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Die
Erfindung betrifft allgemein das Gebiet intravaskulärer medizinischer
Vorrichtungen und spezieller das Gebiet von Kathetern, z. B. Führungskathetern,
die zur Plazierung medizinischer Vorrichtungen verwendet werden,
und Diagnosekathetern, die zum Injizieren strahlenundurchlässiger Fluide
in den Körper
zur Behandlung und Diagnose von Gefäßerkrankungen dienen. Insbesondere
betrifft die Erfindung einen verbesserten verstärkten Führungs- oder Diagnosekatheter
sowie Herstellungsverfahren.
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Mehrere
Arten von Kathetern werden zur intravaskulären Behandlung genutzt. Zu
Beispielen für intravaskuläre Katheter
zählen
Führungskatheter, Angioplastiekatheter,
Stentabgabevorrichtungen, Angiographiekatheter, Neurokatheter u. ä.
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Gewöhnlich gebraucht
man Führungskatheter
im Verlauf von Koronarangioplastieverfahren, um beim Zuführen eines
Ballonkatheters oder anderer medizinischer Interventionsvorrichtungen
zu einer Behandlungsstelle in einem Koronargefäß zu helfen. In einem Koronarangioplastieverfahren
wird ein Führungskatheter
in eine Peripheriearterie eingeführt und über einem
Führungsdraht
durch die Aorta vorgeschoben, bis das distale Ende des Führungskatheters
in das geeignete Koronarostium eingreift. Als nächstes wird ein Ballondilatationskatheter über einem
Führungsdraht
und durch den Führungskatheter eingeführt. Der
Führungsdraht
wird über
das distale Ende des Führungskatheters
hinaus im Lumen des erkrankten Gefäßes vorgeschoben und über den
Bereich der Stenose manipuliert. Danach wird der Ballondilatationskatheter über das
distale Ende des Führungskatheters
hinaus über
dem Führungsdraht
vorgeschoben, bis der Ballon über
der stenotischen Läsion
positioniert ist. Nach Aufblasen des Ballons, um das Blutgefäß im Bereich
der stenotischen Läsion
zu dilatieren, werden der Führungsdraht,
Ballondilatationskatheter und Führungskatheter
zurückgezogen.
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Normalerweise
haben Führungskatheter
vorgeformte Biegungen entlang ihrem distalen Abschnitt, um die Plazierung
des distalen Endes des Führungskatheters
in das Ostium einer speziellen Koronararterie eines Patienten zu
erleichtern. Um effizient zu funktionieren, erfordern Führungskatheter allgemein
einen relativ steifen Hauptkörperabschnitt und
eine weiche distale Spitze. Der steife Hauptkörperabschnitt verleiht dem
Führungskatheter
ausreichende "Schiebbarkeit" und "Drehbarkeit", damit der Führungskatheter
im Gefäßsystem
eingeführt,
bewegt und gedreht werden kann, um das distale Ende des Katheters
an der gewünschten
Stelle benachbart zu einer speziellen Koronararterie zu positionieren.
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Allerdings
sollte der distale Abschnitt ausreichende Flexibilität haben,
so daß er über einem
Führungsdraht
nachlaufen und durch einen kurvenreichen Weg zur Behandlungsstelle
manövriert
werden kann. Außerdem
sollte eine weiche distale Spitze am äußersten distalen Ende des Katheters
verwendet werden, um die Gefahr zu minimieren, ein Blutgefäß zu verletzen,
während
der Führungskatheter
durch die Gefäßarchitektur
zur richtigen Position bewegt wird.
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Angiographiekatheter
können
bei der Bewertung des Fortschritts von Koronararterienerkrankung in
Patienten verwendet werden. Angiographieverfahren dienen zur Betrachtung
der Durchgängigkeit
ausgewählter
Blutgefäße. Bei
der Durchführung
dieses Verfahrens kann ein Diagnosekatheter mit einer gewünschten
distalen Endkrümmungskonfiguration über einem
Führungsdraht
durch das Gefäßsystem des
Patienten vorgeschoben werden, bis das distale Ende des Katheters
in die spezielle zu untersuchende Koronararterie gelenkt ist.
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Für die meisten
intravaskulären
Katheter ist es erwünscht,
sowohl einen kleinen Außendurchmesser
als auch ein großes
Innenlumen zu haben. Mit einem kleinen Außendurchmesser kann der Katheter
leichter manövriert
werden, sobald er in den Körper
eingeführt
ist, und der Katheter kann distalere Stellen erreichen. Mit einem
großen
Innenvolumen können
größere medizinische
Apparate durch den Katheter eingeführt und/oder ein höheres Volumen von
Fluiden durch das Innenlumen injiziert werden. Um den Außendurchmesser
des Katheters zu mi nimieren und den Innendurchmesser des Innenlumens zu
maximieren, wird eine relativ dünne
Katheterwand benötigt.
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Dünnwandige
Katheter, die strikt aus Polymeren hergestellt sind, z. B. Polyetherblockamid,
haben oft keine ausreichende Festigkeit, um in vielen medizinischen
Verfahren von Nutzen zu sein. Die Schiebbarkeit, Drehbarkeit, Knickbarkeit
und andere Kennwerte sind oft inakzeptabel. Eine Möglichkeit zur
Festigkeitserhöhung
eines solchen dünnwandigen
Katheters ist, ein Verstärkungsgeflecht
oder eine Verstärkungswendel
in der Katheterwand vorzusehen. Ein solcher Katheter ist in der
US-A-4516972 (Samson) dargestellt. Samson offenbart einen intravaskulären Katheter,
der eine gleitende Innenschicht (z. B. PTFE), eine Zwischenverstärkungsschicht
(Geflecht) und eine Außenschicht
hat. Die gleitende Innenschicht reduziert die Reibung der Wand des
Innenlumens, was besonders nützlich
ist, wenn Dilatationskatheter oder andere medizinische Vorrichtungen
durch das Innenlumen geführt
werden. Die geflochtene Verstärkungsschicht
ist über
der gleitenden Schicht geflochten, und die Außenschicht ist über der Verstärkungsschicht
extrudiert.
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Während bei
Samson die Festigkeit der Katheterwand verbessert wird, ist die
Fähigkeit
zum Minimieren der Dicke der Katheterwand begrenzt. Zum Beispiel
muß die
minimale Dicke der gleitenden Innenschicht bei Samson normalerweise
ausreichend dick sein, um zu gewährleisten,
daß die
gleitende Schicht während
nachfolgender Bearbeitungsschritte strukturell intakt bleibt, z.
B. wenn sie mit der Verstärkungsschicht
umflochten wird. Außerdem
dringt die geflochtene Verstärkungsschicht
nicht in die Außenfläche der
gleitenden Innenschicht ein. Statt dessen liegt die geflochtene
Verstärkungsschicht über der Außenfläche der
gleitenden Schicht. Als solche benutzt die geflochtene Verstärkungsschicht
nicht denselben Raum gemeinsam mit der gleitenden Innenschicht,
was die Gesamtdicke der Katheterwand vergrößert. Da schließlich drei
getrennte Schichten zur Bildung des Katheters zusammengefügt werden müssen, können die
Herstellungskosten relativ hoch sein.
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Die
US-A-5827242, die die nächste
bekannte Technik beschreibt, betrifft einen Katheter mit einem röhrenförmigen Körper, wobei
mindestens ein Abschnitt des röhrenförmigen Körpers ein
spiralförmiges
Verstärkungselement
aufweist, das sich aus einem ersten Polymermaterial zusammensetzt,
das in einer röhrenförmigen Matrix
eingebettet ist, die sich aus einem zweiten Polymermaterial zusammensetzt.
Das Verstärkungselement
ist mit der Polymermatrix verschmolzen. Die Kathetersegmente der US-A-5827242
werden auf einem zylindrischen Dorn mit einem Außendurchmesser hergestellt,
der gleich dem gewünschten
Innendurchmesser des Katheters ist. Eine kontinuierliche Länge des
gewünschten
Verstärkungsmaterials
wird zunächst
auf herkömmliche Weise
auf den Dorn gewickelt. Nachdem die spiralförmige Verstärkung auf den Dorn gewickelt
ist, wird eine Schicht aus Polymermatrix über der spiralförmigen Verstärkung plaziert.
Die Polymerschicht wird geschmolzen und in die spiralförmige Verstärkung eingeschmolzen,
indem ein Schrumpfschlauch darüber
plaziert wird. Danach wird die gesamte Anordnung in einem Ofen plaziert
und auf eine ausreichende Temperatur erwärmt, um den Schrumpfschlauch zusammenzuziehen
und die thermoplastischen Materialien zu schmelzen, die die Verstärkung und
Polymerschicht bilden. Nach Abkühlung
kann der Schrumpfschlauch von der Anordnung entfernt und das resultierende
Katheterteilstück
vom Dorn abgenommen werden.
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Die
Erfindung ist durch die Merkmale der Ansprüche festgelegt und stellt einen
verstärkten
Katheterschaft bereit, der eine reduzierte Wanddicke und/oder geringere
Herstellungskosten als im Stand der Technik haben kann. Erreicht
wird dies vorzugsweise durch Beseitigen oder Reduzieren der Dicke der
gleitenden Innenschicht und/oder Ermöglichen, daß die Verstärkungsschicht denselben Raum
wie die gleitende Innenschicht benutzt. In einer veranschaulichenden
Ausführungsform
ist die gleitende Innenschicht vollständig entfernt, und ein röhrenförmiges Innengeflechtteil
bildet das Innenlumen des Katheterschafts. In einer weiteren veranschaulichenden Ausführungsform
sind die gleitende Innenschicht und die Verstärkungsschicht wirksam zu einem
Verstärkungsteil
kombi niert. Erreicht wird dies z. B. durch Beschichten der Drähte, die
zur Bildung des Verstärkungsteils
verwendet werden, mit einem gleitenden Polymer, z. B. Polytetrafluorethylen
(PTFE) oder Perfluoralkoxypolymer (PFA), um zunächst beschichtete Drähte zu bilden.
Werden diese beschichteten Drähte
auf einen Dorn gewickelt oder geflochten, um das röhrenförmige Verstärkungsteil
zu bilden, weist die Innenfläche
des Verstärkungsteils
das gleitende Polymer auf, das zum Innenlumen freiliegt und die
Lumenwand bildet.
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Um
für eine
glatte Innenfläche
auf der Lumenwand zu sorgen, kann das geflochtene oder gewickelte
Verstärkungsteil
zunächst
auf einem Dorn angeordnet werden, der eine relativ glatte Außenfläche hat.
Danach können
Wärme und/oder
Druck zum Einsatz kommen, um zu bewirken, daß sich das gleitende Polymer,
das die Kerndrähte
des Verstärkungsteils überzieht,
der Außenfläche des
Dorns anpaßt.
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Wird
ein nicht thermoplastisches Polymer, z. B. PTFE, zum Beschichten
der Kerndrähte
verwendet, können
erhebliche Wärme
und erheblicher Druck erforderlich sein, um das nicht thermische
Polymer zu veranlassen, sich der Außenfläche des Dorns anzupassen. In
einem solchen Fall kann der Dorn metallisch sein und kann insbesondere
aus Kupfer oder versilbertem Kupfer bestehen. Dient ein thermoplastisches
Polymer, z. B. Perfluoralkoxypolymer (PFA oder MFA) zum Beschichten
der Kerndrähte
des Verstärkungsteils,
kann weniger Wärme
erforderlich sein, um das thermoplastische Polymer zu veranlassen,
zu fließen
und sich der glatten Außenfläche des
Dorns anzupassen. Somit kann der Dorn aus einem Polymer hergestellt
sein, z. B. Acetylpolymer. In diesem letzteren Fall lassen sich
die Kosten des Dorns gegenüber
einem Dorn aus Kupfer oder versilbertem Kupfer erheblich senken.
In jedem Fall wird die Außenschicht
vorzugsweise über
dem Verstärkungsteil
extrudiert, um den Katheterschaft zusätzlich abzustützen und
für eine
glatte Außenfläche zu sorgen.
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Im
folgenden wird die Erfindung anhand der beigefügten Zeichnungen näher beschrieben,
in denen gleiche Bezugszahlen gleiche Teile in mehreren Ansichten
bezeichnen. Es zeigen:
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1 eine
teilweise Querschnittseitenansicht eines veranschaulichenden erfindungsgemäßen Katheterschafts;
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2 eine
Querschnittseitenansicht einer veranschaulichenden Litze, die beim
Bilden des Verstärkungsteils
von 1 verwendet wird;
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3 eine
teilweise Querschnittseitenansicht eines Verstärkungsteils, das ein erwärmtes Formwerkzeug
durchläuft;
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4 eine
teilweise Querschnittseitenansicht eines Extruders, der eine Außenschicht über einem
veranschaulichenden Verstärkungsteil
extrudiert;
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5 eine
teilweise Querschnittseitenansicht eines Verstärkungsteils, das in einem erwärmten Formwerkzeug
eingeschlossen ist; und
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6 eine
teilweise Querschnittseitenansicht des Verstärkungsteils von 5,
nachdem die Wärme
und der Druck weggefallen sind.
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1 ist
eine teilweise Querschnittseitenansicht eines veranschaulichenden
erfindungsgemäßen Katheterschafts.
Der Katheterschaft ist allgemein bei 10 gezeigt und weist ein röhrenförmiges Innenverstärkungsteil 12 auf,
das von einer Außenschicht 14 umgeben
ist. Vorzugsweise ist das röhrenförmige Innenverstärkungsteil 12 aus
einer oder mehreren Litzen 16 gebildet, die um einen Dorn 18 gewickelt
oder geflochten werden. Der Außendurchmesser
des Dorns 18 ist so bemessen, daß er dem gewünschten
Innendurchmesser des Innenlumens des Katheterschafts 10 entspricht.
Ist der Dorn 18 entfernt, grenzt das röhrenförmige Innenverstärkungsteil 12 das
Innenlumen des Katheterschafts 10 ab.
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Die
Litzen 16 des Verstärkungsteils
können in
jedem Muster gewickelt sein, u. a. als Wendel- oder Flechtmuster.
Ein Flechtmuster ist im teilweise weggeschnittenen Bereich 20 von 1 gezeigt.
Ist ein Flechtmuster vorgesehen, so ist erwogen, daß der Flechtwinkel
so eingestellt sein kann, daß dem Schaft 10 die
gewünschte
Flexibilität
verliehen wird und über
die Länge
des Schafts 10 variiert werden kann. In einer Ausführungsform
ist jede Litze des Geflechts oder der Wendel ein Draht, z. B. ein
rostfreier Stahldraht.
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Sobald
das röhrenförmige Innenverstärkungsteil 12 um
den Dorn 18 gebildet ist, wird die Außenschicht 14 bereitgestellt.
Vorzugsweise wird die Außenschicht 14 über der
Außenfläche des
röhrenförmigen Innenverstärkungsteils 12 extrudiert.
In einigen Ausführungsformen
kann es erwünscht
sein, die Außenschicht 14 daran
zu hindern, durch das röhrenförmige Innenverstärkungsteil 12 und
zum Dorn 18 zu fließen.
In diesen Ausführungsformen
kann ein dichtes Geflechtmuster beim Bilden des röhrenförmigen Innenverstärkungsteils 12 verwendet
werden. Sobald die Außenschicht 14 bereitgestellt
ist, wird der Dorn 18 entfernt, was einen hohlen Katheterschaft 10 hinterläßt. Vorzugsweise
ist die Außenschicht 14 aus
Polyester, Polyetherblockamid, Nylon oder einem anderen thermoplastischen
Polymer gebildet.
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Ist
zusätzliches
Gleitvermögen
im Innenlumen des Katheterschafts 10 erwünscht, kann
jede Litze des Geflechts oder der Wendel ein Verbundelement aus
einem Innenkerndraht 24, der mit einem Polymer 26 beschichtet
ist, z. B. gemäß 2 sein. Das
Polymer 26 kann dazu dienen, das Gleitvermögen der
Innenfläche
des Innenlumens des Katheterschafts 10 zu erhöhen. Das
Polymer 26 kann ein gleitfähiges Polymer sein, z. B. Polytetrafluorethylen (PTFE)
oder Perfluoralkoxypolymer (PFA oder MFA). PFA und MFA, beide Perfluoralkoxypolymere,
sind von Ausimont, S.P.A. zu beziehen. Unter Nutzung des zuvor beschriebenen
Herstellungsverfahrens bildet bei Entfernung des Dorns 18 der
gewickelte oder geflochtene polymerbeschichtete Kerndraht 24 das Innenlumen
des Katheterschafts 10. Die Polymerbeschichtung liegt im
geflochtenen oder gewickelten Zustand frei und berührt eine
durch das Lumen geführte
Vorrichtung, wodurch für
eine gleitende Oberfläche
gesorgt ist, die eine durch das Geflecht- oder Wendelmuster festgelegte
Oberflächenkontur
hat. Alternativ oder zusätzlich
kann das Polymer 26 verwendet werden, dem Innenlumen eine
glatte Oberfläche
durch Abwandlung des o. g. Verfahrens zu verleihen, was später näher beschrieben
wird.
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3 ist
eine teilweise Querschnittseitenansicht eines Verstärkungsteils 30,
das durch ein erwärmtes
Formwerkzeug 40 geführt
wird. Das Verstärkungsteil 30 weist
eine oder mehrere Litzen 32 auf, die wie zuvor beschrieben
in einem Wendel- oder Geflechtmuster
gewickelt sind. Darstellungsgemäß hat jede
Litze 32 einen aus rostfreiem Stahl o. ä. hergestellten Innenkern 34 mit
einer thermoplastischen Polymerbeschichtung 36. Vorzugsweise
ist die thermoplastische Polymerbeschichtung 36 aus einem gleitenden
Polymer gebildet, z. B. einem Perfluoralkoxypolymer. Für Anwendungen,
in denen kein Gleitvermögen
notwendig ist, z. B. in einigen Diagnoseanwendungen, könnte jedes
geeignete thermoplastische Polymer genutzt werden.
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Um
dem Katheterschaft eine relativ glatte Innenfläche zu verleihen, wird das
Verstärkungsteil 30 auf
einen Dorn 38 gewickelt oder geflochten, der eine relativ
glatte Außenfläche hat.
Danach wird das Verstärkungsteil 30 zusammen
mit dem Dorn 38 durch das erwärmte Formwerkzeug 40 geführt. Das
erwärmte
Formwerkzeug 40 bewirkt, daß sich das thermoplastische
Polymer 36 der Außenfläche des
Dorns 38 und der Innenfläche des erwärmten Formwerkzeugs 40 anpaßt. Außerdem neigt
das thermoplastische Polymer 36 dazu, die Zwischenstellen
zwischen den Wicklungen des Geflecht- oder Wendelmusters zu füllen. Dadurch
wird eine dünnwandige
Innenauskleidung, die mit den Kerndrahtwicklungen gefüllt ist, über die
Länge des
Katheterschafts vorgesehen.
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Die
erforderliche Wärme,
um viele thermoplastische Polymere zum Fließen zu bringen, kann relativ
gering sein. Der Dorn 38 muß selbst nur aus einem Material
hergestellt sein, daß eine
höhere Fließtemperatur
als die Fließtemperatur
des thermoplastischen Polymers 36 hat, das zum Beschichten der
Kerndrähte 34 jeder
Litze des Verstärkungsteils verwendet
wird. Ist das thermoplastische Polymer jeder Litze z. B. ein Perfluoralkoxypolymer,
kann der Dorn aus einem Acetylpolymer hergestellt sein. Durch Verwendung
eines Polymerdorns statt eines Kupfer- oder versilberten Kupferdorns
lassen sich die Kosten des Dorns erheblich senken. In jedem Fall wird
eine Außenschicht
(nicht gezeigt) vorzugsweise über
dem Verstärkungsteil 30 extrudiert.
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In
einer weiteren Ausführungsform
wird die Wärme
des Extrusionsverfahrens der Außenschicht verwendet,
um das thermo plastische Polymer der Verstärkungsschicht zu veranlassen,
sich an die Außenfläche des
Dorns anzupassen. Dadurch ist ein erwärmtes Formwerkzeug möglicherweise
nicht erforderlich. Eine solche Ausführungsform ist in 4 gezeigt.
Ein Verstärkungsteil 50 wird über einem
Dorn wie in der vorstehenden Beschreibung anhand von 3 bereitgestellt.
Danach wird eine Außenschicht 52 über dem
Verstärkungsteil 50 mit
Hilfe eines Extruderkopfs 54 extrudiert. Während des
Extrusionsverfahrens kann erhebliche Wärme im Verstärkungsteil
erzeugt werden. Da die erforderliche Wärme, um viele thermoplastische
Polymere zum Fließen
zu bringen, relativ gering sein kann, ist erwogen, daß die Wärme aus
dem Extrusionsverfahren der Außenschicht 52 ausreichen
kann, das thermoplastische Polymer auf den Kerndrähten des
Verstärkungsteils 50 zum
Fließen
zu bringen.
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In
einigen Ausführungsformen
kann es erwünscht
sein, ein nicht thermoplastisches Polymer, z. B. PTFE, zum Beschichten
der Kerndrähte
der Litzen des Verstärkungsteils
zu verwenden. Solche nicht thermoplastischen Polymere fließen bei
Wärmeeinwirkung
nicht leicht. Für
PTFE können
sowohl Wärme
als auch Druck erforderlich sein, um die Form des Polymers zu ändern, aber
auch dann kann das PTFE nicht wie ein thermoplastisches Polymer
fließen.
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5 ist
eine teilweise Querschnittseitenansicht eines erwärmten Formwerkzeugs 60,
das Wärme
und Druck auf ein veranschaulichendes Verstärkungsteil 62 ausübt. In dieser
veranschaulichenden Ausführungsform
hat jede Litze des Verstärkungsteils 62 einen
aus rostfreiem Stahl o. ä.
gebildeten Kerndraht 64, der mit einem nicht thermoplastischen Polymer 66,
z. B. PTFE, beschichtet ist. Wie zuvor wird das Verstärkungsteil 62 darstellungsgemäß vorzugsweise
um einen Dorn 68 gewickelt. Aufgrund der relativ hohen
Wärme und
des relativ hohen Drucks, die zum Ändern der Form des PTFE-Polymers
erforderlich sind, ist der Dorn vorzugsweise aus Kupfer oder versilbertem
Kupfer hergestellt. Zum Einsatz können andere geeignete Dornmaterialien
kommen, z. B. nylonbeschichteter rostfreier Stahl.
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Zum
Formen des nicht thermoplastischen Polymers, das die Kerndrähte des
Verstärkungsteils 62 überzieht,
ist ein erwärmtes
Formwerkzeug 60 um mindestens einen Abschnitt der Außenfläche des Verstärkungsteils 62 vorgesehen.
Das erwärmte Formwerkzeug 60 übt sowohl
Wärme als
auch Druck auf das Verstärkungsteil 62 aus.
Die Wärme
und der Druck können
das nicht thermoplastische Polymer 66 veranlassen, sich
der Form der Außenfläche des Dorns 68 und
der Innenfläche
des erwärmten
Formwerkzeugs 60 anzupassen. Sobald das nicht thermoplastische
Polymer ordnungsgemäß geformt
ist, besteht das Ergebnis in einer dünnwandigen verstärkten nicht
thermoplastischen Röhre
um den Dorn 68 gemäß 6.
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Danach
kann eine Außenschicht
(nicht gezeigt) über
dem Verstärkungsteil 62 extrudiert
werden. Damit die Außenschicht
am Verstärkungsteil 62 richtig
haften kann, kann es erwünscht
sein, die Außenfläche des
Verstärkungsteils 62 zu ätzen. Nach dem Ätzen kann
die Außenschicht über dem
Verstärkungsteil 62 extrudiert
werden. Wiederum ist die Außenschicht
vorzugsweise aus Polyester, Polyetherblockamid, Nylon oder einem
anderen thermoplastischen Polymer gebildet. Sobald die Außenschicht extrudiert
ist, wird der Dorn 68 entfernt.