DE68906746T2 - Psyllium enthaltende Produkte. - Google Patents
Psyllium enthaltende Produkte.Info
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft Psylliumschalen einer gewissen kleinen Teilchengrößenverteilung; und Produkte, welche solche Psylliumschalen der entsprechenden Teilchengrößen enthalten und für die orale Verabreichung geeignet sind, insbesondere Produkte, die unter Bildung von Psyllium enthaltenden Getränken in Flüssigkeiten gemischt werden.
- Produkte, die Psylliumschalen enthalten, sind bekannt (z.B. das von der The Procter & Gamble Company vertriebene Metamucil . Solche Produkte erweisen sich wegen der Vorteile einer Normalisierung der Darmfunktion und einer Wirkung als mildes Abführmittel als nützlich. Außerdem haben Forschungsarbeiten aus jüngerer Zeit gezeigt, daß Psylliumsamenschalenfasern im Sinne einer Reduktion der Human-Serumspiegel an Cholesterin und einer Regelung der Blut-Glucosespiegel bei Diabetikern wirksam sind. Siehe z.B. J. W. Anderson et al., Fed. Proc., 46, 877 (1987); J. W. Anderson et al., Am. J. Gastroenterol., 81, 907-919 (1986); und S. Faberberg, Curr. Ther. Res., 31, 166 (1982).
- Die Schmackhaftigkeit von Psyllium enthaltenden Produkten variiert in Abhängigkeit von der verwendeten Form und selbstverständlich von den besonderen Vorlieben des Benützers. Häufig werden Psyllium enthaltende Produkte jedoch als wenig schmackhaft angesehen. Insbesondere Psyllium enthaltende Produkte, die mit einer Flüssigkeit zur Bildung eines Getränkes vermischt werden sollen, werden von vielen Personen aus einem oder mehreren von verschiedenen Gründen, wie z.B. wegen der Textur (z.B. der Sandigkeit, des allgemeinen Anfühlens im Mund), der Viskosität und des Aussehens als ästhetisch bemängelbar angesehen.
- Nach einer Verbesserung der Schmackhaftigkeit von Psyllium enthaltenden Produkten besteht daher ein fortgesetzter Bedarf, wobei eine solche Verbesserung für eine signifikante Anzahl von Verbrauchern vorteilhaft wäre. Schmackhaftere Produkte können zu einer verbesserten Befolgung von Dosierungsvorschriften führen, die mehrere Dosen oder eine sich über einen längeren Zeitraum erstreckende Therapie umfassen. Obwohl Psyllium somit mit vielen Trägern und Geschmacksstoffen in vielen Formen kombiniert werden kann (und tatsächlich auch kombiniert worden ist), besteht nach wie vor ein Bedarf nach verbesserten, in hohem Maße schmackhaften, Psyllium enthaltenden Produkten.
- In gängigen, Psyllium enthaltenden Produkten, wie solchen, die mit einer Flüssigkeit unter Bildung eines Getränkes vermischt werden sollen, wird wesentlich mehr von den Psylliumschalen mit größerer Teilchengröße verwendet. Die vorliegende Erfindung basiert auf der Erkenntnis, daß die Ästhetik von Psyllium enthaltenden Produkten durch die Auswahl eines besonderen Bereiches von wesentlich kleineren Teilchengrößen des Psylliums drastisch verbessert werden kann. Außerdem ist die vorliegende Erfindung im Hinblick auf die sehr umfangreiche Literatur, in welcher ausgeführt oder angedeutet wird, daß durch das Reduzieren der Teilchengröße anderer Fasermaterialien (z.B. Weizenkleie), die Wirksamkeit der Fasern reduziert wird, siehe z.B.: "Dietary Fiber in Health and Disease", Seiten 10-11 (Vahouny und Kritchevsky, Herausgeber; Plenum Press, New York, New York; 1982); "CRC Handbook of Dietary Fiber in Human Nutrition", Seiten 267-269 (Spiller, Herausgeber; CRC Press, Inc.; Boca Raton, Florida; 1986); "Handbook of Dietary Fiber, An Applied Approach", Seiten 152-153 (Dreher; Marcel Dekker, Inc., New York, New York; 1987); Kirwan et al., British Medical Journal, 4, Seiten 187-189 (1974); Brodribb et al., Gut, 19, Seiten 60-63 (1978); und Cummings et al., CMA Journal, 123, Seiten 1109-1114 (1980) sogar noch überraschender, weil das Psyllium der vorliegenden Erfindung im wesentlichen wenigstens ebenso wirksam wie das früher verwendete Psyllium einer größeren Teilchengröße ist.
- Ein Ziel der vorliegenden Erfindung liegt daher in der Schaffung von Psylliumschalen und von Psyllium enthaltenden Produkten für die orale Verabreichung mit verbesserter Ästhetik. Ein weiteres Ziel liegt in der Schaffung von Psylliumschalen und von Psyllium enthaltenden Produkten, die zur Bildung eines Getränkes mit einer Flüssigkeit vermischt werden sollen und die wirksam sind sowie eine verbesserte Ästhetik aufweisen, darunter eine verbesserte Textur, ein verbessertes Mundgefühl, eine verbesserte Schmackhaftigkeit, Sandigkeit und/oder ein verbessertes Aussehen.
- Diese und andere Ziele der vorliegenden Erfindung ergeben sich ohne weiteres aus der nachstehenden eingehenden Beschreibung.
- Soferne nichts anderes angegeben ist, beziehen sich alle Prozentsätze und Verhältniszahlen, die im Rahmen der vorliegenden Unterlagen angeführt werden, auf das Gewicht.
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Psylliumschalen, die aus Teilchengrößen bestehen, welche wie folgt verteilt sind: weniger als 15 % größer als 177 um (USA-Standard-Siebnummer 80), wenigstens 45 % in einem Bereich von 177 um (USA-Standard-Siebnummer 80) bis 74 um (USA-Standard-Siebnummer 200), und weniger als 40 % kleiner als 74 um (USA-Standard-Siebnummer 200).
- Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin Psyllium enthaltende Produkte für die orale Verabreichung, welche enthalten: (a) Psylliumschalen mit einer Teilchengrößenverteilung gemäß der vorliegenden Erfindung; und (b) ein Trägermaterial, das für die orale Verabreichung an einen Menschen geeignet ist. Bevorzugt sind Psyllium enthaltende Produkte, die Psyllium mit einem Reinheitsgrad von wenigstens 95 % enthalten. Ebenfalls bevorzugt sind Psyllium enthaltende Produkte in einer Form, die für das Vermischen mit einer Flüssigkeit zur Bildung eines Getränkes geeignet ist, insbesondere solche Produkte, in welchen das Psyllium agglomeriert ist.
- Die vorliegende Erfindung betrifft bestimmte Psylliumschalen einer kleinen Teilchengröße aus Psylliumsamen, aus Pflanzen der Gattung Plantago. Verschiedene Spezies, wie Plantago lanceolatae, P.rugelii und P.major, sind bekannt. Handelsübliche Psylliumschalen umfassen das französische (schwarz; Plantago indica), spanische (P. psyllium) und indische (hell; P. ovata). Die indischen (hellen) Psylliumschalen werden für den Gebrauch im Rahmen der vorliegenden Erfindung bevorzugt. Ebenfalls bevorzugt sind Psylliumschalen mit einem Reinheitsgrad von wenigstens 95 %, bevorzugter mit einem Reinheitsgrad von mehr als 95 %, und in höchstem Maße bevorzugt mit einem Reinheitsgrad von wenigstens 97 %.
- Die Psylliumschalen der vorliegenden Erfindung umfassen Teilchengrößen, die wie folgt verteilt sind: weniger als 15 % größer als 177 um (USA-Standard-Siebnummer 80), wenigstens 45 % in einem Bereich von 177 um (USA-Standard-Siebnummer 80) bis 74 um (USA- Standard-Siebnummer 200), und weniger als 40 % kleiner als 74 um (USA-Standard-Siebnummer 200). Bevorzugt ist eine Teilchengrößenverteilung von: weniger als 10 % größer als 177 um (USA- Standard-Siebnummer 80), wenigstens 65 % in einem Bereich von 177 um (USA-Standard-Siebnummer 80) bis 74 um (USA-Standard-Siebnummer 200), und weniger als 25 % kleiner als 74 um (USA-Standard-Siebnummer 200). In höherem Maße bevorzugt ist eine Teilchengrößenverteilung von: weniger als 5 % größer als 177 um (USA-Standard-Siebnummer 80), wenigstens 75 % in einem Bereich von 177 um (USA-Standard-Siebnummer 80) bis 74 um (USA-Standard-Siebnummer 200), und weniger als 20 % kleiner als 74 um (USA-Standard-Siebnummer 200).
- Es wird auch bevorzugt, daß die Psylliumschalen weiterhin weniger als 5 % an Teilchengrößen umfassen, die größer als 250 um (USA-Standard-Siebnummer 60) sind, und daß sie in höchstem Maße bevorzugt im wesentlichen keine Teilchengrößen umfassen, die größer als 250 um (USA-Standard-Siebnummer 60) sind. Ebenfalls bevorzugt ist ein Anteil von weniger als 5 % an größeren Teilchen als 177 um (USA-Standard-Siebnummer 80), und in höchstem Maße bevorzugt liegen im wesentlichen keine Teilchengrößen größer als 177 um (USA-Standard-Siebnummer 80), und weniger als 25 % größer als 149 um (USA-Standard-Siebnummer 100) vor. Die Teilchengrößen und die Teilchengrößenverteilungen können von einem Fachmann auf dem betreffenden Gebiet ohne weiteres bestimmt werden, z.B. durch Sieben unter Verwendung eines Luftstrahlsiebes vom Typ "Alpine Laboratory Air Jet Sieve", Typ 200 LS (welches von der Alpine American Corp., Natick Mass., vertrieben wird).
- Die Psylliumschalen werden aus den Samenschalen des Psylliumsamens gewonnen. Typischerweise werden die Samenschalen von dem Rest des Samens durch z.B. geringfügigen mechanischen Druck entfernt, wonach nur die Samenschalen verwendet werden. Die Samenschalen werden vorzugsweise entfernt und nach auf dem Fachgebiet bekannten Verfahren sterilisiert (z.B. mit Ethylenoxid), bevor die Teilchengrößen auf die im Rahmen der vorliegenden Erfindung beschriebenen reduziert werden. Verfahren zum Reduzieren der Psyllium-Teilchengrößen auf jene der vorliegenden Erfindung sind auf dem Fachgebiet bekannt, oder vorzugsweise können diese Teilchengrößen unter Verwendung einer sogenannten Stiftmühle (auch als "Bolzenmühle" bekannt) unter Bedingungen reduziert werden, bei welchen die Größe der Psylliumschalen in Bezug auf Nicht-Schalen-Verunreinigungen selektiv reduziert wird, wodurch gewünschtenfalls eine weitere Reinigung ermöglicht wird.
- Die vorliegende Erfindung betrifft auch Psyllium enthaltende Produkte. Diese Produkte umfassen Psylliumschalen, die Teilchengrößen aufweisen, welche gemäß der vorliegenden Erfindung verteilt sind, und ein oder mehrere Trägermaterialien, die für die orale Verabreichung an einen Menschen geeignet sind. Vorzugsweise enthalten diese Produkte 1 % bis 99 % Psylliumschalen, und 1 % bis 99 % Trägermaterial; und bevorzugter enthalten sie 10 % bis etwa 98 % aus Psylliumschalen und 2 % bis 90 % aus Trägermaterial.
- Die für die Produkte der vorliegenden Erfindung brauchbaren Trägermaterialien müssen für eine orale Verabreichung an Menschen sicher sein, und sie können von einem Fachmann auf diesem Gebiet je nach der Form und dem Gebrauch, die für das Produkt vorgesehen sind, entsprechend gewählt werden. Formen von Psyllium enthaltenden Produkten, Verfahren zur Herstellung derselben und für diese Produkte brauchbare Trägermaterialien sind eingehender z.B. in der am 10. Juli 1984 für Colliopoulos et al. ausgegebenen US-PS 4 459 280; in der am 22. Oktober 1985 für Colliopoulos et al. ausgegebenen US-PS 4 548 806; und in der am 23. März 1982 für Powell et al. ausgegebenen US-PS 4 321 263 beschrieben.
- In höchstem Maße bevorzugt sind Produkte der vorliegenden Erfindung in der Form eines trockenen Pulvers, die sich zum Mischen in einer Flüssigkeit (typischerweise Wasser) unter Bildung eines Psyllium enthaltenden Getränkes eignen. Für solche Pulverformen bevorzugte Trägermaterialien sind bekannt, und sie sind eingehend z.B. in den US-PSen Nrn. 4 459 280 und 4 548 860 beschrieben. Bevorzugt sind solche (vorzugsweise zuckerfreien) Pulver, die Maltose-Dextrin enthalten. Ebenso besonders bevorzugt sind Pulver, die Agglomerate aus Psyllium und/oder überzogenem Psyllium, welches insbesondere mit Maltose-Dextrin und/oder Saccharose agglomeriert ist, enthalten.
- Psyllium enthaltende Pulver, die zum Mischen in einer Flüssigkeit geeignet sind und 10 % bis 98 % Psylliumschalen (und bevorzugter 20 % bis 95 % Psylliumschalen) mit einer Teilchengrößenverteilung gemäß der vorliegenden Erfindung und 0 % bis 60 % Maltose-Dextrin (bevorzugter 2 % bis 50 % Maltose-Dextrin) enthalten, werden bevorzugt. Psyllium enthaltende Produkte gemäß der vorliegenden Erfindung, die Zucker (z.B. Saccharose) enthalten, umfassen 10 % bis 60 % (vorzugsweise 20 % bis 55 %) Psylliumschalen, 35 % bis 90 % Zucker, und 0 % bis 5 % Maltose-Dextrin. Zuckerfreie Produkte enthalten typischerweise 40 % bis 98 % (vorzugsweise 50 % bis 95 %) Psylliumschalen gemäß der vorliegenden Erfindung, sowie 1 % bis 60 % (vorzugsweise 2 % bis 50 %) Maltose-Dextrin. Bevorzugte Zusammensetzungen enthalten agglomerierte Psyllium, und ebenfalls bevorzugt sind Zusammensetzungen, in welchen das Trägermaterial Zitronensäure umfaßt.
- Die Einnahme von 1 g bis 30 g der Psylliumschalen gemäß der vorliegenden Erfindung pro Tag ist in den meisten Fällen zur Erzeugung einer mild abführenden Wirkung angemessen. Dies kann jedoch mit der Größe und dem Zustand des Patienten variieren, und solche Aspekte werden selbstverständlich von dem behandelnden Arzt zu berücksichtigen sein. Da das Psylliummaterial jedoch nicht-toxisch ist, können sogar noch höhere Einnahmedosierungen angewendet werden, ohne daß es zu unangemessenen Nebenwirkungen kommt. Eine typische Dosis für die Zwecke einer mild abführenden Wirkung umfaßt die Verabreichung von 2,5 bis 15 g Psylliumschalen in einer Dosis.
- In den nachstehenden Beispielen sind Ausführungsformen, welche unter den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung fallen, näher beschrieben und dargelegt. Diese Beispiele werden einzig und allein zu Veranschaulichungszwecken angeführt und dürfen nicht als Einschränkungen der vorliegenden Erfindung aufgefaßt werden, weil zahlreiche Abänderungen hievon möglich sind, ohne den Erfindungsgedanken und den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen.
- Rohe helle Psylliumschalen Reinheitsgrad 95 %; mit Ethylenoxid sterilisiert; die ungefähre Teilchengrößenverteilung ist: auf einem USA-Standardsieb Nr. 20 (841 um) werden 4,6 % zurückgehalten; 62,6 % gehen durch ein USA-Standardsieb Nr. 20 hindurch, werden aber auf einem USA-Standardsieb Nr. 40 (420 um) zurückgehalten; 23,1 % gehen durch ein USA-Standardsieb Nr. 40 hindurch, werden aber auf einem USA-Standardsieb Nr. 60 (250 um) zurückgehalten; 7,2 % gehen durch ein USA-Standardsieb Nr. 60 hindurch, werden aber auf einem USA-Standardsieb Nr. 100 (149 um) zurückgehalten; 1,4 % gehen durch ein USA- Standardsieb Nr. 100 hindurch, werden aber auf einem USA-Standardsieb Nr. 140 (105 um) zurückgehalten; 0,7 % gehen durch ein USA-Standardsieb Nr. 140 hindurch, werden aber auf einem USA-Standardsieb Nr. 200 (< 74 pm) zurückgehalten; und 0,4 % gehen durch ein USA-Standardsieb Nr. 200 hindurch werden unter Verwendung einer Stiftmühle des Typs "Alpine Pin Mill" (Modell Nr. 160 UPZ; Fließgeschwindigkeit = 70 kg/h; volle Stiftdichte; 18.000 U/min; die von der Firma Alpine American Corp., Natick, Mass., vertrieben wird) selektiv zerkleinert, um die Fraktion der Teilchen, welche durch ein USA-Standardsieb Nr. 80 (177 um) hindurchgeht, aber auf einem USA-Standardsieb Nr. 200 (74 um) zurückgehalten wird, zu maximieren. Die so erhaltenen, zerkleinerten Psylliumschalen weisen ungefähr die folgende Teilchengrößenverteilung auf: 15 % werden auf einem USA-Standardsieb Nr. 80 zurückgehalten (> 177 um); 2,5% gehen durch ein USA-Standardsieb Nr. 80 hindurch, werden aber auf einem USA-Standardsieb Nr. 100 zurückgehalten (177 bis 149 um); 14,2 % gehen durch ein USA-Standardsieb Nr. 100 hindurch, werden aber auf einem USA-Standardsieb Nr. 120 zurückgehalten (149 bis 125 um); 14,9 % gehen durch ein USA-Standardsieb Nr. 120 hindurch, werden aber auf einem USA-Standardsieb Nr. 140 zurückgehalten (125 bis 105 um) ; 17,7 % gehen durch ein USA-Standardsieb Nr. 140 hindurch, werden aber auf einem USA-Standardsieb Nr. 170 zurückgehalten (105 bis 95 um); 16,0 % gehen durch ein USA-Standardsieb Nr. 170 hindurch, werden aber auf einem USA-Standardsieb Nr. 200 zurückgehalten (95 bis 74 um); 11,2 % gehen durch ein USA-Standardsieb Nr. 200 hindurch, werden aber auf einem USA-Standardsieb Nr. 325 zurückgehalten (74 bis 44 um); und 8,5 % gehen durch ein USA-Standardsieb Nr. 325 hindurch (< 44 um).
- Die selektiv zerkleinerten Psylliumschalen werden durch Versieben auf einem USA-Standardsieb Nr. 60 (250 um) gereinigt, um einen Großteil des dunklen Materials herauszusieben; und dann werden sie versiebt, um die Psylliumschalen mit einer Teilchengröße gemäß der vorliegenden Erfindung, nämlich jene Psylliumschalenteilchen zu sammeln, welche durch ein USA-Standardsieb Nr. 80 (177 um) hindurchgehen, aber auf einem USA-Standardsieb Nr. 200 (74 um) zurückgehalten werden. Dieses Psyllium wird dann zur Herstellung des folgenden gezuckerten Produktes verwendet, welches durch Trockenvermischen der Bestandteile in einem Hobart-Mischer (Modell Nr. N-50) hergestellt wird. Bestandteil %-Anteil in der Formulierung Saccharose Zitronensäure Drangen-Geschmacksstoff Psyllium FD&C-Gelb Nr. 6
- Ein Teelöffel voll dieses Produktes wird in 0,23 l (8 Unzen) Wasser zur Erzeugung eines Getränkes dispergiert, welches ungefähr 5,1 g Psyllium enthält. Der Verzehr dieses Getränkes durch einen Menschen ist dahingehend wirksam, daß sich daraus eine mild abführende Wirkung ergibt.
- Unter Verwendung von Psylliumschalen, die wie im Beispiel 1 beschrieben vermahlen worden sind, und welche durch Versieben gesammelt worden sind, wobei sie durch ein USA-Standardsieb Nr. 80, 177 um, hindurchgehen, wird das folgende zuckerfreie Produkt hergestellt: Bestandteil %-Anteil in der Formulierung Psyllium Maltrin Zintronensäure Kaliumcitrat Aspartame Geschmacksstoff FD&C-Gelb Nr. 5 FD&C-Gelb Nr. 6
- Die Zusammensetzung wird durch Trockenvermischen der Bestandteile, minus etwa 3 % des Maltrins, und anschließendes Agglomerieren mit dem Rest des Maltrins (in einer wässerigen Lösung) in einem Fließbett-Agglomerator, unter Besprühen der Oberfläche, hergestellt. Ein Teelöffel voll dieses Produktes wird in 0,23 l (8 Unzen) Wasser zur Erzeugung eines Getränkes dispergiert, welches ungefähr 3,4 g Psyllium enthält. Der Verzehr dieses Getränkes durch einen Menschen ist dahingehend wirksam, daß sich daraus eine mild abführende Wirkung ergibt.
Claims (10)
1. Psylliumschalen, die aus Teilchengrößen bestehen, welche wie
folgt verteilt sind: weniger als 15 % größer als 177 um
(US-Siebnummer 80), wenigstens 45 % in einem Bereich von 177 um bis 74 um
(US-Siebnummern 80 bis 200), und weniger als 40 % kleiner als 74 um
(US-Siebnummer 200).
2. Psylliumschalen nach Anspruch 1, die aus Teilchengrößen
bestehen, welche wie folgt verteilt sind: weniger als 5 % größer als
250 um (US-Siebnummer 60), weniger als 10 % größer als 177 um
(US-Siebnummer 80), wenigstens 65 % in einem Bereich von 177 um bis
74 um (US-Siebnummern 80 bis 200), und weniger als 25 % kleiner als
74 um (US-Siebnummer 200).
3. Psylliumschalen nach Anspruch 2, welche die folgende
Teilchengrößenverteilung aufweisen: keine größeren Teilchengrößen als
jene, die der US-Siebnummer 60 entsprechen, weniger als 5 % größer als
177 um (US-Siebnummer 80), wenigstens 75 % in einem Bereich von 177 um
bis 74 um (US-Siebnummern 80 bis 200), und weniger als 20 % kleiner
als 74 um (US-Siebnummer 200).
4. Psylliumschalen nach Anspruch 3, welche die folgende
Teilchengrößenverteilung aufweisen: keine Teilchen größer als 177 um
(US-Siebnummer 80), wenigstens 80 % in einem Bereich von 177 bis 74 um
(US-Siebnummern 80 bis 200), und weniger als 20 % kleiner als 74 um
(US-Siebnummer 200).
5. Psyllium enthaltende Produkte für die orale Verabreichung,
umfassend:
(a) Psylliumschalen mit einer Teilchengrößenverteilung nach
einem der Ansprüche 1 bis 4; und
(b) Trägermaterialien, welche für die orale Verabreichung an
einen Menschen geeignet sind.
6. Psyllium enthaltende Produkte nach Anspruch 5, in einer
Pulverform, welche zum Mischen mit einer Flüssigkeit unter Bildung
eines Psyllium enthaltenden Getränkes geeignet ist.
7. Psyllium enthaltende Produkte nach Anspruch 5 oder 6, welche
weiterhin Psylliumagglomerate enthalten.
8. Psyllium enthaltende Produkte nach einem der Ansprüche 5 bis
7, wobei die genannten Trägermaterialien Materialien umfassen, die aus
Saccharose, Maltose-Dextrin, Zitronensäure und Kombinationen hievon
ausgewählt sind.
9. Psyllium enthaltende Produkte nach einem der Ansprüche 5 bis
8, in einer zum Mischen in einer Flüssigkeit geeigneten Pulverform,
bestehend aus:
(a) 10 % bis 60 % Psylliumschalen;
(b) 35 % bis 90 % Zucker; und
(c) 0 % bis 5 % Maltose-Dextrin.
10. Psyllium enthaltende Produkte nach einem der Ansprüche 5
bis 8, in einer zum Mischen in einer Flüssigkeit geeigneten
Pulverform, bestehend aus:
(a) 40 % bis 98 % Psylliumschalen; und
(b) 1 % bis 60 % Maltose-Dextrin.
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