DE69206693T2

DE69206693T2 - Resorbierbare Sehnen- und Knochenverstärkungseinrichtung

Info

Publication number: DE69206693T2
Application number: DE69206693T
Authority: DE
Inventors: Martin Beck; Christian Gerber; Sylwester Gogolewski; Stephan Perren; Alberto G Scheeberger
Original assignee: Synthes AG Chur
Current assignee: Synthes GmbH
Priority date: 1991-05-24
Filing date: 1992-05-14
Publication date: 1996-05-23
Anticipated expiration: 2012-05-15
Also published as: EP0520177A1; JP3439487B2; JPH0614946A; ATE131373T1; US5527341A; CA2069223C; DE69206693D1; CA2069223A1; EP0520177B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung, die zur Befestigung und Augmentation von Sehnen und/oder zur Stärkung von Knochen in den lebenden Körper implantiert werden kann, wie dies in der Präambel von Patentanspruch 1 beschrieben ist. Die Vorrichtung ist unter der Bezeichnung DE-U-9002844 bekannt.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist insbesondere bei der Befestigung und Augmentation gerissener Sehnen von der Kappe des Schulterrotatorgelenks und bei der Stärkung des naheliegenden Oberarmbeins von Nutzen.
Verletzungen an der Kappe des Schulterrotatorgelenks sind die häufigste Ursache für schmerzhafte Schulterbehinderungen. Die natürliche Entwicklung unbehandelter Brüche der Kappe des Schulterrotatorgelenks verläuft weit ungünstiger als zunächst vermutet. Chirurgische Wiederherstellungsversuche an Brüchen führen fast in allen Fällen zu ausreichender Schmerzlinderung. Weit weniger gewiß ist die funktionelle Wiederherstellung, insbesondere bei großen Rissen. Dies ist auf diverse Faktoren zurückzuführen:
- der Sehnenbewegungsmuskel kann von unabänderlich schlechter Qualität sein;
- die Qualität der Sehne (Kreislauf, Elastizität, Zerreißfestigkeit) kann eine Wiederherstellung ausschließen;
- ein spröder Knochen bietet unter Umständen nicht genügend Stabilität (z.B. bei Osteoporose) oder
- die mangelnde Mitarbeit des Patienten kann das Ziel des Chirurgen zunichte machen.
Es ist erwiesen, daß die funktionelle Wiederherstellung der Schulter nicht von der Rißgröße der Kappe des Schulterrotatorgelenks abhängt, sondern von dem Erfolg der Gelenkwiederherstellung. Der anatomische und mechanische Erfolg der operativen Befestigung der Sehne am Knochen ist daher von grundlegender Bedeutung.
Mehrere Faktoren, die sich auf die Qualität der Wiederherstellung auswirken, wie beispielsweise das Vernähungsmaterial, die Qualität der ursprünglichen Befestigung, die Spannung in der Muskel-Sehnen-Einheit und die postoperative Last, beeinflussen den Wiederherstellungserfolg. Eines der Hauptprobleme ist die Frage, wie die Sehne mit dem Vernähungsmaterial aufzugreifen ist, um eine feste und sichere Befestigung der Sehne am Knochen zu erzielen.
Bisher sind nur sehr wenige Angaben in der Fachliteratur zu finden, doch wird bereits die chirurgische Befestigung der Supraspinatus-Sehne erwähnt, beispielsweise im Artikel "Biomechanical evaluation of rotator cuff fixation methods" von France, Paulos, Harner und Straight, der in Am J Sports Med 17:176-181, 1989, veröffentlicht wurde.
Mehrere hochmoderne Methoden zur Befestigung von Weichgewebe an Knochen wurden ausgewertet, wie beispielsweise die Befestigung am Knochen mit genagelten Unterlegscheiben und Schrauben unter Verwendung von genagelten Weichgewebeplatten sowie mehrerer Arten von Klammern und Nähverfahren. Es hat sich herausgestellt, daß sich das Vernähungsmaterial ungeachtet der angewandten Vernähungstechnik durch die Sehne zieht.
Außerdem wurde beobachtet, daß bei der Anwendung hochmoderner Techniken ohne Augmentation zur Befestigung der Sehne an den Knochen
[z.B. nach der Kessler-Technik, beschrieben in ML Mason, HS ALlen, "The rate of healing of tendons. An experimental study of tensile strength", Ann Surg 113-3, 424-59 (1941);
AD Forward, J Cowan, "Tendon suture to bone", J Bone Joint Surg 45-A (4), 807-823 (1963) und
LD Ketchum, NL Martin, DA Kappel, "Experimental evaluation of factors affecting the strength of tendon repairs", Plast Reconstr Surg 59 (5), 708-719 (1977)]
eine Diastasis zwischen den verbundenen Elementen entsteht, wohingegen eine Naht an der Sehne das Sehnengewebe stranguliert und/oder herauszieht.
Es wurden Versuche unternommen (France, Paulos, Harner und Straight, "Biomechanical evaluation of rotator cuff fixation methods", veröffentlicht in Am J Sports Med 17:176-181, 1989), die Schnittstelle zwischen der Sehne und der Naht durch Einsetzen einer Polytetrafluorethylen-Membran (PTFE) zwischen der Naht und der Sehne zu stärken. Obwohl zu erwarten war, daß die Membran die Haltefestigkeit der Sehne erhöht, konnten keine wesentlichen Verbesserungen konstatiert werden.
Darüber hinaus wurde bei wiederholten Operationen festgestellt, daß die Schulterfunktion aufgrund der Diastasis zwischen der Sehne und dem Knochen gewöhnlich nicht wiederhergestellt wurde. Zwar bleibt das Vernähungsmaterial in allen Fällen intakt, doch ist die Sehne durch funktionell unzureichendes Narbgewebe mit dem Knochen verbunden.
Von J.R. Parsons, H. Alexander, S.F. Corcoran und A.B. Weiss "Development of a variable stiffness, absorbable bone plate", 25. Annual ORS, San Francisco, Kalifornien, 20.-22. Februar 1979 ist uns eine Knochenplatte bekannt, die aus einer absorptionsfähigen kohlenstoffaserverstärkten Polymermatrix besteht. Der Nachteil dieser bekannten Knochenplatte ist folglich die begrenzte Absorptionsfähigkeit, die auf die nicht absorptionsfähigen Kohlenstoffasern in der Polymermatrix zurückzuführen ist. Eine reine Polymermatrix dieser bekannten Vorrichtung ohne verstärkende, nicht absorptionsfähige Kohlenstoffasern besäße eine unzulässig niedrige Reißfestigkeit, wohingegen die verstärkte Knochenplatte ein unzulässig hohes Elastizitätsmodul aufwiese.
Aus DE-U-9 002 844 ist eine knopfähnliche osteosynthetische Vorrichtung auf Basis einer qualitativ ungewissen PDS (eingetragenes Warenzeichen) als Nahtbefestigung bekannt. Der Nachteil dieser Vorrichtung liegt im Mangel an zweckdienlichen Materialeigenschaften, die notwendig wären, um gute klinische Ergebnisse zu erzielen.
Der gleiche Nachteil gilt für die absorptionsfähige Prothese, die uns aus W088/06872 bekannt ist.
Aus W088/03417 ist uns ferner ein Bio-Verbundstoff für knochenchirurgische Anwendungen bekannt, welcher wenigstens eine nicht abbaubare biokeramische Komponente umfaßt. Da die biokeramische Komponente nicht absorptionsfähig ist, eignet sich dieses Material nicht für den gegenständlichen Zweck.
Die beanspruchte Erfindung soll diese Mängel beheben. Sie ist die Antwort auf die Frage, welcher Art eine Vorrichtung sein muß, um zur Befestigung und Augmentation der Sehnen und zur Stärkung der Knochen in den lebenden Körper implantiert werden zu können, wobei diese Vorrichtung eine hohe Reißfestigkeit der wiederhergestellten Sehne und/oder eine sicherere Befestigung der durch den Knochen führenden Naht bewirken muß.
Die Erfindung löst das Problem mit einer Vorrichtung, die die in Patentanspruch 1 enthaltenen Merkmale aufweist.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfaßt eine im wesentlichen flache Membran, die eine abgerundete Außenform und wenigstens zwei Perforationen aufweist.
Die Membran umfaßt ausschließlich absorptionsfähiges oder abbaubares Polymermaterial mit einem Elastizitätsmodul zwischen 1 und 50 GPa und einer Reißfestigkeit zwischen 0,1 und 20,0 GPa. Sie bildet eine vorzugsweise nicht poröse Struktur. Die Membran kann zusätzlich hierzu absorptionsfähiges oder abbaubares polymerkeramisches Material umfassen. Der Vorteil dieses Zusatzes ist die erhöhte Bioverträglichkeit der Membran.
Das Elastizitätsmodul sollte zwischen 5 und 15 GPa und vorzugsweise zwischen 7 und 10 GPa liegen. Die Reißfestigkeit sollte zwischen 0,5 und 3,0 GPa und vorzugsweise zwischen 0,7 und 2,5 GPa liegen.
Die absorptionsfähigen Materialien, die sich für die erfindungsgemäße Vorrichtung eignen, sind absorptionsfähige Polymere wie hochreine Polyhydroxysäuren, Polysaccharide, Polyamine, Polyaminosäuren, Polyorthoester, Polyanhydride, Polyamidoester, Polydioxanon, Polyesteramide, Kopolyoxalate, Polykarbonate oder Poly(glutamic-co-Leukine). Vorzugsweise werden Polylaktide oder deren Verbindungen mit Polyhydroxybutyraten oder Polyhydroxyvaleraten und/oder absorptionsfähige Glase verwendet.
Zu den geeigneten Polyhydroxysäuren zählen unter anderem Polycaprolakton, Poly(L-Laktid), Poly(DL-Laktid), Polyglykolid, Poly(DL-Laktid-co-Glykolid) und Poly (DL-Laktid-co-Caprolakton).
Wenigstens 90 Gewichtsprozent des absorptionsfähigen Polymermaterials müssen ein Molekulargewicht zwischen 200.000 und 400.000 aufweisen, vorzugsweise zwischen 300.000 und 350.000.
In bezug auf die Molekulargewichtsverteilung besitzt das Polymer- und/oder polymerkeramische Material eine Polydispersität (gemäß Definition in "Textbook of Polymer Science", 3. Ausgabe, Billmeyer, Wiley-Interscience) zwischen 1,2 und 100,0, vorzugsweise zwischen 1,5 und 3,0.
Die Absorptionsfähigkeit des besagten Materials sollte ausreichend hoch sein, damit die gewünschten mechanischen Eigenschaften in vivo wenigstens 6 Monate, vorzugsweise 7 Monate, aufrechterhalten werden. Die Absorptionsrate kann auf den gewünschten Wert eingestellt werden, indem man das Molekulargewicht des Polymers, die Polymerkettenausrichtung und - kristallinität, die physikalische Struktur, die chemische Zusammensetzung, die Präsenz und den Anteil von Leerräumen, Additiven usw. ändert.
Poly(L-dL-Laktid) mit 5% dL-Einheiten und einem Molekulargewicht von 400.000 Dalton beispielsweise besitzt eine Absorptionsrate, die eine Steigerung während der Heilungszeit bietet. Ein weiteres Beispiel für ein ausreichend absorptionsfähiges Material, das die gewünschten mechanischen Eigenschaften bis zur vollständigen Heilung beibehält, ist warmgezogenes (bis auf Rate 4) Poly(L-Laktid) mit einem Molekulargewicht von 320.000 Dalton. Ein weiteres Beispiel ist Poly(L-Laktid) mit einer Porosität zwischen 0,1 und 0,5 um und einem Molekulargewicht von 300.000 Dalton, welches 6 Monate nach der Implantation noch 70% seiner anfänglichen Reißfestigkeit besitzt.
Die absorptionsfähigen Materialien, die bei dieser Erfindung benutzt werden, sollten eine nicht poröse Struktur aufweisen, um zu verhindern, daß das Gewebe einwächst und das Gleiten der Sehne beeinträchtigt. Die erfindungsgemäße absorptionsfähige Polymervorrichtung zur Augmentation der Sehne und/oder des Knochens kann entweder aus einer dünnen, nicht porösen Folie, Membran oder Platte oder aus einer Folie, Membran oder Platte mit kontrollierbarer Porosität und Absorptionszeit in vivo hergestellt werden.
Die Dicke der Membran ist kontrollierbar, um den strukturellen Anforderungen der vorgeschlagenen Implantatstelle gerecht zu werden, doch sollte sie zwischen 0,5 und 6,0 mm liegen, vorzugsweise zwischen 1,0 und 2,0 mm, am besten zwischen 1,4 und 1,5 mm.
Die zur Sehne hin liegende Oberfläche der Membran weist Nägel auf, um das Gleiten der Vorrichtung auf der Sehne zu verhindern. Statt der Nägel können auch entsprechende Unebenheiten oder Riefelungen auf der besagten Membranfläche angebracht werden, um den gleichen Effekt zu erzielen.
Die erfindungsgemäße Augmentationsvorrichtung kann auch zur Arzneimittelverabreichung dienen, wenn sie Antibiotika und/oder einen Fibroblast Growth Factor enthält.
Die Neuheiten der Erfindung werden ausführlich in den Ansprüchen erläutert, die dieser Darstellung beiliegen und integrierender Bestandteil dieser Darstellung sind. Zum besseren Verständnis der Erfindung, der praktischen Vorteile und der spezifischen Zielsetzungen ihrer Anwendung beziehe man sich auf die beiliegenden Zeichnungen, Beispiele und die Beschreibung, in der die bevorzugten Ausführungen der Erfindung illustriert und beschrieben sind.
Abb. 1 ist eine Vorderansicht einer erfindungsgemäßen, länglich geformten Sehnenaugmentationsvorrichtung mit Querschnittsdarstellungen der Stellen A-A, B-B, C-C und D-D;
Abb. 2a ist eine Vorderansicht einer erfindungsgemäßen kreisförmigen Vorrichtung.
Abb. 2b ist ein Querschnitt durch die Vorrichtung gemäß Abb. 2a;
Abb. 2c ist eine perspektivische Darstellung der Vorrichtung gemäß Abb. 2a und 2b;
Abb. 3 ist eine perspektivische Darstellung der an einer Sehne angebrachten Sehnenaugmentationsvorrichtung gemäß Abb. 1;
Abb. 4 ist eine perspektivische Darstellung zweier an einer Sehne angebrachten Sehnenaugmentationsvorrichtungen gemäß Abb. 2;
Abb. 5 ist eine Vorderansicht einer erfindungsgemäßen, länglich geformten Knochenaugmentationsvorrichtung mit Querschnittsdarstellungen der Stellen A-A, B-B, C-C und D-D;
Abb. 6 ist eine perspektivische Darstellung einer Bohrvorrichtung für die notwendigen Knochenperforationen.
Abb. 1 stellt eine erfindungsgemäße Vorrichtung dar, die aus einer im wesentlichen flachen Membran 1 mit abgerundeter Außenform besteht, etwa 5,0 x 10,0 x 1,4 mm groß ist und zwei Paar seitlich angebrachter Löcher 2,3 und 4,5 mit Durchmessern zwischen 0,2 und 2,5 mm, vorzugsweise 1 mm, aufweist, durch welche die Naht verläuft. Sämtliche Kanten der Vorrichtung sind abgerundet, um Gewebereizungen zu vermeiden und die Gefahr einer durch Reibung verursachten Nahtbeschädigung einzuschränken. Die zur Sehne hin liegende Fläche 6 der Vorrichtung weist 0,5 mm lange Nägel 7 auf, die das Gleiten der Vorrichtung auf der Sehne verhindern sollen. Die gegenüberliegende Fläche 8 der flachen Membran 1 der Vorrichtung ist durch drei eingefügte Stangen 9 verstärkt, die aus dem gleichen Material wie die Membran 1 bestehen.
Abb. 2a, 2b und 2c stellen eine erfindungsgemäße Sehnenaugmentationsvorrichtung dar, die in Form einer Scheibe 10 ausgeführt ist. Der Durchmesser der Scheibe 10 beträgt etwa 8 mm, ihre Dicke etwa 2 mm. Die Scheibe 10 enthält zwei oder drei 0,5 mm dicke Nahtverstärkungsstangen 11 aus dem gleichen Material wie die Scheibe und zwei Löcher 12 mit einem Durchmesser von 0,5 bis 1,3 mm, durch welche die Naht führt, und zwei Einschnitte 13 an den Kanten der Scheibe 10, die verhindern sollen, daß die Naht auf der Vorrichtung verrutscht. Die zur Sehne hin liegende Fläche 14 der Vorrichtung weist abgerundete Kanten 15 auf, um Reizungen einzuschränken, sowie 0,5 bis 1,0 mm lange Nägel 16, die das Gleiten der Vorrichtung auf der Sehne verhindern.
Wie Abb. 3 verdeutlicht, wird die erfindungsgemäße Sehnenaugmentationsvorrichtung 1 zur Wiederherstellung und Augmentation einer gerissenen Sehne im lebenden Körper eingesetzt. Der chirurgische Eingriff umfaßt folgende Schritte:
A. Intraoperativer Einsatz der Augmentationsvorrichtung 1 auf Fläche 17 der Sehne 18.
B. Näherziehen der Naht 19 in Sehnenrichtung vom Schnittende der Sehne 18 bis zur Außenseite.
C. Durchziehen der Naht 19 durch die Sehne 18 und ein Paar seitlicher Löcher 3,2 zur Außenseite der Sehne 18 hin.
D. Zurückziehen der Naht 19 durch die Sehne 18 und das andere Paar seitlicher Löcher 4,5 zur Außenseite hin.
E. Längsziehen der Naht 19 durch die Sehne 18 zum distalen Schnittende hin.
Wenn die Membran 1 an der Sehne befestigt ist, verhindert sie, daß die Naht 19 die Sehne 18 an der Stelle mit der höchsten Spannung (Streckapparat) durchtrennt.
Die gleiche Operationstechnik ist in Abb. 4 dargestellt, wobei ein Paar scheibenförmiger Vorrichtungen gemäß Abb. 2 eingesetzt wird.
Die Operation umfaßt folgende Schritte:
A. Einsetzen der ersten Vorrichtung 10 gemäß Anspruch 5 auf Fläche 17 der Sehne 18.
B. Näherziehen der Naht 19 in Sehnenrichtung vom Schnittende 20 der Sehne 18 zur Vorrichtung 10 und durch eines ihrer Löcher 12 zur Außenseite hin.
C. Durchziehen der Naht 19 durch einen der Einschnitte 13 durch die Sehne 18 zur Außenseite der Sehne 18 hin.
D. Zurückziehen der Naht 19 in die Sehne 18 durch den anderen Einschnitt 13 und das andere Loch 12 und wieder in die Sehne 18.
E. Längsziehen der Naht 19 durch die Sehne 18 zum distalen Schnittende hin.
F. Einsetzen der zweiten Vorrichtung 10 gemäß Anspruch 5 auf Fläche 17 der Sehne 18, woraufhin die Schritte B bis E ausgeführt werden.
Tests in vitro haben ergeben, daß der Einsatz erfindungsgemäßer absorptionsfähiger Sehnenaugmentationsvorrichtungen zur Augmentation der Supraspinatus- Sehne die Ausreißfestigkeit auf 469N (126% im Vergleich zu Vernähungstechniken ohne Augmentation mit einer Reißfestigkeit von nur 371 N) erhöht.
Abb. 5 stellt eine Knochenaugmentationsvorrichtung dar, die aus einer Membran 20 besteht, die der bei der Sehnenaugmentationsvorrichtung gemäß Abb. 1 verwendeten Membran entspricht. Sie ist zu einem Viereck geformt, das vorzugsweise Abmessungen von 5,0 x 10,0 x 1,4 mm und abgerundete Ecken aufweisen sollte, damit Reizungen des umliegenden Gewebes verhindert und die Reibung zwischen der Naht und der Vorrichtung eingeschränkt werden. Die Membran 20 weist zwei Löcher 21,22 und drei Verstärkungsstangen 23 auf.
Die Vorrichtung gemäß Abb. 5 wird intraoperativ auf dem osteoporösen Knochen, beispielsweise des Oberarmbeins, angebracht. Die Naht wird durch die Löcher 21,22 gezogen, während die Vorrichtung als Unterlegscheibe fungiert. Lebendtests an Schafen mit einer absorptionsfähigen Vorrichtung gemäß Abb. 5 zur Augmentation des Knochens haben dessen Haltefestigkeit auf 398 N (520%) im Vergleich zu 76 N bei nicht augmentierten spröden Knochen gesteigert. Hieraus ergibt sich eine sicherere Befestigung der durch den Knochen führenden Nähte an den Knochen.
Eine ähnliche Operationstechnik kommt bei der Knochenaugmentationsvorrichtung zur Anwendung, doch ist darauf zu achten, daß die in den Knochen gebohrten Löcher im gleichen Abstand zueinander angebracht sind wie in der einzusetzenden Vorrchtung, damit der Knochen nicht von dem Vernähungsmaterial eingeschnitten wird und damit keine Diastase entsteht, welche bei einem eingeschnittenen Knochen möglich ist. Um die erwünschte hohe Präzision zu erzielen, ist ein Spezial-Bohrerführer 22 (siehe Abb. 6) mit Führungslöchern 21 zu empfehlen, die genau den Löchern 12 der an dem Knochen zu befestigenden Vorrichtung 10 entsprechen.
Der Einsatz der beiden erfindungsgemäßen Sehnen- und Knochenaugmentationsvorrichtungen ist im Vergleich zu den bestehenden Wiederherstellungstechniken mit mehreren Vorteilen verbunden. Die Vorrichtungen reduzieren die Diastase zwischen der Sehne und dem Knochen, die das Hauptproblem bei der Wiederherstellung von gerissenen Kappen den Schulterrotatorgelenken sind. Sie schützen vor Sehnenstrangulationen und Einschnitten in die Sehne und in die osteoporösen Knochen an der Befestigungsstelle. Der Einsatz erfindungsgemäßer absorptionsfähiger Augmentationsvorrichtungen beinhaltet zusätzliche Vorteile: Wenn die Vorrichtung absorbiert ist, gefährdet sie nicht länger die bereits kritische Blutzufuhr.
Die erfindungsgemäße Sehnen- und Knochenaugmentationsvorrichtung kann mit Hilfe einer der herkömmlichen Polymerherstellungstechniken hergestellt werden, z.B. Spritzgießen, Strangpressen, Formpressen, Lösungsgießen usw. Die Vorrichtungen können als Verbundvorrichtungen hergestellt werden, die aus einem absorptionsfähigen Polymer zusammengesetzt sind, welches durch absorptionsfähige Polymerfasern verstärkt wird.

Herstellungsbeispiele:

I. Eine nicht poröse Membran, deren Abmessungen 5,0 x 10,0 x 1,4 mm betrugen, wurde durch Gießen bei Raumtemperatur aus einer Lösung von 10 Gewichtsprozent Poly(L- Laktid) in Chloroform hergestellt. Poly(L-Laktid) mit einem viskositätsmittleren Molekulargewicht von 350.000 Dalton, welches zur Herstellung der Membran verwendet wird, wurde zweimal durch Auflösung in Chloroform und anschließender Fällung mit einer Methanol-Wasser-Mischung gereinigt. Die Membranen wurden bei 70ºC auf ein konstantes Gewicht im Vakuum-Ofen getrocknet. Daraufhin wurden Augmentationsvorrichtungen mit entsprechenden Abmessungen mittels Stahlstanzmaschine aus den Membranen geschnitten. Wenn sie zur Augmentation der Supraspinatus-Sehne eingesetzt wurden, steigerten sie die Ausreißfestigkeit der Sehne auf 470 N im Vergleich zu 370 N bei nicht augmentierten Sehnen.
II. Eine nicht poröse Membran, deren Abmessungen 5,0 x 10,0 x 0,7 mm betrugen, wurde durch Gießen aus einer Lösung von 7 Gewichtsprozent Poly(L-Laktid) mit einem viskositätsmittleren Molekulargewicht von 350.000 Dalton in Chloroform hergestellt. Wenn sie zur Augmentation eines osteoporösen Knochens eingesetzt wurden, erhöhten sie die Haltefestigkeit des Knochens von 70 N auf 270 N.
III. Eine nicht poröse Membran, deren Abmessungen 5,0 x 10,0 x 1,4 mm betrugen, wurde durch Spritzgießen aus hochreinem Poly(L-Laktid) mit einem viskositätsmittleren Molekulargewicht von 340.000 Dalton hergestellt. Das Polymer wurde vor dem Spritzgießen getrocknet und im Vakuum aufbewahrt, um den thermomechanischen Verfall einzuschränken. Auf einem osteoporösen Knochen des Oberarmbeins erhöhte die Augmentationsvorrichtung die Haltefestigkeit des Knochens von 75 N auf 400 N.
IV. Eine poröse Membran mit einer Porosität zwischen 0,5 und 1,0 um und Abmessungen von 5,0 x 10,0 x 2,0 mm wurde durch Lösungsgießen aus Poly(L-Laktid) mit einem Molekulargewicht von 240.000 Dalton hergestellt. Die Augmentationsvorrichtung wurde in der gewünschten Form mit einer Stahlstanzmaschine aus der Membran ausgeschnitten. In die mikroporöse Vorrichtung wurden Verstärkungsstangen mit einem geeigneten hydraulischen Gußpreßsystem eingepreßt. Die auf dem osteoporösen Knochen des Oberarmbeins angebrachte Augmentationsvorrichtung erhöhte die Haltefestigkeit des Knochens von 80 auf 310 N.
V. Zum Einsetzen von Verstärkungsstangen in die Augmentationsvorrichtungen sind mehrere Herstellungsverfahren anwendbar:

a) Spritzgießen:

Die zur Herstellung der Augmentationsvorrichtung verwendete Gußform ist so geformt, daß sie die Bildung von Verstärkungsstangen in einem Spritzguß-Arbeitsgang ermöglicht.

b) Strangpressen:

Das Polymerband wird durch eine Düse stranggepreßt, welche die Form einer Vorrichtung mit Verstärkungsstangen besitzt. Die Vorrichtung wird letzten Endes mit einer geeigneten Stanzmaschine aus dem Band ausgeschnitten.

c) Lösungsgießen:

Durch Lösungsgießen wird eine Membran hergestellt. Daraufhin wird die Membran in eine entsprechend geformte Gußform eingelassen und danach bei Temperaturen zwischen 80 und 110ºC formgepreßt.

Claims

1. Vorrichtung, die zur Befestigung und Augmentation von Sehnen und/oder zur Verstärkung von Knochen in den lebenden Körper implantiert werden kann und aus einer im wesentlichen flachen Membran (1;10,20) mit abgerundeter Außenform, einer zur Sehne/zum Knochen hin liegenden Fläche und wenigstens zwei Perforationen (2,3;4,5;12;21,22) besteht, wobei die Vorrichtung ausschließlich aus absorptionsfähigem oder abbaubarem Polymermaterial besteht, das aus der Gruppe der Polyhydroxysäuren, Polysaccharide, Polyamine, Polyaminosäuren, Polyorthoester, Polyanhydride, Polyamidoester, Polydioxanone, Polyesteramide, Kopolyoxalate, Polykarbonate oder Poly(glutamic-co-Leukine) ausgewählt wird, dadurch gekennzeichnet,

A) daß das Polymermaterial hochrein ist;

B) daß das Polymermaterial ein Elastizitätsmodul zwischen 1 und 50 GPa aufweist;

C) daß das Polymermaterial eine Reißfestigkeit zwischen 0,1 und 20,0 GPa aufweist;

D) daß wenigstens 90 Gewichtsprozent des Polymermaterials ein Molekulargewicht zwischen 200.000 und 400.000 aufweisen;

E) daß das Polymermaterial eine Polydispersität zwischen 1,2 und 100,0 aufweist und

F) daß die Polymerketten in dem Polymermaterial wenigstens teilweise ausgerichtet sind.

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Membran zusätzlich ein absorptionsfähiges oder abbaubares polymerkeramisches Material enthält.

3. Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei das absorptionsfähige oder abbaubare Polymermaterial und/oder das polymerkeramische Material eine nicht poröse Struktur aufweist.

4. Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei das absorptionsfähige oder abbaubare Polymermaterial und/oder das polymerkeramische Material eine poröse Struktur und eine kontrollierbare Porosität zwischen 0,05 und 200 um, vorzugsweise zwischen 0,2 und 5,0 um aufweist.

5. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Membran eine kreisförmige Außenform besitzt.

6. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Membran die Form eines Bandes mit abgerundeten Enden sowie wenigstens zwei Perforationen an jedem der beiden Enden aufweist.

7. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Membran an einen Knochen angeformt werden kann.

8. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Dicke der Membran zwischen 0,5 und 6,0 mm liegt.

9. Vorrichtung gemäß Anspruch 8, wobei die Dicke der Membran zwischen 1,0 und 2,0 mm liegt, vorzugsweise zwischen 1,4 und 1,5 mm.

10. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei das Elastizitätsmodul zwischen 5 und 15 GPa liegt, vorzugsweise zwischen 7 und 10 GPa.

11. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Reißfestigkeit zwischen 0,5 und 3,0 GPa liegt, vorzugsweise zwischen 0,7 und 2,5 GPa.

12. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei wenigstens 90 Gewichtsprozent des Polymermaterials ein Molekulargewicht zwischen 300.000 und 350.000 aufweisen.

13. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei das Polymermaterial eine Polydispersität zwischen 1,5 und 3,0 aufweist.

14. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die Polyhydroxysäuren unter Polycaprolakton, Poly(L-Laktid), Poly(DL-Laktid), Polyglykolid, Poly(DL-Laktid-co-Glykolid) und Poly(DL-Laktid-co-Caprolakton) ausgewählt werden.

15. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei ein fibroblast-aktivierendes Mittel in die Polymermatrix eingelassen wird.

16. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei ein osteoplastisches Mittel in die Polymermatrix eingelassen wird.

17 Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei ein Antibiotikum in die Polymermatrix eingelassen wird.

18. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 17, wobei das Polymermaterial eine In-situ-Abbaurate zwischen 6 und 24 Monaten aufweist.

19. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 18, wobei die Membran vorgeformt wird, um sich der Biegung des Oberarmbeins anzupassen.

20. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 19, wobei eine zur Sehne und/oder zum Knochen hin liegende Fläche (14) der Membran eine dreidimensionale Struktur aufweist, vorzugsweise in Form von Nägeln (16), Riefelungen oder Unebenheiten.

21. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 20, wobei eine zur Sehne hin liegende Fläche (14) der Membran abgerundete Kanten (15) aufweist.