DE69102478T2

DE69102478T2 - Endoprothese-Katheter.

Info

Publication number: DE69102478T2
Application number: DE69102478T
Authority: DE
Inventors: Georges Boussignac; Jean-Claude Labrune
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1990-04-13
Filing date: 1991-04-10
Publication date: 1994-11-03
Anticipated expiration: 2011-04-11
Also published as: JPH04224767A; ES2055971T3; FR2660867B1; FR2660867A1; DE69102478D1; ATE107181T1; EP0452219B1; EP0452219A1; DK0452219T3; US5312339A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Katheder für die Leitung eines Organismus, der geeignet ist, eine vorübergehende oder dauerhafte Endoprothese im Innern der Leitung eines Organismus anzubringen.
Insbesondere, wenngleich nicht ausschließlich, ist der Katheder gemäß der vorliegenden Erfindung für die Durchführung eines Eingriffs bestimmt, der mit einer Erweiterungssonde oder mit einer Laserbestrahlung in einer Leitung eines Organismus bewerkstelligt wird, die wenigstens teilweise durch ein Atherom verstopft ist. Die Erfindung wird nachfolgend insbesondere bezüglich dieser Anwendung beschrieben, wobei dies jedoch nicht als Beschränkung der Erfindung betrachtet werden darf.
Es ist bekannt, daß man zum Öffnen einer solchen Leitung eines Organismus das distale Ende entweder einer Erweiterungssonde, die dafür geeignet ist, das Atherom radial auszudehnen, oder einen Katheder mit einer optischen Faser, der dafür geeignet ist, einen zur Beseitigung des Atheroms geeigneten Laserstrahl zu leiten, in die Leitung eines Organismus bis auf Höhe des Atheroms einzuführen.
Man vermerke, daß in der Folge einer derartigen radialen Erweiterung oder einer solchen Beseitigung durch Laserbestrahlung die Seitenwand der Organismusleitung an der Stelle des beseitigten Atheroms zahlreiche Rauhigkeiten oder Unebenheiten aufweist, die die Bildung eines neuen Atheroms begünstigen.
Die vorliegende Erfindung hat insbesondere als Aufgabe, diese Nachteile zu vermeiden.
Zu diesem Zweck ist der Katheder für eine Organismusleitung, der einen aufblähbaren Ballon umfaßt, der am distalen Ende des Katheders angeordnet ist und mit dem proximalen Ende des Katheders durch wenigstens eine Aufblähleitung verbunden ist, die dafür geeignet ist, mit einer Aufblähvorrichtung verbunden zu werden, wobei der aufblähbare Ballon entweder einen leeren Zustand, in dem er am distalen Ende des Katheders anliegt, oder einen aufgeblähten Zustand einnehmen kann, in dem er mit seiner äußeren Seitenwand an der inneren Seitenwand der Organismusleitung anliegt, dadurch gekennzeichnet, daß der aufblähbare Ballon die Form einer Hülse aufweist, die das distale Ende des Katheders umgibt und mit diesem über eine dehnbare Verbindung verbunden ist, die selbst mit der Aufblähleitung verbunden ist, und dadurch gekennzeichnet, daß in aufgeblähtem Zustand die Hülse einen ringförmigen Zwischenraum zwischen ihrer inneren Seitenwand und dem distalen Ende des Katheders ausbildet.
Somit kann die Hülse in leerem Zustand ohne Schwierigkeit in das Innere der Organismusleitung bis auf Höhe des beseitigten Atheroms mit Hilfe des Katheders eingeführt werden und dann, wenn sie einmal angebracht ist, aufgebläht werden, um in situ eine Prothese mit ringförmigem Querschnitt zu bilden, die dazu geeignet ist, die Rauhigkeiten und andere Elemente, die dazu geeignet sind, die Bildung eines neuen Atheroms zu verursachen, zu bedecken und damit abzuschirmen.
Bemerkenswert ist, daß die aufblähbare Hülse möglicherweise ebenso als Mittel zur radialen Ausdehnung der Organismusleitung anstelle der aufblähbaren Ballone genutzt werden kann, die üblicherweise in bekannten Erweiterungssonden vorgesehen sind, und daß in jedem Fall, ob es nun ein Atherom gibt oder nicht, die Hülse des Katheders gemäß der Erfindung eine lokale Verstärkung der Organismusleitung bildet.
Eine derartige bekannte Sonde mit aufblähbarem Ballon, die dem Oberbegriff des Anspruchs 1 entspricht, wird beispielsweise in dem Dokument US-A-4 681 564 beschrieben. In diesem Dokument sind beispielhaft mehrere Ballonformen angegeben. Allerdings betrifft keine von diesen eine Hülse, die geeignet ist, eine in situ-Prothese zu bilden, insbesondere deshalb, weil alle beschriebenen Ballonformen die Organismusleitung verschließen, in die sie eingeführt werden.
Außerdem beschreibt das Dokument WO 88/05671 eine medizinische Vorrichtung, die in eine Organismusleitung eingefügt werden kann, um deren Seitenwand von der Flüssigkeit, die darin zirkuliert, zu isolieren. Diese Vorrichtung umfaßt eine Hülse, die nicht die Struktur eines aufblähbaren Ballons aufweist, aber die mit wenigstens einem Hilfsballon zum Aufblähen verbunden ist, der möglicherweise aus der Organismusleitung herausgezogen werden kann, nachdem die Hülse an deren Seitenwand angelegt ist.
Bei einem erfindungsgemäßen Katheder sieht man vorzugsweise eine elastische Membran vor, die die Hülse umschließt, um die aufblähbare Hülse sicher an dem distalen Ende des Katheders zu verankern, wenn die Hülse leer ist. So ist die Hülse radial in Richtung des Katheders zusammengedrückt, was dessen Einführung in die Organismusleitung erleichtert. Die radiale Ausdehnung der Hülse vollzieht sich nun gegen die elastische Wirkung der Membran.
Eine solche Membran wird aus einem implantierbaren biokompatiblen Material, wie Silikon oder Latex gefertigt. Vorteilhafterweise ist diese Membran, wenn die Hülse selbst gelocht ist und in einer Verzweigung von Organismusleitungen angeordnet ist und wie man in der Folge sehen wird, gelocht und kann sogar die Form eines Netzes aufweisen, um nicht der periphären Blutzirkulation entgegenzuwirken.
Außerdem sieht man, wenn die Hülse dazu bestimmt ist, eine vorübergehende Prothese zu bilden, die ihre radial ausgedehnte Form nur unter der Wirkung des durch ein mittels der Aufblähvorrichtung in die Aufblähleitung eingeführten Fluides ausgeübten Drucks bewahrt, daß die elastische Membran die entleerte Hülse in der zusammengedrückten Stellung um das distale Ende des Katheders herum hält, wenn die Zufuhr des Aufblähfluides abgebrochen wird, was das Herausziehen des Katheders und seiner Hülse aus der Organismusleitung ermöglicht.
In einer vorteilhaften Ausführungsform ist die Aufblähleitung in den Katheder eingearbeitet und mit der Hülse über eine dehnbare Verbindung verbunden. Somit ist die Hülse fest über die Verbindung mit dem Katheder verbunden ausgebildet.
Falls man wünscht, eine dauerhafte Prothese im Innern der Organismusleitung zu erhalten, führt man der Hülse ein Aufblähfluid zu, das in der Lage ist, die Hülse in ihrem aufgeblähten Zustand zu versteifen und man sieht vor, daß die dehnbare Verbindung dazu geeignet ist, gebrochen zu werden. Somit kann man, nach dem Aushärten des Aufblähfluides, das nun der Hülse eine steife vorgegebene Form verleiht, den Katheder aus der Organismusleitung entfernen und die aufgeblähte Hülse dort zurücklassen.
Vorzugszweise sieht man vorallem an der Aufblähleitung eine Leitung zur Entnahme des Aufblähfluides vor, das die Hülse mit dem proximalen Ende des Katheders verbindet. Somit ist es möglich, den Fluidinhalt der Hülse vollständig zu regeln und über eine Komplettentleerung die Evakuierung eventueller Unreinheiten oder Gase zu bewerkstelligen, die in der Hülse auftreten können. Es ist vorteilhaft, diese Entleerungsleitung wie die Aufblähleitung in den Katheder einzuarbeiten und mit der Hülse über eine dehnbare Verbindung zu verbinden. Im Falle einer dauerhaften Prothese ist die letztgenannte dehnbare Verbindung gleichermaßen dafür geeignet, abgebrochen zu werden.
Vorteilhafterweise wird die Hülse durch eine spiralförmig aufgerollte Röhre oder durch eine doppelwandige Röhre gebildet. Um eine homogene Zirkulation quer zur Seitenwand der Hülse zu erlauben, sieht man vor, daß die Windungen nicht fugendicht aneinander stoßen oder man bringt Öffnungen in der doppelwandigen Röhre an.
Die Figuren der beigefügten Zeichnung verdeutlichen, wie die Erfindung verwirklicht werden kann. In diesen Figuren bezeichnen gleiche Bezugszeichen vergleichbare Elemente.
Die Figur 1 zeigt einen schematischen Längsschnitt, der das Einbringen der leeren Hülse in das Innere einer Organismusleitung veranschaulicht.
Die Figur 2 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie II-II in Figur 1.
Die Figur 3 zeigt einen schematischen Längsschnitt, der das Einbringen der aufgeblähten Hülse in das Innere der Organismusleitung veranschaulicht.
Die Figur 4 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie IV-IV in Figur 3.
Die Figur 5 zeigt in vergrößerter perspektivischer Ansicht eine Ausführungsform der Hülse in Form einer Spirale.
Die Figur 6 zeigt ebenfalls in vergrößerter perspektivischer Darstellung eine Ausführungsform der Hülse gemäß der Erfindung.
Der Katheder 1, dessen distales Ende 2 in den Figuren 1 bis 4 dargestellt ist, wird in eine Organismusleitung 3, beispielsweise eine Arterie eingeführt. Dieser Katheder 1, der in Form einer Röhre dargestellt ist, ist von einem Längsdurchlaß 4 durchsetzt, in dem ein Führungsträger 5 angebracht ist, der dazu bestimmt ist, den Katheder 1 ins Innere der Organismusleitung 3 mit bekannter Technik einzuführen.
Das distale Ende 2 des Katheders 1 ist von einer aufblähbaren Hülse 6 umgeben, die ihrerseits in Richtung zum distalen Ende 2 durch eine elastische Membran 7 zusammengedrückt ist.
In der Seitenwand des Katheders 1 sind wenigstens zwei Leitungen 8 bzw. 9 vorgesehen, die mit der aufblähbaren Hülse 6 über dehnbare Verbindungen 10 und 11 verbunden sind. Das proximale Ende (nicht dargestellt) der Leitung 8 ist mit einer Aufblähvorrichtung (ebenfalls nicht dargestellt) verbunden, die dafür geeignet ist, ein Fluid zum Aufblähen, beispielsweise Gas oder eine Flüssigkeit, unter einem Druck von 2 oder 3 bar mittels der Leitung 8 und der dehnbaren Verbindung 10 ins Innere der Hülse 6 zuzuführen. Folglich kann das Fluid, das die Hülse durchdringt, über die dehnbare Verbindung 11 und die Leitung 9 in einer Weise entweichen, so daß das Fluid die Hülse spült. Durch Regelung des Fluiddurchsatzes am proximalen Ende (nicht dargestellt) der Leitung 9 kann man den Druck im Innern der Hülse regeln.
Wenn die Hülse 6 sich im leeren und durch die elastische Membran 7 (Figuren 1 und 2) zusammengedrückten Zustand befindet, wird der Katheder 1 in die Organismusleitung 3 mittels des Führungsträgers 5 eingeführt und auf präzise Weise aufgrund von strahlungsundurchlässigen Markierungen (nicht dargestellt) an Ort und Stelle gebracht.
Wenn die Hülse 6 somit an die gewünschte Stelle der Organismusleitung 3 eingeführt ist, wird Aufblähfluid der Hülse 6 zugeführt, wie oben angezeigt. Die Hülse 6 erweitert sich nun, bis ihre äußere Seitenwand, die von der Membran 7 bedeckt ist, sich an die innere Seitenwand 3a der Organismusleitung 3 anlegt, wobei ein ringförmiger Zwischenraum 12 sich nunmehr zwischen der Hülse 6 und dem distalen Ende 2 des Katheders 1 (siehe die Figuren 3 und 4) ausbildet.
In dieser aufgeblähten Position bleibt die Hülse 6 mit den Leitungen 8 und 9 aufgrund der dehnbaren Verbindungen 10 und 11, die den Raum 12 durchqueren, verbunden.
Die Erfahrung hat gezeigt, daß es ausreicht, um eine gute Haftung der Hülse 6 an der inneren Seitenwand 3a der Organismusleitung zu erhalten, daß der Druck des Aufblähfluids 2 bis 3 bar beträgt, ein Druck, der für den Patienten erträglich ist. Außerdem ist es vorteilhaft für diesen Zweck, wenn der Druchmesser D der Organismusleitung 3 kleiner ist, beispielsweise um ungefähr 10%, als der äußere Durchmesser, den die Hülse 6 unter ihrem Arbeitsdruck im Innern der Organismusleitung 3 aufgebläht einnehmen würde, wenn sie nicht von der Organismusleitung 3 umschlossen wäre.
In dem Fall, wo die Hülse 6 eine provisorische Prothese bilden soll, kann die einfache Zirkulation des Fluides durch die Hülse 6 deren Steifheit in aufgeblähtem Zustand aufrechterhalten.
Dagegen kann, wenn die Hülse 6 eine dauerhafte Prothese bilden soll, das Aufblähfluid ein vorzugsweise bei Umgebungstemperatur polymerisierbares Harz (Acylharz, Epoxydharz) oder Latex sein. Nach der Polymerisation des Fluids bewahrt die Hülse ihre aufgeblähte steife Form.
Bevorzugt werden in den dehnbaren Verbindungen 10 und 11 Sollbruchstellen 10a bzw. 11a vorgesehen, die es erlauben, die Verbindungen zu brechen, beispielsweise durch Drehen und/oder durch Zug des Katheders 1. Nach dem Brechen der Bruchstellen 10a und 11a kann der Katheder 1 aus der Organismusleitung 3 herausgezogen werden, wobei allein die steife aufgeblähte Hülse 6 an ihrem Platz verbleibt.
Die Polymerisation der Hülse 6 in aufgeblähtem Zustand kann auch durch Einführen eines Materials in die Hülse 6 erreicht werden, das durch Reaktion mit dem Aufblähfluid in der Lage ist, die aufgeblähte Hülse zu versteifen.
Selbstverständlich muß unabhängig von der Art der Versteifung der aufgeblähten Hülse die Verfestigung in einer kurzen Zeit stattfinden, um die Operationsdauer zu minimieren.
Im Fall einer dauerhaften Prothese mit versteifbarer Hülse sollte der Katheder 1 ausspülbar sein, denn das Aufblähfluid wird sich ebenfalls in den Leitungen 8 und 9 verfestigen.
Bemerkenswert ist, daß in bestimmten Fällen der Führungsträger 5 im Verlaufe der Operation durch eine optische Faser, die dazu in der Lage ist, die Energie einer Strahlung zu übertragen oder durch eine Röhre ersetzt werden könnte, die mit einer inneren Beschichtung beschichtet ist, die es erlaubt, die Übertragung von Ultraschall aus einer äußeren Quelle bis zur Stelle, die zu behandeln ist, sicherzustellen.
Die aufblähbare Hülse 6 kann auf verschiedene Weise realisiert werden. Vorzugsweise wird sie aus einem vorformbaren Material wie bestrahltem Polyethylen gefertigt. Somit kann ihre Form in aufgeblähtem Zustand an die der Stelle der Leitung 3 angepaßt werden, für die sie eine Prothese bilden soll.
In der in Figur 5 dargestellten Ausführungsform wird die Hülse 6 aus einem flachen vorgeformten Rohr 13 gebildet, das spiralförmig aufgerollt ist. Man vermerke, daß diese Ausführungsform vorteilhaft ist, denn zwischen den nicht fugendicht miteinander verbundenen Windungen der Spirale weist die Hülse 6 Zwischenräume 14 auf, durch die das Blut zirkulieren kann. Somit kann, wenn die Hülse in einer Leitung 3 an einer Verzweigung mit einer oder mehreren anderen Organismenleitungen angebracht ist, das Blut zwischen diesen Leitungen durch die Zwischenräume 14 zirkulieren. Zu diesem Zweck ist es notwendig, daß die Membran 7 ihrerseits gelocht ist oder besser die Form eines Netzes aufweist. Wohlgemerkt kann die Hülse aus mehreren Spiralen mit ineinandergreifenden Windungen mit unabhängigen Eingängen und Ausgängen zum Aufblähen gebildet werden. Diese Spiralen weisen möglicherweise unterschiedliche Durchmesser auf, und interne und externe Verbindungen können zwischen den Spiralen vorgesehen sein.
In Figur 6 wird die Hülse 6 durch zwei verschweißte Seitenwände 15 und 16 gebildet, wobei Durchlässe 17 in der seitlichen Seitenwand der Hülse angebracht sind, um die periphäre Blutzirkulation quer zur Seitenwand der Hülse zu gewährleisten.
Wohlgemerkt besteht die Hülse 6 unabhängig von ihrer Ausführung aus einem biologisch verträglichen Material.

Claims

1. Katheder (1) für eine Leitung (3) eines Organismus, die einen aufblähbaren Ballon (6) umfaßt, der am distalen Ende (2) des Katheders angeordnet ist und mit dem proximalen Ende des Katheders durch wenigstens eine Leitung zum Aufblähen (8) verbunden ist, die dafür geeignet ist, mit einer Aufblähvorrichtung verbunden zu werden, wobei der aufblähbare Ballon (6) entweder einen leeren Zustand, in dem er am distalen Ende des Katheders anliegt, oder einen aufgeblähten Zustand, in dem er mit seiner äußeren Seitenwand an der inneren Seitenwand (3a) der Organismusleitung (3) anliegt, einnehmen kann, dadurch gekennzeichnet, daß der aufblähbare Ballon (6) die Form einer Hülse aufweist, die das distale Ende (2) des Katheders umschließt und mit diesem über eine dehnbare Verbindung (10) verbunden ist, die ihrerseits mit der Aufblähleitung (8) verbunden ist und dadurch gekennzeichnet, daß in aufgeblähtem Zustand die Hülse einen ringförmigen Zwischenraum (12) zwischen ihrer inneren Seitenwand und dem distalen Ende des Katheders ausbildet.

2. Katheder nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß er eine elastische Membran (7) umfaßt, die die Hülse (6) umschließt und diese gegen das distale Ende (3) des Katheders zusammendrückt.

3. Katheder nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die elastische Membran (7) gelocht ist.

4. Katheder nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufblähvorrichtung ein Aufblähfluid zuführt, das in der Lage ist, die Hülse in ihrem aufgeblähten Zustand zu versteifen und dadurch, daß die dehnbare Verbindung dafür ausgebildet ist, abgebrochen zu werden (siehe 10a).

5. Katheder nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß er außerdem eine Entleerungsleitung (9) umfaßt, die die Hülse über eine die Hülse mit dem distalen Ende des Katheders verbindende dehnbare Verbindung (11) mit dem proximalen Ende des Katheders verbindet.

6. Katheder nach Anspruch 5, in dem das Aufblähfluid dazu geeignet ist, die Hülse in aufgeblähtem Zustand zu versteifen, dadurch gekennzeichnet, daß die dehnbare Verbindung (11) dafür ausgebildet ist, abgebrochen zu werden (siehe 11a).

7. Katheder nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülse (6) durch eine Röhre (13) gebildet wird, die spiralförmig aufgerollt ist.

8. Katheder nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Windungen der Spirale nicht fugendicht miteinander verbunden sind.

9. Katheder nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülse (6) eine Röhre mit doppelter Wand (15, 16) ist.

10. Katheder nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die doppelwandige Röhre von seitlichen Öffnungen (17) durchsetzt ist.

11. Katheder nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülse vorgeformt ist.

12. Katheder nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der äußere Durchmesser der Hülse, wenn sie außerhalb der Organismusleitung (3) unter dem Druck, der während der Benutzung in deren Inneren herrscht, aufgeblasen ist, um ungefähr 10% größer ist als der Durchmesser der Organismusleitung.