DE69230883T2

DE69230883T2 - Vorrichtung zur atherektomie und angioplastie

Info

Publication number: DE69230883T2
Application number: DE69230883T
Authority: DE
Inventors: Martin R. Jasso; Nadim M. Zacca
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1991-07-15
Filing date: 1992-07-15
Publication date: 2000-11-02
Anticipated expiration: 2012-07-16
Also published as: WO1993001753A3; EP0596928A1; BR9206279A; AU2339892A; EP0596928A4; RU2093087C1; AU652475B2; WO1993001753A2; CA2113438A1; CA2113438C; DE69230883D1; ES2147730T3; JPH07503623A; ATE191325T1; EP0596928B1

Description

Hintergrund der Erfindung

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zum Entfernen von Obstruktionen aus Gefäßen oder kleinen Öffnungen im Körper, und insbesondere betrifft sie eine drehbare Spitze eines Ablationsgeräts, die bei verringertem Durchmesser durch die Obstruktion geführt wird, dann erweitert und gedreht wird, um die Obstruktion zu entfernen, und die kontrahiert wird, um das Gerät aus dem Körper zu entfernen. Die vorliegende Erfindung betrifft ferner eine kombinierte Vorrichtung zur Atherektomie und Ballonangioplastie mit einer drehbaren Ablationsspitze mit festem oder variablem Durchmesser und einem proximal der Ablationsspitze angeordneten Angioplastieballon.

Technischer Hintergrund

In jüngster Zeit haben Mediziner großes Interesse an nicht-chirurgischen Anordnungen zum Entfernen von Obstruktionen aus okkludierten Gefäßen, insbesondere Herzkranzarterien, gezeigt. Traditionell mussten sich Patienten einer relativ komplizierten, invasiven und risikoreichen Herzkranz-Bypass-Operation unterziehen, um die durch okkludierte Herzkranzarterien hervorgerufenen gesundheitlichen Gefahren zu beseitigen oder zu lindern. Bei der Herzkranz-Bypass-Chirurgie wird typischerweise Gefäßgewebe von einem anderen Teil des Körpers des Patienten verwendet, beispielsweise von seinem Bein, um eine Ausweichstelle um das verengte Gefäß zu schaffen. Die Obstruktion kann aus relativ hartem Material gebildet sein, beispielsweise von einer Ablagerung von Plaque, oder von einem weicheren Material, wie beispielsweise Fibrinogen, welches unter Bildung einer Thrombose polymerisiert ist.
In den letzten Jahren hat sich eine als Ballonangioplastie bekannte Technik zu einer beliebten Alternative zur traditionellen Herzkranz-Bypass-Chirurgie entwickelt. Bei dieser Technik wird ein entleerter Ballon mittels eines Katheters in den verengten Bereich eingeführt. Der Ballon wird dann aufgeweitet, um das Lumen des Gefäßes zu öffnen. Mittels des aufgeweiteten Ballons wird das Material der Verengung gegen die Gefäßwand zerkleinert oder zusammengedrückt, wobei der Ballon das Obstruktionsmaterial zerbricht und das Gefäß dilatiert, um so das Lumen oder den Durchtritt durch dieses zu vergrößern, das Obstruktionsmaterial jedoch nicht aus dem Gefäß entfernt wird. Da das gespaltene und zerkleinerte Obstruktionsmaterial nicht entfernt wird, besteht in signifikanter Weise die Möglichkeit, dass das Gefäß in dem behandelten Bereich innerhalb kurzer Zeit erneut okkludiert und somit zusätzliche Behandlungen erforderlich macht. Die Ballonangioplastie weist weitere zusätzliche Nachteile auf, die deren Zweckmäßigkeit und/oder Effektivität weiter vermindern. Bei einem stark okkludierten Gefäß kann es schwierig sein, den entleerten Ballon so zu positionieren, dass er die Okklusion überspannt ohne ein übermäßiges Trauma des umgebenden Gefäßsystems hervorzurufen. Dies kommt daher, weil der vordere Teil des Ballons zuerst durch die Okklusion in eine für die Behandlung geeignete Position gezwängt werden muss. Das Ballonanglioplastieverfahren ist zur Behandlung von kalzifizierten und harten Okklusionen nicht geeignet, da es möglicherweise nicht in der Lage ist, das Obstruktionsmaterial zu zerkleinern und zu dilatieren. Das Ballonangioplastieverfahren ist ferner nicht zufriedenstellend bei der Behandlung von exzentrischen Okklusionen, d. h. bei Okklusionen, die in erster Linie an einer Seite des Gefäßes auftreten, da der Ballon dazu neigt, einfach das gesunde Gefäßgewebe zu dehnen anstatt das Okklusionsmaterial zu verdichten. Nachdem der Ballon entleert ist, nimmt das gesunde Gefäßgewebe wieder seine normale Form ein und die Okklusion verbleibt im wesentlichen unberührt. Darüber hinaus ist die Ballonangioplastie weniger geeignet für die Behandlung von länglichen Okklusionen oder von solchen, die bei Kurven oder Knicken in den Gefäßen auftreten, da es schwierig ist, die Ballons zweckmäßig zu plazieren und in geeigneter Weise aufzublähen, ohne das hohe Risiko einer Dissektion einzugehen. Darüber hinaus gibt es während der Ballonangioplastie eine Zeitdauer, während welcher das Gefäß im wesentlichen völlig durch den Ballon verschlossen ist. Dies könnte zu einer weiteren Beschädigung von bereits geschädigtem Gewebe fuhren oder gar zuvor gesundes Gewebe schädigen. Wenn der Ballon aufgebläht wird, kann er dem Gefäß unkontrollierbar tiefe Verletzungen zuführen, einschließlich der Bildung von Lappen innerhalb des Lumens, die wiederum einen abrupten Verschluss oder eine Prädisposition für eine in hohem Masse wahrscheinliche Restenose hervorrufen kann.
Die Atherektomie ist eine weitere kürzlich entwickelte Technik zum Öffnen des Lumens eines okkludierten Gefäßes, die wie die Ballonangioplastie eine Alternative zur traditionellen Herzkranz-Bypass-Chirurgie darstellt. Bei der Atherektomie wird das Material, welches das Gefäß blockiert oder teilweise blockiert, physikalisch zerbrochen. Es wurden verschiedene Typen von Atherektomie Vorrichtungen entwickelt. Die US Patente 4 990 134 und 4 445 509 von Auth offenbaren einen drehbaren Fräser mit einer mit Spannuten versehenden oder abrasiven Oberfläche, welche in das verengte Gefäß eingeführt wird. An der Obstruktion wird der Fräser mit hoher Drehzahl gedreht, um einen Abrieb oder ein Wegschneiden an der Obstruktion zu bewirken. Bei dem Fräser handelt es sich um eine feste Spitze, die mit einem Katheter in das Gefäß eingeführt wird und die fernbetätigt angetrieben wird, um sich mit der gewünschten Drehzahl zu drehen. Der Fräser wird typischerweise an der Oberschenkelarterie in den Körper des Patienten eingeführt und zu dem verengten Gefäß geführt.
Die Atherektomiegeräte mit drehbarem Fräser gemäß dem Stand der Technik sind bei geeigneter Verwendung in mancher Hinsicht vorteilhaft gegenüber der Ballonangioplastie. Im Gegensatz zur Ballonangioplastie wird bei der Behandlung eines okkludierten Gefäßes mit einem drehbaren Fräser das Okklusionsmaterial im wesentlichen vollständig entfernt, wobei die Gefäßwand relativ glatt wird und die Gewebestücke oder -lappen an der Behandlungsstelle, wie sie oftmals bei der Ballonangioplastie auftreten, beseitigt werden. Darüber hinaus kann ein drehbarer Fräser im Gegensatz zu einer Ballonangioplastievorrichtung exzentrische Okklusionen effektiv beseitigen, da der sich drehende Fräser dazu neigt, an dem gesunden Gefäßgewebe an einer Seite des Gefäßes "abzurutschen" und das Okklusionsmaterial an der anderen Seite des Gefäßes selektiv abzutragen. Darüber hinaus kann ein drehbarer Fräser, der während des Vorschiebens desselben für Abrieb sorgt, eine relativ lange Okklusion effektiv behandeln, ebenso wie enge und/oder verkalkte Okklusionen.
Ein Hauptnachteil traditioneller Atherektomievorrichtungen mit drehbarem Fräser besteht darin, dass deren Arbeitsdurchmesser feststeht. Das heißt, die Schneidgröße liegt fest und kann nicht verändert werden, um einen Bereich von Gefäßöffnungen abzudecken. Wenn es notwendig wird, ein relativ großes Gefäß freizumachen, welches stark okkludiert ist, wird ein Arzt typischerweise zögern, einen Fräser mit ausreichend großem Durchmesser zu benutzen, um das gesamte Gefäß auf einmal zu säubern. Dies macht es erforderlich, zwei oder mehr Fräser mit sukzessive zunehmendem Durchmesser zu benutzen. Darüber hinaus muss die bekannte Atherektomiebehandlung oftmals von einer Ballonprozedur unterstützt werden, um zu einem angemessenen Ergebnis zu führen. Dadurch wird die Behandlung langwierig, kompliziert und kostspielig. Um einen Fräser mit großem Durchmesser zu der Stelle der Obstruktion zu bekommen, muss dieser zuerst mittels einer Einführhilfe in den Körper des Patienten eingeführt werden, typischerweise am Bein des Patienten, und dann durch das vaskuläre System des Patienten zu dem verengten Gefäß geführt werden. Große Fräser erfordern entsprechend große Einführhilfen, was zu gesteigerten vaskulären Gefäßtraumata an der Einführstelle führt. Große Fräser neigen darüber hinaus dazu, in gesteigertem Umfang Gefäßgewebetraumata zu verursachen, wenn sie durch das vaskuläre System des Patienten zu der Stelle der Obstruktion geführt werden. Auch können große Fräser auf ihrem Weg zu der zu behandelnden Okklusion auf andere Okklusionen treffen oder diese stören, die ansonsten zu klein für eine Behandlung wären. Es wurde festgestellt, dass es beispielsweise besser ist, Okklusionen von weniger als etwa 50% bis 60% nicht zu behandelt oder zu stören, da eine derartige Behandlung solcher Läsionen größere Gesundheitsrisiken für den Patienten birgt, als wie wenn diese unbehandelt oder ungestört belassen werden. Ein Fräser mit großem Durchmesser könnte dazu neigen, beim Passieren solche kleinen Läsionen zu stören, so dass diese sogar eine Gefahr für die Gesundheit werden könnten. Da ferner bekannte Fräser eine Abriebsfläche nur an ihren vorderen oder distalen Flächen aufwiesen, war es für Ärzte schwierig, Okklusionen an Gefäßkrümmungen in zufriedenstellender Weise zu behandeln. Folglich könnte ein Arzt, der vor die Aussicht gestellt wird, einen relativ großen Fräser einzuführen, in den verengten Bereich zu lenken und dort zu manipulieren, dazu neigen, auf die Technik mit drehbaren Fräsern vollkommen zu verzichten und auf weniger zweckmäßigen Alternativen, wie beispielsweise Ballonangioplastie oder sogar Bypasschirurgie, zurückzugreifen.
Daher besteht bei Medizinern ein echtes Bedürfnis für eine Atherektomievorrichtung, die alle Vorteile traditioneller Vorrichtungen mit drehbarem Fräskopf gegenüber der Ballonangioplastie besitzt, die jedoch mit einer relativ kleinen Einführhilfe in den Körper des Patienten eingeführt werden kann, wodurch Gewebetraumata an der Einführstelle minimiert werden, die mit minimalen vaskulären Gefäßtraumata zu der Obstruktionsstelle geführt werden kann, wobei kleinere Führungskatheter benutzt werden können, die mit minimalem Kontakt durch nicht anvisierte (kleinere) Okklusionen hindurch geführt werden kann und die zur Behandlung von Öffnungen unterschiedlicher Größe während der gleichen Prozedur verwendet werden kann. Es versteht sich, dass eine solche Vorrichtung die Notwendigkeit mehrerer Prozeduren mit unterschiedlich bemessenen Fräsern eliminieren würde und die Zurückhaltung beseitigen würde, die Ärzte gegenüber der Verwendung der Technik mit drehbaren Fräsern in erster Linie aufgrund der Nachteile hegen, die sie bei größeren Fräsern mit festem Durchmesser feststellen. Es besteht ferner der Bedarf für eine solche Vorrichtung, die eine Abriebfläche sowohl an ihrer proximalen Seite als auch an ihrer distalen Seite aufweist, um die Behandlung von Okklusionen in gekrümmten Gefäßen zu erleichtern.
Weitere Atherektomievorrichtungen mit drehbaren expandierbaren Klingen sind in U. S. Patent Nr. 4 966 604 von Reiss und in U. S. Patent Nr. 4 895 560 von Papantonakos offenbart. Obschon die Klingen sich aufweiten, um unterschiedlichen Gefäßgrößen Rechnung zu tragen, müssen Sensorvorrichtungen oder andere Mittel währen der Expansion des Instruments und des Schneidens benutzt werden, da die Klingen zusätzlich zu dem Wegschneiden der Obstruktion das wieder herzustellende Gefäß verletzen oder punktie ren können.
Gelegentlich können Situationen eintreten, in welchen es vorteilhaft oder zweckmäßig wäre, die Vorzüge eines Atherektomieverfahrens mit den Möglichkeiten einer Ballonangioplastieprozedur zu vereinen, um die beabsichtigten oder benötigten Ergebnisse zu erzielen. Beispielsweise kann manchmal eine Durchtrennung von vaskulärem Gewebe während einer Atherektomieprozedur auftreten, wodurch ein "Gewebelappen" erzeugt wird, der mit der drehbaren Spitze nicht leicht entfernt werden kann. Es hat sich gezeigt, dass in solchen Fällen ein Angioplastieballon benutzt werden kann, um den Gewebelappen zurück an die Gefäßwand zu "heften", um die Heilung des Gefäßes an der Stelle der Durchtrennung zu fördern. Bei den derzeit verfügbaren bekannten Vorrichtungen ist ein solcher Heftprozess nur möglich, nachdem die Atherektomievorrichtung aus dem Körper des Patienten entfernt wurde und statt dessen ein Ballonangioplastiekatheter eingeführt ist. Dadurch wird die gesamte Prozedur übermäßig verlängert und komplizierter. Darüber werden sich Ärzte manchmal scheuen, einen Atherektomiefräser mit ausreichend großem Durchmesser zu benutzen, um ein okkludiertes Gefäß vollständig zu öffnen, selbst wenn die Möglichkeit der Benutzung eines expandierbaren Fräser, wie er hier offenbart ist, besteht, der wie zuvor erwähnt in einem Zustand mit verringertem Durchmesser in das okkludierte Gefäß eingeführt werden kann. In derartigen Fällen kann es sein, dass sich der Arzt entscheidet, einen drehbaren Fräser mit einem kleineren Durchmesser zum Ausführen der Atherektomieprozedur zu benutzen, auf die dann eine Ballonangioplastieprozedur folgt, um zu versuchen, das Gefäß weiter auf den letztlich gewünschten Durchmesser zu öffnen. Es sei erneut darauf hingewiesen, dass mit den bekannten derzeit verfügbaren Vorrichtungen ein solches zweistufiges Verfahren, welches sowohl eine Atherektomie als auch eine Ballonangioplastie einschließt, nur ausgeführt werden kann, nachdem die Atherektomievorrichtung aus dem Körper des Patienten herausgeführt wurde und statt dessen ein Ballonangioplastiekatheter eingeführt wurde. Wie bereits erwähnt, verzögert und verkompliziert sich die gesamte Prozedur hierdurch in unzweckmäßiger Weise. In US Patent Nr. 5 030 201, Spalte 5 und Fig. 8, ist ein Atherektomiekatheter offenbart, bei welchem expandierbare Metallstreifen eine aufgeraute Oberfläche haben; jedoch verlaufen alle Streifen parallel.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung befasst sich mit Vorrichtungen und Verfahren zum Entfernen von Obstruktionen aus Gefäßen oder kleinen Öffnungen im Körper. Die Vorrichtung wird in das Gefäß eingeführt, in welchem sich die Obstruktion befindet. Die Spitze der Vorrichtung weist eine kurze Stück einer Spule von ovaler Form auf, die gestreckt werden kann, wodurch sich ihr Umfang gegenüber dem Umfang bei normal gewundener Konfiguration verringert. Ein Langstrecken und Drehen der Spule verringert deren Umfang und erleichtert deren Einführen in einen verengten Bereich. Dann lässt man die Spule wieder ihre normal gewundene Konfiguration einnehmen, wodurch der Gesamtumfang der Spule vergrößert wird. Alternativ kann der Umfang der Spule durch Entwinden oder Verwinden der Spule vergrößert bzw. verkleinert werden ohne dass eine Änderung der Länge auftritt; oder sie kann durch Kompression (d. h. Verkürzen) oder Verlängern vergrößert bzw. verkleinert werden, ohne dass eine Rotation der Spule eintritt. Alternativ kann der Umfang der Spule vergrößert werden, indem eine innerhalb der Spule angeordnete Aufweitanordnung betätigt wird. Mindestens ein Teil der Außenfläche der Spule ist abrasiv. Die Spule kann auf einen vorgewählten Umfang zwischen der normalen gewundenen Konfiguration und dem langgestreckten kleineren Umfang vergrößert werden. Die Spule wird an der Stelle der Obstruktion gedreht, um die Obstruktion aufzubrechen und das Gefäß freizumachen. Die oben erwähnte oval geformte Spule ähnelt einer spiralförmigen Zitronenschale.
Vorzugsweise ist die Spule eng gewunden und mehradrig und in eine ovale Form vorgeformt. Die Spule umgibt gewöhnlich eine Anordnung, die das Einführen in das Gefäß erleichtert, in welcher sich die Obstruktion befindet, wie beispielsweise ein Katheter mit einem Lumen für das Einführen eines Führungsdrahtes. Die Spule wird an einem Ende an einer sich verjüngenden Spitze am Ende des Katheters gehalten. Die Spule ist mit einer Drehanordnung verbunden.
Der Spulendurchmesser kann wie gewünscht selektiv vergrößert oder verkleinert werden, um die Obstruktion in dem Gefäß zu erreichen bzw. zu behandeln. Der Spulendurchmesser kann über einen Bereich hinweg mittels einer fernbetätigten Anordnung vergrößert oder verkleinert werden, welche die Spule wie gewünscht lang zieht oder verkürzt, die Spule wie gewünscht verwindet oder entwindet, wobei dies mit oder ohne einer Längung oder Verkürzung einhergeht, oder eine innerhalb der Spule angeordnete Auffahrtanordnung aktiviert oder deaktiviert. Dies gestattet die Verwendung von Einführmitteln und Führungskathetern mit geringeren Durchmessern als es bei der derzeit üblichen Praxis des Einführens von Vorrichtungen der Fall ist, wodurch weniger Traumata an den Gefäßen des Patienten an der Stelle des Einführens und auf dem Wege zu der Obstruktion hin verursacht werden und ferner die Prozedur vereinfacht wird.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine veränderlich expandierbare Spule mit abrasiver Spitze geschaffen, die am Ort der Obstruktion gedreht werden kann. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird die Spule mit expandierbarer Spitze mittels einer innerhalb der Spule angeordneten Kolbenanordnung betätigt. An den Enden der Spule sind zwei Krägen befestigt, und der Kolben bewirkt eine relative axiale Bewegung in Längsrichtung der Krägen und somit der entsprechenden Enden der Spulenspitze. Wenn die Enden der Spulenspitze so mit Bezug aufeinander bewegt werden, ergibt sich eine Vergrößerung oder Verkleinerung des Durchmessers der Spulenspitze. Gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung wird die Spule mit auffaltbarer Spitze durch eine aufweitbare und zusammenziehbare Balganordnung betätigt, die anstelle der Kolbenordnung innerhalb der Spule angeordnet ist. Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung werden die Expansion und das Zusammenziehen der Spulenspitze bewirkt, indem eine mit dem einen Ende der Spulenspitze verbundene innere Spule innerhalb einer äußeren Spule, die an dem anderen Ende der Spulenspitze angebracht ist, in Längsrichtung axial bewegt wird. Gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung werden eine Expansion sowie eine Kontraktion der Spulenspitze mittels eines aufblähbaren Ballons bewirkt, der innerhalb der Spulenspitze angeordnet ist. Die Ballonaufweitanordnung vergrößert sich vorzugsweise in dem zentralen Bereich der Spule, um eine Ausbauchung zu bewirken.
Das Vermögen der Spitze, sich innerhalb des Bereiches zwischen dem Maximum und dem Minimum auf einen gewünschten Durchmesser einzustellen, erlaubt es, einen Durchlass durch eine stenotische Obstruktion progressiv von kleiner zu größer zu vergrößern. Der veränderliche Durchmesser der Spitze erlaubt die Verwendung eines einzigen Geräts gemäß der vorliegenden Erfindung zum vollständigeren Beseitigung einer Stenose, ohne dass zwei oder mehr Atherektomiegeräte mit festem Durchmesser, wie sie derzeit bekannt sind, verwendet werden müssen. Die derzeitige Behandlung von Stenosen mit Atherektomievorrichtungen mit festem Durchmesser erfordert zusätzlich dazu, dass zwei oder mehr Schneidvorrichtungen verwendet werden müssen, fast immer die Verwendung eines Angioplastieballonkatheters zur abschließenden Behandlung. Mit der Einzelvorrichtung nach der vorliegenden Erfindung kann eine Stenose vollständig behandelt werden, wodurch die Behandlungsdauer verkürzt wird, Traumata verringert werden und die Behandlungskosten gesenkt werden.
Nachdem eine Obstruktion geräumt wurde, ist es möglich, den Umfang der Spule durch Längung und/oder Entwinden und/oder Deaktivierung der aufblähbaren Aufweitanordnung oder ähnliches zu verringern und die Spule sowie den zugehörigen Katheter in einfacher Weise aus dem Gefäß zu entfernen.
Während dem Durchtritt durch die Stenose wird die Spulenspitze mit einer gewünschten Drehzahl gedreht. Sobald die Obstruktion geräumt ist, lässt man die Spule wieder ihren ursprünglichen kleineren Durchmesser annehmen, so dass diese in einfacher Weise aus dem Gefäß entfernt werden kann.
Gemäß alternativen Ausführungsformen der hier beschriebenen und beanspruchten Erfindung wird eine Vorrichtung geschaffen, welche die Vorteile einer Atherektomieprozedur mit den Möglichkeiten einer Ballonangioplastiebehandlung vereint, wobei jedoch nur ein einziger Zugang oder Eintritt in das okkludierte Gefäß erforderlich ist, wenn die Verwendung solch einer Vorrichtung erwünscht oder erforderlich ist. Die Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung spart somit Zeit und Kosten und vermeidet erhöhte Schwierigkeiten oder Risiken der Durchführung von zwei separaten Behandlungen, d. h. einer Atherektomiebehandlung, der sich eine separate Ballonangioplastiebehandlung anschließt, wie es beispielsweise in Fällen erforderlich ist, wo abgelöstes Gewebe angeheftet werden soll oder in welchen der Arzt sich scheut, einen drehbaren Fräser von ausreichender Größe zu verwenden, um die angestrebte Öffnung zu erzeugen.
Gemäß alternativen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wird daher eine kombinierte Atherektomie- und Ballonangioplastievorrichtung mit einer drehbaren Ablatorspitze mit variablem Durchmesser geschaffen, bei welcher ein Angioplastieballon proximal und in relativ kleinem Abstand von der Ablatorspitze angeordnet ist. Der Angioplastieballon ist an der Antriebsspule befestigt, welche die Ablatorspitze antreibt, und kann in axialer Längsrichtung entlang der Antriebsspule vor und zurück bewegt werden, um den Ballon in Position zu bringen, um die Angioplastieprozedur auszuführen. Der Ballon kann selektiv mit einem Fluid, wie beispielsweise einer Salzlösung auf einen Duschmesser aufgebläht werden, der größer als der für die Atherektomieprozedur ist, um das Gefäß über den maximalen Durchmesser aufzuweiten, bei welchem die Atherektomieprozedur durchgeführt wird, oder um einen Gewebelappen wieder an die Gefäßwand zu heften. Wenn der Angioplastieballon aufgebläht ist, ist die Drehung der Antriebsspule angehalten oder gesperrt. Es ist somit ersichtlich, dass mit einer Vorrichtung gemäß diesen alternativen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung der Arzt während einem "Vorstoß" in das okkludierte Gefäß entweder nur eine Atherektomieprozedur oder eine Kombination aus einer Atherektomieprozedur und einer Ballonangioplastieprozedur ausführen kann, um das für den Patienten beste Ergebnis zu erzielen.
Diese und verschiedene andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich für den Fachmann aus der Lektüre der folgenden detaillierten Beschreibung.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Für eine detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung wird im folgenden auf die beigefügten Zeichnung Bezug genommen, in welchen:
Fig. 1 eine schematische Darstellung der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist, wobei deren Antriebssteuereinheit an ihrem proximalen Ende und die Antriebsspule, die expandierbare Spitze und der Führungsdraht innerhalb des flexiblen äußeren Katheters angeordnet sind, welcher die Antriebsspule umgibt;
Fig. 2 ein Querschnitt in Längsrichtung der expandierbaren Spule und des zugehörigen Kolbens und inneren Katheters ist, wobei die Spule zurückgezogen und in ihrem Umfang vergrößert ist;
Fig. 3 ein Querschnitt in Längsrichtung der Spule gemäß Fig. 2 in der langgestreckten Position mit einem kleineren Spulenumfang ist;
Fig. 4 ein Querschnitt in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform der Spule ist, wobei der Spule zwecks Aufweitung ein Balg zugeordnet ist;
Fig. 5 ein Querschnitt in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform ist, bei welcher ein aufblähbarer Ballon zum Aufweiten der Spule benutzt wird;
Fig. 6 ein Querschnitt in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform ist, bei welcher zwei konzentrisch und koaxial angeordnete teleskopartig gleitende Hülsen innerhalb der Spule angeordnet sind, durch deren Zusammenwirken eine Aufweitung der Spule herbeigeführt werden kann;
Fig. 7 ein Querschnitt in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform der aufweitbaren Spule ist, die einen wendelförmig gewundenen, bandartigen Metallstreifen aufweist;
Fig. 8 eine vergrößerte bildliche schematische Ansicht einer Antriebssteuereinheit für eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, bei welcher ein Angioplastieballon zusammen mit der drehbaren Atherektomiespitze eingesetzt wird. Ferner ist die Antriebssteuereinheit gemäß Fig. 8 so veranschaulicht, dass sie zum Erzeugen einer Drehung der Atherektomiespitze entweder im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn ausgestattet ist.
Fig. 9 eine vergrößerte bildliche Ansicht einer Konstruktion ist, die nicht zu einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gehört und bei welcher ein Angioplastieballon zusammen mit einer drehbaren Ablatorspitze mit festem Durchmesser eingesetzt wird, die zur Verwendung mit der Antriebssteuereinheit gemäß Fig. 8 ausgelegt ist;
Fig. 10 eine vergrößerte bildliche Ansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, bei welcher ein Angioplastieballon zusammen mit einer drehbaren Ablatorspitze mit aufweitbarem Durchmesser eingesetzt wird, die ebenfalls zur Verwendung mit der Antriebssteuereinheit aus Fig. 8 ausgelegt ist; und
Fig. 11 eine vergrößerte Längsschnittansicht der Ausführungsform aus Fig. 10 ist, die eine Atherektomiespitze mit einem Angioplastieballon kombiniert.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung

Die Zeichnungen veranschaulichen die Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung, die zum Entfernen einer Obstruktion aus einem Gefäß benutzt werden kann. Die beschriebenen Ausführungsformen stellen nur Beispiele dar und können in der Anwendung der Erfindung, wie sie in den Ansprüchen definiert ist, modifiziert werden.
Fig. 1 ist eine schematische Darstellung eines Typs eines Systems 10, das zur Verwendung mit manchen der bevorzugten Ausführungsformen der Atherektomievorrichtung mit einstellbarer Spitze gemäß der Er findung verwendet werden kann. Eine Antriebssteuereinheit 9 ist an einem Ende eines flexiblen Katheters 14 angebracht, der eine Antriebswellenspule 8 umgibt. Die Antriebswellenspule 8 ist für eine Drehung innerhalb des Katheters 14 mit hoher Geschwindigkeit ausgelegt. Der flexible Katheter 14 ist aus einem geeigneten biokompatiblen Werkstoff gefertigt, welcher der Reibungswärme widerstehen kann, wenn die Antriebswellenspule 8 mit hoher Drehzahl gedreht wird. Gemäß der vorliegenden Erfindung werden Drehzahlen der Antriebswellenspule 8 innerhalb des flexiblen Katheters 14 von etwa 100.000 bis 300.000 Umdrehungen pro Minute ins Auge gefasst. Derartige Drehzahlen können beispielsweise mittels einer konventionellen Druckluftturbine oder ähnlichem erzeugt werden. Eine aufweitbare Spulenspitze 16 mit einstellbarem Durchmesser ist an dem distalen Ende der Antriebswellenspule 8 befestigt. Das proximale Ende der Antriebswellenspule 8 ist mit einer Drehmomentantriebsvorrichtung 1, wie beispielsweise der vorgenannten Druckluftturbine, verbunden, die zentral innerhalb der Antriebssteuereinheit 9 angeordnet ist. Bei einer Betätigung der Drehmomentantriebsvorrichtung 1 wird die Antriebswellenspule 8 angetrieben, die wiederum die aufweitbare Spulenspitze 16 mit einstellbarem Durchmesser antreibt. Die Antriebswellenspule 8 hat vorzugsweise die Konfiguration eines wendelförmig gewundenen hohlen Drahtes und sie ist aus rostfreiem Stahl oder einem geeigneten Material gefertigt, welches in der Lage ist, Drehmoment zum Antreiben der Spulenspitze 16 bei den oben erwähnten hohen Drehzahlen zu übertragen, wie sie bei der vorliegenden Erfindung ins Auge gefasst werden. Solche wendelförmigen Spulen mit geringen Durchmessern von z. B. 0,8 mm (0,032 inch) wurden in der Vergangenheit für derartige Anwendungen zum Übertragen von Drehmoment bei hohen Drehzahlen benutzt. Der flexible Katheter 14 hilft dabei, die auf die Antriebswellenspule 8 wirkenden und von dieser übertragenden Kräfte zu kontrollieren und er schützt die betreffenden Gefäße im Körper vor einer Verletzung oder einem Trauma während einer Rotation der Antriebswelle.
Ein Lufteinlassanschluss 7 der Antriebssteuereinheit 9 erhält Luft von einer konventionellen Druckluftsteuereinheit (nicht gezeigt), wie sie gewöhnlich in Krankenhausumgebungen anzutreffen ist und wie sie dem Fachmann geläufig ist. Luft mit gesteuertem Druck wird augenblicklich und für die gewünschte Dauer der Drehung der Spitze zugeführt. Die Druckluft passiert den Einlassanschluss 7 und gelangt über einen Luftauslassanschluss 7a und ein Verbindungsrohr 7b zu einem Einlassanschluss 7c der Drehmomentantriebsvorrichtung.
Die Drehzahl wird mittels eines konventionellen Tachometers überwacht, der mit einem Tachometerkabelverbinder 6 der Antriebssteuereinheit 9 verbunden ist. Die Luftdrucksteuereinheit (nicht gezeigt) kann so eingestellt werden, dass der gewünschte Luftdruck an die Turbine oder dergleichen angelegt wird, um die gewünschte Drehzahl der Spitze zu bewirken.
Die Antriebssteuereinheit 9 weist ferner verschiedene Anschlüsse auf, die mit verschiedenen Lumina der gesamten Atherektomievorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung kommunizieren. Im allgemeinen erlauben die verschiedenen Lumina die Injektion von Fluiden durch die Vorrichtung, wie beispielsweise Medikamente, hydraulische Betätigungsfluide zum Betätigen der Anordnung zum Einstellen der aufweitbaren Spitze 16 des Gerätes, sowie Kühlfluide zum Vermindern der Reibungswärme während einer Rotation mit hoher Drehzahl, wie es nachfolgend näher erläutert wird. Beispielsweise werden in den flexiblen Katheter 14 um die Antriebswellenspule 8 Kühlfluide eingeleitet, um die Spule 8 während einer Rotation zu umströmen.
In der Praxis ist es erforderlich, die mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung zu behandelnde stenotische Obstruktion zu visualisieren. Dies wird durch Injektion eines Kontrastmittels und fluoroskopische Visualisierung erreicht, wie sie von Fachleuten gewöhnlich durchgeführt wird. Die Atherektomievorrichtung nach der vorliegenden Erfindung erlaubt die Injektion von Kontrastmittel durch ein zentrales Lumen 64 und einen ringförmigen Raum 34, Fig. 1 und Fig. 2, der zwischen der Außenfläche der Antriebswellenspule 8 und der Innenfläche des flexiblen äußeren Katheters 14 gebildet wird. Ein Anschluss 3 der Antriebssteuereinheit 9 kommuniziert mit dem ringförmigen Raum 34 der zusätzlich zu seiner Funktion zur Injektion von Kontrastmittel zur Injektion von Kühlfluid während einer Rotation mit hohen Drehzahlen benutzt werden kann. Ein Anschluss 4 der Antriebssteuereinheit 9 kommuniziert mit dem zentralen Lumen 64, wie es in Fig. 2 dargestellt ist, und kann für die Injektion eines Kontrastmittels, von Medikamenten oder von anderen Fluiden durch das zentrale Lumen 64 verwendet werden.
Bezugnehmend auf Fig. 2 ist zu sehen, dass das zentrale Lumen 64 von einer flexiblen Katheterröhre 38 gebildet wird, die im wesentlichen konzentrisch und koaxial innerhalb einer flexiblen Katheterröhre 40 mit größerem Innendurchmesser angeordnet ist. Diese konzentrisch und koaxial angeordneten inneren Katheter erstrecken sich proximal innerhalb des von der Antriebswellenspule 8 gebildeten Durchlasses und über das proximale Ende der Antriebswellenspule 8 innerhalb der Antriebssteuereinheit 9 hinaus. Die konzentrische und koaxiale Anordnung der flexiblen Katheter 38 und 40 und der Größenunterschied zwischen dem Außendurchmesser des Katheters 38 und dem Innendurchmesser des Katheters 40 erzeugt ein ringförmiges Lumen 42, welches mit dem Anschluss 5 für die Antriebssteuereinheit 5 in Verbindung steht, wodurch ein Durchlass zum Aktivieren der zum Einstellen des Durchmessers der Ablationsspulenspitze 16 verwendeten Aufweitanordnung benutzt wird, wie nachfolgend näher erläutert wird.
Die distalen Enden der konzentrisch und koaxial angeordneten flexiblen Katheter 38 und 40 sind mittels eines Vergussmaterials 48 abgeschlossen, welches dazu dient, die Röhren 38 und 40 miteinander zu verbinden, sowie um eine distale Dichtung für das ringförmige Lumen 42 zu bilden.
Das zentrale Lumen 64 erstreckt sich von dem distalen Ende der Spitze 16 durch die Antriebssteuereinheit 9 zu deren äußersten proximalen Ende. Daher kann das zentrale Lumen 64 benutzt werden, um die Spitze 16 der Atherektomievorrichtung nach der vorliegenden Erfindung zu einer ausgewählten Gefäßobstruktion zu führen, indem diese über einen zuvor platzierten Führungsdraht 12, wie er in Fig. 1 dargestellt ist, eingeführt wird.
Die Atherektomievorrichtung nach der vorliegenden Erfindung wird über die Armschlagader oder die Oberschenkelschlagader unter Verwendung der Grünzig-Technik in den Körper eingeführt, wobei es sich hierbei um ein für Fachleute auf dem Gebiet der Katheterisierung wohlbekanntes Verfahren handelt. Die Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung minimiert Schäden an den für die Kathetereinführung ausgewählten Gefäßen. Normalerweise wird eine Einführhilfe verwendet, um Zugang zu dem Gefäß an der Einführstelle zu erhalten. Über die zuvor platzierte Einführhilfe werden ein Führungskatheter und ein Führungsdraht angeordnet mittels welchen die Atherektomievorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zu der zu behandelnden ausgewählten Stenose geführt wird. Die Größe oder der Durchmesser der Einführhilfe und des Führungskatheters wird durch die Größe oder den Durchmesser der zwecks Behandlung der Obstruktion einzuführenden Vorrichtung bestimmt. Da bestehende Atherektomievorrichtungen einen festen Durchmesser haben, ist es oftmals erforderlich, Vorrichtungen mit zunehmend größerem Durchmesser einzuführen, um eine stenotische Obstruktion vollständig zu räumen. Dies erfordert die Verwendung von Einführhilfen mit einem ausreichend großen Durchmesser, um die Vorrichtung mit größerem Durchmesser aufzunehmen, was zu einem größeren Gefäßtrauma an der Stelle des Gefäßzugangs führt. Es ist beispielsweise nicht ungewöhnlich, dass Einführhilfen bis zu einer Größe von 10F (10 French) benutzt werden müssen, um den gewünschten Durchmesser, beispielsweise etwa 2,25 bis 2,5 mm, einer aus dem Stand der Technik bekannten Atherektomiespitze aufzunehmen. Der Anmelder hat sogar eine noch größere Einführhilfe benutzt, d. h. mit einer Größe von 11F (11 French), um einen Fräser mit festem Durchmesser von etwa 2,75 bis 3,0 mm aufzunehmen. Nach dem Wissen des Anmelders hat jedoch ansonsten niemand eine derart große Einführhilfe wie die 11F sowie einen Fräser von entsprechend großem Durchmesser benutzt, ohne dass eine Ballonunterstützung erforderlich gewesen wäre, um die oben beschriebene bekannte Atherektomietechnik zu praktizieren. Außerdem können, wie zuvor erwähnt, die Atherektomievorrichtungen mit größerem Durchmesser gemäß dem Stand der Technik vermehrt Gefäßgewebetraumata hervorrufen, wenn sie zu der zu behandelnden Obstruktion geführt werden, und sie können darüber hinaus beim Hindurchführen andere kleinere Gefäßobstruktionen stören, für die ansonsten keine Behandlung angezeigt wäre.
Nach der vorliegenden Erfindung kann aufgrund der Spitze 16 mit variablem einstellbaren Durchmesser die eben beschriebene Technik zum Einführen benutzt werden, können jedoch eine Einführhilfe und ein Führungskatheter eingesetzt werden, deren Durchmesser kleiner als der maximale aufgeweitete Durchmesser ist. Es wird beispielsweise davon ausgegangen, dass eine Einführhilfe mit einer Größe von 6F, die einen beträchtlich kleineren Durchmesser als diejenige mit einer Größe von 10F hat, in effektiver Weise mit der aufweitbaren Abrasionsspitze nach der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, selbst wenn Obstruktionen entfernt werden sollen, bei denen gemäß bekannten Techniken eine Einführhilfe mit einer Größe von 10F, 11F oder Größer erforderlich wäre. Dies führt zu verminderten Gefäßtraumata an der Gefäßzugangstelle und ferner zu vermindertem Gefäßtrauma auf dem Weg zur Obstruktion, wobei dies einen bemerkenswerten Vorteil gegenüber bestehenden Atherektomievorrichtungen darstellt. Die Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung minimiert oder vermeidet dieses Gefäßtrauma, da sie in ihrer Konfiguration mit minimalem Durchmesser eingeführt und in Behandlungsposition gebracht wird.
Unter Bezugnahme auf die Fig. 2 und 3 wird nun das Merkmal des variablen Durchmessers der abrasiven Spulenspitze 16 nach der Erfindung erläutert. Fig. 2 zeigt eine Kolbenanordnung für eine bevorzugte Ausführungsform der dynamischen Variation der Spule 20 mit abrasiver Spitze. Fig. 2 veranschaulicht die Spule 20 mit abrasiver Spitze in ihrem Zustand mit maximalem Durchmesser, wobei die Betätigungsanordnung oder der Kolben in der nicht betätigten Stellung steht. Der Kolben besteht aus einem proximalen Kragenring 50, einer zylindrischen inneren Kolbenhülse 46, einer zylindrischen äußeren Kolbenhülse 52, einem verschiebbaren Kolbendichtungsring 62 und einem distalen verschiebbaren Kolbenkragen 28, der die am weitesten distal liegende, verjüngte, abrasive Oberfläche 26 der Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung aufweist.
Die Kolbenhülsen 46 und 52, der proximale Kragen 50 und der distale Kragen 28 sind vorzugsweise aus rostfreiem Stahl gefertigt, können jedoch aus anderen Materialien gefertigt sein, die sich für die gewünschte Kolbenfunktion und die nachstehend beschriebene Befestigung eignen.
Die zylindrische innere Kolbenhülse 46 ist in einem Bereich "a" mit einer Anzahl von Spulenwindungen der Antriebswellenspule 8 sowie an der Region "b" mit dem proximalen Kragen 50 durch Verschweißen entlang dem Umfang oder ähnlichem verbunden. Die äußere Kolbenhülse 52 ist in einem Bereich "d" durch Verschweißen im Umfang oder auf andere Weise mit dem proximalen Kragen 50 verbunden. Die innere Kolbenhülse 56 ist konzentrisch und koaxial über einer flexiblen Katheterröhre 40 angeordnet und mit dieser verbunden, um die Hülse 46 um die flexible Röhre 40 dichtend zu halten. Die Dichtung zwischen der inneren Kolbenhülse 46 und der flexiblen Röhre 40 wird durch eine enge Passung zwischen den Bauteilen und durch Epoxidverbindungen oder ähnliches bewirkt.
Der distale Kolbenkragen 28 kann zwischen der inneren Kolbenhülse 46 und der äußeren Kolbenhülse 52 gleiten und sich frei drehen. Die gleitenden Kontaktflächen des distalen Kragens 28 und der Kolbenhülsen 46 und 52 können mit einer dünnen Teflonbeschichtung oder ähnlichem überzogen sein, um die Bewegung des distalen Kragens 28 während einer Betätigung des Kolbens zu verbessern.
Am proximalen Abschluss des distalen Kragens 28 und in Umfangsrichtung um die innere Kolbenhülse 46 ist ein gleitender Dichtungsring 62 vorgesehen. Der Dichtungsring 52, der vorzugsweise aus Teflon oder einem anderen gleitenden Material gefertigt ist, ist die primäre O-Ringdichtung des Kolbens, die axial in Längsrichtung frei zwischen den Kolbenhülsen 46 und 52 gleiten kann, wodurch eine gleitende Dichtung zwischen den Hülsen 46 und 52 erzeugt wird.
Ein Kolbenhohlraum 60 ist ein ringförmiger oder in Umfangsrichtung angeordneter umschlossener Raum, der von der distalen Stirnseite 54 des Kragen 50, der proximalen Stirnseite des Kolbendichtrings 62, der Innenwandfläche der Hülse 52 und der Außenwandfläche der Hülse 46 begrenzt ist.
Kolbenanschlüsse 56 und 58 führen in den Kolbenhohlraum 60. Bei den Anschlüssen 56 und 58 handelt es sich um zwei von vorzugsweise insgesamt vier Kolbenanschlüssen, die durch die Wand der inneren Kolbenhülse 46 und die Wand der flexiblen Katheterröhre 40 mit dem ringförmigen Lumen 42 in Verbindung stehen.
Oval geformte Spulen 20 mit einstellbarem Durchmesser der Spitze 16 sind in Umfangsrichtung um die inneren Kolbenelemente angeordnet. Das distale Ende der ovalen Spule 20 ist an einer Region 22a an dem distalen Kragen des Kolbens durch Verschweißen am Umfang oder andere geeignete Maßnahmen befestigt. Die distale Befestigung der Spule 20 an dem distalen Kragen 28 in der Region 22a ist so gestaltet, dass die Befestigung vorzugsweise für eine glatte Fortsetzung der äußeren ovalen Oberfläche der Spitze 16 sorgt. So kann ein glatter Übergang von der Außenfläche 26 des distalen Kolbenkragens 28 zu der ovalen Oberfläche der Spule 20 erzeugt werden.
Die eng gewundene ovale Spule 20 bildet durch ihre Befestigung an dem distalen Kolbenkragen 28 in der Region 22a und ihre Befestigung an dem proximalen Kolbenkragen 50 im Bereich c die Rückholfeder des Kolbens.
Wie zuvor beschrieben kommuniziert das ringförmige Lumen 42 mit dem Anschluss 5 der Antriebssteuereinheit 9 und den Kolbenanschlüssen 56 und 58. Durch Anlegen eines hydraulischen Druckes oder eines anderen geeigneten Fluiddrucks an den Anschluss 5 der Antriebssteuereinheit 9 wird die erforderliche Kraft übertragen, um dafür zu sorgen, dass sich die Kolbendichtung 52 distal bewegt und den gleitenden distalen Kolbenkragen 28 nach vorne oder distal bewegt. Wenn der Druck am Anschluss 5 gesteigert wird, nimmt der Hauptdurchmesser der ovalen Spule 20 an der Spitze 16 ab und die ovale Außenform zieht sich in die Länge oder streckt sich in eine zunehmend kreisförmige zylindrische Form. Wenn der Kolbenbetätigungsdruck steigt, streckt sich die ovale Spule 20 und entwindet sich vorzugsweise unter der im Bereich 22a durch die distale Bewegung des distalen Kragens 28 ausgeübten Zugkraft. Der Kolben kann mit einer wendelförmigen Nut oder ähnlichem versehen sein, in welcher ein radial nach außen vorstehender Stift oder ähnliches geführt ist, der an der Hülse 46 ausgebildet ist, um die bevorzugte Wickel- oder Entwickelbewegung der Spulenwicklungen zu führen oder zu lenken, wenn der Kolben je nach Lage des Falls deaktiviert oder aktiviert wird. Alternativ können das proximale und das distale Ende der Spule 20 gegen eine relative Drehbewegung, d. h. gegen ein derartiges Verwinden oder Entwinden, festgelegt werden, wobei in diesem Fall die Spule 20 langgestreckt oder verkürzt werden kann, ohne dass eine Rotation der Spulenwicklungen auftritt.
Fig. 3 veranschaulicht den Effekt einer Betätigung des Kolbens bei maximaler distaler Bewegung. Die in Fig. 3 gezeigte ovale Spule 20 ist eine vieraderige Spule, die in Gruppen 36 von vier Windungen pro Gruppe gestreckt und vorzugsweise entwunden wurde, wenn die gerade beschriebenen Kolbenkräfte auf sie eingewirkt haben. Obschon eine vieraderige Spule gezeigt ist, die sich im wesentlichen wie gezeigt streckt und vorzugsweise entwindet, kann man nach der vorliegenden Erfindung auch andere Arten oder Typen von Spulen verwenden, die sich auf andere Weise strecken und vorzugsweise entwinden.
Der Durchmesser der Spitze 16 kann von dem in Fig. 2 gezeigten maximalen ovalen Durchmesser auf deren minimalen langgestreckten ovalen Durchmesser, wie er in Fig. 3 gezeigt ist, variiert werden. Der dynamische Durchmesser der ovalen Spitze 16 ist eine Funktion des auf den Kolbenhohlraum 60 einwirkenden Kolbenbetätigungsdrucks sowie der Rückholfederkraft der ovalen Spule 20. Es ist daher möglich einen beliebigen spitzen Durchmesser innerhalb des durch die maximalen und minimalen Durchmesserwerte durchgegebenen Bereiches zu wählen, in dem der geeignete Kolbenbetätigungsdruck an den Anschluss der Antriebssteuereinheit 9 angelegt wird. Der Betätigungsdruck kann unter Verwendung von gewöhnlichen Druckmessern und Drucksystemen, wie sie gewöhnlich von Fachleuten benutzt werden und diesen bekannt sind, eingestellt und überwacht werden.
Unter erneuter Bezugnahme auf Fig. 1 ist dort an der Antriebssteuereinheit 9 ein Knopf 17 gezeigt, der als ein Luftventilbetätigungsglied dient, um eine Luftklammer zu aktivieren, die zentral und proximal innerhalb der Antriebssteuereinheit 9 angeordnet ist. Die Luftklammer wird mit Luft von einem Einlassanschluss 7 versorgt und schließt sich um einen Führungsdraht 12 und hält diesen zu allen Zeiten in Position, außer wenn der Ventilknopf niedergedrückt ist. Daher wird der Führungsdraht 12 normalerweise während einer Drehung der Vorrichtung gehalten und wird für eine Vorbewegung durch die gesamte Länge der Atherektomievorrichtung freigegeben.
Die Atherektomievorrichtung nach der vorliegenden Erfindung wird vaskuläre Stenosen durch Abrasion oder Abtrag des stenotischen Materials räumen. Die Oberfläche der abrasiven Spitze 16 ist mit Teilchen, beispielsweise mit Diamantstaub 11, versehen, welche die Außenfläche der ovalen Spitze 16 teilweise oder vollständig bedecken. Die abrasive Materialoberfläche kann die gesamte Fläche oder einen beliebigen Bereich von der am weitesten distal liegenden Außenfläche 26 des distalen Kolbenkragens 28 bis zu dem Bereich b an dem proximalen Ende der ovalen Spitze 16 bedecken.
Die Teilchengröße des abrasiven Materials 11 sollte über die abrasive Oberfläche der Spitze im wesentlichen gleichförmig sein. Der Teilchendurchmesser sollte im Bereich von etwa 10 bis etwa 100 um liegen, wobei ein bevorzugter Auswahlbereich von etwa 10 bis etwa 20 um reicht. Bei abrasiven Teilchen mit etwa dieser Größe, die bei den für die vorliegende Erfindung vorgesehenen Drehzahlen gedreht werden, werden die abgeriebenen Teilchen von stenotischem Material einen Durchmesser von etwa 5 bis etwa 8 um haben, was kleiner als der typische Durchmesser eines roten Blutkörperchens ist. Bei solch einer geringen Teilchengröße können die Teilchen des abgeriebenen stenotischen Materials auf natürliche Weise durch das Blut durch die Kapillarbetten entsorgt werden und es besteht nicht die Notwendigkeit für zusätzliche Mittel zur Trümmerbeseitigung zu sorgen. Durch die Schneidwirkung der Spitze 16 kann sowohl weiches als auch hartes stenotisches Material entfernt werden.
Alternativ können die abrasiven Eigenschaften der Oberfläche der Spitze 16 durch andere Methoden hervorgerufen werden, wie beispielsweise durch Hämmern. Bei dieser Prozedur wird die Oberfläche der Spitze mit einer aufgerauten Textur versehen, indem eine Vielzahl von kleinen, relativ scharfkantigen Näpfchen oder Kerben in dem Metall ausgebildet werden. Wenn die Spitze mit hoher Drehzahl gedreht wird, reiben oder "schleifen" diese kleinen Näpfchen das stenotische Material ab.
Die Spitze 16 der Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung ist anders als die Spitzen von bekannten Vorrichtungen in der Lage, sowohl beim Durchführen der Spitze durch eine Stenose in Vorwärtsrichtung als auch in Rückwärtsrichtung für einen Abrieb zu sorgen. Dies ist darauf zurückzuführen, dass das Schleifmaterial 11 vorzugsweise sowohl an der vorderen als auch der hinteren geneigten Fläche der ovalen Spitze 16 angeordnet ist.
Eine vaskuläre Rekanalisation von unkritischen Obstruktionen, bei welchen durch visuelle Abschätzung eine Okklusion von etwa 50% bis etwa 60% vorliegt, ist nicht angezeigt. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung solcher Okklusionen mittels Angioplastie oder Atherektomie häufiger den Zustand verschlimmert und das stenotische Wachstum beschleunigt. In der Praxis sind diejenigen Okklusionen, die eine Behandlung erfordern, die Zielstenosen, nicht isoliert sondern sind stromauf und stromab Okklusionen vorhanden, die vorzugsweise nicht behandelt werden sollten oder die von der Behandlungsvorrichtung umgangen werden sollten.
Anders als bisherige Atherektomievorrichtungen mit Ablatoren mit festem Durchmesser kann die Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung auf ihren kleineren Durchmesser eingestellt und an nicht anvisierten Stenosen vorbei und durch diese hindurch geführt werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Verschlimmerung dieser Läsionen verringert wird.
Bezugnehmend auf Fig. 4 ist dort ein Querschnitt in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform der Spitze 16 der erfindungsgemäßen Atherektomievorrichtung gezeigt, bei welcher ein Balg 128 den Kolben als Mittel zur Expansion der ovalen Spule ersetzt. Der Kolben umfasst ein in Längsrichtung expandierbares und kontrahierbares hohles ringförmiges Bauteil, welches über seine Länge eine Mehrzahl von akkordeonartigen Falten aufweist. Der Balg 128 ist aus abgeschiedenem Nickel oder aus einem anderen geeigneten dünnwandigen Material hergestellt. Der Balg 128 ist an seinem proximalen Ende an der distalen Stirnseite eines proximalen Kragens 120 befestigt, der wiederum an einer Mehrzahl von Windungen der Spule 20 der Spitze 16 mittels Umfangschweißen oder dergleichen befestigt ist. Eine Katheterröhre 122 ist dichtend an der Innenbohrung des proximalen Endbereichs des Kragens 120 befestigt. Die Katheterröhre 122 umfasst vorzugsweise zwei konzentrisch und koaxial angeordnete flexible Röhren, die zwischen sich ein ringförmiges Lumen 124 bilden. Die Katheterröhre 122 ist konzentrisch und koaxial innerhalb der Antriebswellen spule 8 angeordnet. Das ringförmige Lumen 124 steht über Durchlässe 126 in dem Kragen 120 mit dem Inneren des Balgs 128 an dessen proximalem Ende in Verbindung. Das distale Ende des Balgs 128 ist an der proximalen Stirnseite eines verschiebbaren distalen Spitzenkragens 130 angebracht. Eine Mehrzahl von Windungen der Spule 20 an deren distalem Ende ist durch Umfangschweißen oder dergleichen mit der Außenfläche der Spitze 130 verbunden. Ein Führungsrohr 132 aus Metall ist innerhalb des und an dem distalen Ende der Katheterröhre 122 befestigt und steht von diesem durch den Balg in die zentrale axiale Bohrung der Spitze 130 vor. Die Spitze 130 kann in Längsrichtung axial auf dem Führungsrohr 132 frei gleiten und sich drehen. Bei Anlegen eines Betätigungsdrucks bewirkt eine Expansion des Balges 132 in Längsrichtung ein Strecken der Spitzenspule 20, wodurch deren Umfang oder Durchmesser in einer Art und Weise vermindert wird, wie dies in Verbindung mit den in den Fig. 2 und 3 gezeigten Ausführungsformen erläutert wurde. Die Wegnahme des Aktivierungsdrucks wird aufgrund des mit der Metallbalgkonfiguration verbundenen Federeffekts ein Zusammenziehen des Balges bewirken. Wenn sich der Balg in seinem kontrahierten Zustand befindet, ist der Durchmesser der ovalen Spitze 16 maximal, und wenn sich der Balg in seinem expandierten Zustand befindet, ist der Durchmesser der Spitze minimal. Fig. 4 zeigt den Balg in seinem expandierten Zustand. Im zentralen Bereich der Zeichnung ist der vergrößerte Durchmesser der Spule ihr den Fall, dass sich der Balg in seinem kontrahierten Zustand befindet, durch punktierte Linien angedeutet.
Bezugnehmend auf Fig. 5 ist dort eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform der Spitze 16 gezeigt, in welcher ein Hochdruckballon 80, wie er gewöhnlich bei Angioplastievorrichtungen verwendet wird, als Expansionsanordnung für die Spitzenspule verwendet wird. Bei dieser Ausführungsform befindet sich die Spitze 16 normalerweise in ihrem Zustand des kleinsten Durchmessers. Wie bei den zuvor erläuterten Ausführungsformen fördert das ringförmige Lumen 42 den zum Expandieren des Ballons 80 erforderlichen Druck. Wenn sich der Ballon 80 aufweitet, expandiert er den entsprechenden zentralen Bereich der Spitzenspule 20. Dies führt zu einer Zunahme des Durchmessers der Spitze, die gleichzeitig die ovale Form der Spitze 16 in eine modifizierte ovale Form mit einem ovalen oder geblähten zentralen Bereich 81 überführt.
Wie aus Fig. 5 ersichtlich ist, kann bei dieser Ausführungsform ein Stift 82 vorgesehen sein, der in einem sich über 350º erstreckenden Schlitz 83 geführt ist, welcher sich in Umfangsrichtung um die Innenwand eines proximalen Kragens 50 erstreckt. Der Stift ist mittels Verschweißen oder dergleichen an einem proximalen Metallgleitrohr 84 befestigt. Das proximale Metallgleitrohr 84 ist um die äußere Katheterröhre 150 angeordnet. Der proximale Kragen 50 kann sich frei auf der Oberfläche des proximalen Metallgleitrohrs drehen, wobei er eine Drehung von insgesamt 350º ausführen kann, bevor er mit dem Antriebsstift 82 in Eingriff tritt. Die Antriebsschaftspule 8 ist mittels Verschweißen oder auf andere Weise mit dem proximalen Metallgleitrohr 84 verbunden und kann daher während einer Rotation mit hoher Drehzahl den proximalen Kragen 50 antreiben. Ein distaler Kragen 28 ist mittels Verschweißen oder dergleichen mit einer Mehrzahl von Windungen der Spule 20 an deren distalem Ende befestigt, und der proximale Kragen 50 ist mittels Verschweißen oder auf andere Weise mit einer Mehrzahl von Windungen an deren proximalem Ende verbunden. Ein Metallgleitrohr 85 ist um das distale Ende der inneren Katheterröhre 152 angeordnet und ist teleskopartig in eine zentrale axiale Gegenbohrung in der proximalen Stirnseite des distalen Kragens 28 eingeführt. Das Metallgleitrohr 85 ist in dichtender Weise zwischen den Katheterröhren 150 und 152 ange ordnet und dichtet die distalen Enden der Röhren 150 und 152. Das Lumen 42 zwischen den Katheterröhren 150, 152 steht über Anschlüsse 154 in der äußeren Katheterröhre 150 mit dem Inneren des Ballons 80 in Verbindung, der auf der Außenseite der äußeren Katheterröhre 150 angebracht ist. Durch die Anschlüsse 154 wird Fluid eingebracht, um den Ballon 80 aufzublähen. Die distale Kragenspitze 28 kann sich über die Oberfläche des Metallgleitrohrs 85 axial in Längsrichtung frei bewegen und drehen, und der Kragen 50 kann sich frei auf der Oberfläche des damit in Verbindung stehenden Gleitrohrs 84 drehen. Daher kann sich die Spule 20 der Spitze 16 je nach Lage des Falles unter der Wirkung des Ballons 80 entwinden bzw. verwinden wenn sich die Spule expandiert bzw. kontrahiert. Bei maximaler Inflation drängt der Ballon 80 die Mitte des Ovals in seinen maximalen Durchmesser. Wird der Fluiddruck von dem Ballon weggenommen so entleert sich dieser, so dass die Spule ihren normalen Zustand mit verringertem Durchmesser einnehmen kann.
Darüber hinaus können die oben erläuterten Ausführungsformen der Fig. 2 bis 4 sowie jene der Fig. 6, 7, 10 und 11 mit einem Innenballon, ähnlich wie er bei 80 in Fig. 5 gezeigt ist, versehen werden. Dieser Ballon kann aufgebläht werden, um mit der Innenseite der Spule in Eingriff zu treten ohne diese jedoch zu vergrößern, wobei ein derartiges Aufblähen als Mittel dienen kann, um der Spulenspitze Steifigkeit oder Festigkeit zu verleihen, wenn diese zwecks Beseitigung von stenotischem Material mit hoher Drehzahl gedreht wird, die jedoch in entleertem Zustand die Flexibilität der Spitze erhält, damit diese um Kurven und enge Stellen in dem Gefäß manövriert werden kann. Darüber hinaus könnte solch ein Ballon dazu dienen, die Leerräume zwischen den Windungen der Spule zu füllen, um Material daran zu hindern, das Innere der Spule zu füllen.
Fig. 6 ist eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform, bei welcher eine zweite wendelförmige Spule 90 koaxial und zentral innerhalb der Antriebswellenspule 8 angeordnet ist. Die innere Spule 90 kann frei innerhalb der Antriebswellenspule 8 gleiten und erstreckt sich durch die gesamte Länge der Vorrichtung. Zur Verwendung bei dieser Ausführungsform können zwei solcher Spulen, wie sie von der Lake Region Manufacturing Company, Inc. of Chaska, Minnesota, als zweckmäßig erachtet werden, es können jedoch natürlich auch andere oder äquivalente Spulen verwendet werden. Das distale Ende der inneren Spule 90 ist an dem distalen Spitzenkragen 28 über eine innere Gleithülse 160 angebracht. Die ovale Spule 16 der Spule 20 ist an dem distalen und dem proximalen Kragen 28, 50 befestigt, wie dies zuvor beschrieben wurde. Eine äußere Gleithülse 162 ist teleskopartig über der inneren Gleithülse 160 angeordnet, und ihr proximales Ende ist in der zentralen Axialbohrung des proximalen Kragens 50 angeordnet. Die innere Gleithülse 160 kann sich vorzugsweise frei mit Bezug auf die äußere Gleithülse 162 in axialer Längsrichtung teleskopartig bewegen und drehen.
Die Spitze 16 aus Fig. 6 befindet sich normalerweise in ihrem Zustand des maximalen Durchmessers, wobei eine Reduktion des Durchmessers durch eine Längsbewegung der inneren Spule 90 innerhalb der Antriebswellenspule 8 in distaler Richtung bewirkt wird. Wenn die innere Spule 90 distal innerhalb der Antriebswellenspule 8 verschoben und/oder gedreht wird, bewegt sich der distale Spitzenkragen 28 mit Bezug auf den proximalen Kragen 50 nach vorne und bewirkt, dass sich die Spitzenspule 20 streckt. So kann der Durchmesser der Spitze verringert werden. Der Durchmesser der Spule 16 ist bei dieser Ausführungsform eine Funktion der Längsverlagerung des distalen Kragens 28 mit Bezug auf den proximalen Kragen 50. Die Spitzenspule 20 kann für diese Ausführungsform eine Fortsetzung der Antriebswellenspule 8 sein, wie dies in Fig. 2 gezeigt ist, oder ein individuelles Spulensegment, wie es in Fig. 5 veranschaulicht ist. Alternativ können die innere und die äußere Gleithülse gegen eine relative Längsbewegung gehalten sein und die innere und die äußere Gleithülsen können einfach gegeneinander gedreht werden, ohne dass eine relative Längsbewegung der Hülsen auftritt. Dieses Verwinden und Entwinden der Spule wird auch in Abwesenheit einer solchen relativen Längsbewegung zwischen der inneren und der äußeren Hülse eine Verminderung bzw. Zunahme des Spulendurchmessers bewirken.
Alternativ kann die Spule 20 der ovalen Spitze 16 durch ein Oval aus abgeschiedenem Metall, wie beispielsweise Nickel, ersetzt werden, welches eine Wandstärke von weniger als 0,05 mm (0,002 inch) hat. Zwecks Ausbildung der Spule der Spitze aus abgeschiedenem Metall kann in die zuvor abgeschiedene ovale Form derart eingeschnitten werden, dass die Spulenstreifen in der Mitte oder am Scheitel des Ovals am breitesten sind und deren Breite mit abfallender Ovalform zu den distalen und proximalen kleineren Ovaldurchmessern hin abnimmt. Es können eine Wendel oder eine Mehrzahl benachbarter Wendet vorgesehen sein, welche die Spule bilden. Die Alternative einer Spule aus abgeschiedenem Metall könnte auch als "Zitronenenschalen"-Ausführungsform bezeichnet werden. Eine Darstellung einer solchen Ausführungsform findet sich beispielsweise in Fig. 7.
In den Fig. 8 bis 11 sind alternative Ausführungsformen der Erfindung, bei welchen es sich um kombinierte Atherektomie- und Ballonangioplastievorrichtungen handelt, sowie ein Typ von Antriebssteuereinheit gezeigt, der mit solchen alternativen Ausführungsformen verwendet werden kann. Fig. 8 zeigt ein anschauliches Beispiel eines Typs von System 10, das zur Verwendung mit den bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ausgelegt ist, wie sie in den Fig. 9 bis 11 dargestellt sind. Um die Bezugnahmen zu vereinfachen, sind jene Teile der Ausführungsformen der Fig. 8 bis 11, bei welchen es sich um im wesentlichen gleiche Teile anderer Ausführungsformen, wie sie oben beschrieben wurden, handelt, mit dem gleichen Bezugszeichen bezeichnet. Die Antriebssteuereinheit 10 aus Fig. 8 ähnelt der Antriebssteuereinheit aus Fig. 1, wobei die Hauptunterschiede nachfolgend angeführt sind. Das Luftzufuhreinlassrohr 7 weist ein Rohr 7e, ein flexibles Plastikrohr 7d und ein Rohr 7f auf. Eine drehbare Antriebsturbine 1 erhält Luft von dem Rohr 7c und von dem Rohr 7f. Die Antriebssteuereinheit gemäß Fig. 8 weist einen Turbinenventilschalter 1a auf, der mit der Antriebsturbine 1 in Verbindung steht, um eine Drehung der Spitze in Vorwärtsrichtung (d. h. gegen den Uhrzeigersinn, bezeichnet mit "F") oder in Rückwärtsrichtung (d. h. im Uhrzeigersinn, bezeichnet mit "R") zu bewirken. Wie zuvor erwähnt, wird in das Einlassrohr 7 Luft bei geregeltem Druck eingeleitet und zu der Turbine 1 geführt, die in der Antriebssteuereinheit angeordnet ist. Wenn die Luft über das Rohr 7a, das flexible Kunststoffrohr 7b und das Rohr 7c zu einer Seite der Turbinenschaufeln zugeführt wird, werden sich diese in einer Richtung drehen, d. h. vorwärts, und wenn die Luft über das Rohr 7e, das flexible Kunststoffrohr 7d und das Rohr 7f zu den gegenüberliegenden Seiten der Turbinenschaufeln zugeführt wird, werden sich diese in der entgegengesetzten Richtung drehen, d. h. rückwärts. Ein um die Turbine angeordnetes Ventil schaltet den Luftstrom durch das Rohr 7f oder das Rohr 7c zu der einen oder der anderen Seite der Turbinenschaufeln wahlweise ab, während der Luftstrom durch das jeweilige andere der Rohre 7f und 7c freigegeben wird, wodurch ein Betrieb der drehbaren Spitze in der gewünschten Richtung bewirkt wird. Das Vermögen der Spitze, sich sowohl im Uhrzeigersinn als auch gegen den Uhrzeigersinn drehen zu können, verschafft dem Arzt eine erhöhte Flexibilität beim Ausführen der Prozeduren. Das Aufblähen des Angioplastieballons 200 (Fig. 9 bis 11) wird über ein Rohr 5a der Antriebssteuereinheit 10 aus Fig. 8 be wirkt. Das Aufblähen des Ballons 200 wird durch Anlegen eines Hydraulikdrucks unter Verwendung einer Salzlösung oder eines anderen annehmbaren Fluids als Druckfluid durch das Balloneinlassrohr 5a erreicht. Um das Aufblähen des Ballons zu steuern, können an das Balloneinlassrohr 5a konventionelle Ballondruckregelmesser wie beispielsweise Messspritzen angeschlossen sein. Der Ballonaufblähdruck wird dem Ballon über das ringförmige Lumen 206, welches in Fig. 11 gezeigt ist, und welches mit dem Balloneinlassrohr 5a in Verbindung steht, zugeführt.
Unter Bezugnahme insbesondere auf Fig. 9 ist eine Ausführungsform der kombinierten Atherektomie- und Ballonangioplastievorrichtung veranschaulicht, die keinen Teil der vorliegenden Erfindung darstellt und bei welcher eine drehbare Ablatorspitze 16a mit festem Durchmesser eingesetzt wird. Die ovale Spitze 16a ist hohl und hat eine Wandstärke im Bereich von etwa 0,025 mm bis etwa 0,075 mm (0,001 inch bis etwa 0,003 inch) oder dergleichen. Die ovale Spitze 16a kann beispielsweise durch Metallabscheidung oder durch Hydroforming-Verfahren oder durch andere geeignete Verfahren zum formen von dünnwandigen Bauteilen hergestellt werden. Die Spitze 16a hat eine abrasive oder "schleifende" Oberfläche, die eine Beschichtung mit Diamantstaubmaterial 20 aufweisen kann, oder sie kann eine abrasive Oberfläche aufweisen, die durch Hämmern oder andere Metallbearbeitungsverfahren erzeugt wurde.
Die hohle Spitze 16a umfasst ein dünnwandiges, rohrförmiges Metallbauteil (nicht gezeigt), welches zentral und axial in diesem angeordnet ist. Die distalen Enden der Spitze 16a und des zentral angeordneten Rohrs sind im Bereich d beispielsweise durch Verschweißen miteinander verbunden. Die proximalen Enden des rohrförmigen zentralen Bauteils und der ovalen Spitze 16a sind im Bereich b beispielsweise durch Verschweißen miteinander verbunden, und die Antriebswellenspule 8 ist beispielsweise ebenfalls mittels Verschweißen mit einem Bereich des dünnwandigen rohrförmigen Metallbauteils verbunden, welcher proximal von der Verschweißungsstelle im Bereich b absteht.
An der Antriebswellenspule 8 ist ein Angioplastieballon 200 befestigt. Das distale Ende des Ballons 200 ist proximal zu der ovalen Spitze 16a angeordnet und mittels eines flexiblen Klebstoffes, wie beispielsweise Epoxid auf Urethan-Basis oder ähnlichem, und eines distalen Halteringmarkers 201 befestigt, der über der distalen Befestigung des Ballons an der Antriebswellenspule mittels Gesenkschmieden aufgebracht und in Umfangsrichtung um diese angeordnet ist. Das proximale Ende des Ballons ist in ähnlicher Weise an der Antriebswelle 8 an einer Stelle angeordnet, die distal zu der flexiblen Katheterröhre 14 liegt, und es weist einen proximalen Halteringmasker 202 auf.
Die Ballonhalteringe 201 und 202 sind vorzugsweise aus einem Werkstoff wie beispielsweise einer Platin- Iridium-Legierung oder ähnlichem gefertigt. Außer dass sie die Befestigung des Ballons unterstützen, dienen die Ringe 201 und 202 als Marker, um die Visualisierung mittels Röntgen zu verbessern und die Platzierung des Ballons an der gewünschten Stelle zu erleichtern.
Der Ballon 200 kann aus PE, Nylon, oder einem anderen Werkstoff gefertigt sein, wie er sich gewöhnlich bei Ballonangioplastiekathetern findet. Die axiale Länge des Ballons liegt vorzugsweise im Bereich der Längen konventioneller Angioplastieballons, kann jedoch in zusätzlichen oder unterschiedlichen oder variierenden Längen bereitgestellt werden, die besser einer kombinierten Anwendung einer Atherektomie und einer Angioplastie in einem einzigen Vorgang gerecht werden, wie sie bei koronaren oder peripheren Prozeduren Anwendung finden. Für eine Spitze 16a mit vorgegebener Größe werden Ballons bereitgestellt, deren Durchmesser im aufgeblähten Zustand in einem Größenbereich liegt, um den speziellen Behandlungsanforderungen gerecht zu werden, wie es bei konventionellen Angioplastieprozeduren üblich ist.
Die Beziehung zwischen dem proximalen Ende des Ballons 200 am Ring 202 und dem distalen Ende der Katheterröhre 14 ist vorzugsweise so, dass wenn die Antriebswellenspule 8 vollständig in die Katheterröhre 14 beispielsweise durch Zurückziehen des Knopfes 2 der Antriebssteuereinheit vollständig in die Katheterröhre 14 gezogen ist, der Rückhaltering 202 nicht in das Lumen 34 der Katheterröhre eintritt. Wenn jedoch der Ballon 200 in die Katheterröhre 14 hineingezogen werden würde, würde der Drehantrieb der Vorrichtung beispielsweise durch Umleiten der Luftzufuhr weg von der Drehantriebsvorrichtung abgeschaltet werden, wenn der Ring 202 sich dem distalen Ende des Katheters nähert, um eine Rotation des Ballons innerhalb der Röhre 14 und eine mögliche Beschädigung des Ballons zu verhindern.
Bezugnehmend insbesondere auf die Fig. 10 und 11 ist dort eine Ausführungsform der kombinierten Atherektomie- und Ballonangioplastievorrichtung nach der Erfindung gezeigt, bei welcher eine drehbare Ablatorspitze 16 mit variablem Durchmesser eingesetzt wird. Die Spitze 16 mit veränderlichem Durchmesser kann von einer Spule gebildet sein, die eine zu einer Wendel gewundene durchgehende Litze aufweist oder die eine Mehrzahl von Litzen aufweist, die in eine Mehrzahl ineinander verschachtelter Wendeln gewunden sind, wie beispielsweise die in Fig. 3 gezeigte vieradrige Spule, oder sie kann die Form einer Spule aus abgeschiedenem Metall, wie in Fig. 7 gezeigt ist, oder eine beliebige andere Spulenform annehmen, wie es bereits oben erwähnt wurde. Zu anschaulichen Zwecken ist die Spitze 16 dieser Ausführungsform als eine Spitze aus abgeschiedenem Metall gezeigt und beschrieben, wobei dies jedoch nicht begrenzend verstanden werden sollte. Die in den Fig. 10 und 11 gezeigte Spitze 16 ist ähnlich der Spitze 16a, außer dass diese Version der hohlen ovalen Spitze eine Bandfederkonfiguration aufweist. Mittels Laser, Elektronenstrahl, chemische Erosion, Elektroätzen oder andere geeignete Verfahren können durch die dünne Wand der ovalen Spitze 16 Schlitze 207 geschnitten werden. Die abrasive Spitze 16 wird mittels der Schlitze 207, bei welchen es sich um einen einzigen spiralförmigen Schlitz oder um eine Mehrzahl verschachtelter Schlitze handeln kann, in die Form einer ovalen Feder gebracht. Die so gebildete federförmige ovale Spitze 16 kann sich vorzugsweise entlang ihrer Mittelachse strecken und drehen. Beim Strecken und vorzugsweise beim Drehen wird die federnde ovale Spitze 16 sich strecken, und ihr maximaler Durchmesser wird proportional zu dem Ausmaß der Längung und/oder Drehung vermindert. Wie oben erwähnt kann zwecks Verminderung des Durchmessers der Spitze 16 ein Strecken ohne Rotation oder eine Rotation ohne Strecken herbeigeführt werden. Auf diese Weise können der Durchmesser und die Länge der Spitze 16 verändert werden. Die Spitze 16 verfügt über eine abrasive Oberfläche wie beispielsweise diejenige der Spitze 16a.
Gemäß den Fig. 10 und 11 ist ein Angioplastieballon 200 proximal zu der Spitze 16 angeordnet. Der Ballon 200 gemäß dieser Ausführungsform ist ebenso auf einer Antriebswellenspule 8 zwischen der ovalen Federspitze 16 und dem distalen Ende des Katheters 14 angeordnet. Der Ballon 200 verfügt vorzugsweise über eine Länge und einen maximalen Durchmesser, die vergleichbar zu der Länge und dem maximalen Durchmesser sind, wie er vorstehend für den Ballon der Ausführungsform aus Fig. 9 beschrieben wurde.
Rohrförmige Metallhülsen 160 und 162 sind zentral innerhalb der federnden ovalen abrasiven Spitze 16 angeordnet. Die innere Hülse 160 ist im Bereich d beispielsweise mittels Verschweißen mit dem distalen Ende der dünnwandigen ovalen Spitze 16 verbunden. Die Hülse 162 ist teleskopartig um die Hülse 160 angeordnet. Die Hülsen 160 und 162 können sich mit Bezug aufeinander "posaunenartig" axial in Längs richtung bewegen und vorzugsweise drehen, wobei die Hülse 160 innerhalb der Hülse 162 gleiten kann.
Die Antriebswellenspule 8 ist, beispielsweise mittels Verschweißen, mit dem proximalen Ende der Hülse 162 in einem zwischen den Punkten a und b bestimmten Bereich verbunden. Das proximale Ende der federnden ovalen abrasiven Spitze 16 ist in einem durch den Punkt b festgelegten Bereich beispielsweise mittels Verschweißen mit der Antriebswellenspule 8 und der Hülse 162 verbunden.
Innerhalb der Hülse 162 und der innersten flexiblen Kunststoffkatheterröhre 38 ist eine mehradrige Drahtspule 90 angeordnet. Die Drahtspule 90 erstreckt sich durch die gesamte Länge des Katheters und der Antriebssteuereinheit 9. Die Hülse 160 ist, beispielsweise mittels Verschweißen, an dem distalen Ende der Drahtspule 90 in einem durch den Punkt c bezeichneten Bereich befestigt. Die Spitze 16 gemäß Fig. 11 befindet sich normalerweise in ihrem Zustand maximalen Durchmessers, wobei eine Reduktion ihres Durchmessers durch eine distale Längsbewegung der inneren Spule 90 mit Bezug auf die Antriebswellenspule 8 und/oder durch relative Drehung der beiden Spulen bewirkt wird. Wenn die innere Spule 90 distal mit Bezug auf die Antriebswellenspule 8 verschoben und/oder gedreht wird, bewirkt dies eine Längung oder axiale Streckung der Spitze 16. Auf diese Weise wird der Durchmesser der Spitze vermindert. Der Durchmesser der Spitze 16 ist bei dieser Ausführungsform eine Funktion der Längsverlagerung zwischen dem distalen Ende der Spitze am Punkt d und dem proximalen Ende der Spitze am Punkt b sowie eine Funktion des Betrags der relativen Drehung zwischen den beiden Spulen 90 und 8. Erneut kann wie oben erwähnt ein Strecken ohne Drehung oder eine Drehung ohne Strecken erzielt werden, um den Durchmesser der Spitze zu vermindern. Ein Ballonrückhaltering 201 ist proximal zu dem Schweißbereich b angeordnet. Der Abstand zwischen dem Schweißbereich b und dem distalen Ende des Rings 201 ist so gewählt, dass sich die Antriebswellenspule 8 zwischen dem Ballon und der ovalen Spitze 16 verbiegen kann.
Flexible Katheterröhren 38 und 40 sind koaxial innerhalb der Antriebswellenspule 8 angeordnet. Die Katheterröhren bilden ein ringförmiges Lumen 206, welches als das Inflationslumen für den Ballon 200 dient. Ein ähnliches Inflationslumen ist bei der Ausführungsform gemäß Fig. 9 vorgesehen. Das zwischen den Röhren 38 und 40 gebildete ringförmige Lumen erstreckt sich von seinem äußersten distalen Ende im Bereich des Epoxid-Vergussmaterials 208 zu einer Stelle innerhalb der Antriebssteuereinheit 9, welche in Fluidverbindung mit dem Balloninflationsrohr 5a endet. Eine Mehrzahl von Seitenanschlüssen oder Löchern 203, 204 und 205 durch die Wand der Katheterröhre 40 innerhalb des Ballons 200 und zwischen den abgedichteten Endbefestigungsstellen des Ballons an der Antriebwellenspule dient dazu, unter Druck stehendes Inflationsfluid von dem Lumen 206 zu dem Inneren 210 des Ballons 200 zu fördern. An den distalen Enden des Ballons 200 und der Katheterröhren 38 und 40 dient Epoxid-Vergussmaterial 208 zum Abdichten des distalen Ende des ringförmigen Lumens 206. Das Vergussmaterial dient außerdem dazu, die Antriebswellenspule an den koaxial angeordneten Katheterröhren, dem Ballon und dem distalen Druckhaltering 201 zu befestigen. In ähnlicher Weise dient das Epoxid-Vergussmaterial 209 dazu, das proximale Ende des Ballons 200 am Ring 202 abzudichten und dieses an der Antriebswellenspule und der Außenfläche der Katheterröhre 40 zu befestigen.
Wenn beispielsweise mittels einer Salzlösung oder dergleichen dem Balloninflationsrohr 5a ein Aufblähdruck zugeführt wird, wird der Druck durch das ringförmige Lumen 206, durch die Seitenanschlüsse 203, 204 und 205 und durch die Räume zwischen den Windungen der Antriebswellenspule übertragen. Dieser Aufblähdruck wird somit auf das Innere 210 des Ballons angewendet, um ein Aufblähen zu bewirken. Im vollständig aufgeblähten Zustand ist der Ballon auf einen Durchmesser gedehnt, der sich zum Erreichen der der Behandlung zugrunde liegenden Aufgaben eignet.
Es ist somit ersichtlich, dass mit jeder der Ausführungsformen gemäß der Fig. 9, der Fig. 10 und der Fig. 11 der Arzt während eines Vorstoßes in das okkludierte Gefäß eine alleinige Atherektomieprozedur mit einer Spitze 16a mit festem Durchmesser oder einer Spitze 16 mit variablem Durchmesser oder eine Kombination aus einer Atherektomieprozedur und einer Angioplastieprozedur, d. h. eine Atherektomieprozedur mit festem Durchmesser unter Verwendung der Spitze 16a kombiniert mit einer Ballonangioplastieprozedur unter Verwendung eines Ballons 200, oder eine Atherektomieprozedur die mit veränderlichem Durchmesser unter Verwendung der Spitze 16 in Kombination mit einer Ballonangioplastieprozedur unter Verwendung eines Ballons 200 ausführen kann, um das für den Patienten beste Ergebnis zu erzielen. Es sei jedoch angemerkt, dass den Fachleuten bekannt ist, dass die Atherektomieprozedur und die Ballonangioplastieprozedur nicht simultan ausgeführt werden sollten.
Ein besonderer Vorteil der Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, bei welchen eine Spulenspitze mit einstellbarem Durchmesser verwendet wird, liegt darin, dass die Spulenspitze einer dynamischen Änderung der Form unterworfen werden kann, wenn diese während einer Behandlung einer Stenose folgt und diese abträgt. Falls beispielsweise eine Stenose um oder entlang einem Knick oder einer Biegung in dem Gefäß angeordnet ist oder auf andere Weise eine unregelmäßige Form hat, sind die Spülenspitzen mit einstellbarem Durchmesser gemäß der vorliegenden Erfindung vorzugsweise ausreichend flexibel, um sich so zu verbiegen, dass sie der gekrümmten und/oder unregelmäßigen Form der Stenose folgen. Die gekrümmte oder verformte Spitze kann dann gedreht werden, um die Stenose zu beseitigen. Falls andererseits eine ungewöhnlich harte Stenose innerhalb des Gefäßes angeordnet ist, können sich die Spulenspitzen nach der vorliegenden Erfindung während der Rotation bei hoher Drehzahl zur Behandlung der Stenose infolge des Auftreffens gegen die harte Stenose aus der üblicherweise ovalen Form heraus verformen. Durch eine derartige Verformung wird die Spulenspitze dazu neigen, einen flacheren anfänglichen Durchtritt durch die Stenose vorzunehmen, so dass anfänglich weniger Material aus der Stenose abgerieben wird. Wenn dann die Behandlung fortgesetzt wird und weitere Teile der Stenose entfernt werden, wird die sich drehende Spulenspitze dazu neigen, ihre ovale Form wieder anzunehmen und die abrasive Wirkung wird dann wieder normal werden. In beiden diesen Fällen wird die einstellbare Spulenspitze gemäß der vorliegenden Erfindung dazu neigen, derartigen Stenosen zu folgen und sich durch solche Stenosen durchzuarbeiten und diese graduell abzutragen anstatt diese beim ersten Auftreffen zu zerreißen. Die vorgenannte dynamische Änderung der Form gestattet es den erfindungsgemäßen Spulenspitzen mit einstellbarem Durchmesser übermäßige Ablösungen oder Risse zu vermeiden, wenn diese auf gekrümmte oder andere unregelmäßig geformte Stenosen oder ungewöhnlich harte Stenosen treffen, wie dies oben erläutert wurde.
Während bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben wurden, können verschiedenartige Modifikationen an den bevorzugten Ausführungsformen vorgenommen werden, ohne von den Prinzipien der vorliegenden Erfindung, wie sie in den Ansprüchen definiert sind, abzuweichen.

Claims

1. Verfahren zum Entfernen einer Obstruktion eines Gefäßes mittels Abrasion, wobei die Vorrichtung versehen ist mit:

einer aufweitbaren Spule (16, 20) mit einem ersten und einem zweiten Ende;

wobei die Spule (20) derart ausgelegt ist, dass ihr Umfang auf einen beliebigen Wert zwischen einem Maximum und einem Minimum vergrößert bzw. verkleinert werden kann wenn das erste Ende mit Bezug auf das zweite Ende selektiv bewegt wird;

einem rotierenden Bauteil (8), welches an dem ersten Ende der Spule (20) angebracht ist, um die Spule (20) selektiv zu drehen;

einem sich bewegenden Teil (28; 128; 80; 90, 160), welches mit der Spule (20) in Eingriff tritt, um das zweite Ende mit Bezug auf das erste Ende selektiv zu bewegen um so den Umfang der Spule (20) zu vergrößern oder zu verkleinern; und

wobei die Spule (20) an mindestens einem Teil ihrer Außenfläche behandelt ist, um eine aufgeraute Oberfläche auszubilden, wobei die aufgeraute Oberfläche ausreichend abrasiv ist, um die Obstruktion abzuschleifen, wenn die Spule (20) gedreht wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Spule (20) eine im wesentlichen ovale Konfiguration aufweist, bevor sie mittels des sich bewegenden Bauteils (28; 128; 90, 160) bewegt wird.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei welcher der Umfang der Spule (20) ausgelegt ist, mittels Entwinden und Zusammendrücken der Spule (20) vergrößert zu werden und das sich bewegende Bauteil (80) die Spule (20) selektiv entwindet und zusammendrückt, um eine solche Vergrößerung des Umfangs der Spule (20) zu bewirken.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Spule (20) für eine Längung ausgelegt ist, wodurch ihr Umfang abnimmt, und wobei das sich bewegende Bauteil (28; 128; 90, 160) für eine selektive Längung der Spule (20) sorgt, um die Abnahme des Umfangs der Spule (20) zu bewirken.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, bei welcher das sich bewegende Bauteil (28) einen fernbetätigten Kolben (28) umfasst, der mit dem zweiten Ende der Spule (20) in Eingriff bringbar ist, um die Länge der Spule (20) zu verkürzen oder zu vergrößern.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4, bei welcher das sich bewegende Bauteil (128) einen fernbetätigten Balg (128) aufweist, der mit dem zweiten Ende der Spule (20) in Eingriff bringbar ist, um die Spule zu verkürzen oder zu verlängern.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Spule einen in ovale Form vorgeformten Abschnitt der Spule (20) aufweist und die Vorrichtung ferner einen rohrförmigen Katheter (38) mit einem zentralen Lumen (64) umfasst, wobei der Katheter (38) in einer Spitze (26) mit einer Öffnung in der Spitze, die mit dem zentralen Lumen (64) des Katheters in Verbindung steht, endet, wobei der Abschnitt der Spule (20) das Ende der Spitze des Katheters (38) umgibt und wobei das sich bewegende Teil (28) zwischen dem Katheter (38) und dem Abschnitt der Spule (20) angeordnet ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, bei welcher die aufgeraute Oberfläche näherungsweise die Hälfte des Abschnitts der Spule (20) benachbart der Spitze des Katheters (38) bedeckt.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, bei welcher die aufgeraute Oberfläche die gesamte freiliegende Oberfläche der Spitze (26) des Katheters bedeckt.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 9, bei welcher der rohrförmige Katheter (38) aus einem flexiblen biokompatiblen Material gefertigt ist.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 10, bei welcher mindestens ein Ende der Spule (20) an dem Katheter festgelegt ist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 7 bei Rückbeziehung auf Anspruch 4, bei welcher der rohrförmige Katheter eine innere flexible Katheterspule (90) aufweist, die im wesentlichen konzentrisch und koaxial innerhalb einer äußeren flexiblen Antriebswellenspule (8) angeordnet ist, wobei die Spitze des rohrförmigen Katheters an dem Ende der inneren flexiblen Katheterspule festgelegt ist, wobei das Ende des Abschnitts der Spule (20), welches an dem Ende des rohrförmigen Katheters angebracht ist, das distale Ende des Abschnitts der Spule (20) ist, die die äußere flexible Antriebswellenspule (8) aufweist, wobei die äußere flexible Antriebswellenspule an dem proximalen Ende des Abschnitts der Spule (20) angebracht ist, wobei die Längungsanordnung eine innere Gleithülse (160) aufweist, die an ihrem distalen Ende an dem Ende des Katheters festgelegt ist und die an ihrem proximalen Ende an der inneren flexiblen Katheterspule (90) festgelegt ist, sowie eine äußere Gleithülse (162), die drehbar und in Längsrichtung axial gleitend um die innere Gleithülse (160) angeordnet ist, wobei das proximale Ende der äußeren Gleithülse innerhalb dem proximalen Ende des Abschnitts der Spule (20) angeordnet ist, wobei die innere flexible Katheterspule (90) in Längsrichtung axial innerhalb der äußeren Antriebswellenspule (8) beweglich ist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Spule (20) ihren Umfang vergrößert, indem in der Spule (20) nach einem teilweisen Entwinden und Zusammendrücken der Spule (20) eine Ausbauchung gebildet wird; wobei die Vorrichtung ferner versehen ist mit:

einem rohrförmigen Katheter (152) mit einem zentralen Lumen;

wobei der Katheter in einer Spitze endet, die eine Öffnung aufweist, die mit dem zentralen Lumen des Katheters in Verbindung steht;

wobei das sich bewegende Bauteil (80) zwischen dem Katheter und der Spule (20) angeordnet und mit der Innenfläche der Spule (20) in Eingriff bringbar ist, wenn es betätigt wird, um die Spule (20) aufzuweiten und ein Entwinden des freien Endes der Spule (20) sowie eine gleichzeitige Verkürzung der Länge der Spule (20) zuzulassen, wodurch der Umfang und Durchmesser der Spule (20) vergrößert werden, und sich bei einer Deaktivierung von der Innenfläche der Spule (20) weg zusammenzieht und somit der Spule (20) erlaubt, sich wieder aufzuwickeln und einen kleineren Umfang und Durchmesser einzunehmen; und

einer Anordnung zum Fernbetätigen des sich bewegenden Bauteils (80) um den Durchmesser der Spule selektiv zu vergrößern oder zu verkleinern.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, bei welcher das sich bewegende Bauteil einen Ballon (80) umfasst, der selektiv aufgeweitet oder entleert werden kann.

15. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner versehen mit einem Angioplastieballon (200), der proximal der Spule (20) angeordnet ist, sowie mit einem Bauteil zum selektiven Aufweiten des Ballons (200).

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, bei welcher das sich drehende Bauteil eine drehbare Antriebswelle (8) aufweist, die mit der Spule (20) in Eingriff steht, und bei welcher der Angioplastieballon (200) dichtend um die Antriebswelle (8) montiert ist.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, bei welcher die Antriebswelle eine langgestreckte rohrförmige Antriebsspule (8) ist.

18. Vorrichtung nach Anspruch 17, bei welcher das Bauteil zum selektiven Aufweiten des Ballons zwei innerhalb der rohrförmigen Antriebsspule (8) angeordnete, koaxiale, radial in Abstand liegende, flexible Katheterröhren sind, die eine innere flexible Katheterröhre (38) und eine äußere flexible Katheterröhre (40) umfassen, zwischen welchen ein Ringraum (206) vorgesehen ist, wobei die Röhren (38, 40) und der Ringraum (206) an einem Ende abgedichtet und in der Antriebsspule (8) so angeordnet sind, dass ein Teil des Ringraums (206) innerhalb des Angioplastieballons (200) angeordnet ist und der Ringraum (206) an den anderen Enden der Röhren mit einer Quelle für Hydraulikfluid in Fluidverbindung steht, wobei die äußere Katheterröhre (40) über eine Anschlussanordnung (203, 204, 205) verfügt, die innerhalb des Ballons (200) durch diesen hindurch verläuft und die in Fluidverbindung mit dem Teil des Raumes (206) steht, um das Hydraulikfluid in das Innere des Ballons (200) zu fördern.

19. Vorrichtung nach Anspruch 17, bei welcher der Angioplastieballon (200) zwei Haltemarkierungsringe (201, 202) aufweist, von denen einer an dem proximalen Ende und der andere an dem distalen Ende des Ballons um die Antriebsspule (8) angeordnet ist, wobei das proximale und das distale Ende des Ballons (200) mittels dieser Ringe auf der Antriebsspule (8) gehalten sind, wobei die Haltemarkierungsringe (201, 202) während der Verwendung der Vorrichtung ferner dazu beitragen, den Ballon (200) fluoroskopisch sichtbar zu machen, um den Ballon (200) an einer geeigneten Stelle mit Bezug auf die Obstruktion zu platzieren.

20. Vorrichtung nach Anspruch 17, bei welcher die rohrförmige Antriebswellenspule (8) flexibel ist und bei welcher der Ballon (200) in geringem axialem Längsabstand zu der abrasiven Spule (20) angeordnet ist, so dass die Antriebswellenspule (8) sich entlang ihrer Länge zwischen den Ballon (200) und der abrasiven Spule (20) biegen kann.

21. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher das sich drehende Bauteil eine drehbare Antriebswelle (8) aufweist, die angetrieben wird, um die Spule (20) bei ausgewählten Drehzahlen von 0 U/min bis etwa 300.000 U/min zu drehen.

22. Vorrichtung nach Anspruch 21, bei welcher das sich drehende Bauteil eine umsteuerbare Turbine (1) aufweist, die in Eingriff mit der drehbaren Antriebswelle (8) steht, um die Antriebswelle (8) selektiv im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn zu drehen.

23. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Spule (20) aus einem mehradrigen Spulendraht gefertigt ist.

24. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Spule (20) aus einem Draht mit einer flachen Außenfläche besteht.

25. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 23, bei welcher die Spule (20) aus einem Draht mit einer abgerundeten Außenfläche besteht.

26. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 23, bei welcher die Spule (20) von einer Spule aus einem abgeschiedenen Metall mit rippenförmigen Windungen (11) gebildet ist.

27. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die aufgeraute Oberfläche näherungsweise die gesamte Außenfläche der Spule (20) bedeckt.

28. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die aufgeraute Oberfläche aus der aus Diamantteilchen, Kunstdiamantteilchen oder einer gehämmerten Oberfläche bestehenden Gruppe ausgewählt ist.

29. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Außenfläche der Spule mittels Hämmern behandelt ist, um eine aufgeraute Oberfläche auszubilden.

30. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die aufgeraute Oberfläche Vorsprünge für einen Reibeingriff mit der Obstruktion zwecks Entfernung derselben aufweist.

31. Vorrichtung nach Anspruch 30, bei welcher die Vorsprünge eine Größe von mindestens 10 um haben.

32. Vorrichtung nach Anspruch 30 oder 31, bei welcher die Vorsprünge scharfe Ränder haben.

33. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die aufgeraute äußere Oberfläche der Spule (20) scharfe vorstehende Teile aufweist.

34. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die aufgeraute Oberfläche von einem abrasiven Material mit Teilchen mit einem Durchmesser im Bereich von 10 bis 100 um gebildet ist.

35. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Spule (20) aus einer Mehrzahl von Drahtsträngen gebildet ist, die einen abrasiven Überzug haben, der die aufgeraute Oberfläche bildet.

36. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Spule (20) ein drahtähnliches Bauteil ist, welches eine Wendel bildet.

37. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Spule (20) eine Mehrzahl von Drahtgruppierungen (11) aufweist.

38. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Spule (20) ein wendelförmig gewundenes Bauteil aufweist.

39. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner versehen mit einem Führungsdraht (12) der durch ein zentrales Lumen (64) verläuft.

40. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Spule (20) eine Spitze (22) mit einer Abriebsfläche aufweist.

41. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner versehen mit einer Aufweitungssteuerung zur Begrenzung des Aufweitens der Spule.

42. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Spule radioskopisch sichtbar ist.

43. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner versehen mit einem ersten Bauteil (50; 120), welches mit dem ersten Ende der Spule (20) verbunden ist, um das Ende gegen eine Drehung zu halten, sowie einem zweiten Bauteil (28; 160), welches mit dem zweiten Ende der Spule (20) verbunden ist, um das zweite Ende mit Bezug auf das erste Ende zu drehen, wobei bei einer Drehung des zweiten Bauteils (28; 160) in einer Richtung der Umfang vergrößert wird und wobei bei einer Drehung des zweiten Bauteils (28; 160) in der entgegengesetzten Richtung der Umfang verkleinert wird.

44. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner versehen mit einem äußeren Bauteil (28; 160), welches mit einem Ende der Spule (20) verbunden ist, sowie mit einem inneren Bauteil (46; 160), welches sich durch die Spule (20) erstreckt und mit dem anderen Ende der Spule (20) verbunden ist, wobei das innere oder das äußere Bauteil mit Bezug auf das jeweils andere Bauteil drehbar ist und wobei die Spule (20) aufgeweitet wird, wenn das innere oder das äußere Bauteil mit Bezug auf das jeweils andere Bauteil gedreht wird.

45. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher das innere Bauteil (160) mit Bezug auf ein äußeres Bauteil (162) verschiebbar ist, wobei das äußere Bauteil (162) mit dem ersten Ende der Spule (20) verbunden ist und das innere Bauteil (160) mit dem zweiten Ende der Spule (20) verbunden ist, und wobei die Spule (20) auf eine Verschiebung des inneren Bauteils (160) anspricht.