DE60031743T2

DE60031743T2 - Endovaskuläre prothese

Info

Publication number: DE60031743T2
Application number: DE60031743T
Authority: DE
Inventors: A. Thomas North Vancouver MAROTTA; Brian Mountain View MOORE; A. Nikki Mountain View TOYAMA; Todd Mountain View DICKSON
Original assignee: Evysio Medical Devices ULC
Current assignee: Evysio Medical Devices ULC
Priority date: 1999-02-12
Filing date: 2000-02-11
Publication date: 2007-09-20
Anticipated expiration: 2020-02-12
Also published as: JP2002536112A; JP4184609B2; WO2000047134A1; CN1313740A; DE60031743D1; ATE344643T1; CA2328232C; AU2529600A; CN1309353C; EP1071378B1; EP1071378A1; CA2328232A1

Description

TECHNISCHES GEBIET
Gemäß eines erstes Aspekts betrifft die vorliegende Erfindung eine endovaskuläre Prothese. Gemäß eines weiteren Aspekts betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Behandlung eines Aneurysmas bei einem Patienten.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Aneurysmen sind als unnatürliche Auswölbungen in einer Arterienwandung fachbekannt. In einigen Fällen kann diese Auswölbung in Form einer gleichmäßigen Beule, welche in alle Richtungen von der Arterie wegsteht, vorliegen – dies wird als „Aneurysma fusiform" bezeichnet. In anderen Fällen kann die Auswölbung sackartig ausgebildet sein, welche von einem arteriellen Verzweigungspunkt oder einer Seite der Arterie ausgeht – diese wird als „sackförmiges Aneurysma" bezeichnet.
Ein Aneurysma kann in jeder Arterie des Körpers auftreten, wobei jene, die sich im Gehirn befinden, zu einem Schlaganfall führen können. Die meisten sackförmigen Aneurysmen, welche im Gehirn vorkommen, weisen einen Halsbereich auf, welcher sich vom zerebralen Blutgefäß aus erstreckt und der sich zu einem Beutel erweitert, welcher vom Blutgefäß absteht.
Die Probleme, die durch solche Aneurysmen verursacht werden, sind vielgestaltig. Kommt es beispielsweise zu einem Riss des Aneurysmas, so tritt Blut in das Gehirn oder den Subarachnoidalraum ein (d.h. den das Gehirn unmittelbar umschließenden Bereich), wobei letzteres als Aneurysma-Subarachnoidalblutung (aneurysmal subarachonoid hemorrhage) bekannt ist. Dies wird von einem oder mehrerer der nachfolgenden Symptome begleitet: Übelkeit, Erbrechen, Doppelsichtigkeit, Nackensteife und Bewusstseinsverlust. Eine Aneurysma-Subarachnoidalblutung stellt eine medizinische Notfallsituation dar, welche eine unmittelbare Behandlung notwendig macht. So sterben 10–15% der Patienten mit diesem Symptom bevor sie das Krankenhaus zur Behandlung erreichen. Mehr als 50% der Patienten mit diesem Befund sterben innerhalb der ersten 30 Tage nach der Einblutung. Von jenen Patienten, welche überleben, wird ungefähr die Hälfte einen dauerhaften Schlaganfall erleiden. Typisch für einen solchen Schlaganfall ist dessen Auftreten ein oder zwei Wochen nach der Einblutung selbst, verursacht durch einen Vasospasmus der zerebralen Blutgefäße aufgrund der Subarachnoidalblutung. Aneurysmen können auch Probleme verursachen, die nicht in einem Zusammenhang mit einer Einblutung stehen, wobei dies jedoch weniger häufig ist. Beispielsweise kann sich in einem Aneurysma ein Blutgerinnsel bilden, das sich vom Aneurysma losreißen kann und mit dem Blutstrom fortgetragen wird, wobei die Gefahr der Verstopfung eines Arterienzweigs besteht, was zu einem Schlaganfall führt. Weiterhin kann ein Aneurysma zu einem Druck auf einen Nerv (dies kann möglicherweise eine Lähmung oder eine krankhafte Reizung des Auges oder des Gesichts verursachen) oder eines benachbarten Gehirnbereichs (wobei ein Anfall resultieren kann) führen.
Ausgehend von den potentiell todbringenden Folgen eines Aneurysmas (insbesondere eines Aneurysmas im Gehirn) wurden gemäß des Stands der Technik unterschiedliche Ansätze zur Behandlung eines Aneurysmas vorgeschlagen.
Grundsätzlich können Aneurysmen von außen mittels chirurgischer Verfahren oder von innen mit endovaskulären Techniken behandelt werden (letztere fallen unter den breiten Oberbegriff minimial invasiver (d.h. nicht chirurgischer) Techniken).
Chirurgische Techniken beinhalten eine Schädelöffnung (Graniotomie), da es zur Einführung der chirurgischen Instrumente und zur Einwirkung auf das Gehirn notwendig ist, eine Öffnung im Schädel des Patienten herzustellen. Nach einem Ansatz wird das Gehirn zur Freilegung des Gefäßes mit dem Aneurysma zurückgezogen und dann vom Chirurgen eine Klammer um den Hals des Aneurysmas gelegt, um so den Zustrom arteriellen Bluts in das Aneurysma hinein zu unterbinden. Liegt im Aneurysma ein Blutgerinnsel vor, so verhindert die Klammer den Eintritt des Gerinnsels in die Arterie und beugt so einem Schlaganfall vor. Nach der ordnungsgemäßen Befestigung der Klammer ist das Aneurysma innerhalb von Minuten beseitigt. Chirurgische Eingriffe sind die am häufigsten verwendeten Behandlungsformen für Aneurysmen. Unglücklicherweise werden chirurgische Eingriffe zur Behandlung solcher Krankheitsbilder als schwere chirurgische Eingriffe angesehen, die mit einem hohen Risiko für den Patienten verbunden sind und die es notwendig machen, dass der Patient eine ausreichende Konstitution aufweist, um eine Chance zum Überleben des Eingriffs zu haben.
Wie voranstehend beschrieben, sind endovaskuläre Verfahren minimal invasive Techniken und werden typischerweise mit Hilfe eines Angiographiesystems und eines Katheterzuführsystems ausgeführt. Die bekannten endovaskulären Techniken beinhalten typischerweise die Verwendung des Katheterzuführsystems, um das Aneurysma mit einem Material abzudichten, welches den Zustrom arteriellen Bluts in das Aneurysma unterbindet – diese Technik wird weithin als Embolisation bezeichnet. Ein Beispiel für einen solchen Ansatz ist die Guglielmi abnehmbare Spule, die einen innerhalb des Aneurysmas liegenden Verschluss des Aneurysmas mittels eines Systems beinhaltet, welches eine Platinspule verwendet, die an einem Zuführdraht aus Edelstahl angebracht ist sowie ein elektrolytisches Freisetzungssystem. Nachdem die Platinspule im Aneurysma platziert ist, wird diese vom Zuführdraht aus Edelstahl mittels einer elektrolytischen Lösung abgetrennt. Hierbei wirken das Blut des Patienten und eine Salzinfusion als leitfähige Lösungen. Die Anode stellt der Zuführdraht aus Edelstahl dar und die Kathode ist eine Erdungsnadel, die in der Leiste des Patienten untergebracht wird. Nachdem ein Strom durch den Zuführdraht aus Edelstahl geleitet wurde, findet eine elektrolytische Zersetzung in der unisolierten Freisetzungszone aus Edelstahl unmittelbar proximal zur Platinspule statt (die Platinspule wird natürlich nicht durch die Elektrolyse angegriffen). Andere Ansätze verwenden Materialien wie ein Zelluloseacetat-Polymer, um die Ausstülpung des Aneurysmas zu füllen. Obwohl diese endovaskulären Ansätze einen Fortschritt darstellen, sind sie nachteilig. Insbesondere besteht bei diesen endovaskulären Ansätzen die Gefahr des Reißens des Aneurysmas während der Behandlung oder das Auslösen eines Gehirnschlags aufgrund eines distalen Verschlusses durch die Gerätschaften oder durch ein Gerinnsel aus dem Aneurysma. Ferner bestehen Bedenken bezüglich der Langzeitstabilität des endovaskulären Verschlusses des Aneurysmas mit diesen Techniken. Insbesondere besteht der Nachweis mittels nach der Behandlung erfolgter Angiographien von einer Umgruppierung des Verschlussmaterials im Aneurysma und des Wiederauftretens des Aneurysmas.
Eine besondere Variante eines Aneurysmas im Gehirn, welche sich als besonders schwierig zu behandeln herausgestellt hat, insbesondere mit dem chirurgischen Klammerverfahren oder der voranstehend beschriebenen endovaskulären Embolisationstechnik, tritt an der distalen Basilararterie auf. Diese Variante des Aneurysmas ist schwach auswölbend und tritt üblicherweise an einem Gabelungsende der Basilararterie auf. Eine erfolgreiche Behandlung dieser Variante des Aneurysmas ist besonders schwierig, was wenigstens im Teil darauf beruht, dass als Voraussetzung einer chirurgischen Klammeranbringung alle in den Gehirnstamm verzweigende Blutgefäße ausgespart werden müssen.
Unglücklicherweise gibt es Fälle, bei denen aufgrund der Größe, der Form und/oder der Lage des Aneurysmas sowohl die chirurgische Klammerung wie auch die endovaskuläre Embolisation für den jeweiligen Patienten nicht möglich ist. Im Allgemeinen ist die Prognose für einen solchen Patienten nicht gut.
Der Oberbegriff des Anspruchs 1 wird durch das Patent US-A-5 593 442 entnommen, welche eine expandierbare, endovaskuläre Prothese offenbart, die einen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, einen ersten expandierbaren Bereich, der zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende liegt, wobei der erste Bereich mittels einer radial nach außen gerichteten Kraft von einem ersten, nicht expandierbaren Zustand in einen zweiten, expandierten Zustand expandierbar ist, und einen zweiten expandierbaren Bereich umfasst, der mit dem ersten Bereich verbunden ist, wobei der zweite expandierbare Bereich durch die Expansion des ersten Bereichs expandierbar ist.
Folglich besteht trotz der Fortschritte im Bereich der Behandlung von Aneurysmen die Möglichkeit von Verbesserungen, insbesondere für die endovaskuläre Embolisation, da diese eine attraktive Alternative zu einem massiven chirurgischen Eingriff darstellt. Insbesondere wird eine endovaskuläre Prothese gesucht, die zur Embolisation von Aneurysmen verwendet werden kann, die anders nur schwierig oder unmöglich zu behandeln sind. Es wäre ferner wünschenswert, wenn eine solche endovaskuläre Prothese zur Behandlung von Aneurysmen verwendet werden könnte, die gegenwärtig endovaskulär behandelt werden, wobei die mit den derzeitigen endovaskulären Embolisationstechniken verbundenen Nachteile abgemildert oder umgegangen werden.
Offenbarung der Erfindung
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine neue endovaskuläre Prothese anzugeben, welche wenigstens einen der voranstehend genannten Nachteile des Stands der Technik abmildert oder umgeht.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein neues Verfahren für das endovaskuläre Verschließen einer Öffnung eines Aneurysmas anzugeben, welches wenigstens einen der voranstehend genannten Nachteile des Stands der Technik abmildert oder umgeht.
Entsprechend betrifft ein Aspekt der vorliegenden Erfindung eine expandierbare endovaskuläre Prothese umfassend:
Einen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende;
einen ersten expandierbaren Bereich, der zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende angeordnet ist, wobei der erste expandierbare Bereich von einem ersten, nicht expandierbaren Zustand zu einem zweiten expandierten Zustand mittels einer radial nach außen gerichteten Kraft expandierbar ist, um den ersten expandieren Bereich gegen ein Gefäßlumen zu pressen; und
einen zweiten expandierbaren Bereich, der mit dem ersten expandierbaren Bereich verbunden ist;
der zweite expandierbare Bereich ist nach der erfolgten Expansion des ersten expandierbaren Bereichs expandierbar.
Die erfindungsgemäße Prothese erlaubt einen endovaskulären Verschluss der Öffnung eines Aneurysmas, wobei die folgenden Verfahrensschritte angewandt werden:
Anordnung der Prothese auf dem Katheter;
Einführung der Prothese und des Katheters in ein Körpergefäß mittels Katheterisierung des Körpergefäßes;
Verlagerung der Prothese und des Katheters zum Zielgefäß, an welchem sich die Öffnung des Aneurysmas befindet;
Aufbringung einer radial nach außen gerichteten expandierenden Kraft auf den wenigstens einen expandierbaren Bereich solchermaßen, dass der wenigstens eine expandierbare Bereich gegen die Wandung des Zielgefäßes gedrückt wird;
Erzeugen einer Expansion des ersten expandierbaren Bereichs, um den zweiten expandierbaren Bereich zu expandieren;
Aufpressen des zweiten expandierbaren Bereichs gegen die Öffnung des Aneurysmas, wodurch die Öffnung des Aneurysmas verschlossen wird.
Folglich haben die Erfinder eine neue endovaskuläre Prothese aufgefunden, welche einen charakteristischen, ersten expandierbaren Bereich aufweist, welcher durch seine Expansion die Expansion eines zweiten expandierbaren Bereichs verursacht (dieser ist mit dem ersten expandierbaren Bereich verbunden und unabhängig zu diesem beweglich). Wird beispielsweise der erste expandierbare Bereich aus einem plastisch deformierbaren Material (z.B. Edelstahl) hergestellt, wird sich durch eine Expansion der erste expandierbare Bereich plastisch deformieren. Eine solche Expansion wird den zweiten expandierbaren Bereich expandieren. Wie nachfolgend dargelegt wird, ist eine endovaskuläre Prothese mit diesen Merkmalen vorteilhaft, insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen.
Bevorzugt weist, wie nachfolgend noch genauer beschrieben wird, der erste expandierbare Bereich eine im Wesentlichen röhrenförmige Struktur auf. Tatsächlich wird vorliegend in der gesamten Beschreibung Bezug auf einen ersten expandierbaren Bereich genommen, welcher im Wesentlichen eine röhrenförmige Struktur aufweist. Allerdings ist dieser Bezug zum Zweck der Illustration gewählt und ein Fachmann wird erkennen, dass es möglich ist, eine nicht röhrenförmige Struktur als ersten expandierbaren Bereich zu verwenden (z.B. ein klauenförmiges Design, das sich durch Expansion öffnet).
In der am 19. August 1999 publizierten internationalen Veröffentlichung mit der Nummer WO 99/40873 [Marotta et al. (Marotta)] wird ein neuer, endovaskulärer Ansatz vorgeschlagen, welcher zum Verschluss der Öffnung eines Aneurysmas geeignet ist, insbesondere für sackförmige Aneurysmen, was zu einer Auslöschung des Aneurysmas führt. Der Ansatz ist insofern tatsächlich endovaskulär, da die von Marotta vorgeschlagene endovaskuläre Prothese es nicht erforderlich macht, die Ausstülpung des Aneurysmas mit einem Material auszufüllen (z.B. wie dies bei der Guglielmi lösbaren Spule angewandt wird). Stattdessen arbeitet die vorliegende endovaskuläre Prothese derart, dass sie dazu dient, die Öffnung der Ausstülpung des Aneurysmas zu verschließen, so dass keine Notwendigkeit für die Verwendung von Auffüllmaterial besteht. Folglich wurde eine neue endovaskuläre Prothese aufgefunden, welche eine Vielzahl der Nachteile des Stands der Technik abmildert und umgeht. Die von Marotta vorgeschlagene endovaskuläre Prothese umfasst einen Blattbereich, der dazu geeignet ist, gegen die Öffnung des Aneurysmas gedrückt zu werden, um so das Aneurysma zu verschließen. Für die von Marotta vorgeschlagene endovaskuläre Prothese ist der Blattbereich an einem Körper befestigt und unabhängig zu diesem beweglich, wobei der Körper wenigstens einen expandierbaren Bereich umfasst. Der expandierbare Bereich ist von einem ersten, nicht expandierten Zustand in einen zweiten, nicht expandierten Zustand mittel einer radial nach außen gerichteten Kraft expandierbar. Folglich dient der Körper grundsätzlich dazu, die endovaskuläre Prothese im Durchgang des Zielgefäßes in jenem Bereich, in welchem sich die Öffnung des Aneurysmas befindet, zu fixieren, und der Blattbereich dient dem Zweck, die Öffnung des Aneurysmas zu verschließen und so eine Verödung (Obliteration) des Aneurysmas zu bewirken. Folglich ist gemäß der Lehre von Marotta der Blattbereich gegenüber dem Körper der endovaskulären Prothese in seiner Funktion und Bewegung unabhängig.
Während die von Marotta vorgeschlagene endovaskuläre Prothese einen wesentlichen Fortschritt auf dem Fachgebiet darstellt, bestehen weiterhin Möglichkeiten für Verbesserungen. Insbesondere ist gemäß eines bevorzugten Ausgestaltungsbeispiels der von Marotta vorgeschlagenen endovaskulären Prothese die Flächengröße des Blattbereichs durch die Oberfläche des Bereichs der Röhre, aus dem der Blattbereich herausgeschnitten wurde, limitiert, nachdem die Vorrichtung zugeführt und der Blattbereich geeignet positioniert wurde. Während dies in den meisten Fällen keine Schwierigkeit darstellt, bestehen Fälle, bei denen die Öffnung des Aneurysmas so groß ist, dass die reale Möglichkeit besteht, dass der Blattbereich die Öffnung des Aneurysmas nicht vollständig verschließt. Wird andererseits versucht, die Größe des Blattbereichs zu vergrößern, indem dieser aus einer Röhre mit einem größeren Durchmesser herausgeschnitten wird, führt dies zu einer Vergrößerung des Durchmessers der Prothese, was es wiederum schwierig machen kann, diese in die richtige Stellung zu führen und diese mit konventionellen Zuführungssystemen zu handhaben.
Folglich haben die Erfinder der vorliegenden Erfindung einen neuen Ansatz gefunden, welcher es erlaubt, den Körper der Prothese so zu gestalten, dass dieser einen konventionellen Röhrendurchmesser aufweist, während gleichzeitig ein expandierbarer Bereich vorliegt, welcher als Folge der Expansion des Körpers expandiert. Folglich umfasst die vorliegende endovaskuläre Prothese einen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende. Zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende sind wenigstens zwei miteinander verbundene expandierbare Bereiche vorgesehen, die unabhängig voneinander beweglich sind. Der erste expandierbare Bereich ist von einem ersten, nicht expandierten Zustand zu einem zweiten, expandierten Zustand durch eine radial nach außen wirkende Kraft expandierbar. Der zweite expandierbare Bereich ist mit dem ersten expandierbaren Bereich verbunden und unabhängig zu diesem beweglich und wird nach der erfolgten Expansion des ersten expandierbaren Bereichs expandiert – d.h. die Mittel, die dazu dienen, den ersten expandierbaren Bereich zu expandieren, führen nicht unmittelbar zu einer Expansion des zweiten expandierbaren Bereichs.
Der Körper der vorliegenden endovaskulären Prothese weist im Allgemeinen eine longitudinale Achse auf und ist flexibel. Der zweite expandierbare Bereich ist zwischen einer ersten Stellung und einer zweiten Stellung im Verhältnis zum Körper unabhängig beweglich, und zwar in dessen expandierten, wie auch im nicht expandierten Zustand. Folglich sind in der ersten Stellung das distale Ende und das proximale Ende des Körpers (einschließlich des ersten expandierbaren Bereichs) fluchtend zum zweiten expandierbaren Bereich angeordnet. In einer zweiten Stellung behält der zweite expandierbare Bereich bei festgesetzten distalen und proximalen Enden des Körpers einen gewissen Grad an unabhängiger Beweglichkeit. In diesem Sinne ist der zweite expandierbare Bereich "unabhängig beweglich" im Verhältnis zum Körper. Gemäß eines Ausführungsbeispiels wird bevorzugt, die unabhängige Beweglichkeit durch eine solche Anordnung des zweiten expandierbaren Bereichs zu erreichen, bei der sich dieser gegenüber dem Rest der endovaskulären Prothese drehen kann. Anzumerken ist, dass während der zweite expandierbare Bereich unabhängig im Verhältnis zum Körper expandierbar ist, die endgültige Anordnung des distalen Endes, des proximalen Endes und des zweiten expandierbaren Bereichs (d.h. die Ausrichtung nach dem Verschluss der Öffnung des Aneurysmas) nicht besonders beschränkt ist und von Faktoren, beispielsweise der Größe und der Lage des Aneurysmas und der Anatomie des jeweiligen Patienten, abhängig ist. Wesentlich für das vorliegende bevorzugte Ausgestaltungsbeispiel ist, dass der zweite expandierbare Bereich unabhängig beweglich im Verhältnis zum Körper ist.
Es wird angenommen, dass die vorliegende endovaskuläre Prothese, insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen nützlich ist, beispielsweise für jene, die voranstehend beschrieben wurden, und dass diese eine bedeutende Alternative zu den voranstehend beschriebenen konventionellen chirurgischen Techniken darstellt. Ferner ist vorauszusehen, dass die vorliegende endovaskuläre Prothese zur Behandlung bestimmter Aneurysmen angewandt werden kann, welche als inoperabel diagnostiziert werden. Außerdem wird angenommen, dass die vorliegende endovaskuläre Prothese einen wesentlichen Vorteil gegenüber der voranstehend beschriebenen Guglielmi lösbaren Spule darstellt. Da die vorliegende endovaskuläre Prothese nicht auf der Einführung eines das Aneurysma blockierende metallische Material (z.B. eine Spule aus Platin) basiert, ist insbesondere das Risiko eines Risses des Aneurysmas entschärft, wie auch das Risiko einer Umordnung des metallischen Blockadematerials im Aneurysma und das nachfolgende Wiederauftreten des Aneurysmas.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung werden mit Blick auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, wobei übereinstimmende Komponenten mit den gleichen Bezugszeichen versehen sind. Hierbei ist Folgendes dargestellt:
1–3 zeigen eine Querschnittdarstellung der Endverzweigung der Basilararterie, in welche die vorliegende endovaskuläre Prothese eingeführt und implantiert ist;
4 stellt eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Linie IV-IV in 3 dar;
5–8 zeigen eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden endovaskulären Prothese, welche schematisch dargestellt ist;
9 zeigt eine perspektivische Ansicht für eine bevorzugte Ausgestaltung der vorliegenden endovaskulären Prothese;
10–11 zeigen eine zweidimensionale Darstellung für eine Ausgestaltung des „Zickzackeffekts", der durch die vorliegende endovaskuläre Prothese offenbart wird;
12–13 zeigen eine zweidimensionale Darstellung einer weiteren Ausgestaltung des „Zickzackeffekts", der durch die vorliegende endovaskuläre Prothese offenbart wird;
14 zeigt eine erste Ausgestaltung eines expandierbaren Blattbereichs, der für die vorliegende endovaskuläre Prothese nutzbringend verwendet werden kann;
15 zeigt eine zweite Ausgestaltung eines expandierbaren Blattbereichs, der für die vorliegende endovaskuläre Prothese nutzbringend verwendet werden kann.
Bevorzugte Ausführung der Erfindung
Mit Blick auf die 1–4 wird nachfolgend eine erste Ausgestaltung der vorliegenden endovaskulären Prothese dargestellt, die insbesondere im Hinblick auf die Implementierung derselben in einer Endverzweigung der Basilararterie beschrieben wird.
Dargestellt ist eine Basilararterie 10, die sich in einer Verzweigung 15 in ein Paar sekundärer Arterien 20, 25 aufgabelt. Im Bereich der Verzweigung 15 befindet sich ein Aneurysma 30. Das Aneurysma 30 hat eine Öffnung 35 (diese ist lediglich zur Illustration vergrößert dargestellt), durch welche Blut zufließt und das Aneurysma 30 aufrechterhält.
Eine endovaskuläre Prothese 100 ist auf einen Katheter 50 aufgesetzt.
Der Katheter 50 umfasst einen aufblasbaren Ballon 55 und einen Führungsdraht 60. Der Katheter 50, der aufblasbare Ballon 55 und der Führungsdraht 60 sind als konventionelle Elemente ausgebildet. Wie aus dem Stand der Technik bekannt, ist der aufblasbare Ballon 55 entlang des Führungsdrahts 60 beweglich.
Die endovaskuläre Prothese ist als Körper 105 ausgebildet. Der Körper 105 umfasst ein proximales Ende 110 und ein distales Ende 115. Die endovaskuläre Prothese 100 umfasst ferner einen Blattbereich 120 (der zweite expandierbare Bereich), der am ersten expandierbaren Bereich 130 befestigt ist. Wie dargestellt, umfasst der Blattbereich 120 einen abgedeckten Bereich 125. Die endovaskuläre Prothese umfasst ferner einen dritten expandierbaren Bereich 135, der mit dem ersten expandierbaren Bereich 130 über ein Rückgrat 140 verbunden ist.
Der Körper 105 ist im Wesentlichen ein röhrenförmiges Element und sollte hinreichend flexibel ausgebildet, so dass er zum anvisierten Körperdurchgangsbereich navigiert werden kann, und gleichzeitig auch hinreichend expandierbar sein, so dass er an der richtigen Stelle des anvisierten Körperdurchgangsbereichs fixiert werden kann.
Ein Ansatz zum Erreichen dieses Ziels besteht darin, der endovaskulären Prothese 100 eine einem Stent (endoluminale Gefäßprothese) gleichende Struktur zu geben. Wie aus dem Stand der Technik bekannt, ist ein Stent eine expandierbare Prothese, welche im Allgemeinen dazu verwendet wird, die Durchgängigkeit eines Körperdurchgangs (z.B. ein Blutgefäß, ein Atemkanal, ein Durchgang im Magendarmtrakt und dergleichen) wiederherzustellen und zu erhalten. Die zwei grundsätzlichen Gestaltungsvoraussetzungen für einen Stent sind: (i) er muss hinreichend flexibel im nicht expandierten Zustand sein, um intakt zum anvisierten Körperdurchgang navigiert zu werden, und (ii) er muss hinreichend stabil in radialer Richtung sein, um im expandierten Zustand das Auftreten einer erneuten Verengung und/oder das Abstoßen des Stents zu verhindern. Die am meisten bevorzugte Ausgestaltung der vorliegenden endovaskulären Prothese dient der Behandlung von Aneurysmen und ist kein Stent an sich, da die Designvoraussetzung (ii) nicht erfüllt sein muss, d.h. der Zweck der vorliegenden endovaskulären Prothese ist nicht, die Durchgangsfähigkeit des blockierten Körperdurchgangs aufrechtzuerhalten. Stattdessen umfasst diese bevorzugte Ausgestaltung der vorliegenden endovaskulären Prothese ein oder mehrere expandierbare Elemente, die dem Zweck dienen, die Prothese in der richtigen Stellung zu halten. Selbstverständlich kann der neue Ansatz einer doppelten Expansionsfunktionalität entsprechend der vorliegenden endovaskulären Prothese für eine geeignete Anwendung auf Stents übertragen werden.
Folglich kann für diesen Ansatz der Körper 105 als poröse Röhre ausgebildet sein, deren Porosität durch eine Vielzahl einander überschneidender Elemente bestimmt wird (zur Klarstellung ist anzumerken, dass die Porosität des Körpers 105 nicht in den 1–4 dargestellt ist). Das genaue Muster der einander überschneidenden Elemente ist nicht durch eine besondere Ausgestaltung beschränkt und sollte so gewählt sein, dass eine hinreichende Flexibilität der porösen Röhre im nicht expandierbaren Zustand erreicht wird und gleichzeitig wenigstens ein gewisser Grad an Expandierbarkeit aufgrund der Wirkung einer radial nach außen gerichteten Kraft besteht. Typischerweise sind die sich überschneidenden Elemente so angeordnet, dass ein sich wiederholendes regelmäßiges Muster entsteht. Hierzu wird beispielsweise auf die unterschiedlichen, sich wiederholenden Muster verwiesen, die in den nachfolgenden parallel anhängigen Patentanmeldungen offenbart sind:
Kanadische Patentanmeldung Nummer 2,134,997 (eingereicht am 03. November 1994);
Kanadische Patentanmeldung Nummer 2,171,047 (eingereicht am 5. März 1996);
Kanadische Patentanmeldung Nummer 2,175,722 (eingereicht am 3. Mai 1996);
Kanadische Patentanmeldung Nummer 2,185,740 (eingereicht am 17. September 1996);
Kanadische Patentanmeldung Nummer 2,192,520 (eingereicht am 10. Dezember 1996);
Internationale Patentanmeldung PCT/CA97/00151 (eingereicht am 5. März 1997);
Internationale Patentanmeldung PCT/CA97/00152 (eingereicht am 5. März 1997); und
Internationale Patentanmeldung PCT/CA97/00294 (eingereicht am 2. Mai 1997);
(im Folgenden werden diese in ihrer Gesamtheit als "Divysio Patentanmeldungen" bezeichnet) sowie auf die unterschiedlichen darin zitierten Referenzen. Während die in den Divysio Patentanmeldungen offenbarten, sich wiederholenden Muster für den Entwurf von Stents geeignet sind, sind diese möglicherweise zur Vergrößerung der Flexibilität der röhrenförmigen Struktur anzupassen (z.B. durch die Veränderung der aus den Divysio Patentanmeldungen hervorgehenden polygonalen Designs), um sinnvoll für eine bevorzugte Ausgestaltung der vorliegenden endovaskulären Prothese verwendet zu werden, gleichwohl ist es möglich, dass die so resultierende Röhre nicht als Stent geeignet ist.
Der Körper 105 ist aus einem geeigneten Material hergestellt. Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung ist der Körper 105 aus einem plastisch deformierbaren Material, etwa einem Metall, einer Legierung oder einem Polymer aufgebaut. Nicht beschränkende Beispiele geeigneter Metalle und Legierungen können aus der durch rostfreien Stahl, Titan, Tantal und dergleichen gebildeten Gruppe ausgewählt sein. Gemäß dieser Ausgestaltung wird die radial nach außen gerichtete Kraft dazu verwendet, den Körper 105 zu expandieren, was beispielsweise mittels der Expansion eines auf einem Katheter aufsitzenden Ballons geschieht und was nachfolgend detaillierter dargestellt wird. Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist der Körper 105 als Form-Gedächtnislegierung (z.B. Nitinol) ausgebildet, die zur Selbstexpansion bei einer Temperatur wenigstens oberhalb 30°C, bevorzugt in einem Bereich von 30° bis 40°C, in der Lage ist. Gemäß dieser Ausgestaltung ist zu erkennen, dass eine inhärente, radial nach außen gerichtete Kraft eine Expansion des Körpers 105 bewirkt, wenn dieser einer Umgebung mit der vorbestimmten Temperatur zur Selbstexpansion ausgesetzt ist. In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung kann der Körper 105 aus einem biologisch abbaubaren Material hergestellt sein. Wie aus dem Stand der Technik bekannt, wird das biologisch abbaubare Material nach längerem Kontakt mit Körperflüssigkeiten abgebaut, was für die vorliegende endovaskuläre Prothese nützlich ist, da die Verödung eines Aneurysmas nach dem Schließen der Öffnung des Aneurysmas innerhalb weniger Minuten vollzogen ist.
Die Art und Weise, wie der Körper 105 hergestellt wird, ist nicht in besonderer Weise beschränkt. Bevorzugt wird der Körper 105 durch Laserschneidtechniken ausgehend von einem röhrenförmigen Material hergestellt. Folglich kann das Ausgangsmaterial wie voranstehend dargestellt eine dünne Röhre aus einem Metall, einer Legierung oder einem Polymer sein, welches dann herausgeschnittene Bereiche aufweist, um zu dem voranstehend beschriebenen wiederholten Muster zu gelangen. Die 5–8 zeigen, wie die unterschiedlichen Elemente der endovaskulären Prothese 100 aus dem röhrenförmigen Ausgangsmaterial herausgeschnitten werden können (wiederum ist im Sinne der Klarheit die entsprechende Porosität des Körpers 105 der 5–8 nicht dargestellt).
Alternativ ist es möglich, einen Körper 105 mit einem gewünschten porösen, sich wiederholenden Muster aus einem oder mehreren vorgeformten Drähten herzustellen. Gemäß einer weiteren alternativen Ausgestaltung ist es möglich, den Körper 105 mit dem gewünschten sich wiederholenden Muster mittels der Verwendung einer Flachbett-Laserschnitttechnik, optional in Verbindung mit einer Schweißtechnik, herzustellen.
Die endovaskuläre Prothese 100 kann ferner ein darauf befindliches Beschichtungsmaterial umfassen. Das Beschichtungsmaterial kann auf der Oberfläche der Prothese aufgebracht sein. Ferner kann die Beschichtung auf den Innen- und/oder den Außenflächen der Prothese aufgebracht sein. Das Beschichtungsmaterial kann ein oder mehrere biologisch inerte Materialien (z.B. um die Thromboseentstehung zu unterdrücken), eine medizinische Zusammenstellung, welche in die Wandung der Körperdurchgangsöffnung nach der Implementation einsickert (z.B. um eine Koagulation zu verhindern oder der Körperdurchgangsöffnung eine pharmazeutische Substanz oder dergleichen der Körperdurchgangsöffnung zuzuführen), umfassen.
stopp! Die endovaskuläre Prothese 100 ist bevorzugt mit einer biologisch kompatiblen Beschichtung versehen, um eine Abstoßungsreaktion mit den Wandungen des Blutgefäßes und/oder der durch das Gefäß fließenden Flüssigkeit, typischerweise Blut, zu minimieren. Die Beschichtung ist bevorzugt ein Polymermaterial, das im Allgemeinen durch das Aufbringen einer Lösung oder Dispersion des vorab hergestellten Polymers in einem Lösungsmittel auf die Prothese mit einer nachfolgenden Wegnahme des Lösungsmittels hergestellt wird. Alternativ kann ein nicht polymerbasiertes Beschichtungsmaterial verwendet werden. Geeignete Beschichtungsmaterialien, beispielsweise Polymere, können Polytetrafluoridethylen oder Silikongummi oder Polyurethan sein, die als biologisch kompatibel bekannt sind. Bevorzugt weist das Polymer jedoch zwitterionische angehängte Gruppen auf, im Allgemeinen Ammoniumphosphatestergruppen, beispielsweise Phosphorylcholingruppen oder deren Analoge. Beispiele geeigneter Polymere sind in den internationalen Patentanmeldungen WO-A-93/16479 beschrieben. Die in dieser Anmeldung beschriebenen Polymere sind hemokompatibel wie auch im Allgemeinen biokompatibel und zusätzlich schlüpfrig. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die Oberflächen der Prothese vollständig beschichtet sind, um unvorteilhafte Wechselwirkungen, beispielsweise mit Blut, zu minimieren, was beispielsweise zur Ausbildung einer Thrombose im umliegenden Gefäß führt, zu minimieren.
Eine solchermaßen vorteilhafte Beschichtung kann durch eine geeignete Wahl der Beschichtungsbedingungen, beispielsweise der Viskosität der Beschichtungslösung, der Beschichtungstechnik und/oder des Lösungsmittelentfernungsschritts bewirkt werden.
Wie weiterhin aus 1 ersichtlich, wird eine zu implementierende endovaskuläre Prothese 100 auf einen Ballon 55 eines Katheters 50 aufgesetzt. Der Führungsdraht 60 wird dann durch die Basilararterie 10 in Richtung des Pfeils A bewegt.
Mit Blick auf 2 wird die endovaskuläre Prothese 100, die auf dem Ballon 55 des Katheters 50 aufgesetzt ist, zur Lage des Aneurysmas 30 geführt, wobei hierfür ein konventioneller Führungsdraht und radioskopische Techniken verwendet werden. In der dargestellten Ausgestaltung tritt das distale Ende 115 des Körpers 105 in die Sekundärarterie 20 ein. In der Praxis sind die Sekundärarterien einer Verzweigungsstelle in der Basilararterie asymmetrisch und das distale Ende 115 des Körpers 105 wird in die größere der beiden Sekundärarterien eingeführt. Wie weiterhin in der dargestellten Ausführung gezeigt, wird der Körper 105 beim Eintritt in die Sekundärarterie 20 abgewinkelt, der Blattbereich 120 hebt sich dabei ab und bewegt sich aus der mit dem röhrenförmigen Körper 105 fluchtenden Stellung heraus, um eine Öffnung 135 festzulegen.
Mit Bezug auf die 3 und 4 ist ersichtlich, dass nachdem die endovaskuläre Prothese 100 die richtige Stellung erreicht hat, der Ballon 55 expandiert wird und dieser so eine radial nach außen wirkende Kraft auf den ersten expandierbaren Bereich 130 und den dritten expandierbaren Bereich 135 ausübt. Dies führt schließlich zu einer Expansion des Körpers 105 derart, dass ein Bereich gegen die Wandungen sowohl der Basilararterie 10 wie der Sekundärarterie 20 gedrückt wird. Dies führt zu einer Expansion des Blattbereichs 120, was nachfolgend detailliert beschrieben wird. In der in 3 gezeigten Ausgestaltung wird der Ballon 55 so weit expandiert, dass ein Expandieren des Blattbereichs 120 erfolgt, so dass dieser gegen die Wandungen der Sekundärarterien 20, 25 solchermaßen gepresst wird, dass ein Verschluss der Öffnung 35 des Aneurysmas 30 resultiert.
Wie aus 4 ersichtlich, wird der Ballon 55 entleert und zusammen mit dem Führungsdraht 60 von der endovaskulären Prothese 100 abgezogen. In der dargestellten Ausgestaltung wird die endovaskuläre Prothese 100 in ihrer Lage durch das Anpressen des ersten expandierbaren Bereichs 130 und des dritten expandierbaren Bereichs 135 gegen die Wandungen der Basilararterie 10 und der Sekundärarterie 20 gesichert. Weiterhin wird im dargestellten Ausführungsbeispiel der Blattbereich 120 in seiner Position durch eine Kombination von Krafteinwirkungen gesichert, die durch den Blutstrom und inhärente Kräfte, die durch die Biegung des Körpers 105 zur Einführung des distalen Endes 115 in die zweite Arterie 20 resultieren. Nachdem, der Blattbereich 120 die Öffnung 35 des Aneurysmas 30 versperrt, folgt dessen Auflösung.
Mit Bezug auf die 9–11 wird eine besonders bevorzugte Ausgestaltung der vorliegenden endovaskulären Prothese 100 dargestellt. Die endovaskuläre Prothese 100 wird, wie dargestellt, durch das Herausätzen des gezeigten Musters aus einer dünnwandigen Röhre hergestellt, die aus einem plastisch deformierbaren Material (z.B. rostfreier Stahl) besteht. Wie dargestellt besteht die einzige Verbindung zwischen dem ersten expandierbaren Bereich 130 und dem dritten expandierbaren Bereich 135 aus einem einzigen Rückgrat 140.
Mit Bezug auf die 10–11 wird die „Zickzackwirkung" des Blattbereichs 120 (des zweiten expandierbaren Bereichs) dargestellt. Folglich umfasst der Blattbereich 120 eine Abfolge von Längsstreben 150, 151, 152, welche im Wesentlichen parallel zueinander verlaufen. Die Längsstreben 150, 151, 152 sind miteinander über paarweise Streben 155a/156a, 155b/156b, 155c/156c, 155d/156d und 155e/156e verbunden. Ersichtlich ist, dass sich die Streben 155/156 an einem Schnittpunkt (bei der Längsstrebe 151) treffen, um einen spitzen Winkel auszubilden.
Die Längsstreben 150, 151, 152 sind mit einer umlaufenden Strebe 131 verbunden, die Teil des ersten expandierbaren Bereichs 130 ist. In der gezeigten zweidimensionalen Darstellung ist die Strebe 131 sinusförmig (oder wellenförmig oder undulierend oder mäanderierend) gestaltet. Für einen Fachmann ist ersichtlich, dass die sinusförmige Ausgestaltung der Strebe 131 im zweidimensionalen Raum einen konvexen Scheitel 132 und einen konkaven Scheitel 133 festlegt. Der einheitlich in der Beschreibung verwendete Ausdruck „konkaver Scheitel" bezieht sich auf einen Scheitel, der zum ersten expandierbaren Bereich 130 hinweist, und der Ausdruck „konvexer Scheitel" bezieht sich auf einen Scheitel, der vom ersten expandierbaren Bereich 130 wegweist. Für das gezeigte Ausgestaltungsbeispiel umfasst die Strebe 131 eine Vielzahl von alternierend aufeinander abfolgenden konvexen Scheiteln 132 und konkaven Scheiteln 133. Wie dargestellt, sind die Längsstreben 150 und 152 mit konvexen Scheiteln 132 verbunden und die Längsstrebe 151 steht in Verbindung mit einem konkaven Scheitel 133.
Wenn der erste expandierbare Bereich 130 wie voranstehend beschrieben expandiert wird, folgt eine radiale Aufweitung der umlaufenden Strebe 131. Demnach wird bei der Expansion des ersten expandierbaren Bereichs 130 die umlaufende Strebe 131 in die mit dem Pfeil B bezeichnete Richtung gedehnt, wodurch im Wesentlichen das Geradeziehen der Strebe 131 folgt. Das Geradeziehen der Strebe 131 führt zu einer Bewegung der Längsstreben 150 und 152 in Richtung des Pfeils C (d.h. das Nachinnenziehen zur Strebe 131 hin) und einer Bewegung der Längsstrebe 151 in Richtung des Pfeils D (d.h. das Nachaußenstoßen von der Strebe 131 weg). Gleichzeitig öffnet sich der spitze Winkel zwischen den Streben 155/156 derart, dass im Optimalfall (11) die Streben 155/156 fluchtend zueinander verlaufen.
Für einen Fachmann ist ersichtlich, dass die Flächengröße des expandierten Blattbereichs 120 (11) größer ist als jene des nicht expandierten Blattbereichs 120 (10). Daher ist zu ersehen, dass die vorliegende endovaskuläre Prothese einen Bereich aufweist, der, ausgehend von einer bestimmten Abmessung der Röhre, nach der Expansion eine Flächengröße aufweist, welche größer ist als die Flächengröße eines Blattbereichs gleicher Röhrendimension, die sich beim Einsetzen einfach nur öffnet (d.h. sie faltet sich auf, expandiert sich jedoch nicht selbst).
Zur besseren Klarheit umfasst die voranstehende Beschreibung mit Bezug auf die 9–11 nicht den abgedeckten Bereich 125. In der Praxis wird bevorzugt, dass der größte Teil oder die Gesamtheit des Blattbereichs 120 mit einem geeigneten Material abgedeckt ist, welches (i) die Expansion des Blattbereichs 120 aushält und (ii) die Öffnung 35 des Aneurysmas 30 nach dem Anbringen verschließt. Die Art des Materials, welches für diesen Zweck verwendet wird, ist nicht auf besondere Art und Weise beschränkt. Bevorzugt umfasst das Material Cardiothane 51^TM (Kontron Instruments, Inc., Everett, Massachusetts), einem Polyurethan/Silikonpolymer für medizinische Zwecke, was bekanntermaßen geeignet für intravaskuläre Vorrichtungen ist (z.B. als Ballonmaterial für Herzunterstützungssysteme innerhalb der Aorta). Demnach kann der „blanke" Blattbereich 120 initial mit einer 5,7%-Gewicht zu Volumen (w:v) Lösung Cardiothane 51^TM, das in einem organischen Lösungsmittel (z.B. 2:1 Tetrahydrofuran:1,4-Dioxan) aufgelöst wurde, beschichtet werden. Der initial beschichtete Blattbereich 120 kann dann weiter mit 11,7% w:v-Lösung aus Cardiothane 51^TM gelöst im gleichen Lösungsmittel beschichtet werden. Wenn das Polymer getrocknet ist, sind die Streben des Blattbereichs 120 im Wesentlichen innerhalb der Polyurethan-Silikon-Abdeckung eingebettet. Der abgedeckte Blattbereich 120 kann mit Ethylenoxid sterilisiert werden. Für weitergehende Informationen zu diesem Ansatz wird auf die „In Vivo Evaluation of Porous Versus Skinned Polyurethane-Polydimethylsiloxane Small Diameter Vascular Grafts" von Oskoshi et al., ASAIO Transactions 1991; 37: M480–M481, verwiesen.
In den 12 und 13 wird eine Abwandlung des in den 10 und 11 gezeigten Blattbereichs dargestellt (zu beachten ist, dass übereinstimmende Bezugszeichen in den 10 bis 13 übereinstimmende Elemente und umgekehrt darstellen sollen). Folglich umfasst die Variation gemäß den 12 und 13 entsprechend der Darstellung ein zusätzliches Paar von Längsstreben 153, 154. Die Längsstreben 150 und 153 sind miteinander durch eine Vielzahl von Streben 160a, 160b, 160c, 160d, 160e usw. verbunden. Entsprechend sind die Längsstreben 152 und 154 miteinander über eine Vielzahl von Streben 161a, 161b, 161c, 161d, 161e usw. verbunden. Wie dargestellt, sind die Längsstreben 153, 154 nicht unmittelbar mit der umlaufenden Strebe 131 verbunden. Dies vereinfacht die unabhängige Bewegung des Blattbereichs 120 relativ zum ersten expandierbaren Bereich 130 entsprechend zur voranstehenden Diskussion, während gleichzeitig die Flächengröße des Blattbereichs 120 im expandierten Zustand (13) optimiert wird. Ferner ist ersichtlich, dass die Streben 160a, 161a im nicht expandierten Zustand des Blattbereichs 120 (12) gebogen (oder abgewinkelt) sind. Dies vereinfacht die Expansion des Blattbereichs 120 entsprechend der Darstellung in 13.
In 14 wird eine Variation des in den 10 und 11 dargestellten Blattbereichs 120 gezeigt (zu beachten ist, dass übereinstimmende Bezugszeichen in den 10, 11 und 14 dazu dienen, übereinstimmende Elemente zu bezeichnen und umgekehrt). Eine Variation des Blattbereichs aus 14 besteht darin, dass Längsstreben 150a und 152a verwendet werden, welche dünner sind als die Längsstreben 150 und entsprechend 152 und die Längsstrebe 151. Diese Abwandlung dient dazu, die sich in den Streben 150a und 152a in Richtung des Pfeils C ergebenden Spannungen mit der Spannung auszugleichen, welche in den Streben 150a und 152a in Richtung des Pfeils C aufgrund der in Richtung des Pfeils D auf die Längsstrebe 151 einwirkenden Kraft entsteht. Ferner wurde die Abfolge der Verbindungen 170 zwischen den Längsstreben 150, 151, 152 und den Streben 155 (a, b, c, d) und 156 (a, b, c, d) modifiziert, so dass die einen kleineren und größeren Innenradius aufweisen. Die Abwandlung dient dazu, das Verbiegen der Verbindungen 170 und das Öffnen oder Expandieren des Blattbereichs zu vereinfachen.
Mit Bezug auf 15 wird eine Abwandlung des in den 10–14 gezeigten Blattbereichs dargestellt.
Wie dargestellt, zeigt 15 zweidimensional ein bevorzugtes Ausgestaltungsbeispiel der vorliegenden endovaskulären Prothese 200. Die Prothese 200 umfasst einen ersten expandierbaren Bereich 205 und einen zweiten expandierbaren Bereich 210. Der erste expandierbare Bereich 205 und der zweite expandierbare Bereich 210 sind miteinander über die Streben 214, 216 und die Rückgratverbindungen 215, 217 verbunden.
In dem gezeigten Ausgestaltungsbeispiel weisen der erste expandierbare Bereich 205 und der zweite expandierbare Bereich 210 jeweils poröse Flächen auf, die durch eine Abfolge miteinander verbundener Elemente festgelegt wird, welche ein Muster ausbilden, welches den Mustern ähnelt, die durch die Divysio-Patentanmeldung offenbart wird, auf die voranstehend Bezug genommen wurde.
Die endovaskuläre Prothese 200 umfasst einen Blattbereich 220. Der Blattbereich 220 umfasst ein Paar von klauenförmigen Elementen 225, 230. Die klauenförmige Elemente 225, 230 umfassen jeweils Oberflächen, in denen Mikroschnitte angeordnet sind. Solche Mikroschnitte können in den klauenförmigen Elementen 225, 230 mittels einer konventionellen Laserschnitttechnik oder dergleichen vorgenommen werden. Die klauenförmigen Elemente 225, 230 sind miteinander an einem ihrer Enden über ein Verbindungselement 235 verbunden. Ferner ist das klauenförmige Element 225 über die Strebe 218 mit dem Rückgrat 215 verbunden. Entsprechend ist klauenförmige Element 230 über die Stütze 217 mit dem Rückgrat 215 verbunden. Wie dargestellt, dient die Stütze 218 ferner dazu, das klauenförmige Element 225 und die Stütze 216 miteinander zu verbinden. Entsprechend dient die Stütze 219 dazu, das klauenförmige Element 230 und die Stütze 216 miteinander zu verbinden.
Wird der zweite expandierbare Bereich 210 wie voranstehend beschrieben expandiert, folgt eine Bewegung einer Verbindungsstütze 240 in Richtung des Pfeils E, wobei die Verbindungsstütze 240 einen Verbindungspunkt 241 zwischen den klauenförmigen Elementen 225, 230 mit dem zweiten expandierbaren Bereich 210 verbindet (d.h. der Verbindungspunkt 241 wird zum Verbindungselement 235 hin gedrückt). Gleichzeitig ziehen die Streben 218, 219 an den klauenförmigen Elementen 225, 230 in Richtung des Pfeils F, so dass die klauenförmigen Elemente 225, 230 sich um den Verbindungspunkt 241 drehen, mit dem Resultat, dass sich das Verbindungselement 2356z entfaltet und öffnet.
Verbunden mit dem klauenförmigen Element 225, 230 ist ein Abdeckungsmaterial (im Sinne der Klarheit nicht dargestellt), welches nach der Expansion der klauenförmigen Elemente 225, 230 entfaltet wird, um die Flächengröße des Blattbereichs 220 zu optimieren.
Die Art des Beschichtungsmaterials ist nicht in besonderer Art und Weise beschränkt, unter der Voraussetzung, dass dessen Natur biomedizinisch ist (d.h. es kann dem Lumen sicher zugeführt und darin fixiert werden) und kann den Beschichtungsmaterialvarianten aus den voranstehend beschriebenen Ausgestaltungsbeispielen entsprechen. Das Beschichtungsmaterial kann dehnbar sein (entsprechend der vorausgehenden Beschreibung) oder es ist nicht dehnbar. Als Coatingmaterial kann Dacron^TM, Goretex^TM und dergleichen verwendet werden. Das Beschichtungsmaterial kann an den klauenförmigen Elementen 225, 230 angenäht sein. Alternativ wird das Beschichtungsmaterial an den klauenförmigen Elementen 235, 230 angeklebt. Ein bestimmtes Verfahren zur Befestigung der Beschichtung an den klauenförmigen Elementen 225, 230 ist nicht auf besondere Art und Weise beschränkt.
Das Beschichtungsmaterial kann vor der Expansion des Blattbereichs 220 auf die klauenförmigen Elemente 225, 230 aufgebracht werden. Alternativ ist es möglich, den Blattbereich 220 teilweise oder vollständig vorausgehend zu expandieren, das Beschichtungsmaterial aufzutragen und nachfolgend den Blattbereich 220 zu kräuseln oder auf eine andere Art und Weise zurück zu einem geeigneten Vor-Einsetzungszustand zu bringen.
Das bevorzugte Ausgestaltungsbeispiel der endovaskulären Prothese 200 wird in 15 dargestellt, wobei dies besonders vorteilhaft ist, da diese Ausgestaltung eine Expansion des Blattbereichs 220 erlaubt, ohne dass eine Kraft notwendig ist, um das aufgebrachte Beschichtungsmaterial zu strecken (dies steht in Kontrast zu den Ausgestaltungsbeispielen gemäß der Darstellungen in den 9–14).
Ferner führt die Verwendung von Rückgraten 215, 217 für die endovaskuläre Prothese zu dem zusätzlichen Vorteil, dass der expandierbaren Prothese 200 eine „bevorzugte Biegbarkeit" verliehen wird. Diese bevorzugte Flexibilität trägt dazu bei, dass der Blattbereich 220 außerhalb eines Bogens gehalten wird, der durch die gebogene Prothese beschrieben wird und unterstützt das Andrücken des Blattbereichs 220 gegen den Hals des Aneurysmas.
Für das in 15 dargestellte Ausgestaltungsbeispiel wird der Blattbereich 220 durch die gleichzeitige „Druckwirkung" der Verbindungsstütze 240 und der „Zugwirkungen" der Stützen 218, 219 gemäß voranstehender Beschreibung bewirkt. Ein Fachmann wird selbstverständlich erkennen, dass es in einigen Fällen möglich sein wird, das dargestellte Ausgestaltungsbeispiel zu modifizieren, um eine Expansion des Blattbereichs 220 entweder durch die „Druckwirkung" oder die „Zugwirkung" entsprechend der voranstehenden Beschreibung oder sogar durch eine andere Wirkung zu erzielen.
Für das vorliegende sowie für die voranstehend beschriebenen Ausgestaltungsbeispiele der endovaskulären Prothese ist es möglich und sogar bevorzugt in manchen Fällen, dass Schlaufen oder entsprechende Vorrichtungen an den Kanten des Blattbereichs vorgesehen sind, um das Anheben des Blattbereichs vom Katheter oder einem anderen Zuführungssystem, das für die Zuführung der Prothese verwendet wird, zu verhindern. Derartige Schlaufen können die in Umfangsrichtung verlaufende Befestigung am Ballon verbessern, wodurch der Blattbereich während der Zuführung des Systems in Ballonlängsrichtung ein geringes Anströmungsprofil beibehält. Die Schlaufen können einfach so ausgebildet sein, dass diese „wegbrechen" oder den Blattbereich auf andere Art und Weise vom Ballon freisetzen (z.B. während der Zuführung der Prothese), um die voranstehend beschriebenen Vorteile zu erzielen.
Weitere Variationen und Modifikationen der voranstehend beschriebenen Ausgestaltungsbeispiele, die den Schutzumfang der Erfindung nicht verlassen, werden für einen Fachmann unmittelbar ersichtlich sein, bei Kenntnis der vorliegenden Beschreibung. Während beispielsweise in einer Vielzahl der dargestellten Ausgestaltungsbeispiele der Blattbereich als während der Zuführung der Prothese zum proximalen Ende hinweisend dargestellt ist, ist dies nicht essentiell und in einigen Fällen kann eine umgekehrte Orientierung bevorzugt sein. Weiterhin wird es für einen Fachmann ersichtlich sein, dass obwohl die unterschiedlichen, dargestellten Ausgestaltungsbeispiele eine endovaskuläre Prothese zur Behandlung eines Aneurysmas im Gehirn zeigen, die vorliegende endovaskuläre Prothese vorteilhaft zur Behandlung anderer Typen von Aneurysmen verwendet werden kann und diese für andere endovaskuläre Anwendungen (keine Aneurysmen) Verwendung finden kann. Außerdem ist es möglich, obwohl die unterschiedlichen, dargestellten Ausgestaltungsbeispiele ein Paar expandierbarer Kreisringe zeigen, dass die Prothese so ausgestaltet ist, dass ein einzelner expandierbarer Kreisring oder drei oder mehrere expandierbare Kreisringe verwendet werden. Weiterhin ist es möglich, obwohl in einigen der dargestellten Ausgestaltungsbeispiele der expandierbare Bereich des Körpers ein Paar von Ringen mit einer porösen Struktur umfasst, Ringe mit nicht poröser Struktur zu verwenden, beispielsweise durch das Einfalten der Ringe und dem Aufrechterhalten dieses Zustands, indem abnehmbare mechanische Befestigungen verwendet werden, nach deren Abnahme ist es den Ringen möglich, sich in den Anwendungszustand zu entfalten (für diese Ausgestaltung werden die Ringe entsprechend ihres zu erzielenden Durchmessers im implantierten Zustand dimensioniert und dann eingefaltet – siehe hierzu beispielsweise die internationale Veröffentlichung mit der Nummer WO 95/26695). Weitere Modifikationen, welche den Umfang der Erfindung nicht verlassen, werden für einen Fachmann unmittelbar bei Kenntnis der vorliegenden Beschreibung ersichtlich sein.

Claims

Expandierbare endovaskuläre Prothese (100) umfassend: einen Körper (105) mit einem proximalen Ende (110) und einem distalen Ende (115); ein erster expandierbarer Bereich (130), der sich zwischen dem proximalen Ende (110) und dem distalen Ende (115) befindet, wobei der erste expandierbare Bereich (130) expandierbar ist von einem ersten, nicht expandierten Zustand in einen zweiten, expandierten Zustand, bei dem eine radial nach außen gerichtete Kraft den ersten expandierbaren Bereich (130) gegen ein Gefäßlumen presst; und ein zweiter expandierbarer Bereich (120), der mit dem ersten expandierbaren Bereich (130) verbunden ist; dadurch gekennzeichnet, dass der zweite expandierbare Bereich (120) (i) im Verhältnis zum ersten expandierbaren Bereich (130) unabhängig bewegbar ist und (ii) nach der erfolgten Expansion des ersten expandierbaren Bereichs (130) expandierbar ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der zweite expandierbare Bereich (120) eine poröse Oberfläche umfasst.
Prothese nach Anspruch 2, wobei der zweite expandierbare Bereich (120) eine Deckschicht umfasst, welche wenigstens einen Teilbereich der porösen Oberfläche bedeckt.
Prothese nach Anspruch 3, wobei die Deckschicht ein elastisches Material umfasst, welches sich bei der Expansion des zweiten expandierbaren Bereichs (120) dehnt.
Prothese nach einem der Ansprüche 2 bis 4, wobei die poröse Oberfläche durch eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben festgelegt wird.
Prothese nach Anspruch 5, wobei die Vielzahl der miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl erster Längsstreben umfasst.
Prothese nach Anspruch 5, wobei die Vielzahl der ersten Längsstreben miteinander über eine Vielzahl von zweiten Streben verbunden ist, welche in einem spitzen Winkel im Verhältnis zu den ersten Längsstreben angeordnet sind.
Prothese nach einem der Ansprüche 6 bis 7, wobei wenigstens einige der Längsstreben mit einem ersten Randbereich des ersten expandierbaren Bereichs verbunden sind.
Prothese nach Anspruch 8, wobei der erste Randbereich ein umlaufendes, mäandrierendes Muster umfasst.
Prothese nach Anspruch 9, wobei das umlaufende, mäandrierte Muster eine Vielzahl von Scheiteln umfasst.
Prothese nach Anspruch 10, wobei die Vielzahl der Scheitel eine erste Gruppe konvexer Scheitel und eine zweite Gruppen konkaver Scheitel umfasst.
Prothese nach Anspruch 11, wobei die konvexen Scheitel und die konkaven Scheitel im Wechsel aufeinander folgen.
Prothese nach Anspruch 11, wobei wenigstens zwei Längsstreben zu einem Paar verbunden sind, umfassend einen konvexen Scheitel und einen konkaven Scheitel.
Prothese nach einem der Ansprüche 5 bis 13, wobei die Vielzahl der miteinander verbundenen Streben ferner eine Vielzahl von zweiten Längsstreben umfasst, welche keine Verbindung zum ersten expandierbaren Bereich (130) aufweisen.