JPH07503623A - アテローム除去及び血管形成方法並びに装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 アテローム除去及び血管形成方法並びに装置発明の背景 １．関連出願 この出願はこの出願の出願人により１９９１年７月１５日に出願された係属中の 米国出願第０７／７３１．１０９号、この出願の出願人により１９９１年９月５ 日に出願された係属中の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ　９１１０６３８１号、及びこ の出願の出願人により１９９１年１２月１０日に出願された係属中の米国出願第 ０７／８０５．５７７号の一部継続出願であり、それらの内容はここに盛り込ま れており、また、それらの出願日の利益もここで主張される。

この発明は一般に血管又は体内の細孔から閉塞物を除去するための装置に関する 。さらに詳しくは、この発明は小径に収縮させた状態で閉塞物まで案内導入され 、大径に膨張させた後に回転させて閉塞物を除去し、再度収縮させた状態で体外 に引き出される回転前置チップに関する。この発明は、さらに、径固定式又は径 可変式の回転前置チップ及びその前席チップの近傍に配置された血管形成バルー ンを備えたアテローム除去及びバルーン血管形成用の複合装置に関する。

３、従来技術 最近、医学界において、閉塞された血管、特に、冠状動脈から閉塞物を除去する ための非外科的手段に対する関心が高まっている。従来、冠状動脈の閉塞に起因 する明らかに危険な状態を回避させたり緩和させたりするために、患者は複雑で 、侵害性かつ危険性の高い冠状動脈バイパス手術を受けなければならなかった。

冠状動脈バイパス手術は足等の患者の体の他の部分の血管組織を用いて閉塞され た血管の周囲に側路を形成するものである。閉塞物はプラーク等の比較的硬い物 質で形成されている場合もあるし、フィブリノーゲンの重合によって形成された 血栓等の柔らかい物質で形成されている場合もある。

冠状動脈バイパス手術に代わって最近一般的になっている方法はバルーン血管形 成として知られている手法である。この手法においては、萎んだ状態のバルーン がカテーテルによって閉塞部まで導入される。バルーンはそこで膨らまされ、血 管の管腔を拡張させる。膨らんだ状態のバルーンは閉塞物を血管に対して押しつ けたり押しつぶしたりするとともに閉塞物を粉砕し、血管を拡張させてルーメン すなわち通路を広げるが、血管から閉塞物を取り除くことはない。粉砕された閉 塞物は除去されないので、治療後比較的短期間で、血管がその治療部位において 再び閉塞され、再治療が必要になる可能性が高い。バルーン血管形成法にはこれ 以外にも要求や有効性を満足しない欠点を有している。閉塞の度合いが極めて高 い血管においては、萎ませたバルーンを閉塞部位に位置決めする際に、その周囲 の血管を過度に傷つけないようにすることは困難である。その理由は、バルーン の先端部が閉塞部を通して治療部位まで押し込まれる必要があるからである。

バルーン血管形成法は石灰化及び硬化された閉塞物を処理するのには十分ではな い。その理由は、この方法では閉塞物を粉砕したり押し広げたりできないからで ある。また、バルーン血管形成法は偏心閉塞、すなわち、血管の一方の側に偏っ て形成されている閉塞を処理するのには十分な方法ではない。その理由は、その ような場合、バルーンは正常な血管組織を単純に広げるだけで、閉塞物を圧縮す ることはないからである。バルーンが萎まされた後では、正常な血管組織は常態 に戻され、閉塞はほとんど処理されないまま残される。さらに、バルーン血管形 成法は長い閉塞物、すなわち、血管の湾曲部又は曲折部に堆積した閉塞物を処理 するのにもあまり適してはいない。その理由は、血管離断に対する高い危険性を 伴わずにバルーンを正しく配置するとともに膨らますことが困難なためである。

さらに、バルーン血管形成治療中においては、血管がバルーンによってほぼ完全 に閉止されている期間が発生する。このような血管の閉止期間が生じると、既に 傷ついている血管がさらに傷つけられるだけでなく、正常な組織までもが傷つけ られてしまうことがある。さらに、バルーンが膨らまされているときには、皮膚 弁形成を含む抑制されない深い傷を血管内に発生させることがある。これは突発 閉鎖を起こしたり高い発生率で狭窄を再発させる素因となる。

アテローム除去は閉塞血管の管腔を広げるために最近開発された別の手法である 。これはバルーン血管形成法に類似したもので、従来の冠動脈バイパス手術に代 わる方法である。アテローム除去は血管を閉鎖又は部分的に閉鎖している物質を 物理的に粉砕するものである。これまでに、種々のタイプのアテローム除去装置 が開発されている。オース（Ａｕｔｈ）の米国特許第４．９９０．１３４号及び ４．４４５．５０９号には閉塞された血管内に導入される溝付面又は前席面を有 する回転可能なバーが開示されている。このバーは閉塞部位において高速で回転 され、閉塞物を前席又は切除する。このバーは通常大腿部の動脈から患者の体内 へ導入され、閉塞血管へと案内される。

従来の回転可能なバーを用いたアテローム除去装置は、正しく使用されるならば 、バルーン血管形成法に優る幾つかの利点を有する。バルーン血管形成法と異な り、回転式のバーを使用した閉塞血管の治療によれば、閉塞物をほぼ完全に除去 することができるので、血管壁が比較的滑らかにされ、バルーン血管形成法にお いてはしばしば発生する治療部位の組織における擦り傷や皮膚弁形成が抑制され る。さらに、バルーン血管形成装置と異なり、回転可能なバーは偏心閉塞物を効 果的に除去することができる。その理由は、回転するバーは血管の一方の側の正 常な血管組織に対しては滑り動作を起こし、血管の他方の側の閉塞物に対して選 択的に耐摩作用を与えるからである。さらに、回転可能なバーは、前進するとき に耐摩作用を及ぼすので、比較的長い閉塞物及び固かったり石灰化されている閉 塞物を効果的に処理することができる。

従来の回転可能なバーを用いたアテローム除去装置の重大な欠点は作用径が固定 式になっている点である。すなわち、切除寸法が固定されており、血管の径に合 わせてその寸法を変更することができない。比較的太い重度の閉塞血管を治療す る必要がある場合、普通の医者はその血管を一時に治療するのに十分な径のバー を使用することを好まない。二のため、段階的に径が大きくなる二本又は複数本 のバーを使用する必要が生じる。さらに、従来のアテローム除去方法において良 好な結果を得るためには、多くの場合バルーン法の助けが必要である。上記の点 は治療の長時間化及び複雑化を招き、治療コストも上昇する。閉塞部位に大径の バーを位置決めするために、バーは先ず通常患者の足に設けた挿入シースを通し て体内に導入され、患者の血管系を通じて閉塞血管へとガイドされる。大径のバ ー用にはそれに応じた大きさの挿入シースが必要になるため、導入部位において は、血管組織が損傷を受けやすい。また、大径のバーはそれが患者の血管系を通 じて閉塞部位までガイドされるときに血管組織を損傷させ易い。さらに、大径の バーは治療対象となっている閉塞物に達するまでの途中に存在する他の閉塞物に 影響を及ぼす。こうした他の閉塞物は治療を要しない小さい閉塞物である。たと えば、約５０％から６０％未満の閉塞は治療しないほうが望ましいことが知られ ている。その理由は、この程度の病変を治療することは放置しておくリスクに比 べて患者に対してより大きいリスクを課すことになるからである。大径のバーは 管腔内のこのような小さい病変に影響を与え、患者の健康を脅かすことにもなり かねない。さらに、従来のバーはその前端部のみに前席面を有していたので、血 管の湾曲部に位置する閉塞物を十分に処理できないことがあった。したがって、 比較的大径のバーを血管内に導入し、閉塞部位までガイドして操作しなくてはな らないような状況に直面した医者は、回転可能なバーを使用した方法を採用する のを避けて、バルーン血管形成法、バイパス手術等の余り好ましくない別の方法 を敢えて選択している。

このように、医学界においては、バルーン血管形成法よりも優れた従来の回転可 能なバーを用いた装置よりもさらに卓越した利点を有するアテローム除去装置が 必要とされている。すなわち、比較的細い挿入シースによって患者の体内に挿入 可能で、挿入部位において組織を損傷させにくく、また、血管内の閉塞部位まて 案内される途中での組織損傷が少なく、小径のガイドカテーテルを使用しており 、治療の対象ではない（より小さい）閉塞物にはとんと接触することなく挿入可 能であり、さらには、同一の操作中に径を変化させることができる装置である。

この条件を満たす装置はバーのサイズを変えて複数回の操作をする必要がなく、 医者に使用することを敬遠させるようなことのない装置、すなわち、大径の径固 定式の回転可能なバーの欠点を解消した装置である。さらに、血管の湾曲部の閉 塞物を容易に処理できるように、その基端面及び前端面に前席面を有する装置も 必要とされている。

回転可能で膨張可能なブレードを備えた他のアテローム除去装置がババントナコ ス（Ｐａｐａｎｔｏｎａｋｏｓ）の米国特許第４．８９５．５６０号及びレイス （Ｒｅｉｓｓ）の米国特許第４．９６６、６０４号に開示されている。ブレード は膨張して血管のサイズに適合するか、器具の膨張及び切削中にセンサ等の手段 を使用する必要がある。その理由は、このブレードは閉塞物に対する切削性のみ ならず治療されている血管を傷つける恐れもあるからである。

所望の結果を得るために、アテローム除去方法の利点とバルーン血管形成法の可 能性とを組み合わせると好ましい場合が時々ある。たとえば、アテローム除去法 の実施中においては、血管組織が離断されることによって、回転チップによって は容易に除去され得ない皮膚弁が形成されることがある。このような場合には、 血管形成バルーンを使用し、形成された皮膚弁を再び血管壁に癒着させることに よって、血管の皮膚弁形成部位を癒着させることができる。現在使用できる従来 の装置を用いた場合、このような癒着操作はアテローム除去装置が患者の体外に 取り出された後、バルーン血管形成カテーテルを所定の部位に挿入することによ ってのみ行われ得る。このような操作は長時間を要するだけでなく、操作自体も 複雑である。さらに、閉塞血管を十分に広げるのに必要な径のアテローム除去用 のバーを使用するのを嫌う医者もいる。このような医者の中には、ここに開示さ れた膨張可能なバー、すなわち、先に述べたような径を縮小させた状態で閉塞血 管内に導入することのできるバーを使用する機会に恵まれている医者も含まれて いる。このような場合においては、医者は小径の回転可能なバーを用いてアテロ ーム除去法を実施し、次いで、バルーン血管形成法によって血管を最終的に必要 な径まで拡張させるという道を選択する。もう一度述べると、現在使用できる従 来の装置を用いた場合、アテローム除去法とバルーン血管形成法との二段同法は アテローム除去装置が患者の体外に取り出された後、バルーン血管形成カテーテ ルを所定の部位に挿入することによってのみ行われ得る。上記のように、このよ うな操作は長時間を要するだけでなく、操作自体も複雑である。

発明の概要 この発明は体内の血管又は小口から閉塞物を除去するための装置及び方法より成 る。この装置は閉塞物を有する血管内にガイドされる。この装置のチップは短い 卵形のコイルである。このコイルは伸長可能であり、伸長によりその周が常態に おける周に対して収縮される。コイルは伸長及び回転によってその周が収縮され 、閉塞領域への導入を容易にする。コイルは常態に戻されることによってその全 周が拡張される。また、コイルの周はそのコイルの巻戻し又は巻上げによってそ の長さを変化させることなくそれぞれ拡張又は収縮され、又は、そのコイルの圧 縮（すなわち、短くすること）又は伸長によってコイルを回転させることなくそ れぞれ拡張又は収縮される。また、コイルの周はそのコイル内に配置された拡張 手段を作動させることによっても拡張させることができる。コイルの外面の少な くとも一部は前置性を有する。コイルは常態における周と伸長された状態におけ る周との間の所定の周に調節可能である。コイルは閉塞物の位置において回転さ れ、その閉塞物を除去して血管を浄化する。上記卵形のコイルはレモンの皮層を している。

コイルは複数本の素線を固く巻いて卵形にしたものが好ましい。通常、コイル内 には閉塞物を有する血管内への導入を容易にするための手段、たとえば、ガイド ワイヤ挿入用のルーメンを存するカテーテルが配置されている。コイルはその一 端に設けられたテーパ状のチップによってカテーテルの端部に保持されている。

コイルはそれを回転させるための手段に取り付けられている。

コイルの径は必要に応じて選択的に変更可能であり、コイルを血管内の閉塞物ま で導入する時には縮小させ、コイルで閉塞物を処理する時には拡張させることが できる。コイルの眉は遠隔操作式の作動手段によって所定の範囲にわたって増減 させることができる。作動手段はコイルを必要に応じて伸長又は収縮させる手段 、コイルを必要に応じて巻き上げ又は巻き戻しさせる手段、又はコイル内に配置 された膨張手段を作動させたり作動を解除させたりする手段である。なお、コイ ルを巻き上げ又は巻き戻しさせる手段においては、巻き上げ又は巻き戻し時にコ イルの伸長又は収縮を伴う場合もそうでない場合もある。これにより、挿入カテ ーテル及びカイトカテーテルの径をこの種の装置の導入用として一般的とされて いる径よりも小さくすることができるため、導入部位において又は閉塞物までの 途中において患者の血管が損傷されにくくなり、操作も簡略化される。

この発明は閉塞物の位置において回転する膨張可能な前席チップコイルを有する 。この発明の一実施例においては、膨張可能なチップコイルはそのコイル内に配 置されたピストン手段によって駆動される。一対のカラーがコイルの端部に取り 付けられている。ピストンによってカラーが長手軸方向に相対的に動かされ、そ れによって、コイルチップの両端が長手軸方向に相対的に動かされる。コイルチ ップの両端がこのように相対的に動かされると、コイルチップの径が拡張又は縮 小される。この発明の別の実施例においては、膨張可能なチップコイルはピスト ン手段に代わりにコイル内に配置された膨縮可能な蛇腹部材によって駆動される 。この発明の別の実施例においては、コイルチップの膨縮はコイルチップの一端 に取り付けられたインナーコイルの長手軸方向への動作によって行われる。イン ナーコイルはコイルチップの他端に連結されたアウターコイル内に配置されてい る。この発明の別の実施例においては、コイルチップの膨縮はコイルチップ内に 配置された膨張可能なバルーンによって行われる。バルーンはバルーン膨張手段 によってコイルの中央部において膨らまされて膨張部を形成する。

チップはその径を最大値と最小値との間の所望の値に調節することができるので 、その径を小径から大径へと徐々に広げることによって、狭窄閉塞部の通路を拡 開することができる。この発明のチップは径可変式であるため、一つの装置で狭 窄を十分に除去することができ、既存の径固定式のチップを有するアテローム除 去装置の場合のように複数の装置を使用する必要がない。このような狭窄治療に おいて径固定式のアテローム除去装置を使用する場合には、二つ又はそれ以上の 切除部材が必要とされることに加え、はとんどの場合において最終治療として血 管形成バルーンカテーテルを使用する必要がある。この発明の装置によれば、一 つの装置で狭窄を十分に除去することができるので、治療時間が短縮され、損傷 を受けにくく、さらに、治療コストも低減できる。

閉塞が除去された後には、コイルの周を縮小させることによってコイル及びそれ に組み合わされたカテーテルを血管から容易に引き抜くことができる。コイルの 周の縮小はコイルを伸長させること、コイルを巻き上げること、膨張手段を非作 動状態にすること等によって行われる。

コイルチップは狭窄部を通過するときに所定の速度で回転される。閉塞物が除去 されると、コイルは元の小径の状態に戻され、血管から容易に引き抜かれる。

ユニに記載及び主張されている発明の別の実施例によれば、バルーン血管形成法 の能力とアテローム除去法の利点とを合わせて発揮できる複合装置が得られる。

この装置は治療が必要とされる状況下において閉塞血管内に一度導入するだけで よい。したがって、この発明の装置によれば、時間と費用を節約することができ 、上記二つの方法を別々に実施する場合の高いリスクを回避できる。ここにいう リスクとはアテローム除去法を実施した後バルーン血管形成法を別途実施する場 合のリスクであって、このようなリスクは離断された組織を癒着させなくてはな らないような場合、又は、医者が閉塞部を開通させるのに十分な寸法の回転可能 なバーを使用することを嫌がるような場合に発生する。

この発明の別の実施例においては、アテローム除去及びバルーン血管形成の複合 装置は径固定式又は径可変式の回転可能な耐摩チップと、この耐摩チップの近傍 に比較的短い距離をおいて配置された血管形成バルーンとを備えている。血管形 成バルーンは耐摩チップを駆動させる駆動コイルに固定されている。血管形成バ ルーンは駆動コイルとともに長手軸方向に前後移動され、血管形成治療の対象と なっている部位に配置される。バルーンはその径がアテローム除去に必要な径よ りも大きくなるまで食塩水等の流体によって選択的に膨張させられる。これによ り、血管をアテローム除去治療が行われた部位においてその最大径以上に拡張さ せたり、組織の皮膚弁を血管壁に再癒着させることができる。血管形成バルーン が膨張させられると、駆動コイルの回転が停止される。このように、この発明の これら種々の実施例による装置においては、閉塞血管内への一回導入で、医者は 患者にとって最良の結果が得られるように、アテローム除去治療のみを実施する こともできるし、アテローム除去治療及びバルーン血管形成治療の双方を実施す ることもできる。

この発明の上記の及びさらに別の特徴及び利点は、当業者にとっては、以下の説 明を読むことにより明らかになるであろう。

図面の簡単な説明 この発明の好ましい実施例は添付の図面を参照して説明される。

図１はこの発明の装置の１８図である。この装置はその基端部に設けられた駆動 制御ユニット、駆動コイル、膨張可能なチップ、及び駆動コイルを取り囲む可撓 性のアウターカテーテル内に配置されたガイドワイヤを備えている。

図２は膨張可能なコイル、それに取り付けられたピストン、インナーカテーテル の長手方向の断面図である。この図では、コイルが収縮されてその周が拡張され た状態が示されている。

図３は図２のコイルの長手方向の断面図である。この図では、ピストンが伸長さ れてその周が収縮された状態が示されている。

図４は別の実施例のコイルの長手方向の断面図である。この例では、コイルを膨 張させるためにコイルに取り付けられた蛇腹部材が用いられている。

図５は別の実施例の長手方向の断面図である。この例では、コイルを膨張させる ために膨張可能なバルーンが用いられている。

図６は別の実施例の長手方向の断面図である。この例では、コイル内に同心状及 び同軸状に配置されるとともに入れ二式にスライド可能に配置された一対のスリ ーブが用いられており、これらのスリーブの相互作用によりコイルを膨張させて いる。

図７は別の実施例の膨張可能なコイルの長手方向の断面図である。この例の膨張 可能なコイルは螺旋状に巻かれたリボン状の金属ストリップより成る。

図８は回転可能なアテローム除去チップに加えて血管形成バルーンを備えたこの 発明の別の実施例に使用される駆動制御ユニットの拡大略絵画図である。図８の 駆動制御ユニットはアテローム除去チップに時計回り又は反時計回りの回転を付 与できるように構成されている。

図９は経国定式の回転可能なアテローム除去チップに加えて血管形成バルーンを 備えたこの発明の別の実施例の拡大絵画図である。これは図８の駆動制御ユニッ トに適用される。

図１０は径を拡張させることのできる回転可能なアテローム除去チップに加えて 血管形成バルーンを備えたこの発明の別の実施例の拡大絵画図である。これも図 ８の駆動制御ユニットに適用される。

図ＩＩは図１０のアテローム除去チップ／血管形成バルーン組合せ体の長手方向 の拡大断面図である。

発明の好ましい実施例の詳細な説明 図面は血管から閉塞物を除去するのに使用されるこの発明の装置を示している。

記載された実施例は単なる典型であり、発明の実施に際しては変更し得るもので ある。

図１はこの発明の調節可能なチップを有するアテローム除去装置の好ましい実施 例の幾つかに使用可能なシステム１０の一形態を斜視図で示している。駆動制御 ユニット９が駆動シャフトコイル８を取り巻く可撓性のカテーテル１４の一端に 取り付けられている。駆動シャフトコイル８はカテーテル１４内で高速回転可能 である。可撓性のカテーテル１４は駆動シャフトコイル８の高速回転によって発 生する摩擦熱に耐え得る所定の生体適合性材料で形成されている。この発明にお いては、可撓性のカテーテル１４内に受容された駆動シャフトコイル８の回転速 度は毎分１００，０００〜３００，０００回転であることが望ましい。なお、こ の回転速度は、例えば、従来の圧縮空気タービン等によって発生される。駆動シ ャフトコイル８の先端部には膨縮により径の調節が可能なコイルチップ１６が取 り付けられている。駆動シャフトコイル８の基端部には上記圧縮空気タービン等 のトルク付与装置ｌが取り付けられている。このトルク付与装置ｌは駆動制御ユ ニット９内の中央部に配置されている。トルク付与装置ｌが作動されることによ って駆動シャフトコイル８が駆動されると、膨縮により径の調節が可能なコイル チップ１６が回転させられる。駆動シャフトコイル８は螺旋状に巻かれた中空の ワイヤであることが好ましく、この発明において必要とされる上記の回転速度と 同程度の回転速度でコイルチップ１６を駆動させ得るトルクを伝達させることが できるステンレス鋼等の材料で形成されている。過去においては、このような高 速回転トルク伝達用に直径０．０３２インチ（０，８１ｎｎ＋）程の螺旋コイル が使用されてきた。可撓性のカテーテル１４は駆動シャフトコイル８に加えられ てこの駆動シャフトコイル８によって伝達される力を内に閉じ込める役目を果た すとともに駆動シャフトコイルの回転中に体内の他の血管系が損傷を受けないよ うに保護する。

駆動制御ユニット９の空気インレットボート７には従来の空気圧制御ユニット（ 図示せず）からの空気が供給される。なお、この空気圧制御ユニットは病院の設 備として一般に見られるような当業者であれば周知の装置である。圧力を調節さ れた空気は一時に供給され、その供給はコイルチップの回転を要する所望の期間 にわたって持続される。加圧された空気はインレットボート７を通り、空気アウ トレットボート７ａ及び連結チューブ７ｂを経てトルク付与装置１のインレット ボート７ｃへと導入される。

回転速度は駆動制御ユニット９のタコメーターケーブルコネクタ６に連結された 従来のタコメータによってモニタされる。空気圧制御ユニット（図示せず）は所 定の空気圧をタービン等に供給して所望の回転速度が得られるように調節するこ とができる。

駆動制御ユニット９はこの発明の全アテローム除去装置の種々のルーメンに連通 ずる幾つかのボートを有する。一般に、これら種々のルーメンは薬液等の流体、 コイルチップ１６を調節するための装置を駆動させるための流体、及び高速回転 中に発生する摩擦熱を除去するための冷却液をその装置を通じて注入するための ものである。これについては後衛する。例えば、冷却液は駆動シャフトコイル８ ０回りに沿って可撓性のカテーテル１４内に導入され、回転中に駆動シャフトコ イル８をその中に浸漬する。

実際には、この発明の装置によって治療される狭窄閉塞物を目に見えるようにす る必要がある。これは当業者によって一般に実施されているような造影剤の注入 やＸ線可視化（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｉｃ　ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ）によ って達成される。この発明のアテローム除去装置においては、造影剤は中央ルー メン６４及び駆動シャフトコイル８の外面と可撓性のカテーテルＩ４の内面との 間に形成される環状スペース３４（図１及び図２）を通じて注入される。駆動制 御ユニット９のボート３は環ニット９のボート４は図２に示されている中央ルー メン６４に連通されており、中央ルーメン６４を通じて造影剤、薬液等の流体を 注入するために使用することができる。

図２を参照すると分かるように、中央ルーメン６４は可撓性のカテーテルチュー ブ３８によって形成される。このカテーテルチューブ３８はより大きい内径を有 する可撓性のカテーテルチューブ４０内にほぼ同心状及び同軸状に配置されてい る。これら同心状及び同軸状に配置されたインナーカテーテルは駆動シャフトコ イル８によって形成される通路内をその基端部方向へ延び、駆動シャフトコイル ８の基端部を越えて駆動制御ユニット９内へ達している。可撓性のカテーテルチ ューブ３８．４０が同心状及び同軸状に配置されていること及びカテーテルチュ ーブ３８の外径寸法とカテーテルチューブ４０の内径寸法が異なっていることに より環状ルーメン４２が形成される。この環状ルーメン４２は駆動制御ユニット のボート５に連通されている。これにより、除去作業用のコイルチップ！６の径 を調節するのに使用される膨張手段を作動させるための通路が形成される。これ については以下でさらに説明する。

同心状及び同軸状に配置された可撓性のカテーテルチューブ３８．４０の前端部 は埋込材４８によってシールされている。この埋込材４８によってカテーテルチ ューブ３８．４０が相互連結されるとともに環状ルーメン４２の前端部がシール される。

中央ルーメン６４はコイルチップ１６の前端部から延び、その基端部において駆 動制御ユニット９を通っている。したがって、中央ルーメン６４は、図１に示さ れるような予め配置されたガイドワイヤＩ２に係合させることによって、この発 明のアテローム除去装置のコイルチップ１６を所望の血管の閉塞物までガイドす るのに使用することができる。

この発明のアテローム除去装置はグルンジッグ（Ｇｒｕｎｚｉｇ）法によって上 腕部動脈又は大腿部動脈を通じて体内に導入される。なお、グルンジッグ法はカ テーテル操作に携わっている者にとっては周知の方法である。この発明の装置に よれば、カテーテル挿入用に選択された血管が損傷を受けることはほとんどない 。通常、血管のカテーテル挿入部位においては挿入シースが使用される。この発 明のアテローム除去装置を治療すべき狭窄部位まで導入するのに適したガイドカ テーテル及びガイドワイヤが予め配置された挿入シースを通して挿入される。挿 入シース及びガイドカテーテルの寸法すなわち直径は閉塞物の除去のために導入 される装置の寸法すなわち直径に応じて決定される。既存のアテローム除去装置 はその径が固定式であるので、狭窄閉塞物を完全に除去するためには、段階的に 径が太くなる複数の装置を順次導入しなくてはならない場合が多い。このため、 より太い径の装置を受容し得る径の挿入シースを使用しなくてはならず、その結 果、血管がカテーテル挿入部位において大きな損傷を受けることになる。たとえ ば、従来のアテローム除去装置のチップの所定の径、例えば、約２．２５〜２． 　５ｍｍの径に適合させるためには、最高てサイズＩ　ＯＦ　（１０Ｆｒｅｎｃ ｈ）の挿入シースを必要とすることも稀ではない。出願人は約２．７５〜３．　 ０ｍｍの固定径のバー（ｂｕｒｒ）に適合させるために、さらに大きいサイズ、 例えば、サイズ１１　Ｆ（１１Ｆｒｅｎｃｈ）の挿入シースすら使用している。

しかしながら、出願人の知るかぎり、バルーンの必要がある場合を除いては、上 記従来のアテローム除去法を実施する上でＩＩＦという大きいサイズの挿入シー ス及びそれに対応する大径のバーを使用している者は外にひとりもいない。さら に、上記のように、従来の大径のアテローム除去装置はそれが治療されるべき閉 塞物まで案内される際に血管組織に損傷を与える危険性が高い上、治療の対象と なっていない小さい閉塞物にまで影響を与えることにもなりかねない。

この発明のチップ１６はその径を変更調節することができるため、上記の手法に よって導入することが可能であるが、挿入シース及び膨張によるチップの最大径 よりも小さい径を有するガイドカテーテルを使用することもできる。例えば、サ イズが６Ｆの挿入シースはサイズＩＯＦのものに比べてその径がかなり小さいが 、従来の技術ではＩＯＦ、ＩＩＦあるいはそれ以上のサイズのシースを必要とす るような閉塞物を除去するような場合であっても、この発明の膨張可能な削離チ ップに十分対応できる。このことは血管への挿入部位における血管に対する損傷 を少なくするとともに閉塞物までの途中における血管に対する損傷をも少なくす るという結果をもたらす。これは既存のアテローム除去装置にはない優れた利点 である。こうした血管に対する損傷を少なくなったり全くなくなるのは、この発 明の装置はその径が最小の状態で治療部位まで導入されるからである。

図２及び図３はこの発明の除去用のコイルチップ１６の特徴的な径の変化機構を 示している。図２は耐摩チップコイル２０を機能的に変化させるための好ましい 実施例におけるピストン装置を示す。図２は耐摩チップコイル２ｏ及び作動装置 すなわちピストンを示す。ここで、耐摩チップコイル２０はその径が最大になっ た状態であり、ピストンは非作動状態である。ピストンは基部カラーリング５０ 、円筒状のピストンインナースリーブ４６、円筒状のピストンアウタースリーブ ５２、スライド可能なピストンシールリング６２及びスライド可能な前部ピスト ンカラー２８から成る。前部ピストンカラー２８にはその先端部にこの発明の装 置のテーパ状の前席面２６が形成されている。

ピストンインナースリーブ４６、ピストンアウタースリーブ５２、基部カラーリ ング５０及び前部ピストンカラー２８はステンレス鋼で形成されることが望まし いが、ピストンとしての所望の機能を発揮し得る材料であって、しかも以下に述 へる付属構成部材に対する適合性を有する材料であれば他の材料でもよい。

円筒状のピストンインナースリーブ４６は領域ａにおいて駆動シャフトコイル８ の多数のコイルに連結され、領域すにおいて溶接等によってその全周を基部カラ ーリング５０に結合されている。ピストンアウタースリーブ５２は領域ｄにおい て溶接等によってその全周を基部カラーリング５０に結合されている。ピストン インナースリーブ４６は可撓性のカテーテルチューブ４０の外側に同心状及び同 軸状に配置されるとともに接合され、ピストンインナースリーブ４６はカテーテ ルチューブ４０の回りにシール結合された状態で固定されている。ピストンイン ナースリーブ４６とカテーテルチューブ４０との間のシール結合は締まり嵌め結 合及びエポキシ接着等によって行われる。

前部ピストンカラー２８はピストンインナースリーブ４６とピストンアウタース リーブ５２との間にスライド及び回転自在に嵌め込まれている。前部ピストンカ ラー２８とピストンインナースリーブ４６及びピストンアウタースリーブ５２と の接触面にはテフロン（トリフルオロエチレンの商標名）等の薄いコーティング が施されており、前部ピストンカラー２８の動作性の向上が図られている。

ピストンインナースリーブ４６の外周面には、前部ピストンカラー２８の基端部 に対応する位置に、スライド可能なピストンシールリング６２が配置されている 。ピストンシールリング６２はテフロンその他の材料で形成されたＯリングシー ル部材てあり、ピストンインナースリーブ４６及びピストンアウタースリーブ５ ２との間をその長手軸方向にスライド自在である。これによって、ピストンイン ナースリーブ４６及びピストンアウタースリーブ５２との間にスライドシールが 形成される。

ピストンキャビティー６０は基部カラーリング５０の前端面５４と、ピストンシ ールリング６２の基端面と、ピストンアウタースリーブ５２の内壁面と、ピスト ンインナースリーブ４６の外壁面とによって限定された環状の空間である。

ピストンボー１−５６．５８がピストンキャビティ６０に面している。これらの ピストンボート５６．５８は望ましくはそれぞれ２個、合計４個のピストンボー トてあり、ピストンインナースリーブ４６の壁及び可撓性のカテーテルチューブ ４０を通って環状ルーメン４２へと連通されている。

コイルチップ１６のチップコイル２０は径を変えることができる卵形のコイルで あり、内部ピストン要素の周囲に配置されている。卵形のチップコイル２０の前 端部は、領域２２ａにおいて、その全周にわたる溶接等によって前部ピストンカ ラーに結合されている。チップコイル２０の前端部を領域２２ａにおいて前部ピ ストンカラー２８に結合するに際しては、結合部がコイルチップ１６の卵形の外 面に対して滑らかな連続面を形成するようにされる。その結果、前部ピストンカ ラー２８の外面２６からチップコイル２０の卵形の面へ滑らかに続く結合面が形 成される。

卵形のチップコイル２０は固く巻かれたコイルであり、領域２２ａにおいて、前 部ピストンカラー２８に結合される一方、領域Ｃにおいて、基部カラーリング５ ０に取り付けられていることにより、ピストンのリターンスプリングを形成する 。

前記のように、環状ルーメン４２は駆動制御ユニット９のボート５及びピストン ボート５６，５８に連通されている。油圧又はその他の流体圧力が駆動制御ユニ ット９のボート５に加えられると、所定の力が伝達され、ピストンシールリング ６２の作用てスライド可能な前部ピストンカラー２８が前方へ向けて動かされる 。ポート５に加えられる圧力が増大すると、コイルチップ１６の卵形のチップコ イル２０の径が全体的に縮小される一方、卵形の外形が軸方向に引き伸ばされて 徐々に円筒状に近い形になる。ピストンを作動させる圧力が増大すると、前部ピ ストンカラー２８の前方への動きによって領域２２ａに引っ張り力が発生するた め、卵形のチップコイル２０は引き伸ばされるとともに巻戻される。場合によっ ては、ピストンには螺旋状の溝等を形成し、これをピストンインナースリーブ４ ６に設けられた半径方向外側に向かって突出するピンに係合させることによって 、ピストンの非作動状態及び作動状態におけるコイルの巻き上げ（ｗｉｎｄｉｎ ｇ）動作及び巻戻しくｕｎｗｉｎｄｉｎｇ）動作がガイドされるようにしてもよ い。また、チップコイル２０がその基端部及び前端部において相対的に回転しな いように拘束する　−こと、すなわち巻き上げ動作や巻戻し動作が起こらないよ うに拘束することも可能である。その場合には、チップコイル２０は回転動作を 伴うことな（伸縮される。

図３はピストンが前方へ最大限移動された状態を示している。図３に示されるよ うに、卵形のチップコイル２０は４素線コイル（ｑｕａｄｒｉｆｉｌａｒ　ｃｏ ｉｌ）であり、今述へたピストンの力を受けると、引き伸ばされるとともに４巻 ずつのグループ３６に巻戻される。ここには図示のように引き伸ばされるととも に巻戻される４素線コイルが示されているが、この発明では別の様式で引き伸は さｎたり巻戻される他のタイプのコイルを使用することも可能である。

コイルチップ１６の直径は図２に示された卵形の最大径から図３に示された細長 い卵形の最小径まて変化され得る。卵形のコイルチップ１６の径の変化はピスト ンキャビティ６０に加えられるピストンの作動圧及び卵形のチップコイル２０の バネ戻り力の作用によって行われる。したがって、駆動制御ユニット９のポート ５に加えられるピストン作動圧を適宜選択することによって、所望のコイルチッ プの径をその最大径と最小径との範囲内で選択することができる。作動圧は当業 者であれば周知の一般的な標準ゲージ及び圧力システムを使用して設定及びモニ タすることができる。

再度図１を参照すると、駆動制御ユニット９には、この駆動制御ユニット９の基 端部の中心部に配置された空気クランプを作動させるための空気バルブアクチュ エータとして作用するボタン１７が設けられている。空気クランプは、パルプボ タンが押されているときを除き、空気インナーボート７からの空気の供給を受け 、ガイドワイヤ１２の回りを封止するともにこのガイドワイヤ１２を常時所定の 位置に保持する。したがって、ガイドワイヤ１２は装置の回転中は常態では保持 され、解除された状態ではその全長にわたってアテローム除去装置を前進させる 。

この発明のアテローム除去装置は狭窄物を前置すなわち摩損させることによって 血管狭窄を取り除く。耐摩チップ１６の面にはダイアモンド粒子１１等の粒子が 付着されている。これらの粒子は卵形のチップ１６の外面を部分的又は全体的に 覆っている。研磨材の面は前部ピストンカラー２８の先端外面２６から卵形のチ ップ１６の基端部における領域すまでの間の一部又は前部を覆う。

研磨材１１の粒子サイズはチップの研磨面の全体にわたってほぼ均一であること が望ましい。粒子径のサイズは約１０から約１００μｍであることが望ましく、 好ましいサイズは、約１０から約２０μｍである。研磨材粒子がほぼこのサイズ であると、本願発明における所望の回転数が得られ、前席除去される狭窄物の前 置片の直径が赤血球の漂準的な径よりも小さい約５から８μｍとなる。このよう に小さい粒子径においては、前席除去される狭窄物片は毛細血管床によって体内 で自然に処理され得るので、前置片を回収するための手段が不要である。狭窄物 は柔らかいものであっても硬いものであってもコイルチップ１６の除去作用によ って除去され得る。

また、チップ１６の表面の耐摩特性はピーニング等の別の方法によっても付与さ れ得る。この方法においては、金属に多数の小さい、比較的鋭利な端縁を有する くぼみや切り目が形成され、チップの面は凹凸のある表面状態となる。チップが 高速で回転されると、これら小さいくほみによって狭窄物が摩損すなわち前席除 去される。

この発明の装置のチップ１６は、従来の装置におけるチップと異なり、チップが 狭窄部位に対して前進するときにも後退するときにも好ましい装置作用を及はす ことが可能である。これは粒子１１が卵形のチップ１６の前端側の斜面にも後端 側の斜面にも付着されているからである。

目視て約５０９４〜６０％未満の閉塞に対応する非臨界閉塞物に対する血管疎通 については述へられていない。血管形成すなわちアテローム除去に３よるこのよ うな閉塞の治療においては、病状を悪化させたり狭窄物の成長を助長させること がかなり頻繁に起こることが知られている。実際に、治療を必要とする閉塞、っ まり、治療の対象となる狭窄物は単独で存在しているわけではなく、その上流側 や下流側には敢えて治療する必要のない閉塞すなわち治療装置の通過を回避させ るべき閉塞が存在する。

直径固定式の除去部材を有する既存のアテローム除去装置と異なり、この発明の 装置はその直径を調節して小径にすることができるため、治療の対象となってい ない狭窄部位を容易に通過させることができる。このため、これらの病巣を悪化 させる可能性が小さくなっている。

図４はこの発明のアテローム除去装置の別の実施例におけるチップ１６の長手方 向の断面を示している。このチップにおいては、卵形のコイルを伸長させる手段 として、ピストンに代えて蛇腹部材１２８が用いられている。この蛇腹部材はそ の長手方向に沿ってアコーディオン状の襞を有する長手方向に伸縮可能な中空の 管状部材から構成されている。蛇腹部材１２８は溶着ニッケル（ｄｅｐｏｓｉｔ ｅｄ　ｎ１ｃｋｅｌ）等の薄肉材で形成されている。蛇腹部材１２８はその基端 部において基部カラー１２０の前端部に結合されている。基部カラー１２０は溶 接等によってチップ１６のコイル２０の複数の巻線にその全周にわたって結合さ れている。カラー１２０の基端部に形成された内部ボアにはカテーテルチューブ １２２がシールされた状態で取り付けられている。このカテーテルチューブ１２ ２は同心状及び同軸状に配置された一対の可撓性のチューブから構成され、両チ ューブの間には環状ルーメン１２４が形成されている。カテーテルチューブ１２ ２は駆動シャフトコイル８内に同心状及び同軸状に配置されている。環状ルーメ ン１２４はカラー１２０内に形成された通路１２６を通じてその基端部において 蛇腹部材１２８の内部に連通されている。蛇腹部材１２８の前端部はスライド可 能な前部チップカラー１３０の基端面に取り付けられている。コイル２０の複数 の巻線はその前端部において溶接等によってチップカラー１３０の外面にその全 周にわたって取り付けられている。カテーテルチューブ１２２の前端部の内部に は金属製のガイドチューブ１３２が取り付けられている。このガイドチューブは そこから蛇腹部材を通り、チップカラー１３０の中心軸に沿って形成されたボア 内に達している。

チップカラー１３０はガイドチューブ１３２に対して回転及び軸方向にスライド 可能である。作動圧が加えられると、蛇腹部材１２８はその長手方向に伸長され る。それに伴ってチップコイル２０が引き伸ばされ、図２及び図３に示された実 施例で説明したのと同様な作用でその周長すなわち直径が縮小される。作動圧が 取り除かれると、金属製の蛇腹部材に組み付けられたバネの作用で蛇腹部材は収 縮される。蛇腹部材が収縮された状態にあるときには、卵形のチップ１６の径は 最大となり、蛇腹部材が伸長された状態にあるときには、チップ１６の径は最小 となる。図４は蛇腹部材が伸長された状態を示している。蛇腹部材か収縮された 状態におけるチップコイルの径は図の中央部に破線１２９で示されている。

図５は別の実施例におけるチップ１６の断面を示している。このチップにおいて は、血管形成装置に通常使用されているような高圧バルーン８０がチップコイル の拡張手段として使用されている。この実施例においては、チップ１６は常態で は最小の径を有する。上記した実施例の場合と同様に、環状ルーメン４２を通じ てバルーン８０を膨張させるのに必要な圧力が伝達される。バルーン８０が膨張 すると、チップコイル２０の中央部が拡張される。その結果、チップコイルの径 か大きくな頃同時にチップ１６の卵形の形状が変化し、混成卵形すなわち拡張さ れた卵形中央部８１を有する変形卵形となる。

図５に示されるように、この実施例にはピン８２が設けられている。このピン８ ２は基部カラー５０の内壁面の周方向に形成された３５０°のスロット８３内に 配置されている。ピンは金属製の基部スライドチューブ８４に溶接等によって固 定されている。金属製の基部スライドチューブ８４はアウターカテーテルチュー ブ１５０の回りに配置されている。基部カラー５０は金属製の基部スライドチュ ーブ８４の面上を自在に回転可能であり、駆動ピン８２と係合した状態で合計３ ５０°回転可能である。駆動シャフトコイル８は金属性の基部スライドチューブ ８４に溶接等によって取り付けられており、高速回転時に基部カラー５０を駆動 させることができる。前部カラー２８はコイル２０の複数の巻線の前端部に溶接 等によって取り付けられており、基部カラー５０はコイル２０の複数の巻線の基 端部に溶接等によって取り付けられている。金属製のスライドチューブ８５がイ ンナーカテーテルチューブ１５２の前端部の周囲に取り付けられている。このス ライドチューブ８５は前部カラー２８の基端面中央に形成された軸方向のカウン ターボア内に入れこ式に受容されている。金属製のスライドチューブ８５はカテ ーテルチューブ１５０，１５２の間にシール可能な状態で配置され、これらのカ テーテルチューブ１５０，１５２の前端部をシールしている。カテーテルチュー ブ１５０，１５２の間のルーメン４２はアウターカテーテルチューブ１５０に形 成されたポート１５４を通じてこのアウターカテーテルチューブ１５０の外面に 取り付けられたバルーン８０の内部に連通されている。流体がポート１５４を通 じて導入されることによってバルーン８０が膨張させられる。前部ピストンカラ ー２８は金属製のスライドチューブ８５０面に沿って自在に回転可能及び軸方向 にスライド可能であり、カラーリング５ｏもそれが取り付けられているスライド チューブ８４の面に沿って自在に回転可能である。したがって、コイルチップ１ ６のチップコイル２０は、このコイルが伸長又は収縮されることによって、場合 によっては、バルーン８０の作用によって、巻戻されたり巻上げられたりされ得 る。バルーン８０が最大限に膨張された状態では卵形のコイルの中央部は最大径 に拡張される。バルーンへの流体圧が解除されると、バルーンは収縮され、コイ ルは常態すなわち小径の状態へと戻される。

さらに、上記図２〜４の実施例及び図６．７．１０及び１１の実施例においても 、図５におけるバルーン８０と同様なバルーンを内部に設けることができる。

このバルーンは膨張によりコイル内部からコイルに係合するがそのコイルを拡張 させないようにしてもよい。その場合、バルーンを膨張させれば、コイルチップ を高速で回転させて狭窄物を除去させるときにコイルチップに剛性及び強度を付 与する手段として機能させることができ、逆にバルーンを収縮させれば、チップ を血管内の湾曲部及び挟小部をうまく通過させるのに適した可撓性を有した状態 のままとすることができる。また、このようなバルーンにはコイルの巻線間の隙 間を埋めてコイル内部に物が詰まらないようにする機能もある。

図６は別の実施例における断面を示している。この実施例では、駆動シャフトコ イル８の中心部の軸方向に第２螺旋コイル９ｏが配置されている。この最内殻の コイル９０は駆動シャフトコイル８内でスライド自在であり、この装置の全長に わたって延びている。この実施例におけるこの種の一対のコイルとしては、ミネ ソタ州、チャスカのレイク・リージョン・マニュファクチュアリング・カンパニ ー・インコーホレーテッド（Ｌａｋｅ　Ｒｅｇｉｏｎ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉ ｎｇ　Ｃｏｍｐａｎｙ、　Ｉｎｃ、）製のコイルが適していると思われるが、勿 論、他の同様なコイルであってもよい。インナーコイル９０の前端部はインナー スライドスリーブ１６０を介して前部チップカラー２８に取り付けられている。

卵形のコイルチップ１６のチップコイル２０は、上記と同様にして、前部ピスト ンカラー２８及び基部カラーリング５０に取り付けられている。インナースライ ドスリーブ１６０にはアウタースライドスリーブ１６２が入れこ式に取り付けら れている。このアウタースライドスリーブ１６２はその基端部において基部カラ ーリング５０に形成された軸方向のボア内に挿通されている。インナースライド スリーブ１６０はアウタースライドスリーブ１６２内で軸方向に自在にスライド 可能及び自在に回転可能である。

図６のコイルチップ１６は常態では最大径を有し、インナーコイル９０が駆動シ ャフトコイル８内で長手方向前方へ動かされることによってその径は縮小される 。インナーコイル９０が駆動シャフトコイル８内で前方へ押圧されたり回転させ られたりすると、前部チップカラー２８は基部カラーリング５０に対して前方へ 動かされ、チップコイル２０が引き伸ばされる。したがって、チップの径は縮小 される。この実施例においては、チップ１６の径は基部カラーリング５ｏに対す る前部チップカラー２８の前方への移動量の関数として表される。この実施例に おけるチップコイル２０は図２に示されるように駆動シャフトコイル８に連続す る部材として構成されてもよいし、図５に示されるように、独立したコイルセグ メントとして構成されてもよい。また、インナー及びアウタースライドスリーブ を長手方向の相対動作を禁制するように保持し、これらインナー及びアウタース ライドスリーブが長手方向の相対動作を伴わずに相互回転のみを行うようにして もよい。その場合、インナー及びアウタースライドスリーブの長手方向の相対動 作がなくても、このコイルの巻き上げ及び巻戻しによって、コイルの径がそれぞ れ縮小及び増大される。

また、卵形のコイルチップ１６のチップコイル２ｏの代わりにニッケル等の溶着 金属で形成された卵形部材を使用してもよい。この溶着金属としては壁厚０゜０ ０２インチ（０，０５ｍｍ）未満のものが適している。さらに、溶着金属チップ のコイルは予め溶着して卵形形状としたものに溝を入れることによって形成して もよい。

その場合、コイルリボンは卵形の中央部すなわち頂部において最大幅とされ、卵 形の前端部及び基端部の小径の部分に向かって傾斜するにつれてその幅が縮小さ れる。コイルは単一の螺旋でもよいし、隣接する複数の螺旋でもよい。また、溶 着金属コイルは「レモンの皮」状として表現できるようなものでもよい。この実 施例は、例えば図７に示されている。

さて、図８〜ＩＩはこの発明の別の実施例を示している。この実施例はアテロー ム除去及びバルーンによる血管形成装置、並びにこの実施例に適用される駆動制 御ユニットより成る。図８は図９〜１１に示されている発明の好ましい実施例に 適したシステム１０を示す。参照を容易にするために、図８〜１１の実施例の構 成部材のうち上記他の実施例の構成部材と実質的に同一の部材については同一の 参照符号が付されている。図８の駆動制御ユニット１０は図１の駆動制御ユニッ トと同様であるが、主な相違点は次の通りである。空気インレットボート７には チューブ７ｅ、可撓性のプラスチックチューブ７ｄ及びチューブ７ｆが連結され ている。回転可能な駆動タービンｌにはチューブ７ｃ及びチューブ７ｆがら空気 が供給される。図８の駆動制副ユニットには駆動タービンｌに接続されたタービ ンバルブスイッチ１ａが設けられている。このスイッチｌａはチップの回転方向 を順方向（例えば、反時計回り：符号Ｆて示されている）又は逆方向（例えば、 時計回り：符号Ｒで示されている）に切り換えるための手段である。前に述べた ように、空気はインレットボート７に所定の圧で供給され、駆動制御ユニット内 に配置された駆動タービンｌ導入される。空気がチューブ７ａ、可撓性のプラス チックチューブ７ｂ及びチューブ７ｃからタービン羽根の一方の側に導入される と、これらの羽根は一方向、例えば、順方向に回転さ托空気がチューブ７ｅ。

可撓性のプラスチックチューブ７ｄ及びチューブ７ｆからタービン羽根の対向側 に導入されると、これらの羽根は対向方向、例えば、逆方向に回転される。駆動 タービンの回りにはバルブが設けられており、このバルブによって、チューブ７ ｆを通ってタービン羽根の一方の側へ向かって流れる空気流又はチューブ７ｃを 通ってタービン羽根の対向側へ向かって流れる空気流が随時開閉される。これに よって、チップの回転方向を操作することができる。時計回り及び反時計回りの いずれの方向にもチップを回転させることができるので、医者が治療を実施する 上での操作性が向上する。血管形成用のバルーン２００　（図９〜１１）の膨張 は図８の駆動制御ユニットＩＯのチューブ５ａを通じて行われる。バルーン２０ ０は食塩水その他の作動流体による作動圧をバルーンインレットチューブ５ａを 通して供給することによって膨らまされる。バルーンの膨張間を調節するために 、ゲージシリンジ等の従来のバルーン圧調節ゲージをバルーンインレットチュー ブ５ａに接続することもできる。バルーン膨張圧は図１１に示されている環状ル ーメン２０６を通じてバルーンに供給される。環状ルーメン２０６はバルーンイ ンレットチューブ５ａに連通されている。

特に図９を参照すると、ここにはこの発明のアテローム除去及びバルーン血管形 成装置の例か示されている。この例の装置では、経国定式の回転可能な前席チッ プ１６ａが用いられている。卵形のチップ＋６ａは中空であり、その壁厚は、例 えば、約０．００１インチから約０．００３インチ（０，０３ｍｍから０．０８ ｉｗｎ）の範囲である。この卵形のチップ１６ａは、例えば、金属溶着又はハイ ドロフオーム法等の薄板材成形法によって形成され得る。卵形のチップ１６ａは ダイアモンド粒子を塗着させることによって形成された前置面すなわち研磨面を 有する。なお、このチップ１６ａの前置面はピーニング法又はアップセツティン グ法によって形成することも可能である。

中空のチップ１６ａはその中心部の軸方向に配置された薄い壁厚の金属製の管状 部材（図示せず）を含む。チップ＋６ａの前端部の中心部の領域ｄで示される部 分には、溶接等によってチューブが取り付けられている。中心部のチューブ及び 卵形のチップ１６ａの基端部の領域すで示される部分は溶接等によって薄い壁厚 の金属製の管状部材の一部に取り付けられ、駆動シャフトコイル８も溶接等によ ってその薄い壁厚の金属製の管状部材の一部に取り付けられている。この薄い壁 厚の金属製の管状部材は領域すにおける溶接部位から基端側へ突出されている。

血管形成用のバルーン２００は駆動シャフトコイル８に取り付けられている。

バルーン２００の前端部は卵形のチップ＋６ａの基端部に配置され、ウレタンを ベースとするエポキシ系接着剤等の可撓性の接着剤及び基端部を保持するリング マーカ２０１によって取り付けられている。リングマーカ２０１はバルーンの基 端部の駆動シャフトコイルへの取り付は部に嵌められ、その全周にわたって設け られる。同様に、バルーンの基端部も可撓性のカテーテルチューブ１４の前端部 において駆動シャフトコイル８に取り付けられる。この取り付は部にも基端部保 持用のリングマーカ２０２が取り付けられている。

バルーン保持リング２０１，２０２は白金−イリジウム合金等の材料で形成され るのが望ましい。リング２０１，２０２はバルーンの固定性を向上させる機能に 加えて、Ｘ線透視による可視化能を高めて所望の部位にバルーンを位置決めし易 （するためのマーカとしての機能を存する。

バルーン２００はポリエチレン、ナイロン（商標名）等のバルーンを用いた血管 形成用カテーテルにおいて一般的に使用されている材料で形成されている。バル ーンの軸方向の長さは従来の血管形成用バルーンの長さ範囲内にあることが望ま しいが、冠動脈や末梢管の治療にも適用できるように、−回の操作でアテローム 除去及び血管形成を同時に行うのに最も適した長さに設定してもよい。膨らまさ れた状態のバルーンの径は、従来の血管形成法の場合と同様に、特定の治療に適 合させるために決められたチップ１６ａのサイズ範囲内に設定される。

リングマーカ２０２が設けられたバルーン２００の基端部とカテーテルチューブ １４の前端部との関係は、駆動シャフトコイル８が駆動制御ユニットに設けられ たノブ２を引き込むことによってカテーテルチューブ１４内に十分に引き込まれ ているときに、保持リング２０２がカテーテルチューブのルーメン３４内に入ら ないようになっていることが望ましい。しかしながら、もしもバルーン２００が カテーテルチューブ１４内に引き込まれたとしても、リング２０２はカテーテル チューブ１４の基端部に密着した状態になるので、回転駆動装置への空気の供給 が逸らされる。このため装置は回転不能となり、カテーテルチューブ１４内での バルーンの回転が抑制され、バルーンの損傷も防止される。

特に図１Ｏ及び図１１を参照すると、ここにはこの発明のアテローム除去及びバ ルーン血管形成装置の例が示されている。この例の装置では、径可変式の回転可 能な前席チップ１６が用いられている。径可変式のチップ１６は連続する一本の 素線を巻いて螺旋体としたコイル、又は図３に示された４巻コイルのように複数 本の素線を相互に絡めて巻いて螺旋体としたコイルで形成されている。さらに、 このチップ１６は図７に示された溶着金属製のコイル、又は上記した他のコイル であってもよい。この例のチップ１６は、限定的ではなく説明のために、溶着金 属製のチップとして図示及び説明されている。図１０及び図１１に示されたチッ プ１６はチップ１６ａと類似しているが、この中空の卵形チップがリボンスプリ ングとして形成されている点において相違する。卵形のチップ１６の薄い壁面に はレーザ、電子線、化学蝕刻、電気エツチング等の任意の方法でスリット２０７ が形成されている。削摩チップ１６はスリット２０７によって卵形のバネに形成 される。なお、スリット２０７は一本の螺旋スリットでもよいし相互に絡められ た複数のスリットでもよい。このように形成された卵形のバネ性のチップ１６は その中心軸に対して伸長及び回転可能である。この卵形のバネ性のチップ１６は 伸長され、かつ、望ましくは回転されると、細長くなり、その最大径は伸長の度 合いや回転の度合いに比例して減少する。既に述べたように、たとえば、チップ の径を減少させるためには、回転を伴わずに伸長されるようにしてもよいし、伸 長を伴わなずに回転されるようにしてもよい。したがって、チップ１６は直径及 び長さにおいて変化可能である。チップ１６は、例えば、チップ１６ａに形成さ れた前置面のような前置面を有する。

図１０．１１のチップ１６の基端部側には血管形成用のバルーン２００が配置さ れている。この例のバルーン２００も卵形のバネ性のチップ１６とカテーテルチ ューブ１４の前端部との間において駆動シャフトコイル８上に配置されている。

バルーン２００は上記図９の例におけるバルーンの長さ及び最大径と同等の長さ 及び最大径を存する。

卵形のバネ性の削摩チップ１６内にはその中心部に管状の金属製スリーブ１６０ ．１６２が配置されている。最内殻のスリーブ１６０は、領域ｄにおいて、薄い 壁の卵形のチップ１６の前端部に溶接によって取り付けられている。スリーブ１ ６２はスリーブ１６０の回りに入れこ式に配置されている。スリーブ１６０゜１ ６２は「トロンポーンｊのように長手軸方向にスライド自在であり、望ましくは 、相互に回転可能であり、スリーブ１６０がスリーブ１６２内でスライドされる 。

駆動シャフトコイル８は部位ａ及びｂの間の領域においてスリーブ１６２の基端 部に溶接によって取り付けられている。卵形のバネ性を有する削摩チップ１６の 基端部は部位すで示される領域において駆動シャフトコイル８及びスリーブ１６ ２に溶接によって取り付けられている。

スリーブ１６２及び最内殻に配置された可撓性を有するプラスチック製のカテー テルチューブ３８の内部中心部には多素線（ｍｕｌｔｉ−ｆｉ　１ａｒ）ワイヤ コイル９０が配置されている。ワイヤコイル９０はカテーテル及び駆動制御ユニ ット９の全長にわたって延びている。スリーブ１６０は部位Ｃで示される領域に おいてコイル９０の前端部に溶接によって取り付けられている。図１１のチップ １６はその最大径の状態であり、インナーコイル９０が駆動シャフトコイル８に 対してその長手方向前方へ移動されたり、二本のコイルが相対的に回転されたり することによって、その径は縮小させられる。インナーコイル９０が駆動シャフ トコイル８に対して前方へ押されたり回転させられたりすると、チップ１６は軸 方向に伸長させられ、それに伴ってチップの径は小さくなる。この例のチップ１ ６の径は部位ｄにおけるチップの前端部と部位すにおけるチップの基端部との間 の長手方向の変移量の関数として表され、さらには、二本のコイル９０，８の相 対回転量の関数としても表される。上記したように、たとえば、チップの径を減 少させるためには、回転を伴わずに伸長されるようにしてもよいし、伸長を伴わ なずに回転されるようにしてもよい。バルーン保持リング２０１は溶接領域すの 近くに配置されている。溶接領域すとリング２０１の前端部との間の距離は駆動 コイルシャフト８がバルーンと卵形のチップ１６との間で撓み得るような長さに 設定されている。

駆動シャフトコイル８内にはその軸方向に可撓性のカテーテルチューブ３８゜４ ０が配置されている。これらのカテーテルチューブはバルーン２００を膨らませ るためのルーメンとして機能する環状ルーメン２０６を形成する。図９の例にお いても同し様な膨張用ルーメンが形成されている。カテーテルチューブ３８゜４ ０によって形成される環状ルーメンはエポキシ系の埋込材２０８て封止された領 域の前端部から駆動制御ユニット９内の所定の部位まで延びており、この部位に おてバルーン膨張用のチューブ５ａに流体供給可能に連通されている。カテーテ ルチューブ４０の壁面には複数の貫通孔すなわちボート２０３，２０４，２０５ が形成されている。これらのポートはバルーン２００内、すなわち、バルーンの 駆動シャフトコイルに対するシールされた取り付は部の間に位置し、環状ルーメ ン２０６からバルーン２００の内腔２１０へ膨張用の加圧流体を供給する。バル ーン２００及びカテーテルチューブ３８．４０の前端部には環状ルーメン２０６ の前端部を封止するためにのエポキシ系の埋込材２０８が設けられている。埋込 材は駆動シャフトコイルを軸方向に配置されたカテーテルチューブ、バルーン及 び前端部の保持リング２０１に結合させる役目も果たしている。同様に、エポキ シ系の埋込材２０９がバルーン２００の基端部に設けられており、バルーンの基 端部をリング２０２においてシールするとともに、バルーンの基端部を駆動コイ ルシャフト及びカテーテルチューブ４０の外面に結合している。

食塩水等によって膨張圧がバルーン膨張用のチューブ５ａに加えられると、その 圧力は環状ルーメン２０６を通り、サイドボート２０３，２０４，２０５から駆 動シャフトコイルの巻線の間の隙間を通る。膨張圧がこのようにしてバルーンの 内腔２１０に供給されることによってバルーンが膨らまされる。バルーンは十分 に膨らまされることによってその径を拡張させ、所期の目的を達成する。

このように、図９の実施例についても図ＩＯ及び図１１の実施例についても、医 者は、そのいずれかを閉塞血管内に導入することによって、アテローム除去治療 のみを行うことができるし、アテローム除去治療とバルーンを用いた血管形成治 療の両方を行うこともできる。前者においては、径固定式のチップ１６ａ又は径 可変式のチップ１６が使用される。また、後者の場合、患者にとって最良の結果 が得られるように、チップ１６ａを用いた径固定式のアテローム除去治療とバル ーン２００を用いたバルーン血管形成法とを組み合わせた治療、又はチップ１６ を用いた径可変式のアテローム除去治療とバルーン２００を用いたバルーン血管 形成法とを組み合わせた治療が選択される。しかしながら、当業者であれば周知 のことであるが、アテローム除去治療とバルーンを用いた血管形成治療は同時に 行われるへきではないという点は留意すべきである。

径可変式のコイルチップを使用した場合におけるこの発明の実施例に特有の利点 は、コイルチップの形状が以下のように大きく変化し、治療中に狭窄物が削摩さ れることである。たとえば、狭窄物が血管の曲折部すなわち湾曲部に沿って存在 するような場合又はその形状が不規則であるような場合でも、この発明の径を調 節することのできるコイルチップは湾曲部又は狭窄物の不規則な形状に追従し得 る十分な可撓性を有している。湾曲又は変形されたチップはその状態で回転され 狭窄物を除去する。別の例として、血管内に異常に硬い狭窄物がある場合には、 狭窄物を削摩するために高速で回転している間でも、この発明のコイルチップは その硬い狭窄物に対して作用するため、常態における卵形から変形される。この ように変形されるため、コイルチップは狭窄部位における初期の処理量、すなわ ち、初期の狭窄物前置量は少ない。前置治療が連続的に施され、多くの狭窄物が 除去されると、回転するコイルチップは徐々に再び元の卵形に戻り、通常の前置 作用が行われるようになる。いずれの場合においても、この発明の調節可能なコ イルチップはこのような狭窄物を最初から引き剥がすのではなく、これらの狭窄 物に作用しながらその狭窄物を通過することによってそれらを徐々に削摩する。

径の調節が可能なこの発明のコイルチップは上記のようにその形状が動的に変化 するため、湾曲部の狭窄物、不規則な形状の狭窄物又は異常に硬い狭窄物等に対 する過剰な引き剥がし作用が防止される。

以上、この発明の好ましい実施例について説明したが、この発明の精神から逸脱 しない限り、この実施例に対してはいかなる変更を加えることもできる。

補正書の写しく翻訳文）提出書 〔請求項第５１項を新たに加える。他の請求項第１項から第５０項については補 正されない。〕 ５１、前記コイルの近傍に配置された血管形成バルーンと、前記バルーンを選択 的に膨らませるための手段と、をさらに存している請求項第４項に記載の血管か ら閉塞物を除去するための装置。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．血管から閉塞物を除去するための装置であって、引き伸ばし可能なコイルと 、 前記コイルを選択的に引き伸ばすための手段と、前記コイルを血管内に導入して 閉塞物に近づけるための手段と、前記コイルを選択的に回転させるための手段と 、を有し、前記コイルは引き伸ばされときにその周が縮小され、前記コイルはそ の外面の少なくとも一部を覆う削摩面を有している血管から閉塞物を除去するた めの装置。 ２．前記コイルが引き伸ばされる前においてほぼ卵形の形状を有している請求項 第１項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 ３．前記コイルの外面のほぼ全面が削摩面である請求項第１項に記載の血管から 閉塞物を除去するための装置。 ４．血管から閉塞物を除去するための装置であって、コイルと、 前記コイルを選択的に巻戻し及び圧縮するための手段と、前記コイルを血管内に 導入して閉塞物に近づけるための手段と、前記コイルを選択的に回転させるため の手段と、を有し、前記コイルの周はそのコイルを巻戻し及び圧縮することによ って拡張可能であり、前記コイルを選択的に巻戻し及び圧縮するための手段によ って前記コイルの周の拡張が行われ、前記コイルはその外面の少なくとも一部を 覆う削摩面を有している血管から閉塞物を除去するための装置。 ５．前記コイルの外面のほぼ全面が削摩面である請求項第４項に記載の血管から 閉塞物を除去するための装置。 ６．血管から閉塞物を除去するための装置であって、予め卵形に形成された所定 長のコイルと、前記所定長のコイルを選択的に回転させるための手段と、中央ル ーメンを有する管状カテーテルと、前記所定長のコイルを伸長させることによっ て前記所定長のコイルの周を収縮させるための手段と、 を有し、前記所定長のコイルはその外面の少なくとも一部を覆う削摩面を有し、 前記カテーテルはその端部にチップを有し、前記チップは前記チップと前記カテ ーテルの中央ルーメンとを連通させる開口を備え、前記所定長のコイルはそのコ イルの端部が前記カテーテルの前記チップの端部に固定された状態で前記カテー テルの端部を取り囲んでおり、前記コイルを伸長させるための手段が前記カテー テルと前記所定長のコイルの間に配置されている血管から閉塞物を除去するため の装置。 ７．前記所定長のコイルを回転させるための手段が駆動シャフトコイルであり、 前記駆動シャフトコイルによって前記卵形の所定長のコイルがＯｒｐｍから約３ ００，０００ｒｐｍの間の選択された速度で回転される請求項第６項に記載の血 管から閉塞物を除去するための装置。 ８．前記所定長のコイルが複数本のコイルワイヤで構成されている請求項第６項 に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 ９．前記所定長のコイルが平坦な外面を有するワイヤで構成されている請求項第 ６項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 １０．前記所定長のコイルが湾曲した外面を有するワイヤで構成されている請求 項第６項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 １１．前記所定長のコイルがリボン状に巻かれた溶着金属製のコイルで構成され ている請求項第６項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 １２．前記削摩面が前記カテーテルの前記チップに隣接する前記所定長のコイル のほぼ半分を覆っている請求項第６項に記載の血管から閉塞物を除去するための 装置。 １３．前記削摩面が前記カテーテルの前記チップに隣接する前記所定長のコイル のほぼ半分を覆うとともに前記カテーテルの前記チップの全露出面を覆っている 請求項第６項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 １４．前記削摩面が前記所定長のコイルの外面のほぼ全面を覆っている請求項第 ６項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 １５．前記削摩面が前記所定長のコイルの外面のほぼ全面を覆うとともに前記カ テーテルの前記チップの露出した外面を覆っている請求項第６項に記載の血管か ら閉塞物を除去するための装置。 １６．前記削摩面がダイアモンド粒子、人工ダイアモンド粒子及びピーニング処 理面より成る群から選択される請求項第６項に記載の血管から閉塞物を除去する ための装置。 １７．前記管状のカテーテルが生体適合性を有する可撓性材料で形成されている 請求項第６項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 １８．前記コイルを伸長させる手段が、前記所定長のコイルを卵形に収縮させた り卵形から伸長させるために、前記所定長のコイルに係合可能な遠隔操作式のピ ストンを有する請求項第６項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。１ ９．前記コイルを伸長させる手段が、前記所定長のコイルを卵形に収縮させたり 卵形から伸長させるために、前記所定長のコイルに係合可能な遠隔操作式の蛇腹 部材を有する請求項第６項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 ２０．前記管状カテーテルが可撓性のアウター駆動シャフトコイル内にほぼ同心 状及び同軸状に配置された可撓性のインナーカテーテルコイルを有し、前記管状 カテーテルの前記チップが前記可撓性のインナーカテーテルコイルの端部に固定 され、前記管状カテーテルの前記チップに取り付けられた前記所定長のコイルの 前記端部が前記所定長のコイルの前端部であり、前記所定長のコイルを回転させ るための手段が前記可撓性のアウター駆動シャフトコイルであり、前記可撓性の アウター駆動シャフトコイルが前記所定長のコイルの基端部に固定され、前記所 定長のコイルを伸長させる手段がインナースライドスリーブとアウタースライド スリーブとを有し、前記インナースライドスリーブがその前端部において前記カ テーテルの前記チツプに固定されるとともにその基端部において前記可撓性のイ ンナーカテーテルコイルに固定され、前記アウタースライドスリーブが前記イン ナースライドスリーブの回りに回転可能及び長手軸方向にスライド可能に配置さ れ、前記アウタースライドスリーブの基端部が前記所定長の前記基端部内に配置 され、前記可換性のインナーカテーテルコイルが前記アウター駆動シャフトコイ ル内において長手軸方向に動作可能である請求項第６項に記載の血管から閉塞物 を除去するための装置。 ２１．血管から閉塞物を除去するための装置であって、コイルと、 前記コイルを回転させるための手段と、中央ルーメンを有する管状カテーテルと 、前記カテーテルと前記コイルとの間に配置された膨張手段と、前記膨張手段の 遠隔操作手段と、 を有し、前記コイルはその周を拡張可能であり、前記コイルはその部分的巻戻し 及び圧縮によってその内部に膨張部を形成し、前記コイルはその外面の少なくと も一部を覆う削摩面を有し、前記カテーテルはその端部にチップを有し、前記チ ップは前記チップと前記カテーテルの中央ルーメンとを連通させる開口を備え、 前記コイルは前記カテーテルの端部を取り囲んでおり、前記膨張手段はその作動 状態において前記コイルの内面に係合可能であり、作動状態において、前記コイ ルを膨張させるとともに前記コイルの自由端を巻戻すと同時に前記コイルを長さ 方向に圧縮することによって前記コイルの周及び径を拡張させ、非作動状態にお いて、前記コイルの前記内面から離れて前記コイルを巻き上げて前記コイルの周 及び径を収縮させ、前記遠隔操作手段によって前記膨張手段が遠隔操作されて前 記コイルの径が選択的に拡張及び収縮される血管から閉塞物を除去するための装 置。 ２２．前記コイルを回転させるための手段が駆動シャフトコイルであり、前記駆 動シャフトコイルによって前記膨張可能なコイルがＯｒｍから約３００，０００ ｒｐｍの間の選択された速度で回転される請求項第２１項に記載の血管から閉塞 物を除去するための装置。 ２３．前記コイルが複数本のコイルワイヤで構成されている請求項第２１項に記 載の血管から閉塞物を除去するための装置。 ２４．前記コイルが平坦な外面を有するワイヤで構成されている請求項第２１項 に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 ２５．前記所定長のコイルが湾曲した外面を有するワイヤで構成されている請求 項第１７項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 ２６．前記コイルがリボン状に巻かれた溶着金属製のコイルで構成されている請 求項第１７項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 ２７．前記削摩面が前記カテーテルの前記チップに隣接する前記コイルのほぼ半 分を覆っている請求項第１７項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 ２８．前記削摩面が前記カテーテルの前記チップに隣接する前記コイルのほぼ半 分を覆うとともに前記カテーテルの前記チップの全π出面を覆っている請求項第 １７項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 ２９．前記削摩面が前記コイルの外面のほぼ全面を覆っている請求項第１７項に 記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 ３０．前記削摩面が前記コイルの外面のほぼ全面を覆うとともに前記カテーテル の前記チップの露出した外面を覆っている請求項第１７項に記載の血管から閉塞 物を除去するための装置。 ３１．前記削度面がダイアモンド粒子、人工ダイアモンド粒子及びピーニング処 理面より成る群から選択される請求項第１７項に記載の血管から閉塞物を除去す るための装置。 ３２．前記管状のカテーテルが生体適合性を有する可撓性材料で形成されている 請求項第６項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 ３３．前記膨張手段が選択的に膨張及び収縮され得るバルーンである請求項第１ ７項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 ３４．前記コイルの少なくとも一方の端部が前記カテーテルに固定されている請 求項第１７項に記載の血管から閉塞物を除去するための装置。 ３５．血管から閉塞物を除去するための装置であって、コイルと、 前記コイルを選択的に巻き上げ及び巻戻しするための手段と、前記コイルを血管 内に導入して閉塞物に近づけるための手段と、前記コイルを選択的に回転させる ための手段と、を有し、前記コイルの径はそのコイルを巻き上げ及び巻戻しする ことによって可変であり、前記コイルを選択的に巻き上げ及び巻戻しするための 手段によって前記コイルの径が変更され、前記コイルはその外面の少なくとも一 部を覆う削摩面を有している血管から閉塞物を除去するための装置。 ３６．前記コイルの近傍に配置された血管形成バルーンと、前記バルーンを選択 的に膨らませるための手段と、をさらに有している請求項第１項に記載の血管か ら閉塞物を除去するための装置。 ３７．前記コイルを選択的に回転させるための手段が前記コイルに係合された回 転可能な駆動シャフトを有し、前記血管形成バルーンが前記駆動シャフトの回り にシール状態で取り付けられている請求項第３６項に記載の血管内の閉塞物を除 去するための装置。 ３８．前記駆動シャフトが細長い管状の駆動コイルである請求項第３７項に記載 の血管内の閉塞物を除去するための装置。 ３９．前記バルーンを選択的に膨らませるための手段が前記管状の駆動コイル内 に配置された一対の可撓性を有するカテーテルチューブであり、前記カテーテル チューブは半径方向に離間された状態で同軸状に配置され、前記可撓性のカテー テルチューブは可撓性のインナーカテーテルチューブ及び可撓性のアウターカテ ーテルチューブを含むとともにそれらの間に形成された環状ルーメンを有し、前 記両チューブ及び前記環状ルーメンは一端においてシールされるとともに前記環 状ルーメンの一部を前記血管形成バルーン内に配置させた状態で前記駆動コイル 内に配置され、前記環状ルーメンは前記チューブの他端において作動流体源に連 通され、前記アウターカテーテルチューブはそれを貫通するように形成されたポ ートを有し、前記ポートは前記バルーン内に位置し、前記作動流体を前記バルー ンの内部に供給するために前記ルーメンの前記一部と連通されている請求項第３ ８項に記載の血管内の閉塞物を除去するための装置。 ４０．前記血管形成バルーンが前記駆動コイルの回りに配置された一対の保持マ ーカーリングを有し、前記マーカーリングはそれぞれ前記バルーンの基端部及び 前端部に配置され、前記バルーンの基端部及び前端部は前記リングによって前記 駆動コイルに保持され、また、前記保持マーカーリングは、前記バルーンを閉塞 物に対する所望の位置に配置し易くするために、前記装置の使用時におけるＸ線 透視によるバルーンの可視化能を向上させている請求項第３８項に記載の血管内 の閉塞物を除去するための装置。 ４１．前記現状の駆動シャフトコイルが可撓性を有し、前記駆動シャフトコイル が前記バルーンと前記削摩コイルとの間において撓み得るように、前記バルーン が前記削摩コイルから長手軸方向に若干の距離をおいて離間されている請求項第 ３８項に記載の血管内の閉塞物を除去するための装置。 ４２．前記コイルを選択的に回転させるための手段が前記回転可能な駆動シャフ トに係合された可逆回転タービンを有し、前記タービンが前記駆動シャフトを時 計回り又は反時計回りに選択的に回転させる請求項第３７項に記載の血管内の閉 塞物を除去するための装置。 ４３．血管内の閉塞物を除去するための装置であって、卵形の中空チップと、 前記卵形の中空チップを血管内に導入して閉塞物に近づけるための手段と、前記 卵形の中空チップを選択的に回転させるための手段と、前記卵形の中空チップの 近傍に配置された血管形成バルーンと、前記バルーンを選択的に膨らませるため の手段と、を有し、前記卵形の中空チップがその外面の少なくとも一部を覆う削 摩面を有している血管から閉塞物を除去するための装置。 ４４．コイルの外面の少なくとも一部を覆う削摩面を有する径可変式のコイルを その径が収縮された状態で血管内に導入して閉塞物に近づける段階と、閉塞物の 位置においてコイルを巻戻してコイルの径を拡張させる段階と、径を拡張させた 状態のコイルを高速で回転させることによって閉塞物を削摩する段階と、 高速回転の後、コイルを巻き上げてその径を収縮させる段階と、コイルを血管か ら引き出す段階と、 を有する血管から閉塞物を除去するための方法。 ４５．コイルを血管内に導入する段階の前に、コイルを巻き上げてその径を収縮 させる段階をさらに有する請求項第４４項に記載の血管から閉塞物を除去するた めの方法。 ４６．コイルの外面の少なくとも一部を覆う削摩面を有する径可変式のコイルを その径が収縮された状態で血管内に導入して閉塞物に近づける段階と、閉塞物の 位置においてコイルを軸方向に圧縮してコイルの径を拡張させる段階と、 径を拡張させた状態のコイルを高速で回転させることによって閉塞物を削摩する 段階と、 高速回転の後、コイルを軸方向に伸長させてその径を収縮させる段階と、コイル を血管から引き出す段階と、 を有する血管から閉塞物を除去するための方法。 ４７．コイルを血管内に導入する段階の前に、コイルを軸方向に伸長させてその 径を収縮させる段階をさらに有する請求項第４６項に記載の血管から閉塞物を除 去するための方法。 ４８．コイルの外面の少なくとも一部を覆う削摩面を有する径可変式のコイルを その径が収縮された状態で血管内に導入して閉塞物に近づける段階と、前記コイ ル内に配置された膨張手段を作動させ、その膨張力を前記コイルの内面に加えて その径を拡張させる段階と、径を拡張させた状態のコイルを高速で回転させるこ とによって閉塞物を削摩する段階と、 高速回転の後、膨張手段の作動を停止させ、前記コイルの内面からその膨張力を 取り除いてその径を収縮させる段階と、コイルを血管から引き出す段階と、 を有する血管から閉塞物を除去するための方法。 ４９．血管形成バルーンを有する径可変式のコイルを備えた器具をコイルの径が 収縮された状態で血管内に導入して閉塞物に近づける段階と、コイルの径を拡張 させる段階と、 径を拡張させた状態のコイルを高速で回転させることによって閉塞物を削摩する 段階と、 高速回転の後、コイルの径を収縮させる段階と、血管形成バルーンを選択的に膨 らませる段階と、器具を血管から引き出す段階と、 を有する血管内の閉塞物を除去するための方法であって、前記コイルが前記器具 の前端部に配置され、前記コイルがその外面の少なくとも一部を覆う削摩面を有 し、前記バルーンが前記コイルの近傍に配置されている方法。 ５０．血管形成バルーンを有する卵形のチップを備えた器具を血管内に導入して 閉塞物に近づける段階と、 コイルの径を拡張させる段階と、 チップを高速で回転させることによって閉塞物を削摩する段階と、チップが高速 で回転されていない状態で血管形成バルーンを選択的に膨らませることによって 血管を拡張させたり閉塞物の位置において血管組織の切除部を修復したりする段 階と、 チップの高速回転を停止させる段階と、血管形成バルーンを萎ませる段階と、 器具を血管から引き出す段階と、 を有する血管内の閉塞物を除去するための方法であって、前記チップが前記器具 の前端部に配置され、前記チップがその外面の少なくとも一部を覆う削摩面を有 し、前記バルーンが前記チップの近傍に配置されている方法。