DE60223537T2 - Medizinische vorrichtungen, hergestellt aus kaltgehärtetem ni ti rohr - Google Patents
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Description
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung betrifft generell die Anwendung von Nickel-Titan-Legierungen auf medizinische Vorrichtungen. Genauer gesagt ist die vorliegende Erfindung auf kaltumgeformte Nickel-Titan-Legierungen gerichtet, die ein pseudoelastisches Verhalten aufweisen, ohne Phasentransformation oder Entstehung von spannungsinduziertem Martensit, wie sie auf eine aus einer Hülle ausgefahrene medizinische Vorrichtung angewendet werden.
- Von nahezu äquiatomaren binären Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol) ist bekannt, dass sie ein "pseudoelastisches" Verhalten aufweisen, wenn an ihnen gewisse Kaltumformungsprozesse oder Kaltumformungs- und Wärmebehandlungsprozesse anschließend an eine Warmumformung vorgenommen werden. Allgemein ausgedrückt ist die „Pseudoelastizität" die Fähigkeit der Nickel-Titan-Legierung, bei Spannung bzw. Belastung starke elastische Dehnungen in der Größenordnung von 8% oder mehr zu erfahren und sich von der Dehnung bei Wegfall der Spannung im Wesentlichen wieder vollständig zu erholen. Unter einer im Wesentlichen vollständigen Erholung wird typischerweise eine Restdehnung von weniger als 0,5% verstanden, die auch bleibende Dehnung oder „Amnesie" genannt wird.
- Die Pseudoelastizität lässt sich ferner in zwei Unterkategorien einteilen, nämlich in die „lineare" Pseudoelastizität und die „nicht- lineare" Pseudoelastizität. „Nicht-lineare" Pseudoelastizität wird in der Industrie zuweilen als Synonym zu „Superelastizität" verwendet.
- Die lineare Pseudoelastizität entsteht ausschließlich beim Kaltumformen. Die nicht-lineare Pseudoelastizität entsteht beim Kaltumformen und einer anschließenden Wärmebehandlung. Die nicht-lineare Pseudoelastizität weist im idealisierten Zustand ein relativ flaches Beanspruchungsplateau auf, bei dem ein hoher Grad an reversibler Dehnung bei sehr geringer Zunahme der Spannung möglich ist. Dieses flache Plateau ist in der Spannungs-Dehnungs-Hysteresekurve der Legierung sichtbar. Die lineare Pseudoelastizität weist kein derartiges flaches Plateau auf. Die nicht-lineare Pseudoelastizität tritt bekanntermaßen aufgrund einer reversiblen Phasentransformation von Austenit zu Martensit auf, wobei die letztere Phase genauer gesagt als „spannungsinduzierter Martensit" (SIM) bezeichnet wird. Mit der linearen Pseudoelastizität ist keine derartige Phasentransformation verbunden. Weitergehende Erörterungen der linearen Pseudoelastizität finden sich beispielsweise in T. W. Duerig et al., „Linear Superelasticity in Cold-Worked Ni-Ti", Engineering Aspects of Shape Memory Alloys, Seite 414–19 (1990).
- Aufgrund der guten Nutzbarkeit der Nickel-Titan-Legierung wurden einige Versuche unternommen, ihre Eigenschaften zu verändern, um unterschiedliche Gestaltungsbedürfnisse zu erfüllen. Beispielsweise offenbart
US-Patent Nr. 6 106 642 von DiCarlo et al. das Tempern von Nitinol, um eine verbesserte Duktilität und andere mechanische Eigenschaften zu erzielen. DasUS-Patent Nr. 5 876 434 von Flomenblit et al. lehrt das Tempern und Verformen einer Nitinol-Legierung, um verschiedene Spannungs-Dehnungs-Verhältnisse zu erhalten. - Binäre Nickel-Titan-Legierungen haben im medizinischen Bereich Verwendung gefunden. Etliche Anmeldungen, die medizinische Vorrichtungen zum Gegenstand haben, machen sich die nicht-linearen pseudoelastischen Fähigkeiten von Nitinol zunutze. Beispiele hierfür sind die
US-Patente Nr. 4 665 906 ,5 067 957 ,5 190 546 und5 597 378 von Jervis, sowie dieUS-Patente Nr. 5 509 923 ,5 486 183 ,5 632 746 ,5 720 754 und6 004 629 von Middleman et al. - Noch eine weitere Anwendung von Nickel-Titan-Legierungen ist eine Embolieschutz- oder Filtervorrichtung. Derartige Emboliefiltervorrichtungen und -systeme sind von besonderem Nutzen bei der Durchführung von Ballonangioplastie, Stentverfahren, Laserangioplastie oder der Artherektomie in kritischen Gefäßen, insbesondere in Gefäßen wie den Karotiden, in denen die Freisetzung von embolischem Debris in den Blutkreislauf den Durchfluss von sauerstoffreichem Blut zum Gehirn oder anderen lebenswichtigen Organen verschließen kann. Eine derartige Okklusion kann für den Patienten verheerende Folgen haben. Zwar sind die Embolieschutzvorrichtungen und -systeme insbesondere bei Karotidverfahren von großem Nutzen, doch sind sie ebenso in Verbindung mit jeglichem Gefäßeingriffsverfahren, bei dem die Gefahr einer Embolie besteht, nützlich. Eine Embolieschutzvorrichtung, die superelastisches Nitinol verwendet und als „ANGIOGUARD" bekannt ist, wurde unlängst von der Cordis Corporation auf den Markt gebracht.
- Es besteht ein Bedarf an einer bisher im Stand der Technik nicht erhältlichen medizinischen Vorrichtung, die die Vorteile von linear pseudoelastischem Nitinol nutzt. Bei der Verwendung von linear pseudoelastischem Nitinol ist die mechanische Belastbarkeit der Vorrichtung pro Einheitsdehnung wesentlich höher als in einer vergleichbaren, aus superelastischem Nitinol hergestellten Vorrichtung. Ferner können aufgrund des in einer linear pseudoelastischen Nitinol-Vorrichtung verfügbaren größeren Energiespeichers kleinere Komponententeile, wie Streben, verwendet werden.
- ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung ist generell auf kaltumgeformte Nickel-Titan-Legierungen gerichtet, die ein linear pseudoelastisches Verhalten ohne Phasentransformation oder Entstehung von spannungsinduziertem Martensit aufweisen, wie sie auf eine aus einer Hülle ausgefahrene medizinische Vorrichtung mit einem aus Streben geformten Körper angewendet werden.
- In einer bevorzugten Ausführungsform ist die vorliegende Erfindung auf eine medizinische Vorrichtung zur Verwendung in einem Körperlumen gerichtet, die einen aus Streben geformten Körper umfasst, wobei der Körper eine kaltgeformte Nickel-Titan-Legierung einschließt und die Nickel-Titan-Legierung sich in einer martensitischen Phase befindet, wenn der Körper durch Spannung in eine erste Form gebracht wird und auch wenn die auf den Körper aufgebrachte Spannung zur Annahme einer zweiten Form ausgesetzt wird. Die vorliegende Erfindung beinhaltet ferner eine Hülle, die den Körper in seiner ersten Form zumindest teilweise umgibt. Die Hülle kann verwendet werden, um die Vorrichtung an einen anvisierten Ort in der Anatomie des Patienten zu befördern, die Vorrichtung auszufahren und die Vorrichtung am Ende des Verfahrens wieder einzuholen.
- Das unbearbeitete Nitinol zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung wurde kaltgeformt und wird weiter kaltumgeformt, um die gewünschte aufgespreizte Form einzustellen. Ferner erfolgen die Kaltformung und die Kaltumformung unterhalb der Rekristallisationstemperatur der Nitinol-Legierung.
- Während ihres Betriebs kann die pseudoelastische Nitinol-Vorrichtung mit Spannung beaufschlagt werden, ohne spannungsinduzierten Martensit in der Legierung zu entwickeln. Diesem Verhalten entsprechend enthält eine idealisierte Spannungs-Dehnungs-Kurve des linear pseudoelastischen Nitinols keine flachen Spannungsplateaus. Ferner erfährt die Nitinol-Legierung trotz der Aufbringung von Spannung keine Phasentransformation von Austenit zu Martensit oder umgekehrt.
- Die sich ergebende Vorrichtung der bevorzugten Ausführungsform weist im Vergleich zu einer aus standardmäßigem superlastischem Nitinol gefertigten Vorrichtung eine größere mechanische Belastbarkeit bei jeglicher gegebener Dehnung auf. Die Spannungs-Dehnungs-Kurve der linear pseudoelastischen Nitinol-Vorrichtung der vorliegenden Erfindung besitzt auch eine höhere Energiespeicherfähigkeit. Infolgedessen erlaubt die linear pseudoelastische Nitinol-Vorrichtung der vorliegenden Erfindung für ein bestimmtes gewünschtes Leistungserfordernis kleinere Streben und folglich ein niedrigeres Profil, das beim Überqueren enger Läsionen nützlich ist.
- Ein anderer Vorteil besteht darin, dass aufgrund dessen, dass die vorliegende Erfindung linear pseudoelastisches Nitinol verwendet, die zugrunde liegende Legierung aus einer größeren Bandbreite von verfügbaren Materialien ausgewählt werden kann und dennoch beständige mechanische Eigenschaften aufweist. Mit anderen Worten besteht im Vergleich zu superelastischem Nitinol eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Materialveränderungen und Verarbeitungseigenheiten. Zudem, da bei linear pseudoelastischem Nitinol keine Transformation von Martensit zu Austenit oder umgekehrt erfolgt, ist die Beeinflussung durch temperaturbezogene Effekte geringer.
- Es gibt viele spezifische Anwendungen für die vorliegende Erfindung, einschließlich Hohlvenenfilter oder Septumverschlüsse, um nur einige zu nennen. Eine spezifische Anwendung für die vorliegende Erfindung besteht in einer Filtervorrichtung und einem Filtersystem zum Einfangen von embolischem Debris in einem Blutgefäß, der während der Vornahme einer therapeutischen Eingriffsprozedur, wie einer Ballonangioplastie oder eines Stentverfahrens, erzeugt wird, um zu verhindern, dass der embolische Debris Blutgefäße stromabwärts des Eingriffsorts blockiert. Die Vorrichtungen und Systeme der vorliegenden Erfindung sind besonders nützlich während der Durchführung einer Eingriffsprozedur in kritischen Arterien, wie den Karotiden, in denen lebenswichtige nachgelagerte Blutgefäße, einschließlich der zum Gehirn führenden Hauptblutgefäße, leicht durch embolischen Debris blockiert werden können. Bei Verwendung in Karotidverfahren minimiert die vorliegende Erfindung die Möglichkeit des Eintritts eines Schlaganfalls während des Verfahrens. Infolgedessen steigert die vorliegende Erfindung die Zuversicht des Arztes, dass embolischer Debris während des Eingriffsverfahrens ordnungsgemäß aufgefangen und aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt wird.
- Ein(e) in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellte(s) Embolieschutzvorrichtung und -system beinhaltet vorzugsweise eine aufspreizbare Filteranordnung, die am distalen Ende eines zylindrischen Schafts, wie eines Führungsdrahtes, befestigt ist. Die Filteranordnung beinhaltet eine aufspreizbare Strebenanordnung, die vorzugsweise aus einem linear pseudoelastischen Nitinol hergestellt ist, sowie eine Reihe von nach außen vorgespannten und sich nach außen erstreckenden Streben, die zur Selbstexpansion aus einer kontrahierten oder zusammengeklappten Position in eine aufgeklappte oder ausgefahrene Position innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten fähig sind. Ein aus einem Embolieeinfangmedium hergestelltes Filterelement ist an der aufspreizbaren Strebenanordnung angebracht. Das Filterelement öffnet sich über die Bewegung der aufspreizbaren Streben, die der Bewegung eines Schirms ähnelt, von einer zusammengeklappten Konfiguration in eine aufgespreizte Konfiguration.
- Die vorliegende Erfindung betrachtet ferner eine medizinische Vorrichtung zur Verwendung in einem Körperlumen, die umfasst:
einen röhrenförmigen Körper, der aus einem Rohr kleinen Durchmessers gebildet ist, eine Mehrzahl von Streben, die aus
einem Rohr großen Durchmessers gebildet und auf dem röhrenförmigen Körper derart angeordnet sind, dass die Streben in einem spannungsfreien Zustand radial nach außen abragen, wobei das Rohr großen Durchmessers eine kaltgeformte Nickel-Titan-Legierung beinhaltet und sich die Nickel-Titan-Legierung ungeachtet einer auf die Legierung aufgebrachten Spannung nur in einer martensitischen Phase befindet, und eine Hülle, die den Körper zumindest teilweise umgibt und die Streben in einem komprimierten Zustand begrenzt hält, zum Zuführen und Zurückziehen der Vorrichtung zum und aus dem Körperlumen. - Bei dieser Ausführungsform ist es nicht länger notwendig, eine aufgespreizte Strebenanordnung aus einem kleinen Rohr zu fertigen, das durch Wärmebehandlung in den aufgespreizten Zustand versetzt wird. Vielmehr ist die aufgespreizte Strebenanordnung zu Beginn ein Rohr großen Durchmessers, wobei die Streben selbst aus einem Rohr großen Durchmessers gebildet und nach innen zur gewünschten Form der Embolieschutzvorrichtung zusammengesetzt werden. Die Streben werden vorzugsweise per Laser aus dem großen Rohr geschnitten und werden derart an das Rohr geringen Durchmessers gefügt, dass sie in ihrem nicht eingespannten und stabilen Zustand radial nach außen abragen und dadurch ohne die Notwendigkeit einer Wärmebehandlung den gleichen aufgespreizten Zustand herbeiführen.
- Durch Verwenden eines kaltumgeformten oder kaltgehärteten Nickel-Titan-Hypotubes großen Durchmessers in der Anordnung der aufgespreizten Strebenanordnung weist das kaltgehärtete Nickel-Titan-Material verstärkte mechanische Eigenschaften auf, die die Gestaltung von Eingriffsvorrichtungen mit dünneren Wanden erlauben. Die Entwicklung der Eingriffsvorrichtungen aus einem Hypotube großen Durchmessers erlaubt eine größere Gestaltungsflexibilität und die Möglichkeit, aufgrund des vergrößerten Oberflächenbereichs des Nickel-Titan-Hypotubes großen Durchmessers aufwändigere Gestaltungen zu schaffen. Überdies weist eine Vorrichtung mit dünneren Wänden ein verringertes Gesamtprofil auf und verbessert ferner die Verfolgbarkeit des Systems durch eine gewundene Anatomie.
- Andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden deutlicher ersichtlich aus der folgenden ausführlichen Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den begleitenden beispielhaften Zeichnungen.
- KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist eine teilweise im Querschnitt dargestellte Seitenelevationsansicht einer Embolieschutzvorrichtung, die Merkmale der vorliegenden Erfindung verkörpert, und zeigt die aufspreizbare Filteranordnung in ihrer zusammengeklappten Position innerhalb einer sie zurückhaltenden Hülle in einem Gefäß angeordnet. -
2 ist eine teilweise im Querschnitt dargestellte Seitenelevationsansicht, die der in1 gezeigten ähnelt, wobei sich die aufspreizbare Filteranordnung in ihrer aufgespreizten Position innerhalb des Gefäßes befindet. -
3 ist eine perspektivische Ansicht einer aufspreizbaren Strebenanordnung, die Teil der in ihrer zusammengeklappten Position gezeigten Filteranordnung der vorliegenden Erfindung ist. -
4 ist eine Draufsicht auf einen abgeflachten Abschnitt der in3 gezeigten aufspreizbaren Strebenanordnung, die ein besonderes Strebenmuster veranschaulicht. -
5 ist ein Satz Spannungs-Dehnungs-Kurven für herkömmlichen 316L-Edelstahl, linear pseudoelastisches Nitinol und nicht-linear pseudoelastisches Nitinol. -
6a ist eine perspektivische Ansicht eines aus einem Rohr geringen Durchmessers geschnittenen röhrenförmigen Körpers mit hineingeschnittenen Öffnungen. -
6b ist eine aus einem Rohr großen Durchmessers gebildete Strebe. -
6c ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer aufspreizbaren Strebenanordnung nachdem die Streben der6b an den röhrenförmigen Körper der6a gefügt wurden. -
6d ist eine perspektivische Ansicht einer aufspreizbaren Strebenanordnung der6c mit dem proximalen Ende im Vordergrund. -
6e ist eine perspektivische Ansicht der aufspreizbaren Strebenanordnung der6c und6d , wobei eine Rückhaltehülse mit dem Körper vollständig in Eingriff steht, um die Streben an diesem zu halten. - AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
- Die vorliegende Erfindung ist generell auf kaltumgeformte Nickel-Titan-Legierungen gerichtet, die ein linear pseudoelastisches Verhalten ohne Phasentransformation oder Entstehung von spannungsinduziertem Martensit aufweisen, wie sie auf medizinische Vorrichtungen mit einem aus Streben geformten und aus einer Hülle ausgefahrenen Körper angewendet werden. Zwar ist die vorliegende Erfindung auf zahlreiche medizinische Vorrichtungen anwendbar und betrachtet diese, doch stellt die folgende ausführliche Beschreibung der Veranschaulichung halber auf eine beispielhafte Ausführungsform ab, die mit einer Filtervorrichtung und einem Filtersystem zum Auffangen von embolischem Debris in einem Blutgefäß, erzeugt während der Durchführung einer therapeutischen Eingriffsprozedur, einhergeht.
- In einer bevorzugten Ausführungsform weist die medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung einen aus Streben gebildeten Körper auf, wobei der Körper eine kaltgeformte Nickel-Titan-Legierung beinhaltet und sich die Nickel-Titan-Legierung in einer martensitischen Phase befindet, wenn der Körper durch Aufbringen von Spannung in eine erste Form gebracht wird und auch wenn die auf den Körper aufgebrachte Spannung zum Einnehmen einer zweiten Form ausgesetzt wird. Die bevorzugte Ausführungsform beinhaltet ferner eine Hülle, die den Körper in seiner ersten Form zumindest teilweise umgibt. Die Hülle kann zum Befördern der Vorrichtung an einen anvisierten Ort in der Anatomie des Patienten, zum Ausfahren der Vorrichtung und zum Zurückholen der Vorrichtung gegen Ende des Verfahrens verwendet werden.
- Nun wird zu den Zeichnungen übergegangen, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche oder entsprechende Elemente darstellen. Die
1 und2 veranschaulichen eine bevorzugte Ausführungsform einer Embolieschutzvorrichtung10 , in der Merkmale der vorliegenden Erfindung aufgenommen sind. In der besonderen, in den1 und2 gezeigten beispielhaften Ausführungsform weist die Embolieschutzvorrichtung10 einen als Filteranordnung12 gekennzeichneten Körper auf und die Filteranordnung beinhaltet eine aufspreizbare Strebenanordnung14 und ein Filterelement16 . Die Filteranordnung12 ist wahlweise drehbar angebracht oder am distalen Ende eines länglichen, röhrenförmigen Schafts fixiert. Der in den1 und2 gezeigte Schaft ist beispielsweise ein Führungsdraht18 . -
1 zeigt auch ein Zufuhrsystem mit einem kleinen Zufuhrprofil P. Dieses verringerte Profil P stellt einen Vorteil der Filteranordnung14 und des Zufuhrsystems (der begrenzenden Hülle46 und der Einholhülle48 ) der vorliegenden Erfindung dar und ist eine Folge der Spannungs-Dehnungs-Hysteresekurve für linear pseudoelastisches Nitinol. Dieser neuartige Ansatz wird nachstehend umfassender beschrieben. - In der Seitenelevations- und der Querschnittsansicht der
1 und2 ist die Embolieschutzvorrichtung10 innerhalb einer Arterie20 oder eines anderen Lumens eines Patienten positioniert. Dieser Bereich der Arterie20 weist einen Behandlungsbereich22 auf, in dem sich atherosklerotische Plaque24 gegen die Innenwand26 der Arterie20 aufgebaut hat. Die Filteranordnung12 wird distal zum Behandlungsbereich22 platziert und diesem nachgelagert. - Ein Ballonangioplastiekatheter (nicht gezeigt) kann optional mit einer herkömmlichen Seldinger-Technik durch einen Führungskatheter (nicht gezeigt) in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt werden. Der Führungsdraht
18 wird durch den Behandlungsbereich22 geführt, und der Dilatationskatheter kann über den Führungsdraht18 innerhalb der Arterie20 vorgeschoben werden, bis der Ballonbereich unmittelbar im Behandlungsbereich22 eingefügt ist. Der Ballon des Dilatationskatheters wird aufgebläht und drängt dadurch die Plaque24 gegen die Innenwand26 der Arterie20 . Dies öffnet die Okklusion, weitet die Arterie20 auf und reduziert die durch die Plaque24 verursachte Blockade im Gefäß. - Nach dem Entfernen des Dilatationskatheters aus dem Gefäßsystem des Patienten kann ein Stent
25 (in2 gezeigt) unter Verwendung von Over-the-Wire-Techniken dem Behandlungsbereich22 zugeführt werden. Der Stent25 ist beim Abstützen und Aufrechterhalten des Behandlungsbereichs22 förderlich, was wiederum das Auftreten von Restenose im Behandlungsbereich22 verhindern hilft. - Jeglicher embolischer Debris
27 , der während der Eingriffsprozedur von der Plaque24 abbricht, wird in den Blutkreislauf abgegeben. Der embolische Debris27 wird durch den Blutfluss (durch Pfeile angedeutet) mitgetragen und von dem aufgeklappten, d. h. entfalteten, Filterelement16 der Filteranordnung12 , das dem Behandlungsbereich22 nachgelagert angeordnet ist, aufgefangen. Sobald die Eingriffsprozedur vollendet ist, wird die Filteranordnung12 zusammengeklappt und aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt, wobei sie den innerhalb des Filterelements16 gefangenen embolischen Debris27 mit sich nimmt. - Eine beispielhafte Ausführungsform der aufspreizbaren Strebenanordnung
14 ist in den1 bis2 gezeigt. Wie in diesen Figuren zu sehen, beinhaltet die aufspreizbare Strebenanordnung14 eine Mehrzahl von radial aufspreizbaren Streben28 , die sich von einer in1 gezeigten komprimierten oder zusammengeklappten Position in eine in2 gezeigte aufgespreizte oder aufgeklappte Position bewegen können. Die aufspreizbare Strebenanordnung14 ist vorzugsweise derart aus einer linear pseudoelastischen Nitinol-Legierung hergestellt, dass die Streben28 radial nach außen in Richtung der aufgespreizten Position vorgespannt sind. - Die aufspreizbare Strebenanordnung
14 beinhaltet ein proximales Ende32 , das optional drehbar am Führungsdraht18 angebracht ist. Ein distales Ende34 kann frei in Längsrichtung entlang des Führungsdrahtes18 gleiten und sich um diesen drehen. Das distale Ende34 wandert immer dann entlang des Führungsdrahtes18 , wenn sich die Streben28 zwischen der aufgespreizten und der zusammengezogenen Position bewegen. Ein proximales Ende32 enthält ein kurzes röhrenförmiges Segment oder eine Hülle36 , in der eine Schraubenfeder gebildet ist und die als Dämpfungsglied oder -element38 wirkt. Die Funktion des Dämpfungselementes38 wird nachstehend erläutert. Das distale Ende34 des Rohrs30 beinhaltet vorzugsweise ein kurzes Segment oder eine Hülse40 , die gleitbeweglich und drehbar auf dem Führungsdraht18 angeordnet ist. - Das Filterelement
16 enthält in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung einen sich verjüngenden oder kegelförmigen Abschnitt50 , wie in den1 und2 ersichtlich. Das Filterelement16 weist optional eine Mehrzahl von Öffnungen53 auf, die das Blut hindurch strömen lassen (durch Pfeile angedeutet), doch sind die Öffnungen53 klein genug, dass der embolische Debris27 innerhalb des kegelförmigen Abschnitts50 gefangen wird. Das Filterelement16 enthält einen kurzen proximalen Abschnitt52 , der mit dem kegelförmigen Abschnitt50 einstückig ausgebildet ist und sich auf eine im Wesentlichen zylindrische Form ausdehnt, wenn die Streben28 der Strebenanordnung14 aufgeklappt werden. Eine am kurzen proximalen Abschnitt52 des kegelförmigen Abschnitts50 befindliche Einlassöffnung51 sammelt embolischen Debris27 und lenkt den Debris27 in das Filterelement16 . - Der kurze proximale Abschnitt
52 fungiert auch als Suprastruktur, an der das Filterelement16 und die Streben28 der Strebenanordnung14 haftend oder auf andere Weise angebracht sein können. Am gegenüberliegenden Ende weist das Filterelement16 einen kurzen distalen zylindrischen Abschnitt54 auf, der mit den übrigen Abschnitten des Filterelements einstückig ausgebildet und am distalen Ende34 der aufspreizbaren Strebenanordnung14 angebracht ist. - Wie am besten aus
1 ersichtlich, wird die Filteranordnung12 durch Verwenden einer begrenzenden Hülle46 in ihrer zusammengeklappten oder komprimierten Position gehalten. Die begrenzende Hülle46 sollte ausreichend elastisch sein, um der Vorspannung der Streben28 nach außen zu widerstehen. Eine Möglichkeit, die erforderliche Elastizität zu erzielen, besteht in der Wahl der geeigneten Größe und Wanddicke für die Hülle46 . Eine andere ist die Verwendung des geeigneten elastischen Materials, das nachgiebig genug ist, um den Expansionskräften der darin gehaltenen Streben28 zu widerstehen. Derartige Hüllenmaterialien und -gestaltungen sind in der Technik bekannt. - Der Führungsdraht
18 und die begrenzende Hülle46 weisen proximale Enden auf (nicht gezeigt), die sich außerhalb des Patienten erstrecken. Durch Zurückziehen der begrenzenden Hülle46 über ihr proximales Ende zum Freilegen der Streben28 ist es möglich, die Streben28 von außerhalb des Patienten in die aufgespreizte Position zu bringen. Da sich die Streben28 naturgemäß selbständig aufspreizen, erlaubt der Abzug der begrenzenden Hülle46 es den Streben28 aufzuspringen und dem Filterelement16 sich zu entfalten, und zwar in ihre expandierte Position innerhalb der Arterie20 . Dies ist in2 dargestellt. - Der Führungsdraht
18 beinhaltet optional ein kleine, daran befestigte Kugel56 . Die kleine Kugel56 ist während der Zuführung der Embolieschutzvorrichtung10 in das Gefäßsystem des Patienten von Nutzen. Konkret ist die Kugel56 in etwa so groß wie der Innendurchmesser der begrenzenden Hülle46 und wird effektiv als Nasenkegel verwendet. Der Nasenkegel verhindert ein mögliches „Pflügen" der Embolieschutzvorrichtung10 , während diese durch die Arterien des Patienten zugeführt wird. - Wenn die Embolieschutzvorrichtung
10 aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt werden soll, wird eine optionale Einholhülle48 zum Zusammenklappen und Einholen der Filteranordnung12 verwendet, wie in2 gezeigt. Im Allgemeinen weist diese Einholhülle48 einen geringfügig größeren Innendurchmesser auf als die begrenzende Hülle46 , da die Streben28 nun ausgefahren sind. Ferner muss die Einholhülle48 am distalen Ende47 eine ausreichende Zugfestigkeit und Elastizität aufweisen, um imstande zu sein, die aufgespreizte Strebenanordnung14 zusammenzuklappen. - Das Zusammenklappen der aufspreizbaren Strebenanordnung
14 kann durch Halten des Führungsdrahtes18 und Vorwärtsbewegen des proximalen Endes (nicht gezeigt) der Einholhülle48 , welches das distale Ende47 der Hülle48 über die Streben28 bewegt, bewerkstelligt werden. Alternativ kann die Einholhülle48 ortsfest gehalten werden, während das proximale Ende des Führungsdrahtes18 zurückgezogen wird, um die gesamte Filteranordnung12 in die Hülle48 zu ziehen. Beim Zusammenklappen der Filteranordnung12 bleibt jeglicher embolischer Debris27 , der während der Eingriffsprozedur erzeugt wurde und in den Blutkreislauf gelangte, im Filterelement16 gefangen und wird dem Blutkreislauf entzogen, wenn die Embolieschutzvorrichtung10 aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt wird. - Die Anzahl der auf der aufspreizbaren Strebenanordnung
14 gebildeten Streben28 kann eine beliebige Anzahl sein, die für eine ausreichende Ausdehnbarkeit in der Arterie sorgt, um das Filterelement16 ordnungsgemäß auszufahren und es an Ort und Stelle zu halten. In der in den1 und2 gezeigten Ausführungsform weist die aufspreizbare Strebenanordnung vier selbstexpandierende Streben28 auf. Ebenso kann die besondere Größe und Form jeder Strebe28 variiert werden. - Die
3 bis4 zeigen eine aufspreizbare Strebenanordnung14 mit einem Strebenmuster, das aus einem umgekehrt dreieckigen ersten Bereich 60, einem im Wesentlichen geraden Mittelabschnitt62 und einem zweiten umgekehrt dreieckigen Abschnitt64 gebildet wird, welcher die Strebe vervollständigt. Dieses besondere Strebenmuster stellt eine bevorzugte Gestaltung dar, die für eine größere Festigkeit bzw. Belastbarkeit in Bereichen der Strebe sorgt, in denen die Strebe dazu neigen würde zu brechen oder geschwächt zu werden. Diese Bereiche beinhalten die proximalen und distalen Enden jeder Strebe, die mit einem breiteren Grundteil gestaltet sind. Diese besondere Gestaltung erlaubt es der aufspreizbaren Strebenanordnung14 auch, sich einheitlicher zu öffnen und schließen. Dies ist besonders dann vorteilhaft, wenn die Streben zum Entfernen aus dem Patienten zusammengeklappt werden. Zusätzlich erlaubt der Mittelabschnitt62 es den Streben28 , sich auf ein größeres Volumen aufzuspreizen, was es erlaubt, bei Bedarf ein größeres Filterelement auf die Strebenanordnung14 zu platzieren. - Wenn das genaue Muster in das Rohr
30 geschnitten wird, kann optional eine Hülse36 , die das proximale Ende32 bildet, in eine spiralförmige Spule geformt werden, wie in3 gezeigt. Die spiralförmige Spule fungiert dann als Dämpfungselement38 für die aufspreizbare Strebenanordnung14 . Wie in den1 und2 zu sehen, gleitet die Hülse36 über den Führungsdraht18 . Das proximale Ende32 der aufspreizbaren Strebenanordnung14 ist zwischen einem sich verjüngenden Anschlussstück42 und einem optionalen undurchsichtigen Markierband44 angebracht. Das Anschlussstück42 mit sich verjüngendem Ende und das Markierband44 befestigen das proximale Ende32 am Führungsdraht18 , um jegliche Bewegung in Längsrichtung zu verhindern und dennoch ein Drehen der Filteranordnung12 zu erlauben. -
4 ist eine Draufsicht auf ein ausgerolltes ebenes Blech des Rohrs30 , das zum Bilden der Streben28 verwendet wird. Vorzugsweise ist das Rohr30 jedoch aus Nitinol hergestellt und wird im Ausgangsstadium kaltumgeformt und ist vollständig martensitisch in dem Zustand, in dem es erhalten wird. In die dünne Wand des Rohrs30 wird ein besonderes Gestaltungsmuster geschnitten, um jede Strebe zu bilden. Im Fall der beispielhaften, in3 gezeigten Ausführungsform, besteht jenes Muster aus kegelstumpfartigen, diamantenförmigen Öffnungen65 , die beim Bilden des ersten Abschnitts60 , des Mittelabschnitts62 und des dreieckigen Abschnitts64 behilflich sind. Zum Erzeugen der Öffnungen65 werden selektiv Bereiche des Rohrs30 vorzugsweise durch Laserschneiden entfernt, doch sind auch Ätzen, Stanzen oder andere Verfahren insofern geeignet, als jede einzelne Strebe in eine genaue Form, Breite und Länge gestaltet werden kann. Dieses Muster65 kegelstumpfartiger, diamantenförmiger Öffnungen wiederholt sich, wie in4 zu sehen, um jede der darin gebildeten Streben28 mit einer einheitlichen Größe zu versehen. Enge Streben, wie in den1 und2 gezeigt, können natürlich wie vorstehend beschrieben gebildet werden. - Anschließend wird das per Laser geschnittene Nitinol-Rohr
30 vorzugsweise kaltgeformt und speziell kaltumgeformt, und zwar ohne Wärmebehandlung, so dass es im vollständig martensitischen Zustand verbleibt. Die Kaltumformung läuft nur bei Temperaturen unterhalb der Rekristallisationstemperatur der Nitinol-Legierung ab. Als nächstes wird das per Laser geschnittene Nitinol-Rohr30 auf seine gewünschte ausgedehnte Größe kaltumgeformt. Die gewünschte ausgedehnte Größe wird dem per Laser geschnittenen Rohr somit verliehen oder in ihm angelegt. - Alternativ kann das Rohr in die gewünschte Form und Größe gestaucht und gezogen werden. Auch kann das Rohr selbst aus einem zu einem Rohr gerollten und an der Naht zusammengefügten Nitinol-Blechmaterial geformt und dann auf die gewünschte Größe gezogen werden. Das Rohr wird dann per Laser geschnitten und verarbeitet, um sicherzustellen, dass das Material in einem völlig martensitischen Zustand verbleibt.
- Es ist wichtig, dass das per Laser geschnittene Nitinol-Rohr
30 nicht wärmebehandelt wird, um die Entstehung jeglicher Belastungs- oder Entlastungsplateaus in der Spannungs-Dehnungs-Kurve zu verhindern. In einer alternativen Ausführungsform kann das Nitinol-Rohr für nur sehr kurze Zeitspannen und bei niedrigen Temperaturen eine Wärmebehandlung erfahren. Die vorliegende Erfindung hat erkannt, dass ein bedeutender Unterschied zwischen linearer Pseudoelastizität und nicht-linearer Pseudoelastizität in der Anwesenheit bzw. Abwesenheit von spannungsinduziertem Martensit besteht. Sie hat auch erkannt, dass das Nitinol zum Einstellen einer bestimmten Form des Nitinol bei einer relativ hohen Temperatur für eine kurze Zeitdauer wärmebehandelt werden muss. Unter normalen Umständen würde dieses Material dann eine nicht-lineare Pseudoelastizität aufweisen und daher eine reversible Phasentransformation von Austenit zu Martensit erfahren. Beim Einstellen einer Form unter standardmäßigen Bedingungen, wie beispielsweise 5 Minuten bei 550°C, weist das Nitinol im Wesentlichen keine Rückfederung auf; das heißt, seine nicht unter Zwang stehende Form nach der Wärmebehandlung ist nahezu identisch mit seiner unter Zwang stehenden Form während der Wärmebehandlung. Das Nitinol federt nicht in seinen ursprünglichen Zustand vor der Wärmbehandlung zurück. Das andere Extrem, d. h. linear pseudoelastisches Nitinol ohne Wärmebehandlung, weist eine 100%-ige Rückfederung auf und kehrt immer zu seiner ursprünglichen, kaltumgeformten Form zurück. - Die Rückfederung ist eine kontinuierliche Funktion zwischen keiner Wärmebehandlung (100% Rückfederung) und einer idealen, formfixierenden Wärmebehandlung (ca. 0% Rückfederung). Vom technischen Gesichtspunkt der Gestaltung Nitinol-basierter pseudoelastischer Vorrichtungen her gesehen ist weniger Rückfederung vorteilhafter als mehr Rückfederung. Unter gewissen Umständen kann die lineare Pseudoelastizität jedoch gegenüber der nicht-linearen Pseudoelastizität vorzuziehen sein. Daher setzt sich die vorliegende Erfindung neben der Betrachtung von rein kaltumgeformtem Nitinol auch mit jener Beschaffenheit von Wärmebehandlungstemperaturen und -zeiten auseinander, innerhalb derer die Rückfederung auf angemessene Weise minimiert wird, um der Nitinolstruktur erfolgreich eine gewünschte Form zu verleihen, und innerhalb derer das Nitinol keine stabile und reversible martensitische Phase entwickelt.
- In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist das binäre Nickel-Titan-Rohr zum Erzielen des linear pseudoelastischen Verhaltens etwa 55,8 Atomprozent Nickel auf. Das Rohr muss gemessen an der Reduktion der Querschnittsfläche eine Kaltumformung von mindestens ca. 38% enthalten, und nach der letzten Kaltreduktion darf es keine Wärmebehandlung geben.
- Was die alternative Ausführungsform anbelangt, so betrachtet die vorliegende Erfindung eine akkumulierte Wärmebehandlung des Rohrs von bis zu 300°C für bis zu 5 Minuten. Unter idealen Bedingungen sollten diese Verfahrensparameter auf angemessene Weise sicherstellen, dass das Nitinol ohne Phasenveränderung bei Spannung martensitisch bleibt.
- Zur Veranschaulichung der metallurgischen Aspekte kaltumgeformter Nickel-Titan-Legierungen enthält
5 die elastische Komponente dreier idealisierter Spannungs-Dehnungs-Kurven für 316L-Edelstahl, linear pseudoelastisches Nitinol und nicht-linear pseudoelastisches Nitinol. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die aufspreizbare Strebenanordnung14 der vorliegenden Erfindung teilweise oder vollständig aus Legierungen wie dem in5 gezeigten linear pseudoelastischen Nitinol gebildet. - In
5 ist in einer idealisierten Kurve A für ein nicht-linear pseudoelastisches Nitinol das Verhältnis auf der X-/Y-Achse eingezeichnet, wobei die X-Achse die Dehnung und die Y-Achse die Spannung darstellt. Die X- und Y-Achse sind in Spannungseinheiten von 0 bis 320 ksi bzw. in Dehnungseinheiten von 0 bis 9% unterteilt. - Wenn in der Kurve A auf eine Probe eines Metalls wie Nitinol, das bei einer Temperatur bei oder über jener, bei der die Transformation von der martensitischen zur austenitischen Phase abgeschlossen ist, nicht-lineare pseudoelastische Eigenschaften aufweist, eine Spannung aufgebracht wird, verformt sich die Probe elastisch, bis sie ein bestimmtes Spannungsniveau erreicht, bei dem die Legierung dann eine spannungsinduzierte Phasentransformation von der austenitischen Phase zur martensitischen Phase (d. h. der spannungsinduzierten martensitischen Phase) erfährt. Bei fortschreitender Phasentransformation erfährt die Legierung eine bedeutende Zunahme der Dehnung bei geringer oder keiner entsprechenden Zunahme der Spannung. In der Kurve A ist dies durch ein oberes, nahezu flaches Spannungsplateau bei ca. 70 bis 80 ksi dargestellt. Die Dehnung nimmt zu, während die Spannung im Wesentlichen konstant bleibt, bis die Transformation von der austenitischen zur martensitischen Phase abgeschlossen ist. Danach ist eine weitere Zunahme der Spannung nötig, um eine weitere Deformation zu bewirken. Das martensitische Metall gibt bei der Aufbringung von zusätzlicher Spannung zunächst elastisch nach und dann plastisch, mit dauerhafter Restverformung (nicht gezeigt).
- Erfolgt eine Entlastung der Probe, bevor jegliche dauerhafte Verformung eintritt, so erholt sich die martensitische Probe elastisch und transformiert sich zur austenitischen Phase zurück. Die Verringerung der Spannung bewirkt zunächst eine Abnahme der Dehnung. Wenn die Verringerung der Spannung das Niveau erreicht, bei dem sich die martensitische Phase in die austenitische Phase rücktransformiert, bleibt das Spannungsniveau in der Probe im Wesentlichen konstant (jedoch geringer als das konstante Spannungsniveau, bei dem sich die austenitische kristalline Struktur in die martensitische kristalline Struktur transformiert, bis die Transformation zurück zur austenitischen Phase abgeschlossen ist); das heißt, es erfolgt eine bedeutende Dehnungserholung bei einer nur vernachlässigbaren entsprechenden Verringerung der Spannung. Dies ist in der Kurve A durch das niedrigere Spannungsplateau bei ca. 20 ksi dargestellt.
- Nachdem die Transformation zurück zu Austenit abgeschlossen ist, führt eine weitere Verringerung der Spannung zu einer Verringerung der elastischen Dehnung. Diese Fähigkeit, sich bei relativ konstanter Spannung und bei Aufbringung einer Last stark zu dehnen und sich von der Verformung bei Entfernung der Last zu erholen, wird gewöhnlich als nicht-lineare Pseudoelastizität (oder Superelastizität) bezeichnet.
-
5 zeigt auch eine Kurve B, die das idealisierte Verhalten von linear pseudoelastischem Nitinol darstellt, welches in der vorliegenden Erfindung eingesetzt wird. Die Kurve B weist im Allgemeinen eine stärkere Steigung oder einen stärkeren Young-Modul auf als die Kurve A für das nicht-linear pseudoelastische Nitinol. Auch enthält die Kurve B keine Spannungen mit flachem Plateau wie sie in Kurve A zu finden sind. Dies leuchtet ein, da das Nitinol der Kurve B durchwegs in der martensitischen Phase verbleibt und keine Phasenveränderung erfährt. Zur Erstellung der Kurve B wurde der gleiche Anspannungs- und Spannungsentlastungszyklus verwendet wie für die Kurve A. Zu diesem Zweck zeigt die Kurve B, dass eine zunehmende Spannung eine proportionale Zunahme der reversiblen Dehnung erzeugt und dass eine Aussetzung der Spannung eine proportionale Abnahme der Dehnung erzeugt. Die von den Kurven A und B begrenzten Flächen stellen die Hysterese des Nitinols dar. - Wie aus einem Vergleich der Kurve B mit der Kurve A in
5 hervorgeht, ist bei der Verwendung von linear pseudoelastischem Nitinol die mechanische Belastbarkeit der medizinischen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wesentlich größer pro Einheitsdehnung als bei einer vergleichbaren, aus superelastischem Nitinol hergestellten Vorrichtung. Folglich besteht ein wesentlicher Vorteil darin, dass aufgrund der in einer linear pseudoelastischen Nitinolvorrichtung verfügbaren größeren Menge gespeicherter Energie kleinere Komponententeile, wie Streben, verwendet werden können. Ein kleines Profil stellt einen kritischen Faktor zum Überqueren enger Läsionen oder zum Zugreifen auf entfernte und gewundene Arterien dar. -
5 beinhaltet die Kurve C, bei der es sich um das elastische Verhalten eines standardmäßigen 316L-Edelstahls handelt. Auf den Stahl wird inkrementell Spannung aufgebracht und knapp vor der plastischen Verformung des Metalls dekrementell ausgesetzt. Die Kurve dient lediglich dem Vergleich mit den Kurven A und B. - Wie vorstehend erwähnt, verwendet die medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung vorzugsweise eine binäre Nickel-Titan-Legierung. In einer alternativen Ausführungsform kann das Nickel-Titan jedoch mit einem ternären Element wie Palladium, Platin, Chrom, Eisen, Kobalt, Vanadium, Mangan, Bor, Kupfer, Aluminium, Wolfram, Tantal oder Zirkonium legiert sein.
- Die
6a bis6e veranschaulichen den Aufbau einer bevorzugten Ausführungsform der aufspreizbaren Strebenanordnung14 , in der kaltgehärtete (d. h. kaltumgeformte, linear pseudoelastische) Nickel-Titan-Rohre großen Durchmessers verwendet werden. Wie zuvor erwähnt, verstärkt die Verwendung kaltumgeformten Nitinol-Materials die mechanischen Eigenschaften der Vorrichtung, was die Gestaltung von Eingriffsvorrichtungen mit dünneren Wanden erlaubt. Auch erlaubt die Entwicklung der Vorrichtung aus einem Hypotube großen Durchmessers eine größere Gestaltungsflexibilität und die Möglichkeit, aufgrund des vergrößerten Oberflächenbereichs des Nickel-Titan-Hypotubes großen Durchmessers aufwändigere Gestaltungsoptionen zu schaffen. - Ein zu lösendes Problem bestand darin, wie sich eine aufspreizbare Strebenanordnung oder ein -korb aus einem Rohr herstellen und sich dennoch die Wärmebehandlung der Nickel-Titan-Legierung vermeiden ließe. Viele Gestaltungen benutzen einen aus einem Rohr geringen Durchmessers hergestellten Korb, der wärmebehandelt wird, um die aufgeweitete Form einzustellen. In der vorliegenden Ausführungsform sind die sich aufklappenden Streben aus einem Rohr großen Durchmessers hergestellt und an einem Rohr kleinen Durchmessers angebracht. Eine aus dieser Kombination von Rohrgrößen gestaltete medizinische Vorrichtung vermeidet oder minimiert die Notwendigkeit von Wärmebehandlungsschritten.
- In verschiedenen alternativen Ausführungsformen kann die Korbform durch Stauchen aus einem Rohr großen Durchmessers hergestellt werden. Ferner kann ein Blech des Nitinol-Materials in ein Rohr verarbeitet werden oder das Blech kann geformt werden, um etwa eine Hälfte der gewünschten Korbform zu schaffen.
-
6e ist eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer aufspreizbaren Strebenanordnung70 . Die aufspreizbare Strebenanordnung70 ist in den6a und6b in ihre zwei Hauptkomponententeile getrennt.6a zeigt einen röhrenförmigen Körper72 , der aus einem Rohr geringen Durchmessers gebildet ist. Vergleichbare Größen sind u. a. Hypotubes mit einem Durchmesser von 0,5 bis 1,0 mm. -
6b ist eine perspektivische Ansicht einer aus einem Rohr großen Durchmessers gestalteten Strebe74 . Vergleichbare Rohre großen Durchmessers finden sich bei Hypotubes mit einem Durchmesser von 4 bis 50 mm. Sowohl das Rohr geringen Durchmessers als auch das Rohr großen Durchmessers sind vorzugsweise aus der vorgenannten kaltumgeformten Nickel-Titan-Legierung hergestellt. Andere in der Technik bekannte Materialien können auch verwendet werden. - In
6a wurde der röhrenförmige Körper72 unter Einsatz von in der Technik bekannten Verfahren per Laser geschnitten, um eine besondere Form mit darin gebildeten Öffnungen oder Schlüssellöchern76 zu schaffen. Die Schlüssellöcher76 sind um den Umfang des röhrenförmigen Körpers72 verstreut, und es gibt vorzugsweise vier Schlüssellöcher. Selbstverständlich kann es je nach Gestaltung mehr oder weniger Schlüssellöcher geben, und ihre Positionierung kann je nach Position der Strebe74 in der Anordnung verändert werden, wie nachstehend ausführlicher beschrieben. Der röhrenförmige Körper72 weist ein proximales Ende82 und ein distales Ende80 auf. Am distalen Ende80 befinden sich vorzugsweise vier Laschen78 , um das Anbringen der aufspreizbaren Strebenanordnung70 am Führungsdraht18 zu erleichtern. Ferner sind die Schlüssellöcher76 derart geschnitten oder gebildet, dass sie eine abgeschrägte Fläche84 entlang des Umfangs der Öffnung aufweisen. Die abgeschrägte Fläche84 entlang des Umfangs des Schlüssellochs76 verringert die Öffnungsgröße in Richtung des Inneren des röhrenförmigen Körpers72 . Somit neigt beim Zusammensetzen mit einem komplementären Teil, um das Schlüsselloch76 zu bedecken, jenes Teil dazu, sich in die abgeschrägte Öffnung einzukeilen. -
6b ist eine perspektivische Ansicht einer Strebe74 , die vorzugsweise per Laser aus einem Rohr großen Durchmessers geschnitten wurde. Die Strebe74 weist einen langen Ausläufer auf, der in einem breiten Grundteil86 endet. Vorzugsweise weist das breite Grundteil86 einen Umfang auf, der auch eine abgeschrägte Fläche84 beinhaltet, die die abgeschrägte Fläche84 an den Schlüssellöchern76 komplementiert. Zusätzlich ist die breite Grundfläche86 mit einer optionalen Wölbung88 gezeigt. Die Wölbung88 ist dazu vorgesehen, mit der Wölbung des röhrenförmigen Körpers72 übereinzustimmen. - Die
6c und6d sind alternative perspektivische Ansichten der aufspreizbaren Strebenanordnung70 , die das distale Ende80 bzw. dann das proximale Ende82 im Vordergrund zeigen. Wie in den beiden Zeichnungen zu sehen ist, wurden zwei Streben74 mit dem röhrenförmigen Körper72 zusammengesetzt, bei dem das breite Grundteil86 in das komplementär geformte Schlüsselloch76 eingreift. Zwei weitere Streben74 können an den verbleibenden zwei Schlüssellöchern76 angebracht sein, wurden jedoch der Übersichtlichkeit halber in den Zeichnungen weggelassen. Wie in den6c und6d zu sehen, weisen die Streben74 ein Profil in Form einer S-Kurve auf, wobei sich der lange Ausläufer nach außen biegt und sich dann in Richtung des röhrenförmigen Körpers72 zurück biegt. Diese Kurven in den Streben74 werden vorzugsweise durch Kaltumformung gebildet, nachdem ihre Grundform aus dem Rohr großen Durchmessers geschnitten wurde. Das gekrümmte Profil der Streben74 kann natürlich verändert werden, um zur Gestaltung der aufspreizbaren Strebenanordnung und den zum Ausfahren des Filterelements16 benötigten Federkräften zu passen. Im Unterschied zu herkömmlichem Nitinol-Material umfasst die Strebe der vorliegenden Erfindung die notwendigen Kurven in ihrem Profil vorzugsweise aufgrund von Kaltumformung und nicht aufgrund von Thermofixierung. Bei minimaler oder keiner Wärmebehandlung weist die Nickel-Titan-Legierung eine Spannungs-Dehnungs-Kurve auf, die der in5 gezeigten ähnelt und in der der Kurve B ein erkennbares flaches Spannungsplateau fehlt. Demzufolge wird, wenn die Streben74 durch eine Zufuhrhülle oder dergleichen eng gegen das Äußere des röhrenförmigen Körpers72 gehalten werden, kein spannungsinduzierter Martensit oder eine Phasentransformation erzeugt. Vielmehr bleibt die in der Strebe74 verwendete Nickel-Titan-Legierung über die Zufuhr, den Ausklapp- und den Einholvorgang aus dem Körperlumen hinweg in ihrer martensitischen Phase. - Aufgrund der Keilwirkung des abgeschrägten Umfangs der Schlüssellöcher
76 und des breiten Grundteils86 kann die Strebe74 nicht durch das Schlüsselloch in Richtung des Inneren des röhrenförmigen Körpers72 fallen. Das breite Grundteil86 der Strebe74 wird durch die Verwendung von Klebstoff, Lot oder dergleichen an die Schlüssellöcher76 gefügt. Um die Streben74 noch mehr am röhrenförmigen Körper zu sichern, ist eine optionale Hülse90 vorgesehen, die über das proximale Ende82 des röhrenförmigen Körpers gleitet und dadurch die breiten Grundteile86 innerhalb ihrer jeweiligen Schlüssellöcher hält. Dies ist in der perspektivischen Ansicht von6e gezeigt. - In einer in
6e zu sehenden alternativen Ausführungsform kann eine in den röhrenförmigen Körper72 passende röhrenförmige Innenhülse94 verwendet werden, um die Streben74 an Ort und Stelle zu halten. Die Innenhülse94 sowie die Außenhülse90 können aus Edelstahl, einem steifen Kunststoff wie Polyamid oder einem ähnlichen, in der Technik bekannten Material hergestellt sein. - Auch sind in den
6c und6d zwei alternative Ausführungsformen des breiten Grundteils86 gezeigt, in denen die Wölbung88 auf den Radius des röhrenförmigen Körpers72 geringen Durchmessers reduziert und dadurch an das Oberflächenprofil angepasst wurde. Hingegen wurde ein breites Grundteil92 nicht in den Radius des röhrenförmigen Körpers72 kleinen Durchmessers eingepasst. Jede dieser Konfigurationen wird für die breiten Grundteile86 ,92 in Erwägung gezogen, wobei das breite Grundteil86 mit der Wölbung88 die bevorzugte Gestaltung darstellt, da das eingepasste Gelenk eine geringere Toleranz besitzt und sich die Strebe74 von einer stabileren Plattform erstreckt. - Die Strebe
74 wird entweder mit dem Durchmesser des großen Rohrs belassen oder sie kann auf die gezeigte gekrümmte Form kalt- und/oder warmgeformt werden. Eine Warmformung am breiten Grundteil86 ist sogar möglich, um das Material im martensitischen Zustand zu halten, da das breite Grundteil86 während der Zufuhr, des Aufklapp- und des Einholvorgangs keinerlei Knickung erfährt. Falls es in der Form des Rohrs großen Durchmessers belassen wird, wird es durch die Hülse90 , die gegen das breite Grundteil86 gegen das Schlüsselloch76 drückt, in die in den6c und6d gezeigte Position gebogen. - Typischerweise wird das Rohr geringen Durchmessers per Laser aus einem Hypotube mit einem Durchmesser von 0,026 Inch geschnitten. Es wird dann aufgeweitet und im vollständig aufgeweiteten Zustand thermofixiert, um die aufgeweitete bzw. aufgespreizte Strebenkonfiguration zu schaffen. Durch Verwenden von Teilen, die wie in der vorliegenden Erfindung aus Rohren mit zwei unterschiedlichen Durchmessern gestaltet wurden, entfällt die Notwendigkeit, eine Aufweitung und Wärmefixierung durchzuführen. Somit wird eine 4,0 mm-Vorrichtung aus einem ca. 4,5 mm-Rohr geschnitten, und eine 5,0 mm-Vorrichtung wird aus einem ca. 5,5 mm-Rohr geschnitten, etc.
- Zwar wurde die vorliegende Erfindung im Hinblick auf eine Filteranordnung aus linear pseudoelastischem Nitinol einer Embolieschutzvorrichtung und im Hinblick auf deren Zufuhrsystem veranschaulicht und beschrieben, doch ist für Fachleute ersichtlich, dass die vorliegende Erfindung auch in anderen Fällen verwendet werden kann. Es können auch andere Modifizierungen und Verbesserungen vorgenommen werden, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Claims (20)
- Medizinische Vorrichtung zur Verwendung in einem Körperlumen, umfassend: einen röhrenförmigen Körper, der aus einem Rohr geringen Durchmessers mit einer Mehrzahl an darin gebildeten Öffnungen gebildet ist; eine Mehrzahl an aus einem Rohr großen Durchmessers gebildeten Streben, die auf dem röhrenförmigen Körper derart angeordnet sind, dass die Streben in einem nicht eingespannten Zustand radial nach außen ragen; wobei das Rohr großen Durchmessers eine kaltgeformte Nickel-Titan-Legierung umfasst und die Nickel-Titan-Legierung sich ungeachtet einer auf die Legierung aufgebrachten Beanspruchung nur in einer martensitischen Phase befindet; und eine Hülle, die den Körper zumindest teilweise umgibt und die Streben in einem komprimierten Zustand begrenzt hält, zum Zuführen und Zurückziehen der Vorrichtung zum und aus dem Körperlumen.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Strebe einen langen Ausläufer umfasst, der sich von einem breiten Grundteil erstreckt, und wobei die Öffnungen jeweils das breite Grundteil der Strebe in sich aufnehmen.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der lange Ausläufer der Strebe ein geneigtes Profil umfasst.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Öffnung eine abgeschrägte Innenkante aufweist und das breite Grundteil eine damit übereinstimmende abgeschrägte Kante aufweist.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die medizinische Vorrichtung eine Hülse umfasst, die mit dem röhrenförmigen Körper verschiebbar in Eingriff steht und die breiten Grundteile der Streben bedeckt und die Streben dadurch am Körper hält.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Streben eine durch Kaltformung verliehene Form annehmen.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Kaltformung unterhalb der Rekristallisationstemperatur der Nickel-Titan-Legierung erfolgt.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Umwandlungstemperatur des Nickel-Titan-Legierungsbarrens über 37°C eingestellt wird.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Rohr geringen Durchmessers eine Nickel-Titan-Legierung umfasst.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei: die Öffnungen die Streben in sich aufnehmen und sich in einem unbeanspruchten Zustand vom röhrenförmigen Körper weg biegen; und wobei das Rohr geringen Durchmessers eine kaltgeformte Nickel-Titan-Legierung umfasst und sich die Nickel-Titan-Legierung ungeachtet einer auf die Legierung aufgebrachten Beanspruchung nur in einer martensitischen Phase befindet.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Strebe kaltgeformt ist, um in einem Profil derselben eine Krümmung vorzusehen.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Strebe einen langen Ausläufer umfasst, der sich von einem breiten Grundteil erstreckt, und das breite Grundteil einen Krümmungsradius aufweist, der mit einem Krümmungsradius des röhrenförmigen Körpers übereinstimmt.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei einige der Öffnungen eine erste Form besitzen und die breiten Grundteile der Streben eine zur ersten Form komplementäre zweite Form besitzen, so dass mindestens ein Bereich der Streben in dem röhrenförmigen Körper versenkt ist, wenn er an diesem befestigt ist.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Nickel-Titan-Legierung eine Niedrigtemperaturbehandlung erhalten hat und bei Beanspruchung keine Phasenumwandlung eingeht.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Streben mit dem röhrenförmigen Körper verbunden sind.
- Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die kaltgeformte Nickel-Titan-Legierung eine Wärmebehandlung umfasst.
- Verfahren zum Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung zur Verwendung in einem Körperlumen, umfassend: Bereitstellen eines Rohrs geringen Durchmessers mit einer Mehrzahl an darin gebildeten Öffnungen; Formen des Rohrs geringen Durchmessers zu einem röhrenförmigen Körper; Bereitstellen eines Rohrs großen Durchmessers, wobei das Rohr großen Durchmessers eine kaltgeformte Nickel-Titan-Legierung umfasst und die Nickel-Titan-Legierung sich ungeachtet einer auf die Legierung aufgebrachten Beanspruchung nur in einer martensitischen Phase befindet; Herstellen einer Mehrzahl an Streben aus dem Rohr großen Durchmessers; Anordnen der Streben auf dem röhrenförmigen Körper, so dass die Streben in einem nicht eingespannten Zustand radial nach außen ragen; und Bereitstellen einer Hülle, die den Körper zumindest teilweise umgibt und die Streben in einem komprimierten Zustand begrenzt hält, zum Zuführen und Zurückziehen der Vorrichtung zum und aus dem Körperlumen.
- Verfahren zum Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei das Verfahren ferner das Bereitstellen eines kleinen Rohrs mit einer kaltgeformten Nickel-Titan-Legierung umfasst und die Nickel-Titan-Legierung sich ungeachtet einer auf die Legierung aufgebrachten Beanspruchung nur in einer martensitischen Phase befindet.
- Verfahren zum Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei die Strebe zum Erlangen eines gekrümmten Profils kaltgeformt ist.
- Verfahren zum Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei das Verfahren eine Niedrigtemperatur-Wärmebehandlung der Nickel-Titan-Legierung umfasst.
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