DE69231357T2

DE69231357T2 - Ultraschall-angioplastievorrichtung mit übertragungselement und ablationssonde

Info

Publication number: DE69231357T2
Application number: DE69231357T
Authority: DE
Inventors: Steven Bacich; Geoffrey Bond; Eugene De Castro; Henry Nita; Russell Pflueger; J. Siegel
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc; SonicStar International Ltd
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc; SonicStar International Ltd
Priority date: 1991-01-11
Filing date: 1992-01-09
Publication date: 2001-02-22
Anticipated expiration: 2012-01-10
Also published as: CA2099011C; JPH06507081A; US5397301A; WO1992011815A2; DE69232059D1; WO1992011815A3; DE69231357D1; US5304115A; EP0835644B1; EP0566656B1; DE69232059T2; US5540656A; EP0835644A2; EP0566656A1; EP0835644A3; US5326342A

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine verbesserte Ultraschall-Angioplastie-Vorrichtung, insbesondere zum Ausführen einer Ultraschall-Ablation okklusiver intravaskulärer Läsionen.

Hintergrund der Erfindung

i. Angioplastie-Prozeduren und -Vorrichtungen

In den vergangenen Jahren ist die perkutane, transluminale Angioplastie eine üblicherweise ausgeführte Art der Behandlung für verschiedene obstruktive Gefäßschäden geworden, einschließlich stenotischer Läsionen der Herzkranzarterien, Obstruktionen der Hüftschlagader, Obstruktionen der Oberschenkelschlagader, Obstruktionen der Nierenschlagader, die Gehirngefäße betreffende arterieller Obstruktionen, Verengungen der Aorta, stenotischer Arterien bei transplantierten Organen, stenotischer Bypass-Pfropfen der Vena Saphena, stenotische Dialysefisteln und stenotischer systemischer Shunts der Pfortader.
Bisher ist die am weitesten verbreitete Art transluminaler Angioplastie-Prozedur die "Ballon"-Angioplastie gewesen. Die Ballon-Angioplastie umfaßt im allgemeinen die Positionierung eines Ballonkatheters nahe an oder in dem stenotischen Bereich eines Blutgefäßes derart, daß bei Aufblasen des Angioplastie-Ballons der Ballon eine nach außen gerichtete Druckkraft gegen die Wände des Blutgefäßes ausübt, wodurch er die stenotische Läsion komprimiert und/oder das Blutgefäß diametral dehnt. Solche Ballon-Angioplastie-Prozeduren haben sich zwar als wirksame und relativ sichere Mittel zur Behandlung einiger vaso-okklusiver Läsionen herausgestellt, solche Ballon-Dilatations-Prozeduren haben sich jedoch als nicht so optimal bei der Behandlung bestimmter fortgeschrittener Läsionen erwiesen, wie z. B. diejenigen, die aus fibröser oder verkalkter atherosklerotischer Plaque bestehen. Darüber hinaus beseitigt die Ballon-Angioplastie-Technik schon ihrer Art nach die okklusive Läsion nicht, sondern komprimiert vielmehr einfach die Läsion und/oder dilatiert oder dehnt die umgebende Blutgefäßwand. Daher besteht zumindest bei einigen mit Ballon behandelten Läsionen eine Neigung, einige Zeit nach dem Ausführen der Ballon-Angioplastie-Prozedur wieder zu okkludieren. In einigen Fällen kann sich daraus eine volle oder partielle Re-Okklusion des Blutgefäßes ergeben, wodurch eine Wiederholung der Angioplastie- Prozedur oder andere zusätzliche Eingriffsmaßnahmen erforderlich sind (z. B. Herzkranzgefäß-Bypass-Chirurgie).
Es ist daher nach wie vor erwünscht, neue Alternativen zu Ballondilatations-Angioplastie-Prozeduren zu entwickeln, wodurch die schädigende Plaque oder eine andere stenotische Läsion tatsächlich beseitigt wird, statt sie nur zu dehnen oder zu komprimieren.
Eine gangbare Alternative zur Ballondilatations- Agioplastie-Technik ist die "Ultraschall"-Angioplastie. Eine Anzahl von Verfahren und Vorrichtungen für die Ultraschall-Angioplastie sind im Stand der Technik beschrieben worden. Eine Art einer im Stand der Technik bekannten Ultraschall-Angioplastie-Vorrichtung umfaßt einen flexiblen, intravaskulären Katheter mit einem Ultraschall-Übertragungsdraht (syn. "Ultraschall-Über tragungselement"), der sich longitudinal durch diesen erstreckt. Das distale Ende des Ultraschall-Übertragungsdrahts ist aus dem distalen Ende des Katheters vorwärtsbewegbar. Ein zwiebel- bzw. kugelförmiger distaler Kopf oder eine Sonde ist am distalen Ende des Ultraschall- Übertragungsdrahts angeformt oder angebracht. Wenn Ultraschallenergie durch den Übertragungsdraht geschickt wird, erfährt der distale Kopf oder die Sonde eine Vibrationsbewegung entsprechend der Schallenergie, die durch diesen übertragen wird. Eine solche Vibrationsbewegung des distalen Kopfs oder der Sonde bewirkt den Zerfall und die Ablation der angrenzenden Läsion, ohne die umgebende Blutgefäßwand zu schädigen oder zu perforieren.
Beispiele von Ultraschall-Angioplastie--Geräten und entsprechender Vorrichtungen des Standes der Technik umfassen die in folgenden Patenten beschriebenen: US-Patent Nr. 3 433 226 (Boyd), 3 823 717 (Pohlman et al.), 4 808 153 (Parisi), 4 936 281 (Stasz), 3 565 062 (Kuris), 4 924 863 (Sterzer), 4 870 953 (DonMichael et al.); sowie andere Patentveröffentlichungen WO 87-05793 (Cooper), WO 89-06515 (Bernstein et al.), WO 90-0130 (Sonic Needle Corp.), EP 316 796 (DonMichael et al.), DE 38 12 836 (Schubert) und DT 2 438 648 (Pohlman).
Insbesondere einer Ultraschall-Angioplastie- Vorrichtung, die im US-Patent Nr. 4 870 953 und der europäischen Patentveröffentlichung EP 316 796 (DonMichael) offenbart ist, wird nachgesagt, daß es fortgeschrittene fibröse oder verkalkte atherosklerotische Läsionen ebenso wie andere thrombotische vaskuläre Okklusionen wirksam beseitigt. Die Vorrichtung des US-Patents Nr. 4 870 953 (DonMichael) umfaßt einen flexiblen Katheter mit einem drahtartigen, länglichen Ultraschall-Übertragungselement, das sich longitudinal durch den Katheter erstreckt. Ein(e) zwiebel- bzw. kugelförmige(r) Kopf oder Sonde ist am distalen Ende des Ultraschall-Übertragungselements ausgebildet. Der kugelförmige distale Kopf kann alternierend vom distalen Ende des Katheters vorgeschoben und in dieses zurückgezogen werden. Eine Ultraschall-Erzeugungsvorrichtung ist mit dem proximalen Ende des Übertragungselements verbunden. Wenn die Ultraschall-Erzeugungsvorrichtung betätigt wird, passieren Schallwellen das Übertragungselement und bewirken, daß der kugelige distale Kopf eine Vibration in Querrichtung und nach vorne/hinten erfährt. Eine solche Vibrationsbewegung des kugeligen distalen Kopfs ermöglicht es dem distalen Kopf, wenn er nahe einer atherosklerotischen Läsion positioniert ist, ein solches atherosklerotisches Material auf zwei Weisen aufzubrechen und aufzulösen. Es wird behauptet, daß eine solche Vibrationsbewegung des distalen Kopfs erstens ein "Abbröckeln" ("chipping") oder ein "Abschlagen" ("beating") des okklusiven Materials bewirkt. Zweitens soll eine solche Vibrationsbewegung des distalen Kopfs eine Turbulenz oder eine Kavitation an der behandelten Stelle schaffen, so daß die Turbulenz oder Kavitation mit der direkten "Abbröckelungs"- oder "Abschlag"-Aktion des distalen Kopfs zusammenwirkt und diese verstärkt.
Ein Bereich, in dem die Vorrichtung des US-Patents Nr. 4 870 953 (DonMichael et al.) und/oder andere vorbekannte Ultraschall-Angioplastie-Geräte eine Verbesserung erfahren können, besteht in der Konfiguration und der Gestaltung des distalen Kopfs und/oder anderer Abschnitte des Ultraschall-Übertragungselements, um so die therapeutische Wirksamkeit des Geräts bei der Fragmentierung und Beseitigung okklusiven Materials von den umgebenden Arterienwänden zu optimieren. Ein weiterer Bereich bezieht sich auf die Verbesserung der strukturellen, physikalischen und akustischen Eigenschaften des Ultraschall-Übertragungselements oder -drahts, das/der zur Übertragung der Schallenergie durch die Länge des Katheters dient. Während es nach wie vor erwünscht ist, daß das Ultraschall-Übertragungselement mit ausreichender Flexibilität und Elastizität versehen ist, um durch scharfe Biegungen und Krümmungen in der vaskulären Anatomie zu navigieren, ist es ebenso erwünscht, daß das/der Ultraschall-Übertragungselement oder -draht eine ausreichende Masse oder Dicke aufweist, um die erforderliche Menge an Schallenergie durch diesen zu übertragen. Außerdem ist es erwünscht, daß das/der Ultraschall-Übertragungselement oder -draht ausreichend stark ist, um einen ungelegenen Bruch des Drahts während des Einsatzes zu vermeiden.
Die vorliegende Erfindung stellt gemäß Anspruch 1 eine Ultraschall-Übertragungsanordnung zum Einführen in ein Lumen eines länglichen, flexiblen Katheters einer Ultraschall-Angioplastie-Vorrichtung bereit, wobei die Anordnung ein längliches Ultraschall-Übertragungselement (20) mit einem an einem Ultraschallwandler (24) befestigbaren proximalen Ende und einem vergrößerten distalen Kopf (22) am distalen Ende des Elements (20) aufweist,
gekennzeichnet durch einen verjüngten bzw. konisch verlaufenden Bereich (40) des Übertragungselements, der sich proximal zum distalen Kopf (22) befindet und sich zum distalen Kopf hin verengt, um die Flexibilität am distalen Ende zu verbessern.
Der Oberbegriff von Anspruch 1 basiert auf der EP-A-0 316 796.
Eine Ausführungsform der Erfindung verwendet ein Ultraschall-Übertragungselement oder einen Draht, der aus einem oder mehreren Material(ien) gebildet ist, welche(s) eine Eigenschaft zeigt/zeigen, die als "Superelastizität" bekannt ist. Der Begriff "Superelastizität", wie er hier verwendet wird, bedeutet im allgemeinen die Fähigkeit eines Materials, große elastische Verformungen zu erfahren, ohne dabei eine plastische oder eine permanente Verformung zu erleiden.
Eine spezielle Gruppe von metallischen Legierungen, die als "Formgedächtnislegierungen" (shape memory alloys) bekannt ist, zeigt bekannterweise superelastische Eigenschaften. Solche Formgedächtnislegierungen zeigen auch ein "Formgedächtnis"-Phänomen, wodurch die Legierung im allgemeinen zwischen einer Niedrigtemperatur- Konfiguration und einer Hochtemperatur-Konfiguration hin und her wandelbar ist. Die Transformation von der Niedrigtemperatur-Konfiguration zur Hochtemperatur- Konfiguration erfolgt im allgemeinen, wenn die Legierung aus ihrem martensitischen Zustand in ihren austenitischen Zustand übergeht. Eine nachfolgende Transformation von der Hochtemperatur-Konfiguration zurück zu der Niedrigtemperatur-Konfiguration erfolgt, wenn die Legierung von ihrem austenitischen Zustand in ihren martensitischen Zustand übergeht.
Zusätzlich zu ihrer einzigartigen Eigenschaft, temperaturgesteuerte Änderungen in der Konfiguration zu erfahren, zeigen die Formgedächtnislegierungen auch temperaturabhängige, superelastische Eigenschaften. Die superelastischen Eigenschaften der Formgedächtnislegierungen zeigen sich typischerweise dann, wenn die Legierungen in ihren martensitischen Zuständen verbleiben, verlieren sich jedoch, wenn die Legierungen aus ihrem martensitischen Zustand in ihren austenitischen Zustand übergehen. Auch ist der Grad oder Betrag an Superelastizität, den eine gegebene Formgedächtnis legierung zeigt, im allgemeinen von dem stöchiometrischen Verhältnis der einzelnen Metallelemente in der speziellen Legierung abhängig.
Obgleich ein früherer Erfinder erkannt hat, daß gewisse Titanlegierungen bessere Belastungseigenschaften zeigen als die durch hochfesten, rostfreien Stahl oder bestimmte andere Metallegierungen gezeigten, die früher für die Übertragung von Schallenergie in Ultraschall- Ablationsvorrichtungen verwendet wurden (US--Patent Nr. 4 920 954 und WO 90-01300 (Alger et al.)), ist es im Stand der Technik bisher nicht gelungen, spezifische Titan- oder andere Metallegierungen zu identifizieren, welche die äußerst günstige Kombination von a) Stärke bzw. Festigkeit, b) Flexibilität/Elastizität und c) Schallübertragungseigenschaften zur Verwendung in Ultraschall-Ablationsgeräten bieten.
Das Ultraschall-Übertragungselement kann sich in einer im wesentlichen festen Position innerhalb des Lumens eines Katheters befinden, so daß die distale Spitze des Ultraschall-Übertragungselements nur geringfügig über die distale Spitze des Katheters vorsteht. Alternativ kann das Ultraschall-Übertragungselement gleitfähig bzw. verschiebbar innerhalb des Katheterkörpers derart angeordnet sein, daß die distale Spitze des Ultraschall-Übertragungselements alternierend über die distale Spitze des Katheters hinaus vorgeschoben und in diese zurückgezogen werden kann.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann der vergrößerte oder kugelige distale Kopf, der am distalen Ende des Ultraschall-Übertragungselements ausgebildet ist, mit einer Führungsdrahtöffnung oder einem durch diesen verlaufenden Durchgang versehen sein, um das Passieren eines Führungsdrahts durch den vergrößerten distalen Kopf zu ermöglichen.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann eine Krümmung oder eine Biegung nahe dem distalen Ende des Ultraschall-Übertragungselements ausgebildet sein, um zu bewirken, daß das distale Ende desselben oder der an diesem angebrachte distale Kopf lateral auf eine Seite relativ zum Körper des Ultraschall-Übertragungselements versetzt wird. Vorzugsweise bildet die Krümmung oder Biegung in dem Ultraschall-Übertragungselement einen Winkel von etwa 10º bis 45º und ist im Bereich von etwa 3 cm vom distalen Ende des Ultraschall- Übertragungselements ausgebildet.
Vorzugsweise ist die Verjüngung bzw. das konische Zulaufen des Ultraschall-Übertragungselements auf einen Bereich innerhalb von 5 bis 30 cm von der distalen Spitze des distalen Kopfs begrenzt. Es ist vorzuziehen, daß der verjüngte oder verengte Bereich die am weitesten distal gelegenen 5 bis 30 cm der Ultraschall-Übertragungsanordnung einnimmt.
Der vergrößerte distale Kopf kann mit einer oder mehreren Oberflächenunterbrechungen, wie z. B. Rillen, Grübchen, Eindrücken, Stegen, aufgerauhten Bereichen oder erhabenen Bereichen auf diesem ausgebildet sein, um die ablative Fragmentierung der Plaque oder eines anderen Materials zu verbessern, wenn der vibrierende distale Kopf in Kontakt mit dieser/diesem kommt.
Eine bevorzugte Beschichtung, die auf das Ultraschall-Übertragungselement aufgebracht werden kann, ist eine Titan-Nitrid(TiN-)Beschichtung. Außerdem können verschiedene Oberflächen-Plattiertechniken und/oder kompressive Techniken angewandt werden, um eine Außenhaut mit erhöhter Dichte an der Außenfläche des Ultraschall- Übertragungselements oder dem distalen Kopf zu bilden.
Die Ultraschall-Angioplastievorrichtung kann in eine angioskopische Vorrichtung eingegliedert sein, um so zusammen mit einer faseroptischen Betrachtungsausrüstung verwendet zu werden.
Weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung sind dem Fachmann aus der folgenden genauen Beschreibung und den beigefügten Zeichnungen ersichtlich.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Es zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform eines Ultraschall-Angioplastie-Katheters mit der Anordnung der vorliegenden Erfindung,
Fig. 2 eine vergrößerte, weggeschnittene perspektivische Ansicht des distalen Abschnitts einer ersten Ausführungsform eines Ultraschall-Angioplastie- Katheters,
Fig. 3 eine Längsschnittansicht des distalen Abschnitts einer ersten Ausführungsform eines Ultraschall-Angioplastie-Katheters mit einem in diesem angeordneten Führungsdraht,
Fig. 4 eine Schnittansicht durch Linie 4-4 von Fig. 3,
Fig. 5 eine Längsschnittansicht des distalen Abschnitts einer alternativen zweiten Ausführungsform eines Angioplastie-Katheters,
Fig. 6 eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten proximalen Verbindungsanordnung, die in Verbindung mit dem Angioplastie-Katheter verwendet werden kann,
Fig. 7 eine auseinandergezogene, perspektivische Ansicht des Abschnitts der Vorrichtung, die durch die Linie 7 von Fig. 6 bezeichnet ist,
Fig. 8 eine Längsschnittansicht nach Linie 8-8 von Fig. 6,
Fig. 9 eine Längsschnittansicht nach Linie 9-9 von Fig. 6,
Fig. 10 eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Schallverbindungsanordnung zum Festhalten und Verbinden des Ultraschall-Übertragungselements der Vorrichtung mit einem beigeordneten Ultraschallerzeuger,
Fig. 11 eine Veranschaulichung der Arbeitsweise, welche die Art und Weise darstellt, in der die Ultraschall-Angioplastievorrichtung der vorliegenden Erfindung betrieben werden kann,
Fig. 12 eine Veranschaulichung der Arbeitsweise, welche den distalen Abschnitt einer Ultraschall- Angioplastie-Vorrichtung darstellt, die in einem stenotischen Blutgefäß angeordnet ist,
Fig. 13a eine perspektivische Ansicht des distalen Kopfs eines Ultraschall-Übertragungselements der vorliegenden Erfindung mit einem relativ scharfen Verjüngungs- und Verengungsbereich, der unmittelbar proximal zum distalen Kopf desselben ausgebildet ist,
Fig. 13b eine perspektivische Ansicht des distalen Kopfs eines Ultraschall-Übertragungselements der vorliegenden Erfindung mit einer unmittelbar proximal zum distalen Kopf desselben ausgebildeten Verjüngung,
Fig. 14 eine perspektivische Ansicht des distalen Kopfs eines Ultraschall-Übertragungselements der vorliegenden Erfindung mit einer um den distalen Kopf herum ausgebildeten Umfangsnut,
Fig. 14a eine perspektivische Ansicht des distalen Kopfs eines Ultraschall-Übertragungselements der vorliegenden Erfindung mit zwei um den distalen Kopf herum ausgebildeten Umfangsnuten,
Fig. 14b eine perspektivische Ansicht des distalen Kopfs eines Ultraschall-Übertragungselements der vorliegenden Erfindung mit einer um den distalen Kopf herum ausgebildeten, alternierenden Umfangsnut,
Fig. 14c eine perspektivische Ansicht des distalen Kopfs eines Ultraschall-Übertragungselements der vorliegenden Erfindung mit einer Vielzahl von in dem distalen Kopf ausgebildeten Einkerbungen,
Fig. 15 eine Schnittansicht eines Ultraschall- Übertragungselements der vorliegenden Erfindung mit einer Außenbeschichtung oder einem Bereich erhöhter Dichte, der an der Außenfläche desselben ausgebildet ist,
Fig. 15a eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts von Fig. 15,
Fig. 16 eine perspektivische Ansicht eines Angioskops mit (a) einem ersten, offenen Irrigations-/Aspirationslumen, (b) einem zweiten Optikfaserlumen, in dem die optischen Fasern des Angioskops angeordnet sind, und (c) einem dritten Ultraschall-Übertragungselement-Lumen, in dem ein Ultraschall-Übertragungselement der vorliegenden Erfindung angeordnet ist.

Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Die vorliegende genaue Beschreibung und die begleitenden Zeichnungen dienen zum Zwecke der Veranschaulichung und Beschreibung spezifischer Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.

i. Die Angioplastie-Vorrichtung

Eine Angioplastie-Vorrichtung der vorliegenden Erfindung umfaßt einen flexiblen, länglichen Katheterkörper 12, 12a mit mindestens einem Lumen 14, 14a, das sich in Längsrichtung durch diesen erstreckt. Ein Ultraschall-Übertragungselement oder -draht 20 erstreckt sich longitudinal durch das Lumen 14, 14a des Katheters 12. Ein kugeliger, asymmetrischer oder symmetrischer distaler Kopf 22, 22a, 22b, 22c, 22d, 22e ist am distalen Ende des Ultraschall-Übertragungselements 20 so angebracht, daß er über die distale Spitze 16, 16a des Katheters 12, 12a hinaus positionierbar ist.
Bei einer Ausführungsform der Vorrichtung gemäß den Fig. 1 bis 3 umfaßt der kugelige distale Kopf 22 eine kugelige oder scheibenförmige Struktur mit einer optionalen Ringnut oder einer Oberflächen unterbrechung 41, die sich um die Außenfläche desselben erstreckt. Das distale Ende des Ultraschall-Übertragungselements 20 ist mit dem kugeligen distalen Kopf 22 an einem Punkt, der am distalen Kopf 22 außermittig ist, an diesem verschmolzen, befestigt oder auf andere Weise verbunden, so daß ein größerer Abschnitt des kugeligen distalen Kopfs 22 sich mehr zu einer Seite des Katheters 12 als zu der gegenüberliegenden Seite desselben erstreckt. Eine solche versetzte oder außermittige Positionierung des kugeligen distalen Kopfs 22 über eine Seitenwand des Katheters hinaus ist in Fig. 3 klar dargestellt.
Der kugelige distale Kopf 22 kann auch in verschiedenen anderen kugeligen, ovoiden oder im wesentlichen kugelartigen Formen ausgebildet sein, einschließlich Tränenformen, Lichtkolbenformen, Scheibenformen und zahlreichen anderen Formen.
Eine Mehrzahl von Fluid-Ausströmöffnungen 13 kann nahe dem distalen Ende 16, 16a des Katheters 12, 12a ausgebildet sein, um ein Strömen von Fluid in der distalen Richtung durch das Lumen 14, 14a des Katheters und ein Austreten vom distalen Ende des Katheters durch die Öffnungen 13 zu ermöglichen. Das Vorsehen solcher Fluid-Ausströmöffnungen 13 nahe der distalen Spitze des Katheters 12, 12a ermöglicht eine kontinuierliche oder intermittierende Passage von Kühlflüssigkeit durch das Lumen 14, 14a auf eine Art und Weise, die das Ultraschall-Übertragungselement 20 kontinuierlich oder intermittierend kühlt, indem es seine Außenfläche in Kühlflüssigkeit badet. Die Passage der Kühlflüssigkeit über das Ultraschall-Übertragungselement 20 verhindert, daß das Element 20 während des Einsatzes überhitzt wird. Dieses Merkmal der Vorrichtung 10 ist besonders vorteilhaft, da das Ultraschall-Übertragungselement 20 aus einem Material mit temperaturabhängigen physikalischen Eigenschaften gebildet ist, wie z. B. die nachstehend beschriebenen superelastischen Formgedächtnislegierungen, die wünschenswerte superelastische Eigenschaften nur bei Temperaturen unterhalb ihrer Übergangstemperaturen vom martensitischen in den austenitischen Zustand zeigen. Die Temperatur und/oder Strömungsrate der Kühlflüssigkeit kann so eingestellt und aufrechterhalten werden, daß die Temperatur des Ultraschall-Übertragungselements 20 eine vorbestimmte Temperatur nicht überschreitet (z. B. seine Übergangstemperatur vom martensitischen in den austenitischen Zustand oder eine andere Temperatur, bei der das Material seine erwünschten, superelastischen Eigenschaften verliert).
Ein optionaler Ballon oder eine aufblasbare Manschette 18,18a kann um den distalen Abschnitt des Katheters 12 angeordnet sein. Ein(e) solche(r) Ballon oder Manschette 18,18a, wenn er/sie aufgeblasen ist, okkludiert wirksam das umgebende Blutgefäß und hält den Katheter 12 wie gewünscht in einer ortsfesten Position. In Ausführungsformen, bei denen der optionale Ballon bzw. die Manschette 18, 18a angewandt wird, kann der Katheter 12 ein separates Inflations-Fluidlumen 19 aufweisen, das sich longitudinal durch den Körper des Katheters 12 erstreckt und in einer proximalen Öffnung oder einem Verbinder endet, um ein Einleiten/Abziehen von Ballon-Inflationsfluid zu ermöglichen, um den Ballon 18,18a aufzublasen und zu entleeren.
Eine bevorzugte proximale Verbindungsvorrichtung 100 ist am proximalen Ende des Katheters 12 derart befestigt, daß sich das Ultraschall-Übertragungselement 20 direkt durch die proximale Verbindungsvorrichtung erstrecken kann, und zwar so, daß es an einem beigeordneten Ultraschallerzeuger 24 befestigt werden kann. Wie gezeigt, kann die proximale Verbindungsvorrichtung die Form eines Hohlkörperelements mit einer hohlen Bohrung oder einer inneren Kammer annehmen, die sich longitudinal durch den proximalen Verbinder 100 erstreckt und eine Fluidverbindung zum inneren Lumen des Seitenarms 17 herstellt, so daß gekühlte Salzlösung oder ein anderes Fluid durch das Infusionsrohr 19 und durch den Seitenarm 17 in die in der proximalen Verbindungsvorrichtung 100 ausgebildete innere Kammer eingelassen werden kann. Ein solches Kühlfluid strömt dann distal in das Lumen 14 des Katheters 12 und strömt in der distalen Richtung durch das Lumen 14 des Katheters weiter, wodurch es das Ultraschall-Übertragungselement 20 umgibt und badet, wenn das Fluid an diesem entlang strömt. Das Kühlfluid strömt dann aus den Fluid-Ausströmlumen 13 aus, die nahe dem distalen Ende 16, 16a des Katheters 12, 12a ausgebildet sind.
Gemäß den Fig. 6, 8 und 9 umfaßt eine bevorzugte proximale Verbinderanordnung 100 ein proximales Scheibenelement 102, eine drehbare Kupplung 104, ein Y-Fitting 106 mit einem Seitenarm 17, der sich von diesem erstreckt, und ein vorderes oder frontales Element 108, das mit einem Katheter-Verbindungsfitting 110 verbindbar ist. Eine im wesentlichen hohle innere Kammer 112 erstreckt sich longitudinal durch die Verbinderanordnung 100 so, daß das Ultraschall-Übertragungselement 20 diese direkt passieren kann, wie in Fig. 8 gezeigt ist. Eine aus einem Material wie z. B. Silikon gefertigte Kunststoffröhre ist um einen Abschnitt des Ultraschall-Übertragungselements 20 herum in der inneren Kammer 112 der Verbinderanordnung 100 ausgebildet. Wie gezeigt ist, ist vorzuziehen, daß der innere Durchmesser der Kunststoffröhre 114 geringfügig größer als der Außendurchmesser des Ultraschall-Übertragungselements 20 ist, so daß zwischen beiden ein Zwischenraum 116 besteht. Doppel-O-Ringe 118 und eine Scheibe 120, die aus einem Material wie z. B. Kunststoff oder Silikon gebildet ist, sind um die Außenfläche der Röhre 114 angeordnet. Es ist vorzuziehen, daß die O-Ringe 118 und/oder die Scheibe 120 direkt mit der Außenfläche der Röhre 114 in Kontakt stehen, ohne einen so großen Druck auszuüben, daß die Röhre 114 kollabiert oder nach innen komprimiert wird, da ein solcher Druck nach innen bewirken kann, daß die Röhre 114 mit dem darin positionierten Ultraschall- Übertragungselement 20 in Kontakt kommt oder gegen dieses drückt. Durch eine solche Anordnung wird die Röhre 114 durch die umgebenden O-Ringe 118 und/oder Scheiben 120 festgehalten, während genügend Raum 116 innerhalb der Röhre 114 um das Ultraschall-Übertragungselement 20 herum verbleibt, um es dem Kühlfluid zu ermöglichen, von der inneren Kammer 112 durch den Raum 116 zu strömen, wodurch es den Abschnitt des Ultraschall-Übertragungselements 20, der in der Röhre 114 angeordnet ist, umspült und kühlt. Auch ist die Röhre 114 vorzugsweise so dimensioniert, konfiguriert, positioniert und aus einem Material gefertigt, das ausreichend starr bzw. steif ist, um seitliche Peitschenbewegungen oder eine laterale Bewegung des Ultraschall-Übertragungselements 20 zu dämpfen oder einzuschränken. Eine solche Einschränkung der lateralen Bewegungen oder Bewegungen von Seite zu Seite des Ultraschall-Übertragungselements 20 durch die Röhre 114 verhindert, daß das Ultraschall-Übertragungselement 20 gegen die Innenwände der Verbinderanordnung 100 schlägt, und minimiert eine unerwünschte seitliche Bewegung des Ultraschall-Übertragungselements 20, während es die gewünschte longitudinale (d. h. vorwärts und rückwärts) Vibration desselben ermöglicht.
Eine verstellbare Handgriffanordnung 120 kann am Katheter 12, 12a positioniert sein, um bei der Arbeit ein Verdrehen, Verbiegen und eine Handhabung des Katheters 12 durch den Kardiologen oder einen anderen praktizierenden Arzt zu ermöglichen. Der Einsatz der optionalen Handgriffanordnung 120 ist besonders vorteilhaft bei Ausführungsformen, bei denen der bevorzugte proximale Verbinder 100 ebenfalls verwendet wird, da der drehbare Verbinder 104, der in die Anordnung 100 eingegliedert ist, die Drehung des Katheters 12 durch die Bedienungsperson ermöglicht, womit in dieser Hinsicht der Handgriff 120 nützlich ist.
Die optionale, verstellbare Handgriffanordnung 120 umfaßt einen distalen Körper 122 und ein proximales Greif- bzw. Feststellelement 124. Eine (nicht gezeigte) Ausnehmung ist im proximalen Ende des distalen Körpers 122 so ausgebildet, daß sie darin den vorderen Gewindeabschnitt 126 des proximalen Verriegelungselements 124 aufnehmen kann. Eine solche Ausnehmung ist auch so verjüngt, daß beim Einschrauben des vorderen Gewindeelements 126 in die Ausnehmung die Konizität der Ausnehmung das vordere Gewindelement 126 komprimiert und bewirkt, daß der Spalt darin sich schließt und der Innendurchmesser des vorderen Gewindelements 126 abnimmt, wodurch die Oberfläche des Katheters 12 festgehalten wird. Durch eine solche Anordnung umgreift das proximale Greif- bzw. Festhalteelement 124, wenn es voll in die Ausnehmung (nicht dargestellt) am proximalen Ende des distalen Körpers 122 eingeschraubt ist, fest den darunter liegenden Katheter 12 und hält die gesamte optionale Handgriffanordnung 120 in einer gewünschten, ortsfesten Position am Katheter 12. Auch wenn das proximale Greif- bzw. Festhalteelement 124 losgeschraubt und aus der im proximalen Ende des distalen Körpers 122 ausgebildeten Ausnehmung entfernt wird, sind sowohl das proximale Greifelement 124 als auch der distale Körper 122 frei distal vorwärts und rückwärts proximal entlang dem Katheter 12 beweglich, wodurch sie für eine freie Verstellung der Position des Handgriffelements 120 am Katheter 12 sorgen.
Eine derzeit bevorzugte Schall-Verbinderanordnung 130 (Fig. 10) kann am proximalen Ende des Ultraschall-Übertragungselements 20 angeordnet und innerhalb des Scheibenelements 102 untergebracht werden, wie in Fig. 9 gezeigt ist. Die derzeit bevorzugte Schall- Verbinderanordnung 130 umfaßt einen proximalen Aufnahmeabschnitt 132, einen distalen Einsetzabschnitt 134 und eine komprimierbare Greifzwinge, die dazwischen angeordnet ist. Die Schall-Verbinderanordnung 130 kann innerhalb einer im proximalen Scheibenelement 102 ausgebildeten Mulde oder Ausnehmung sitzen, wie Fig. 9 zeigt. Die Greifzwinge 136 ist so konfiguriert, daß sie innerhalb der im distalen Element 134 ausgebildeten Ausnehmung sitzt und nach innen zusammengedrückt wird, so daß, wenn das distale Element 134 und das proximale Element 138 voll zusammengeschraubt sind, die Zwinge einen Druck nach innen auf das Ultraschall-Übertragungselement 20 ausübt, wodurch sie das Ultraschall-Übertragungselement 20 fest umgreift und einen Schlupf oder eine Verdrehung desselben verhindert.

ii. Bevorzugte Arbeitsweise der Basis- Angioplastievorrichtung

Wie in Fig. 11 veranschaulicht ist, wird der distale Abschnitt des Katheters 12 mit dem darin angeordneten Ultraschall-Übertragungselement 20 perkutan in eine Arterie eingesetzt (z. B. die Oberschenkelarterie oder die Armschlagader) und wird bis zu einer gewünschten Stelle vorwärtsbewegt, so daß der distale Kopf 22 angrenzend an, innerhalb oder nahe an einer schädigenden atherosklerotischen Läsion angeordnet ist. Wie hier näher erläutert wird, kann ein Führungsdraht 34 in Zusammenhang mit der Vorrichtung angewandt werden, um ein Einführen und ein Vorwärtsbewegen der Vorrichtung zu ihrer gewünschten Stelle zu ermöglichen. Falls ein Führungsdraht verwendet worden ist, kann ein solcher Führungsdraht vollständig extrahiert und beiseite geschafft werden, nachdem die Angioplastie-Vorrichtung vollständig bis zu ihrer gewünschten Operationsposition eingeführt worden ist.
Die Handgriffanordnung 120 kann umgreifend an einer gewünschten Stelle am Katheter 12 angeordnet werden, so daß sie es der Bedienungsperson ermöglicht, den Katheterkörper 12 bequem zu fassen und den Katheter um die Drehachse der Kupplungsanordnung 100 zu drehen.
Mit dem an seiner gewünschten Operationsstelle angeordneten kugeligen distalen Kopf 22 wird der Ultraschallerzeuger 24 kontinuierlich oder intermittierend betätigt, um die Übertragung von Schallenergie durch das Ultraschall-Übertragungselement 20 zu bewirken. Eine solche Übertragung von Schallenergie auf den distalen Kopf 22 bewirkt, daß der distale Kopf longitudinale Vibrationsbewegungen und/oder Vibrationsbewegungen von Seite zu Seite erfährt. Eine solche Vibrationsbewegung des distalen Kopfs 22 führt zu einer Fragmentierung in kleine Stücke und Ablation der umgebenden atherosklerotischen Läsion.
Bei einigen Ausführungsformen der Vorrichtung kann ein Drehwandler angewandt werden, um es der Bedienungsperson zu ermöglichen, das Ultraschall-Übertragungselement 20 und den distalen Kopf 22 zu drehen. Dieser Aspekt ist besonders nutzbringend bei Ausführungsformen, bei denen der distale Kopf 22 zu einer Seite hin gebogen oder außermittig angebracht ist, so daß er sich mehr zu einer Seite als zur anderen hin erstreckt. Bei solchen Ausführungsformen ermöglicht die Fähigkeit, den distalen Kopf 22 zu drehen, daß der distale Kopf atherosklerotische Plaque aus dem gesamten Umfang der Blutgefäßwand optimal beseitigt und herauslöst. Eine solche Aktion des sich drehenden distalen Kopfs 22 ist in Fig. 12 dargestellt.
Wenn sich die Ultraschall-Angioplastie-Behandlung fortsetzt, kann die Bedienungsperson das Ultraschall- Übertragungselement 20 und/oder den Katheter 12 in einer distalen Richtung weiterbewegen, so daß der vibrierende distale Kopf 22 veranlaßt wird, die schädigende Läsion in ihrer Gesamtheit loszulösen.
Während der Prozedur kann gekühlte Salzlösung oder eine andere Flüssigkeit durch die Infusionsröhre 19, den Seitenarm 17 und distal durch das Lumen 14, 14a des Katheters 12, 12a eingeleitet werden, so daß es den Katheter durch die distalen Flüssigkeits-Ausströmöffnungen 13 verläßt. Ein solches Durchströmen von Kühlflüssigkeit durch den Katheter 12 führt Wärme von dem Ultraschall-Übertragungselement 20 ab.

iii. Bildung des Ultraschall-Übertragungselements aus superelastischen Materialien

Die Gesamtheit oder ein Teil des Ultraschall-Übertragungselements kann aus einem oder mehreren Materialien gebildet werden, die Superelastizität zeigen. (Ein) solche(s) Material(ien) sollte(n) vorzugsweise innerhalb des Temperaturbereichs, der normalerweise von dem Ultraschall-Übertragungselement 20 während des Betriebs der Vorrichtung 10 angetroffen wird, eine konsistente Superelastizität zeigen.
Genauer gesagt, kann die Gesamtheit oder ein Teil des Ultraschall-Übertragungselements 20 aus einer oder mehreren Metallegierungen gebildet sein, die als "Formgedächtnislegierungen" (shape memory alloys) bekannt sind.
Beispiele von Formgedächtnislegierungen, die zur Bildung des Ultraschall-Übertragungselements 20 der vorliegenden Erfindung verwendbar sind, sind im einzelnen in den US-Patenten Nr. 4 665 906 (Jervis), 4 565 589 (Harrison), 4 505 767 (Quin) und 4 337 090 (Harrison) beschrieben.
Eine derzeit bevorzugte Legierung, aus der das Ultraschall-Übertragungselement 20 gebildet sein kann, ist insbesondere eine Nickel-Titan-Legierung, die aus 50,8 Atomgewichtsprozent Nickel (NiTi mit 50,8 at.-% Ni) besteht.
Da die Formgedächtnislegierungen typischerweise ihre Superelastizität verlieren, wenn sie aus ihrem martensitischen Zustand in ihren austenitischen Zustand übergehen, ist es im allgemeinen notwendig, daß die spezielle Formgedächtnislegierung, die zur Bildung des Ultraschall-Übertragungselements 20 verwendet wird, während der Ultraschall-Angioplastie-Prozedur in ihrem martensitischen Zustand verbleibt, oder zumindest während des anfänglichen Durchgangs und der Bewegung der Ultraschall-Angioplastie-Vorrichtung durch die ausgeprägten anatomischen Biegungen und Kurven der Blutgefäßbahnen. Da der Übergang vom martensitischen in den austenitischen Zustand im allgemeinen über einen (bestimmten) Temperaturbereich stattfindet, ist es sehr wünschenswert, daß die niedrigste Temperatur, bei der ein Übergang vom martensitischen Zustand zum austenitischen Zustand (bekannt als Ms) erfolgt, größer ist als die höchste Temperatur, bei der ein Einsatz des Ultraschall-Übertragungselements 20 erforderlich ist. In Anbetracht der Tatsache, daß es erwünscht ist, das Ultraschall-Übertragungselement 20 aus Formgedächtnislegierung auf einer Temperatur unterhalb der Übergangstemperatur zu Martensit (Ms) zu halten, umfaßt die vorliegende Erfindung vorzugsweise ein Durchström-Kühlsystem, welches es der Bedienungsperson ermöglicht, ein Wärmeaustauschfluid, z. B. gekühlte Salzlösung, durch den Katheter 12, 12a hindurchzuschicken, damit diese das Ultraschall-Übertragungselement 20 umspült und über dessen Oberfläche strömt. D. h., gekühlte Flüssigkeit kann durch die Lösungs-Zuführröhre 19, durch den Seitenarm 17 distal durch den Katheter geleitet und aus den Ausströmöffnungen 13 abgeführt werden.
Die Temperatur und die Strömungsrate einer solchen Kühlmittellösung kann spezifisch gesteuert werden, um sicherzustellen, daß das Ultraschall-Übertragungselement 20 auf einer Temperatur unterhalb seiner Übergangstemperatur zu Martensit (Ms) gehalten wird, unabhängig davon, aus welcher Formgedächtnislegierung das Ultraschall-Übertragungselement 20 gebildet ist oder wieviel Schallenergie das Element 20 durchläuft. Um eine solche Steuerung der Kühlmittellösung zu ermöglichen, können auch ein oder mehrere Thermoelemente in dem Katheter (und/oder an der Oberfläche des Ultraschall- Übertragungselements 20) angebracht sein, um eine kontinuierliche elektronische Überwachung der Temperatur des Ultraschall-Übertragungselements 20 zu gestatten, so daß automatische und/oder manuelle Veränderungen in der Temperatur und/oder der Strömungsrate der Kühlmittellösung je nach Bedarf ausgeführt werden können, um das Element 20 unterhalb einer gewünschten Maximaltemperatur (z. B. Ms) zu halten.

iv. Ausbilden einer Krümmung oder Biegung in dem Ultraschall-Übertragungselement

Gemäß einem bevorzugten Aspekt ist das Ultraschall- Übertragungselement 20a nahe seiner distalen Spitze gekrümmt oder gebogen, wie in Fig. 5 gezeigt ist. Diese Kurve oder Krümmung nahe der distalen Spitze des Ultraschall-Übertragungselements 20a bewirkt, daß der distale Kopf 22 des Ultraschall-Übertragungselements 20a lateral gegenüber dem Körper des Ultraschall-Übertragungselements 20a auf eine Seite versetzt ist.
Der Ultraschallwandler 24 kann mit einer Drehfähigkeit versehen sein, so daß er eine Drehung des Ultraschall-Übertragungselements 20a in der durch die gestrichelten Linien und den Pfeil X in Fig. 6 gezeigten Art und Weise ermöglicht. Eine solche Manövrierbarkeit durch Drehung des gebogenen oder versetzten distalen Kopfs 22 kann es dem distalen Kopf 22 ermöglichen, in jeder Seitenrichtung weiter auszuholen oder zu peitschen, so daß er den tatsächlichen Wänden der umgebenden Arterie in Fällen näherkommt, in denen die gerade, nicht gebogene Version 20 des Ultraschall-Übertragungselements angewandt wird. Außerdem erleichtert eine solche Biegung im distalen Abschnitt des Ultraschall-Übertragungselements das Lenken des distalen Kopfs in Seitengefäße, Verzweigungsgefäße und dgl.
Vorzugsweise bildet die Krümmung oder Biegung in dem Ultraschall-Übertragungselement 20 einen Winkel von 10º bis 45º. Diese 10º- bis 45º-Biegung oder -Krümmung kann mit sanftem oder abruptem Übergang bewerkstelligt werden. D. h., die 10º- bis 45º-Biegung oder -Krümmung kann über 0,5 cm bis 3 cm der Länge des Ultraschall- Übertragungselements 20a ausgebildet sein. Im allgemeinen wird die Biegung oder Krümmung nahe dem distalen Ende des Ultraschall-Übertragungselements 20a ausgebildet, und vorzugsweise innerhalb etwa 5 cm von dessen distalem Ende.
Bei der derzeit bevorzugten Ausführungsform gemäß Fig. 5 ist die Biegung 30 eine einfache 15º-Biegung, die 1 cm von der distalen Spitze des an dem distalen Ende des Ultraschall-Übertragungselements 28 ausgebildeten Kopfs 22 gelegen ist.

v. Ausbilden eines Führungsdraht-Durchgangs durch den distalen Kopf oder die Sonde

Gemäß Fig. 5 kann der entweder an ein em geraden 20 oder gekrümmten 20a Ultraschall-Übertragungselement ausgebildete distale Kopf 22a einen Führungsdraht-Durchgang oder eine Öffnung 32 aufweisen, um eine gleitende Vorwärtsbewegung eines Führungsdrahts 34 durch dieses zu ermöglichen. Wie Fig. 5 zeigt, kann sich die Führungsdrahtöffnung 32 longitudinal durch einen Abschnitt des distalen Kopfs 22a so erstrecken, daß der Führungsdraht 34 entlang der Länge des Ultraschall-Übertragungselements 20 positioniert werden kann, wobei der distale Abschnitt des Führungsdrahts 34 durch den Führungsdraht- Durchgang oder die Öffnung 32 vorwärtsbewegt wird.
Gemäß Fig. 2 können eines oder beide Enden des Führungsdraht-Durchgangs oder der Öffnung 35 eine ringförmige Abschrägung oder eine abgefaßte Kante aufweisen, um ein Passieren des Führungsdrahts 34 durch den Durchgang oder die Öffnung 32 zu erleichtern.
Im Einsatz kann die distale Spitze des Führungsdrahts durch den Führungsdraht-Durchgang oder die Öffnung 32 eingeführt werden, wonach der Führungsdraht 34 und das Ultraschall-Übertragungselement 20, 20a als eine Einheit durch das Hauptlumen 14 des Katheters 12 bis zu einem Punkt vorwärtsbewegt werden können, an dem der distale Kopf 22a und/oder der distale Abschritt des Führungsdrahts 34 sich in unmittelbarer Nähe oder geringfügig jenseits der distalen Spitze des Katheters 12 befinden. Danach kann die Bedienungskraft unter radiograhischer Führung selektiv den Führungsdraht 34 vorwärts bewegen, um eine okklusive Läsion zu durchbrechen oder Zugang zu einem schwer zu erreichenden Gefäß oder Bereich zu gewinnen. Nachdem der Führungsdraht selektiv zu seiner gewünschten Stelle vorwärtsbewegt wurde, können das Ultraschall-Übertragungselement 20, 20a und der distale Kopf 22a distal entlang dem Führungsdraht zu der gewünschten Stelle vorwärtsbewegt werden. Daraufhin kann der Führungsdraht 34 in einer proximalen Richtung zurückgezogen werden, so daß er voll aus dem Führungsdraht- Durchgang oder der Öffnung 32 herausgenommen werden kann. Ferner kann der Führungsdraht an dem Punkt komplett aus dem Lumen 14 des Katheters extrahiert werden, indem der Führungsdraht durch die proximale Öffnung 36 gezogen wird. Eine solche komplette Extraktion des Führungsdrahts hinterläßt nur das Ultraschall-Übertragungselement 20 im Hauptlumen 14 des Katheters. Nachdem der Führungsdraht vollständig oder teilweise auf die beschriebene Art und Weise zurückgezogen worden ist, kann der Ultraschallerzeuger 24 eingeschaltet werden, um pulsierende oder kontinuierliche Ultraschallenergie durch das Ultraschall- Übertragungselement 20 zu senden. Dies ergibt eine zusammenwirkende longitudinale (vorwärts-rückwärts) und quergerichtete (von Seite zu Seite) Vibrationsbewegung des distalen Kopfs 22a. Außerdem kann es in Fällen, in denen nach obiger Beschreibung ein gebogenes oder gekrümmtes Ultraschall-Übertragungselement 20a verwendet wird, erwünscht sein, das Ultraschall-Übertragungs element 20 vollständig oder teilweise so zu drehen, daß es den lateral verschobenen distalen Kopf 22a veranlaßt, an der umgebenden inneren Blutgefäßwand zu migrieren, wodurch er Plaque erreicht und loslöst, die vollständig oder teilweise diesen distalen Kopf 22a umgibt. Eine solche Drehung eines lateral versetzten distalen Kopfs 22a ist in Fig. 4 veranschaulicht.

vi. Verjüngen oder Verengen eines Abschnitts des Ultraschall-Übertragungselements

Die therapeutische Wirksamkeit der Vorrichtung 10 kann verbessert werden, indem bestimmte Veränderungen in der Konfiguration des distalen Kopfs 22 und/oder des Ultraschall-Übertragungselements 20 vorgenommen werden.
Gemäß den Fig. 13a und 13b umfaßt das Ultraschall- Übertragungselement 20 die Einbeziehung eines verjüngten bzw. konisch zulaufenden oder verengten Bereichs 40 am distalen Ende des Ultraschall-Übertragungselements 20 unmittelbar proximal zum distalen Kopf 22. Ein solcher verjüngter oder verengter Bereich 40 dient dazu, die Flexibilität des Ultraschall-Übertragungselements 20 an seinem distalen Ende zu erhöhen, so daß es dem distalen Abschnitt des Ultraschall-Übertragungselements 20 ermöglicht wird, verschiedene Biegungen in den Blutgefäßen zu durchqueren, ohne den Gesamtdurchmesser des Ultraschall-Übertragungselements 20 über seiner restlichen Länge wesentlich zu verengen, wodurch eine ausreichende Schallenergie-Übertragungsfähigkeit beibehalten wird.
Es ist vorzuziehen, daß der verjüngte oder verengte Bereich 40 des Ultraschall-Übertragungselements 20 auf einen Bereich innerhalb von 5 cm bis 30 cm von der distalen Spitze des distalen Kopfs 22 begrenzt bleibt. Durch Eingrenzen einer solchen verjüngten oder verengten Zone 40 auf den distalen Endabschnitt des Ultraschall- Übertragungselements 20 ergibt sich keine wesentliche Verengung oder Verringerung im Durchmesser des restlichen proximalen Abschnitts des Ultraschall-Übertragungselements 20.
Wie gezeigt, kann der verjüngte oder verengte Bereich 40 eine allmähliche konische Verjüngung 40b (Fig. 13b) oder eine abrupte konische Verjüngung mit einem erweiterten engen Bereich 40a (Fig. 13a) oder irgendeine Kombination oder Hybridform derselben umfassen.
Wenn das Ultraschall-Übertragungselement 20 aus Titan oder einer der hier beschriebenen superelastischen Formgedächtnislegierungen gebildet ist, ist es vorzuziehen, daß die Länge L2 des Ultraschall-Übertragungselements 20, die sich proximal zu dem proximalsten Punkt an dem verjüngten Bereich 40 befindet, einen Durchmesser D1 von etwa 0,5 bis 0,8 mm (0,020" bis 0,030") aufweisen. Außerdem ist vorzuziehen, daß die Länge L1 von der distalen Spitze des distalen Kopfs 22 zu dem proximalsten Punkt an dem verjüngten Bereich 40 etwa 5 cm bis 30 cm beträgt, und daß der Durchmesser D2 am schmalsten Punkt des verengten oder verjüngten Bereichs 40 etwa 0,1 bis 0,5 mm (0,005" bis 0,020") beträgt.

vii. Ausbilden einer oder mehrerer Oberflächenunterbrechungen an dem distalen Kopf oder der Sonde

Separat oder in Zusammenhang mit anderen Aspekten, wie sie hier beschrieben wurden, kann die Konfiguration des distalen Kopfs 22 durch die Ausbildung einer oder mehrerer Oberflächenunterbrechungen verändert werden, wie z. B. Rillen, Grübchen, Mulden, Einkerbungen, Stege, aufgerauhte Bereiche oder erhabene Bereiche der Außenfläche des distalen Kopfs 22. Z. B. kann eine Mehrzahl von Umfangsrillen, Grübchen, Einkerbungen, Stegen, aufgerauhten Bereichen oder anderen Ausbuchtungs- oder Hervorhebungsbereichen in/an der Außenfläche des distalen Kopfs 22 ausgebildet sein, um die ablative Fragmentierung von atherosklerotischer Plaque oder anderen okklusiven Materials zu verbessern, die durch die Vibrationsbewegung des distalen Kopfs 22 bewerkstelligt wird.
Beispiele von Umfangsrillen, die im distalen Kopf 22 gebildet sein können, sind in Fig. 14, 14a, 14b und 14c dargestellt. Wie gezeigt ist, können eine oder mehrere Umfangsrillen 41a, 41b, 41c um den distalen Kopf 22b, 22c, 22d ausgebildet sein. Solche Umfangsrillen können in jeder Richtung orientiert sein und müssen nicht zwingend in der gezeigten Weise orientiert sein.
Ein Beispiel von Oberflächenunterbrechungen in der Form von Grübchen oder Einkerbungen 42, die in der Oberfläche des distalen Kopfs 22 ausgebildet sein können, ist in Fig. 14c dargestellt.
Die Ausbildung von Oberflächenunterbrechungen, wie Rillen 41a, 41b oder 41c, Grübchen 42, Einkerbungen, Stegen, aufgerauhten Bereichen, erhabenen Bereichen, Höckern oder Rippen, die in oder an der Außenfläche des distalen Kopfs gebildet werden, dienen je nach dem spezifischen Abstand und/oder der Konfiguration von solchen Oberflächenunterbrechungen dazu, die Fragmentierung und Ablation der Läsion oder des okkludierenden Stoffs zu verbessern, mit der der distale Kopf 22b, 22c, 22d in Kontakt kommt, während er einer Schallvibration ausgesetzt ist.

viii. Formen einer Beschichtung oder einer Haut auf dem Ultraschall-Übertragungselement und/oder dem distalen Kopf

Eine Beschichtung oder eine relativ harte Außenhaut können aufgebracht werden, um den Reibungskoeffizienten zu senken und/oder die Oberflächenhärte der Gesamtheit oder eines Teils des Ultraschall-Übertragungselements 20, 20a, 20b, 20c und/oder des distalen Kopfs 22, 22a, 22b, 22c, 22d zu erhöhen. Das Vorsehen einer solchen Beschichtung oder Außenhaut dient dazu, die Wahrscheinlichkeit eines Bruchs bei Werkstoffermüdung bei hoher Arbeitsbelastung, wie sie bei Ultraschallelementen aus unbeschichtetem Titan oder Aluminium vorkommen kann, zu reduzieren.
Eine spezielle Beschichtung, die bei der vorliegenden Erfindung wirksam ist, ist eine Titan-Nitrid- Beschichtung, die unter der Bezeichnung SCI-8 durch Multi-Arch Scientific Coatings, 200 Round Hill Drive, Rockaway, New Jersey 07866, vertrieben wird. Eine solche SCI-8-Titan-Nitrid-Beschichtung hat eine Rockwell-Härte von etwa 80 Rc.
Wenn das Ultraschall-Übertragungselement 20, 20a, 20b, 20c (und optional der distale Kopf 22, 22a, 22b, 22c, 22d) aus einer superelastischen Metallegierung gebildet ist, können die chemische Zusammensetzung oder Formel der Beschichtung mit erhöhter Härte angepaßt und/oder selektiert werden, um die gewünschte Haftung der Beschichtung an ein solches darunter liegendes Legierungsmaterial zu erzielen.
Die Beschichtungen, die aufgebracht werden können, sind nicht auf die oben beschriebene Titan-Nitrid- Beschichtung (TiN) beschränkt. Tatsächlich können beliebige Beschichtungstypen, welche den gewünschten Grad von Härte und eine angemessene biologische Kompatibilität aufweisen, angewandt werden.
Es ist vorzuziehen, daß die Beschichtungen, die für diesen Zweck verwendet werden, wenn sie voll ausgehärtet sind, eine Oberflächenhärte aufweisen, die größer ist als das Material (z. B. Titan, Aluminium, Titanlegierung, andere superelastische Legierungen etc.), aus dem das darunterliegende Ultraschall-Übertragungselement 20, 20a, 20b, 20c und/oder der distale Kopf 22, 22a, 22b, 22c, 22d gebildet ist.
Als Alternative zur Aufbringung einer Oberflächenbeschichtung zur Erhöhung der Oberflächenhärte kann die gleiche oder eine ähnliche Erhöhung der Oberflächenhärte durch verschiedene Oberflächen-Plattiertechniken und/oder eine Komprimierung der Außenfläche des Ultraschall- Übertragungselements 20, 20a, 20b, 20c und/oder des distalen Kopfs 22, 22a, 22b, 22c, 22d erzielt werden, und zwar durch ein Hämmern mit der Finne (peening), Ionenimprägnierung, Rundhämmern oder anderen Techniken, welche für die Bildung einer erhöhten Dichte oder einer erhöhten Härte der Außenschicht, der Beschichtung oder der Haut auf der Außenfläche des Ultraschall- Übertragungselements oder des distalen Kopfs sorgen.
Ein Prozeß, der zum Senken des Reibungskoeffizienten und/oder zur Erhöhung der Oberflächenhärte des Ultraschall-Übertragungselements 20 angewandt werden kann, ist der als Tiozidetm-Prozeß (Tiozide Co., Inc., Huntington Beach, Kalifornien) bekannte. Der Tiozidetm-Prozeß umfaßt eine Härtebeschichtung mit elektrolytischer Konversion von Titan unter Verwendung eines gänzlich alkalischen Bads.
Es ist vorzuziehen, daß die Härte der Außenbeschichtung oder, Haut, die auf dem Ultraschall- Übertragungselement 20 und/oder dem distalen Kopf 22, 22a, 22b, 22c, 22d ausgebildet ist, eine Zunahme von mindestens 50c Rockwell gegenüber der Härte des darunterliegenden Materials bietet, aus dem das Ultraschall-Übertragungselement und/oder der distale Kopf gefertigt sind, vorzugsweise eine Erhöhung dieser Härte von etwa 60 bis 65c Rockwell, wie sie durch Machinery's Handbook 2. Auflage, Herausgeber E. Oberg, F. Jones und H. Horton (Industrial Press Inc. 1986), Seiten 2126 bis 2133, definiert ist.
Wie in den Fig. 15 und 15a veranschaulicht ist, umgibt die Außenbeschichtung oder Haut 50 vorzugsweise vollkommen den Schaft des Ultraschall-Übertragungselements 20d und umschließt diesen.

ix. Eingliederung der Ultraschall-Angioplastie- Vorrichtung in eine Angioskopie-Vorrichtung

Die Vorrichtung kann in eine Angioskopie-Vorrichtung eingegliedert werden, um so eine visuelle, transluminale Überwachung der Ultraschall-Angioplastie-Prozedur zu bieten. Gemäß den Fig. 16 und 16a kann eine Angioskop 70 einen flexiblen Katheterkörper 72 mit einem ersten Lumen 74, einem zweiten Lumen 76 und einem dritten Lumen 78 umfassen, die sich longitudinal durch diesen erstrecken. Das erste Lumen 74 umfaßt ein offenes Fluid infusions-/Aspirationslumen, welches proximal in einem Infusions-/Aspirations-Seitenarm 80 endet.
Das zweite Lumen 76 enthält eine Mehrzahl optischer Fasern, die sich longitudinal durch dieses erstrecken und eine optische Bildübertragung zu der am proximalen Ende derselben angebrachten Angioskopie-Vorrichtung 82 liefern. Für eine optimale Visualisierung der Prozedur ist ein beigeordneter TV-Monitor 84 vorgesehen. Die optischen Fasern 77 innerhalb des zweiten Lumens 76 können lichtübertragende Fasern umfassen, welche zur Übertragung von Licht von einer proximalen Lichtquelle zu der distalen Spitze des Katheters 72 dienen, sowie Bild- Rückübertragungsfasern, welche dazu dienen, das optische Bild von der distalen Spitze des Katheters 72 zu der Angioskopie-Vorrichtung 82 zu übertragen.
Das dritte Lumen 78 enthält eines der Ultraschall- Übertragungselemente 20 der vorliegenden Erfindung. Ein kugeliger distaler Kopf 22, 22a, 22b, 22c, 22d ist entweder mit diesem einstückig oder an diesen angeformt oder daran befestigt.
Somit kann die in den Fig. 9 und 9a dargestellte Angioskopie-Ausführungsform die grundlegende angioplastische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung aufnehmen, die eine oder mehrere der oben beschriebenen Verbesserungen an dieser in allen möglichen Kombinationen derselben aufweist.

Claims

1. Ultraschall-Übertragungsanordnung zur Einführung in ein Lumen eines länglichen flexiblen Katheters einer Ultraschall-Angioplastievorrichtung, wobei die Anordnung ein längliches Ultraschall- Übertragungselement (20) mit einem an einem Ultraschallwandler (24) befestigbaren proximalen Ende und einem vergrößerten distalen Kopf (22) am distalen Ende des Elements (20) aufweist, gekennzeichnet durch einen verjüngten bzw. konisch verlaufenden Bereich (40) des Übertragungselements, der sich proximal zum distalen Kopf (22) befindet und sich zum distalen Kopf hin verengt, um die Flexibilität am distalen Ende zu verbessern.

2. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der verjüngte Bereich (40) auf 5 cm bis 30 cm Entfernung von der distalen Spitze des distalen Kopfs (22) begrenzt ist.

3. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß Anspruch 2, wobei der Durchmesser des Ultraschall- Übertragungselements (20) 0,5 bis 0,8 mm (0,020" bis 0,030") beträgt, und wobei der Durchmesser des verjüngten Bereichs (40) am engsten Punkt 0,1 bis 0,5 mm (0,005" bis 0,020") beträgt.

4. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß Anspruch 1, 2 oder 3, das zumindest teilweise aus einer superelastischen Metallegierung gebildet ist.

5. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß Anspruch 4, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die super elastische Metallegierung eine Legierung mit Formgedächtnis (shape memory alloy) umfaßt, welche superelastische Eigenschaften aufweist, wenn sie sich in ihrem martensitischen Zustand befindet.

6. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß Anspruch 5, wobei das Ultraschall-Übertragungselement (20) aus einer Nickel-Titan-Legierung gebildet ist.

7. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß Anspruch 6, wobei das Ultraschall-Übertragungselement (20) aus einer Nickel-Titan-Legierung mit einem Nickelgehalt von etwa 50,8 Atomprozent gebildet ist.

8. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, mit einer Führungsdrahtöffnung (35), die durch den distalen Kopf (22) ausgebildet ist, um den Durchgang eines Führungsdrahts (34) durch diesen zu ermöglichen.

9. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß einem · der vorangehenden Ansprüche, wobei das Ultraschall-Übertragungselement (20) an dem vergrößerten distalen Kopf (22) an einem Punkt befestigt ist, der sich außermittig am distalen Kopf befindet, so daß sich ein größerer Abschnitt des distalen Kopfs mehr zu einer Seite des Ultraschall-Übertragungselements als zur entgegengesetzten Seite desselben erstreckt.

10. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der vergrößerte distale Kopf (22) kugelig bzw. knollenförmig (bulbous) ist.

11. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei am distalen Kopf (22) Unterbrechungen der Oberfläche (41a bis c,42) ausgebildet sind.

12. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß Anspruch 11, wobei die Unterbrechungen der Oberfläche mindestens eine um den distalen Kopf (22) herum ausgebildete Umfangsnut (41a bis c), eine Mehrzahl von im distalen Kopf (22) ausgebildeten Grübchen (42) mindestens einen am distalen Kopf (22) ausgebildeten erhabenen Bereich oder mindestens einen am distalen Kopf (22) ausgebildeten aufgerauhten Bereich umfassen.

13. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Ultraschall- Übertragungselement (20) aus einem Material bekannter Härte gebildet ist, und eine Beschichtung oder eine Außenhaut (50) auf dem Ultraschall-Übertragungselement (20) angeordnet ist, wobei die Beschichtung (50) eine Oberflächenhärte aufweist, die größer ist als die Härte des Materials, aus dem das Ultraschall- Übertragungselement (20) gebildet ist.

14. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß Anspruch 13, wobei die Beschichtung (50) eine Titannitridbeschichtung umfaßt.

15. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß Anspruch 13 oder 14, wobei die Außenhaut (50) gehämmert (peaned) oder aus Titan gebildet ist.

16. Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, mit einer Schall- Verbinderanordnung (130), die am proximalen Ende des Ultraschall-Übertragungselements (20) zur Verbindung des Ultraschall-Übertragungselements (20) mit einer Ultraschall-Erzeugungseinrichtung (24) positioniert ist, wobei die Schall-Verbinderanordnung (130) umfaßt:

i) ein am Ultraschall-Übertragungselement (20) positioniertes distales Element (134), das einen darauf ausgebildeten Gewindebereich aufweist,

ii) ein am Ultraschall-Übertragungselement (20) positioniertes proximales Element (132), das einen darauf ausgebildeten Gewindebereich aufweist, der mit dem Gewindebereich des distalen Elements (134) in Eingriff steht, und

iii) eine zwischen den Elementen (132, 134) positionierte, komprimierbare Greifzwinge (136), wobei die Greifzwinge (136) durch Verschrauben der Elemente (132, 134) miteinander nach innen gegen das Ultraschall-Übertragungselement (20) zusammengedrückt bzw. gedrückt worden ist.

17. Ultraschall-Angioplastievorrichtung mit einer Ultraschall-Übertragungsanordnung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche und einem länglichen flexiblen Katheter (12) mit einem Lumen (14), wobei sich das Ultraschall-Übertragungselement (20) durch das Lumen (14) erstreckt.

18. Ultraschall-Angioplastievorrichtung gemäß Anspruch 17, wobei das Ultraschall-Übertragungselement (20) relativ zu dem Katheter (12) so vorwärtsbewegbar und zurückziehbar ist, daß der distale Kopf (22) distal aus dem distalen Ende des Katheterlumens (14) heraus und über dieses hinaus bewegt und proximal in das Katheterlumen (14) zurückgezogen werden kann.

19. Ultraschall-Angioplastievorrichtung gemäß Anspruch 17, wobei das Ultraschall-Übertragungselement (20) im Katheterlumen (14) befestigt ist, und das distale Ende des distalen Kopfs (22) gemeinsam mit dem distalen Ende des Katheters (12) endet.

20. Ultraschall-Angioplastievorrichtung gemäß Anspruch 17, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das Ultraschall-Übertragungselement (20) im Katheterlumen (14) befestigt ist, und sich der distale Kopf (22) geringfügig über das distale Ende des Katheters hinaus erstreckt, um eine Behandlung von Läsionen auszuführen, die jenseits des distalen Endes des Katheters liegen.

21. Ultraschall-Angioplastievorrichtung gemäß Anspruch 17, 18, 19 oder 20, wobei das Ultraschall- Übertragungselement (20) aus dem proximalen Ende des Katheters (12) voll ausfahrbar und entfernbar ist.

22. Ultraschall-Angioplastievorrichtung gemäß einem der Ansprüche 17 bis 21, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (12) eine Kühlmittel-Einlaßöffnung (17) aufweist, die nahe dem proximalen Ende des Katheters zum Einleiten von Kühlflüssigkeit in das Lumen (14) des Katheters gelegen ist, sowie mindestens eine Kühlmittel- Auslaßöffnung (13), die im Katheter nahe dem distalen Ende desselben ausgebildet ist, um ein Ausfließen der Kühlflüssigkeit aus dem Lumen des Katheters zu ermöglichen.

23. Ultraschall-Angioplastievorrichtung gemäß einem der Ansprüche 17 bis 22, wenn diese in ein Angioskop eingegliedert ist.