CN114642780B - 新型集成式膜式氧合器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种新型集成式膜式氧合器，其特征在于，所述壳体设有水平放置的中空柱形主体，主体的两端分别与前盖体、后盖体扣合，前盖体中央开设进血口，主体中央设有与壳体主体同轴的变温腔芯轴，变温腔芯轴外侧环绕设置变温膜，变温膜外侧套设套筒状的变温腔壳体，变温腔壳体上开设血液流通窗口，纤维管式氧合膜环绕套筒状变温腔壳体外部设置；变温腔芯轴的前端开设与进血口同轴且相连通的血液入口，变温腔芯轴上沿前端的血液入口向后依次为双路分流部、螺旋减压部、储血部、芯轴后端，与现有技术相比，能够进行双向减压引流血液处理，以有效降低血路内血流压力，提高氧合、变温效率。

Description

新型集成式膜式氧合器

技术领域：

本发明涉及医疗器械制造技术领域，具体的说是一种能够进行双向减压引流血液处理，以有效降低血路内血流压力，提高氧合、变温效率的新型集成式膜式氧合器。

背景技术：

集成式膜式氧合器是体外循环(CPB)和体外膜肺氧合(ECMO)中的核心组件，也是心脏外科体外循环技术的发展趋势；其功能是替代人体肺功能进行血液气体交换，实现血液的氧合和二氧化碳的去除，使血液从静脉血转变为动脉血。现有的中空纤维膜式氧合器主要由氧合单元和温度交换单元两部分组成，为了保证血气交换效率，现有产品血路压力较大，以带动血液与膜材料充分接触，避免血液存留在器械的某一处，但由于血路压力大，导致血液易被破坏，且与外部其他设备存在压力差，无法兼容其他设备。

在实际体外循环时，需要同时使用氧合器和过滤器，氧合器对于血液进行气体交换，维持病患氧供，过滤器用于过滤血液中的栓子(气泡或固体颗粒)，过滤器时血液回输至人体的最后安全屏障，目前临床应用时，氧合器与过滤器经软管相连，这种分体式设置不仅增加了医护工作量，而且增大了污染风险和血液被破坏的概率。

集成式集成式膜式氧合器主要将氧合装置、变温装置、过滤装置进行整合设计，以减少临床预充量，减少循环回路中外接过滤器的使用，减少外部管路，提高安装速度，实现快速排气，降低因接口过多造成的感染风险。

现有集成式氧合器血路多为纵向设置，为了提高变温效果，血液泵入后需要进行分流，使泵入的血液与变温膜充分接触，现有技术中，血液分散机构采用圆锥形分流器，血液通过血液圆锥形分散装置进入变温腔，分散装置设计有4个以上分散筯，血液不经过进血端部丝膜直接进入分散筯，这种结构不利于完全利用变温膜；此外现有集成式氧合器的变温腔芯轴中部设计有圆柱形套，圆柱形套侧壁开有圆形通孔，用于缓冲血液，降低血流压力，但变温系数只能达至40％。

发明内容：

本发明针对现有技术中存在的缺点和不足，提出了一种能够保证血气交换效率的前提下，有效降低血路压力，提高变温效果，减轻血液损害，减少临床预充量，提高与外部其他管路兼容性，且降低系统污染风险的新型集成式膜式氧合器。

本发明通过以下措施达到：

一种新型集成式膜式氧合器，设有壳体，壳体上设有进血口、进水口、进气口、出血口、排气口、出水口，其特征在于，所述壳体设有水平放置的中空柱形主体，主体的两端分别与前盖体、后盖体扣合，前盖体中央开设进血口，主体中央设有与壳体主体同轴的变温腔芯轴，变温腔芯轴外侧环绕设置变温膜，变温膜外侧套设套筒状的变温腔壳体，变温腔壳体上开设血液流通窗口，纤维管式氧合膜环绕套筒状变温腔壳体外部设置；变温腔芯轴的前端开设与进血口同轴且相连通的血液入口，变温腔芯轴上沿前端的血液入口向后依次为双路分流部、螺旋减压部、储血部、芯轴后端，其中双路分流部开设对称设置的两个血液分流窗口，血液分流窗口的后方设有血液分散球头，血液分散球头的外凸球形部与变温腔芯轴的血液入口相对设置，且血液分散球头的中轴线与变温腔芯轴中轴线重合，对应血液分散球头后侧的变温腔芯轴外壁上设有螺旋凹槽以形成螺旋减压部，与储血部对应的变温腔芯轴外壁设有环形储血凹槽。

本发明所述变温腔壳体上也设有螺旋减压部，所述螺旋减压部为设置在变温腔壳体外壁上的螺纹凹槽，所述螺旋减压部靠近变温腔壳体上的血液流通窗口一端设置，其中，变温腔壳体具有血液流通窗口的一端经封堵胶固定在主体中靠近后盖体的一侧。

本发明所述主体与变温腔壳体之间区域为氧合腔，氧合腔的出血口设置在壳体的主体下侧，壳体主体内壁对应出血口的区域设有储血腔，其中壳体主体内壁上对应储血腔的区域设有随水平横置的圆柱形壳体主体共形的自下而上宽度渐窄的环形槽状储血部，储血部的一侧边与竖直方向夹角范围为15-30度，用于对氧合血内气泡进行排气处理。

本发明中变温腔芯轴与变温腔壳体之间空间为变温腔，所述进水口与出水口均与变温腔相连通，所述进水口设置在后盖体上，出水口设置在前盖体上，从而保证水作为变温用换热介质沿变温血流出的逆向送入，提高变温效率。

本发明中进气口与出气口均与氧合腔相连通，进气口与出气口可以分别设置在前盖体和后盖体上，进一步，进气口与出气口内设有隔板，隔板为与气路方向呈夹角的薄板，用于使气路中的气流分散变向后送入/送出氧合腔，避免气流直接作用到纤维管式氧合膜上，损坏氧合膜。

本发明中变温膜和氧合膜分别由相应的中空纤维膜卷绕制成筒状，筒状变温膜和氧合膜中的中空纤维膜由多层丝网膜层组成，每层丝网膜层中包含交叉设置的两个子膜层，子膜层的中空纤维与水平方向夹角范围为15°-30°，两个子膜层中的中空纤维相交错，形成网格状的丝网膜层，能够显著提高气血交换效率并降低血液压差。

本发明所述氧合腔中纤维管式氧合膜外圈设有缠绕式过滤网，滤网孔径为32-42μm，用于滤除栓子。

本发明所述变温腔芯轴与变温腔壳体上的螺旋减压部采用截面为梯形的螺旋凹槽，用于对血路中血液进行减压处理，并可以提高血液与功能膜层的接触，提高血气交换效率。

本发明在使用时，静脉血沿前盖体上的进血口送入，然后经变温腔芯轴前端的血液入口，进入双路分流部，由双路分流部分为两路送至变温腔进行变温处理，在此过程中，由于血液由外部泵体高速送入，为了保证分流效果并降低对血液的损坏，双路分流部后端设有血液分散球头，使泵入的血液在血液分散球头的作用下自然分流；分流后的血液进入变温腔进行变温处理，通过变温腔芯轴上的螺旋减压部对血液流速和液体压力进行减压降速处理，提高了血液与功能膜层的接触时间，保证了变温效率，变温腔内的血液最终沿水平方向流转至变温腔芯轴的储血部，并在储血部经变温腔壳体上的血液流通窗口进入氧合腔，血液在氧合腔内进行血气交换时，通过变温腔壳体外部的螺旋减压部进一步降低了血流压力，氧合后的血液在重力作用下，汇集至壳体主体下侧的储血腔，并沿与储血腔连通的出血口送出，其中由于氧合腔中纤维管式氧合膜外侧设有过滤网，能够在氧合血送出前将血液中的气泡和固体栓子滤除，保证血液的安全性。

附图说明：

附图1是本发明的结构示意图。

附图2是本发明中变温腔芯轴的结构示意图。

附图3是本发明中变温腔壳体的结构示意图。

附图4是本发明的壳体外部示意图。

附图5是本发明图1中A-A方向的剖视图。

附图6是本发明实施例1中气流走向示意图。

附图7是图6中进气端的结构示意图。

附图8是图6中进气端的剖面图。

附图9是图6中出气端的结构示意图。

附图10是图6中出气端的剖面图。

附图11是实施例1中气体导向组件的一种结构示意图。

附图标记：前盖体1、壳体主体2、纤维管式氧合膜3、变温腔壳体4、变温膜5、变温腔芯轴6、后盖体7、出气口8、后盖侧封堵胶9、进水口10、过滤网11、出血口12、出水口13、前盖侧封堵胶14、进血口15、进气口16、排气口17、灌注接口18、测温口19、储血腔20、血液分散球头21、卡接结构22、动脉采血口23、排气角24、变温腔壳体的双线梯形螺旋凹槽25、血液流通窗口26、芯轴双线梯形螺旋凹槽27、储血凹槽28、双路分流部29、血液分流窗口30、螺旋减压部31、储血部32、血液入口33、第一板状导向件34、第二板状导向件35、气流间隙36。

具体实施方式：

下面结合附图和实施例，对本发明做进一步的说明。

实施例1：

如附图1所示，本例提出的一种新型集成式膜式氧合器，设有壳体，所述壳体设有水平放置的中空柱形主体2，主体2的两端分别与前盖体1、后盖体7扣合，其中两侧盖体与壳体主体可以经以卡接结构22完成连接，卡接结构22中包括相配合的定位凸起和滑动凹槽；壳体上设有进血口15、进水口13、进气口16、出血口12、出气口8、出水口10、排气口17、灌注接口18、测温口19、动脉采血口23，其中灌注接口18用于连接含血晶体式灌注器配管，引出一部分经氧合后的动脉血液与心肌保护液混合后，进行心脏停跳后的心肌保护；测温口19用于连接人工心肺机温度检测接口，实时监测动脉血温度；动脉采血口23用于动脉血采集，对采集后的动脉血液进行血气分析；

进气口16与出气口8同轴设置在壳体的两侧盖体上，前盖体1的中央开设进血口15，壳体主体2中央设有变温腔芯轴6，变温腔芯轴6外侧环绕设置变温膜5，变温膜5外侧套设套筒状的变温腔壳体4，变温腔壳体4上开设血液流通窗口26，纤维管式氧合膜3环绕套筒状变温腔壳体4外部设置；变温腔芯轴6的前端开设与进血口15同轴且相连通的血液入口33，变温腔芯轴6上沿前端的血液入口33向后依次为双路分流部29、螺旋减压部31、储血部32、芯轴后端，其中双路分流部29开设对称设置的上下两侧的两个血液分流窗口30，其中双路分流部的每个血液分流窗口30孔径均不小于血液入口33的孔径，本例中，血液入口33的面积为0.75cm²，血液分流窗口30的面积为1.5cm²，为血液入口33面积的两倍；

血液分流窗口30的后方设有血液分散球头21，血液分散球头21的外凸球形部与变温腔芯轴6的血液入口相对设置，且血液分散球头21的中轴线与变温腔芯轴6中轴线重合，本例中，血液分分散球头21的球面距血液入口33的距离为5.5mm，从而保证血液分散效果；对应血液分散球头21后侧的变温腔芯轴6外壁上设有双线梯形螺旋凹槽27以形成螺旋减压部，与储血部对应的变温腔芯轴外壁设有环形储血凹槽28，螺旋减压部中的双螺旋凹槽27的截面呈底边朝上的等腰梯形，用于保证血液容置量，使沿进血口15泵入的血液沿上下两侧的两个血液分流窗口30分别进入变温腔的上部和下部后，能够沿螺旋减压部31平稳缓和的流动，保证变温效果，且双螺旋凹槽27的构造能够显著减小血路压差；

所述变温腔壳体4上也设有螺旋减压部，所述螺旋减压部为设置在变温腔壳体外壁上的双螺旋凹槽25，凹槽的截面呈底边朝上的等腰梯形，所述螺旋减压部31靠近变温腔壳体4上的血液流通窗口26一端设置，本例中所述变温腔壳体4上开设四个对称分布的血液流通窗口26，以使变温后血液迅速进入氧合腔，其中，变温腔壳体4具有血液流通窗口26的一端经后盖侧封堵胶9固定在主体2中靠近后盖体7的一侧，变温腔芯轴6前端泵入的血液沿血液分流窗口30分为两路，分别进入变温腔上部、下部后，沿变温腔芯轴6表面的螺旋减压部31向芯轴后端流通，至储血部32后，沿变温腔壳体4上的血液流通窗口26进入氧合腔，血液沿变温腔壳体4外的螺旋减压部流通，通过螺旋减压部提高气血交换效率并进一步降低血液流动压力；

所述壳体主体2与变温腔壳体4之间区域为氧合腔，氧合腔的出血口12设置在壳体主体2下侧，壳体主体2内壁对应出血口12的区域设有储血腔20，其中壳体主体2内壁上对应储血腔20的区域设有随水平横置的圆柱形壳体主体共形的自下而上宽度渐窄的环形槽状储血部，储血部20的一侧边与竖直方向设有夹角范围为15-30度的排气角24，用于对氧合血内气泡进行排气处理；

变温腔芯轴6与变温腔壳体4之间空间为变温腔，所述进水口13与出水口10均与变温腔相连通，所述进水口10设置在后盖体7上，出水口13设置在前盖体1上，从而保证水作为变温用换热介质沿变温血流出的逆向送入，提高变温效率；

如附图6、图7、图8、图9、图10所示，本例进气口为进气管路的端口，出气口为出气管路的端口，进气管路与出气管路均与氧合腔相连通，进气口与出气口可以分别设置在前盖体1和后盖体7上，本例中进气管路与出气管路内设有气体导向组件，所述气体导向组件包括第一板状导向件34和第二板状导向件35，所述第一板状导向件34后端与第二板状导向件35前侧面相连，前侧面为第二板状导向件34的气流送入侧，第一板状导向件34与第二板状导向件35之间存在气流间隙36，第二板状导向件34与气体管路内气流方向垂直设置，进气管路和出气管路分别经气体导向组件中的气流间隙36与氧合腔连通；

如附图11所示，本例所述气体导向组件中的第一板状导向件34与第二板状导向件35采用圆盘状导向板，第二板状导向件35的外径与气体管路内径相同，用于截断垂直泵入或送出的气流，避免高速气流直接冲击功能膜，第一板状导向件34连接在第二板状导向件35上，且第一板状导向件34设置在第二板状导向件35的气流进入侧，用于完成对进入气流的导流、紊流，避免气体内微旋涡造成的气体流动不畅，由于第一板状导向件34与第二板状导向件35采用圆盘状，二者连接时彼此间存在气流间隙36，经第一板状导向件34导流后的气流沿气流间隙36送入第二板状导向件35的气流输出侧，完成气流导向输出；

所述第一板状导向件34与第二板状导向件35的夹角范围为90°-180°，通过调整第一板状导向件34与第二板状导向件35的夹角范围，能够完成对气流送入角度调整以及对气流间隙36调整。

本例通过设置气体导向组件，能够对外部泵入的高速气流进行导流、稳流处理，并避免气流直接冲击到功能膜上，保证功能膜的正常使用；

本例中变温膜和氧合膜分别由相应的中空纤维膜卷绕制成筒状，筒状变温膜和氧合膜中的中空纤维膜由多层丝网膜层组成，每层丝网膜层中包含交叉设置的两个子膜层，子膜层的中空纤维与水平方向夹角范围为15°-30°，两个子膜层中的中空纤维相交错，形成网格状的丝网膜层，能够显著提高气血交换效率并降低血液压差；所述氧合腔中纤维管式氧合膜外圈设有缠绕式过滤网11，滤网11孔径为32-42μm，用于滤除栓子。

在使用时，静脉血沿前盖体上的进血口15送入，然后经变温腔芯轴6前端的血液入口33，进入双路分流部，由双路分流部分为上下两路送至变温腔进行变温处理，在此过程中，由于血液由外部泵体高速送入，为了保证分流效果并降低对血液的损坏，双路分流部后端设有血液分散球头21，使泵入的血液在血液分散球头的作用下自然分流；分流后的血液进入变温腔进行变温处理，通过变温腔芯轴6上的螺旋减压部31对血液流速和液体压力进行减压降速处理，提高了血液与功能膜层的接触时间，保证了变温效率，变温腔内的血液最终沿水平方向流转至变温腔芯轴的储血部32，并在储血部32经变温腔壳体4上的血液流通窗口26进入氧合腔，血液在氧合腔内进行血气交换时，通过变温腔壳体4外部的螺旋减压部进一步降低了血流压力，氧合后的血液在重力作用下，汇集至壳体主体2下侧的储血腔，并沿与储血腔连通的出血口送出，其中由于氧合腔中纤维管式氧合膜外侧设有过滤网，能够在氧合血送出前将血液中的气泡和固体栓子滤除，保证血液的安全性。

与现有技术相比，本方案设计的环状梯形凹槽可提高变温系数达50％以上；现有氧合器氧合腔血路无减压设计，产品整体压力差达到150mmHg以上，本方案设计部分环状梯形凹槽可将产品整体压力差降低到135mmHg以内。

Claims (6)

1.一种新型集成式膜式氧合器，设有壳体，壳体上设有进血口、进水口、进气口、出血口、排气口、出水口，其特征在于，所述壳体设有水平放置的中空柱形主体，主体的两端分别与前盖体、后盖体扣合，前盖体中央开设进血口，主体中央设有与壳体主体同轴的变温腔芯轴，变温腔芯轴外侧环绕设置变温膜，变温膜外侧套设套筒状的变温腔壳体，变温腔壳体上开设血液流通窗口，纤维管式氧合膜环绕套筒状变温腔壳体外部设置；变温腔芯轴的前端开设与进血口同轴且相连通的血液入口，变温腔芯轴上沿前端的血液入口向后依次为双路分流部、螺旋减压部、储血部、芯轴后端，其中双路分流部开设对称设置的两个血液分流窗口，血液分流窗口的后方设有血液分散球头，血液分散球头的外凸球形部与变温腔芯轴的血液入口相对设置，且血液分散球头的中轴线与变温腔芯轴中轴线重合，对应血液分散球头后侧的变温腔芯轴外壁上设有螺旋凹槽以形成螺旋减压部，与储血部对应的变温腔芯轴外壁设有环形储血凹槽。

2.根据权利要求1所述的一种新型集成式膜式氧合器，其特征在于，所述变温腔壳体上也设有螺旋减压部，所述螺旋减压部为设置在变温腔壳体外壁上的螺纹凹槽，所述螺旋减压部靠近变温腔壳体上的血液流通窗口一端设置，其中，变温腔壳体具有血液流通窗口的一端经封堵胶固定在主体中靠近后盖体的一侧。

3.根据权利要求1所述的一种新型集成式膜式氧合器，其特征在于，所述壳体主体与变温腔壳体之间区域为氧合腔，氧合腔的出血口设置在壳体的主体下侧，壳体主体内壁对应出血口的区域设有储血腔，其中壳体主体内壁上对应储血腔的区域设有环形槽状储血部，环形槽状储血部在水平横置的圆柱形壳体主体上设置，环形槽状储血部自下而上宽度渐窄，储血部的一侧边与竖直方向夹角范围为15-30度，用于对氧合血内气泡进行排气处理。

4.根据权利要求3所述的一种新型集成式膜式氧合器，其特征在于，进气口与出气口均与氧合腔相连通，进气口与出气口分别设置在前盖体和后盖体上，进气口与出气口内设有隔板，隔板为与气路方向呈夹角的薄板，用于使气路中的气流分散变向后送入/送出氧合腔，避免气流直接作用到纤维管式氧合膜上，损坏氧合膜。

5.根据权利要求1所述的一种新型集成式膜式氧合器，其特征在于，变温膜和氧合膜分别由相应的中空纤维膜卷绕制成筒状，筒状变温膜和氧合膜中的中空纤维膜由多层丝网膜层组成，每层丝网膜层中包含交叉设置的两个子膜层，子膜层的中空纤维与水平方向夹角范围为15°-30°，两个子膜层中的中空纤维相交错，形成网格状的丝网膜层，能够显著提高气血交换效率并降低血液压差。

6.根据权利要求3所述的一种新型集成式膜式氧合器，其特征在于，所述氧合腔中纤维管式氧合膜外圈设有缠绕式过滤网，滤网孔径为32-42μm，用于滤除栓子。

Images