DE60018566T2

DE60018566T2 - Intraurethrale Vorrichtung

Info

Publication number: DE60018566T2
Application number: DE60018566T
Authority: DE
Inventors: Valery Migachyov; T. Tu PHAM
Original assignee: HK Medical Technologies Inc
Current assignee: HK Medical Technologies Inc
Priority date: 1999-04-30
Filing date: 2000-04-28
Publication date: 2006-04-13
Anticipated expiration: 2020-04-29
Also published as: ES2239008T3; CA2372204A1; EP1191902A4; EP1191902B1; US7241259B2; ATE290349T1; EP1191902A1; WO2000066054A1; JP2002542893A; US20040097786A1; US6676593B2; US20010041822A1; US20080015548A1; DE60018566D1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zur Behandlung von weiblicher Harninkontinenz. Insbesondere betrifft die Erfindung intraurethrale Vorrichtungen zur Steuerung des Harnflusses.
Hintergrund der Erfindung
Harninkontinenz bei Frauen bzw. weibliche Harninkontinenz ist ein verbreiteter medizinischer Zustand mit weitgehenden wirtschaftlichen und sozialen Auswirkungen. Die Schwierigkeit und die Behinderung, die mit Harninkontinenz einhergehen, bewirken häufig, daß die betroffene Person ihre gesellschaftlichen Aktivitäten einschränkt. In bestimmten Fällen werden Kompressen oder Windeln verwendet, um das unkontrollierte Austreten von Urin zu absorbieren. Diese Absorptionsartikel müssen häufig gewechselt werden, was eine anhaltende wirtschaftliche Belastung mit sich bringt. Das Tragen von absorbierender Unterwäsche kann auch die Art oder Ausführungsform der Kleidung einschränken, die die Patientin tragen möchte. Was noch problematischer ist, es können durch den Verbleib des aufgefangenen Urins häufig Hautreizungen oder hygienische Schwierigkeiten an empfindlichen urogenitalen Gewebestellen entstehen.
Ein zusätzliches Verfahren zur Behandlung von Harninkontinenz ist die Verwendung von Blasenausflußsteuervorrichtungen, mitunter als künstliche Schließmuskeln oder künstliches Harnröhrenventile bezeichnet. Eine Blasenausflußsteuervorrichtung kann in der Harnröhre einer Patientin positioniert werden, um den Harnfluß aus der Blase zu steuern. Es ist erwünscht, daß die Plazierung der Blasenflußsteuervorrichtung in der Harnröhre einfach und nichtchirurgisch erfolgt. Wenn die Blasenflußsteuervorrichtung plaziert ist, ist es erwünscht, daß sie gefahrlos und sicher in der Harnröhre festgehalten wird. Im Optimalfall bestehen die Oberflächen der Vorrichtung, die den menschlichen Körper berühren, aus biokompatiblen Materialien, um die Möglichkeit einer Entzündung bei Patientinnen zu verringern.
Das US-Patent 5 701 916 offenbart eine intraurethrale Blasenkontrollvorrichtung mit einer Hülle, einem distalen Teil und einem Verbindungsteil, wobei das distale Ende des Verbindungsteils dem proximalen Ende des distalen Teils und das proximale Ende des Verbindungsteils dem distalen Ende der Hülle zugeordnet ist. In der Vorrichtung gemäß US-Patent 5 701 916 ist die Achse des distalen Teils mit der Achse der Hülle koaxial.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zur Behandlung von weiblicher Harninkontinenz. Insbesondere betrifft die Erfindung eine intraurethrale Vorrichtung gemäß den Ansprüchen. Die Vorrichtung weist eine Hülle mit einem distalen Abschnitt und einem proximalen Abschnitt auf. Die Hülle weist eine proximale Halteeinrichtung auf, die nahe ihrem proximalen Ende angeordnet ist. Die proximale Halteeinrichtung dient dazu, eine distale Bewegung der Hülle in die Patientin hinein durch Anlegen an den Harnröhrenlippen zu verhindern. Die Hülle weist ferner eine Hüllenwand auf, die ein mittiges Lumen bildet. Eine Flußsteuerventileinheit ist im Lumen der Hülle angeordnet.
Eine intraurethrale Vorrichtung gemäß der Erfindung weist ferner ein distales Teil mit einer distalen Spitze und einem proximalen Abschnitt auf. Der proximale Abschnitt des distalen Teils ist am distalen Abschnitt der Hülle durch eine Verbindungseinrichtung befestigt. In einer Ausführungsform der Erfindung weist die Verbindungseinrichtung ein Elastomergelenk auf. Wenn das Elastomergelenk in einem natürlichen nichtdeformierten Zustand ist, wird die mittige Achse des distalen Teils der intraurethralen Vorrichtung in einem Winkel zur mittigen Achse der Hülle positioniert. Das distale Teil der intrau rethralen Vorrichtung kann durch Verformung des Elastomergelenks in axiale Ausrichtung mit der Hülle gebracht werden.
In einem gegenwärtig bevorzugten erfindungsgemäßen Verfahren der Verwendung wird ein distales Teil während des Einführens der intraurethralen Vorrichtung in die Harnröhre einer Patientin in axiale Ausrichtung mit der Hülle gebracht. In dieser gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform wird die intraurethrale Vorrichtung in die Harnröhre der Patientin eingeführt, bis das distale Teil eine fehlausgerichtete Position einnehmen kann. In dieser fehlausgerichteten Position nimmt das Elastomergelenk seinen natürlichen nichtdeformierten Zustand an. Wenn das distale Teil der intraurethralen Vorrichtung diese fehlausgerichtete Position einnimmt, dient das distale Teil dazu, eine proximale Bewegung der Hülle aus der Patientin heraus durch Berührung des Blasenbodens zu verhindern. Die distale Bewegung der Hülle in die Patientin hinein wird durch die proximale Halteeinrichtung verhindert, die am proximalen Ende der Hülle angeordnet ist. Auf diese Weise wird die intraurethrale Vorrichtung in der Harnröhre vom distalen Teil und der proximalen Halteeinrichtung gehalten, die an entgegengesetzten Enden der Harnröhre wirken.
Ein Einführungswerkzeug zur Verwendung mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird ebenfalls beschrieben. Das Einführungswerkzeug weist einen Schaft mit einem distalen und einem proximalen Ende auf. Das distale Ende des Schafts ist geeignet, selektiv eine Verbindung mit einem proximalen Ende der Durchflußsteuerventileinheit zu bilden, die im Lumen der Hülle angeordnet ist. Der Schaft des Einführungswerkzeugs bietet eine Stelle zum bequemen Anfassen der Anordnung. Die Verwendung des Einführungswerkzeugs minimiert das Infektionsrisiko durch Minimierung des menschlichen Kontakts mit der intraurethralen Vorrichtung.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht einer intraurethralen Vorrichtung gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der Erfindung;
2 ist eine Seitenansicht einer intraurethralen Vorrichtung gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der Erfindung;
3 ist eine perspektivische Ansicht einer intraurethralen Vorrichtung gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der Erfindung;
4 ist eine perspektivische Ansicht einer Anordnung mit einem Einführungswerkzeug und einer intraurethralen Vorrichtung gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der Erfindung;
5 ist eine perspektivische Ansicht einer zusätzlichen Ausführungsform einer intraurethralen Vorrichtung gemäß der exemplarischen Ausführungsform der Erfindung; und
6 ist eine Seitenansicht einer intraurethralen Vorrichtung, die in der Harnröhre einer Patientin angeordnet ist.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Die nachstehende ausführliche Beschreibung sollte mit Bezug auf die Zeichnungen gelesen werden, in denen gleiche Elemente in verschiedenen Zeichnungen identische Bezugszeichen haben. Die Zeichnungen, die nicht unbedingt maßstabsgetreu sind, zeigen ausgewählte Ausführungsformen und schränken den Schutzbereich der Erfindung, wie er in den Ansprüchen definiert ist, nicht ein.
Beispiele des Aufbaus, der Materialien, Abmessungen und Herstellungsprozesse sind für ausgewählte Elemente angeführt. Alle anderen Elemente verwenden das, was dem Fachmann auf dem Gebiet der Erfindung ohnehin bekannt ist. Der Fachmann wird anerkennen, daß viele der angeführten Beispiele geeignete Alternativen haben, die auch verwendet werden können.
1 ist eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen intraurethralen Vorrichtung 20. Die intraurethrale Vorrichtung 20 weist eine Hülle 22 mit einem distalen Abschnitt 26 und einem proximalen Abschnitt 24 auf. Die Hülle 22 weist auch eine proximale Halteeinrichtung 28 auf, die nahe ihrem proximalen Abschnitt 24 angeordnet ist. Die proximale Halteeinrichtung 28 dient dazu, eine distale Bewegung der Hül le 22 in die Patientin hinein durch Anliegen an den Harnröhrenlippen zu verhindern. Die Hülle 22 weist eine Hüllenwand 32 auf, die ein mittiges Lumen 30 bildet.
Ein Durchflußsteuerventil 40 ist im Lumen 30 der Hülle 22 angeordnet. Zwei Beispiele für Durchflußsteuerventilanordnungen, die zur Aufnahme in ein Ventilgehäuse 40 geeignet sind, sind von Kulisz et al. im US-Patent 5 437 604 mit dem Titel NONSURGICAL INTRAURETHRAL BLADDER CONTROL DEVICE und in der US-Patentanmeldung 09/207 821 von Migachyov mit dem Titel VALVE FOR BLADDER CONTROL DEVICE beschrieben. Der Fachmann wird anerkennen, daß andere Durchflußsteuerventile in Verbindung mit der intraurethralen Vorrichtung 20 verwendet werden können, ohne vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen, wie er in den Ansprüchen definiert ist.
Der proximale Bereich 24 der Hülle 22 weist eine proximale Verriegelung 42 mit Vertiefungen oder Aushöhlungen 44 auf. Die Vertiefungen 44 sind geeignet, einen Flanschabschnitt 48 der Durchflußsteuerventileinheit 40 aufzunehmen. Ein distaler Anschlag 46 liegt im distalen Bereich 26 der Hülle 22 zum Arretieren der distalen Bewegung der Durchflußsteuerventileinheit 40. Die Hüllenwände 32 sind vorzugsweise aus einem Elastomermaterial, so daß eine röhrenförmige Durchflußsteuerventileinheit, die in das Lumen 30 eingeführt ist, teilweise durch Reibeingriff zwischen den elastisch gedehnten Hüllenwänden 32 und den Außenwänden des eingeführten Durchflußsteuerventils und/oder durch einen medizinisch tauglichen Kleber in Position gehalten wird.
Die intraurethrale Vorrichtung 20 weist auch ein distales Teil 50 mit einer distalen Spitze 52 und einem proximalen Abschnitt 54 auf. Der proximale Abschnitt 54 des distalen Teils 50 ist am distalen Abschnitt 26 der Hülle 22 durch eine Verbindungseinrichtung 60 befestigt. In der Ausführungsform in 1 weist die Verbindungseinrichtung 60 ein Elastomergelenk 62 auf.
Wenn keine externe Kraft auf das Elastomergelenk 62 ausgeübt wird, nimmt die intraurethrale Vorrichtung 20 die Position ein, die in 1 dargestellt ist. Die intraurethrale Vorrichtung 20 kann selektiv durch Deformierung des Elastomer gelenks 62 in anderen Positionen plaziert sein. Beispielsweise kann das distale Teil 50 in axiale Ausrichtung mit der Hülle 22 gebracht werden. Wenn die intraurethrale Vorrichtung 20 in der in 1 gezeigten Position ist, dient das distale Teil 50 dazu, durch Berührung des Blasenbodens eine proximale Bewegung der Hülle 22 aus der Patientin heraus zu verhindern. Zwei exemplarische Positionen des distalen Teils 50 sind am besten in 2 dargestellt.
2 ist eine Draufsicht einer intraurethralen Vorrichtung 20, bei der eine axial ausgerichtete Position des distalen Teils 50 mit gestrichelten Linien dargestellt ist. Die axial ausgerichtete Position des distalen Teils 50 ist insgesamt mit dem Bezugszeichen 100 bezeichnet. In einem gegenwärtig bevorzugten erfindungsgemäßen Verfahren wird die intraurethrale Vorrichtung 20 in eine Position 100 gebracht, um die Einführung der intraurethralen Vorrichtung 20 in eine Harnröhre zu unterstützen. Wenn keine externen Kräfte aufgewendet werden, nimmt die intraurethrale Vorrichtung 20 eine zweite Position 200 ein, wie in 2 gezeigt. Wenn die intraurethrale Vorrichtung 20 die zweite Position 200 einnimmt, dient das distale Teil 50 dazu, durch Berührung des Blasenbodens eine proximale Bewegung der Hülle 22 aus der Patientin heraus zu verhindern. In diesem gegenwärtig bevorzugten Verfahren wird die intraurethrale Vorrichtung 20 in die Harnröhre einer Patientin eingeführt, bis das distale Teil 50 eine zweite Position ähnlich der Position 200 annehmen kann. Der Fachmann wird anerkennen, daß das Elastomergelenk 62 in verschiedenen Graden deformiert werden kann, um eine beliebige Anzahl von zweiten Positionen des distalen Teils 50 zu erreichen.
In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform weisen die Hülle 22, das distale Teil 50 und das Elastomergelenk 62 alle das gleiche Material auf. Ein gegenwärtig bevorzugtes Verfahren zur Herstellung dieser bevorzugten Ausführungsform ist Spritzgießen. Materialien, die für diese bevorzugte Ausführungsform geeignet sind, sind u. a. implantationstauglicher Silikonkautschuk und thermoplastischer Kautschuk. Der einstückige Aufbau vereinfacht die Zusammenfügung und reduziert die Möglichkeit, daß sich Komponenten der Vorrichtung während des Aufenthalts in der Patientin abtrennen.
Es sind auch Ausführungsformen der intraurethralen Vorrichtung 20 vorstellbar, die eine Oberflächenschicht 90 aufweisen. Die Oberflächenschicht 90 kann ein antimikrobielles chemisches Mittel sein, z. B. Chlorhexidingluconat (CHG) oder Silberverbindungen, um die Wahrscheinlichkeit von Infektionen während der Verwendung zu reduzieren. Die Oberflächenschicht 90 kann auch solche Materialien aufweisen wie etwa Hyaluronsäure, ein Hydrogel oder andere Materialien, die schleimbildend sind. Die Oberflächenschicht 90 kann auch ein Gleitmaterial aufweisen, z. B. ein hydrophiles Hydrogel oder ein hydrophobes Silikon, um das Einführen und Herausnehmen zu erleichtern. Es ist vorstellbar, daß einer oder mehrere der oben beschriebenen Flächenschichtmaterialien verwendet werden können. Ausführungsformen der intraurethralen Vorrichtung 20 sind ebenfalls vorstellbar mit einem distalen Teil 50 und einer Hülle 22, die ein Material aufweisen, das die oben beschriebenen Materialien aufweist.
3 ist eine perspektivische Ansicht einer intraurethralen Vorrichtung 20 mit einem distalen Teil 50 in axialer Ausrichtung mit einer Hülle 22. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform hat das distale Teil 50 vorzugsweise eine abgerundete Form, um die Einführung durch die Harnröhre zu erleichtern. Der Außendurchmesser des distalen Teils 50 ist außerdem in der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform im wesentlichen identisch mit dem Außendurchmesser der Hülle 22.
In einem gegenwärtig bevorzugten Verfahren wird das distale Teil 50 in die Position 100 gebracht, wenn die Hülle 22 in die Harnröhre eingeführt wird. Dieses Verfahren kann nunmehr mit Bezug auf 1, 2 und 3 beschrieben werden. Es versteht sich, daß die Schritte aus diesem Prozeß weggelassen werden können und/oder die Folge der Schritte geändert werden kann, ohne vom Erfindungsgedanken und vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen.
Ein gegenwärtig bevorzugtes erfindungsgemäßes Verfahren beginnt mit dem Schritt des Einführens des distalen Teils 50 in eine weibliche Harnröhre. Eine intraurethrale Vorrichtung 20 wird dann in die Position 100 gebracht, wie in 2 und 3 gezeigt. Der Rest der intraurethralen Vorrichtung 20 mit der Hülle 22 kann dann in die weibliche Harnröhre eingeschoben werden. In vielen Fällen ist es erwünscht, vor dem Einführen ein Gleitmittel auf die äußeren Flächen des distalen Teils 50 und die Hülle 22 aufzubringen. Während dieses Einführschritts hält die Harnröhre die intraurethrale Vorrichtung 20 in der Position 100, bis der distale Abschnitt 50 in die Blase eintritt. Wenn der distale Abschnitt 50 der intraurethralen Vorrichtung 20 in die Blase eingetreten ist, kann er die Position 200 annehmen. Wenn die intraurethrale Vorrichtung 20 die erste Position 200 einnimmt, dient das distale Teil 50 dazu, eine proximale Bewegung der Hülle 22 aus der Patientin heraus durch Berührung des Blasenbodens zu verhindern. Wie bereits erwähnt, ist ein Elastomergelenk 62 vorgespannt, um den distalen Abschnitt 50 in der ersten Position 200 zu plazieren.
4 ist eine perspektivische Ansicht einer Anordnung mit einer intraurethralen Vorrichtung 20 und einem Einführungswerkzeug 400. Das Einführungswerkzeug 400 weist einen Schaft 402 mit einem distalen Ende 404 und einem proximalen Ende 406 auf. In der Ausführungsform in 4 ist ein distaler Abschnitt 408 des Einführungswerkzeugs 400 in einem Lumen 30 der Hülle 22 angeordnet. Ein Lumen 30 (in 1 gezeigt) erstreckt sich in den proximalen Abschnitt 54 der Spitze 52.
Der proximale Abschnitt 54 des distalen Teils 50 ist am distalen Abschnitt 26 der Hülle 22 durch eine Verbindungseinrichtung 60 befestigt. In der Ausführungsform in 4 weist die Verbindungseinrichtung 60 ein Elastomergelenk 62 auf. Ein distales Ende 404 des Einführungswerkzeugs 400 ist im Lumen 30 des distalen Teils 50 angeordnet. Wie in 4 gezeigt, wird das distale Teil 50 durch das Vorhandensein des distalen Endes 404 des Schafts 402 im Lumen 30 des distalen Teils 50 in axialer Ausrichtung mit der Hülle 22 gehalten.
Ein Verfahren zur Positionierung einer intraurethralen Vorrichtung 20 in einer Harnröhre unter Verwendung des Einführungswerkzeugs 400 kann nunmehr mit Bezug auf 4 beschrieben werden. Ein erster Schritt, der in bestimmten Anwendungen erwünscht ist, besteht darin, die Harnröhre der Patientin vor her einzuschmieren und zu erweitern. Die Verwendung des Einführungswerkzeugs 400 beginnt mit dem Schritt des Einführens des distalen Endes 404 des Schafts 404 in das Lumen 30 der Hülle 22. Der distale Abschnitt 50 der intraurethralen Vorrichtung 20 wird dann in axiale Ausrichtung mit der Hülle 22 gebracht. Infolgedessen ist das Lumen 30 des distalen Abschnitts 50 in axialer Ausrichtung mit dem Lumen 30 der Hülle 22. Das Einführungswerkzeug 400 kann dann vorwärts geschoben werden, so daß das distale Ende 404 in das Lumen 430 des distalen Abschnitts 50 eintritt. Die gesamte Anordnung kann nunmehr durch Ergreifen des Schafts 402 des Einführungswerkzeugs 400 gehalten werden. Wenn das Einführungswerkzeug 400 im Lumen 30 der Hülle 22 und des distalen Abschnitts 50 angeordnet ist, hat es eine tragende Funktion. Die tragende Funktion, die das Einführungswerkzeug 400 bietet, verbessert die Schiebbarkeit der Hülle 22 und des distalen Teils 50. Das distale Teil 50 und die Hülle 22 können nunmehr in die Harnröhre eingeführt werden. In vielen Fällen ist es erwünscht, vor dem Einführen ein Gleitmittel an den äußeren Flächen des distalen Teils 50 und der Hülle 22 aufzubringen.
Nachdem die intraurethrale Vorrichtung 20 in der Harnröhre plaziert ist, kann nunmehr das Einführungswerkzeug 400 aus dem Lumen 30 der Hülle 22 entfernt werden. Dies kann durch Ausübung einer Zugkraft auf den Schaft 402 des Einführungswerkzeugs 400 erfolgen, während eine Schubkraft auf die proximale Halteeinrichtung 28 der intraurethralen Vorrichtung 20 ausgeübt wird. Wenn das Einführungswerkzeug 400 entfernt ist, ist der distale Abschnitt 50 der intraurethralen Vorrichtung 20 in der Lage, die Position 200 einzunehmen, die in 2 gezeigt ist. Wenn die intraurethrale Vorrichtung 20 die Position 200 einnimmt, dient das distale Teil 50 dazu, eine proximale Bewegung der Hülle 22 aus der Patientin heraus durch Berührung des Blasenbodens zu verhindern. Die distale Bewegung der Hülle 22 in die Patientin hinein wird durch die proximale Halteeinrichtung 28 verhindert.
Wenn die Hülle 22 und das distale Teil 50 nunmehr in der gewünschten Position sind, kann die Durchflußsteuerventileinheit 40 nunmehr in das Lumen 30 der Hülle 22 eingeführt werden. Ein Verfahren, das zum Einführen einer Durchflußsteuerventileinheit in eine Hülle geeignet ist, wird von Pham im US-Patent 5 871 016 mit dem Titel BLADDER CONTROL DEVICE RETAINER AND METHOD beschrieben. Dieses US-Patent ist auf denselben Anmelder übertragen.
In dem vorstehenden Verfahren bietet der Schaft 402 des Einführungswerkzeugs 400 eine Stelle zum bequeme Anfassen mit den Fingern. Die Verwendung des Einführungswerkzeugs 400 minimiert das Risiko von Infektionen durch Minimierung des menschlichen Kontakts mit der intraurethralen Vorrichtung 20.
Weitere Ausführungsformen des Einführungswerkzeugs 400 sind möglich. Insbesondere ist das distale Ende 404 des Schafts 402 in der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform geeignet, mit dem proximalen Ende der Durchflußsteuerventileinheit 40 lösbar in Eingriff zu treten. Ein Verfahren zum Einführen einer intraurethralen Vorrichtung 20 in eine Harnröhre unter Verwendung dieser gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform des Einführungswerkzeugs 400 kann nachstehend mit Bezug auf 1 und 4 beschrieben werden. Dieses Verfahren beginnt normalerweise mit dem Schritt des Einführens des Durchflußsteuerventils 40 in das Lumen 30 der Hülle 22. Ein zusätzlicher Schritt in diesem Verfahren ist das lösbare Ineingriffbringen des distalen Endes 404 des Schafts 402 mit dem proximalen Ende der Durchflußsteuerventileinheit 40. In bestimmten Fällen kann es erwünscht sein, die Reihenfolge dieser Schritte umzukehren, da das Einführungswerkzeug 400 die Einführung der Durchflußsteuerventileinheit 40 in das Lumen 30 der Hülle 22 unterstützen kann.
Wenn das Durchflußsteuerventil 40 vollständig in das Lumen 30 der Hülle 22 eingeführt ist, kann der Flansch 48 in die Vertiefungen 44 eingefügt werden. Wenn das distale Ende des Einführungswerkzeugs 400 mit dem proximalen Ende der Durchflußsteuerventileinheit 40 in Eingriff ist, bietet der Schaft 402 des Einführungswerkzeugs 400 eine Stelle zum bequemen Anfassen der Anordnung. Die Verwendung des Einführungswerkzeugs 400 minimiert das Risiko von Infektionen durch Minimierung des menschlichen Kontakts mit der intraurethralen Vorrichtung 20.
Der Arzt kann den Schaft 402 des Einführungswerkzeugs 400 mit den Fingern anfassen, um mit der Einführung der intraurethralen Vorrichtung 20 in die Harnröhre zu beginnen. Das distale Teil 50 der intraurethralen Vorrichtung 20 kann dann in die Harnröhre der Patientin eingeführt werden. Wenn das distale Teil 50 in der Harnröhre positioniert ist, wird die intraurethrale Vorrichtung 20 dann in die Position 100 gebracht, wie in 2 und 3 gezeigt. Der Rest der intraurethralen Vorrichtung 20 mit der Hülle 22 kann dann in die weibliche Harnröhre geschoben werden. Während dieses Einführungsschritts hält die Harnröhre die intraurethrale Vorrichtung 20 in der Position 100, bis der distale Abschnitt 50 in die Blase eintritt. Wenn der distale Abschnitt 50 der intraurethralen Vorrichtung 20 in die Blase eingetreten ist, ist sie in der Lage, die Position 200 einzunehmen. Wenn die intraurethrale Vorrichtung 20 in der ersten Position 200 ist, dient das distale Teil 50 dazu, die proximale Bewegung der Hülle 22 aus der Patientin heraus durch Berührung des Blasenbodens zu verhindern. Wie bereits erwähnt, ist das Elastomergelenk 62 so vorgespannt, daß der distale Abschnitt 50 in der ersten Position 200 plaziert wird.
Wenn die intraurethrale Vorrichtung 20 sich in der gewünschten Position befindet, kann das distale Ende des Einführungswerkzeugs 400 vom proximalen Ende der Durchflußsteuerventileinheit 40 gelöst werden. Der Fachmann wird anerkennen, daß zahlreiche Verfahren verwendet werden können, um das distale Ende 404 des Schafts 402 mit dem proximalen Ende der Durchflußsteuerventileinheit 40 lösbar in Eingriff zu bringen. Beispiele von Verfahren, die für bestimmte Anwendungen geeignet sind, sind u. a. Schraubengewinde, Bajonettverbindung und Preßsitz.
5 ist eine perspektivische Ansicht einer zusätzlichen erfindungsgemäßen Ausführungsform einer intraurethralen Vorrichtung 120. Die intraurethrale Vorrichtung 120 weist eine Hülle 122 mit einem distalen Abschnitt 126 und einem proximalen Abschnitt 124 auf. Die Hülle 122 weist auch eine proximale Halteeinrichtung 128 auf, die nahe ihrem proximalen Abschnitt 124 angeordnet ist. Die Hülle 122 weist eine Hüllen wand 132 auf, die ein mittiges Lumen 130 bildet, wobei ein Fluidstromkanal von einer distalen Öffnung 136 bis zu einer proximalen Öffnung 134 im proximalen Bereich 124 besteht.
Eine Durchflußsteuerventileinheit 140 ist im Lumen 130 der Hülle 122 angeordnet. Der proximale Bereich 124 weist eine proximale Verriegelung 142 mit Vertiefungen oder Aushöhlungen 144 auf. Die Vertiefungen 144 sind geeignet, einen Flanschabschnitt 148 der Durchflußsteuerventileinheit 140 aufzunehmen. Ein distaler Anschlag 146 liegt im distalen Bereich 126 zur Arretierung der distalen Bewegung der Durchflußsteuerventileinheit 140. Die Hüllenwände 132 sind vorzugsweise aus einem Elastomermaterial, so daß eine röhrenförmige Durchflußsteuerventileinheit, die in das Lumen 130 eingefügt ist, teilweise durch Reibeingriff zwischen den elastisch gedehnten Hüllenwänden 132 und den Außenwänden des eingefügten Durchflußsteuerventils in Position gehalten wird.
Die intraurethrale Vorrichtung 120 weist auch ein distales Teil 150 mit einer distalen Spitze 152 und einem proximalen Abschnitt 154 auf. Der proximale Abschnitt 154 des distalen Teils 150 ist durch eine Verbindungseinrichtung 160 am distalen Abschnitt 126 der Hülle 122 befestigt. In der Ausführungsform in 5 weist die Verbindungseinrichtung 160 eine Blattfeder 500 auf. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist die Blattfeder 500 aus nichtrostendem Stahl. Der Fachmann wird anerkennen, daß die Blattfeder 500 andere Materialien aufweisen kann, ohne vom Erfindungsgedanken und Schutzbereich der Erfindung abzuweichen.
Die intraurethrale Vorrichtung 120 nimmt die Position ein, die in 5 dargestellt ist, wenn keine äußeren Kräfte auf die Blattfeder 500 wirken. Die intraurethrale Vorrichtung 120 kann durch Ausübung einer Kraft, um die Blattfeder 500 zu deformieren, selektiv in anderen Positionen plaziert werden. Beispielsweise kann das distale Teil 150 in axiale Ausrichtung mit der Hülle 122 gebracht werden. Wenn die intraurethrale Vorrichtung 120 in der in 5 gezeigten Position ist, dient das distale Teil 150 dazu, den proximalen Abschnitt der Hülle 122 aus der Patientin heraus durch Berührung des Blasenbodens zu verhindern. Das distale Teil 150 kann selektiv in axialer Ausrichtung mit der Hülle 122 positioniert werden.
In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform sind das distale Teil 150 und die Blattfeder 500 unter Verwendung eines Overmolding-Prozesses (Überspritzverfahren) fest miteinander verbunden. Bei diesem Herstellungsprozeß wird ein distaler Abschnitt der Blattfeder 500 in einer Formhöhlung positioniert. Das Material des distalen Teils 150 wird dann in die Formhöhlung eingespritzt. Das Material des distalen Teils 150 umgibt den distalen Abschnitt der Blattfeder 500. Wenn sich das Material verfestigt, bildet es eine Verbindung mit dem distalen Abschnitt der Blattfeder 500. Materialien, die für diese bevorzugte Ausführungsform geeignet sein können, sind u. a. duroplastische Materialien, z. B. implantierbarer Silikonkautschuk. Materialien, die für diese bevorzugte Ausführungsform geeignet sind, sind u. a. auch thermoplastische Materialien, z. B. thermoplastischer Kautschuk. Der Fachmann wird anerkennen, daß weitere Verfahren zum Anbringen des distalen Abschnitts 502 der Blattfeder 500 am distalen Teil 150 verwendet werden können, ohne vom Erfindungsgedanken und Schutzbereich der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise kann die mechanische Befestigung oder die Verwendung von Klebern für bestimmte Anwendungen geeignet sein.
In der Ausführungsform in 5 ist ein proximaler Abschnitt der Blattfeder 500 an der Hülle 122 befestigt. Zahlreiche Verfahren können verwendet werden, um den proximalen Abschnitt 504 an der Hülle 122 zu befestigen, einschließlich Overmolding, Verleimen und mechanische Befestigung. Zusätzliche Ausführungsformen sind denkbar, bei denen der proximale Abschnitt der Blattfeder 500 an der Durchflußsteuerventileinheit 140 befestigt ist.
Wenn das Einführungswerkzeug 400 entfernt ist, kann der distale Abschnitt 150 der intraurethralen Vorrichtung 120 die Position 200 einnehmen, wie in 2 gezeigt. Wenn die intraurethrale Vorrichtung 120 die Position 200 annimmt, dient das distale Teil 150 dazu, eine proximale Bewegung der Hülle 122 aus der Patientin heraus durch Berührung des Blasenbodens zu verhindern. Eine distale Bewegung der Hülle 122 in die Pa tientin hinein wird durch die proximale Halteeinrichtung 128 verhindert.
Wenn wir nunmehr 6 betrachten, so ist dort eine Teilschnittansicht gezeigt, die für eine Harnröhre 600 und eine Blase 602 einer Patientin repräsentativ ist. In 6 ist die intraurethrale Vorrichtung 20 nach der Plazierung in der Harnröhre der Patientin und nachdem die Plazierungsvorrichtung, welche auch immer verwendet wurde, entfernt worden ist, und die Harnröhre ist nicht mehr erweitert, um die Außenfläche der intraurethralen Vorrichtung 20 zu halten und sich an diese anzupassen. Man kann erkennen, daß, nachdem die intraurethrale Vorrichtung 20 in der gewünschten Position ist, der distale Abschnitt 50 der intraurethralen Vorrichtung 20 eine Position einnimmt, die nicht in axialer Ausrichtung mit der Hülle 22 ist. Wenn die intraurethrale Vorrichtung 20 eine solche Position einnimmt, dient das distale Teil 50 dazu, eine proximale Bewegung der Hülle 22 aus der Patientin heraus durch Berührung des Blasenbodens zu verhindern. Die distale Bewegung der Hülle 22 in die Patientin hinein wird durch die proximale Halteeinrichtung 28 verhindert, die die Lippen der Harnröhre berührt. Auf diese Weise wird die intraurethrale Vorrichtung 20 in der Harnröhre vom distalen Teil 50 und von der proximalen Halteeinrichtung 28 gehalten, die an entgegengesetzten Enden der Harnröhre wirken.
Nachdem die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung beschrieben worden sind, wird der Fachmann ohne weiteres anerkennen, daß noch weitere Ausführungsformen möglich sind und im Schutzbereich der hier beigefügten Ansprüche verwendet werden können.
Zahlreiche Vorteile der Erfindung, die im diesem Dokument behandelt werden, sind in der vorstehenden Beschreibung ausgeführt. Es versteht sich jedoch, daß diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur darstellenden Charakter hat. Änderungen im Detail, insbesondere in Fragen der Form, Größe und Anordnung der Teile sind möglich, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu verlassen. Der Schutzbereich der Erfindung ist natürlich in der Sprache definiert, in der die beigefügten Ansprüchen ausgedrückt ist.

Claims

Intraurethrale Vorrichtung für Frauen (20, 120) zum Aufnehmen einer Harnflußsteuerventileinheit (40; 140) mit: einer Hülle (22; 122) mit einem distalen Abschnitt (26; 126), einem proximalen Abschnitt (24; 124) und einem Lumen darin; einem distalen Teil (50; 150) mit einem proximalen Abschnitt (54; 154), der ein Lumen (30; 130) bildet; einem Verbindungsteil (60) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende; wobei das distale Ende des Verbindungsteils am proximalen Ende (54; 154) des distalen Teils (50; 150) befestigt ist; und das proximale Ende des Verbindungsteils am distalen Ende (26; 126) der Hülle (20; 122) befestigt ist; und die Achse des distalen Teils in einem Winkel zur Achse der Hülle angeordnet ist.
Intraurethrale Vorrichtung für Frauen nach Anspruch 1, wobei das Verbindungsteil (60) aus einem flexiblen Material besteht.
Intraurethrale Vorrichtung für Frauen nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Verbindungsteil (60) aus einem Elastomermaterial besteht.
Intraurethrale Vorrichtung für Frauen nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das distale Teil (50; 150) eine erste, sich nach außen erstreckende Position und eine zweite, sich in Längsrichtung erstreckende Position hat.
Intraurethrale Hülle für Frauen nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das distale Teil (50; 150) und das Verbindungsteil einstückig mit der Hülle ausgebildet sind.
Intraurethrale Hülle für Frauen nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Hülle (22; 122), das distale Teil (50; 150) und das Verbindungsteil alle aus Silikonkautschuk bestehen.
Intraurethrale Hülle für Frauen nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Hülle (22; 122), das distale Teil (50; 150) und das Verbindungsteil alle aus thermoplastischem Kautschuk bestehen.
Intraurethrale Vorrichtung für Frauen nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das Durchflußsteuerventil in dem Hüllenlumen angeordnet ist.
Intraurethrale Vorrichtung für Frauen nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das distale Teil (50; 150) eine im allgemeinen konische distale Spitze aufweist.