoher Kosten und Montagezeit, zu Fehlerquellen, vielfachen Leckwegen und Kontaminationsträgern und zu zusätzlicher Verwirrung und Komplexität in dem Operationssaal. Die Aufmerksamkeit von Fachleuten muß außerdem auf die Demontage des Systems gerichtet werden, um einen Kontakt mit Blut zu vermeiden und um langlebige Komponenten und Einmal-Komponenten ordnungsgemäß zu identifizieren und zu trennen.
Angesichts des Vorstehenden wird ein Bedarf für ein Blutoxygeniersystem gesehen, das im erwünschten oder praktikablen Ausmaß eine Kombination aus langlebigen Komponenten und Einmal-Komponenten verwendet, die einen Einmal-Blutoxygenator/Wärmetauscher mit minimalem Priming-Volumen und minimaler blutbenetzter Oberfläche, verringerter Blutschädigung, weniger Gelegenheit zum Kontakt mit frenden Oberflächen und Eindringen von Kontamination, sämtlich mit einer langlebigen Wärmequellen-Komponente, integriert. Die Wiederverwendung der Wärmequellen-Komponente des Wärmetauschers würde ein sichereres Oxygeniersystem schaffen. Da die Oxygenator/Wärmetauscher-Komponente und die Wärmequelle/Wärmetauscher-Komponente getrennte Teile jeweils mit ihren eigenen Fluidgrenzwänden wären, würde eine doppelte oder redundante Grenzwandtrennung zwischen Blut und Wärmeaustauschmedium (etwa Wasser) durch den Oxygenator/Wärmetauscher geschaffen.
Weiterhin wird ein Bedarf gesehen, den oben beschriebenen Oxygenator/Wärmetauscher mit einer Blutpumpe vorteilhaft zu kombinieren, die ebenfalls langlebige Komponenten und Einmal-Kompo nenten in Form einer Einheit mit den langlebigen Komponenten bzw. Einmal-Komponenten des Oxygenators/Wärmetauschers hat. Fachleute auf dem relevanten Gebiet erkennen schnell die erhöhte Leichtigkeit und zweckmäßigkeit der Verwendung und die verringerten Herstellungs- und Verwendungskosten in Verbindung mit einer solchen Kombination. Wichtig ist, daß die Fehlerrisiken bei der Einrichtung, Kontaminationswege, Leckwege und das Priming-Volumen sämtlich durch eine solche Kombination potentiell verringert sind. Somit und weiterhin wird der Bedarf für eine solche Kombination gesehen, in der auch ein mit den Einmal-Komponenten des Systems integriertes Venenblutreservoir integriert ist, so daß kein getrenntes hartes oder weiches Reservoir verwendet werden muß. Selbstverständlich bietet jeder derartige aufeinanderfolgende Integrationsschritt potentiell eine schrittweise Verbesserung der oben angesprochenen Vorteile.
Ein Einmal-Venenblutreservoir kann mit dem Oxygenator integriert sein.
Durch vorteilhafte Wahl und die Gemeinsamkeiten der Kombination, Anordnung und des Zusammenwirkens von verwendeten Konstruktionsmerkmalen wird ein modulares System aus Blutoxygenator/Wärmetauscher, Blutpumpe und Venenblutreservoir bereitgestellt, das die Wahl des gewünschten Integrationsgrads des Systerns gestattet und gleichzeitig immer die Verwendung von im wesentlichen der gleichen langlebigen Wärmequellen-Komponente zuläßt. Aufgrund dieser Integrität der Systemkonstruktion kann außerdem jede der alternativen Ausführungsformen selektiv entweder eine langlebige oder eine Einmal-Hilfswärmequellen-Komponente in den Fällen verwenden, bei denen eine Notwendigkeit für eine erhöhte Wärmeaustauschrate mit dem behandelten Blut angezeigt ist. Wie noch erläutert wird, wird auf Kosten einer nur geringen Zunahme der Kosten und der Komplexität die Wärmeaustauschkapazität des Systems im wesentlichen verdoppelt, und zwar ohne eine Änderung des Priming-Blutvolumens, der mit Blut benetzten Oberfläche oder irgendeinem anderen Verlust der beachtlichen und vielfachen Vorteile, die durch die vorliegende Erfindung realisiert werden.
Die wiederverwendbare Wärmequellen-Komponente kann eine Basis bilden, an der die integrierten Komponenten des Blutoxygeniersystems bei einem chirurgischen Eingriff angebracht und gehaltert werden können. Die Wärmetauscher-Komponente kann Teil einer stabilen Befestigungsanordnung bilden, die mit dem Wärmeaustauschmedium (beispielsweise erwärmtem Wasser, Wasser mit Umgebungstemperatur oder gekühltem Wasser) permanent verbunden bleiben kann, so daß der Anschluß von äußeren Versorgungsleitungen wie etwa Blutzuführschläuchen und der gleichen vereinfacht wird. Eine wiederverwendbare Wärmetauscher-Komponente, die eine integrale Basis bildet, bildet ferner eine geeignetere Einheit, die nicht nach jedem Gebrauch auseinandergebaut oder separat gehandhabt werden muß. Dadurch, daß die Wärmequellen- Komponente ihre eigene Basis mit permanent angebrachter Wasserversorgung hat, braucht sie bei oder nach einem Eingriff nicht direkt gehandhabt zu werden, so daß die Gefahr des Austritts von Wasser verringert wird.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine etwas schematische Perspektivansicht, die auseinandergezogen und teilweise weggeschnitten ist, um wichtige Merkmale einer Blutoxygenator/Wärmetauscher-Komponente über einer Wärmequellen-Komponente, die damit zusammenwirken kann, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zu zeigen;
Fig. 2 ist eine seitliche Schnittansicht einer beispielhaften Wärmequellen-Komponente;
Fig. 3 ist eine seitliche Schnittansicht einer beispielhaften Blutoxygenator/Wärmetauscher-Komponente;
Fig. 4 ist eine seitliche Schhnittansicht eines Blutoxygeniersystems gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und mit einer Axialpumpe;
Fig. 5 ist eine fragmentarische seitliche Schnittansicht eines Blutoxygeniersystems gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und mit einer Zentrifugalpumpe;
Fig. 6 ist eine seitliche Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform eines Blutoxygeniersystems mit einer Ventrikularpumpe;
Fig. 7, 7A und 7B zeigen gemeinsam noch eine weitere alternative Ausführungsform eines Blutoxygeniersystems mit einem Blutoxygenator/Wärmetauscher, einer Wärmequelle, einer Blutpumpe, einem integralen Venenblutreservoir und einer falkultativen Hilfswärmequellen-Komponente; und
Fig. 8 ist eine Perspektivansicht einer Hilfswärmequellen-Komponente, die in Fig. 7 im Schnitt gezeigt ist.

GENAUE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Fig. 1 zeigt schematisch ein Blutoxygeniersystem, das allgemein mit 10 bezeichnet ist. Um den Oxygenator 10 zu haltern, wird ein herkömmliches Gestell 12 mit einer sich in Vertikalrichtung erstreckenden Säule 14 verwendet, von dem nur ein Fragment aus Fig. 1 ersichtlich ist. Der Oxygenator 10 weist ein Trägerelement 16 auf, das durch eine Flügelschraube 18, die mit dem Träger 16 in Schraubeingriff ist, abnehmbar und einstellbar an der Säule 14 befestigt ist und dessen inneres Ende gegen die äußere Oberfläche der Sgule 14 festgezogen ist. Das Trägerelement 16 weist einen sich seitlich erstreckenden Armbereich 20 auf, der eine sich in Vertikalrichtung erstreckende Durchgangsöffnung 22 definiert.
Ein langlebiger Wärmetauscher, der allgemein mit 24 bezeichnet ist, ist mit seinem unteren Bereich in der öffnung 22 aufgenommen und erstreckt sich in Vertikalrichtung von dem Arm 20 nach oben. Der Wärmetauscher 24 weist eine äußere Wand 26 mit einer äußeren Oberfläche 28 auf, die allgemein zylindrisch erscheint, die aber tatsächlich kegelstumpf förmig mit einer geringen Durchmesserzunahme in der Abwärtsrichtung ist, wie aus Fig. 1 ersichtlich ist. Die äußere Wand 26 weist einen integralen Endwandbereich 30 auf, der gemeinsam mit dem Wandbereich 26 eine Kammer 32 darin begrenzt. Ein Verschlußelement 34 vervollständigt die Umgrenzung der Kammer 32 und sieht sich nach unten erstreckende Schlauchnippel 36, 38 vor, die von der Unterseite des Arms 20 zugänglich sind, so daß ein Zufluß und Abfluß von Wärmeaustauschflüssigkeit durch die Kammer 32 strömen kann, wie durch Pfeile 40 und 42 gezeigt ist. Innerhalb der Kammer 32 weist ein rohrförmiges Durchflußleitelement 44 eine spiralförmige Rippe 46 auf, die in Radialrichtung nach außen zum Eingriff mit der Wand 26 verläuft. Diese Rippe 46 definiert einen sich spiralförmig erstreckenden Flüssigkeitsdurchflußkanal 48, der mit dem Fluidzufluß 40 kommuniziert und sich in Umfangsrichtung und nach oben erstreckt, wie durch Durchflußpfeile 50 gezeigt ist. An einem oberen Ende 52 des Leitelements 44 strömt Flüssigkeit zwischen dem Kanal 48 und einer inneren Bohrung 54 des Leitelements 44. Innerhalb des Leitelements 44 erstreckt sich eine ähnliche spiralförmige Rippe 56 in Radialrichtung nach innen, um Flüssigkeitsdurchfluß spiralförmig nach unten zu leiten, so daß dieser durch den Nippel austritt, wie durch den Pfeil 42 gezeigt ist.
An dieser Stelle ist es angebracht hervorzuheben, daß in der gesamten Offenbarung das Element 24 zwar als Wärmetauscher bezeichnet ist, der Fachmann auf dem relevanten Gebiet jedoch weiß, daß kühle oder sogar gekühlte Flüssigkeit in der Kammer 32 zirkuliert werden kann. Die Richtung der Wärmeübertragung zu oder von der Wärmeaustauschflüssigkeit hat keinen Einfluß auf das Verständnis der vorliegenden Erfindung. In der Tat sind sich die Fachleute darüber im klaren, daß bei einigen chirurgischen Eingriffen eine Hypothermie des Patienten (durch Kühlen des Bluts) erwünscht ist, gefolgt von Erwärmen des Bluts, um die Rückkehr des Patienten zu einer normalen Körpertemperatur zu erleichtern.
Fig. 1 zeigt ferner einen langgestreckten ringförmigen Einmal- Blutoxygenator 58. Der Oxygenator 58 weist eine innere kegelstumpfförmige Wand 60 auf, die eine nach unten offene Bohrung 62 definiert. Die Bohrung 62 verjüngt sich von ihrem offenen unteren Ende nach oben (aus Fig. 1 nicht ersichtlich), um eine kegelstumpfförmige innere Oberfläche 64 zu bilden, die mit der Oberfläche 28 zusammenpaßt und in Wärmeaustauschbeziehung damit in Eingriff bringbar ist, so daß sie damit zusammenwirken kann, wenn der Oxygenator 58 auf dem Wärmetauscher 24 abstützbar aufgenommen ist, wie durch den Pfeil 66 gezeigt ist. Der Oxygenator 58 weist ferner eine zylindrische Außenwand 68 auf, die in Kombination mit einem oberen Verschlußelement 70 und einem ringförmigen unteren Verschlußelement 72 eine langgestreckte ringförmige Kammer 74 begrenzt.
Die Kammer 74 nimmt ein langgestrecktes ringförmiges Membranoxygeniermodul 76 auf. Bevorzugt ist das Modul 76 aus spiralförmig gewickelten ein- oder mehrstrangigen hohlen durchlässigen Membranfasern gebildet. Wie dem Fachmann auf dem relevanten Gebiet wohl bekannt ist, erleichtert diese faserförmige Membranstruktur den Austausch von Kohlendioxid gegen Sauerstoff im Blut. In Verbindung mit dem Modul 76 besitzt der Oxygenator 58 ferner einen Bluteinlaß 78, einen Sauerstoffeinlaß 80, einen Blutauslaß 82 und einen Auslaß 84 für verunreinigten Sauerstoff (der CO&sub2; und Feuchtigkeit enthält). Wichtig ist, daß sich der Auslaß 84 ganz unten an der Kammer 74 befindet, so daß jegliche Feuchtigkeit, die das Membranmodul 76 durchdringt, aus dem Oxygenator 10 gespült wird.
Wenn die Komponente 58 auf der Komponente 24 abnehmbar aufgenommen ist, sind die Oberflächen 28 und 64 aufgrund ihrer zusammenpassenden kegelstumpfförmigen Verjüngungen in Wärmeaustauschbeziehung miteinander und im wesentlichen ohne einen Luftspalt dazwischen in Eingriff. Der Wärmetauscher 24 wird also durch die Oxygenator-Komponente 58 gegenüber der Umgebung isoliert, und eine Wärmeübertragung zwischen dem Fluid in der Kammer 32 und Blut in der Kammer 74 findet durch die in Eingriff befindlichen Wände 26 und 60 ohne weiteres statt. Der Fachmann erkennt andererseits schnell, daß die getrennten Wände, die die Kammern 32 und 74 begrenzen, eine redundante abdichtende Trennung zwischen dem Wärrneaustauschfluid und Blut bilden. Das heißt, die flüssigkeitsdichte Integrität des Wärmetauschers kann, falls gewünscht, vor dem chirurgischen Eingriff verifiziert werden, indem die Kammer 32 unter Druck gesetzt wird, ohne daß der Oxygenator 58 angebracht ist. Ein leckfreier Betrieb der Komponente 24 wird leicht visuell verifiziert, be vor die Oxygenator-Komponente 58 angeordnet wird (Pfeil 66). Aber selbst wenn sich bei dem chirurgischen Eingriff ein Leck der Wärmequellen-Komponente ausbilden würde, wäre eine Blutkontamination von dieser Quelle aus unwahrscheinlich, weil die Wand 60 das Wärmeaustauschmedium weiterhin von dem Blut trennt. Der Oxygenator 58 erfordert ein relativ kleines Priming-Blutvolumen, und die Priming- und Verbindungsvolurnina eines getrennten Wärmetauschers werden vollständig eliminiert. Nach dem chirurgischen Eingriff wird die Komponente 58 entsorgt, wohingegen der Wärmetauscher 24 wiederverwendbar ist.
Die Fig. 2 und 3 zeigen gemeinsam genaue Querschnittsansichten einer Ausführungsform der Erfindung, die der in Fig. 1 schematisch gezeigten ähnlich ist. Merkmale der Fig. 2 und 3, die konstruktions- oder funktionsrnäßig zu den unter Bezugnahme auf Fig. 1 gezeigten und beschriebenen analog sind, sind mit den gleichen Bezugszeichen wie vorher verwendet versehen, die zusätzlich einfach gestrichen sind.
Aus Fig. 2 ist ersichtlich, daß der langlebige Wärmetauscher 24' ein Verschlußelement 34' aufweist, das die Form einer Basis 86 hat, die einen mit dem Arm 20' in Eingriff bringbaren Flanschbereich 88 und einen unteren Bereich 90 hat, der sich durch die Öffnung 22' nach unten erstreckt, so daß ein mit Gewinde versehener Einlaß- bzw. Auslaßanschluß 92, 94 gebildet werden. Der Flansch 88 ist an dem Arm 20' durch Befestigungselemente befestigt, die in Fig. 2 nicht gezeigt sind. Die Basis 86 definiert eine abgestufte in Vertikalrichtung verlaufende Durchgangsbohrung 96, die eine ringförmige in Aufwärtsrichtung angeordnete Ausnehmung 98 aufweist. In der Bohrung 96 ist ein langgestrecktes, ringförmiges becherartiges Element 100 abdichtend angeordnet, das den Wärmetauscher 24' mit der Wand 26' und der Wärmeaustauschoberfläche 28' nach außen definiert. Das becherartige Element 100 weist jedoch ferner eine radial innere, langgestreckte ringförmige Wand 102 auf, die eine zentrale Bohrung 104 definiert, die mit einem durchmesserkleineren Bohrungsbereich 106 der Bohrung 96 ausgefluchtet ist und eine Fortsetzung davon bildet. Ein ringförmiger Endbereich 30' verläuft radial zwischen den Wänden 26' und 102, um das obere Ende des becherartigen Elements 100 zu schließen. Ein ringförmiges Durchflußleitelement 44' ist in der Ausnehmung 98 angeordnet und erstreckt sich in der Kammer 32' zwischen den Wänden 26' und 104 nach oben. Der ringförmige äußere Raum zwischen dem Durchflußleitelement 44' und der Wand 26' kommuniziert mit dem Einlaßanschluß 92, während gleichzeitig der innere ringformige Raum zwischen dem Leitelement 44' und der Wand 102 durch einen Kanal 108 mit dem Auslaßanschluß 94 kommuniziert. Das Basiselement 96 weist ferner einen sich nach innen erstreckenden Positionierkragen 110 und eine zugeordnete Festlegenut 112 an der Bohrung 96 auf, deren Wichtigkeit noch erläutert wird.
In Fig. 3 ist eine Einmal-Blutoxygenator-Komponente 58', die mit dem Wärmetauscher 24' in abgestützter und Wärmeaustauschbeziehung zusammenwirken kann, gezeigt. Die Oxygenator-Komponente 58' weist ein oberes Verschlußelement 70' auf, das etwa becherförmig ist und einen zentralen Bluteinlaß 78' definiert. Der Bluteinlaß 78' definiert einen zentralen absteigenden Kanal 114, der zu einer kreisförmigen Verteilerkammer 116 führt, die zwischen dem Element 70' und der oberen Oberfläche 118 eines Verschlußelements 120 definiert ist. Das Verschlußelement 120 wirkt an einem peripheren Urnfangsrandbereich 122 davon abdichtend mit einem ringförmigen Randteil 124 der Wand 60' zusammen, der eine ringförmige Ausnehmung 126 zur Aufnahme des Randbereichs 122 definiert. Die Kammer 116 führt zu einer Vielzahl von am Umfang angeordneten Überführungsöffnungen 128, die durch die Wand 60' definiert sind und sich durch diese hindurch radial nach außen von der Kammer 116 zu der Kammer 74' und dem Membranmodul 76' öffnen. Die äußere Wand 68' definiert einen Leitungshahn 130, der sich zu dem Auslaß 82' öffnet und abdichtend damit zusammenwirkt. Bevorzugt weist der Auslaß 82' ferner eine Blutprobennahmeöffnung 132 und einen Bluttemperatursondennippel 134 auf.
Wichtig ist, daß der Fachmann auf dem relevanten Gebiet erkennt, daß das gesamte Priming-Volumen des Oxygenators 58', im wesentlichen das gesamte Volumen der Kammer 116 und des Auslas ses 82' zusammen mit dem Mernbranrnodul 76' nur sehr geringfügig größer als das wesentliche Volumen des Membranmoduls 76' selbst ist. Anders ausgedrückt, der Einmal-Oxygenator 58' bildet durch seine günstige Kombination, Anordnung und Kooperation von Merkmalen ein kleines Priming-Volumen, und das Priming-Volumen ei nes getrennten Wärmetauschers mit Verbindungsschläuchen ist vollständig eliminiert. Ferner sorgt der Oxygenator 58' für einen vorteilhaften Schwerkraft-Abwärtsdurchfluß von Blut von dem Einlaß 78' und insbesondere von den Öffnungen 128 durch das Modul 76' und zu dem Auslaß 82'. Wie ersichtlich ist, hat diese Blutdurchflußanordnung zusätzliche potentielle Vorteile, die realisiert werden können.
Nachdem der Leser nunmehr mit einer Grundlage der Erfindung vertraut ist, verwenden die nachfolgenden Figuren der Zeichnung und die nachstehende Beschreibung gleiche Bezugszeichen ohne Strichindex für analoge Strukturen.
Aus Fig. 4 ist ersichtlich, daß eine alternative Ausführungsform der Erfindung einen Einmal-Oxygenator 58 mit einer Rotationspumpe 136 aufweist. Die Pumpe 136 weist einen Pumpenrotorbereich 138 auf, der in der Kammer 116 drehbar ist und ein Flügelrad 140 sowie eine Ablenkscheibe 142 aufweist, die Blutdurchfluß zu den Überführungsöffnungen 128 transportiert. Das Verschlußelernent 120 weist einen Hals 144 auf, der sich nach unten in die Bohrung 104 der Wärmequellen-Kornponente 24 erstreckt und eine Pumpenwelle 146 abdichtend drehbar darin aufnimmt. Die Welle 146 trägt den Pumpenrotorbereich 138 und treibt ihn. An ihrem unteren Ende definiert die Welle 146 eine Hälfte 148 einer Klauenkupplung, die mit 150 bezeichnet ist.
Um die Pumpe 136 zu treiben, weist der Wärmetauscher 24 eine Lagerträgerhülse 152 auf, die in Bohrungen 96, 104 zwischen dem Kragen 110 und der anderen Hälfte 154 der Kupplung 150 unverlierbar aufgenommen ist. Die Bohrung 96 trägt ferner ein Lager 156, das durch einen Sicherungsring 158 in der Festlegenut 112 festgelegt ist. Das Lager 156 wirkt mit einem Lager 160 an dem oberen Ende der Hülse 152 zusammen, um eine Welle 162 drehbar zu lagern. Die Welle 162 trägt an ihrem oberen Ende das Kupplungsteil 154 und ist an ihrem unteren Ende treibend mit einer Kupplung 164 und einem Antriebsmotor 166 verbunden. Der Betrieb des Motors 166 dreht die Welle 162 und treibt über die Kupplung 150 und die Welle 146 die Pumpe 136. Zusätzlich zu der Pumpe 136 weist der Oxygenator 58 ferner ein Druckminderventil 168 auf, das sich aus der Kammer 74 öffnet, um gasseitigen Druck in die Atmosphäre abzulassen, falls dieser Druck einen gewünschten Pegel überschreitet.
Der Fachmann auf dem relevanten Gebiet erkennt, daß die Ausführungsform von Fig. 4 vorteilhaft die Integration eines Blutoxygenators/Wärmetauschers, der langlebige und Einmal-Komponenten hat, mit einer Blutpumpe und einem Pumpenantrieb, die ebenfalls langlebige und Einmal-Komponenten haben, als Einheit mit ähnlichen Komponenten des Oxygenators/Wärmetauschers erreicht. Durch die Ausführungsform von Fig. 4 wird das Priming-Blutvolumen praktisch nicht gegenüber demjenigen der Fig. 2 und 3 erhöht. Tatsächlich wird das Priming-Volurnen für das System gegenüber der Verwendung einer getrennten Blutpumpe mit Verbindungsschläuchen verringert. Nach einem chirurgischen Eingriff wird die Oxygenator-Komponente 58 einschließlich der Pumpe 136 entsorgt. Die Wärmequellen-Komponente 24 mit dem Pumpenantrieb 150 bis 166 ist wiederverwendbar.
Fig. 5 zeigt eine fragmentarische Ansicht einer alternativen Ausführungsform, bei der die Pumpe 136 einen Pumpenrotor 138 von Zentrifugaltyp aufweist. In anderer Hinsicht sind die Oxy genator/Wärmetauscher-Komponente und der Wärmetauscher 24 mit dem Pumpenantrieb 150 bis 166 gleich wie in Fig. 4. Tatsächlich kann ein Oxygenator/Wärmetauscher nach entweder Fig. 4 oder Fig. 5 austauschbar mit der gleichen Wärmequellen-Komponente 24 und dem gleichen Pumpenantrieb 150 bis 166 verwendet werden. Die Zentrifugalpumpe 136 von Fig. 5 kann jedoch Vorteile hinsichtlich geringerer Hämolyse oder anderer Schädigungen des Bluts bieten.
Noch eine weitere alternative Ausführungsform der Erfindung ist in Fig. 6 gezeigt. Wie Fig. 6 zeigt, kann die Blutpumpe 136 ein ventrikulares Rollrnembranelement 168 aufweisen. Die Membran 168 begrenzt die untere Seite der Kammer 116 und ist an einem Verschlußelement 120 an gemeinschaftlichen Außenrandbereichen 170, 172 von jedem abdichtend befestigt. Ein zentraler Bereich 174 der Membran 168 ist auf einem scheibenartigen Element 176 damit hin- und herbewegbar abgestützt. Um das Scheibenelement 176 und den zentralen Bereich 174 in Vertikalrichtung hin und her zu treiben, weist der Oxygenator 58 einen Hals 144 auf, der sich vertikal in die Bohrung 104 der Wärmequellen-Kornponente 24 erstreckt. Der Hals 144 trägt hin- und herbewegbar eine zentrale Schubstange 178, die an ihrem oberen Ende treibend mit der Scheibe 176 gekoppelt ist. Die Stange 178 endet an einer unteren Endoberfläche 180 und trägt einen Federsitzring 182. Eine Druckf eder 184 erstreckt sich zwischen dem Ring 182 und der unteren Endoberf läche 186 des Halses 144, um die Stange 178, die Scheibe 176 und die Membran 168 nachgiebig nach unten zu drängen.
Anstelle der unter Bezugnahme auf die Fig. 4 und 5 gezeigten und beschriebenen Rotationspurnpen-Antriebskomponenten weist die Ausführungsform von Fig. 6 einen Schubstangenträger 188 auf, der eine Schubstange 190 unverlierbar und hin- und herbewegbar trägt. Der Träger 188 ist mit dem Kragen 110 in der Bohrung 104 in Eingriff und wird durch eine Buchse 192 und einen Sicherungsring 194 an einer Aufwärtsbewegung gehindert, wobei letzterer in eine Nut 196 in dem Träger 188 eingreift. Eine Schraubendruckfeder 198 erstreckt sich zwischen dem Träger 188 und einem jeweiligen Federsitzring 200, um die Schubstange 190 auf nachgiebige Weise nach unten in Eingriff mit einem drehbaren Exzenter 202 zu drängen. Der Exzenter 202 ist selektiv durch einen nicht gezeigten Antriebsmotor drehbar. Wenn also der Exzenter 202 gedreht wird, wird die Schubstange 190 hin- und herbewegt. Ein ordnungsgemäßer Betrieb des Pumpenantriebs kann visuell verifiziert werden, ohne daß sich die Oxygenator-Kornponente 58 in ihrer Lage an der Wärmequellen-Komponente 28 befindet.
Wenn die Oxygenator-Komponente 58 in ihrer Lage an der Wärmequellen-Komponente 24 ist, wie in Fig. 6 gezeigt ist, ist die Schubstange 178 an der Oberfläche 180 mit der Schubstange 190 in Eingriff, um sich damit hin- und herzubewegen. Die Membran 168 wird also hin- und herbewegt, um die Kammer 116 auszudehnen und zusammenzuziehen. Die Ausdehnung der Kammer 116 saugt darin befindliches Blut an einem Einrichtungs-Ventil 204 vom Klappentyp vorbei an, das zwischen dem Einlaß 78 und der Kammer 116 angeordnet ist. Wenn sich dagegen die Kammer 116 zusammenzieht, wird darin befindliches Blut durch die öffnungen 128 in die Kammer 74 gedrückt. Da sich die Kammer 74 mit dem darin befindlichen Membranrnodul 76 nach unten bis unterhalb der Pumpe 136 erstreckt, liefert die absteigende Säule von flüssigem Blut darin einen ausreichenden relativen negativen Druck, so daß kein Auslaßrückschlagventil benötigt wird. Eine anschließende Ausdehnung der Kammer 116 saugt nicht ein beachtliches Flüssigkeitsvolumen durch die öffnungen 128 aus der Kammer 74 zurück, sondern saugt Flüssigkeit an dem Ventil 204 vorbei an. Hämolyse und andere Schädigungen von Blut werden also durch die Ventrikularpumpe 136 weiter verringert, da sie kein Auslaßrückschlagventil benötigt.
Die Fig. 7, 7A und 7B zeigen ferner eine andere alternative Ausführungsform der Erfindung, wobei eine Einmal-Blutoxygenator/Wärmetauscher-Komponente mit der nunmehr bekannten langlebigen Wärmequellen-Komponente zusammenwirken kann und eine Blutpurnpe aufweist, die der unter Bezugnahme auf Fig. 4 gezeigten und beschriebenen ähnlich ist. Die Einmal-Komponente weist jedoch ferner ein steifes integrales Venenblutreservoir auf, das so angeordnet ist und mit der Blutpumpe zusammenwirkt, daß ein Auslaß des Venenblutreservoirs der Einlaß der Blutpumpe ist. Fig. 7 zeigt ferner eine Hilfswärmequellen-Komponente in betriebsmäßigern Zusammenwirken mit dem Oxygenator/Wärmetauscher, um die Wärmeübertragungskapazitt (Erwärmen oder Kühlen) zwischen dem Wärmeaustauschmedium und dem gerade behandelten Blut im wesentlichen zu verdoppeln.
In Fig. 7A ist ein steifes Venenblutreservoir 206 gezeigt. Die ses Reservoir 206 weist eine Reservoirkammer 208 auf, die durch einen Einlaß 210 Patientenblut aufnimmt, so daß es in einem Kanal 212 abwärts fließt. Anschließend wird das Blut durch die herkömmlichen Materialien und Kanäle geleitet und in einer Kammer 208 aufgenommen. Das Reservoir definiert eine zentrale Aus laßöffnung 214 aus der Kammer 208; diese Auslaßöffnung definiert auch den Einlaß zu der Blutpumpe 136. Tatsächlich kann sich, falls gewünscht, der Pumpenrotor 138 der Pumpe 136 nach oben in die Kammer 208 erstrecken, um das Einleiten von Blut daraus in die Pumpe zu unterstützen.
Fig. 7B zeigt den unteren Bereich des Oxygenators/Wärmetauschers, von dem viele Merkmale, Komponenten und der Betrieb dem Leser nunmehr bekannt sind. Das System 10 von Fig. 7 weist jedoch außerdem einen Hilfswärmetauscher auf, der allgemein mit 216 bezeichnet ist und der unter Bezugnahme auf Fig. 78 und die Perspektivansicht von Fig. 8 besser verständlich ist. Der Hilfswärmetauscher 216 weist ein Paar von Muschelschalenhälften 218, 220 auf, die im wesentlichen identische c-förmige Teile sind und jeweils eine Gelenkeinrichtung 222 an einem Rand definieren. Der Teil 220 ist in bezug auf den Teil 218 einfach umgekehrt, so daß die Gelenkeinrichtungen 222 ineinandergreifen und durch einen Gelenkbolzen 226 schwenkbar miteinander verbunden sind. Der Leser versteht also, daß Konstruktionsmerkmale und Funktionen, die in bezug auf einen der Teile 218, 220 beschrieben sind, im anderen dieser Teile dupliziert sind.
Aus den Fig. 7B und 8 ist ersichtlich, daß die Oxygenator/Wärmetauscher-Komponente eine äußere Wand 68 aufweist, die eine zylindrische innere bzw. äußere Oberfläche 228, 230 hat. Selbstverständlich wird beim Betrieb des Systems 10 die Oberfläche 228 von einem Blutstrom in der Oxygenatorkammer 74 vertikal gequert. Der Hilfswärmetauscher 216 definiert eine radial innere Wärmeübertragungswand 232 mit einer inneren zylindrischen Oberfläche 234, die mit der zylindrischen Krümmung einer Oberfläche 230 zusammenpaßt und in Wärmeübertragungsbeziehung damit in Eingriff ist. Insbesondere aus Fig. 8 ist ersichtlich, daß jeder der Teile 218, 220 einen Bereich der Wand 232 mit der Oberfläche 234 definiert. In der Tat ist jeder der Teile 218, 220 hohl und definiert eine Kammer 236 für die Zirkulation von Wärmeübertragungsfluid. Um das Wärmeübertragungsfluid in die Kammer 236 einzuleiten und daraus abzuziehen, de finieren die Teile 218, 220 jeweils ein Paar von Schlauchnippeln (von denen zwei aus Fig. 7b ersichtlich sind), an die ein jeweiliger Zweig 238 eines Paars von Y-förmigen Schläuchen 240 angeschlossen ist. Das Hauptstück 242 der Schläuche 238 ist durch geeignete Ventile (nicht gezeigt) und T-Verbindungen mit einer jeweiligen von der Einlaß- oder Auslaßöffnung 92, 94 der Basis 86 verbunden. Die Hilfswärmequellen-Komponente 216 kann also an dem Wärmetauscher 24 permanent installiert bleiben, und ihr Gebrauch erfordert, falls das angezeigt ist, einfach ihre Anordnung um den Oxygenator 58 herum und das Öffnen der Wasserversorgungs- und Rückflußventile.
Selbstverständlich kann der Hilfswärmetauscher 216 auch mit der Oxygenator/Wärmetauscher-Komponente 58, aber ohne den Wärmetauscher 24 verwendet werden, indem eine geeignete alternative Halterung für den Oxygenator 58 vorgesehen wird, wenn eine solche Verwendung erwünscht ist.
Um den Fluiddurchfluß in der Kammer 236 zu leiten, weist jede Wärmequellen-Komponente 218, 220 eine Vielzahl von zusammenwirkenden bogenförmigen Rippen 244 auf, die alternierend angrenzend an die Enden der Kammern 236 oder davon beabstandet angeordnet sind. Eine Fluidzirkulation in den Kammern 236 folgt also einer Serpentinen-Durchflußbahn 246 vorn unteren Ende zum oberen Ende, wie durch Pfeile 248 gezeigt ist.
Der Fachmann auf dem relevanten Gebiet erkennt, daß die vorliegende Erfindung eine modulare selektiv ausgebildete Blutoxygenator/Wärmetauscher-Komponente bereitstellt, die zum Einmalgebrauch dient und die in Wärmeübertragungsbeziehung mit einem getrennten langlebigen Wärmetauscher zur Halterung daran zusammenwirken kann. Die Wärmequellen-Komponente kann zweckmäßigerweise und, um Verwirrung zu verringern, in einem Operationssaal permanent installiert werden. Selektiv kann die Oxygenator/Wärmetauscher-Komponente eine Blutpumpe aufweisen, die von einem langlebigen Pumpenantrieb angetrieben wird, der zusammen mit der Wärmequelle getragen wird, kann ein Venenblutreservoir aufweisen und kann, falls gewünscht, in Wärmeübertragungsbeziehung mit einem fakultativen Hilfswärmetauscher auch permanent installiert sein. Die erwarteten Vorteile eines verringerten Priming-Blutvolumens, einer redundanten Trennung von Blut und Wärmeübertragungsmedien, eines verringerten Zeitaufwands und eines verringerten Fehlerrisikos beim Aufbau, eines verringerten Blutkontaktrisikos, eines verringerten zurückgehaltenen Blutvolurnens nach der Operation, einer kostengünstigen Entsorgungsfähigkeit von mit Blut in Kontakt gebrachten Komponenten, einer verringerten mit Blut in Kontakt gebrachten Oberfläche, einer verringerten Schädigung von Blut und eines verringerten Fremdstoffkontakts, der eine Immunreaktion bewirken könnte, und der Wahl einer Blutpumpenkonf iguration, wobei gleichzeitig eine vorteilhafte und kurze Blutdurchflußbahn in der Vorrichtung unter Beibehaltung des Vorteils eines verringerten Priming-Volurnens beibehalten wird, werden sämtlich durch das oben beschriebene Blutoxygeniersystem realisiert.

Claims

1. Blutoxygeniersystem, das einen Membran-Blutoxygenator (58) und einen entnehmaren Wärmetauscher (24) aufweist, der folgendes hat: einen Durchflußkanal (48), der ein Fluid- Wärmeaustauschmedium einschließt, und eine Wärmeaustauschoberfläche (28), dadurch gekennzeichnet, daß:

der Blutoxygenator (58) eine Blutgrenzschicht- Wärmeübertragungsoberfläche (64) hat, die Blut im Inneren des Oxygenators einschließt und Wärmeaustauschkontakt mit der Wärmeaustauschoberfläche (28) hat, wobei die Wärmeaustauschoberfläche (28) sich bei Entnahme des Wärmetauschers (24) aus dem Blutoxygenator (58) von der Wärmeübertragungsoberfläche (64) trennt.

2. Blutoxygeniersystem nach Anspruch 1, wobei der Wärmetauscher (24) eine Umfangswand (26) hat, die das Wärmeaustauschmedium einschließt, wobei die Wärmeaustauschoberfläche (28) von der äußeren Oberfläche der Umfangswand (26) definiert ist, und der Oxygenator (58) eine Umfangswand (60, 68) hat, deren innere Oberfläche (64) die Wärmeübertragungsoberfläche (64) definiert.

3. Blutoxygeniersystem nach Anspruch 2, wobei die Wärmeaustauschoberfläche (28) geringfügig kegelstumpfförmig ist, wobei die Wärmeübertragungsoberfläche (64) ebenfalls Kegelstumpfgestalt hat, die zu der Wärmeaustauscheroberfläche (28) paßt.

4. Blutoxygeniersystem nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei der Wärmetauscher (24) einen Hohlraum (32) darin definiert, der von der Umfangswand (26) begrenzt ist, die mit einer Einlaßöffnung (anschluß) (36) und einer Auslaßöffnung (38) für den Durchfluß von fluidem Wärmeaustauschmedium durch den Hohlraum (32) versehen ist und ferner die Wärmeaustauschoberfläche (28) definiert.

5. Blutoxygeniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Wärmetauscher (24) auf einer Basis (6) abgestützt ist und der Blutoxygenator (58) auf dem Wärmetauscher (24) abgestützt ist.

6. Blutoxygeniersystem nach einem der Ansprüche 2 bis 5, wobei die Umfangswand (60, 68) eine in Radialrichtung innere Wand (60) und eine in Radialrichtung äußere Wand (68) aufweist, die eine ringförmige Kammer (72) dazwischen (zwischen sich) definieren, die den Wärmetauscher (24) umschreibt.

7. Blutoxygeniersystern nach Anspruch 6, wobei eine Bluteinlaßöffnung (78) und eine Blutauslaßöffnung (2) und eine Oxygeniergaseinlaßöffnung (80) und eine Oxygeniergasauslßöffnung (84) mit der Kammer (74) in Verbindung sind.

8. Blutoxygeniersystem nach Anspruch 6 oder 7, wobei die Bluteinlaßöffnung (78) mit der ringförmigen Kammer (74) nahe dem oberen Ende davon in Verbindung ist, während (wohingegen) die Blutauslaßöffnung (2) von einem unteren Endebereich der Kammer (74) aus in verbindung ist, so daß im Gebrauch Blut aus dem Einlaß (78) zu dem (in den) Auslaß (82) fließt, wobei eine absteigende Flüssigkeitssäule gebildet wird, die wenigstens teilweise durch Unterstützung durch (von) Schwerkraft fließt.

9. Blutoxygeniersystern nach einem der Ansprüche 6, 7 oder 8, wobei der Oxygenator (58) eine Einrichtung (136) zum Pumpen von Blut durch die Kammer (74) aufweist.

10. Blutoxygeniersystern nach Anspruch 9, wobei der Oxygenator (58) ferner eine zentrale Kammer (116) aufweist, die über dem Wärmetauscher (24) angeordnet ist, und Blut aus der Bluteinlaßöffnung (78) zu der Oxygenierkammer (74) überträgt, und die Pumpeinrichtung (136) in der zentralen Kammer (116) angeordnet ist, um Blut aus dem Einlaß (78) durch die Oxygenierkammer (74) zu pumpen.

11. Blutoxygeniersystem nach Anspruch 9 oder 10, wobei die Pumpeeinrichtung (136) eine Axial-Rotationspumpe aufweist.

12. Blutoxygeniersystem nach Anspruch 9 oder 10, wobei die Pumpeinrichtung eine Zentrifugal-Rotationspumpe aufweist.

13. Blutoxygeniersystem nach Anspruch 10, wobei die Pumpeinrichtung ein hin- und herbewegbares Element (168) in der zentralen Kammer (116) aufweist.

14. Blutoxygeniersystem nach einem der Ansprüch 9 bis 13, wobei der Oxygenator (58) und der Wärmetauscher (24) kooperativ (zusammenwirkend) trennbare Antriebseinrichtungen (146 bis 166, 178 bis 202) zum Antreiben der Pumpe (136) definieren.

15. Blutoxygeniersystem nach Anspruch 14, wobei die Pumpeantriebseinrichtungen (146 bis 166, 178 bis 202) eine Pumpenantriebswelle? (162, 190) aufweisen, die in einem Durchgang (Kanal) 104) in dem Wärmetauscher (24) aufgenommen und bewegbar ist.

16. Blutoxygeniersystem nach Anspruch 15, wobei der Oxygenator (58) einen Durchgang (Kanal) (144) aufweist, die Pumpenantriebsmittel? (146 bis 166, 178 bis 202) eine Pumpenantriebswelle (146, 178) aufweisen, die mit dem Oxygenator ... (captively) festgelegt (festgehalten) wird und in dem Kanal (Durchgang (144) bewegbar ist und antreibend, aber trennbar mit der Antriebswelle (162, 190) des Wärmetauschers zusammenwirken kann.

17. Blutoxygeniersystern nach Anspruch 16, wobei die Antriebswellen (146, 162) drehbar sind und die Antriebswelle (162) des Wärmetauschers (24) von einem Motor (166) angetrieben wird, der unter dem Wärmetauscher angeordnet ist.

18. Blutoxygeniersystem nach Anspruch 16, wobei die Antriebswellen (178, 190) hin- und herbewegbar und Mittel sind, die dem Wärmetauscher (24) zugeordnet sind, um die hin- und herbewegbare Antriebswelle (190) des Wärmetauschers hin- und her zubewegen.

19. Blutoxygeniersystem nach Anspruch 15, wobei die Blutpumpe (136), die in der zentralen Kammer (116) angeordnet ist, mit dem Wärmetauscher (24) und dem Durchgangskanal? (104) davon ausgefluchtet ist.

20. Blutoxygeniersystem nach Anspruch 19, wobei sich der Durchgangskanal (104) in Vertikalrichtung durch das Zentrum (den Mittelpurnpt) des Wärmetauschers (24) erstreckt und mit der zentralen Kammer (116) ausgefluchtet ist.

21. Blutoxygeniersystern nach einem der vorhergehenden ansprüche, das ferner eine integrale Konstruktion aufweist, die ein Venenreservoir (206) definiert, das an einem Auslaß (214) davon mit der Blutpurnpeinrichtung (136) in Verbindung ist.

22. Blutoxygeniersystern nach Anspruch 2, wobei der Oxygentor (58) ferner (auch) eine äußere Wärmeübertragungsoberfläche (230) zur Aufnahme eines Hilfswärmetauscher (216) hat, die?? eine Wärmeaustauschoberfläche (234) definiert, die mit der äußeren Wärmeaustauschoberf läche (230) formengleich und damit in Wärmeaustauschbeziehung in Eingriff bringbar ist, um Wärme zwischen Blut innerhalb der Kammer (74) und dem Hilfswärmetauscher (216) zu übertragen.

23. Blutoxygeniersystem nach Anspruch 22, wobei der Hilfswärmetauscher (216) eine ... (clam-shell) Konstruktion hat, die ein Paar von Teilen (218, 220) hat, die mit dem Oxygenator (58) gelenkig verbunden (222) sind und sich kooperativ (zusammenwirkend) und diesen herum schließen.