DE60202197T2

DE60202197T2 - Temporäre vorrichtung zur aufnahme von embolischen-materialien

Info

Publication number: DE60202197T2
Application number: DE60202197T
Authority: DE
Inventors: Nareak Douk; Nasser Rafiee; G. Peter STRICKLER
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 2001-08-01
Filing date: 2002-07-25
Publication date: 2005-12-08
Anticipated expiration: 2022-07-26
Also published as: US7044958B2; JP2004536665A; EP1363555A2; US20020143361A1; WO2003011187A3; DE60202197D1; WO2003011187A2; EP1363555B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen intraluminale Vorrichtungen zum Auffangen von Partikeln in Gefäßen eines Patienten. Insbesondere betrifft die Erfindung einen Filter zum Auffangen von Emboli in einem Blutgefäß während eines vaskulären Eingriffs und zum anschließenden Entfernen der aufgefangenen Emboli aus dem Patienten, nachdem die Behandlung abgeschlossen ist. Ferner betrifft die Erfindung ein Auffangelement, das auf einem Führungsdraht befestigt ist, der auch verwendet werden kann, um einen Eingriffskatheter zu einer Behandlungsstelle in einem Patienten zu führen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es gibt vielfältige Behandlungsmethoden, um arteriosklerotischen Plaque in Blutgefäßen zu weiten oder zu entfernen. Die Verwendung eines Angioplastie-Ballonkatheters ist allgemein auf dem Fachgebiet als eine minimal invasive Behandlung bekannt, um ein stenotisches oder krankes Blutgefäß zu weiten. Wenn diese Behandlung für Herzgefäße angewendet wird, wird sie als perkutane transluminale Koronarangioplastie oder PTCA bezeichnet. Um das behandelte Gefäß in radialer Richtung zu stützen, wodurch die positiven Effekte von PTCA länger anhalten, kann ein Stent mit dem Verfahren eingesetzt werden.
Thrombektomie ist eine minimal invasive Technik zur Entfernung einer ganzen Thrombose oder eines ausreichenden Teils der Thrombose, um das stenotische oder kranke Blutgefäß zu weiten, und die Technik kann anstatt eines PTCA-Verfahrens eingesetzt werden. Atherektomie ist ein weiteres bekanntes minimal invasives Verfahren, welches mechanisch eine Stenose in dem kranken Abschnitt des Blutgefäßes herausschneidet oder abschabt. Alternativ verwenden Ablationstherapien Laser- oder Radiofrequenz-Signale, um den Thrombus in dem Gefäß zu überhitzen oder zu vaporisieren. Emboli, welche sich während solcher Verfahren lösen, können aus dem Patienten über den Katheter entfernt werden.
Während jedes dieser Verfahren besteht ein Risiko, dass Emboli, die sich durch das Verfahren lösen, durch das Kreislaufsystem wandern und einen Infarkt oder Schlaganfälle verursachen. Somit haben Fachleute die Vermeidung von losgelösten Emboli durch die Verwendung von Verschlussvorrichtungen, Filtern, Lyse-Verfahren und Saugtechniken erreicht. Beispielsweise ist es bekannt, das embolische Material durch Saugen über ein Sauglumen in dem Behandlungskatheter oder durch das Auffangen der Emboli in einem Filter oder einer Verschlussvorrichtung, welche distal zu dem Behandlungsgebiet angeordnet ist, zu entfernen.
Herkömmliche temporäre Filter oder Verschlussvorrichtungen sind entweder mit einem Katheter oder einem Führungsdraht verbunden und sie sind stromabwärts von dem zu behandelnden Gebiet angeordnet. Eine herkömmliche Filteranordnung umfasst einen Erweiterungsballon und einen Filter, die auf dem gleichen Katheter befestigt sind. Der Filter ist distal zu dem Erweiterungsballon angeordnet und besteht aus Filtermaterial, welches an elastischen Rippen befestigt ist. Ein Filterballon ist zwischen dem Äußeren des Katheters und den Rippen angeordnet. Die Befüllung des Filterballons dehnt die Rippen nach außen entlang des Blutgefäßes aus, um eine Auffangvorrichtung für Fragmente zu bilden, welche durch den Erweiterungsballon gelöst wurden. Wenn der Filterballon entleert wird, ziehen sich die elastischen Rippen zum Katheter zurück, um die Fragmente während des Herausziehens des Katheters festzuhalten.
Eine weitere herkömmliche Vorrichtung umfasst ein expandierbares Verschlusselement, das auf einem schmalen, länglichen Draht befestigt ist. Das Verschlusselement wird distal zu der Stelle, an der eine Behandlung durchgeführt werden soll, angeordnet und expandiert, um den Durchfluss von Körperflüssigkeiten während der Behandlung zu blockieren. Ein Eingriffskatheter wird zu der Behandlungsstelle über einen Draht geführt und die Gefäßverengung wird geweitet. Alle erzeugten Emboli werden stromaufwärts des Verschlussballons aufgefangen. Körperflüssigkeiten, die Partikel enthalten, werden aus dem Gefäß abgesaugt, entweder durch ein zugeordnetes Lumen in dem Behandlungskatheter oder über einen separaten Saugkatheter, der gegen den Behandlungskatheter ausgetauscht wurde. Schließlich wird das Verschlusselement zusammengefaltet und aus dem Patien ten entfernt. Das Verschlusselement kann ein befüllbarer Ballon oder eine mechanisch expandierbare Struktur sein, welche durch eine nicht-poröse Membran abgedeckt ist.
Eine weitere herkömmliche Vorrichtung umfasst einen Filter, der auf einem distalen Abschnitt eines hohlen Führungsdrahts oder Schlauchs befestigt ist. Ein bewegbarer Kerndraht wird verwendet, um den Filter zu öffnen oder zu schließen. Der Filter ist an dem proximalen Ende an dem Schlauch und an dem distalen Ende an dem Kerndraht befestigt. Durch das Ziehen an dem Kerndraht und das Schieben des Schlauchs werden die Enden des Filters zusammengezogen, wodurch die Filterstruktur zwischen den Enden nach außen expandiert und die Gefäßwand kontaktiert. Filternetzmaterial ist auf der Filterstruktur befestigt. Um den Filter zusammenzufalten, wird das Verfahren umgekehrt. Durch das Ziehen des Schlauchs und das Schieben des Kerndrahts werden die Filterenden auseinander gezogen.
Eine weitere herkömmliche Vorrichtung weist einen Filter auf, der aus einem Shape-Memory-Material hergestellt ist. Der Filter wird auseinander gefaltet, indem das proximale Ende des Filters zu dem distalen Ende bewegt wird. Der Filter wird zusammengefaltet und herausgezogen, indem eine Umhüllung über den Filter geschoben wird und die Umhüllung und der Filter dann zusammen entfernt werden.
Eine weitere herkömmliche Filtervorrichtung weist einen komprimierbaren Polymerschaumfilter auf, der auf einem Schaft befestigt ist, der über einen Führungsdraht eingesetzt ist. Der Filter ist in zusammengefalteter Position in ein Gehäuse eingesetzt, das entfernt wird, um den in Position gebrachten Filter auseinanderzufalten. Der Filter wird herausgezogen, indem ein Katheter mit großem Durchmesser über den Schaft und den Filter eingesetzt wird und der Schaft, der Filter und der Katheter dann zusammen entfernt werden.
Eine weitere herkömmliche Filteranordnung weist einen Filter auf, der distales Filtermaterial umfasst, das an einem proximalen Rahmen befestigt ist. Dieser Filter wird regenschirmförmig auseinandergefaltet, wobei ein proximales Element entlang des Schafts in distale Richtung gleitet, um den Filter zu öffnen, und in proximate Richtung gleitet, um den Filter zusammenzuziehen. Eine große separate Filterumhüllung kann auf den Schaft geschoben werden, und der Filter kann zur Entfernung aus dem Patienten in den Schaft gezogen werden.
Weitere herkömmliche Filter werden an einem distalen Ende eines Führungsdrahts mit einem rohrförmigen Schaft befestigt. Stopper werden auf dem Führungsdraht proximal und distal zu dem Filter angeordnet, wodurch eine axiale Bewegung des Filters unabhängig zum Führungsdraht ermöglicht wird. Umhüllungen werden verwendet, um den Filter zu entfalten und zusammenzufalten.
Eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1 ist aus US-A-5814064 bekannt.
Ein bei herkömmlichen Filterführungsdrähten auftretendes Problem ist das Erfordernis, dass eine Umhüllung den Filter umschließt und zusammenzieht, und zwar vor und nach der Durchführung der Behandlung. Umhüllungen, welche den Filter umschließen, erfordern oft große Durchmesser, was eine schwierige Handhabung mit sich bringt. Es ist zeitaufwändig und unhandlich, die Umhüllung mit dem Behandlungskatheter auszutauschen und diesen Austauschschritt am Ende des Verfahrens umzukehren.
Ein weiteres Problem, das bei auf Führungsdraht basierenden Vorrichtungen im Stand der Technik auftritt, besteht darin, dass die klinische Fachkraft entscheiden muss, ob oder ob nicht das Verfahren mit einem Filterführungsdraht (oder einem Verschlussführungsdraht) beginnt. Falls das kranke Gefäß besonders verschlungen ist, kann ein zusätzlicher Auffangmechanismus an dem distalen Ende des Führungsdrahts das anfängliche Passieren der Behandlungsstelle verhindern oder stören. In diesem Fall kann das Verfahren das anfängliche Einführen eines Standard-Führungsdrahts, das anschließende Bewegen eines Behandlungskatheters über den Führungsdraht und das Austauschen des Standard-Führungsdrahts durch eine auf Draht basierende distale Auffangvorrichtung erfordern. Neben dem zusätzlichen Zeit- und Verfahrensaufwand führt dies zu zusätzlichen Kosten für zwei Arten von verwendeten Führungsdrähten.
Schließlich erfordert das Befüllen von Verschlussballons auf Führungsdrähten mit kleinem Durchmesser, wie z. B. von Drähten, die in dem PTCA-Verfahren verwendet werden, einen komplexen Aufbau einer externen Befüllvorrichtung und einen sehr kleinen Dichtungsmechanismus, um den Ballon im verschlossenen Zustand zu halten, während gleichzeitig ein Eingriffskatheter über das proximale Ende des Führungsdrahts eingeschoben wird.
In Anbetracht der obigen Ausführungen ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine temporäre Vorrichtung zum Auffangen von embolischem Material zu schaffen, welche keine umschließende Umhüllung erfordert, um das Auffangelement zum Einsetzen oder Herausziehen zusammenzufalten.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine temporäre Vorrichtung zum Auffangen von embolischem Material zu schaffen, wobei die Vorrichtung mit einem Mechanismus geöffnet und/oder geschlossen werden kann, der im Vergleich zu hydro-pneumatischen Vorrichtungen gemäß dem Stand der Technik einfach aufgebaut ist.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine temporäre Vorrichtung zum Auffangen von embolischem Material zu schaffen, wobei ein angepasster Führungsdraht als ein Standard-Führungsdraht verwendet werden kann, wobei schließlich, wie erwünscht, ein Auffangelement über den Führungsdraht eingeführt werden kann und in Apposition mit dem Gefäß des Patienten geöffnet werden kann.
KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine temporäre Vorrichtung zum Auffangen von embolischem Material während intraluminaler Behandlungen. Die Vorrichtung umfasst ein Auffangelement, das benachbart zu dem distalen Endes eines während des Verfahrens verwendeten Führungsdrahts befestigt ist. Das Auffangelement ist eine rohrförmige Anordnung, welche im mittleren Bereich expandiert, wenn die Enden gegeneinander gedrückt werden. Das Auffangelement umfasst eine expandierbare Stützstruktur, welche mit einer elastischen Membran bedeckt sein kann, wobei optional entweder eine Verschlussvorrichtung oder eine Filtervorrichtung bereitgestellt wird. Die Stützstruktur kann ein rohrförmiges Geflecht, ein geschlitztes Rohr oder jedes andere geeignete selbstschließende Bauteil umfassen. Das Auffangelement ist derart ausgestaltet, dass es expandiert und das Lumen des Gefäßes distal zu dem vorgesehenen Behandlungsgebiet abdeckt.
In einer Ausführungsform der Erfindung ist ein selbstschließendes Auffangelement benachbart zu dem distalen Ende eine Standardtyps eines steuerbaren Führungsdrahts befestigt. Das distale Ende des Auffangelements ist an dem Führungsdraht befestigt, wohingegen das proximale Ende in distale Richtung mittels eines hohlen Öffnungsstabs geschoben werden kann, wodurch das Auffangelement expandiert wird. Ein Sperrelement ist an dem Führungsdraht befestigt, um das Auffangelement in der geöffneten Stellung zu halten. Der Öffnungsstab kann entfernt und durch einen Eingriffskatheter ersetzt werden, welcher zur Durchführung der erwünschten Behandlung verwendet wird. Um das Auffangelement zu entfernen, wird der Eingriffskatheter gegen einen hohlen Schließstab ausgetauscht. Der Schließstab löst das Sperrelement, so dass sich das Auffangelement um den Führungsdraht schließen kann und die Anordnung herausgezogen werden kann. Falls das Auffangelement ein Verschluss ist, kann anschließend ein Saugkatheter verwendet werden, um alle aufgefangenen Emboli zu entfernen, bevor das Auffangelement geschlossen und herausgezogen wird. Falls das Auffangelement ein Filter ist, können die aufgefangenen Emboli einfach mit dem Filter entfernt werden.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist das Auffangelement ein separates Bauteil, das selektiv auf einem entsprechenden Führungsdraht aufgeschoben werden kann. Ein Öffnungsstab kann das Auffangelement entlang des Führungsdrahts in das distale Behandlungsgebiet bewegen, wobei eine weitere distale Bewegung des distalen Ende des Auffangelements durch ein Stopperelement auf dem Führungsdraht blockiert wird. Durch das weitere Schieben mit dem Öffnungsstab wird das proximale Ende des Auffangelements zu dem distalen Ende bewegt, bis die Vorrichtung geöffnet ist und in ein Sperrelement eingreift, um die geöffnete Stellung aufrechtzuerhalten.
Die Vorrichtung kann optional einen Stoppermechanismus umfassen, um zu vermeiden, dass die Enden des Auffangelements zu nahe aneinander gedrückt werden, wobei unter solchen Bedingungen eine nicht gewünschte Inversion der Struktur auftreten kann. Die Inversion des Auffangelements in eine Becherform kann möglicherweise das selbsttätige Schließen, das das Entfernen der Vorrichtung erleichtert, verhindern.
Alternativ können in beiden der oben beschriebenen Ausführungsformen mehr als ein Sperrelement aufeinanderfolgend entlang des Führungsdrahts befestigt sein. Das selektive Eingreifen von einem der Sperrelemente definiert eine Öffnungslänge und den entsprechenden Durchmesser des Auffangelements.
Geflochtene Drähte können in der Erfindung verwendet werden, um entweder einen Filter oder eine Stützstruktur für eine Membran zu schaffen. Um eine erfindungsgemäße geflochtene Vorrichtung mit verbesserter Strahlungsun durchlässigkeit und gleichzeitig nicht verschlechterten physikalischen Eigenschaften bereitzustellen, wird strahlungsundurchlässiges Material auf einem oder mehreren geflochtenen Drähten aufgebracht, und zwar in deren Zentren, in denen der Effekt auf die physikalischen Eigenschaften der Drähte minimal ist.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Diese und weitere Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden besser anhand der nachfolgenden Beschreibung, der beigefügten Ansprüche und der beigefügten Zeichnungen verständlich, wobei:
1 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ist, welche in einem Blutgefäß eingesetzt ist;
2 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ist, welche in einem Abschnitt der Koronararterien-Anatomie eingesetzt ist;
3 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ist, wobei ein Auffangelement in einer geöffneten Stellung und in einer alternativen geöffneten Position gezeigt ist;
4 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ist, wobei ein Auffangelement in einer geöffneten Stellung und in einer alternativen Position gezeigt ist;
5 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ist, wobei das Auffangelement in einer geschlossenen Stellung gezeigt ist;
6 eine Längsansicht eines Abschnitts einer erfindungsgemäßen Ausführungsform ist, wobei ein geschlossenes Auffangelement gezeigt ist, das frei auf einem Führungsdraht gleiten kann;
7 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 7-7 der 6 ist;
8 eine teilweise geschnittene Längsansicht eines Abschnitts einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform ist, wobei ein geschlossenes Auffangelement gezeigt ist, das an einem Führungsdraht befestigt ist;
9 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 9-9 der 8 ist;
10 eine teilweise geschnittene Längsansicht eines Abschnitts eines stark strahlungsundurchlässigen Drahtes ist, der zur Herstellung eines Filters gemäß der Erfindung verwendet wird;
11 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 11-11 der 10 ist;
12 einen Abschnitt einer erfindungsgemäßen geflochtenen Vorrichtung zeigt, wobei Abschnitte eines stark strahlungsundurchlässigen geflochtenen Drahtes freigelegt sind;
13 eine Ansicht eines erfindungsgemäßen Sperrelements in einer geschlossenen Stellung ist;
14 eine Ansicht eines erfindungsgemäßen Sperrelements in einer offenen Stellung ist;
15 ein Längsschnitt durch einen Abschnitt einer erfindungsgemäßen Vorrichtung während des Öffnens mit einem hohlen Öffnungsstab ist;
16 ein Längsschnitt durch einen Abschnitt einer erfindungsgemäßen Vorrichtung während des Schließens mit einem hohlen Schließstab ist; und
17–20 vergrößerte longitudinale Bereiche von Abschnitten erfindungsgemäßer Vorrichtungen mit mehreren alternativen Ausführungsformen von Sperrelementen sind.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist eine temporäre Vorrichtung zur Verwendung während invasiver Behandlungen, wie z. B. Eingriffen durch Katheterisierung oder andere Verfahren, bei denen der Anwender embolisches Material auffangen möchte, das sich während der Behandlung lösen kann. Intravaskuläre Verfahren, wie z. B. PTCA oder das Einsetzen eines Stents, werden oft gegenüber stärker invasiven chirurgischen Techniken bei der Behandlung von Gefäßverengungen, welche als Stenosen oder Läsionen bezeichnet werden, bevorzugt. In Bezug auf 1 und 2 wird das Einsetzen eines mit einem Ballon expandierbaren Stents 5 dadurch erreicht, dass ein Katheter 10 durch das Ge fäßsystem des Patienten geschoben wird, bis der Stent 5 innerhalb einer Stenose am vorbestimmten Behandlungsort 15 positioniert ist. Nach der Positionierung wird der Ballon 11 des Katheters 10 befüllt, um den Stent 5 gegen die Gefäßwand auszudehnen, um die Öffnung aufrecht zu erhalten. Das Einsetzen des Stents kann nach der Durchführung von Behandlungen, wie z. B. Angioplastie, oder während einer anfänglichen Ballonerweiterung am Behandlungsort, was als primäres Stenten bezeichnet wird, durchgeführt werden. Der Katheter 10 wird typischerweise zu dem Behandlungsort 15 mittels eines Führungsdrahtes geführt. In Fällen, bei denen die zu behandelnde Stenose in verschlungenen Gefäßen positioniert ist, welche sich entfernt von dem Gefäßzugangspunkt befinden, wie z. B. in den in 2 gezeigten Koronararterien 17, wird im Allgemeinen ein steuerbarer Führungsdraht verwendet.
In 3 bis 5 ist eine Vorrichtung 20 gezeigt, welche einen Führungsdraht 25 umfasst, der einen distalen Bereich 28 und ein distales Ende 27 aufweist, das vorzugsweise eine Schraubenfeder ist, welche sich entlang der gesamten Länge des distalen Bereichs 28 erstreckt. Dünne Drähte aus rostfreiem Stahl und/oder aus einer von verschiedenen Platinlegierungen werden im Allgemeinen für die Schraubenfedern zur Verwendung in den Führungsdrähten verwendet. Der Führungsdraht 25 umfasst auch einen Führungsdrahtkern 29. Wie in 6 bis 9 gezeigt ist, kann der Führungsdrahtkern 29 aus Shape-Memory-Metall, wie z. B. Nitinol, hergestellt sein, oder es handelt sich vorzugsweise um einen Draht aus rostfreiem Stahl, der sich am distalen Ende verjüngt. Zur Behandlung von Gefäßen mit kleinem Durchmesser, wie z. B. Koronararterien, misst der Kern 29 vorzugsweise ungefähr (0,15 mm) = (0,006 Zoll) im Durchmesser. Die Länge des distalen Bereichs 28 kann derart gewählt werden, dass sie für die beabsichtigte Verwendung des Filterführungsdrahts geeignet ist. In einem Beispiel soll der Bereich 28 derart ausgelegt sein, dass er flexibel genug ist, um sich in geschlungenen Koronararterien zu bewegen, wobei in einem solchen Fall die Länge des Bereichs 28 15–35 cm (5,9 bis 13,8 Zoll) betragen kann, vorzugsweise wenigstens ungefähr 25 cm (9,8 Zoll). Im Vergleich zu der Behandlung von Koronargefäßen können Anpassungen der Erfindung zur Behandlung von renalen Arterien einen vergleichsweise kürzeren Bereich 28 erfordern, und Abwandlungen zum Erreichen von Gefäßen in Kopf und Nacken können einen vergleichsweise längeren Bereich 28 erfordern. Wenn die Vorrichtung 20 zur Verwendung in kleinen Gefäßen ausgelegt ist, kann der Führungsdraht 25 einen äußeren Durchmesser von ungefähr 0,36 mm (0,014 Zoll) aufweisen.
Um gemäß der vorliegenden Erfindung embolisches Material aufzufangen, führt eine allgemein mit Bezugszeichen 20 bezeichnete Vorrichtung den Katheter 10 zum Behandlungsort 15, wobei die Vorrichtung einen Führungsdraht 25 und ein distal angeordnetes Auffangelement 30 umfasst, welches embolische Gewebetrümmer auffängt, welche während der Behandlung erzeugt werden können. 3–5 zeigen die erfindungsgemäße Manipulation des Auffangelements 30, wobei die relative Bewegung des proximalen und distalen Endes 31 bzw. 33 des Auffangelementes die Transformation des Auffangelements 30 zwischen einer geschlossenen Stellung und einer geöffneten oder entfalteten Stellung verursacht oder mit dieser einhergeht. In der geöffneten Stellung expandiert der mittlere Bereich 34 des Auffangelements in Apposition mit dem betroffenen Gefäß. Die Transformation des Auffangelements 30 kann durch externe mechanische Mittel bewirkt werden, wie weiter unten diskutiert wird, oder durch einen selbstschließenden Memory-Effekt innerhalb des Auffangelements 30 selbst. Ein solcher mechanischer Memory-Effekt kann dem Metall, welches das Auffangelement 30 umfasst, durch eine thermische Behandlung hinzugefügt werden, um beispielsweise in rostfreiem Stahl einen federnden Zustand zu erreichen oder um in einer geeigneten Metalllegierung, wie z. B. einer Zweistoff-Legierung aus Nickel und Titan (Nitinol), eine Erinnerungsfunktion an die Form zu erreichen.
In einer ersten Ausführungsform der Erfindung, welche in 6 gezeigt ist, kann das Auffangelement 30 selektiv auf das proximale Ende des Führungsdrahts 25 aufgesetzt werden und gleitend auf diesem zu einer gewünschten Position im distalen Bereich 28 des Führungsdrahts bewegt werden. Eine weitere Bewegung des distalen Endes 33 des Auffangelements kann durch ein Stopperelement, wie z. B. das distale Ende 27 des Führungsdrahts, gestoppt werden. In einer alternativen Ausführungsform, die in 8 gezeigt ist, kann das Auffangelement 30 von Anfang an permanent auf dem Führungsdraht 25 befestigt sein, und zwar indem das distale Ende 33 des Auffangelements an dem Führungsdraht 25 festgemacht wird, vorzugsweise mit einem Cyanacryl.
Die Transformation des selbstschließenden Auffangelements 30 von der geschlossenen Stellung zu der geöffneten Stellung wird zunächst durch die Bewegung eines hohlen Öffnungsstabs 60 über den Führungsdraht 25 bewirkt, und zwar bis der Öffnungsstab 60 gegen das proximale Ende 31 des Auffangelements anschlägt. Durch das Ziehen des Führungsdrahts 25 wird der Stab 60 weiter in distaler Richtung bewegt, wodurch das proximale Ende 31 des Auffangelements zu dem distalen Ende 33 des Auffangelements geschoben wird, so dass der mittlere Bereich 34 des Auffangelements in Apposition mit dem Gefäß expandiert. Das Auffangelement 30 wird temporär in der geöffneten Stellung durch den Eingriff des proximalen Endes 31 des Auffangelements in ein Sperrelement 65 gehalten. Wenn in das Sperrelement 65 eingegriffen ist, kann der Öffnungsstab 60 von dem Führungsdraht 25 entfernt werden und durch einen Eingriffskatheter, wie z. B. den Katheter 10, ersetzt werden. Nach Beendigung der Behandlung kann der Katheter 10 gegen einen hohlen Schließstab 70 ausgetauscht werden. Der Schließstab 70 kann über das Sperrelement 65 geschoben werden, wodurch das Sperrelement von dem proximalen Ende 31 des Auffangelements gelöst wird. Das Sperrelement 65 wird weiter unten im Detail beschrieben. Das Herausziehen des Schließstabs 70 ermöglicht es, dass sich das Auffangelement 30 um den Führungsdraht 25 legt.
Der Öffnungsstab 60 und Schließstab 70 können entlang ihrer gesamten Länge Führungsdrahtlumen umfassen oder sie können einen schnellen Austauschmechanismus umfassen, wie in 4 gezeigt ist. In dem schnellen Austauschmechanismus weisen der Öffnungs- und Schließstab 60 bzw. 70 einen länglichen, drahtförmigen, proximalen Schaft und ein vergleichsweise kurzes distales Führungsdrahtlumen auf. Verschiedene Metalle oder Polymere können zur Herstellung der hohlen Abschnitte der Stäbe verwendet werden, wobei die Stäbe vorzugsweise aus einem wärmegehärteten Polyimid-Rohr gefertigt sind, welches beispielsweise von HV Technologies, Inc., Trenton, GA, U. S. A. bezogen werden kann. Der Schließstab 70 kann auch gleitend innerhalb des Öffnungsstabs 60 angeordnet sein, um einen einzigen (nicht gezeigten) Katheter zur Transformation des Auffangelements 30 zu bilden, wodurch die Anzahl der separaten, für den Betrieb der Erfindung erforderlichen Vorrichtungen vermindert wird. Ein solcher Katheter kann die Funktionen von entweder dem Öffnungsstab 60 oder dem Schließstab 70 übernehmen, je nachdem, welcher der Stäbe selektiv distal von dem anderen Stab entfernt wird.
Das Auffangelement 30 ist vorzugsweise ein Verschluss 35, wie in 3 gezeigt ist, wobei der Verschluss ein Rohr umfasst, welches aus geflochtenen Drähten 40 gebildet ist und eine unporöse elastische Membran 45 bedeckt. Alternativ kann das Auffangelement 30 ein Filter 50 sein, wie in 4 gezeigt ist, wobei die geflochtenen Drähte 40 Poren definieren und wenigstens eine (nicht gezeigte) Einlassöffnung aufweisen, welche wesentlich größer als die Poren ist. Eine weitere alternative Filterstruktur kann geflochtene Drähte 40 umfassen, welche eine (nicht gezeigte) poröse Membran halten, wobei in diesem Fall die Größe der Filterporen durch die poröse Membran und nicht durch die geflochtenen Drähte 40 definiert ist. Weitere Bauarttypen, welche in dem Auffangelement 30 verwendet werden können, umfassen eine expandierbare Strebenstruktur 55. Die Strebenstruktur 55 kann aus einem ersten geschlitzten oder gespaltenen Rohr hergestellt sein, welches entweder mit einer unporösen Membran 55 zur Bildung eines Verschlusses oder mit einer porösen Membran (nicht gezeigt) zur Bildung eines Filters bedeckt ist.
Optional kann die Anbringung einer strahlungsundurchlässigen Markierung 47 auf dem proximalen Ende 31 des Auffangelements bei der fluoroskopischen Betrachtung des Auffangelements 30 während seiner Manipulation helfen. Das distale Ende 27 des Führungsdrahts umfasst typischerweise eine Spirale aus strahlungsundurchlässigem Draht. Somit kann die variable Distanz zwischen dem strahlungsundurchlässigen distalen Ende 27 des Führungsdrahts und der strahlungsundurchlässigen Markierung 47 bei einer fluoroskopischen Betrachtung anzeigen, ob das Auffangelement 30 in der geöffneten oder geschlossenen Stellung ist. Um die Sichtbarkeit der geflochtenen Drähte 40 bei fluoroskopischer Betrachtung zu verbessern, kann alternativ wenigstens einer der Drähte ein Draht mit erhöhter Strahlungsundurchlässigkeit im Vergleich zu herkömmlichen strahlungsundurchlässigen und zur Umflechtung des Auffangelements 30 geeigneten Drähten sein. Wenigstens der Großteil der geflochtenen Drähte 40, welche das Auffangelement 30 bilden, sollte durch eine Wärmebehandlung in die erwünschte rohrförmige Form gebracht werden können, und solche Drähte sollten ausreichende elastische Eigenschaften aufweisen, um die erwünschten Selbstschließungseigenschaften bereitzustellen. Rostfreier Stahl und vorzugsweise Monodrähte aus Nitinol sind für das Umflechten des Auffangelements 30 geeignet. Ein geflochtener Draht mit erhöhter Strahlungsundurchlässigkeit kann aus strahlungsundurchlässigem Metall, wie z. B. Gold, Platin, Wolfram, Legierungen aus diesen Metallen oder anderen biokompatiblen Metallen mit einem vergleichsweise hohen Schwächungskoeffizienten für Röntgenstrahlen im Vergleich zu rostfreiem Stahl oder Nitinol hergestellt sein oder mit diesen Materialien beschichtet sein. Eine oder mehrere Drähte mit erhöhter Strahlungsundurchlässigkeit können mit strahlungsdurchlässigen Drähten verwebt sein oder alle Drähte, die das Auffangelement 30 umfassen, können die gleiche erhöhte Strahlungsundurchlässigkeit aufweisen.
10–12 zeigen eine weitere Ausführungsform der Erfindung, bei der eine bessere Sichtbarkeit unter Röntgenstrahlen ermöglicht wird, wobei eine oder mehrere geflochtene Drähte 40 einen zusammengesetzten Draht 41 umfassen können, wobei der zusammengesetzte Draht einen strahlungsundurchlässigen Kern 42 und eine strahlungsdurchlässige Schicht bzw. Gehäuse 43 umfasst. Solche koaxialen, zusammengesetzten Drähte werden als DFT-Drähte (DFT = drawn-filled-tube) in der Metallurgie bezeichnet und diese Drähte werden dadurch gebildet, dass ein fester Bolzen aus einem Metall in einen hohlen Bolzen aus einem anderen Metall eingesetzt wird und anschließend diese Kombination wiederholt gezogen und gehärtet wird, bis ein Draht mit gewünschtem Durchmesser und Härte erzeugt worden ist. Ein bevorzugter DFT-Draht zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung umfasst einen Kern aus einer Legierung mit 90% Platin und 10% Nickel sowie ein Gehäuse aus einer Zweistoff-Legierung aus Nickel und Titan (Nitinol). Dadurch, dass das strahlungsundurchlässigere und auch duktilere Material im Zentrum des Drahts 41 angeordnet ist, wird durch die äußere Schicht aus Nitinol ein resultierender Draht geschaffen, der fast keine verschlechterten mechanischen Eigenschaften im Vergleich zu einem Monodraht aus Nitinol aufweisen. Umgekehrt beeinflusst die Anbringung einer strahlungsundurchlässigen Beschichtung oder Schicht um einen Nitinoldraht die physikalischen Eigenschaften des Drahts. Somit weist ein DFT-Draht mit einem PtNi-Kern/Nitinolrohr im Vergleich zu einem Monodraht aus Nitinol einen größeren Schwächungskoeffizienten für Röntgenstrahlen und fast die gleichen mechanischen Eigenschaften auf. Durch den Draht 41 umfassend die PtNi-Kern/Nitinolrohr-Kombination wird eine erhöhte Strahlungsundurchlässigkeit des Auffangelements 30 erreicht, ohne dass die Erinnerungsfunktion an die Form oder die pseudoelastischen Eigenschaften des Nitinol verloren gehen, wobei diese Eigenschaften zu einer guten Beibehaltung der Form zu der elastischen Transformation des Auffangelements 30 zwischen der geöffneten und der geschlossenen Stellung beitragen. In einer bevorzugten DFT-Kombination des Drahts 41 besteht der Gesamtflächenquerschnitt des Drahts 41 zu wenigstens ungefähr 25% aus dem Kern 42. Zur Bildung eines Auffangelements 30 mit einer Größe zur Verwendung in Gefäßen mit Durchmessern von bis zu ungefähr 6 mm weisen die geflochtenen Drähte 40 vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 0,03 bis 0,08 mm (0,001 bis 0,003 Zoll) auf, besonders bevorzugt ungefähr einen Durchmesser von 0,05 mm (0,002 Zoll). Solche Drähte können von Fort Wayne Metals Corp., Fort Wayne, Indiana, U.S.A. bezogen werden.
Das Sperrelement 65 kann in seine normale Form und Größe zurückgesetzt bzw. von selbst in diese Form und Größe expandieren, wobei in der normalen Form und Größe das Sperrelement in das proximale Ende 31 des Auffangelements eingreifen kann. In einer bevorzugten Ausführungsform, welche in den 13–14 gezeigt ist, umfasst das Sperrelement 65 ein zweites Rohr, das geschlitzt oder aufgeschnitten wurde und anschließend durch eine Wärmebehandlung in eine expandierten Form gebracht wurde, um ein oder mehrere im Wesentlichen längliche Hakenelemente 67 zu erzeugen. 13 zeigt das Sperrelement 65 in einer geschlossenen oder komprimierten Form und 14 zeigt das Sperrelement 65 in einer geöffneten Form. Das Sperrelement ist vorzugsweise aus einem geschlitzten Nitinolrohr hergestellt, jedoch kann das Sperrelement 65 in einer alternativen Ausführungsform einen selbstexpandierenden Abschnitt aus geflochtenem Rohr um fassen, der keine Schlitze oder Haken erfordert. Das Sperrelement 65 kann als mechanisch ähnlich zu dem Auffangelement 30 betrachtet werden, und zwar weil die relative Bewegung des proximalen Endes 66 des Sperrelements und des distalen Endes 68 des Sperrelements eine Transformation des Sperrelements 65 zwischen einer geschlossenen Stellung und einer offenen oder normalen Stellung verursacht oder mit dieser einhergeht. Das proximale Ende 66 des Sperrelements ist an dem Führungsdraht 25 befestigt, wohingegen das distale Ende 68 des Sperrelementes nicht daran befestigt ist, wodurch eine relative Bewegung zwischen dem proximalen und dem distalen Ende 66, 68 des Sperrelements ermöglicht wird, wobei diese Bewegung während der Transformation des Sperrelements 65 zwischen einer geschlossenen Stellung und einer geöffneten Stellung erforderlich sein kann.
15 zeigt den Öffnungsstab 60, der das proximale Ende 31 eines Auffangelements ausreichend distal verschoben hat, so dass das Sperrelement 65 radial nach außen expandiert ist und der innere Rand 32 des proximalen Endes 31 des Auffangelements in eine Eingriffsoberfläche 69 des Sperrelements eingegriffen hat, wobei die Eingriffsoberfläche auf dem distalen Abschnitt des Sperrelements 65 positioniert ist. Der innere Durchmesser des Öffnungsstabs 60 ist größer als der Durchmesser des inneren Rands 32, so dass der Rand 32 gegenüber der Eingriffsoberfläche 69 des Sperrelements liegt, während der Stab 60 das Auffangelement 30 in die geöffnete Stellung schiebt. Das Sperrelement 65 ermöglicht, dass das Auffangelement 30 in der geöffneten Stellung sicher positioniert ist, bis das Sperrelement 65 aus der Eingriffsposition mit dem Auffangelement 30 durch den Schließstab 70 gelöst wird. Um eine solche Sicherung zu erreichen, ist die Eingriffsoberfläche 69 des Sperrelements abgewinkelt oder konisch zulaufend in Bezug auf den Führungsdraht 25, so dass jede Erhöhung einer Kraft in proximaler Richtung zwischen dem proximalen Ende 31 des Auffangelements und dem Sperrelement 65 nur zu einer Verstärkung des Eingriffs zwischen den Elementen führt. Beispielsweise könnte eine solche Krafterhöhung das Sperrelement 65 in eine noch weiter geöffnete Stellung transformieren, wodurch der Winkel zwischen der Eingriffsoberfläche 69 des Sperrelements und dem Führungsdraht 25 vergrößert wird.
16 zeigt den Schließstab 70, der über das Sperrelement 65 geschoben wurde, wodurch das Sperrelement 65 wenigstens teilweise geschlossen wird und somit nicht mehr in das proximale Ende 31 des Auffangelements eingreift. In der gezeigten Ausführungsform ist der innere Durchmesser des Schließstabs 70 im Allgemeinen nicht größer als der Durchmesser des inneren Rands 32, wodurch vermieden wird, dass sich das Sperrelement 65 ausreichend öffnet, um einen Eingriff zu erreichen. Nach dem Schließen des Sperrelements beginnt sich das Auffangelement 30 von selbst zu schließen, wobei das proximale Ende 31 des Auffangelements in proximale Richtung bewegt wird, bis es an dem distalen Ende des Schließstabs 70 anschlägt. Danach wird das weitere Schließen des Auffangelements 30 durch das Herausziehen des Schließstabs 70 gesteuert. Alternativ können die Bauteile der Erfindung derart konstruiert sein, dass der Schließstab 70 gleitend in einen ringförmigen Zwischenraum zwischen Sperrelement 65 und dem proximalen Ende 31 des Auffangelements passt. Wenn in dieser alternativen (nicht gezeigten) Ausführungsform der Stab 70 das Sperrelement 65 löst, verursacht das selbstständige Schließen des Auffangelements 30 das Gleiten des proximalen Endes 31 des Auffangelements in proximale Richtung über den Stab 70, ohne hierbei gesteuert zu werden.
Gemäß der Erfindung kann die Vorrichtung 20 optional zwei oder mehrere Sperrelemente 65 aufweisen, welche entlang des Führungsdrahts 25 angeordnet sind, wie in 3 gezeigt ist. Die Gesamtlänge des Auffangelements 30 entspricht dem Inversen des geöffneten Durchmessers. Somit kann ein einziges Auffangelement 30 selektiv geöffnet und in unterschiedlichen Größen gehalten werden, indem das proximale Ende 31 des Auffangelements in Eingriff mit unterschiedlichen Sperrelementen 65 gebracht wird, welche an voneinander beabstandeten Positionen innerhalb des distalen Bereichs 28 angeordnet sind. Um beispielsweise die geöffnete Stellung in 3 zu erreichen, kann der Öffnungsstab 60 das proximale Ende 31 des Auffangelements über das relativ am weitesten proximal liegende Sperrelement 65 schieben, wobei zu diesem Zeitpunkt das Auffangelement 30 die Form annimmt, die in der alternativen Position (mit gestrichelten Linien) gezeigt ist. Eine klinische Fachkraft, welche die Vorrichtung bedient, kann den Öffnungsstab 60 herausziehen, um das proximale Ende 31 des Auffangelements in Eingriff mit dem relativ am weitesten proximal liegenden Sperrelement 65 zu belassen, oder der Stab 60 kann weiter über das Sperrelement geschoben werden, bis das proximale Ende 31 des Auffangelements über das relativ am weitesten distal liegende Sperrelement 65 geschoben wird und in dieses eingreift, so dass das Auffangelement 30 in die gezeigte geöffnete Stellung transformiert wird.
17 bis 20 zeigen vergrößerte Ansichten von Ausführungsformen, welche erfindungsgemäße Alternativen des Sperrelements 65 zeigen. 17 zeigt ein Sperrelement 165, welches ein selbstexpandierendes schlauchförmiges Geflecht umfasst. 18 zeigt ein Sperrelement 265, welches aus einem geschlitzten Rohr hergestellt ist, wobei die Eingriffsoberfläche 269 des Sperrelements einen Winkel aufweist, der nahezu senkrecht zu der Achse des Führungsdrahts 25 ist. 19 zeigt ein Sperrelement 365, bei dem die Eingriffsoberfläche 369 senkrecht zu der Achse des Führungsdrahts 25 ist und wobei Hakenelemente 367 in Umfangsrichtung nicht an ihren distalen Enden verbunden sind. 20 zeigt ein Sperrelement 465 in einer geöffneten Position, wobei das Sperrelement 465 ähnlich zu dem Sperrelement 365 ist, außer dass die distalen Enden der Haken invertiert sind. Um das Sperrelement 465 zu schließen, ist es erforderlich, das Sperrelement fester in sich zu falten, anstatt das distale und proximale Ende voneinander zu entfernen.
4 zeigt die Funktion von Anti-Inversion-Stoppern in der Erfindung. Das Auffangelement 30 ist in einer alternativen Position (mit gestrichelten Linien gezeigt) positioniert, wobei der erste Anti-Inversions-Stopper 75 die distale Bewegung des proximalen Endes 31 des Auffangelements beschränkt, wobei das proximate Ende entweder durch den Öffnungsstab 60 oder durch den Schließstab 70 verschoben werden kann. Falls die Enden 31, 33 des Auffangelements zu nahe aneinander geschoben werden, kann sich das Auffangelement 30 in eine Becherform invertieren, welche das selbstständige Verschließen des Auffangelements 30 und das schnelle Entfernen der Vorrichtung 20 verhindert. Der erste Stopper 75 ist vorzugsweise ein Rohr oder Ring aus Polyimid, der um den Führungsdraht 25 herum an einer Position zwischen den Enden 31, 33 des Auffangelements befestigt ist.
15 zeigt einen zweiten Anti-Inversions-Stopper 80, der innerhalb des Öffnungsstabs 60 benachbart zu seinem distalen Ende positioniert ist. Der zweite Stopper 80 kann entweder Bestandteil des Öffnungsstabs 60 oder Schließstabs 70 sein. Der innere Durchmesser des Stoppers 80 weist eine Größe auf, um über den Führungsdraht 25, jedoch nicht über das Sperrelement 65 oder seine alternativen Ausführungsformen zu gleiten, wodurch die distale Verschiebung der Stäbe 60, 70 begrenzt wird. Die eingeschränkte Bewegung der Stäbe 60, 70 verhindert somit eine weitere Bewegung des proximalen Endes 31 des Auffangelements und vermeidet die Inversion des Auffangelements 30. Der zweite Stopper 80 kann, wie dargestellt, ein Ring aus separatem Material sein oder er kann eine (nicht gezeigte) Einschnürung des Rohrs sein, welches den Öffnungsstab 60 bzw. den Schließstab 70 bildet. Alternativ kann der Öffnungsstab 60 oder der Schließstab 70 eine gestufte Veränderung der Wanddicke (nicht gezeigt) aufweisen, um den zweiten Stopper 80 an der geeigneten Position in den Stäben 60 bzw. 70 zu erzeugen.
Falls mehrere Sperrelemente 65 in der Vorrichtung 20 integriert sind, wird vorzugsweise der erste Anti-Inversions-Stopper 75 anstatt des zweiten Anti-Inversions-Stoppers 80 verwendet. In diesem Fall wird der erste Stopper 75 zwischen dem distalen Ende 33 des Auffangelements und dem am weitesten distal angeordneten Sperrelement 65 befestigt. Der Grund hierfür ist, dass beispielsweise ein zweiter Stopper 80 die Bewegung des Schließstabs 60 über ein näher proximal angeordnetes bzw. näher proximal angeordnete Sperrelemente 65 verhindern würde, wobei diese Bewegung erforderlich ist, um das Auffangelement 30 selektiv in relativ größere Stellungen zu öffnen.
Die Verfahren zur Verwendung der erfindungsgemäßen temporären Vorrichtung zum Auffangen von embolischem Material werden nachfolgend beschrieben. In einem ersten Beispiel wird die Vorrichtung 20, deren selbsttätig schließendes Auffangelement 30 vorab benachbart zu ihrem distalen Ende angeordnet wurde, in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt, und zwar bis das Auffangelement 30 jenseits der vorgesehenen Behandlungsstelle positioniert ist. Der Öffnungsstab 60 wird über den Führungsdraht 25 geschoben, bis der Stab 60 gegen das proximale Ende 31 des Auffangelements anschlägt, welches anschließend über das Sperrelement 65 geschoben wird und in dieses eingreift. Der Öffnungsstab 60 wird entfernt, wobei das Auffangelement 30 in Apposition mit der Gefäßwand geöffnet ist. Als Nächstes wird ein therapeutischer Katheter 10 über den Führungsdraht 25 zu der vorgesehenen Behandlungsstelle geschoben, und die Therapie, wie z. B. eine Ballon-Angioplastie, wird durchgeführt. Alle embolischen Gewebetrümmer, die während der Therapie erzeugt werden, werden durch das Auffangelement 30 eingefangen. Nachdem die Therapie beendet ist, wird der therapeutische Katheter 10 für das Herausziehen vorbereitet, indem der Ballon (falls vorhanden) entleert wird, und der Katheter 10 wird dann herausgezogen. Ein Schließstab 70 wird über den Führungsdraht 25 geschoben, bis das Sperrelement 65 geschlossen wird. Schließlich ermöglicht das Herausziehen des Schließstabs 70 das Schließen des Auffangelements 30, und alle Vorrichtungen werden aus dem Patienten entfernt. Obwohl die vorangegangenen Schritte die Verwendung eines Öffnungsstabes 60 und eines Schließstabes 70 zum Einführen und Herausziehen der Vorrichtung 20 beschreiben, soll an dieser Stelle betont werden, dass Variationen möglich sind, da jede rohrförmige Vorrichtung, insbesondere auch der therapeutische Katheter 10, das Sperrelement 65 betätigen können, und zwar entweder während des Hineinschiebens oder während des Herausziehens. Optional kann das Verfahren durch die Verwendung des Eingriffskatheters 10 zum Verschließen des Sperrelements 65 nach Abschluss der Therapie vereinfacht werden, da kein Schließstab 70 mehr notwendig ist. Auf ähnliche Weise könnte der Katheter 10 statt des Öffnungsstabs 60 verwendet werden, um das Auffangelement 30 unmittelbar vor dem Beginn der Therapie zu öffnen. Es ist ersichtlich, dass der Katheter 10 auch ein schnell wechselbarer Katheter sein kann, um das Auswechseln der Stäbe 60, 70 und des Katheters 10 zu erleichtern.
In einem zweiten Beispiel der Verfahren zur Verwendung der Erfindung wird der Führungsdraht 25 ohne ein darauf befestigtes Auffangelement 30 in das Gefäßsystem des Patienten eingeschoben, bis der distale Bereich 28 jenseits der vorgesehenen Behandlungsstelle liegt. Falls von der bedienenden klinischen Fachkraft gewünscht, wird das Auffangelement 30 auf das proximale Ende des Führungsdrahts 25 angeordnet. Der Öffnungsstab 60 wird anschließend über den Führungsdraht 25 positioniert und dazu verwendet, das Auffangelement 30 entlang des Führungsdrahts 25 in den distalen Bereich 28 zu schieben. Wenn das distale Ende 33 des Auffangelements auf ein Stopperelement auf dem Führungsdraht 25 trifft, verursacht das weitere Verschieben des Stabs 60 gegen das proximale Ende 31 des Auffangelements das Öffnen des Auffangelements 30 und das Eingreifen des Sperrelement 65 in das proximale Ende 31 des Auffangelements. Die nachfolgenden Schritte des Verfahrens sind mit den oben beschriebenen Schritten des ersten Beispiels vergleichbar.
Das erste und das zweite obige Beispiel beschreiben Verfahren, welche zum Einsatz kommen, wenn das Auffangelement 30 embolisches Material auffängt und festhält, was mit einem Filter 50 möglich ist, da das embolische Material mit dem Filter 50 entfernt wird. Wenn das Auffangelement 30 alternativ nur den Durchgang von embolischem Material blockiert, jedoch nicht das Material sammelt, wie es bei dem Verschluss 35 der Fall ist, ist ein zusätzlicher Saugschritt erforderlich, bevor der Verschluss 35 geschlossen und entfernt wird. In einem solchen Fall wird der therapeutische Katheter 10 durch einen Saugkatheter (nicht gezeigt) ersetzt und jegliche kontaminierte Flüssigkeit wird aus dem Bereich benachbart zum Verschluss 35 entfernt, bevor das Auffangelement 30 geschlossen wird und die Vorrichtung 20 herausgezogen wird. Optional kann der Katheter 10 ein eingebautes Sauglumen umfassen, so dass ein Saugvorgang durchgeführt werden kann, ohne dass ein Katheterwechsel erforderlich ist.
Die Erfindung wurde speziell anhand bevorzugter Ausführungsformen gezeigt und beschrieben. Für den Fachmann sind jedoch vielfältige Änderungen in der Form und im Detail ersichtlich, welche vorgenommen werden können, ohne dass der Schutzbereich der Erfindung verlassen wird. Beispielsweise kann die Erfindung für jede intravaskuläre Behandlung verwendet werden, bei der ein Führungsdraht eingesetzt wird und die Möglichkeit des Loslösens von Emboli bestehen kann. Obwohl die vorliegende Beschreibung sich auf Angioplastie- und Stentpositionierungs-Verfahren als Hauptanwendungsbereiche bezieht, ist die vorliegende Erfindung in keiner Weise auf diese Anwendungsbereiche eingeschränkt.

Claims

Temporäre Vorrichtung (20) zum Auffangen von embolischem Material aus einer Körperflüssigkeit in einem Gefäß eines Patienten, wobei die Vorrichtung (20) umfasst: einen länglichen Führungsdraht (25) mit einem distalen Abschnitt (28); ein Auffangelement (30), welches um den distalen Bereich (28) des Führungsdrahts angeordnet ist, wobei das Auffangelement (30) ein distales (33) und proximales Ende (31) und einen mittleren Bereich (34) aufweist, wobei die relative longitudinale Bewegung zwischen dem distalen (33) und proximalen Ende (31) begleitet wird von einer Transformation des Auffangelements (30) zwischen einer im Wesentlichen rohrförmigen, geschlossenen Stellung und einer geöffneten Stellung, in der der mittlere Bereich (34) in Apposition mit dem Gefäß expandiert ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung umfasst: wenigstens ein Sperrelement (65), welches am distalen Bereich (28) des Führungsdrahts in einer Position derart befestigt ist, dass das Sperrelement (65) derart betrieben werden kann, dass es lösbar in das proximale Ende (31) des Auffangelements (30) eingreift, um das Auffangelement (30) temporär in der geöffneten Stellung zu halten.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das distale Ende (33) des Auffangelements (30) longitudinal am Führungsdraht (25) befestigt ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei das Auffangelement (30) entfernbar entlang des Führungsdrahts (25) gleiten kann, wobei das Auffangelement (30) selektiv um den Führungsdraht (30) angeordnet worden ist und auf den distalen Bereich (28) des Führungsdrahts geschoben worden ist, wobei die Vorrichtung ferner ein Stopperelement umfasst, welches auf dem distalen Bereich (28) des Führungsdrahts positioniert ist, wobei das Stopperelement die Bewegung distal zu diesem durch das distale Ende (33) des Auffangelements (30) blockieren kann.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei das wenigstens eine Sperrelement (65) zwischen dem distalen (33) und dem proximalen Ende (31) des Auffangelements (30) positioniert ist, wenn das Auffangelement in der geschlossenen Stellung ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, ferner umfassend einen ersten Anti-Inversions-Stopper (75), der auf dem Führungsdraht (25) in einer Position distal zu dem wenigstens einen Sperrelement (65) befestigt ist, wobei der erste Anti-Inversions-Stopper (75) eine Bewegung distal zu diesem durch das proximale Ende des Auffangelements (30) verhindern kann.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, ferner umfassend einen länglichen und hohlen Öffnungsstab (60), der gleitend und entfernbar um den Führungsdraht (25) angeordnet ist, wobei der Öffnungsstab (60) derart betrieben werden kann, dass er das proximale Ende des Auffangelements (30) distal entlang des Führungsdrahts (25) und über das wenigstens eine Sperrelement (65) verschiebt, wodurch die Transformation des Auffangelements (30) von der geschlossenen Stellung zu der geöffneten Stellung bewirkt wird.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 6, ferner umfassend einen zweiten Anti-Inversions-Stopper (80), der innerhalb des Öffnungsstabs (60) an einer Position benachbart zum distalen Ende des Stabs befestigt ist, wobei der zweite Anti-Inversions-Stopper (80) derart ausgestaltet ist, dass er nicht über das wenigstens eine Sperrelement (65) passt, wodurch der zweite Anti-Inversions-Stopper (80) die distale Ausdehnung, bis zu der das proximale Ende des Auffangelements (30) durch den Öffnungsstab (60) verschoben werden kann, begrenzt.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 6, wobei der Öffnungsstab (60) einen länglichen, drahtähnlichen, proximalen Schaft und einen vergleichsweise kurzen rohrförmigen distalen Abschnitt umfasst.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 6, wobei der Öffnungsstab (60) einen Eingriffskatheter umfasst.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei das Auffangelement (30) einen Filter umfasst, der in der geöffneten Stellung betrieben werden kann, um den Durchfluss von Körperflüssigkeit durch den Filter zu ermöglichen und gleichzeitig embolisches Material aus der Körperflüssigkeit aufzufangen.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 10, wobei das Auffangelement (30) ein rohrförmiges Geflecht aus Drähten (40) umfasst.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 11, wobei die Drähte (40) einen Shape-Memory-Metalldraht umfassen.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 12, wobei das Shape-Memory-Metall Nitinol ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 11, wobei wenigstens einer der geflochtenen Drähte (40) ein strahlungsundurchlässiges Material umfasst.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 11, wobei wenigstens einer der geflochtenen Drähte (40) einen Draht (41) umfasst, der einen inneren Kern aus einem ersten Material aufweist, der von einer äußeren Schicht aus einem zweiten Material umgeben ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 15, wobei eines des ersten und zweiten Materials strahlungsundurchlässig ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 16, wobei der Draht (41) durch einen Prozess zur Bildung eines gezogenen und gefüllten Rohrs gebildet ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 17, wobei das erste Material eine Legierung umfassend 90% Platin und 10% Nickel ist und wobei das zweite Material Nitinol ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei das Auffangelement (30) eine Stützstruktur umfasst, welche die Trans formation zwischen der geschlossenen und der geöffneten Stellung durchführen kann, wobei die Stützstruktur mit einer elastischen Membran (45) bedeckt ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 19, wobei die Stützstruktur ein rohrförmiges Geflecht aus Drähten (40) umfasst.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 19, wobei die Stützstruktur ein erstes Rohr umfasst, welches geschlitzt oder eingeschnitten ist, um im Wesentlichen längliche Streben zu bilden.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 21, wobei das erste Rohr Nitinol umfasst.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 19, wobei die elastische Membran (45) derart unporös ist, dass das Auffangelement (30) einen Verschluss umfasst, der in der geöffneten Stellung derart betrieben werden kann, dass er den Durchfluss von Körperflüssigkeit durch das Gefäß des Patienten blockiert.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 19, wobei die elastische Membran (45) derart porös ist, dass das Auffangelement (30) einen Filter umfasst, der in der geöffneten Stellung derart betrieben werden kann, dass er den Durchfluss von Körperflüssigkeit ermöglicht und gleichzeitig embolisches Material aus der Körperflüssigkeit aufnimmt.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 19, wobei die elastische Membran (45) ein biokompatibles Material umfasst, und zwar ausgewählt aus Gruppen wie natürliche Gummis, syn thetische Gummis, thermoplastische Elastomere oder wärmegehärtete Polymere.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei das wenigstens eine Sperrelement (65) ein distales und ein proximales Ende aufweist sowie eine normale Form oder Größe, die zum Eingriff in das proximale Ende des Auffangelements (30) geeignet ist, wobei das wenigstens eine Sperrelement (65) reversibel betrieben werden kann, um das Gleiten des proximalen Endes des Auffangelements (30) über das Sperrelement zu ermöglichen.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 26, wobei das proximale Ende des wenigstens einen Sperrelements (65) an dem Führungsdraht befestigt ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 26, wobei das wenigstens eine Sperrelement (65) ein zweites Rohr umfasst, welches geschlitzt oder eingeschnitten ist, um zwei oder mehr im Wesentlichen longitudinale Hakenelemente zu bilden.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 28, wobei die Hakenelemente sowohl am distalen als auch am proximalen Ende des wenigstens einen Sperrelements (65) verbunden sind.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 28, wobei das zweite Rohr Nitinol umfasst.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 26, wobei das wenigstens eine Sperrelement ein rohrförmiges Geflecht aus Drähten (40) umfasst.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 26, wobei die normale Form des wenigstens einen Sperrelements (65) eine oder mehrere Eingriffsoberflächen des Sperrelements (65) zum Eingriff in das proximale Ende des Auffangelements (30) umfasst.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 32, wobei die eine oder mehreren Eingriffsoberflächen des Sperrelements in Umfangsrichtung in einem mittleren Bereich des wenigstens einen Sperrelements (65) angeordnet sind.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 26, ferner umfassend einen länglichen und hohlen Schließstab (70), der gleitend und entfernbar um den Führungsdraht angeordnet ist, wobei der Schließstab derart betrieben werden kann, dass er sich über wenigstens einen Abschnitt des wenigstens einen Sperrelements (65) bewegt, um selektiv die normale Form und Größe des Sperrelements zu komprimieren, wodurch das Sperrelement (65) von dem proximalen Ende des Auffangelements (30) gelöst wird.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 34, wobei der Schließstab (70) einen länglichen, drahtähnlichen, proximalen Schaft und einen vergleichsweise kurzen rohrförmigen distalen Abschnitt umfasst.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 34, wobei der Schließstab (70) einen Eingriffskatheter umfasst.