DE3406127C2

DE3406127C2 -

Info

Publication number: DE3406127C2
Application number: DE3406127A
Authority: DE
Inventors: Lennart Aengelholm Se Holmgren
Original assignee: TRICUM HOENGANAES SE AB
Current assignee: TRICUM HOENGANAES SE AB
Priority date: 1983-02-23
Filing date: 1984-02-21
Publication date: 1992-02-27
Also published as: NO163083C; AT388849B; NL190310B; PT78144B; FR2545693A1; DK162066B; CH660111A5; PH19672A; JPS59159743A; MX163732B; AU2360684A; GR79818B; DK86784D0; NO840681L; IT8419538A0; AU568529B2; FR2545693B1; IL70732A; IL70732A0; IE55210B1

Description

Die Erfindung betrifft ein Diät-Faserprodukt zur Behandlung von Obstipation, Divertikula-Krankheitszuständen, Kolitis, Hämorrhoiden, Analfissuren, Diabetes mellitus Typ II und Gallensteinen.

Es wird heute angenommen, daß die Ernäherung mit niedrigem Fasergehalt zu den eingangs genannten Erkrankungen beiträgt. Die Einnahme von eßbaren Fasern, im folgenden auch Diät-Fasern genannt, verhindert das Auftreten der Krankheiten; die Fasern können aber auch für die Behandlung derselben eingesetzt werden. Mit dem Ausdruck Diät-Fasern werden hier diejenigen Teile der Pflanzenzellwände bezeichnet, welche ohne Einwirkung durch Enzyme den Verdauungstrakt passieren. Pflanzenfasern haben vier Hauptkonstituenten, und zwar Zellulose, Hemizellulose, Pektin und Lignin. Im Kolon werden hauptsächlich die Hemizellulose und das Pektin durch Enzyme abgebaut; erhalten werden dabei freie Fettsäuren, Milchsäure und gasförmige Verbindungen. Diese Substanzen werden im menschlichen Körper nicht resorbiert und verursachen daher Irritationen durch osmotische Aktivität, was wiederum zu laxativen Effekten führt.

Aus der US-A-42 82 319 ist ein aus Weizen gewonnenes Diät- Faserprodukt bekannt, welches einen auf mehr als 70 Gew.-% angereicherten Gehalt an Faserbestandteilen aufweist, im wesentlichen zucker- und stärkefrei ist und in Form von Partikeln vorliegt. Das Produkt ist als Backzusatz bei der Herstellung von Brot einsetzbar. Ein Diät-Faserprodukt in Tablettenform ist aus der EP-A 00 59 535 bekannt. Basis ist Weizenkleie mit einem Fasergehalt von etwa 45 Gew.-%. Weizenkleie hat einen großen Energiewert und einen hohen Gehalt an Phytinsäure. Die Phytinsäure bildet mit Mineralien komplexe Chelate und entzieht dadurch dem menschlichen Körper wichtige Mineralien.

Aus der DE-C-30 39 430 und der US-A 43 41 805 sind ferner Diät-Faserprodukte auf Gerstenbasis bekannt, die aus Abfallprodukten bei der Bierherstellung gewonnen werden. Diese Produkte sind als Zusatzstoffe bei der Herstellung von Lebensmitteln, insbesondere Backwaren, einsetzbar.

Bei der medizinischen Behandlung von Konstipation werden Ballaststoffe mit auf Psyllium oder Kautschuk beruhenden Zusammensetzung verwendet. Die in diesen Produkten enthaltenen Fasern bestehen nahezu vollständig aus wasserlöslicher Hemizellulose. Der Fasergehalt unterliegt Schwankungen, was die Dosierung kompliziert. Die Ballaststoffe sind teuer und weniger wirksam als Weizenkleie. Sie sind nicht kongenial, da sie beim Mischen mit Flüssigkeiten ein Gel oder einen unangenehm schmeckenden Pflanzenschleim bilden. Sie haben einen hohen Zuckergehalt, und es sind Fälle bekannt geworden, bei denen die Verabreichung solcher Ballaststoffe zu Allergien und Obstruktionen im Oesophagus wegen der erheblichen Gelbildung geführt haben. Eine häufige und über längere Zeit praktizierte Einnahme derartiger Ballaststoffe führt zu höherer Karies, da die Produkte zuckerhaltig sind und wegen ihrer Gel-bildenden Eigenschaften an den Zähnen kleben bleiben. Weitere Nachteile sind der hohe Energie- bzw. Nährstoffgehalt und die Tatsache, daß diese Fasern nicht in unseren normalen Nahrungsmitteln enthalten sind; sie werden aus einer indischen Pflanze gewonnen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Diät- Faserprodukt anzugeben, welches bei der Behandlung der eingangs genannten Krankheiten sehr wirksam ist und ohne Beeinträchtigung durch Nebenwirkungen über lange Zeiträume verabreicht werden kann.

Gegenstand der Erfindung und Lösung dieser Aufgabe ist ein Diät-Faserprodukt zur Behandlung von Obstipation, Divertikula-Krankheitszuständen, Kolitis, Hämorrhoiden, Analfissuren, Diabetes mellitus Typ II und Gallensteinen, welches einen Gehalt von mindestens 70 Gew.-% an Faserbestandteilen aufweist, die aus Hülsen und/oder Schalen von Weizenkörnern stammen, welches ferner im wesentlichen zucker- und stärkefrei ist und in Form von Partikeln vorliegt, wobei mindestens 80% der Partikel einen Teilchendurchmesser zwischen 0,2 und 2 mm aufweisen und der mittlere Teilchendurchmesser etwa 1 mm beträgt und wobei der Phytinsäuregehalt kleiner als 0,5 Gew.-% ist. Die Teilchengröße hat Einfluß auf die Zersetzung im Kolon, der für die genannten Teilchen langsamer verläuft als beispielsweise für Weizenkleie. Wegen des hohen Fasergehaltes zeigt das erfindungsgemäße Diät-Faserprodukt schon bei tiefen Dosierungen ausgezeichnete klinische Effekte. Durch den niedrigen Gehalt an Phytinsäure kann es aber auch in großen Quantitäten eingenommen werden, ohne daß dabei befürchtet werden muß, daß die Mineralabsorption, insbesondere von Eisen, Calcium und Zink, im menschlichen Verdauungstrakt beeinträchtigt wird. Diese Mineralien sind von spezieller Wichtigkeit für Schwangere, Kinder im Wachstum und für die Heilung von Wunden. Das Diät-Faserprodukt zeigt zudem einen gewissen Zahn-Reinigungseffekt. Dies ist z. T. zurückzuführen auf reine mechanische Einwirkung und z. T. auf die Tatsache, daß Plaque bildende Bakterien (Streptococcus mutans) gebunden werden und deshalb nicht am Zahn haften.

Das Diät-Faserprodukt ist nach bevorzugter Ausführung gekennzeichnet durch

80 bis 90 Gew.-% Faserbestandteile,
max. 8 Gew.-% Protein,
max. 4 Gew.-% Fett,
max. 2 Gew.-% Mineralien,
max. 0,2 Gew.-% Phytinsäure.

Das erfindungsgemäße Diät-Faserprodukt ist praktisch geschmackfrei und kann mit Nahrungsmitteln, beispielsweise mit Sauermilch, Brot u. dgl., gegessen werden. Aufgrund der relativ großen Partikel ist die Staubbildung gering. In weiterer Ausgestaltung lehrt die Erfindung, daß die Partikel einen Fettgehalt von nahezu 0 Gew.-% aufweisen und mit einem Bindemittel zu Tabletten verpreßt sind. Durch Verwendung eines geeigneten Bindemittels und durch richtige Verpressung des Materials kann erreicht werden, daß die Tablette nicht vor dem Erreichen des Magens disintegriert.

Die Eigenschaften des erfindungsgemäßen Diät-Faserproduktes werden im folgenden anhand einiger Beispiele erläutert:

Anwendungsbeispiel 1 - Volumenvergrößerungseffekt

Das erfindungsgemäße Diät-Faserprodukt und verschiedene handelsübliche Weizenkleie-Produkte wurden in Mengen von jeweils 1 g in graduierte Zylinder gegeben. Diese wurden mit Wasser von 20°C auf 100 ml aufgefüllt. Die Volumenzunahme wurde nach 1/2, 1, 12 und 24 h gemessen. Die Meßergebnisse sind in der Tabelle I zusammengestellt:

Tabelle I

Die handelsübliche Weizenkleie A hatte einen Fasergehalt von 50%, die handelsübliche Weizenkleie B einen Fasergehalt von 40%. Aus der Tabelle ist ersichtlich, daß das erfindungsgemäße Diät-Faserprodukt ausgezeichnete Volumenvergrößerungs-Werte aufweist. Die Menge von 1 g schwillt an zu einem Volumen von 17 ml. Der Anschwellungsgrad bleibt über einen Zeitraum von 24 h unverändert.

Anwendungsbeispiel 2 - Wasserretention

Es wurden Vergleichsversuche zur Wasserretention mit verschiedenen handelsüblichen Faserproduktion und Ballaststoffen durchgeführt. Die Fähigkeit, Wasser zurückuhalten, wurde dabei wie folgt ermittelt: Das zu untersuchende Produkt wurde bei 20°C 1 h lang mit Wasser gesättigt. Anschließend wurde die Probe auf ein Filterpapier gegeben, wobei freies Wasser ablaufen konnte. Das Faserprodukt mit dem zurückgehaltenen Wasser wurde danach auf ein Uhrenglas gegeben und gewogen. Da das Gewicht des wasserfreien Produktes im voraus bestimmt worden war, konnte so die Wasserretention ermittelt werden. Die Resultate sind in der Tabelle II zusammengestellt.

Tabelle II

Die handelsüblichen Ballaststoff-Produkte C und D enthielten auf Psyllium beruhende Zusammensetzungen, das handelsübliche Ballaststoff-Produkt E eine auf Kautschuk basierende Zusammensetzung.

Im Vergleich zu den handelsüblichen Weizenkleie-Produkten zeichnet sich das erfindungsgemäße Diät-Faserprodukt durch eine wesentlich bessere Wasserretentionsfähigkeit aus. Die noch bessere Wasserretention der Ballaststoff-Produkte C bis E beruht auf wasserlöslichen Hemizellulosen, aus denen diese Produkte beinahe gesamthaft bestehen. Die Produkte weisen einen Zuckergehalt von 40 bis 50% auf.

Der Volumenvergrößerungseffekt und das hohe Wasserretentionsvermögen des erfindungsgemäßen Diät-Faserproduktes führt zu Exkrementen, die sowohl in bezug auf das Volumen vergrößert als auch von weicher Konsistenz sind.

Anwendungsbeispiel 3 - Wirkung und Toleranz

Das Ziel dieser Untersuchungen war es, den Effekt des erfindungsgemäßen Diät-Faserproduktes auf Patienten mit Kolitis oder Obstipation nachzuweisen. Diese Patienten waren vorgängig mit Ballaststoff-Laxativen (handelsübliche Ballaststoff-Produkte C und D) behandelt worden. Ebenso sollte die Toleranz des erfindungsgemäßen Diät-Faserproduktes getestet werden.

22 Patienten wurden in das Experiment einbezogen, 5 Männer und 7 Frauen im Alter von 25 bis 81 Jahren. Bei 14 Patienten war Obstipation diagnostiziert worden, bei 8 Kolitis. Die Krankheiten dauerten in allen Fällen schon mindestens 10 Wochen lang. Die Patienten wurden mit dem erfindungsgemäßen Diät-Faserprodukt 3 Wochen lang behandelt. Vor der Behandlung und im Anschluß an die Behandlung wurde die Defäkationsfrequenz sowie die Konsistenz der Fäkes aufgenommen und die Meinung der Patienten sowie subjektive Gesichtspunkte erfragt. Im Anschluß an die Behandlung sollten die Patienten ihre Meinung über Kongenialität des Mittels und ihre Eindrücke über das Behandlungsresultat äußern.

Die Verabreichung der erfindungsgemäßen Diät-Faserprodukte geschah in Form von Dosen von 2×3,5 g täglich.

Am Anfang der Behandlung erfolgte bei allen Patienten mit Kolitis häufige, lockere Evakuation. Nach der Behandlung zeigten 6 Patienten Fäkes von normaler Konsistenz und 2 von weicher Konsistenz. Von den Patienten mit Obstipation defäkierten nach der Behandlung 12 alle 2 oder 3 Tage und 2 weniger häufig als alle 3 Tage. Die Konsistenz der Fäkes von 3 der Patienten war normal, bei 11 Patienten war sie hart. Nach 3 derartigen Behandlungen defäkierten 7 Patienten jeden Tag und 7 alle 2 oder 3 Tage. Die Konsistenz der Fäkes war bei 10 Patienten normal und bei 4 hart. Für beide Gruppen von Patienten verringerten sich die Symptome von 38 zu 17 Meßpunkten. Vor der Behandlung empfanden 2 Patienten ihre Situation als extrem schlecht, 12 als schlecht und 11 als nicht so schlecht. Nach der Behandlung war das Verhältnis: 2 Patienten sehr schlecht, 12 nicht sehr schlecht und 8 problemfrei. 6 Patienten fanden den Geschmack des neuen Diät-Faserproduktes unangenehm, die restlichen 16 empfanden den Geschmack des Mittels als neutral, angenehm oder sogar als sehr angenehm. 14 Patienten beurteilten die Behandlung als zufriedenstellend oder sehr zufriedenstellend, währenddessen der Arzt das Resultat der Behandlung bei 16 Patienten als zufriedenstellend bis sehr zufriedenstellend hielt.

Die angegebenen Resultate zeigen, daß das Diät-Faserprodukt gemäß der Erfindung in den angegebenen Dosierungen einen normalisierenden Effekt auf Konsistenz und Frequenz der Fäkes hatte und daß dessen Schmackhaftigkeit nicht unter derjenigen der Ballaststoff-Produkte C, D lag.

Anwendungsbeispiel 4 - Wirksamkeit und Toleranz

Das Ziel dieser Untersuchungen war es, den Effekt von erfindungsgemäßen Diät-Faserprodukten auf Kinder mit Obstipation festzustellen sowie die entsprechende Toleranz nachzuweisen.

In das Experiment wurden 20 Patienten, 14 Mädchen und 6 Knaben von 10 Monaten bis 11 Jahren einbezogen. Das Kriterium für die Einbeziehung war eine mindestens seit 2 Monaten andauernde Obstipation, wobei die Patienten im voraus mit verschiedenen Diäten oder Ballaststoff-Laxativen behandelt worden waren.

Die Patienten oder deren Eltern wurden vor der Behandlung hinsichtlich Frequenz und Konsistenz der Fäkes, Qualität der Defäkation, Unterleibsschmerzen und Einnahme von anderen Laxativen befragt. Bei 8 Patienten hatte der Diätarzt auch eine Diätanamnese erstellt. Die Behandlung dauerte jeweils 1 Monat, worauf die Patienten wiederum hinsichtlich der gleichen Probleme befragt wurden. Soweit wie möglich befolgten die Patienten auch während der Behandlung mit den erfindungsgemäßen Diät-Faserprodukten ihre normale Diät.

Verabreicht wurden in diesen Fällen 1,7 bis 3,5 g pro Tag.

Eine Diätanamnese zeigte auf, daß vier der Kinder kleine Mengen Gemüse aßen, währenddessen alle Früchte in irgendeiner Form praktisch jeden Tag einnahmen. Drei der Kinder konsumierten zuviel Milch, und eines aß ein Brot, das zu wenig Fasern enthielt.

Vor der Behandlung defäkierten 11 von 19 Kindern in 3-Tagesintervallen oder sogar weniger häufig. Nach einem Monat Behandlung mit dem Diät-Faserprodukt defäkierten 10 von 19 der Kinder täglich und 6 jeden zweiten Tag. Vor der Behandlung hatten 18 Kinder beim Defäkieren Schmerzen. Nach 1 Monat Behandlung mit dem Diät-Faserprodukt gemäß der Erfindung hatten nur noch 4 Kinder leichte Schmerzen während der Defäkation. Eine Erhöhung der Defäkationsfrequenz wurde von 16 der 18 Kinder festgestellt. Die Konsistenz der Fäkes wurde in 16 Fällen normal. 12 Kinder hatten vor der Behandlung Unterleibsschmerzen; diese verschwanden in allen außer zwei Fällen, welche sich gegenüber der Therapie als resistent erwiesen. Vor der Behandlung verwendeten 12 Kinder Ballaststoffmittel, 10 Kinder perorale Wirkstoffe und 6 Kinder rektal einzunehmende Laxativa. Nach einem Monat Behandlung brauchten nur noch vier der 12 Kinder zusätzlich zu den erfindungsgemäßen Diät-Faserprodukten andere Laxativa. Die meisten der Kinder fanden den Geschmack der Diät-Faserprodukte gemäß dieser Erfindung neutral und hatten keine Mühe bei der Einnahme derselben. Nur ein Kind brach die Behandlung mit dem neuen Diät-Faserprodukt ab, weil es den Geschmack desselben als unangenehm empfand. Dieses Kind wird deshalb bei den Resultats-Berechnungen nicht berücksichtigt.

Nebeneffekte in Form von Blähungen im Abdomen und erhöhte Flatulenz wurden am Anfang festgestellt; diese Symptome verschwanden jedoch innerhalb einer Woche.

Die Untersuchung zeigt also, daß die Behandlung mit erfindungsgemäßen Diät-Faserprodukten zu günstigen Resultaten führte hinsichtlich der Anzahl Defäkationen und hinsichtlich der Qualität und der Konsistenz der Fäkes von Kindern zwischen 10 Monaten und 11 Jahren mit Obstipation. Sobald die Evakuations-Vorgänge normalisiert waren, verschwanden auch die Unterleibsschmerzen.

Während der Behandlung mit den Diät-Faserprodukten gemäß dieser Erfindung wurde die Einnahme von anderen Laxativa verringert, und am Schluß brauchte nur noch ein Kind mit extrem schwerer Obstipation ein zusätzliches Laxativum. Im übrigen wurden die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen sehr gut toleriert.

Anwendungsbeispiel 5 - Effekt auf Plasma-Cholestrol

Untersuchungen haben gezeigt, daß die Ennahme von Diät-Faserprodukten gemäß dieser Erfindung die Plasma- Lipoproteingegebenheiten vn Patienten mit Hypercholesterolaemie verändern können. Um die Gründe dieses positiven Effektes feststellen zu können, wurde die Fähigkeit zur Adsorption von Gallensalzen in vitro für die Diät-Faserprodukte gemäß der Erfindung sowie für auf Psyllium basierende Zusammensetzungen (handelsübliche Ballaststoff- Produkte C, D) sowie für Cholestyramin ein Ionen-Tauscher und nicht ein Diät-Faserprodukt, bestimmt. Cholestyramin ist ein registriertes Heilmittel zum Binden von Gallensalzen mittels seiner Ionen-Austauscherfähigkeit.

Die Untersuchungen haben gezeigt, daß die erfindungsgemäßen Diät-Faserprodukte eine hohe Adsorptionsfähigkeit für sowohl konjugierte wie nichtkonjugierte Gallensalze aufweisen. Der Adsorptionsprozeß ging bis zu einer Sättigung, war reversibel und zeigt keinen Spezifizität hinsichtlich Tauro-konjugierter oder Glycin- konjugierter Gallensalze. Der Adsorptionsvorgang war rasch, pH-abhängig und zu einem gewissen Grad bei hohen Salzkonzentrationen mit 6 mol/l Harnstoff inhibiert. Dies zeigt an, daß die Adsorption sowohl hydrophoben wie auch hydrophilen Charakter hat. Die Diät-Faserprodukte gemäß dieser Erfindung adsorbierten Natrium-Taurodeoxycholat in einer signifikant größeren Menge als dies bei Psyllium-Zusammensetzungen (handelsübliche Ballaststoff-Produkte C, D) der Fall war. Cholestyramin zeigte erwartungsgemäß die höchste Adsorptionsrate im Vergleich mit den oben genannten Zusammensetzungen.

Die Resultate zeigen also, daß die eßbaren Diät-Faserprodukte gemäß dieser Erfindung sowohl Tauro-konjugierte wie auch Glycin-konjugierte Gallensalze besser adsorbieren als andere Diät-Faserprodukte. Der Mechanismus, welcher hinter diesem positiven Effekt steht, beruht wahrscheinlich auf einer Inhibierung der Readsorbtion von Gallensalzen in den distalen Gedärmen. Dies führt dann zu einer erhöhten Zersetzung von Cholesterol bei der Gallensäure-Synthese.

Anwendungsbeispiel 6 - Beständigkeit

Die Beständigkeit der erfindungsgemäßen Diät-Faserprodukte wurde in Lagertests bei 25 und 45°C bestimmt.

Je 200 g des Produktes wurden in nicht-versiegelten Polyethene-Säcken 24 Monate lang bei 25°C und in offenen Gals-Behältern 24 Monate lang bei 45°C aufbewahrt.

Da üblicherweise chemische Reaktionsgeschwindigkeiten bei Temperaturerhöhungen von 10°C verdoppelt werden, entspricht eine Lagerung von 24 Monaten bei 45°C etwa einer von 95 Monaten bei 25°C.

Um die Beständigkeit der Produkte zu bestimmen, wurden die folgenden Parameter untersucht:

Veränderung im Fasergehalt,
Hygroskopizität und
Veränderung in Geruch und Geschmack des Produktes.

Es konnte keine Veränderung hinsichtlich des Fasergehaltes festgestellt werden, und zwar weder nach der Lagerung bei Normaltemperatur noch bei erhöhter Temperatur. Es wurden auch keine Gewichtsveränderungen festgestellt. Sowohl Geruch als auch Geschmack wurden nach allen Lagerversuchen als gleich empfunden. Kennzeichnend war ein schwacher Geruch und Geschmack nach Getreide.

Claims

1. Diät-Faserprodukt zur Behandlung von Obstipation, Divertikula-Krankheitszuständen, Kolitis, Hämorrhoiden, Analfissuren, Diabetes mellitus Typ II und Gallensteinen, welches einen Gehalt von mindestens 70 Gew.-% an Faserbestandteilen aufweist, die aus Hülsen und/oder Schalen von Weizenkörnern stammen, welches ferner im wesentlichen zucker- und stärkefrei ist und in Form von Partikeln vorliegt, wobei mindestens 80% der Partikel einen Teilchendurchmesser zwischen 0,2 und 2 mm aufweisen und der mittlere Teilchendurchmesser etwa 1 mm beträgt und wobei der Phytinsäuregehalt kleiner als 0,5 Gew.-% ist.

2. Diät-Faserprodukt nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch 80 bis 90 Gew.-% Faserbestandteile,
max. 8 Gew.-% Protein,
max. 4 Gew.-% Fett,
max. 2 Gew.-% Mineralien,
max.0,2 Gew.-% Phytinsäure.

3. Diät-Faserprodukt nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Partikel einen Fettgehalt von nahezu 0 Gew.-% aufweisen und mit einem Bindemittel zu Tabletten verpreßt sind.