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Die
Erfindung betrifft das Probenehmen und Testen von physiologischem
Fluid. Insbesondere betrifft die Erfindung durchgehende Streifen
von Probenahme- und Testvorrichtungen für physiologische Fluide, die
Herstellung hiervon und die Verwendung hiervon in einem Meßgerät, welches
konfiguriert ist, derartige Probenahme- und Testvorrichtungen einzeln
abzugeben.
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Hintergrund
der Erfindung
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Anlaytkonzentrationsbestimmung
in physiologischen Proben gewinnt in der heutigen Gesellschaft immer
mehr an Bedeutung. Derartige Untersuchungen werden in unterschiedlichen
Anwendungssituationen verwendet, einschließlich Testen im klinischen
Labor, Testen zuhause, usw., bei denen die Ergebnisse derartiger
Tests eine wichtige Rolle bei der Diagnose und Handhabung von unterschiedlichen Krankheitszuständen spielen.
Interessierende Analyte umfassen Glukose für die Handhabung von Diabetes,
Cholesterin zum Überwachen
von cardiovaskulären
Zuständen,
Arzneimittel zum Überwachen
der Pegel von therapeutischen Wirkstoffen und zum Identifizieren
illegaler Pegel von Wirkstoffen und Ähnlichem. Als Reaktion auf
diese wachsende Bedeutung der Analytkonzentrationsbestimmung wurden
unterschiedliche Analytkonzentrationsbestimmungsprotokolle und -vorrichtungen
sowohl für
klinisches Testen als auch für
das Testen zuhause entwickelt.
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Um
die Konzentration eines Analyts in einer physiologischen Probe zu
bestimmen, muß zunächst eine
physiologische Probe erhalten werden. Das Erhalten und Testen der
Probe umfaßt
oft mühsame und
komplizierte Schritte. Leider hängt
die erfolgreiche Manipulation und Handhabung von Testelementen,
wie beispielsweise Teststreifen, Stechelementen, Meßgeräten und ähnlichen
in einem großen
Maß von
der Sehschärfe
und der Handfertigkeit des Benutzers ab, die sich im Falle von Menschen
mit Diabetes im Verlauf der Krankheit verschlechtern. In extremen
Fällen
können
bei Menschen mit wesentlichem Sicht- und Gefühlsverlust die Testverfahren sehr
schwierig werden und benötigen
zusätzliche Unterstützung von
Hilfsvorrichtungen und -personen.
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Ein
typisches Verfahren zum Durchführen
einer Glukosemessung mittels eines Teststreifens umfaßt die folgenden
Handlungen oder Schritte (aber nicht unbedingt in der vorgegebenen
Reihenfolge): (1) Entnehmen von Zubehör aus einem Tragebehälter, (2)
Entnehmen einer Stechvorrichtungs-Ladekappe oder -tür, (3) Entnehmen
und Entsorgen einer benutzen Lanzette aus der Stechvorrichtung,
(4) Einführen
der Lanzette in die Stechvorrichtung, (5) Abschrauben einer Schutzkappe
von der Lanzette, (6) Zurückführen der
Stechvorrichtungskappe, (7) Spannen der Stechvorrichtung, (8) Öffnen einer
Teststreifenampulle/eines Teststreifenbehälter, (9) Entnehmen eines Streifens
aus dem Behälter
und sein Einführen
in oder Verbinden mit einem Meßgerät, (10) Halten
einer Stechvorrichtung an der Haut, (11) Feuern der Stechvorrichtung,
(12) Entfernen der Stechvorrichtung von der Haut, (13) Entnehmen
der Probe, (14) Auftragen der Probe auf den Teststreifen und Erhalten
eines Ergebnisses der Messung, (15) Entsorgen des Teststreifens,
(16) Säubern
der Teststelle und (17) Zurückführen des
Zubehörs
in den Tragebehälter.
Bestimmte Glukosemeßsysteme
und -protokolle können
weniger oder mehr Schritte umfassen.
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Eine
Möglichkeit,
die Anzahl von Handlungen herab zu setzen, ist mittels der Verwendung
von integrierten Vorrichtungen, welche mehrere Funktionen kombinieren,
um die Handhabung von Sensor- und/oder Stech-Komponenten zu minimieren,
die zu einer Kontamination der Komponenten und/oder einer Verletzung
des Benutzers führen
können.
Dementsprechend sind bestimmte Teststreifenspender konfiguriert,
um bei Betätigung
Teststreifen zu lagern und aufeinanderfolgend vorzuschieben. Beispiele
für derartige
Vorrichtungen sind in den US-Patenten 5,510,266;
5,660,791; 5,575,403; 5,736,103; 5,757,666; 5,797,693; 5,856,195
und in WO 99/44508 offenbart. In einigen dieser Teststreifenspendevorrichtungen
umfassen ferner Meßfunktionalitäten zum
Testen von physiologischen Fluiden.
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Eine
andere Klasse von Vorrichtungen, welche entwickelt wurden, um die
Anzahl von Schritten herab zu setzen, welche bei der Benutzung von
Teststreifen benötigt
sind, umfassen automatische oder halbautomatische Stechvorrichtungen.
US-Patent 6,228,100 offenbart eine Struktur, welche konfiguriert ist,
um aufeinanderfolgend eine Anzahl von Lanzetten, eine nach der anderen,
zu feuern, um die Notwendigkeit zu beseitigen, daß ein Benutzer
jede Lanzette vor und nach der Benutzung einzeln entfernt und ersetzt.
Diese Vorrichtung umfaßt
jedoch keine Sensorkomponenten oder -funktionen. Während andere
Systeme, wie beispielsweise aus den US-Patenten 6,352,514; 6,332,871;
6,183,489; 6,099,484; 6,056,701 und 5,820,570, die Teststreifen-
und Stechfunktionen in einer einzelnen Vorrichtung integrieren,
sind der Teststreifen und die Lanzette getrennte Komponenten, welche
in das Meßgerät oder dem
Spender einzeln geladen werden müssen.
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Bei
der in dem US-Patent 5,971,941 offenbarten Vorrichtung wird versucht,
die Funktionalität jeder
der vorangehenden Klassen von Teststreifenvorrichtungen zu kombinieren.
Bei dem Versuch, ein „integriertes" System zur Probenahme
und Analyse von Blut bereitzustellen umfaßt sie einen Speicher von Teststreifen,
Teststreifen-Fördermerkmale
und -Spendemerkmalen, ein Meßgerät mit einer
Anzeige und einen automatischen Stechmechanismus, welche alle in
einer einzelnen Box angeordnet sind. Während hiermit ein gewisses
Maß an
Verbesserung an Bedienerfreundlichkeit erreicht wird, sind die Teststreifen-
und Stechmerkmale unabhängig
voneinander, was dazu führt,
daß der
Benutzer zwei Schritte braucht, um zu stechen und die Probe auf
ein Teststreifen zu übertragen.
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WO
02/49507 offenbart ein Meßgerät mit einer
Mikronadel, welche Fluid von einem Probanden entnimmt und wahlweise
zwischen mehreren Sensorelementen umgeschaltet wird. Während sie
eine geringfügige
Verbesserung gegenüber
früheren
Vorrichtungen bieten, benötigen
derartige Konfigurationen typischerweise komplexe Komponenten, welche schwer
zu bedie nen sein können
und teuer in der Herstellung sind. Zudem ist die Zuverlässigkeit
einer Vorrichtung fragwürdiger,
je mehr Komponenten und bewegliche Teile in der Vorrichtung sind.
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Technologische
Fortschritte sind bei der Herstellung von Teststreifen gemacht worden,
bei denen sowohl die Sensor- als auch die Stech-Funktionen und -Strukturen
auf einem einzelnen Streifen bereitgestellt sind. Bestimmte Bahn-basierte
Verfahren sind verwendet worden, um derartige vollständig integrierte
Stechstreifen zu machen, welche nach der Herstellung vereinzelt
bzw. von einander getrennt werden, bevor sie zusammen in einer Patrone,
einem Speicher, einer Kassette oder ähnlichem verpackt werden. Während eine
derartige Teststreifenverpackung zu einem Gewissen Grad die Notwendigkeit der
Handhabung durch den Benutzer vermindert, benötigt diese Modalität immer
noch zusätzliche
Herstellungs- und Verpackungsschritte.
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Während viele
der vorangehend beschriebenen Vorrichtungen und andere ähnliche
Vorrichtungen ein Auswechseln von verbrauchten Teststreifen und/oder
Stechmitteln jeweils einzeln nacheinander umfassen, wie beispielsweise
in den US-Patenten 6,027,459; 6,063,039, 6,071,251 und 6,283,926
sowie bei bestimmten Ausführungsformen
in WO 01/64104 offenbart, stellen bestimmte andere Vorrichtungen
Mittel zum Auswerfen eines benutzten Teststreifens oder zum Entsorgen
in einem Behälter in
der Vorrichtung bereit. Wieder andere Vorrichtungen stellen mehrere
Stech-/Sensor-Paare bereit, welche nur ausgewechselt werden müssen, nachdem
alle Teststreifen und/oder Stechelemente in einer Patrone oder Kassette
benutzt sind.
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Demnach
gibt es weiterhin Bedarf für
die Entwicklung von neuen Vorrichtungen und Verfahren zur Verwendung
beim Streifenabgeben. Von besonderem Interesse wäre die Entwicklungen von derartigen
Vorrichtungen und Verfahren, welche leicht und preiswert sind, eine
minimale Anzahl an Komponenten umfassen, tragbar und einfach zu
benutzen sind, insbesondere für
visuell und dextral eingeschränkte Individuen,
und keinen direkten Kontakt und eine minimale Handhabung durch den
Benutzer benötigen, um
so das Risiko für
eine Verletzung des Benutzers und für eine Beschädigung und/oder
Kontamination der darin enthaltenen Teststreifenvorrichtungen zu minimieren.
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Derartige
Vorteile können
in den Vorrichtungen und Systemen der vorliegenden Erfindung zu
unterschiedlichen Graden ausgebildet sein. Es ist vorgesehen, daß die Erfindung
auf die eine oder andere Art nützlich
ist, um die Hürden
für eine
Patienten-Selbstüberwachung
zu vermindern und somit verbesserte Ergebnisse in der Handhabung
von Krankheiten wie beispielsweise Diabetes zu erhalten.
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Das
Dokument
DE 28 03 345 offenbart
eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
Erfindung stellt zusammenhängende Streifen
von Testern in einer einzel abgedichteten Verpackung bereit, welche
die Tester bis zur Benutzung in einem sterilen Zustand hält. Die
Tester umfassen einen Teststreifensensor, welcher mit einer Mikronadel
zum Zugreifen auf eine und Sammeln einer Probe von physiologischem
Fluid und zum Messen einer chemischen Charakteristik des Probenfluids,
wie beispielsweise einer Zielanalytkonzentration, integriert ist.
Die Erfindung stellt ferner Kassetten der Probandenstreifen zum
lösbaren
Verbinden mit einem Meßgerät zum individuellen
Abgeben der Tester und zum Ermöglichen
der Analyse des Probenfluids bereit. Ferner werden durch die Erfindung
Systeme bereitgestellt, welche die Probandenstreifen und -kassetten
und ein derartiges Meßgerät umfassen. Die
Erfindung ist in den anliegenden Ansprüchen definiert.
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Ein
Aspekt der Erfindung ist das Bereitstellen von Vorrichtungen und
Verfahren, um einem Benutzer das Selbst-Testen von Analytkonzentrationen, wie
beispielsweise Blutglukosewerten, zu erleichtern. Insbesondere erlauben
derartige Vorrichtungen das einfache, bequeme und sichere Abgeben
von Testern zum Messen von Analytkonzentrationen und das darauf
folgende Aufbewahren von derartigen Testern, nachdem sie benutzt
wurden.
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Beschreibung
von bevorzugten Ausführungsbeispielen
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Im
Folgenden werden bevorzugte Ausführungsbeispiele
der Erfindung unter Bezugnahme auf Figuren eine Zeichnung näher erläutert. Zum
leichteren Verständnis
sind in den Figuren gleiche Elemente mit dem gleichen Bezugszeichen
versehen, soweit dies zweckmäßig war.
Hierbei zeigen:
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1A eine
Flachansicht einer erfindungsgemäßen Ausführungsform
eines Streifens von vereinzelten bzw. singulierten Testern;
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1B eine
Seitenansicht des Streifens aus der 1A entlang
der Linie B-B;
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2A eine
Flachansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Streifens von
miteinander verbundenen Testern;
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2B eine
Seitenansicht des Streifens aus der 2A entlang
der Linie B-B;
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3A–3K eine
Darstellung von Schritten eines erfindungsgemäßen zusammenhängenden Bahn-basierten
Verfahrens zum Herstellen des Streifens von Testern gemäß den 1A und 1B;
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4A eine
isometrische Ansicht auf eine erfindungsgemäße Kassette zum Lagern eines
erfindungsgemäßen Streifens
von Testern;
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4B eine
isometrische Ansicht der Vorderseite eines erfindungsgemäßen Meßgerätes zur Verwendung
mit der Kassette aus der 4A;
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4C eine
isometrische Ansicht auf die Kassette aus der 4A,
während
sie mit dem Meßgerät aus der 4B verbunden
wird;
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4D eine
isometrische Ansicht auf die Kassette aus der 4A,
die vollständig
in dem Meßgerät aus der 4B angeordnet
ist;
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5 eine
Querschnittsflachansicht auf die Kassette aus der 4A;
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6 eine
Darstellung eines Streifens von Testern, der mit einem Abschnitt
der internen Komponenten einer erfindungsgemäßen Kassette operativ verbunden ist;
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7A, 7B und 7C unterschiedliche
Ansichten eines distalen Abschnitts des Meßgerätgehäuses, welches mit den Testern
eine Schnittstelle bildet, während
sie abgegeben werden; und
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8 eine
Ansicht eines Ausschnitts der Kassette aus der 5,
die in dem Meßgerät aus den 4B bis 4D angeordnet
ist.
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Bevor
die Erfindung im Detail beschrieben wird, ist klarzustellen, daß die Erfindung
nicht auf die hierin beschriebenen bestimmten Ausführungsformen
beschränkt
ist, da verschiedene Änderungen oder
Modifikationen an der beschriebenen Erfindung vorgenommen werden
und äquivalente
Merkmale substituiert werden können,
ohne vom waren Kern und Umfang der Erfindung abzuweichen. Ferner
können
viele Modifikationen vorgenommen werden, um eine bestimmte Situation,
ein Material, eine Zusammensetzung von Stoffen, einen Prozeß, Prozeßhandlungen
oder -schritten der/den Aufgabe(n), dem Kern oder Umfang der Erfindung
anzupassen. Es ist vorgesehen, daß alle derartigen Modifikationen
innerhalb des Umfangs der Ansprüche
liegen.
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Die
hierin beschriebenen Verfahren können mit
jeder Reihenfolge der beschriebenen Handlungen vorgenommen werden,
die logisch möglich
ist, sowie in der beschriebenen Reihenfolge von Handlungen. Eine
Eingabe von Bereichen von Werten ist so zu verstehen, daß alle Zwischenwerte
zwischen der oberen und der unteren Beschränkung des Bereichs und jeder
andere aufgeführte
Wert oder Zwischenwert in dem aufgeführten Bereich von der Erfindung
umfaßt
ist. Ferner ist beabsichtigt, daß jedes optionale Merkmal der
beschriebenen erfindungsgemäßen Ausführungsformen
dargelegt und unabhängig
oder in Kombination mit einem oder mehreren der hierin beschriebenen
Merkmale beansprucht werden kann.
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Alle
hierin angeführten
Inhalte (beispielsweise Veröffentlichungen,
Patente, Patentanmeldungen und Hardware) werden mittels Bezugnahme
in ihrer Gesamtheit hierin eingeführt, insoweit der Inhalt nicht der
Erfindung widerspricht (in diesem Fall hat das vorliegend Beschrie bene
Vorrang). Auf die Inhalte wird lediglich Bezug genommen, da ihre
Offenbarung vor dem Anmeldetag der vorliegenden Erfindung erfolgte.
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Bezugnahme
auf einzelne Gegenstände
umfaßt
die Möglichkeit,
daß mehrere
der gleichen Gegenstände
vorhanden sind. Ferner sind die hierin verwendeten technischen und
wissenschaftlichen Begriffe, soweit nicht anders definiert so zu
verstehen, wie in den einschlägigen
Fachkreisen üblich.
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Im
folgenden werden zunächst
die verpackten Tester und Verfahren zu ihrer Herstellung beschrieben.
Als nächstes
folgt die Beschreibung der Kassetten und der Verfahren zu ihrer
Benutzung mit einem physiologischen Fluidmeßgerät. Schließlich werden die erfindungsgemäßen Bausätze beschrieben,
welche die verpackten Tester und/oder die Kassetten bereitstellen.
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Im
Folgenden wird die Erfindung im Zusammenhang mit Analytkonzentrationsmeßanwendungen,
insbesondere im Zusammenhang mit einer Glucosekonzentration im Blut
oder in einem interstitiellen Fluid, beschrieben. Dies ist jedoch
nicht als Einschränkung
vorgesehen und ein Fachmann wird feststellen können, daß die Vorrichtungen, Systeme
und Verfahren bei der Messung von anderen physikalischen und chemischen
Eigenschaften nützlich
sind, beispielsweise Blutgerinnungsdauer, Blutcholesterinspiegel,
das Vorhandensein von legalen oder illegalen Arzneimitteln oder
von anderen biologischen Substanzen, beispielsweise Urin, Speichel,
usw.
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Vorrichtungen
der Erfindung
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Wie
vorangehend beschrieben, stellen die erfindungsgemäßen Streifen
mehrere Tester bereit. Vor der detaillierten Erläuterung der erfindungsgemäßen Streifenvorrichtungen
wird im Folgenden eine allgemeine Beschreibung der für die Verwendung
mit der Erfindung geeigneten Tester dargelegt.
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Tester
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Die
Tester weisen jeweils eine Konfiguration auf, welche jenen der zu
Analytkonzentrationsbestimmung verwendeten Teststreifen ähnelt, wie
beispielsweise im Bereich der Blutglukoseüberwachung. Jeder Tester umfaßt einen
Biosensor oder Sensorabschnitt und eine integrierte Mikronadel oder Lanzette.
Sensoren elektrochemischer Art sind für die Verwendung mit der Erfindung
am besten geeignet. Es können
jedoch auch andere geeignete Arten von Sensorkonfigurationen verwendet
werden. Jeder Tester umfaßt
zwei voneinander beabstandete Elektroden, nämlich eine untere Elektrode
und eine obere Elektrode, wobei zumindest eine Elektrode auf einem inerten
Substratmaterial gebildet ist. Zwischen den Elektroden ist eine
isolierende Abstandsschicht angeordnet. Die Abstandsschicht weist
einen ausgeschnittenen Abschnitt auf, welcher eine Reaktionszone
des elektrochemischen Biosensors mit einem Redox-Reagenzsystem bildet. Die Mikronadel
erstreckt sich von einem vorderen Ende eines der Elektroden und
bildet eine Ebene mit ihr. In der Mikronadel und einem Abschnitt
der Elektrode, von welcher sie sich erstreckt, ist ein Kanal gebildet,
wobei das in der Haut aufgegriffene Fluid, beispielsweise Blut,
interstitielles Fluid oder andere Körperfluide, über den
Kanal in eine mittels der Elektroden gebildete Reaktionszone der
elektrochemischen Zelle transportiert wird. Beispiele für derartige
Tester und Teststreifenvorrichtungen, welche für die Verwendung mit der Erfindung geeignet
sind, umfassen jene, welche in WO 96/72742/001, mit der Priorität aus
GB 0330929.4 , EP/A 1281352,
EP/A 1284121 und in einer europäischen
Anmeldung mit einer Priorität
aus USSN 10/143,399 mit dem Anmeldetag vom 09. Mai 2002, beschrieben
sind.
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Streifen von
Testern
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Die
erfindungsgemäßen Streifen
halten mehrere der vorangehend beschriebenen Tester in einer seriellen
Anordnung bereit, bei der alle Tester in der gleichen Richtung angeordnet
sind. Zusätzlich
zu dieser seriellen Anordnung und der gleichgerichteten Orientierung
sind die Streifen für
die Zwecke der Erfindung „fortlaufend" über eine geeignete und praktische
Länge gebildet.
Die Tester und der zugehörige Streifen
sind vorzugsweise mittels Bahn-basierten Prozessen hergestellt,
wobei die sich ergebenden Produkte als eine Sammlung von laminierten
Schichten aus unterschiedlichen Materialien gebildet sind. Die Tester
sind mit dem Streifen zusammenhängend gebildet,
indem sie entweder an der Streifenstruktur befestigt oder mit der
Streifenstruktur integral hergestellt sind, indem beispielsweise
eine Schicht der Tester auch als die Streifenstruktur dient.
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Die
Streifenstruktur umfaßt
einen flexiblen Rahmen, welcher zum Verbinden der Tester in einer seriellen
Anordnung dient. Die Flexibilität
des Rahmens macht es möglich,
daß er
zum kompakten Lagern zusammengefaltet oder -gerollt werden kann. Der
Rahmen umfaßt
zumindest eine ebene Oberfläche,
einen Rand oder einen Vorsprung, die/der sich über die Länge des Streifens erstreckt
und Teil jedes Testers ist oder mit diesem verbunden ist. Am häufigsten
umfaßt
der Rahmen zwei ebene Ränder,
welche die seriell angeordneten Tester überspannen und zusätzlich eine
ebene Oberfläche,
welche die beiden Ränder überbrückt. In
einem flachen oder ungefalteten oder -gerollten Zustand liegen die
Tester auf der gleichen Ebene, wie der Rahmen. Die Tester sind flexibel
befestigt am oder Teil der Rahmenstruktur, so daß die Tester aus der durch
die Rahmenstruktur definierten Ebene bewegbar, flexibel oder biegbar
sind.
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Die
Streifenstruktur kann ferner ein flexibles Verpackungsmaterial umfassen,
welches den Streifen hermetisch abdichtet, um die Tester vor der
Benutzung in einem sterilen Zustand zu halten. Eine derartige Verpackung
weist auch eine Form eines Streifens oder von Streifen auf, mit
Längen-
und Breitendimissionen entsprechend denen des Rahmens. In bestimmten
Ausführungsformen
sind zwei Streifen des Packungsmaterials vorgesehen, welche auf
beiden Seiten der Streifenstruktur und der zugehörigen Teststreifen verschweißt sind.
Ferner können
bei der Streifenstruktur Vertiefungen oder Taschen vorgesehen sein,
in denen die Tester individuell angeordnet sind. Bei manchen Ausführungsformen
kann die Vertiefung oder die Tasche mittels des Verpackungsmaterials
selbst gebildet sein.
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Die
Streifenstrukturen, mit oder ohne der Verpackung, können in
einer Kassette angeordnet sein, welche konfiguriert ist, in ein
Meßgerät gekoppelt
oder geladen zu werden, um die mittels der Tester gesammelten physiologischen
Fluidproben zu analysieren, wobei das Meßgerät konfiguriert ist, die Tester
individuell zum Benutzen abzugeben. Alternativ kann der Streifen
selbst konfiguriert sein, um in einem Meßgerät gekoppelt oder geladen zu
werden.
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Die 1A, 1B, 2A und 2B zeigen
zwei Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Streifen
von Testern. Während
die Konstruktion der beiden Ausführungsformen
der Streifen dahingehend ähnlich
sind, daß beide
eine fortlaufende serielle Anordnung von Testern vorsehen, welche
in einer zusammenhängenden
Struktur angeordnet sind, sind Unterschiede vorhanden. Die Ausführungsform
aus den 1A und 1B sind
während des
Herstellungsprozesses voneinander singuliert oder getrennt und anschließend an
einer getrennt hergestellten Streifenstruktur befestigt worden.
Dem gegenüber
stellt die Streifen-Ausführungsform
aus den 2A und 2B Tester
bereit, welche mit zumindest einem Band bzw. einer Bahn aus einem
zur Herstellung der Tester verwendeten Material miteinander verbunden
sind, wobei das Bahnmaterial dazu dient, auch zumindest einen Abschnitt
der Streifenstruktur oder des Rahmens zu bilden.
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Wie
vorangehend beschrieben, stellt der Streifen 2 aus den 1A und 1B mehrere
Tester 4 bereit, welche voneinander singuliert bzw. getrennt
sind und individuell in einer Rahmenstruktur 6 angeordnet
sind. Wie beschrieben, weist jeder Tester 4 einen Sensorabschnitt 16 und
eine Mikronadel oder Lanzette 18 auf, welche vom Sensorabschnitt 16 absteht.
Der Streifen 2 umfaßt
ferner eine zweiseitige Verpackung mit einem unteren Schalen- oder
vertieften Abschnitt 8 und einem oberen oder Deckabschnitt,
welche nicht dargestellt sind. Der untere Abschnitt 8 hat
eine Schalenkonfiguration, in welcher mehrere Vertiefungen 10 gebildet
sind, die mit Blasen, Taschen oder Kavitäten bezeichnet werden und Längen-, Breiten-
und Tiefendimensionen zum Unterbringen und Aufnehmen von Testern 4 aufweisen. Der
obere Abschnitt der Verpackung weist eine dünne flexible Schicht aus einem
Material auf und dichtet jede der Vertiefungen 10 ab, wenn
er wirksam an der Schale 8 befestigt wird. Auf diese Art
bewahrt die Verpackung die Sterilität jeder Vertiefung 10,
bietet eine Feuchtigkeitsbarriere für jede Vertiefung und verhindert
gegenseitige Kontamination zwischen den Vertiefungen. Geeignete
Verpackungsmaterialien werden nachfolgend näher beschrieben.
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Jede
Vertiefung 10 hat eine Länge im Bereich von etwa 1 bis
50 mm, typischerweise von etwa 10 bis 20 mm, eine Breite im Bereich
von etwa 1 bis 30 mm, typischerweise von etwa 5 bis 15 mm, und eine
Dicke oder Tiefe im Bereich von etwa 100 bis 3000 μm, typischerweise
von etwa 100 bis 1000 μm. Während die
Vertiefungen 10 rechteckförmig als dargestellt und beschrieben
sind, kann jede geeignete Form verwendet werden, beispielsweise
quadratisch, oval, elliptisch, kreisförmig, usw. Vorzugsweise gibt es
eine Eins zu Eins Zuordnung zwischen der Anzahl der Tester 4 und
der Anzahl der Vertiefungen 10. Der Streifen 2 kann
jede für
eine vorliegende Anwendung geeignete Anzahl von Testern 4 (und
eine entsprechende Anzahl von Vertiefungen 10) bereitstellen. Typischerweise,
beispielsweise zum Beobachten von Glucosewerten bei einem Diabetiker,
kann der Streifen 2 etwa 10 bis 50 Tester/Vertiefungen
aufweisen.
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Das
proximale Ende 12 jedes Testers 4 ist mit der
Vertiefung 10 verbunden, welche einen Tester 4 enthält. Jeder
Tester 4 ist durch die Öffnung
und aus der Vertiefung 10 heraus um eine mittels des proximalen
Endes 12 definierte Achse dehnbar, biegbar, ablenkbar oder
bewegbar, wenn die Vertiefung nicht bedeckt oder abgedichtet bzw.
versiegelt ist. Ein derartiger Bewegungsbereich ist durch einen
Winkel α (siehe 5)
mit einem minimalen Bewegungsbereich von nicht weniger als 45°, typischerweise
nicht weniger als etwa 60°,
definiert. Alternativ oder zusätzlich
kann der untere Abschnitt des Verpackungsmaterials flexibel oder
vorgekerbt sein, um eine Flexibilität zwischen Vertiefungen zu
begünstigen,
so daß der
Rahmen 6 und die Tester 4 gegeneinander biegbar
oder ablenkbar sind.
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Der
Rahmen 6 weist eine um die Öffnung jeder Vertiefung 10 gebildete
ebene Oberfläche
auf. Die ebene Oberfläche
bildet einen schmalen Randbereich 14, welcher sich zwischen
benachbarten Vertiefungen 10 erstreckt und einen Seitenrand
oder Vorsprung 20 bildet, welcher sich entlang der Länge des
Streifens 2 erstreckt. Jede Brücke 14 ist um ihre longitudinale
Achse (das heißt
entlang der Breite des Streifens 2) flexibel, wobei benachbarte
Tester um eine solche Achse biegbar sind. Die Vertiefungen 10 sind
vorzugsweise entlang der Länge
des Streifens 2 gleichmäßig voneinander
beabstandet. Entlang jeder Seite oder jedes Randes 20 des
Streifens 2 angeordnet und sich entlang der Länge des
Streifens 2 erstreckend ist eine Reihe 24 von
gleichmäßig beabstandeten,
seriell ausgerichteten Zahnradlöchern 22 zum Aufnehmen
von Antriebszähnen
eines Antriebsrades, wie nachfolgend genauer beschrieben wird.
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Die 2A und 2B zeigen
einen weiteren erfindungsgemäßen Streifen 30,
welcher einen Rahmen 42 und mehrere an dem Rahmen 42 flexibel befestige
Tester 32 bereitstellt. Wie vorangehend beschrieben, weist
jeder Tester 32 einen Sensorabschnitt 42 und eine
Mikronadel oder Lanzette 36 auf. Die Tester 32 des
Streifens 30 sind mittels zumindest einer zusammenhängenden
Bahn oder einer Schicht aus einem Material untereinander verbunden,
aus welchem die Tester 32 gebildet sind, beispielsweise einem
inerten Substratmaterial, einer Abstandsschicht, usw. Oder die Zwischenverbindungen
können
mittels einer zusätzlichen
Schicht bereitgestellt werden, welche nicht zum Bilden der Tester 32 verwendet
wird. Eine derartige zusammenhängende Bahn
oder eine derartige zusammenhängende
Materialschicht bildet den Rahmen 42 und weist Segmente 38 auf,
welche sich zwischen benachbarten Testern 32 erstrecken
oder diese überbrücken. Wie
vorangehend in Bezug auf den Rahmen 6 beschrieben, weist
der Rahmen 42 seitliche Reihen 44 von Löchern 46 auf.
Ein Abstand 40 ist zwischen jedem Tester 32 und
dem Rahmen 42 gebildet.
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Vorrichtungsherstellungsverfahren
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Die 3A–3M zeigen bestimmte Schritte eines Band-basierten
bzw. Bahn-basierten Herstellungsverfahrens zum Herstellen der erfindungsgemäßen Streifen
und insbesondere des Streifens 2 und der singulierten Tester 4 aus
den 1A und 1B. Variationen
dieser Schritte oder ein Hinzufügen
oder Wegnehmen eines Schrittes oder mehrerer Schritte beim Herstellen
des Streifens 30 und der untereinander verbundenen Tester 32 aus
den 2A und 2B sind
möglich.
Während
beispielsweise die singulierten Tester 4 in einer Anordnung
nebeneinander entlang der Länge
der Bahn hergestellt werden, werden die untereinander verbundenen
Tester 32 in einer Anordnung hintereinander entlang der Länge der
Bahn hergestellt.
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Zur
Veranschaulichung des Bahn-basierten Herstellungsverfahrens der
Erfindung sind in den 3A–3K nur
zwei Tester dargestellt. Es kann jedoch eine beliebige Anzahl von
Testern hintereinander entlang der gleichen Länge der Bahn hergestellt werden.
Ferner wird zur Beschreibung der Erfindung durchgehend die gleiche
Referenzzahl (50) in den 3A–3K zur
Identifizierung der kumulativen Bahnstruktur verwendet werden, welche
sich aus jedem aufeinanderfolgenden Schritt des Herstellungsverfahrens
ergibt.
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Das
Herstellungsverfahren wird mittels Bereitstellen einer zusammenhängenden
Bahn eines Substratmaterials 51 eingeleitet, auf der eine
erste leitende Schicht 52 vorgesehen ist, um eine erste Elektrode
zu bilden, so daß insgesamt
eine kumulative Bahnstruktur 50 gebildet wird. Die Substratbahn 51 umfaßt vorzugsweise
einen Polymerfilm, ein Folienmaterial und/oder inorganische Materialien
wie beispielsweise Silikon, Glas, Keramik oder ähnliche. Ein geeignetes Polymer
ist beispielsweise Polyester, z.B. Polyethylenterephthalat (PET).
Die leitende Schicht 52 kann mittels einer aus einer Anzahl
von Techniken bereitgestellt werden. Diese umfassen, sind jedoch
nicht beschränkt
auf, Vakuumsputtern, Verdampfungstechniken (beispielsweise Elektronenstrahlverdampfung,
Filamentverdampfung, usw.), Elektroplattierung bzw. Galvanisierung,
elektronenlose Plattierung, Schirmdruck und ähnliche. Geeignete leitende
Materialien umfadden, sind jedoch nicht beschränkt auf, Palladium, Gold, Platin,
Silber, Iridium, Edelstahl und ähnliche,
oder ein Metalloxid wie z.B. Kohlenstoff, beispielsweise leitende
Kohlenstofftinte oder dotiertes Zinnoxid. Zum Zwecke der Beschreibung
der Erfindung wird jedoch Palladium als leitende Schicht 52 verwendet.
Wie in der 3A dargestellt, wird ein Redox-Reagenz-System 54 in
einer reaktiven Zone 56 einer Palladiumschicht 52 entlang der
Länge der
Netzstruktur 50 aufgetragen. Ein solches Auftragen kann
mittels bekannter Verfahren wie Schlitzbeschichtung, Nadelbeschichtung,
Schirmdruck oder Inkjet-Druckverfahren
erreicht werden.
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Wie
in der 3B dargestellt, wird bei einem Bahn-basierten
Hilfsverfahren eine Abstandsschicht-Bahn 58 mit einer Abstandsschicht
vorgesehen, während
beide Seiten mit einer Haftschicht versehen sind. Diese drei Schichten
sind zusammen zwischen schützenden
unteren und oberen Löseeinsetzen
angeordnet. Die sich ergebende fünfschichtige
Abstandsbahn 58 wird dann gezielt „Kuß"-geschnitten bzw. angeschnitten, um
nur durch Abschnitte des oberen Löseeinsatzes, der Haftschichten
und der Abstandsschicht zu schneiden, aber nicht durch den unteren
Löseeinsatz.
Die freigeschnittenen Abschnitte des oberen Löseeinsatzes und der Haftschichten
werden wie in der 3B dargestellt von der Abstandsbahn 58 gelöst. Übrig bleiben
die freigelegten Abschnitte 60 (schraffierte Flächen) der Haftschichten
und des unteren Löseeinsatzes.
Wie in der 3C dargestellt, wird schließlich die
obere Seite oder Oberfläche
der sich ergebenden Abstandsschicht-Bahn 58 auf die Reagenzzone 56 der Bahnstruktur 50 aufgetragen
und haftet hieran mittels der freigelegten Flächen 60 des unteren
Haftmittels.
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Wie
in der 3D dargestellt, wird die kumulative
Bahnstruktur 50 dann gezielt zerstückelt, indem vollständig durch
ihre unterschiedlichen Bahnschichten, das heißt den unteren Löseeinsatz
(nun die obere Schicht der kumulativen Bahnstruktur 50), die
Haftschicht und die Palladiumschicht 52, geschnitten wird.
Insbesondere wird der vordere oder Vorwärtsabschnitt 64 der
Bahnstruktur 50 weggeschnitten, um die Bahnstruktur 50 zum
Aufnehmen der Mikronadel-Bahn vorzubereiten. Zusätzlich wird ein Reststück 66 von
jedem Tester weggeschnitten. Die ausgeschnittenen Abschnitte 64 und 66 werden dann
von der Bahnstruktur 50 gelöst und weggeworfen. Als nächstes wird
der übrigbleibende
Löseeinsatz 68 von
der Bahnstruktur 50 abgezogen und entsorgt, wie in der 3E dargestellt.
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Wie
in der 3F dargestellt, wird bei einem anderen
Bahn-basierten Verfahren eine Bahn aus leitendem Material 70 bereitgestellt
und in Stücke
geschnitten, um die zweite Elektrodenschicht 72 und Mikronadeln 74 zu
bilden. Die Bahn 70 aus leitendem Material kann jede der
vorangehenden leitenden Materialien zur Herstellung der ersten leitenden
Schicht 52 umfassen. Zum Zwecke der Beschreibung der Erfindung
wird jedoch goldplattierter Edelstahl verwendet. Wie in der 3G dargestellt,
wird dann die Bahn 70 aus leitendem Material auf der kumulativen Bahnstruktur 50 angeordnet,
welche nun ein Substratmaterial 51 auf ihrer Unterseite
umfaßt,
sowie aufeinander folgend hierauf gestapelt die Palladiumschicht 52 mit
einem Reagenz, die zuvor freigelegte übriggebliebene Haftschicht 60,
die Abstandshalter-Bildungsschicht 62 und
die goldplattierte Edelstahlschicht 72.
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Wie
in den 3H und 3I dargestellt, werden
mehrere Schnitte an der kumulativen Bahnstruktur 50 vorgenommen.
Zuerst werden die mittels der goldplattierten Edelstahlschicht 72 gebildeten
Brücken 76 abgeschnitten
und weggeworfen. Das Schneiden der Brücken 76 befreit auch
ein Stück 78 der
Schicht 72, das ebenfalls weggeworfen wird. Anschließend wird
ein Schnitt vorgenommen, um die zwei Reststücke 82 auf gegenüberliegenden
Seiten der Reaktionsfläche 84 zu
entfernen, um in der elektrochemischen Zelle eine Auslaß-Öffnung vorzusehen
und ein genaues Volumen zum Proben sammeln und eine präzise Elektrodenoberfläche zu bilden.
Um das Tester-Herstellungsverfahren abzuschließen, wird schließlich die
kumulative Bahnstruktur 50 entlang ihrer Breite zwischen
benachbarten Testern geschnitten, woraus sich mehrere singulierte
Tester 86 und 88 ergeben.
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Nachdem
die mehreren Tester 86 und 88 hergestellt sind,
werden sie durch robotische Mittel aufgenommen und in den unteren
Abschnitt einer Verpackung 89 in einer seriellen Anordnung
angeordnet. Hieraus ergibt sich die Streifenkonfiguration, welche
vorangehend in Bezug auf die 1A–1B beschrieben
wurde. Der untere oder Schalenabschnitt der erfindungsgemäßen Verpackungsstreifen
ist vorzugsweise aus einem flexiblen Material gebildet, kann jedoch
auch statt dessen steif sein. Geeignete Materialien umfassen Plastik,
beispielsweise hochdichtes Polyethylen, mit einer äußeren Oberfläche, welche
aus einem mit der Plastikschale integral verbundenen Aluminiumfolien-Plastik-Laminat
gebildet ist. Die Schalenstruktur, welche vertiefte Hohlräume 90 und
die ebenen Oberflächen um
den Vertiefungsöffnungen
umfaßt,
kann mittels Zusammendrücken
des Materials zwischen passenden Stücken bzw. Matrizen gebildet
werden. Bei Streifenausführungsformen
mit untereinander verbundenen Testern, bei denen die sich ergebende Testerbahn
die untereinander verbundenen Tester in einer Hintereinander-Anordnung
bereitstellt, wird der gesamte Streifen auf dem unteren Abschnitt
der Verpackung angeordnet, wobei jeder Tester mit einer Vertiefung
zentral ausgerichtet ist. Entweder vor oder nach dem Anordnung oder
Ausrichten der Tester in dem unteren Abschnitt der Verpackung wird
ein Trockenmittel 92 auf jedem Tester angeordnet, und vorzugsweise
hieran angehaftet, und zwar an einer Stelle, wo eine Störung der
Sensor- und Mikronadelfunktionen nicht erfolgt. Das Trockenmittel 92 hilft,
jede Vertiefung nach dem Verpacken auf ein geeignetes Feuchtigkeitsniveau
zu halten, so daß das
chemische Verhalten des Sensors nicht vor dem Benutzen nachteilig
beeinträchtigt
wird. Da die Vertiefungen wie vo rangehend beschrieben voneinander
hermetisch isoliert sind, wird das Öffnen einer Vertiefung den
hermetisch abgeschlossenen Zustand der anderen Vertiefungen nicht
beeinflussen. Das Trockenmaterial kann jede geeignete Form aufweisen,
einschließlich
aber nicht beschränkt
auf eine Scheiben- oder eine Tropfenkonfiguration.
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Anschließend oder
vor dem Einführen
des Trockenmittels in die Vertiefungen wird das proximale Ende 94 jedes
Testers an der Innenseite der Vertiefung, in welcher er angeordnet
ist, befestigt und hierin gehalten. Die Tester werden mittels Schallschweißen, mittels
eines Haftmaterials oder dergleichen befestigt, da vorgesehen ist,
daß jeder
Tester für
die Betriebsdauer des Testers permanent in der Vertiefung gehalten
oder hiermit assoziiert wird, an welcher er befestigt ist.
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Ein
oberer Abschnitt (nicht dargestellt) der Verpackung 88 ist
vorgesehen, der Längen-
und Breitendimensionen aufweist, welche entsprechend oder ähnlich denen
des unteren Abschnitts der Verpackung 89 sind, und aus
Materialien gebildet sein kann, welche denen des unteren Abschnitts
der Verpackung ähneln,
wie beispielsweise ein Plastiklaminat mit Aluminiumeinlage. Der
obere Abschnitt wird dann mit der Oberseite des unteren- oder Vertiefungsabschnitts
der Verpackung 88 ausgerichtet und hiermit entlang des
Umfangs jeder Vertiefung heiß verschweißt, wobei
ein laminierter Verpackungsstreifen mit mehreren abgedichteten Vertiefungen
gebildet wird, welche durch eine Feuchtigkeits- und Sterilitätsbarriere
eingeschlossen sind. Schließlich
werden die Zahnradlöcher 98 auf
beiden Rändern
des Verpackungsstreifens ausgeschnitten. Der sich ergebende Verpackungsstreifen
ist nun bereit, um beim Betrieb in eine Kassette oder Patrone gemäß der Erfindung
geladen zu werden. Dies wird im Folgenden genauer beschrieben.
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Systeme der
Erfindung
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Wie
vorangehend beschrieben, sind die Streifen konfiguriert, in eine
Kassette geladen zu werden, die konfiguriert ist, in ein Meßgerät zum Analysieren
von physiologischen Fluiden geladen zu werden. Das Meßgerät ist konfiguriert,
die Kassette aufzunehmen und mit einem Mechanismus versehen, welcher
den Streifen koppelt und bewegt. Der Streifen weist Zahnradlöcher auf,
um ein Paar von Bewegungsräder
in dem Meßgerät zu koppeln,
welche konfiguriert sind, bei Aktivierung des Meßgerätes durch den Benutzer jeweils
nur einen einzelnen Tester zu bewegen und auszugeben. Das Bewegen
und Ausgeben der flexibel befestigten Tester umfaßt ein nach
hinten Abziehen des Verpackungsmaterials, wenn so vorgesehen, und
das Bewegen des Testers in einer Weise und in eine Anordnung zum
Einstechen der Hautoberfläche.
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Die 4A–4D beschreiben
ein erfindungsgemäßes System.
Das System 100 umfaßt eine
Kassette oder Patrone 102 und ein Meßgerät 104. Die Kassette 102 umfaßt ein Streifen 106 von Testern
(siehe 4B) gemäß der vorangehend anhand der 1A, 1B, 2A, 2B und 3K beschriebenen
Art, die hierin wirksam geladen sind. Die Kassette 102 und
das Meßgerät 104 sind
konfiguriert, sich miteinander wirksam zu verbinden, wobei das Meßgerät 104 bewirkt,
daß die
Tester des Streifens 106 aus der Kassette 102 individuell ausgegeben
werden und daß ein
oder mehrere Merkmale, beispielsweise eine oder mehrere Anlytkonzentrationen,
des mittels eines abgegebenen Testers entnommenen Körperfluids
gemessen wird/werden. Die Kassette 102, das Meßgerät 104,
ihre wirksame Verbindung und ihre gemeinsame Betriebsweise und Funktion
werden im Folgenden beschrieben.
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Kassetten
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Die
Kassette 102 hat eine modulare Konfiguration und kann nach
Benutzung aller in der Kassette 102 angeordneter Tester
ersetzt und weggeworfen werden. Zusätzlich ist die Kassette 102 in
einer beliebigen zweckmäßigen Weise
konfiguriert, um einen erfindungsgemäßen Streifen 106 mit
mehreren Testern aufzunehmen. Die Anzahl von Testern in einem einzelnen
Streifen oder in einer einzelnen Schleife ist ausreichend groß, beispielsweise
zwischen etwa 10 und 100 und typischerweise zwischen etwa 10 und 50,
um die Häufigkeit
zu minimieren, mit welcher der Benutzer die Kassette ersetzen muß, und vorzugsweise
nicht so groß,
daß die
Wirksamkeit der Tester endet, bevor sie verwendet werden.
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Die
Kassette 102 kann einen Barcode oder andere Mittel (beispielsweise
einen Chip) aufweisen, um Informationen an das Meßgerät 104 zu übertragen,
wenn die Kassette mit dem Meßgerät wirksam verbunden
oder beladen wird. Dann würde
das Meßgerät diese
Informationen der Kassette 102 mittels eines Erfassungssystems
bzw. Detektionssystems lesen. Jeder konventionelle Detektor kann
hierfür
verwendet werden. Informationen, welche nützlich sein können, umfassen:
einen Kalibrierungsfaktor oder -code zum Kalibrieren des Meßgerätes entsprechend dem
Typ der in der Kassette verwendeten Tester, die Anzahl der verwendeten
und/oder in der Kassette verbleibenden Tester, die Anzahl der Tage,
seitdem die Kassette installiert wurde, und/oder die Anzahl der
Tage, bis der Tester verfällt.
Letztere Information ist von Bedeutung, da die Tester (in einem
verpackten Streifen) eine begrenzte Lebensdauer haben.
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Das
Kassettengehäuse 102 ist
vorzugsweise leichtgewichtig, ergonomisch ausgestaltet und klein genug,
um vom Benutzer mit einer Hand bedient zu werden, aber im Inneren
geräumig
genug, um sowohl den Streifen 106 als auch die Tester,
welche (in Zusammenwirkung mit dem Meßgerät) benutzt worden sind, und
das zugehörige
Verpackungsmaterial von solchen benutzten Testern aufzunehmen. Eine
nützliche
Kassettenkonfiguration ist in der 5 dargestellt.
Diese Konfiguration bietet einen inneren Konstrukt mit einem Satz
von krummlinigen Bahnen oder Rillen 108, 110 und 113,
welche mittels Wänden 114 gebildet
und getrennt sind, welche im wesentlichen parallel zueinander in
einer gewickelten oder gespulten Konfiguration verlaufen. Die Bahnen
haben Breitendimensionen, um die Dicke einer Streifenvertiefung
unterzubringen und eine Wandhöhe,
um die Breite der Streifen unterzubringen. Die Wände 114 sind zwischen
zwei Seiten des Gehäuses 112 angeordnet.
Eine derartige Ausgestaltung ist vorzugsweise aus einem Plastikmaterial
gebildet, wie beispielsweise ABS oder jedem anderen geeigneten Thermoplast,
und mittels Spritzgießtechniken
hergestellt.
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Die
Bahnen entspringen einer mittigen Fläche der Kassette 102 und
enden an einem Randabschnitt der Kassette 102 an einem
Paar von Antriebsrollen 118 und 120. Eine erste
oder Mittelbahn 108 verläuft zwischen einer zweiten
oder Innenbahn 110 und einer dritten oder Außenbahn 113.
Die Mittelbahn 108 wird verwendet, um einen verpackten Streifen 106 aufzu nehmen,
welcher vorzugsweise während
der Herstellung beim Montageprozeß in die Kassette 102 vorgeladen
ist. Die Mittelbahn 108 endet an einem Abstand oder Hals 116 zwischen
inneren zylinderförmigen
Antriebsrollen 118 und 120. Der Abstand zwischen
den Antriebsrollen 118 und 120, welche eine Spanne
oder einen Abgaberaum 116 bildet, ist ausreichend, um die
Dicke einer verpackten Vertiefung des Streifens 106 hierdurch
raumfest aufzunehmen, ohne die Vertiefung zu komprimieren, um den
darin angeordneten Tester nicht zu beschädigen. Wie in der 4A dargestellt,
ist die Antriebsrolle 118 durch das Gehäuse 108 der Kassette 102 mit
einem Antriebsgetriebe axial verbunden, welches auf der Rückseite 150 der
Kassette 102 angeordnet ist. Das Antriebsgetriebe 152 hat
Zähne 154 zum
Verbinden mit innere Komponenten des Meßgerätes 104, um wie nachfolgend
näher beschrieben
die Antriebsrolle 118 zu drehen. Die Antriebsrolle 118 wiederum dreht
die Antriebsrolle 120 mittels Zahnradstiften in Richtung
des Pfeils 122b mittels der Zahnradstifte (nicht dargestellt),
welche sich radial von der Rolle 118 in die zugehörige Stiftvertiefung
(nicht dargestellt) in der Rolle 120 erstrecken. Alternativ
können beide
Rollen Stifte und Vertiefungen aufweisen, welche den Vertiefungen
und den Stiften zugeordnet sind, und umgekehrt.
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Wie
in der 6 dargestellt, weisen die Rollen 118 und 120 radial
abstehende Zähne 164 auf, welche
jeweils eine Größe aufweisen
und voneinander äquidistant
beabstandet sind, um sich passend mit Löchern 166 des verpackten
Streifens 106 zu verbinden. Wenn sich somit die Rollen 118 und 120 zueinander
hin drehen, verbinden sich die Zähne 164 mit
den Löchern 166 und
bewirken, daß der
verpackte Streifen 106 in Richtung des Pfeils 128a (auch
in der 5 dargestellt) intermetierend bewegt bzw. indexiert
oder gefördert
wird. Mit intermetierend bewegt ist gemeint, daß bewirkt wird, daß der Streifen nur
um eine festgelegte Distanz gefördert
wird und bei Betätigung
der Mechanik des Meßgerätes nur
einen einzelnen Tester freilegt und ausgibt, um eine Fluidproben-
und Meßroutine
auszuführen.
Eine derartige indexierende Routine und die zugehörige Meßgerätmechanik
wird nachfolgend genauer erläutert. Die
sich ergebende indexierende Bewegung bewirkt, daß die Streifenverpackung auseinandergezogen oder
getrennt wird, wobei der untere oder Vertiefungsabschnitt 68 der
Verpackung mit der Rolle 118 verbunden bleibt und zum Fortschreiten
in Richtung des Pfeils 128b veranlaßt wird und der obere oder Deckabschnitt 126 mit
der Rolle 120 verbunden bleibt und zum Fortschreiten in
Richtung des Pfeils 128c veranlaßt wird. Somit wird der Tester 130a freigelegt, während er
die Rollen 118 und 120 passiert und von seiner
Vertiefung weggebogen wird, sich nach unten in eine Richtung im
wesentlichen senkrecht zu der Rotation der Rollen 118 und 120 und
im wesentlichen senkrecht zu der Hautoberfläche. In dieser distal abstehenden
oder ausgegebenen Anordnung ist der Tester 130a in einer
Test- oder aktiven Anordnung, wobei bewirkt wird, daß die Mikronadel 172 in
die Haut eindringt und das physiologische Zielfluid hierin erreicht
und daß die
Elektrodenkontakte 174 des Testers 130a angeordnet
sind, um zugehörige
elektrische Kontakte des Meßgerätes 104 zu
kontaktieren. Dies wird genauer nachfolgend im Bezug auf die 7 und 8 beschrieben.
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Wiederholtes
Indexieren des Streifens 106 führt zu einer aufeinanderfolgenden
Benutzung der Tester hierin und bewegt den unteren oder Vertiefungsabschnitt 168 und
den oberen oder Deckabschnitt 170 der Streifenverpackung
in den Spuren 110 bzw. 113 in Richtung 128d bzw. 128e.
Da jeder Tester mit der Innenseite der Vertiefung heißverschweißt ist,
in welcher er verpackt ist, bewegt jede aufeinander folgende Indexierungsroutine
den zuletzt benutzten Tester zusammen mit dem unteren Verpackungsabschnitt 168,
wie durch den Tester 130b in den 5 und 6 dargestellt.
Während die
Tester und Vertiefungen einen im wesentlichen parallelen Indexierungspfad
erreichen, werden die Tester, wie durch den Tester 130c in
den 5 und 6 dargestellt, in ihren zugehörigen Vertiefungen eingebettet.
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Meßgeräte
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Das
Meßgerät 104 des
Systems 100, seine Verbindung mit der Kassette 102 und
sein Betrieb werden im folgenden mit Bezug auf 4B–4D, 7A–7C und 8 beschrieben.
Bezugnehmend auf die 4B–4D umfaßt das Meßgerät 104 einen
oberen Körperabschnitt 130 und
einen unteren Körperabschnitt 132,
wobei der letztere mittels einer Schutzkappe (nicht dargestellt)
bedeckt sein kann, wenn er nicht benutzt wird, und beim Lösen der Kappe
freigelegt wird. Der obere Körperabschnitt 130 stellt
einen Anzeigeschirm 136 und mehrere Griffe 138 und
Knöpfe 140 zum
Steuern und Bedienen des Meßgerätes 104 durch
einen Benutzer bereit. Zusätzliche
Knöpfe
können
vorgesehen sein, um den Benutzer zu erlauben, mit dem Meßgerät zu interagieren,
beispielsweise durch Daten zu scrollen, Zeit und Datum einzustellen
und ähn liches.
Der Anzeigeschirm 136 kann benutzt werden, um unterschiedliche
Benutzeranweisungen, Systemnachrichten und Daten anzuzeigen, beispielsweise
Analytmeßwerte, die
Anzahl der übrig
gebliebenen unbenutzten Tester, die Anzahl der Tage bis zum Verfall
der unbenutzten Tester und ähnliche.
Die Rückseite 146 des
oberen Körperabschnittes 130 weist
einen offenen Behälter oder
Hohlraum 148 auf, welcher konfiguriert und dimensioniert
ist, die Kassette 102 aufzunehmen. Wie in der 4C dargestellt,
umfaßt
der Behälter 148 ein
Getriebezahngestellt 156 mit Antriebszähnen 158, welche sich
mit den Antriebszähnen 154 des Antriebsrades 152 verbinden
bzw. in diese greifen.
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Der
untere Abschnitt 132 des Meßgerätes 104 umfaßt eine
distale Gehäusefläche 142 mit
einem distal abstehenden „Druckring" 144, welcher Gewebe
um einen Rand der vorgesehenen Zugriffsstelle in der Haut niederdrückt, wenn
er auf die Zielhautoberfläche
angewendet wird. Der gesamte oder zumindest eine distale Gehäusefläche 142 des
unteren Abschnitts 132 ist vorzugsweise transparent, um dem
Benutzer zu erlauben, die Zielhautstelle während des Testverfahrens zu
beobachten. Verschiedene Ansichten auf die distale Fläche 142 sind
in den 7A–7C und 8 dargestellt.
In dem Druckring 144 ist ein Schlitz 180 vorgesehen,
durch welchen sich die Mikronadel 172 eines abgegebenen Testers
in einer Test- oder aktiven Anordnung erstreckt, wie in den 7C und 8 dargestellt.
Wie in der 7B gezeigt, weist die distale
Gehäusefläche ferner
einen Satz von elektrischen Kontakten oder Leitungen 184a und 184b auf,
welche von der Elektronik des Meßgerätes abgehen, die in dem oberen
Abschnitt 130 angeordnet ist. Die Elektronik umfaßt typischerweise
ein Steuermittel in Gestalt eines Mikroprozessors zum Steuern von
elektronikbezogenen Systemfunktionen, inklusive aber nicht beschränkt auf
das Anzeigen von Informationen, Empfangen von Dateneingaben des
Benutzers, Implementieren von Benutzerbefehlen, Testen des physiologischen
Fluids (beispielsweise Senden des nötigen elektrischen Signale
zu dem Tester), Empfangen von Kalibrierungsinformationen von der
Kassette, Speichern von Systemsoftware und Informationen in dem Speicher,
usw. Die elektrischen Kontakte 184 sind ausgerichtet, um
sich mit den zugehörigen
Elektroden oder Elektrodenkontakten der Tester zu verbinden. Auf
diese Weise werden dem Sensor des Testers Eingabesignale bereitgestellt
und von ihm Ausgabesignale empfangen, um beispielsweise die Analytkonzentration
des Probenfluids zu testen. Ferner sind elektrische Kontakte gegen
ein Testerführungselement 188 federgelagert,
so daß wenn wie
in der 7C dargestellt ein Tester 172 in
einer Testanordnung abgegeben wird, dieser sicher gehalten wird, um
in Position zu bleiben und sich jeder Biegung zu widersetzen, welche
als Ergebnis des Einführens
in die Haut erfolgen könnte.
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Verfahren
der Erfindung
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Die
erfindungsgemäßen Verfahren
umfassen das Benutzen der Meßgerätkassette 102 und des
Meßgerätes 104.
Um das Meßgerät 104 zu
bedienen, drückt
der Benutzer zunächst
den Knopf 140, wie in den 4B, 4C und 4D dargestellt, um
einen Sperrmechanismus (nicht dargestellt) zu entsperren, welcher
den oberen Abschnitt 130 und den unteren Abschnitt 132 in
einer gesperrten Anordnung hält,
wenn das Meßgerät 104 nicht
benutzt wird, um ein unbeabsichtigtes Aktivieren des Meßgerätes zu vermeiden.
Das Drücken
des Knopfes 140 kann auch dazu dienen, die Elektronik des
Meßgerätes einzuschalten.
Im Betrieb wird der untere Abschnitt 132 durch den oberen
Abschnitt 130 verschiebbar aufgenommen. Daher bewegt sich
der untere Abschnitt 132 in Richtung des Pfeils 145 der 4D, während ihm
mittels einer Feder (nicht dargestellt) in dem Meßgerät Widerstand
geleistet wird, wenn die distale Fläche 142 des unteren
Körperabschnittes 132 gegen
die Haut gedrückt
wird. Die Last auf der Feder kann einstellbar sein, um sich unterschiedlichen
Teststellen auf dem Körper
und den Bedürfnissen
unterschiedlicher Benutzer anzupassen. Wenn der untere Abschnitt 132 einen
vorbestimmten Abstand in Bezug auf den oberen Abschnitt 130 zurückgelegt
hat, wird ein anderer Federmechanismus, welcher mittels dieser Relativbewegung
belastet oder gespannt worden ist, aufgeklinkt bzw. aufgeschnappt,
woraufhin die Kassette 102 gezwungen wird, sich in dem
Meßgerät 104 nach
unten zu bewegen. Während
der Bewegung der Kassette verbindet sich der Getriebeantrieb 152 der
Kassette 102 (siehe 4A) mit
dem Getriebezahngestell 156, was bewirkt, daß sich der
Getriebeantrieb 152 in Richtung des Pfeils 154 dreht.
Dies wiederum bewirkt, daß sich die
Antriebsrolle 119 in Richtung des Pfeils 122a (siehe 5)
dreht, die wiederum die Antriebsrolle 120 in Richtung des
Pfeils 122b dreht. Die entgegengesetzte Drehung der Antriebsrollen 118 und 120 treibt den
Streifen 106 mittels Eingreifen der Zahnradzähne 164 in
die Zahnradlöcher 166 in
Richtung von 128a, was bewirkt, daß der nächste unbenutzte Tester 130a durch
den Hals 116 zwischen den Rollen 118 und 120 tritt.
Der obere Abschnitt 126 und der untere Abschnitt 134 der
Verpackung, die den Tester 130a einschließen, werden
auseinander gezogen und in ihre zugehörigen Bahnen 110 und 118 eingeführt. Der
Tester 130a ist dann optimal ausgerichtet, um die Elektrodenkontakte 184a und 184b der
distalen Gehäusefläche 142 des
Meßgerätes 104 wie
in der 7C dargestellt zu kontaktieren
und mit der Mikronadel 172 in die Haut einzudringen. Wenn
aus irgendeinem Grund der untere Abschnitt 132 nicht den
vorbestimmten Abstand zurücklegt,
beispielsweise weil der Benutzer die notwendige Betätigung des
Meßgerätes 104 nicht
vollständig
ausführt,
bleibt die den unbenutzten Tester 130a einschließende Verpackung
abgedichtet, um ihn nicht Verunreinigungen auszusetzen. Gleichzeitig
mit dem Abgeben des unbenutzten Testers 130a wird bewirkt,
daß sich
der vorherige benutzte Tester 130b mit der Antriebsrolle 118 dreht
und wieder in seine zugehörige
Vertiefung des Streifens 106 gefaltet und hiermit in die
Bahn 113 eingeführt
wird.
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Die
Eindringtiefe der Mikronadel 172 ist vorzugsweise auf zwischen
etwa 0,02 mm und 2,0 mm eingestellt, bevorzugterweise zwischen 0,5
mm und 1,5 mm. Zusätzlich
zum Aufbringen eines Drucks um die Nadeleinführungsstelle, bewirkt der Druckring 144 ein
zumindest teilweises Strecken der Haut in diesem Bereich und unterstützt somit
das Entnehmen einer Probe aus der Haut und „pumpt" diese in den Fluidtransferkanal in
der Mikronadel 172. Das Probenfluid wird dann zu dem Sensorabschnitt
des Testers 130a übertragen,
wo eine elektrochemische Analyse durchgeführt wird und die Resultate
auf einem Anzeigeschirm 136 des Meßgerätes 104 angezeigt
werden.
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Der
Benutzer fährt
fort, das Meßgerät 104 in einer
stabilen Position zu halten, bis das Meßgerät dem Benutzer signalisiert,
die Nadel von der Haut zu entfernen. Ein solches Signal wird ausgegeben,
sobald ein adäquates
Probevolumen des physiologischen Fluids in dem Sensor des Testers
aufgenommen worden ist. Beispielsweise kann das Meßgerät 104 konfiguriert
sein, ein „Probe
aufgenommen"-Icon anzuzeigen,
um dem Benutzer anzuzeigen, daß ein ausreichendes
Volumen von Fluid gesammelt worden ist und daß das Meßgerät nun von der Teststelle entfernt
werden kann.
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Lösen der
distalen Gehäuseoberfläche 142 von
der Haut gibt den unteren Gehäuseabschnitt 132 frei,
um zu einer ausgedehnten, gesperrten bzw. gesicherten Anordnung
zurückzukehren,
und löst
das Getriebezahngestell 156 von dem Antriebsgetriebe 152,
wobei verhindert wird, daß das
Antriebsgetriebe 152 die Streifenantriebsrollen 118 und 120 dreht.
In dieser ausgedehnten, gesperrten Anordnung erstreckt sich die
distale Gehäuseoberfläche 142 über die
Spitze der Mikronadel 172 hinaus und verhindert somit einen
unbeabsichtigten Kontakt hiermit durch den Benutzer. Die Schutzkappe 134 kann
dann über dem
unteren Gehäuseabschnitt 132 angeordnet
werden, während
das System 100 nicht benutzt wird. Ein Beispiel für ein Meßgerät mit einer
oberen und einer unteren Gehäuseschnittstelle ähnlich denen
des Meßgerätes 104 wird
in einer europäischen
Patentanmeldung beschrieben, welche die Priorität von US 10/142,443, eingereicht
am 09. Mai 2002, beansprucht.
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Die
vorangehenden Schritte werden entsprechend wiederholt, wenn beabsichtigt
ist, ein Zielanalyt zu messen. Bei dem folgenden Indexieren des Streifens 106 wird
der Tester 130a um die Rolle 118 weiterbewegt
und in eine Position in der zugehörigen Vertiefung zurückgeführt, während der
nächste
unbenutzte Tester operativ abgegeben wird. Während die Tester nacheinander
benutzt werden, wird der benutzte Abschnitt des Streifens 106 durch
die Bahnen 110 und 113 bewegt und in der Kassette 102 aufgewickelt,
bis alle Tester benutzt sind. Die vollständig benutzte Kassette 102 wird
aus dem Meßgerät 104 entnommen
und kann entsorgt werden, ohne die Sorge, ein Umweltrisiko zu erzeugen.
Eine Kassette mit einem teilweise benutzten Streifen von Testern
kann von dem Meßgerät entnommen
und später
wieder hiermit verbunden werden, um die verbleibenden unbenutzten
Tester zu benutzen.
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Anordnungen
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Ferner
werden erfindungsgemäß Anordnungen
bereitgestellt, um die Verfahren durchzuführen. In einer Ausführungsform
umfassen die Anordnungen ein System zum Durchführen der Erfindung. Das System
umfaßt
ein Meßgerät und zumindest
eine Kassette, welche entsorgt und ersetzt werden kann. Die Kassette
kann wie vorangehend beschrieben mit einem Streifen von Testern
vorgeladen sein oder zur Verfügung
gestellt sein. Ferner kann die Anordnung eine oder mehrere Streifen
zum Laden in die Kassette umfassen. Schließlich umfassen die Anordnungen typischerweise
Anleitungen über
des Benutzen der Systeme und das Laden und Entnehmen der Kassetten
in die und aus den Meßgeräten. Diese
Anleitungen können
auf einem oder mehreren Elementen der folgenden Gruppe angeordnet
sein: die Verpackung, eine Etiketteneinlage, von den Anordnungen
umfaßte
Behälter
und ähnliche.
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Wenngleich
die Erfindung in einigen Detail durch Veranschaulichung und Beispiel
zum Zwecke der Klarheit und des Verständnisses beschrieben worden
ist, können
im Lichte der Lehre der Erfindung bestimmte Änderungen und Modifikationen
vorgenommen werden, ohne den Umfang der Ansprüche zu verlassen.