DE3331633C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Einrichtung zum Ableiten von Urin für harninkontinente, weibliche Personen der im Oberbegriff von Anspruch 1 erläuterten Art.

Eine derartige Einrichtung ist aus der US-PS 31 94 238 bekannt. Bei der bekannten Einrichtung sind die Schale und der Balgen einstückig ausgebildet, wobei die Schale im wesentlichen aus einem Flansch besteht, der aus dem oberen, rechtwinklig abgebogenen Randbereich des Balgens geformt wurde. Der Flansch wird direkt und unmittelbar durch den Balgen gegen den periurethralen Boden der Trägerin gedrückt. Insbesondere bei heftigen Bewegungen der Trägerin kann es jedoch vorkommen, daß sich der periurethrale Boden der Trägerin und die Auflage der bekannten Einrichtung gegeneinander so stark verkanten, daß die "Federkraft" des gefalteten Balgmaterials nicht mehr ausreicht, den Flansch in fester Anlage zu halten. In diesem Falle besteht die Gefahr, daß sich der Flansch einseitig abhebt und die Schale nicht mehr abdichtet.

Aus der US-PS 35 28 423 ist eine Einrichtung zum Ableiten von Urin für harninkontinente Frauen ersichtlich, die eine innere Auffangschale und eine fest mit der Auffangschale verbundene, äußere Auflage enthält. Die innere Auffangschale liegt mit ihren durch ihre geringe Wandstarke bestimmten, schmalen Stirnseiten am periurethralen Boden an und kann dort Irritationen verursachen. In der Nähe der hinteren Wandung der inneren Schale ist ein tamponartiges Teil aus einem weichen Kunststoffmaterial oder dgl. angeformt, das helfen soll, die Einrichtung an ihrem vorbestimmten Platz zu halten. Die Anpreßkraft der innere Schale an den Körper der Trägerin, d. h. die Dichtkraft, wird einzig und allein über die Spannung von Bändern aufgebracht, die mit der äußeren Auflage verbunden und an einem um die Taille zu tragenden Gürtel befestigt sind. Damit ist jedoch nicht ausgeschlossen, daß die Dichtkraft an der einen oder andere Stelle während einer heftigen Bewegung der Trägerin gelockert wird. Darüber hinaus ist die bekannte Einrichtung relativ kompliziert und kostenaufwendig herzustellen.

Die GB-A2 0 74 875 beschreibt eine Einrichtung zum Ableiten von Urin für weibliche Personen, die eine einzige, fest mit der Unterwäsche verbundene Schale enthält, in die ein Dichtring eingesetzt werden kann. Die Schale soll aus einem flexiblen PVC mit einer Shore-Härte zwischen 50 und 85 bestehen. Der Dichtring besteht bevorzugt aus geschlossenzelligem Polyurethanschaum, über dessen Härte jedoch nichts gesagt ist. Die bekannte Einrichtung scheint so groß zu sein, daß sie sich über die äußeren Schamlippen der Trägerin erstreckt. Damit steht jedoch eine relativ große Hautfläche mit ausgestoßenem Urin in Verbindung, so daß Hautreizungen nicht ausgeschlossen werden können. Darüber hinaus besteht außerdem die Gefahr, daß der Dichtring durch eine schnelle oder ungewöhnliche Bewegung der Trägerin aus seiner dichtenden Anlage abgehoben wird.

Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine Einrichtung der genannten Art bereitzustellen, die einfach und kostengünstig in der Herstellung ist und eine gute Dichtwirkung gewährleistet.

Die Aufgabe wird durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.

Durch die erfindungsgemäß vorgesehene, abgerundete Querschnittskontur der Wandung der Schalung, der geringen Härte des Schalenmaterials und dem hochgezogenen, hinteren Wandteil der Schale wird ein optimaler Dichtsitz der Schale erreicht. Dieser Dichtsitz bleibt auch dann erhalten, wenn sich die Schale und die äußere Auflage bei einer schnelleren oder großräumigeren Bewegung der Trägerin in ihrer Lage gegeneinander verschieben. In diesem Falle sorgt der Balgen für einen Ausgleich, wie dies beispielsweise beim Vergleich der Fig. 4, 5 und 6 der vorliegenden Anmeldung leicht festgestellt werden kann. Die Kompressibilität der Wandung erlaubt selbst dann noch einen Dichteingriff, wenn die Bewegungsmöglichkeit des Balgens annähernd erschöpft ist, weil beispielsweise seine Falten auf einer Seite bereits im wesentlichen übereinanderliegen. Durch die etwas größere axiale Länge gegenüber dem Stand der Technik können obere und untere Öffnungen voneinander getrennt werden, so daß die Schale besser gegen eine Bewegung des Balgens, verursacht durch eine Verschiebung der äußeren Auflage, isoliert ist.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind den Unteransprüchen zu 2 bis 12 zu entnehmen.

Bevorzugte Durometerhärten des Materials der periurethralen Schalen sind in den Ansprüchen 2 und 3 angegeben.

Die Ansprüche 4 und 5 beschreiben besonders bevorzugte Materialien für die periurethrale Schale.

Die nicht poröse Außenhaut gemäß Anspruch 6 verhindert das Ansaugen von Flüssigkeit und die damit verbundene Gefahr einer Hautschädigung.

Die Beschichtung gemäß Anspruch 7 verhindert eine Reibung mit den anliegenden Hautpartien.

Durch die Halteeinrichtung gemäß Anspruch 8 kann der Sitz der Einrichtung noch verbessert werden.

Der in Anspruch 9 angegebene Außenbereich des Balgens reicht normalerweise aus, um eine ausreichende Dichtkraft bei etwa 90% der Patientinnen aufzubringen.

Zweckmäßigerweise wird die erfindungsgemäße Einrichtung gemäß Anspruch 10 über ein flexibles Rohr mit einem Urin-Sammelbehälter verbunden.

Das Ventil des Anspruches 11 verhindert, daß sich durch den Urinfluß ein Unterdruck aufbaut, der im Endergebnis den Urinabfluß stören könnte.

Die in Anspruch 12 beschriebene Entlüftung erleichtert einerseits die Befüllung eines Sammelbehälters und verhindert andererseits, daß sich dieser Sammelbehälter, falls er als Beutel ausgebildet ist, ausdehnt und gegebenenfalls unter der Kleidung aufträgt.

Anspruch 13 beschreibt ein besonders bevorzugtes Anpassungs-Instrument, mit dem die für jede Patientin erforderliche Größe der Einrichtung zum Urinableiten festgestellt bzw. die Einrichtung an die Bedürfnisse jeder Patientin angepaßt werden können.

Durch die Ausgestaltung gemäß Anspruch 14 ist gleichzeitig eine endoskopische Untersuchung möglich.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Darstellung einer erfindungsgemäßen Einrichtung zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz von Frauen,

Fig. 2 einen vertikalen Längsschnitt der Einrichtung,

Fig. 3 einen vergrößerten Querschnitt entlang der Linie 3-3 der Fig. 2,

Fig. 4 einen Vertikalschnitt der Einrichtung im Gebrauch,

Fig. 5 einen Vertikalschnitt ähnlich Fig. 4, wobei jedoch die relativen Verlagerungen zwischen der äußeren, weichen Auflage und der periurethralen Schale während der Bewegung der Trägerin dargestellt sind,

Fig. 6 einen seitlichen Schnitt durch die Einrichtung im Gebrauch,

Fig. 7 eine teilweise angeschnittene Seitenansicht eines Anpassungsinstruments, das als Teil der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann,

Fig. 8 eine teilweise geschnittene, seitliche Teilansicht einer modifizierten Einrichtung, mit einer Entlüftung,

Fig. 9 einen vergrößerten, horizontalen Querschnitt durch die Entlüftung und das Filter des Sammelbehälters, wobei bestimmte Elemente des Sammelbehälters und der zugeordneten Kupplungen zum Zwecke der klareren Darstellung weggelassen sind,

Fig. 10 einen vergrößerten Vertikalschnitt bestimmter Abschnitte der Einrichtung gemäß Fig. 8,

Fig. 11 einen Horizontalschnitt entlang der Linie 11-11 in Fig. 10,

Fig. 12 eine weitere, vergrößerte Schnittdarstellung der Einlaßöffnung und des Tellerventils entlang der Linie 12-12 in Fig. 11,

Fig. 13 eine Schnittdarstellung des Tellerventils,

Fig. 14 eine vergrößerte Schnittdarstellung entlang der Linie 14-14 in Fig. 11,

Fig. 15 eine perspektivische Darstellung eines Strömungsmittel- Ablenkelements, und

Fig. 16 eine perspektivische Explosionsdarstellung des Tellerventils, des Strömungsmittel-Ablenkelements und jenes Teiles der Einrichtung, der den Ventildurchlaß oder die Ventilöffnung vorsieht.

In den Fig. 1 bis 6 ist eine Einrichtung 10 zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz von Frauen mit einer periurethralen Schale 11, einer äußeren, weichen Auflage 12 und einem elastischen, rohrförmigen Balgen 13 gezeigt. Ein flexibles Rohr 14 fördert Urin zu einem geeigneten Sammelbehälter 15. Für eine ambulante Patientin ist der Sammelbehälter 15 für gewöhnlich ein Beinbeutel. Je nach den Erfordernissen und dem physischen Zustand der Benutzerin können jedoch auch andere Arten von Sammelbehälter vorgesehen sein. Für gewöhnlich trägt das flexible Rohr 14 eine geeignete, abnehmbare Kupplung 16. Die in Fig. 2 dargestellte Kupplung ist ähnlich jener, die in US-PS 42 80 498 gezeigt und beschrieben ist, es können aber auch andere Kupplungstypen vorgesehen sein.

Die periurethrale Schale 11 ist einstückig aus einem weichen, kompressiblen, jedoch im wesentlichen formhaltigen Material geformt. Ein geformtes, elastomeres Silikonmaterial mit einer glatten, im wesentlichen nicht porösen Außenhaut hat sich als besonders wirksam herausgestellt, aber auch andere, kompressible Materialien, wie etwa elastomere Schaummaterialien, können verwendet werden. Ungeachtet des gewählten Materials ist es wesentlich, daß ein solches Material eine Durometerhärte im Bereich von etwa 1 bis 30 Shore A, bevorzugt im Bereich von 5 bis 20 Shore A aufweist. Besonders wirksame Ergebnisse wurden erzielt mit einem Material, das eine Durometerhärte von etwa 10 Shore A aufweist.

Es ist auch wesentlich, daß die Seitenwand der periurethralen Schale eine Querschnittskontur mit einer beträchtlichen Dicke aufweist, wobei die obersten Flächen der Schale glatt gekrümmt oder ausgerundet sind, wie am deutlichsten in Fig. 2 und 3 gezeigt ist. Im einzelnen hat, wie in den Zeich­ nungen abgebildet, die Schale eine obere und untere Öffnung 17 bzw. 18. Die einteilige Seitenwand 19 ist aus einem Vorderwandteil, Rückwandteil und Seiten­ wandteilen 19a, 19b bzw. 19c zusammengesetzt. In jenem Bereich, der an die obere Öffnung 17 angrenzt, sollte jeder dieser Wandteile eine Dicke d (Fig. 3) im Bereich von etwa 3 bis 15 mm aufweisen. Das Ergebnis ist eine Schale, die, wie nachfolgend ausgeführt ist, obere Flächen aufweist, die in einer nennenswerten Berüh­ rung mit dem periurethralen Boden und dem Scheiden­ eingang stehen und die, obwohl weich und kompressibel, bei der Verwendung formhaltig blei­ ben, und zwar ungeachtet der nach oben gerichteten Kraft, die durch den elastischen Balgen 13 ausgeübt wird.

Der hintere Wandteil 19b ist nach oben bis über die oberen Grenzen des vorderen und der seitlichen Wand­ teile hinaus gekrümmt, um einen federnd nachgiebigen in die Scheide einführbaren, urinabweisenden Vorsprung 20 zu bilden. Der wesentliche Zweck des Vorsprungs ist es, als Urinabweiser zu dienen, und zwar für jenen auf etwa 15 bis 20% geschätzten Teil der weiblichen Bevölkerung, dessen Harnröhrenausgang innerhalb des Scheideneingangs oder unmittelbar neben diesem angeordnet ist. Alle Funktionen, die der Vorsprung bei Anordnen und Halten der Schale in ihrer Lage durchführt, sind von sekundärer Bedeutung. Wie nachfolgend noch eingehender beschrieben, dienen die weit und sanft abgerundeten Berührungsflächen der kompressiblen Schale in Zusammenwirkung mit der sanften nach oben gerichteten Kraft, die von dem elastischen Balgen 13 ausgeübt wird, hauptsächlich dazu, die Schale in ihrer wirksamen Stellung zu halten.

Wie in Fig. 1 bis 3 gezeigt, gehen die abgerundeten oberen Flächen 20a des Vorsprungs 20 sanft und allmählich in die oberen Oberflächen 11a des verbleibenden, seitlichen Randteils und des vorderen Randteils der Schale über. Insbesondere gehen die oberen Oberflächen des Vorsprungs 20 in die oberen Oberflächen der Seitenwände längs einer gekrümmten Linie über, die in Fig. 2 einen erheblichen Radius r aufweist, der normalerweise zwischen etwa 5 und 12 mm liegt. Von spezieller Bedeutung ist die Tatsache, daß selbst dann, wenn der Vorsprung nach vorwärts gedrückt wird, wie durch gestrichelte Linien in Fig. 2 bezeichnet, kein Ausbeulen oder Einknicken der Wand beim Radius r stattfindet, und zwar wegen der Kompressionsfähigkeit des Materials, aus welchem die Schale geformt ist. Demzufolge wird während der normalen Körperbewegung eine wirksame Dichtung zwischen den gekrümmten oberen Oberflächen der Schale (einschließlich des Vorsprungs) und den Berührungsflächen der Patientin aufrecht erhalten.

Die äußere, weiche Auflage 12 kann aus dem gleichen, weichen kompressiblen Material wie die periurethrale Schale 11 gebildet sein, und sollte in jedem Fall aber aus einem federnd nachgiebigen, flexiblen Polymermaterial geformt sein. Die weiche Auflage ist im Außenumriß im wesentlichen oval, wesentlich größer als die Schale 11 und weist eine Durchgangsöffnung 21 auf (Fig. 2). Wie in den Zeichnungen gezeigt, hat die äußere Auflage eine obere Oberfläche 12a, die bevorzugt konkav oder tellerförmig ist. Die obere Oberfläche kann eine kreisringförmige, absorbierende Beschichtung 22 (Fig. 2) tragen, die aus nichtgewebten Baumwollfasern oder einem anderen, geeigneten, absorbierenden Material gebildet ist. Längs der unteren oder äußeren Oberfläche 12b kann die Auflage 12 mit einer Halteeinrichtung 23 in Form eines Stoffes versehen sein, der Nylonhaken oder -schlaufen jenes Typs aufweist, die im Handel unter der Bezeichnung Velcro® verfügbar sind. Wenn eine solche Halteeinrichtung verwendet wird, dann würde die Patientin auch einen Schlüpfer tragen, der einen Zwickeleinsatz aus bürstenartigem Nylon aufweist, der in die Halteeinrichtung 23 eingreift und sich mit dieser verhakt, um mitzuhelfen, die äußere Auflage 12 gegen die Außenoberflächen der großen Schamlippen zu halten.

Der Balgen 13 kann aus jedem geeigneten elastomeren Material geformt sein und nimmt in einem nicht zusammen­ gedrückten oder ausgestreckten Zustand das Aussehen an, das in Fig. 1 bis 3 abegebildet ist. Die Anzahl der Rippen 13a des Balgens hängt ab vom Abstand zwischen den Schamlippen und dem periurethralen Boden jeder einzelnen Trägerin, an die die Einrichtung angepaßt werden soll, so daß beim Tragen die Rippen zusammengedrückt oder axial verkleinert werden, wie dies in Fig. 4 und 6 gezeigt ist. Für gewöhnlich liegen für erwachsene Träger die Anzahl der Rippen im Bereich zwischen 2 (Fig. 2) bis 6 und die unverformte Länge des gerippten Abschnittes liegt im Bereich von 10 bis 50 mm, mit drei ausgewählten Größen innerhalb dieser Bereiche, welche den Erfordernissen von über 90% der erwachsenen weiblichen Bevölkerung entsprechen. Der rohrförmige Balgen kann aus Elastomeren gebildet werden, wie Polyurethan, Silikongummi, Latex oder irgendeinem anderen Material, das ähnliche Eigenschaften aufweist. Als besonders wirksames Material hat sich Silikongummi herausgestellt.

Bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel sind der Balgen 13 und die Schale 11 getrennt geformt, und das obere Ende des Balgens ist dann durch einen Kleber oder irgendeine andere, geeignete Maßnahme an der Schale rund um die untere Öffnung 18 befestigt; es wird allerdings darauf hingewiesen, daß die beiden Elemente auch einstückig geformt werden können. Das untere Ende des Balgens ist mit einem flexiblen Rohr 14 am oberen Ende der Öffnung 21 der äußeren, weichen Auflage mittels einer nach oben aufgeweiteten Verlängerung 25 des Rohrs 14 verbunden. Die Verlängerung 25 des Rohrs 14 kann am Balgen 13 und an der Wand der äußeren, weichen Auflage 12 durch Kleb­ stoffe, Heißkleben bzw. Schweißen oder andere, geeig­ nete Maßnahmen angefügt sein.

Die Fig. 4 bis 6 zeigen die anatomische Ausrichtung der Einrichtung 10 zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz unter normalen Bedingungen im Gebrauch. Die äußere, weiche Auflage 12 liegt nach oben gegen die äußeren Oberflä­ chen der großen Schamlippen 30 an und ist in dieser La­ ge durch einen Schlüpfer oder eine andere Halteeinrich­ tung 23 (nicht gezeigt) gehalten, die sich unterhalb der äußeren, weichen Auflage erstreckt und mit dem kreis­ ringförmigen Velcro-Flecken (falls vorgesehen) ver­ fangen ist. Die periurethrale Schale 11 erstreckt sich nach oben zwischen die kleinen Schamlippen 31, und ihre weichen, abgerundeten, oberen Oberflächen 11a des vor­ deren und der seitlichen Wandteile 19a und 19c greifen in den periurethralen Boden 32 rund um den Gang der Harnröhre 33 ein. Der urinabweisende Vorsprung 20 er­ streckt sich nach oben um einen kleinen Abstand in den Eingang der Scheide 34 hinein. Die sanft abgerundeten oberen Oberflächen 20a und 11a der periurethralen Scha­ le stellen deshalb eine federnde Dichtungsberührung mit den periurethralen, an der Harnröhre befindlichen Oberflächen selbst in jener Minderzahl der Fälle her, in welchen die Harnröhre der Patientin nach hinten gekrümmt ist und unmittelbar in den Eingang einmündet (wie in gestrichelter Linie 35 in Fig. 4 abgebildet ist). Die breiten, sanft abgerundeten, oberen Ober­ flächen der Schale stellen eine erhebliche Oberflächen­ berührung mit der Trägerin her und verringern die Möglichkeit der örtlichen Konzentration von Kräften in hohem Umfang, die zu Unbequemlichkeit und Druck- Nekrose führen könnte. Die Dicke der Wand der Schale liefert einen formhaltigen Aufbau trotz des weichen und kompressiblen Materials, aus welchem die Schale geformt ist. Sollte eine begrenzte Verformung der Schale bei der Verwendung stattfinden (wie beispielsweise durch ge­ strichelte Linien in Fig. 2 bezeichnet), dann kann eine solche Verformung durch die Kompressibilität des Materi­ als der Schale aufgenommen werden, ohne daß hiermit Ausbeul- oder Knickwirkungen einhergehen, die zu Leckage führen können, und ohne eine relative Bewegung zwischen den Körpergeweben und den Schalenoberflächen, die Reizung und Unbequemlichkeit erzeugen könnte.

Es muß betont werden, daß die periurethrale Schale nach oben in dichtende Berührung mit dem periurethralen Boden und Eingang durch die expansive Kraft des elastomeren Balgens 13 gedrückt wird. Wenn die Einrichtung zur Verwendung bei Urin- Inkontinenz ordnungsgemäß getragen wird, dann befindet sich der Balgen in einem teilweise zusammengedrückten Zustand, wie am deutlichsten in den Fig. 4 und 6 gezeigt ist. Die äußere, weiche Auflage 12 liegt unbeweglich gegen die großen Schamlippen 30 an und wirkt als Sockel, gegen den die expansive Kraft des Balgens in einer Richtung nach unten angreift. Die von der Schale 11 nach oben gegen die periurethralen Ober­ flächen ausgeübte Kraft ist deswegen in Größe und Rich­ tung verhältnismäßig konstant.

Der Balgen übt nicht nur eine konstante, sanfte, nach oben gerichtete Kraft auf die Schale aus, um die Schale in der dargestellten Lage zu halten, sondern ist auch in der Lage, sich zu verdrehen, zu biegen und zu verfor­ men, um Änderungen in der Lage der äußeren, weichen Auflage 12 und der inneren Schale 11 aufzunehmen, die von der Dynamik der Körperbewegung herrühren. Fig. 5 zeigt einen typischen Zustand, in welchem infolge der Bewegung der Trägerin die Schale 11 und die weiche Auflage 12 seitlich versetzt wurden. Die vom Balgen 13 ausgeübte expansive Kraft, gekoppelt mit den beträchtlichen Berührungsflächen zwischen der formhaltigen, aber kompressiblen Schale und den periurethralen Oberflächen, hält jedoch trotzdem die Schale in dichtender Berührung mit der Trägerin.

Fig. 7 stellt ein Anpassungsinstrument 40 dar, das bequem verwendet werden kann, um die Balgenlänge zu ermitteln, die erforderlich ist, um die Einrichtung 10 an eine Trägerin anzupassen. Die periurethrale Schale 111 weist im wesentlichen die gleiche Größe und Form auf wie die Schale 11, die bereits vorher beschrieben wurde, der wesentliche Unterschied ist jedoch jener, daß die Schale 111 am oberen Ende eines steifen, kalibrierten, länglichen Teils in Form eines Rohres 41 befestigt ist, statt sich von einem federnden Balgen 13 aus zu erstrecken. Die äußere weiche Auflage 112 kann ähnlich der vorher beschriebenen, weichen Auflage 12 ausgebildet sein, aus einem federnd nachgiebigen, elastomeren Material geformt sein und im wesentlichen die gleichen Abmessungen aufweisen. Der Hauptunterschied ist jener, daß anstelle der Befestigung an einem Balgen 13 und einem flexiblen Rohr 14 die äußere, weiche Auflage 112 mit einer Hülse 42 versehen sein kann, die verschieblich das starre Rohr 41 aufnimmt. Die äußere Auflage 112 kann deshalb längs des Rohres 41 verschoben werden, wobei ihre Lage durch eine Längenmeßskala mit Kalibrierlinien 43 und Kenn-Nummern 44 festgestellt werden kann.

Das Anpassungsinstrument 40 kann wegwerfbar sein und wird von einem Arzt oder medizinisch ausgebildetem Personal verwendet. Zum Anpassen wird die periurethrale Schale 111 in jene Lage eingeführt, die von der Schale 11 in Fig. 4 eingenommen wird. Dann wird die äußere Auflage 112 in Achsrichtung des mit der Längenmeßskala versehenen Rohres 41 verschoben, bis die Auflage gegen die großen Schamlippen 30 in der gleichen Weise anliegt, wie dies in der Fig. 4 für die Auflage 12 gezeigt ist. Wenn eine Untersuchung notwendig oder erwünscht ist, um festzustellen, ob die periurethrale Schale 111 ordnungsgemäß gegen den periurethralen Boden und den Scheideneingang anliegt, oder wenn eine Untersuchung aus irgendeinem anderen Grund erforderlich ist, kann der Arzt den Schaft eines herkömmlichen Endoskops durch den Kanal 45 des Rohres 41 einführen, so daß das Objektiv des Endoskops sich in die offene Schale 112 hinein erstreckt. Wenn sowohl die periurethrale Schale 111 als auch die äußere Auflage 112 ordnungsgemäß positioniert sind, wird das Anpassungsinstrument entfernt und die Bestimmung der Balgenlänge für die Einrichtung 10, die von der Patientin verwendet werden soll, anhand der Längenmeßskala 43-44 vorgenommen.

Das nachfolgende Beispiel beschreibt detailliert die Herstellung eines bevorzugten weichen, kompressiblen Materials und den Bau einer periurethralen Schale, die aus einem solchen Material geformt ist: 10 Gewichtsteile einer ersten Komponente und 7 Gewichtsteile einer zweiten Komponente eines zweiteiligen Silikongummi-Additionspolymerisationssystems wurden vermischt mit 1,7 Gewichtsteilen einer Silikonflüssigkeit mit einer Viskosität von etwa 350 cP (Centipoises) und dann entgast und in Formen für die periurethrale Schale 11, die äußere, weiche Auflage 12 und den Balgen 13 ein­ gespritzt. Das Aushärten wurde durch Erwärmen auf eine Temperatur von 93 bis 205°C für einen Zeitraum von bis zu 6 min erreicht. Der Silikongummi der endgültigen Teile war homogen, glatt und klar (halbtransparent), mit einer Durometerhärte von etwa 10 Shore A.

Die Teile können auch aus einem Elastomerschaum herge­ stellen werden wie folgt: 4 Gewichtsteile einer Sili­ kon-Schaumbasis mit einer Viskosität innerhalb des Bereichs Von 1000 bis 6000 cP, und 2,5 Gewichtsteilen des Ela­ stomers Silastic 382® mit einer Viskosität im Bereich von 35000 bis 65000 cP, wurden innig vermischt, und 0,045 Teile eines Silikonschaum- Katalysators wurden dann beigefügt und für etwa 30 s innig untergemischt. Das Gemisch hat man für etwa 30 s entgasen lassen und dann heftig durch­ gerührt. Die Vorgänge des Entgasens und des Durchrührens wurden zweimal wiederholt, und das Gemisch wurde dann unmittelbar in Formen für die periurethrale Schale 11 und die äußere, weiche Auflage 12 eingegossen. Die Schale und die Auflage wurden aus ihren jeweiligen Formhohlräumen nach einem Aushärtungszeitraum von et­ wa 12 min entfernt. Um das Entfernen zu erleichtern, wurden die Hohlräume der Formen vorher mit einem ge­ eigneten Form-Auslösungsmittel überzogen. Die kleine Zellengröße der Schaumteile wurde durch die Entgasungsvorgänge und die heftige Rührtätigkeit ge­ fördert. Die endgültigen Teile hatten eine glatte, im we­ sentlichen nichtporöse Außenhaut sowie eine Durometerhärte von etwa 10 Shore A.

Das in Fig. 8 bis 16 abgebildete Ausführungsbeispiel entspricht im wesentlichen dem Ausführungsbei­ spiel der Fig. 1 bis 6, mit Ausnahme von Einrichtun­ gen für den Luftzutritt und das Ablassen von Gas. Die Einrichtung umfaßt eine äußere, weiche Auflage 212 zur Berührung mit den großen Schamlippen der Trägerin, eine periurethrale Schale 211 mit einer oberen und unteren Öffnung 217 bzw. 218 sowie einen rohrförmigen, elasti­ schen Balgen 213, der sich zwischen der unteren Öffnung der Schale und der Öffnung der äußeren, weichen Aufla­ ge erstreckt, um die Schale in Eingriff mit dem peri­ urethralen Boden und dem Scheideneingang zu drücken, wenn die Auflage gegen die großen Schamlippen gehal­ ten ist. Die Schale weist eine einteilige Seitenwand 219 auf, die aus den vorderen, rückwärtigen und den seitlichen Wandteilen 219a, 219b bzw. 219c zusammen­ gesetzt ist. In jenem Bereich, der gegen die obere Öffnung 217 angrenzt, hat jeder dieser Wandteile glatt abgerundete Oberflächen und weist eine beträchtliche Dicke innerhalb des Bereichs von etwa 3 bis 15 mm auf. Der rückwärtige Wandabschnitt 219b ist nach oben bis über die oberen Grenzen des vorderen und der seitli­ chen Wandteile hinaus gekrümmt, um einen federnd nach­ giebigen in die Scheide einführbaren urinabweisenden Vorsprung 220 zu bilden. Alle diese Eigenschaften, Zusammensetzungen, Abmessungen und Funktionen von Schale, Balgen und weicher Auf­ lage dieses Ausführungsbeispiels sind im wesentlichen die gleichen wie jene, die im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel der Fig. 1 bis 6 beschrieben sind.

Ob nun der Balgen 213 und die Schale 211 getrennt ge­ formt (und dann durch einen Kleber oder durch ein ande­ res, geeignetes Mittel zusammengefügt sind) oder einteilig ausgebildet sind, in jedem Falle steht das obere Ende des Balgens 213 un­ mittelbar in Verbindung mit der periurethralen Schale 211 an der unteren Öffnung 218. Das untere Ende des Balgens ist mit dem oberen Ende eines flexiblen Rohres 214 durch eine Verlängerung 225 dieses Rohrs verbunden. Wie am deutlichsten in Fig. 8 und 10 gezeigt ist, weist die die Grenzfläche bildende Verlängerung 225 eine Wand 225a auf, die nach oben und außen aufgeweitet ist, um zum größeren Durchmesser des Balgens zu passen. Ein Teil 225b dieser Wand erstreckt sich allerdings im wesentlichen horizontal, d. h., in einer Ebene senkrecht zur Achse des Balgens im unverformten Zustand. Eine oder mehrere Lufteintritts-Öffnungen 250 erstrecken sich vertikal (d. h. axial) durch den Wandteil 225b; in der gezeigten Form ist ein paar solcher Öffnungen vorgesehen, wobei jede im Querschnitt oder im Grundriß eine bogenförmige Ausbildung aufweist (Fig. 12). Eine Ventileinrichtung, die die Form eines Tellerventils 251 annehmen kann, weist einen Abschnitt in Form eines konischen Dachs 252 und einen Abschnitt in Form eines Schalters 253 auf und ist derart angeordnet, daß es den Eintritt von Umgebungsluft gestattet, während gleichzeitig das Entweichen von Strömungsmitteln (Gasen und Flüssigkeiten) aus dem Balgen 213 und dem oberen Ende des Rohrs 214 gesperrt ist. Wie am deutlichsten in Fig. 12 bis 14 gezeigt ist, erstreckt sich der längliche Schaft 253 des Tellerventils 251 nach unten durch eine Öffnung 254 im Wandteil 225b, wobei eine solche Öffnung zentrisch zwischen den bogenförmigen Öffnungen 250 angeordnet ist. Eine mittlere Vergrößerung 253a des Schaftes dient dazu, die Aufwärtsbewegung des Schaftes bezüglich dem Wandteil 225b zu begrenzen. Die nach unten gerichtete Bewegung wird durch eine obere Vergrößerung 253b des Schaftes verhindert, der durch das konische Dach 252 abgedeckt ist.

Das Tellerventil 251 ist aus einem weichen, leicht verformbaren und ohne weiteres wiedergewinnbaren elastischen Material hergestellt, wie beispielsweise Silikongummi. Fig. 13 zeigt das Tellerventil 251 in einem nichtgespannten oder unverformten Zustand. Wie jedoch Fig. 14 zeigt, befindet sich dieses Tellerventil 251 in einem vorgespannten Zustand, wenn das Tellerventil an der mit einer Öffnung versehenen Wand 225b der die Grenzfläche bildenden Verlängerung 225 befestigt ist, wobei das Dach 252 eine deutlich nach unten und außen gerichtete Krümmung aufweist und wobei die Umfangskante des Dachs in normalem Dichtungseingriff mit der oberen Oberfläche der Wand 225b gehalten ist. Wegen seiner Verformbarkeit und ungeachtet der Vorspannung ist das Dach 252 des Tellerventils 251 in der Lage, flexibel nach oben auszuweichen, um den Eintritt von Luft in das System selbst dann zu gestatten, wenn ein nur kleiner Druckunterschied vorliegt (beispielsweise 12,7 mm H₂O). Diese flexible, nach oben gerichtete Ver­ formung ist gestrichelt in Fig. 12 angezeigt. Sollte andererseits der Druck innerhalb des Systems gleich sein oder den Umgebungsdruck überschreiten, dann dichtet das hochflexible Dach 252 wirksam gegenüber der oberen Ober­ fläche des Wandteils 225b ab und sperrt den Austritt von Strömungsmitteln mindestens in jenem Bereich von Druck­ unterschieden, der bei der normalen Verwendung der Ein­ richtung auftritt. Wie in Fig. 10 gezeigt, weist die äußere, weiche Auflage 212 einen Einlaßkanal 255 auf, der mit der Öffnung 250 im Wandteil 225b in Verbindung steht. Der Kanal 255 erstreckt sich von einem Eingang 256 am unteren Ende der Auflage aus nach oben durch de­ ren Wand hindurch.

Der Zweck der Öffnungen 250 und des Tellerventils 251 ist es, sicherzustellen, daß die überlegene Dichtungswirkung der periurethralen Schale gegenüber dem periurethralen Boden und dem Scheideneingang nicht den ordnungsgemäßen Urinstrom durch das Rohr 214 zu einem Sammelbehälter 257 stört. Ohne die Öffnungen würde eine Flüssigkeitssäule, die durch das Rohr 214 nach unten strömt, einen relativen Unterdruck erzeugen, der sogar ausreichen könnte, um den Balgen 213 und/oder das Rohr 214 zusammenzudrücken. Dadurch könnte der Sitz der periurethralen Schale 211 gestört werden, was möglicherweise zu Leckage oder zu einer Unbequemlichkeit für die Trägerin führen könnte. Da die Öffnungen 250 und das Tellerventil 251 den Eintritt von Luft am oberen Ende des Rohrs gestattet, wird der Druck ausgeglichen und solche Probleme vermieden.

Obwohl sich das in den Zeichnungen gezeigte Tellerventil als hochwirksam herausgestellt hat, können auch andere Typen von Luft-Einlaßventilen verwendet werden. Wenn ein Tellerventil verwendet wird, kann zusätzlich eine Ablenkeinrichtung 258 vorgesehen werden. Der Zweck der Ablenkeinrichtung ist es, eine Leckage zu verhindern, wenn das Dach 252 des Tellerventils 251 von einem Urinstrom getroffen wird, der rasch durch den Balgen 213 strömt und in das Rohr 214 eintritt. Wenn die Möglichkeit einer derartigen Leckage jedoch so gering eingeschätzt wird, daß sie vernachlässigbar ist, dann kann die Ablenkeinrichtung 258 weggelassen werden.

Wie in Fig. 12 sowie 14 bis 16 gezeigt, hat die Ablenkeinrichtung 258 die Form einer Abdeckplatte 259, die ein Paar mit Abstand angeordneter, sich nach unten erstreckende Schenkel 260 aufweist. Die Abdeckplatte 259 erstreckt sich über das Dach 252 des Tellerventils 251 und ist durch nach oben stehende Ansätze 261 an Ort und Stelle gehalten, die einteilig mit der den Übergang bildenden Verlängerung 225 ausgebildet und innerhalb von Kanälen oder Löchern 262 aufgenommen sind, die in den Schenkeln 260 der Ablenkeinrichtung ausgebildet sind. Die Ablenkeinrichtung kann durch Reibungswirkung mittels der Ansätze an Ort und Stelle gehalten werden. Die freien Enden der Ansätze können abgeflacht und hierbei seitlich vergrößert sein, um die Ablenkeinrichtung in der Betriebslage zu verriegeln. Die Teile können auch ständig durch geeignete Mittel zusammengeklebt oder verschweißt sein.

Um zu verhindern, daß die Luft, die durch die Öffnungen 250 in das System gelangt, den Sammelbehälter 257 aufbläht, ist eine Wand 257a des Sammelbehälters an ihrem oberen Ende mit einer Gasentlüftung 270 versehen. Jede geeignete Einrichtung zum Ablassen der Luft aus dem oberen Ende des Beutels kann verwendet werden, wenn diese gleichzeitig den Austritt von Flüssigkeit sperrt. Im dargestellten Ausführungsbeispiel wird die Gasentlüftung durch Perforierungen 271 gebildet, die in der Wand 257a ausgebildet sind, wobei die Fläche solcher Perforierungen von einem thermoplastischen, mikroporösen Streifen 272 hinterlegt ist, der in der Lage ist, Gase aus dem Sammelbehälter entweichen zu lassen, während er gleichzeitig den Durchtritt von Urin sperrt. Der Streifen 272 ist in Umfangsrichtung an der Wand des Sammelbehälters mittels einer Heißklebestelle 273 oder durch irgendeine andere, geeignete Dichtungseinrichtung dichtend verklebt. Obwohl verschiedenartige Typen hydrophober, mikroporöser Materialien zur Herstellung des Streifens 272 verwendet werden können, wird ein 3 µm-Filtermaterial bevorzugt, das unter der Bezeichnung "Versapor" durch Gelman Corporation, Ann Arbor, Michigan, vertrieben wird.

Das untere oder distale Ende des flexiblen Rohrs 214 ist gemäß der Darstellung mit dem Sammelbehälter 257 durch eine abnehmbare Kupplung 280 jenes Typs verbunden, der in der US-PS 42 80 498 der Anmelderin gezeigt und beschrieben ist. Es sind jedoch eine Vielzahl bekannter Kupplungen und Anschlüssen zwischen dem Rohr und dem Sammelbehälter geeignet, deren detailliertere Erörterung jedoch für nicht erforderlich gehalten wird.

Claims (15)

1. Einrichtung zum Ableiten von Urin für harninkontinente weibliche Personen, die eine äußere, weiche Auflage (12; 212), eine Halteeinrichtung (23) und eine periurethrale Schale (11; 211) enthält mit folgenden Merkmalen:

• - die äußere weiche Auflage (12; 212) besteht aus einem flexiblen, federnden Material, besitzt eine Durchgangsöffnung mit der die periurethrale Schale federn verbunden ist und wird an die großen Schamlippen einer Benutzerin angedrückt
• - die periurethrale Schale (11; 211) besteht aus einem federnden, weichen, kompressiblen Material und wird durch eine axiale Federkraft an den periurethralen Boden und den Scheideneingang einer Benutzerin gedrückt, wenn die äußere, weiche Auflage (12; 212) die großen Schamplippen berühren

dadurch gekennzeichnet, daß

• - die periurethrale Schale (11, 211) über einen rohrförmigen, elastischen Balgen (13, 213) federnd mit der äußeren, weichen Auflage (12; 212) verbunden ist
• - das kompressible Material der periurethralen Schale (11, 211) eine Durometerhärte zwischen 1 und 30 Shore A aufweist,
• - die periurethrale Schale eine abgerundete Querschnittskontur mit einer breiten, sanft gekrümmten oberen Oberfläche (11a; 211a) besitzt und vordere, hintere und seitliche Wandteile (19a-c, 219a-c) umfaßt, wobei der hintere Wandteil (19b, 219b) sich nach oben über den vorderen und die seitlichen Wandteile (19a, c, 219a, c) hinauserstreckt, um einen federnd nachgiebigen, in die Scheide einführbaren, urinabweisenden Vorsprung (20, 220) zu bilden, der in der Lage ist, sich zur oberen Öffnung (17, 217) hin und von dieser weg flexibel zu verformen, ohne an den Berührungsflächen der Schale (11, 211) am Übergang der seitlichen zum hinteren Wandteil (19c, b, 219c, b) auszuknicken oder auszubeulen, und zwar wegen der Kompressibilität und der zwischen 3mm und l5mm betragenden Wandstärke der Schale.

2. Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der periurethralen Schale (11; 211) eine Durometerhärte im Bereich zwischen 5 und 20 Shore A aufweist.

3. Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der periurethralen Schale (11; 211) eine Durometerhärte von 10 Shore A aufweist.

4. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der periurethralen Schale (11; 211) ein Silikongummi ist.

5. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der periurethralen Schale (11; 211) ein Elastomerschaum ist.

6. Einrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Elastomerschaum der periurethralen Schale (11; 211) eine nichtporöse Außenhaut aufweist.

7. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere, weiche Auflage (12; 212) eine weiche, absorbierende, entfernbare Beschichtung (22) als Auflagefläche für die großen Schamlippen (30) einer Trägerin aufweist.

8. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß Halteeinrichtungen (23) an der äußeren, weichen Auflage (12, 212) und an der Unterhose zum gegenseitigen Befestigen vorgesehen sind, um bei hochgezogener Unterhose die äußere, weiche Auflage (12; 212) in ihre Anlage gegen die großen Schamlippen (30) zu halten und gegen Relativbewegungen zu sichern.

9. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der elastische Balgen (13; 21) zwei bis sechs Rillen aufweist, sowie eine unverformte Länge von 10 bis 50 mm hat.

10. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß ein flexibles Rohr (14, 214) mit dem einen Ende an der Durchgangsöffnung (21) der äußeren Auflage (12; 212) befestigt ist, und daß ein Sammelbehälter (15, 257) vorgesehen ist, der mit dem entgegengesetzten Ende des Rohrs (14, 214) in Verbindung steht.

11. Einrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß in einer Wand (225) des flexiblen Rohres (214) eine Durchgangsöffnung (250) mit einem Ein-Wege-Tellerventil (251) angeordnet ist, um Luft in die Leitungseinrichtung eintreten zu lassen, während gleichzeitig das Entweichen von Strömungsmitteln verhindert ist.

12. Einrichtung nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß eine Wand des Behälters (257) mit einer Gasentlüftung (270) und einer Einrichtung zum Verhindern des Entweichens von Flüssigkeiten aus dem Behälter (257) durch die Entlüftung (270) versehen ist.

13. Anpassungsinstrument (40) für die Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, gekennzeichnet durch die folgenden Merkmale:

• - eine periurethrale Schale (111), die im wesentlichen identisch geformt ist wie die periurethrale Schale (11; 211),
• - ein steifes, längliches Teil (41), das an der periurethralen Schale (111) an der unteren Öffnung befestigt ist und das längs seiner Außenoberfläche mit einer Längenmeßskale (43, 44) versehen ist,
• - eine äußere, weiche Auflage (112) ähnlich geformt wie die äußere, weiche Auflage (12; 212), die an das längliche Teil (41) angebracht ist und sich längs des länglichen Teils (41) verschieben läßt, wobei durch die Positionierung der pariurethralen Schale (111) des Anpassungs-Instruments (40) am periurethralen Boden und am Scheideneingang und durch ein anschließendes Verschieben der äußeren, weichen Auflage (112) bis diese die großen Schamlippen (30) berührt, der Abstand zwischen der periurethralen Schale (111) und der weichen Auflage (112) an Hand der Längenmeßskala (43, 44) festgestellt und verwendet werden kann, um die erforderliche Länge des rohrförmigen, elastischen Balgens (13; 213) für eine Patientin zu bestimmen.

14 Anpassungs-Instrument (40) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das längliche Teil (41) rohrförmig ist, wobei ein Endoskopschaft durch das längliche Teil (41) und in die periurethrale Schale (111) für die cystoskopische Beobachtung einer Patientin eingeführt werden kann, wenn das Anpassungs-Instrument (40) plaziert ist.