DE69430030T2

DE69430030T2 - Abgabevorrichtung für die Kardioplegie

Info

Publication number: DE69430030T2
Application number: DE69430030T
Authority: DE
Inventors: Martyn Abbott; Albert M. Davis; Kenneth A. Jones; Andrew P. Mattson; Thomas C. Thompson
Original assignee: Quest Medical Inc
Current assignee: Quest Medical Inc
Priority date: 1993-05-26
Filing date: 1994-04-26
Publication date: 2002-10-24
Anticipated expiration: 2014-04-27
Also published as: EP0643976B1; DE69430030D1; JPH07136275A; US5588816A; US5385540A; EP0643976A2; EP0643976A3; USRE36386E; JP2008132333A

Description

Technisches Fachgebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Flüssigkeits-Zuleitungssysteme und spezieller auf Systeme zum Zuleiten von mehreren Flüssigkeiten in einen Kardioplegiekreislauf, um das Herz eines Patienten während eines chirurgischen Eingriffs am offenen Herzen zu unterstützen.

Hintergrund der Erfindung

Bei der Ausführung eines chirurgischen Eingriffs am offenen Herzen wird der Patient durch einen extrakorporalen Blutkreislauf unter Verwendung einer Herz-/Lungen-Maschine unterstützt. Das Herz ist von dem Gefäßsystem getrennt und das venöse Blut wird in den extrakorporalen Blutkreislauf umgeleitet, wo es mit Sauerstoff angereichert, seine Temperatur geregelt und es zu der arteriellen Seite des Patienten zurückgeführt wird. Für das Zuleiten einer kardioplegischen Lösung zu dem Herzen bei fortschreitendem chirurgischen Eingriff wird ein getrennter Kreislauf verwendet.
Der kardioplegische Kreislauf dient dazu, das Herz zu beruhigen, die metabolischen Anforderungen des Herzens herabzusetzen, das Herz während Ischämie-Perioden zu schützen und schließlich dazu, das Herz auf die Reperfusion am Ende der Prozedur vorzubereiten. Der Betrieb des extrakorporalen Blutkreislaufs sowie die Kardioplegiezuleitung wird von einem ausgebildeten Perfusionisten unter Anleitung des Chirurgen durchgeführt. Die Hauptelemente der kardioplegischen Lösung sind Blut, das einen geringen Anteil ausmacht, der von dem Austrag der Herz-/Lungen-Maschine stammt, kombiniert mit einer kristalloiden Lösung. Weiterhin wird dem kardioplegischen Fluss zum Beruhigen des Herzens eine geringe, jedoch kritische Menge einer Kaliumlösung zugesetzt.
In Abhängigkeit von den Anforderungen an den speziellen chirurgischen Eingriff kann die kardioplegische Lösung gekühlt oder erwärmt werden und sie kann in antegrader Weise zu der Aortenwurzel oder Koronar-Ostia oder in retrograder Weise zu dem Koronar-Sinus geleitet werden. Die an die kardioplegische Lösung gestellten Anforderungen verändern sich mit dem Fortgang des chirurgischen Eingriffs und sie sind Gegenstand der klinischen Einschätzung der einzelnen Chirurgen.
Ein typisches kardioplegisches Zuleitungssystem verwendet zwei Schläuche, die durch eine einzige peristaltische Rotationspumpe führen, um beide getrennte Blut- und Kristalloidlösungen zu einem Y-Stück zu leiten, das die beiden Lösungen zu einem einzigen Fluss kombiniert. Das Verhältnis zwischen der Blut- und der Kristalloidlösung wird einfach durch die relativen Durchmesser der Schlauchleitungen bestimmt, welche die beiden Lösungen transportieren, da jede Schlauchleitung an demselben peristaltischen Dreh-Mechanismus montiert ist und die Lösungen somit durch die gleiche Wirkung gefördert werden. Die Schlauchleitung wird normalerweise mit einem Verhältnis der Durchflussquerschnittsfläche von 4 : 1 Blut/Kristalloid zur Verfügung gestellt, so dass die peristaltische Rotationspumpe Blut und Kristalloid in einem Verhältnis von etwa 4 : 1 fördert. Kalium wird normalerweise der Förderleitung stromaufwärts von der Pumpe von zwei verschiedenen Kristalloidlösungen zur Verfügung gestellt, die Kalium enthalten und von denen eine eine relativ geringe Kaliumkonzentration aufweist und die andere eine höhere Konzentration. Der Perfusionist wählt zwischen den beiden Quellen aus, wenn die Zustandsüberwachung des Patienten darauf hinweist. Die höhere Kaliumkonzentration wird verwendet, um das Herz anzuhalten, während die geringere verwendet wird, um den beruhigten Zustand aufrechtzuerhalten. Das klinische Team muss in der kardioplegischen Lösung ausreichend Kalium zur Verfügung stellen, um den beruhigten Zustand des Herzens zu erreichen und ihn während der Prozedur aufrechtzuerhalten, wobei die Gefahren zu vermeiden sind, die mit der Hyperkalzämie im Zusammenhang stehen, die aus zu viel Kalium entstehen kann.
Die vorhandenen Systeme für die Zuleitung von kardioplegischen Flüssigkeiten sind durch eine schlechte Anpassungsfähigkeit an die sich verändernden Anforderungen gekennzeichnet, die der verantwortliche Chirurg an das System stellen kann und zwar hinsichtlich der Hauptbestandteile in dem kardioplegischen Fluss als auch hinsichtlich der Temperaturregelung. Die Systeme können die Zuleitung kardioplegischer Flüssigkeiten bei geringen Durchflussmengen besonders schlecht regeln. Weiterhin bergen die Scherkräfte, denen das Blut bei der Kardioplegie-Leitung durch die Peristalsis-Wirkung ausgesetzt sind, die Gefahr einer Blutschädigung in sich.
EP-A-0 445 079 betrifft ein Kardioplegie-Zuleitungssystem mit einer ersten und einer zweiten Pumpe. Die erste Pumpe saugt eine erste Flüssigkeit aus einer Leitung (d. h. Kristalloid) und eine zweite Flüssigkeit (d. h. Blut) aus einer Leitung zum Mischen an einem Punkt an. Das System mischt die beiden Flüssigkeiten in einem Verhältnis von 4 : 1. Die erste Pumpe pumpt die Flüssigkeitsmischung zu einem Wärmetauscher. Die zweite Pumpe (14) wird nicht verwendet, um eine zusätzliche Flüssigkeit zu einer Zuführungsleitung zu dem Patienten zu leiten, sondern die zweite Pumpe lässt die Flüssigkeitsmischung durch den Wärmeaustauscher zirkulieren und perfusioniert einen Patienten über die Perfusionsschaltung.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Erfindung bezieht sich auf ein Kardioplegiesystem, wie es in den Ansprüchen 1 oder 10 beansprucht ist.
In einer Ausführung umfasst die Erfindung eine Regeleinrichtung zum Einstellen des Verhältnisses von Blut und einer durch die erste Pumpe geförderten Flüssigkeit zum Regeln des Gesamtvolumenstroms von der ersten Pumpe und für die Steuerung der Arbeitsvorgänge der zweiten Pumpe, so dass der Volumenstrom der dritten Flüssigkeit bei einem gewählten prozentualen Anteil des Durchsatzes von der ersten Pumpe gehalten wird.
Die erste Pumpe verwendet vorzugsweise zwei Pumpkammern, so dass eine Kammer wiederaufgefüllt werden kann, während die andere sich entleert, wodurch ein im wesentlichen kontinuierlicher Fluss aus der ersten Pumpe erreicht werden kann. Die zweite Pumpe ist vorzugsweise eine Verdrängerpumpe, entweder eine Spritzenkonfiguration oder eine Konfiguration mit einem volumetrischen Beutel, die Kaliumlösung enthalten, die mit einem Durchsatz getrieben wird, der von der Regeleinrichtung geregelt wird. Der Austrag der zweiten Pumpe tritt stromabwärts von der ersten Pumpe in die Zuführungsleitung ein.
In einer spezifischen Ausführung besitzt der Wärmetauscher die Fähigkeit die kardioplegische Lösung sowohl zu erwärmen als auch zu kühlen und der wird durch die Regeleinrichtung geregelt. Vorzugsweise umfasst die erste Pumpe eine im Leitungsweg befindliche Wegwerf-Speicherblase und getrennte Antriebsmittel für das Verändern des Speicherblasenvolumens. In der bevorzugten Ausführung umfasst ein Füllzyklus der ersten Pumpe zwei getrennte Zeitabschnitte einschließlich eines ersten Zeitintervalls zum Einleiten von Blut aus dem extrakorporalen Blutkreislauf und eines zweiten Zeitintervalls für das Einleiten einer zweiten Flüssigkeit, wodurch das Blut und die zweite Flüssigkeit in der Speicherblase in einem ausgewählten Verhältnis gemischt werden, bevor sie aus der ersten Pumpe ausgetrieben werden weiterhin wird vorzugsweise der Druck der kardioplegischen Lösung durch die Regeleinrichtung erfasst, überwacht und innerhalb sicherer Betriebsgrenzen geregelt.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung werden alle Hauptbetriebsbedingungen eines Kardioplegiesystems einschließlich der gewünschten Volumenströme, der gewünschten Verhältnisse und prozentualen Anteile von Blut, der zweiten Flüssigkeit, der dritten Flüssigkeit und aller zusätzlichen Flüssigkeiten, der Ausgangstemperatur und der Erwärmung und Kühlung der Austragsflüssigkeit sowie der entsprechenden Betriebsdrücke und Sicherheitsdruckzustände für entweder antegrade oder retrograde Kardioplegie bequem von einer mit dem Kardioplegiesystem verbundenen zentralen Bedienerkonsole über einen Mikroprozessor geregelt. Das befreit vorteilhafterweise den Perfusionist, die Chirurgen und andere Personen der Gesundheitsfürsorge, die feinfühlige medizinische Prozeduren auszuführen haben, von dem komplizierten, mühsamen und manchmal verwirrenden Aufbau, Anschluss, Erwärmen, Kühlen, Überwachen und Einstellen aller verschiedenen Aspekte der früheren Kardioplegiesysteme. Die zentrale Regelung erhöht die Sicherheit und Qualität der Zuleitung der kardioplegischen Flüssigkeit. Das System ist leicht an die speziellen Anforderungen für einen bestimmten Patienten anpaßbar und einstellbar. Das System kann auch für die Blutflüssigkeitszulieferung für andere klinische Anwendungen und Gesundheitsfürsorgeprozeduren angepasst werden, bei denen Mehrfachflüssigkeits- Pumpsysteme wünschenswert oder nützlich sein können.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Für ein vollständigeres Verständnis der vorliegenden Erfindung und ihrer weiteren Vorteile wird nun auf die nachfolgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungen in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen Bezug genommen. Die Zeichnungen zeigen in
Fig. 1 ein schematisches Diagramm eines Kardioplegiezuleitungssystems, das die Erfindung verkörpert;
Fig. 2 eine Draufsicht einer Wegwerf-Pumpkassette für eine Blut- /Kristalloid-Mischpumpe, die in dem System von Fig. 1 verwendet werden kann;
Fig. 3 eine Draufsicht eines Pumpmechanismus für den Betrieb der Kassette von Fig. 2;
Fig. 4 eine schematische Darstellung des Funktionierens der beiden Pumpkammern von Fig. 2;
Fig. 5 eine schematische Darstellung einer Pumpenantriebseinrichtung und der dazugehörigen Ventilmechanismen des Mechanismus von Fig. 3; und
Fig. 6 ein Zeitablaufdiagramm, das den Zyklus der in den Fig. 2 bis 5 dargestellten Pumpe erläutert.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungen

Wie in Fig. 1 dargestellt, ist ein Kardioplegiezuleitungssystem 10 zusammengestellt, um dem Herzen eines Patienten während eines chirurgischen Eingriffs am offenen Herzen Lösung zur Verfügung zu stellen. Der Hauptbestandteil der kardioplegischen Lösung ist Blut, das dem System über eine Leitung 12 zugeleitet wird, die mit dem Ausgang des Oxygenators 14 der Herz-/Lungenmaschine verbunden ist, die das Gefäßsystem des Patienten unterhält, während das Herz davon während des chirurgischen Eingriffs getrennt ist. Der Oxygenator 14 liefert das arterielle Blut in dem exkorporalen Haupt-Kreislauf über eine Rückflussleitung 16 zu der Aorta des Patienten. Ein Anteil, normalerweise 10% des Herz- /Lungenmaschinesaustriebs, wird zur Verarbeitung durch den Kardioplegiekreislauf und Förderung zu dem Herz des Patienten über die Kardioplegiezulieferungsleitung 18 in die Leitung 12 umgeleitet. Die durch die Leitung 18 fließende kardioplegische Lösung kann durch die antegrade Leitung 20 zu der Aortawurzel oder durch die retrograde Leitung 22 zu dem Koronar-Sinus geleitet werden.
Eine Kristalloidlösung wird in dem Behälter 24 zum Mischen mit dem in der Leitung 12 fließenden Blut in einer Wegwerf-Pumpkassette 26 gespeichert. Der Austrag der Kassette 26 wird über die Leitung 28 einem Wärmetauscher 31 zugeleitet. Die Pumpkassette 26 wird durch eine elektromechanischen Pumpmechanismus 30 gesteuert, in welchem die Kassette 26 montiert ist. Eine zweite Pumpe 32, die Kaliumlösung enthält, liefert ihren Austrag stromabwärts von der Pumpkassette 26 zu der Leitung 28.
Die Pumpe 32 kann eine Spritzenpumpe oder ein volumetrischer Beutel eines Typs sein, wie er im Infusionsfachgebiet gut bekannt ist. Wenn die Pumpe eine Spritzenpumpe ist, kann die Kaliumlösung in die Spritze gefüllt werden und die Spritze in der Pumpe 32 montiert werden, welche fortschreitend den Spritzenkolben herunterdrückt, um die Kaliumlösung in die Leitung 28 zu fördern. Die Durchflussmengen der Kaliumlösung betragen weniger als etwa 10% und vorzugsweise weniger als etwa 5% der Gesamtdurchflussmenge, die aus der Pumpkassette 26 kommt. Eine genau regelbare Pumpe, wie eine Spritzenpumpe, kann vorteilhaft für Anwendungen verwendet werden, bei denen ein spezielles Flüssigkeitsadditiv oder Flüssigkeitsbestandteil ein sorgfältig geregelter kleiner prozentualer Anteil von weniger als etwa 10% des Gesamtvolumenstroms sein muss.
In dem Wärmetauscher 31 befindet sich die kardioplegische Lösung neben einer zirkulierenden, temperaturgeregelten Flüssigkeit, um die Temperatur der Lösung vor dem Fördern der Lösung zu dem Herzen über die Leitung 18 einzustellen. Vorzugsweise bringt die Pumpe 33 die temperaturgeregelte Flüssigkeit durch den Wärmetauscher 31 entweder durch Druck oder Zug in Zirkulation. Fig. 1 zeigt ein Kühlmittel-Drucksystem, in welchem eine Pumpe 33 die Regelflüssigkeit durch den Wärmetauscher 31 und dann zu einem Zwei-Wege-Ventil 34 in Zirkulation versetzt, wobei das Ventil 34 die Zirkulationsflüssigkeit entweder zu einem Eisbad 36 zum Kühlen oder zu einem Warmwasserbehälter 38 zum Erwärmen leiten kann. Die Zirkulationsflüssigkeit wird dann über das Ventil 40 zurück zu dem Wärmetauscher 31 gepumpt, wo die kardioplegische Lösung ohne Verschmutzung über einem versiegelten Wärmeübertragungsmaterial oder über einer Membran in dem Wärmetauscher 31 erwärmt oder gekühlt wird.
Das System schließt die Überwachung der myokardialen Temperatur eines Patienten entlang einem Signalweg 42 und des Herzdrucks entlang einem Signalweg 44 ein, die mit einem zentralen Mikroprozessor-Reglerabschnitt 46 kommunizieren. Zusätzlich werden der Druck und die Temperatur der kardioplegischen Lösung in der Zuführungsleitung 18 erfasst und die Daten werden entlang den Signalwegen 48 und 50 dem Regel-Mikroprozessor 46 zugeführt. Die Dateneingabe in den Mikroprozessor 46 über die Steuerkonsole 52 kann eine vorteilhafte Kombination der folgenden Parameter einschließen:
1. Gewünschter Gesamtvolumenstrom durch die Wegwerf-Pumpkassette 26;
2. Gewünschtes Blut-/Kristalloid-Verhältnis, mit dem die Wegwerf-Pumpkassette 26 zu fördern hat;
3. Gewünschte Kaliumkonzentration, die von der Pumpe 32 zu erreichen ist;
4. Gewünschte Temperatur der Lösung in der kardioplegischen Zuführungsleitung 18 oder gewünschte Temperatur des Patienten;
5. Sicherheitsparameter wie zum Beispiel Druck der kardioplegischen Lösung in dem System oder in dem Patienten.
In Reaktion auf die Dateneingabe über die Steuerkonsole 52 und auf die überwachten Bedingungen entlang den Signalwegen 42, 44, 48 und 50 regelt der Mikroprozessor-Reglerabschnitt 46 den Betrieb des Pumpmechanismus 30 über den Signalweg 54 und der Kalium-Spritzenpumpe 32 über den Signalweg 56. Weiterhin regelt der Mikroprozessor-Reglerabschnitt 46 die Zirkulation der Flüssigkeit in dem Wärmeaustauscher-Zirkulationsweg entlang dem Signalweg 58 entweder für das Erreichen einer gewünschten Temperatur des Patienten oder einer gewünschten Temperatur des Lösungsaustrags. Ferner können die Sicherheitsparameter, wie zum Beispiel Druckbegrenzungen für eine spezielle Prozedur oder für einen speziellen Patienten, auf der Basis von Eingabe-Einstellungen oder auf der Basis von festgelegten Normen geregelt werden, wie zum Beispiel, ein Bereich von zulässigen Druckbegrenzungen für die antegrade und ein anderer Bereich für die retrograde Kardioplegie, geregelt werden.
Gemäß der Erfindung regelt der Mikroprozessor-Reglerabschnitt 46 den Pumpmechanismus 30, um das Kristalloid von dem Behälter 24 und das Blut von der Leitung 12 in jedem gewählten Verhältnis über einen weiten Bereich von Blut-/Kristalloid-Verhältnissen zu mischen. Der Regler 46 kann den Pumpmechanismus 30 anweisen, Blut ohne Kristalloid-Zusatz zu liefern. So beträgt zum Beispiel ein bevorzugter Bereich für die Einstellmöglichkeit des Blut- /Kristalloid-Verhältnisses 0 bis 20 : 1. Die von dem Pumpmechanismus 30 des kombinierten Austrags von der Wegwerf-Pumpkassette 26 erzeugte Durchflussmenge ist zum Beispiel von 0 bis 500 Millilitern pro Minute variierbar. Der Pumpmechanismus 30 kann durch den Mikroprozessor 46 entweder in einer kontinuierlichen oder in einer intermittierenden Betriebsweise durch Anweisung über die Steuerkonsole 52 betrieben werden. Die Kalium-Spritzenpumpe 32 wird automatisch geregelt, um eine solche Durchflußmenge zu liefern, dass die Einleitung von Kalium in die Leitung 28 ungeachtet der Veränderungen, die hinsichtlich der Durchflussmenge von der Pumpkassette 26 gefordert werden oder von Veränderungen in dem Blut-/Kristalloid-Verhältnis, die von dem Pumpmechanismus 30 über den Mikroprozessor 46 gefordert werden, automatisch bei der gewählten Konzentration gegenüber dem Strom der Wegwerf- Kassette 26 gehalten wird.
Die Wegwerf-Pumpkassette 26 ist in Fig. 2 dargestellt. Die Kassette kann aus zwei flexiblen Kunststofffolien 60, die selektiv miteinander verbunden werden, um offene Strömungswege und Kammern dazwischen zu bilden. Jede Folie 60 kann aus jedem flexiblen Material, wie zum Beispiel Polyvinylchlorid hergestellt sein und die Folien können durch Hochfrequenzschweißen miteinander verbunden werden, wobei die Strömungswege und die Pumpenkammern unverbunden bleiben. Eine Blasenkassette dieses Typs verringert vorteilhafterweise die Scherkräfte und die potentielle Schädigung, welche das Blut in anderen Pumpen als peristaltischen Pumpen erleiden könnte.
Die Eintrittsseite 62 der Kassette 26 weist einen Bluteinlass 64 und einen Kristalloideinlass 66 auf. Die Einlässe 64 und 66 führen zu einem gemeinsamen Pumpeneinlassweg 68, der verzweigt ist, um die Pumpströmungswege 70 und 72 zu bilden. Der Strömungsweg 70 führt zu der vergrößerten Flüssigkeits-Blasenpumpkammer 74 und der Weg 72 führt zu einer identischen Flüssigkeits-Blasenpumpkammer 76. Der Auslassweg 78 von der Pumpkammer 74 und der Auslassweg von der Pumpkammer 76 vereinigen sich an einem gemeinsamen Auslass 82 aus der Kassette 26 für das Zuleiten der gemischten kardioplegischen Lösung zu der Leitung 28.
Fig. 2 zeigt sechs Ventilpositionen, die entlang den Flüssigkeitswegen in der Kassette 26 angeordnet sind. Dabei handelt es sich um Positionen, an denen der entsprechende Strömungsweg durch Betätigen eines Ventilkolbens an dem Pumpmechanismus verschlossen werden kann, um die Folien 60 an dem Ventil zusammenzudrücken, wenn die Kassette 26 in Betriebsposition in dem Mechanismus 30 montiert ist. Das Ventil 84 ist angeordnet, um den Auslassweg 78 von der Pumpkammer 74 zu verschließen. Das Ventil 86 ist angeordnet, um den Auslassweg 80 von der Pumpkammer 76 zu verschließen. Die Blasen-Einlassventile entlang der Pumpkammer- Einlasswege 70 und 72 sind durch die Bezugszahlen 88 bzw. 90 gekennzeichnet. Die Ventile 92 und 94 für das Regeln des abwechselnden Durchlasses von Blut oder Kristalloid zu dem gemeinsamen Einlassweg 68 sind an den Einlässen 64 bzw. 66 positioniert.
Der Pumpmechanismus 30 ist in Fig. 3 dargestellt und umfasst ein Paar von Pumpmotoren 95 und 96. Der Pumpmotor 95 ist angeordnet, um ein Blasenantriebselement 98 vorwärtszubewegen und zurückzuziehen, und der Pumpmotor 96 ist angeordnet, um in gleicher Weise ein Blasen-Antriebselement 100 zu betätigen. Der Ventilnockenmotor 102 ist vorgesehen, um alle Ventilschließvorgänge an der Wegwerf-Kassette 26 auszuführen. Der Nockenmotor 102 dreht eine Einlass-Nockenwelle 104, welche die Ventilnocken 106, 108, 110 und 112 trägt. Die Nockenwelle 104 dreht auch mittels der Riemenscheiben 114 und 115 und dem Steuerriemen 116 eine Auslassnockenwelle 118. Die Auslassnockenwelle 118 trägt die Ventilnocken 120 und 122.
Wie am besten aus Fig. 4 ersichtlich ist, ist die Wegwerf-Kassette 26 dicht anliegend an der Stirnfläche des Mechanismus 30 durch eine Verschlusstür 124 positioniert, so dass die Kassettenblasen-Pumpkammern 74 und 76 umschlossen sind und den Antriebselementen 98 und 100 gegenüberstehen. Die Antriebselemente 98 und 100 können eine gleiche Konstruktion aufweisen und sind vorzugsweise in Form eines Blattlamellenmoduls ausgeführt, wie es in dem US-Patent 4,657,490 offenbart ist. Diese Offenbarung ist hierin durch Bezugnahme einbezogen. Obwohl die Antriebselemente in Form eines Blattlamellenmoduls den Vorteil einer linearen Abhängigkeit zwischen der Verdrängung durch den Pumpmotor und der volumetrischen Verdrängung aus der Pumpkammer, ihr dichtes Anliegen und ihr dichtes Gegenüberstehen zu der Wegwerf- Kunststoffkassette und durch ihre verringerten Scherkräfte zusammen mit einer gleichmäßigen Pumpwirkung aufweisen, könnten andere Antriebselemente verwendet werden, die eine prognostizierbare volumetrische Verdrängung durch ein vorgegebenes Vorrücken des Motors liefern.
Der dargestellte Typ des Antriebselements in Form eines Blattlamellenmodus weist eine Nabe 130 auf, die von sich radial erstreckenden, schwenkbar angeordneten Blattlamellen 132 umgeben ist, so dass die Nabe 130 zusammen mit den Blattlamellen 132 für die eingegrenzte Pumpkammer eine gegenüberstehende Fläche bilden. Das Vorrücken des Motors 95 oder 96 bewirkt, dass seine Nabe 130 vorrückt und die Blattlamellen 132 mit sich bewegt, um das Volumen der eingegrenzten Pumpkammer zu verringern. Umgekehrt bewirkt das Zurückziehen des Motors 95 oder 96, dass das entsprechende Antriebselement 98 oder 100 zurückgezogen wird und die Eingrenzung des Kammervolumens beseitigt.
In Fig. 4 ist das Element 98 im Wesentlichen vollständig zurückgezogen dargestellt, so dass die Pumpkammer 74 mit Flüssigkeit gefüllt ist und das Element 100 in seine vollständig vorgerückte Stellung gedrückt wird, wodurch seine Pumpkammer 76 geleert wird. Es ist weiterhin eine Einrichtung für das Messen der für das Vorrücken jedes Motors erforderlichen Kraft oder ein die Kassette 26 berührender Drucksensor vorgesehen (nicht dargestellt), um es dem Mikroprozessor 46 zu ermöglichen, Daten aufzuzeichnen, die den Druck auf jede Blasenkammer darstellen.
Fig. 5 zeigt die Ventilwirkung im Mechanismus 30, indem die Einlass- und Auslassventilanordnung einer einzelnen Pumpkammer dargestellt wird. Alle sechs Ventile (106, 108, 110, 112, 120 und 122) funktionieren in gleicher Weise. Das Antriebselement 130 greift mit der Wegwerf-Pumpkammer 74 ein. Das Einlass-Kolbenventil 88A und das Auslass-Kolbenventil 84A, die durch die Nocken 112 und 120 gesteuert sind, sind normalerweise durch die Wirkung der Vorspannfedern 134 und 136 geschlossen. In der geschlossenen Position drückt, bedingt durch die Vorspannfedern, jeder Ventilkolben gegen seine entsprechenden Ventilposition an der Wegwerf- Kassette 26 und schließt dadurch den entsprechenden Flüssigkeitsweg. Die Ventilpositionen 84 bis 94 sind jeweils mit einem gleichen, normalerweise geschlossenen Ventil versehen. Jede der Ventilpositionen 84 bis 94 wird unter der Wirkung des Ventil- Nocken-Motors 102 bei Drehung seiner entsprechenden Nocken in eine offene Stellung geöffnet, zieht den Ventilkolben aus der Wegwerf-Kassette zurück und öffnet den entsprechenden Strömungsweg. In Fig. 5 ist der Nocken 112 in die offene Stellung bewegt, zieht den Ventilkolben 88A zurück, um das Ventil 88 an der Kassette 26 zu öffnen und öffnet den Einlass 70 der Blase 76 für den Eintritt der Flüssigkeit.
Fig. 6 zeigt ein Zeitablaufdiagramm für den Betrieb des Ventilnockenmotors 102 in Verbindung mit den Pumpmotoren 95 und 96. In dem beschriebenen Zyklus pumpt eine Kammer eine Mischung von Blut und Kristalloid in einem gewählten Verhältnis von dem Ausgang 82 der Kassette 26 nach außen, während die andere Pumpkammer einem sequentiellen Füll- und Prüfprotokoll unterworfen wird. Die Füllkammer wird bis zu dem Volumen mit Blut gefüllt, bei dem das gewünschte Verhältnis erzeugt wird. Darauf erfolgt eine Druckprüfung der Kammer, wobei ihr Einlass- und Auslassventil geschlossen ist, um die Aufnahme der gewünschten Blutmenge zu prüfen. Nach diesem Schritt wird das Antriebselement der Füll-Pumpkammer weiter zurückgezogen und es wird Kristalloidlösung zugesetzt, um das Füllen der Kammer abzuschließen. Dann werden die Einlass- und Auslassventile an der Füllkammer geschlossen, um die Druckprüfung der Kammer für eine aufgenommene vollständige Füllung durchzuführen. Zusätzliche Druckprüfungen und eine Überwachung können während des Pumpens durchgeführt werden, um zu bestimmen, ob es einen unsicheren Einschluss gibt oder um den Druck innerhalb eines entprechenden sicheren Bereiches für eine vorgegebene Prozedur zu regeln.
Somit ist am Anfang des Diagramms von Fig. 6 die Pumpkammerblase 74 geleert und die andere Blase 76 ist vollständig mit einer Blut-Kristalloid-Lösung in den gewünschten Proportionen gefüllt. Das Auslassventil 84 aus der Kammer 74 ist geschlossen. Das Auslassventil 86 ist offen, um den kombinierten Fluss von der Kammer 76 durch den Auslass 82 zu dem Wärmetauscher 31 bei dem geforderten Volumenstrom durchzulassen. Über das Zeitintervall der Zuleitung von der Kammer 76 bleibt ihr Einlassventil 90 geschlossen und das entsprechende Pumpelement 100 wird durch den Motor 96 vorgerückt, um das Volumen der Blase 76 zum Austreiben der Blut-/Kristalloid-Lösung zu verringern. Die Drehzahl des Motors 90 wird durch die geforderte Durchflussmenge geregelt.
Das Auslassventil 84 von der Kammer 74 bleibt über dieses Zeitintervall des Pumpens aus der Kammer 76 geschlossen.
Die Ventile 92 und 94, die den Einlass des Blutes und des Kristalloids zu dem gemeinsamen Einlassweg 68 steuern und das Einlassventil für die Kammer 74 werden nacheinander während des Füllprotokolls für die Blase 74 geöffnet und geschlossen. Das nimmt das Zeitintervall in Anspruch, während dessen die Blase 76 der Leitung 28 Flüssigkeit zuliefert. Somit hat, wenn eine Blase ihren Pumpschritt beendet hat, die andere die Lösungsbestandteile in dem gewünschten Verhältnis aufgenommen und ist für die Zulieferung bereit. Im Wesentlichen ist somit ein kontinuierlicher Fluss ermöglicht.
In dem 4-Stufen-Füllprotokoll für die Kammer 74, das am Anfang des Diagramms dargestellt ist, sind die Ventile 92 und 88 anfangs offen und das Ventil 94 ist geschlossen. Somit wird ein offener Strömungsweg für den Eintritt von Blut in die Kammer 74 durch den Einlass 64, den gemeinsamen Weg 68 und den Pumpkammereinlass 70 zur Verfügung gestellt, während das Kristalloid an dem Ventil 94 eingeschlossen wird. Der Pumpmotor 95 wird ausreichend zurückgezogen, um zu gestatten, dass ausreichend Blut im gewünschten Anteil am Gesamtkammervolumen vorhanden ist. Dann werden die Ventile 92 und 88 geschlossen und der Pumpmotor 95 wird einige wenige Schritte vorgerückt, um durch ansteigenden Druck zu bestätigen, dass die geforderte Blutfüllung zwischen den geschlossenen Ventilen 88 und 94 eingeschlossen ist. Bei bestätigter Einleitung der korrekten Blutmenge, werden die Ventile 88 und 94 geöffnet, während das Ventil 92 geschlossen bleibt, um weiterhin den Bluteintritt zu blockieren. Der Pumpmotor 95 wird nun zurückgezogen, um das korrekte Volumen des Kristalloids entlang den Wegen 66, 68 und 70 zu sichern. Danach werden die Ventile 88 und 94 geschlossen. Der Motor 95 wird kurz vorgerückt, um durch Druckerhöhung zu bestätigen, dass das vollständige Zuwachsvolumen durch die Kristalloidlösung eingenommen wird. Mit dieser Bestätigung ist das Füllprotokoll abgeschlossen und die Kammer 74 ist für die Zulieferung nach Beendigung der Zuleitung aus der Kammer 76 bereit. Wenn die Kammer 74 dann fördert, wird die Kammer 76 einem gleichen 4-Stufen-Prüfprotokoll unterzogen.
Es ist zu erkennen, dass eine Veränderung des Blut-/Kristalloid- Verhältnisses eine einfache Anpassung für den Pumpmechanismus 30 ist. In dem Diagramm ist das Zurückziehen des Pumpelements während der Blut- und Kristalloidfüllung als im Wesentlichen gleich dargestellt. Wenn durch die Steuerkonsole 52 ein anderes Verhältnis angefordert wird, weist der Mikroprozessor 46 einfach die Motoren 95 und 96 an, sich während ihrer Blut- und Kristalloid-Füllschritte in unterschiedlichem Maße zurückzuziehen. Das vollständige Zurückziehen eines Motors ist für das kombinierte Füllen dasselbe. Es ist einfach nur erforderlich, die Rückziehgröße während jedes Füllschritts auf das geforderte Verhältnis einzustellen. Das Verhältnis kann kontinuierlich von 100% Blut bis 100% Kristalloid eingestellt werden. Somit ist, wenn das geforderte Blut-/Kristalloid-Verhältnis R und das motorgetriebene Volumen-Verdrängungsverhältnis linear ist, R gleich der Anzahl der Motor-Rückziehschritte während der Blutfüllung dividiert durch die Anzahl der Motor-Rückziehschritte während der Kristalloidfüllung.
Der Gesamt-Volumenstrom von der Kassette wird auf Anforderung des Operators einfach durch Komprimieren oder Expandieren der Zeit für einen abzuschließenden Zyklus variiert. Natürlich kann, wenn es gewünscht wird, auch eine intermittierende Betriebsweise vorgesehen sein.
Ganz gleich, welche Veränderungen an der Blut-/Kristalloid- Durchflussmenge vorgenommen werden, der Mikroprozessor 46 regelt vorzugsweise automatisch die Kaliumpumpe 32, um ein Verhältnis zu ergeben, das den geforderten prozentualen Anteil des Blut- /Kristalloid-Flusses sichert.
Die verbesserte und vereinfachte Regelung der Kardioplegie, die durch die vorliegende Erfindung ermöglicht wird, und die verbesserte Handhabung der Lösung stellen ein bedeutsames Hilfsmittel speziell für ein Team von Herzchirurgen/Perfusionisten sowie für andere Teams der Gesundheitsfürsorge dar, die ein geregeltes Pumpen oder die Rezirkulation von Blut, gemischt mit einer oder mit mehreren anderen Flüssigkeiten, auszuführen haben. Obwohl die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf spezifische Ausführungen davon beschrieben wurde, ist es so zu verstehen, dass sich für einen Fachmann zahlreiche Veränderungen und Modifikationen anbieten und es ist beabsichtigt, dass solche Veränderungen und Modifikationen in den Schutzumfang der beigefügten Patentansprüche fallen.

Claims

1. Kardioplegiesystem zum Zuleiten kardioplegischer Lösung zu einem Herzen während eines chirurgischen Eingriffs am offenen Herzen in Zusammenwirkung mit einem extrakorporalen Blutkreislauf, der einen Oxygenator (14) aufweist, wobei das Kardioplegiesystem eine Leitung (12), um eine erste Flüssigkeitsmenge aus einem ersten, von dem Oxygenator (14) ausgehenden Flüssigkeitsstrom zu dem Kardioplegiesystem umzuleiten, eine Leitung (28) für kardioplegische Flüssigkeit, eine erste Pumpe (30), um die erste Flüssigkeitsmenge und eine zweite, von einer zweiten Quelle (24) erhaltene Flüssigkeit in die Leitung (28) für kardioplegische Flüssigkeit zu pumpen, eine zweite Pumpe (32), um eine dritte Flüssigkeit in die Leitung (28) für kardioplegische Flüssigkeit zu pumpen, und einen Wärmetauscher (31) aufweist, um eine Flüssigkeitstemperatur eines Flüssigkeitsgemisches in der Leitung (28) für kardioplegische Flüssigkeit zu regeln, dadurch gekennzeichnet, daß:

(a) die dritte Flüssigkeit bei einer Förderleistung, die weniger als ungefähr 10% einer Ausgangs-Förderleistung aus der ersten Pumpe (30) beträgt, in die Leitung (28) für kardioplegische Flüssigkeit eingeleitet wird; und

(b) das System ferner eine Regeleinrichtung (46) aufweist, um einen Volumenstrom aus der ersten Pumpe (30) zu regeln und um Arbeitsvorgänge der zweiten Pumpe (32) zu steuern, so daß bei allen eingestellten Volumenströmen aus der ersten Pumpe (30) ein Volumenstrom der dritten Flüssigkeit selbsttätig bei einem gewählten prozentualen Anteil des Volumenstromes aus der ersten Pumpe (30) gehalten wird, indem der Volumenstrom aus der zweiten Pumpe (32) bei einer Änderung in dem Volumenstrom aus der ersten Pumpe (30) selbsttätig auf den gewählten prozentualen Anteil des Volumenstromes aus der ersten Pumpe (30) nachgeregelt wird.

2. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 1, wobei die erste Pumpe (30) angepaßt ist, um die erste Flüssigkeit und die zweite Flüssigkeit der Leitung (28) für kardioplegische Flüssigkeit in einem variablen Verhältnis zuzuleiten.

3. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 1, wobei der an die Kardioplegieflüssigkeitsleitung (28) gekoppelte Wärmetauscher (31) Einrichtungen (33, 34, 36, 38, 40) sowohl zum Erwärmen als auch zum Kühlen eines Austrags der ersten Pumpe (30) aufweist und die Regeleinrichtung (46) mit dem Wärmetauscher (31) verbunden ist, um ein solches Erwärmen und Kühlen zu bewirken.

4. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 1, wobei die erste Pumpe (30) eine Pumpkammer (74) mit einem Einlaß (68), einem Auslaß (82) und einem Antrieb (95, 130), um ein Volumen der Pumpkammer (74) zu verändern, aufweist.

5. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 4, wobei die erste Pumpe (30) zwei Pumpkammern (74, 76) aufweist, so daß eine Kammer wiederaufgefüllt werden kann, während die andere sich entleert, wodurch operativ ein kontinuierlicher Fluß aus der ersten Pumpe (30) erzielt werden kann.

6. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 4, wobei zumindest die erste Pumpe (30) eine Wegwerfkomponente (26) erhält, durch die Flüssigkeit fließt.

7. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 4, wobei die Regeleinrichtung (46) an den Antrieb (95, 130) gekoppelt ist, um einen Füllzyklus der Pumpkammer (74) zu regeln, wodurch der Füllzyklus zwei getrennte Zeitabschnitte einschließlich eines ersten Zeitintervalls zur Einleitung der ersten Flüssigkeit aus der ersten Quelle (14) und eines zweiten Zeitintervalls zur Einleitung der zweiten Flüssigkeit aus der zweiten Quelle (24) aufweist, wodurch die erste Flüssigkeit und die zweite Flüssigkeit in der Pumpkammer (74) in einem gewählten Verhältnis gemischt werden, bevor sie aus der ersten Pumpe (30) ausgetrieben werden.

8. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 1, wobei die Regeleinrichtung (46) ferner einen Flüssigkeitsdruck des Volumenstromes aus der ersten Pumpe (30) überwacht.

9. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 1, wobei bei Auswahl einer Volumen-Förderleistung der ersten Pumpe (30) durch einen Benutzer die Regeleinrichtung (46) die Förderleistung der zweiten Pumpe (32) festsetzt.

10. Kardioplegiesystem zum Zuleiten kardioplegischer Lösung, wobei solche Lösung eine erste Flüssigkeit und eine zweite Flüssigkeit aufweist, die angepaßt ist, um Herzaktivität zu unterbinden, zu einem Herzen während eines chirurgischen Eingriffs am offenen Herzen in Zusammenwirkung mit einem extrakorporalen Blutkreislauf, der einen Oxygenator (14) aufweist, wobei das Kardioplegiesystem eine Leitung (12), um eine erste Flüssigkeitsmenge aus einem ersten, von dem Oxygenator (14) ausgehenden Flüssigkeitsstrom zu dem Kardioplegiesystem umzuleiten, eine Leitung (28) für kardioplegische Flüssigkeit, eine erste Pumpe (30), um die erste Flüssigkeitsmenge in die Leitung (28) für kardioplegische Flüssigkeit zu pumpen, eine zweite Pumpe (32), um die zweite Flüssigkeit in die Leitung (28) für kardioplegische Flüssigkeit zu pumpen, und einen Wärmetauscher (31) aufweist, um eine Flüssigkeitstemperatur eines Flüssigkeitsgemisches in der Leitung (28) für kardioplegische Flüssigkeit zu regeln, dadurch gekennzeichnet, daß:

(a) eine Fördermenge eines Austrags aus der ersten Pumpe von 0 ml/min bis 500 ml/min veränderlich ist;

(b) die zweite Flüssigkeit bei einer Förderleistung, die weniger als ungefähr 10% einer Ausgangs-Förderleistung aus der ersten Pumpe (30) beträgt, in die Leitung (28) für kardioplegische Flüssigkeit eingeleitet wird; und

(c) das Kardioplegiesystem ferner eine Regeleinrichtung (46) aufweist, um einen Volumenstrom aus der ersten Pumpe (30) zu regeln und um Arbeitsvorgänge der zweiten Pumpe (32) zu steuern, so daß bei allen eingestellten Volumendurchströmen aus der ersten Pumpe (30) ein Volumendurchstrom der zweiten Flüssigkeit selbsttätig bei einem gewählten prozentualen Anteil des Volumenstromes aus der ersten Pumpe (30) gehalten wird, indem der Volumendurchstrom aus der zweiten Pumpe (32) bei einer Änderung in dem Volumenstrom aus der ersten Pumpe (30) selbsttätig auf den gewählten prozentualen Anteil des Volumenstromes aus der ersten Pumpe (30) nachgeregelt wird.

11. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 10, wobei der an die Leitung (28) für kardioplegische Flüssigkeit gekoppelte Wärmetauscher (31) Einrichtungen (33, 34, 36, 38, 40) sowohl zum Erwärmen als auch zum Kühlen eines Austrags der ersten Pumpe (30) aufweist und die Regeleinrichtung (46) mit dem Wärmetauscher (31) verbunden ist, um ein solches Erwärmen und Kühlen zu bewirken.

12. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 101 wobei die erste Pumpe (30) eine Pumpkammer (74) mit einem Einlaß (68), einem Auslaß (82) und einem Antrieb (95, 130), um ein Volumen der Pumpkammer (74) zu verändern, aufweist.

13. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 12, wobei die erste Pumpe (30) zwei Pumpkammern (74, 76) aufweist, so daß eine Kammer wiederaufgefüllt werden kann, während die andere sich entleert, wodurch operativ ein kontinuierlicher Fluß aus der ersten Pumpe (30) erzielt werden kann.

14. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 12, wobei zumindest die erste Pumpe (30) eine Wegwerfkomponente (26) erhält, durch die Flüssigkeit fließt.

15. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 12, wobei die Regeleinrichtung (46) an den Antrieb (95, 130) gekoppelt ist, um einen Füllzyklus der Pumpkammer (74) zu regeln, wodurch der Füllzyklus zwei getrennte Zeitabschnitte einschließlich eines ersten Zeitintervalls zur Einleitung der ersten Flüssigkeit aus der ersten Quelle (14) und eines zweiten Zeitintervalls zur Einleitung der zweiten Flüssigkeit aus der zweiten Quelle (24) aufweist, wodurch die erste Flüssigkeit und die zweite Flüssigkeit in der Pumpkammer (74) in einem gewählten Verhältnis gemischt werden, bevor sie aus der ersten Pumpe (30) ausgetrieben werden.

16. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 10, wobei die Regeleinrichtung (46) ferner einen Flüssigkeitsdruck des Volumenstromes aus der ersten Pumpe (30) überwacht.

17. Kardioplegiesystem gemäß Anspruch 10, wobei bei Auswahl einer Volumen-Förderleistung der ersten Pumpe (30) durch einen Benutzer die Regeleinrichtung (46) die Förderleistung der zweiten Pumpe (32) festsetzt.