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DE4100350A1 - Sperrschicht-packmaterial fuer infusionsloesung - Google Patents

Sperrschicht-packmaterial fuer infusionsloesung

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DE4100350A1 DE4100350A DE4100350A DE4100350A1 DE 4100350 A1 DE4100350 A1 DE 4100350A1 DE 4100350 A DE4100350 A DE 4100350A DE 4100350 A DE4100350 A DE 4100350A DE 4100350 A1 DE4100350 A1 DE 4100350A1
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Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Packmaterial, welches für eine Infusionslösungstasche, etc. verwendet werden soll; insbesondere betrifft diese Erfindung ein Packmaterial für eine Infusionslösung, welches im Hinblick auf seine Sperrschichteigenschaft bzw. Undurchlässigkeit verbessert worden ist.
Bisher wurden als Packmaterialien für Infusionslösungen solche Materialien verwendet, die eine Dicke von etwa 250 bis 350 µm aufweisen und die eine einzelne Schicht aus Polyvinylchlorid (PVC), Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA) und Polyethylen (PE) enthalten. Diese Materialien haben üblicherweise die folgende Sauerstoffdurchlässigkeit.
SAUERSTOFFDURCHLÄSSIGKEIT:
(Werte, die durch Verminderung auf eine Dicke von 300 µm erhalten wurden):
PVC: 40 bis 50 cm³/m² × 24 h
EVA: 180 bis 200 cm³/m² × 24 h
PE: 180 bis 200 cm³/m² × 24 h
(Meßbedingungen: 25°C, 65% RH).
Unter den oben beschriebenen Packmaterialien wurde PVC in vielen Fällen verwendet, da es eine verhältnismäßig gute Sperrschichteigenschaft aufweist.
Jedoch sind bei den bisher verwendeten Materialien verschiedene Probleme aufgetreten. Genauer ausgedrückt ist eine bessere Sperrschichteigenschaft im Fall einer bestimmten Art einer Infusionslösung erwünscht. Da dem PVC durch Zugabe eines Weichmachers als Additiv Weichheit verliehen wird, ist es möglich, daß die zusätzliche Komponente, die in dem PVC enthalten ist, in der Infusionslösung gelöst wird. Weiterhin ist ein saures Gas (Chlorgas), welches durch die Verbrennung von PVC erzeugt wird, dafür verantwortlich, daß eine Umweltverunreinigung verursacht wird.
Als EVA wird in Anbetracht seiner Weichheit üblicherweise ein solches verwendet, welches einen verhältnismäßig hohen Vinylacetat-(VA)-Gehalt (z. B. etwa 15 bis 20%) aufweist. Weiterhin wird als PE üblicherweise ein solches PE, welches eine niedrige Dichte (d. h. LDPE), ein lineares Polyethylen (d. h. L-LDPE) etc. verwendet. Jedoch sind diese Materialien nicht ausreichend in bezug auf die oben erwähnte Sperrschichteigenschaft für Sauerstoffgas.
Auf der anderen Seite kann daran gedacht werden, daß ein Film durch die Coextrusion von EVA mit einem VA-Gehalt von 15 bis 25%, einem Klebharz, einem Ethylen-Polyvinylalkohol-Copolymer (EVOH), einem Klebharz und EVA mit einem VA-Gehalt von 15 bis 25% hergestellt wird. In einem solchen Fall wird jedoch das Problem aufgeworfen, daß das EVA einen hohen VA-Gehalt aufweist und es wurde kein geeignetes Klebharz gefunden.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung liegt darin, ein Packmaterial für eine Infusionslösung zur Verfügung zu stellen, welches keine Anwendungsbeschränkungen und keine Beschränkungen bezüglich des Materials oder des Inhaltes, der darin enthalten sein soll, aufwirft, indem seine Sperrschichteigenschaft verbessert wird.
Ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung liegt darin, ein Packmaterial für eine Infusionslösung zur Verfügung zu stellen, welches kein giftiges Gas zum Zeitpunkt der Verbrennung des Materials erzeugt.
Ein weiteres Ziel dieser Erfindung liegt darin, ein Packmaterial für eine Infusionslösung zur Verfügung zu stellen, welches im Hinblick auf die Weichheit, hygienische Eigenschaft (Auflösungsmenge der Komponenten, die in dem Inhalt enthalten sind, der in dem Packmaterial vorhanden ist) etc. verbessert ist.
Erfindungsgemäß wird ein Sperrschicht-Packmaterial für eine Infusionslösung vorgeschlagen, das folgendes enthält: ein Basismaterial; eine Polyethylenschicht und eine Ethylen-Vinylacetat-Copolymerschicht, die auf einer Oberflächenseite des Basismaterials angeordnet sind, die aufeinanderfolgend auf dem Basismaterial extrusionslaminiert sind; und eine Polyethylenschicht und eine Ethylen-Vinylacetat-Copolymerschicht, die auf der anderen Oberflächenseite des Basismaterials angeordnet sind, die aufeinanderfolgend auf dem Basismaterial extrusionslaminiert sind, wobei das Basismaterial einen Coextrusionsfilm, der eine Ethylen-Vinylalkohol-Copolymerschicht enthält, und ein Paar von Polyethylenschichten aufweist, die auf beiden Oberflächenseiten der Ethylen-Vinylalkohol-Copolymerschicht angeordnet sind.
Wenn das erfindungsgemäße Packmaterial für eine Infusionslösung, welches die oben erwähnte Struktur und Zusammensetzung aufweist, verwendet wird, kann eine ausgezeichnete Sperrschichteigenschaft (etwa 2 bis 3 cm3/m2 × 24 h, ausgedrückt in Sauerstoffdurchlässigkeit) leicht erreicht werden, unter dem Vorbehalt, daß eine derartige Sauerstoffdurchlässigkeit durch Verwendung eines Filmes mit einer Dicke von 300 µm bei 25°C und 65% RH gemessen wird. Demgemäß sorgt das erfindungsgemäße Packmaterial für eine gute Lagerfähigkeit für eine Infusionslösung und kann für Infusionslösungen von verschiedenen Arten ohne spezielle Beschränkung verwendet werden.
Im allgemeinen muß das Packmaterial für eine Infusionslösung eine geeignete Elastizität und/oder Weichheit aufweisen, damit ein Bruch der Tasche verhindert wird und damit die Handhabung einer solchen Tasche leicht ist. Bei der oben erwähnten, erfindungsgemäßen Filmstruktur wird ein Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer (EVOH) in dem Zentralbereich angeordnet, und ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA) wird auf beiden Seiten davon vorgesehen, wodurch die Härte des EVOH in der oben erwähnten Struktur vermindert oder kompensiert wird. Weiterhin ist erfindungsgemäß ein Klebstoff vom organischen Lösungsmitteltyp für die Laminierung nicht unbedingt erforderlich und daher wird kein Problem im Hinblick auf die Erfordernisse der Pharmakologie oder Pharmakopöe aufgeworfen.
In Anbetracht der Gleitfähigkeit des Packmaterials kann auch eine Seitenfläche oder beide Seitenflächen des Packmaterials nach dieser Erfindung einer Gaufrierbehandlung unterworfen werden, so daß zumindest eine Oberfläche mit Unebenheit versehen ist.
Diese und andere Ziele, Merkmale sowie Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aufgrund der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung noch deutlicher. Es zeigt:
Fig. 1 einen schematischen Schnitt durch ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Packmaterials.
Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf Ausführungsbeispiele genauer beschrieben.
Unter Bezugnahme auf Fig. 1 umfaßt das Packmaterial (1) ein Basismaterial (2) (oder Zwischenschicht) und Polyethylenschichten (3) und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA) -Schichten (4), die aufeinanderfolgend auf beiden Seiten des Basismaterials (2) extrusionslaminiert worden sind.
Erfindungsgemäß enthält das oben erwähnte Basismaterial (2) einen Coextrusionsfilm, der eine Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer (EVOH)-Schicht (2a) und PE-Schichten (2b) aufweist, die auf beiden Seiten der EVOH-Schicht angeordnet sind.
Die PE-Schicht (2b), die das Basismaterial (2) ausmacht, kann vorzugsweise ein lineares Polyethylen niedriger Dichte (L-LDPE) aufweisen, und die PE-Schichten (2b) können vorzugsweise eine Dicke von etwa 5 bis 60 µm aufweisen. Wenn die Dicke der PE-Schicht (2b) unterhalb von 5 µm liegt, kann ein kleines Loch in der PE-Schicht (2b) gebildet werden. Wenn ein solches kleines Loch gebildet wird, kann in dem Bereich des kleinen Loches eine ausreichende Adhäsionsstärke zwischen dem Basismaterial (2) und der PE-Schicht (3) und der EVA-Schicht (4), die auf dem Basismaterial (2) extrusionslaminiert sind, nicht erreicht werden. Wenn die Dicke der PE-Schicht (2b) über 60 µm ausmacht, wird die resultierende Weichheit unerwünschterweise unzureichend.
Auf der anderen Seite kann die EVOH-Schicht (2a) vorzugsweise eine Dicke von etwa 5 bis 30 µm aufweisen. Wenn die Dicke der EVOH-Schicht (2a) unter 5 µm liegt, kann eine ausreichende Sperrschichteigenschaft nicht erreicht werden. Wenn die Dicke der EVOH-Schicht (2a) mehr als 30 µm beträgt, wird die resultierende Weichheit unzureichend. Weiterhin können in einem solchen Fall die Herstellungskosten unerwünschterweise erhöht werden, da das EVOH teuer ist.
Die PE-Schicht (3), die auf dem oben erwähnten Basismaterial (2) extrusionslaminiert werden soll, kann vorzugsweise eine Dicke von etwa 5 bis 40 µm aufweisen. Wenn die Dicke der PE-Schicht (3) unterhalb von 5 µm liegt, kann in der PE-Schicht (3) ein kleines Loch gebildet werden. Wenn ein solches kleines Loch gebildet ist, kann in dem Bereich mit dem kleinen Loch eine ausreichende Adhäsionsstärke nicht erreicht werden. Wenn die Dicke der PE-Schicht (3) mehr als 40 µm beträgt, kann die resultierende Weichheit unerwünschterweise unzureichend werden.
Weiterhin kann jede der Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA)-Schichten (4), die auf der oben erwähnten PE-Schicht (3) laminiert werden, vorzugsweise einen Vinylacetat (VA)-Gehalt von etwa 15 bis 20 Gew.% aufweisen und kann vorzugsweise eine Dicke von etwa 50 bis 120 µm haben. Wenn der VA-Gehalt unterhalb von 15 Gew.% liegt, wird die Weichheit des Packmaterials für eine Infusionslösung unzureichend. Wenn der VA-Gehalt mehr als 20 Gew.% ausmacht, kann die Adhäsionsstärke mit der PE-Schicht (2b), die das Basismaterial (2) ausmacht, unerwünschterweise abgesenkt werden.
In einem Fall, bei dem das Packmaterial (1) beispielsweise einer Gaufrierbehandlung unterworfen wird, kann eine solche Gaufrierung bzw. Prägung auf der EVA-Schicht (4), die auf einer Oberflächenseite des Basismaterials (2) neben der PE-Schicht (3) extrusionslaminiert ist, vorgesehen sein. Eine solche Prägung kann dem Packmaterial nach Wunsch verliehen werden. Beispielsweise, wenn eine Oberflächenseite des Packmaterials einer Prägung unterworfen wird, kann ein Packmaterial erhalten werden, welches ausgezeichnet in seiner Gleiteigenschaft und seiner Verhinderung der Blockiereigenschaft ist.
Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung detaillierter unter Bezugnahme auf das Experiment-Beispiel beschrieben.
EXPERIMENT-BEISPIEL
Zunächst wurde ein Basismaterial mit der folgenden Struktur unter Verwendung eines Coextrusionslaminatverfahrens hergestellt.
L-LDPE (40 µm)/EVOH (20 µm)/L-LDPE (40 µm).
Als nächstes wurde PE auf die L-LDPE-Schicht auf einer Seite des oben genannten Basismaterials extrudiert, um eine 20 µm dicke PE-Schicht zu bilden, und weiterhin wurde EVA (VA-Gehalt: 19 Gew.%) auf der somit gebildeten PE-Schicht extrusionslaminiert, um eine 80 µm dicke EVA-Schicht zu bilden. Danach wurden eine 20 µm dicke PE-Schicht und eine 80 µm dicke EVA-Schicht aufeinanderfolgend durch Extrusionslaminierung auf der anderen L-LDPE-Schicht, die das oben erwähnte Basismaterial ausmacht, in der gleichen Art, wie oben beschrieben, aufgebracht, wodurch ein Packmaterial für eine Infusionslösung (Dicke: etwa 300 µm) entsprechend der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde.
Zum Vergleichszweck wurden drei Arten von Packmaterialien für eine Infusionslösung mit einer Dicke von etwa 300 µm hergestellt, von denen jedes eine Einzelschicht aus Polyvinylchlorid (PVC), EVA oder PE enthielt.
Im Hinblick auf die oben erwähnten jeweiligen Packmaterialien für Infusionslösung wurden die Sauerstoffdurchlässigkeiten gemessen. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle 1 dargestellt.
Packmaterial für Infusionslösung
Sauerstoffdurchlässigkeit (cm³/m² × 24 h)
erfindungsgemäßes Produkt|2 bis 3
einzelne PVC-Schicht 45
einzelne EVA-Schicht 190
einzelne PE-Schicht 185
(Meßbedingungen: 25°C, 65% RH)
Wie in der oben gezeigten Tabelle 1 gezeigt ist, zeigt das erfindungsgemäße Produkt eine sehr niedrige Sauerstoffdurchlässigkeit, im Vergleich zu den konventionellen Packmaterialien für Infusionslösung.
Wie oben beschrieben wurde, wird, wenn das Packmaterial für eine Infusonslösung mit der oben erwähnten Struktur verwendet wird, die resultierende Sauerstoffdurchlässigkeit beachtlich vermindert, und es kann eine ausgezeichnete Sperrschichteigenschaft erhalten werden, im Vergleich zu den konventionellen Packmaterialien, wodurch eine gute Lagerfähigkeit im Hinblick auf die Infusionslösung, die in dem Packmaterial enthalten sein soll, erreicht werden kann.
Das erfindungsgemäße Packmaterial kann für irgendeine Art von Infusionslösung ohne besondere Beschränkung verwendet werden. Bei dem Herstellungsverfahren für ein derartiges Packmaterial ist die Verwendung eines Klebemittels vom Organischen Lösungsmitteltyp überhaupt nicht erforderlich, und die Menge und/oder die Art der Additive, die dem Packmaterial zugegeben werden, können minimiert werden, wodurch die Auflösung eines solchen Additives in dem Inhalt, der in dem Packmaterial enthalten ist, unterdrückt wird und wodurch eine große Sicherheit erreicht werden kann.
Das erfindungsgemäße Packmaterial erzeugt kein Chlorgas zum Zeitpunkt der Verbrennung dieses Materials, und es ist ausgezeichnet im Hinblick auf den Schutz der Umgebung. Das Packmaterial verwendet EVOH als eine Sperrschicht, es verursacht keine Braunfärbung zum Zeitpunkt der Sterilisierung unter Verwendung von gamma-Strahlen, im Gegensatz zu dem Fall, wenn Vinylidenchlorid (PVDE) verwendet wird.
In einem Ausführungsbeispiel, bei dem ein EVA mit einem VA-Gehalt von 15 bis 20% in dem Packmaterial verwendet wird, kann ein Packmaterial zur Verfügung gestellt werden, welches eine bessere Weichheit und eine bessere Abdichteigenschaft aufweist. In einem Ausführungsbeispiel, bei dem eine Oberflächenseite des Packmaterials nach dieser Erfindung einer Gaufrierbehandlung unterworfen wird, kann ein Packmaterial zur Verfügung gestellt werden, welches ausgezeichnet in seiner Gleiteigenschaft und in seiner Antiblockiereigenschaft ist.

Claims (7)

1. Sperrschicht-Packmaterial für eine Infusionslösung mit: einem Basismaterial (2) ; einer Polyethylenschicht (3) und einer Ethylen-Vinylacetat-Copolymerschicht (4), die an einer Oberflächenseite des Basismaterials (2) angeordnet sind, die aufeinanderfolgend auf dem Basismaterial (2) extrusionslaminiert sind; und mit einer Polyethylenschicht (3) und einer Ethylen-Vinylacetat-Copolymerschicht (4), die an der anderen Oberflächenseite des Basismaterials (2) angeordnet sind, die aufeinanderfolgend auf dem Basismaterial (2) extrusionslaminiert sind; wobei das Basismaterial (2) einen Coextrusionsfilm, der eine Ethylen-Vinylalkohol-Copolymerschicht (2a) enthält, und ein Paar Polyethylenschichten (2b) enthält, die auf beiden Oberflächenseiten der Ethylen-Vinylalkohol-Copolymerschicht (2a) angeordnet sind.
2. Sperrschicht-Packmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ethylen-Vinylalkohol-Copolymerschicht (2a) eine Dicke von 5 bis 30 µm aufweist.
3. Sperrschicht-Packmaterial nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Polyethylenschicht (2b), die das Basismaterial (2) bildet, eine Dicke von 5 bis 60 µm aufweist.
4. Sperrschicht-Packmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Polyethylenschicht (3), die auf dem Basismaterial (2) extrusionslaminiert ist, eine Dicke von 5 bis 40 µm aufweist.
5. Sperrschicht-Packmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Ethylen-Vinylacetat-Copolymerschicht (4) eine Dicke von so bis 120 µm aufweist.
6. Sperrschicht-Packmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Ethylen-Vinylacetat-Copolymerschicht (4) einen Vinylacetatgehalt von 15 bis 20 Gew.% aufweist.
7. Sperrschicht-Packmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet daß die Polyethylenschicht (2b), die das Basismaterial (2) ausmacht, ein lineares Polyethylen niedriger Dichte enthält.
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