DE3331633A1

DE3331633A1 - Einrichtung zur verwendung bei urin-inkontinenz von frauen

Info

Publication number: DE3331633A1
Application number: DE19833331633
Authority: DE
Inventors: Marvin Emil 60648 Niles Ill. Jensen; Joseph Stanley 60195 Schaumberug Ill. Tokarz
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 1982-09-13
Filing date: 1983-09-01
Publication date: 1984-03-15
Also published as: FR2532837A1; HK19087A; FR2532837B1; GB8323566D0; SE8304822L; DK160855C; ES282313U; IT8348954A0; SE8304822D0; AU570862B2; JPH032263Y2; JPS61268250A; SE8802064L; DE3331633C2; ES282313Y; DK160855B; SE458662B; IE831985L; ES281040Y; GB2126902B

Description

Diese Anmeldung ist eine Fortsetzung der ebenfalls in den USA anhängigen Patentanmeldung Nr. 417 140, eingereicht am 13. Sep. 1982₇des gleichen Inhabers.

Verschiedenartige Einrichtungen wurden in den letzten Jahren vorgeschlagen, um den Urin von Patientinnen zu lenken und aufzufangen, die unter einer Urin-Inkontinenz leiden, aber im allgemeinen traten mit diesen Einrichtungen als Probleme Leckage, Unbequemlichkeit der Trägerin, Druckschmerzen und sogar Nekrose auf. Ein Indiz für die Wirkungslosigkeit derartiger Einrichtungen aus dem Stand der Technik liegt in ihrem Mangel an kommerziellem Erfolg.

Die Probleme, die mit den Einrichtungen aus dem Stand der Technik auftreten, sind besonders bei ambulanten Patientinnen

betont, wegen der veränderlichen und komplizierten anatomischen Änderungen, die im periurethralen Bereich
während der Fortbewegung auftreten, und wegen des Versagens solcher Einrichtungen, sich an solche Änderungen anzupassen. Allerdings ist das Erfordernis für eine

wirkungsvolle Einrichtung keineswegs auf ambulante Patientinnen beschränkt. Beispielsweise wird nichtambulanten Patientiennen mit Rückenmarkverletzungen durch die vorliegenden Einrichtungen nicht entgegengekommen ¹^ (eingesetzte bzw. verbleibende Katheter, intermittierende Katheter, Windeln und dgl.), trotz der nur minimalen Körperbewegung solcher Patientinnen.

Ältere Patente haben Urin-Auffangeinrichtungen für Frauen

offenbart, die mit Lokalisierungselementen ausgestattet waren, die dazu bestimmt waren, in die Scheide eingeführt zu werden, um die Auffangeinrichtungen in wirksamen
Stellungen zu halten. Es wird hierbei Bezug genommen
auf die US-PSen 2 483 079, 2 490 969, 3 116 734,
3 528 423, 3 512 185, 3 776 235, 3 611 155 und

4 246 901. Diese Anordnungen, bei denen die Lokalisieungselemente verhältnismäßig starr sind, verfehlen ganz deutlich die Übereinstimmung mit den anatomischen Änderungen, die während der Körperbewegung stattfinden. Während frühere Einrichtungen mit flexiblen oder verformbaren Scheiden-Lokalisierungselementen die Gewebereizung verringern und die Bequemlichkeit für die Patien-tin erhöhen können, sind nichts desto weniger die Probleme beim Erzielen einer wirksamen Abdichtung
"

und beim Verhindern der Leckage längs Linien oder Bereichen der Berührung verblieben.

Andere, in diesem Zusammenhang interessierende Druckschriften sind die US-PSen 4 270 539, 3 651 810,
35

4 198 979 und 3 194 238.

Ein Gesichtspunkt dieser Erfindung liegt in der Erkenntnis, daß der wirksame Dichtungseingriff mit Geweben rund um einen Eingang dann erreicht werden kann, wenn die Einrichtung zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz von Frauen so aufgebaut ist, daß die periurethrale Schale zusammendrückbar, aber allgemein formhaltig ist und so angebracht ist, daß sie sich mindestens bis zu einem begrenzten Ausmaß bezüglich jenen Teilen der Einrichtung unabhängig bewegen kann, die die äußere Berührung mit dem Träger herstellen. Ein weiterer Gesichtspunkt liegt in der Erkenntnis, daß dann, wenn ein solches, geformtes, zusammendrückbares Element in der Ausbildung schalenförmig ist und betrieblich mit einer äußeren weichen Auflage (welche ihrerseits mittels einer Unterhose oder durch Tragegurte an Ort und Stelle gehalten wird) mittels eines rohrförmigen, elastischen Balgens verbunden ist, der eine nach oben gerichtete Kraft auf die Schale ausübt, wenn die Einrichtung getragen wird, ohne jedoch gleichzeitig in

die begrenzte, unabhängige Bewegung der Schale bezüglich der weichen Auflage störend einzugreifen, dann führt eine solche Kombination zu einer Einrichtung, die die oben erwähnten Probleme ausräumt oder wesentlich verringert, die gemeinsam mit den früheren Ein-

richtungen aufgetreten sind. Eine Lufteinlaßöffnung, die normalerweise durch ein Rückschlagventil geschlossen ist, läßt Luft in das System eintreten, um die Erzeugung eines relativen, negativen Drucks innerhalb

dieses Systems zu verhindern, und es ist eine Ent-30

lüftung im Sammelbehälter vorgesehen, um die Expansion oder Verformung des Sammelbehälters zu verhindern (der normalerweise ein ausdehnbarer Kunststoffbeutel ist), die sonst von der eingeschlossenen Luft und der Erzeugung eines relativen, progressiven Drucks herrühren könnte.

- /fr ■

■*- Die periurethrale Schale der Einrichtung, die diese

Erfindung verkörpert, ist in einem Stück aus weichem, kompressiblem, aber allgemein formhaltigem Material geformt, das eine Durometerhärte im Bereich von etwa 1 bis 30 Shore A aufweist, wobei der bevorzugte Bereich etwa 5 bis 20 im Shore-Meßbereich A ist. Ein elastomeres Material , das derart geformt ist, daß die Außenoberflächen der Schale glatt und nicht porös sind, hat sich als besonders wirksam herausgestellt.
10

Die periurethrale Schale ist mit einem vorderen, rückwärtigen und seitlichen Wandabschnitten versehen, die obere und untere öffnungen begrenzen, wobei solche Wandabschnitte eine erhebliche Wandstärke (etwa 8 bis 15 mm) aufweisen und glatt ausgerundete Flächen aufweisen, um im wesentlichen Flächenberührung mit dem periurethralen Boden und dem Scheideneingang herzustellen. Der Rückwandteil erstreckt sich nach oben über die oberen Grenzen des vorderen Teils und der seitlichen

Teile hinaus, um einen federnd nachgiebigen, in die Scheide einführbaren, urinabweisenden Vorsprung zu bilden - ein wesentliches Merkmal für jene Patientiennen, deren Harnröhrenöffnung in oder unumittelbar neben dem Scheideneingang angeordnet ist . Der urinabweisende

Vorsprung ist in der Lage, sich zur Eingangsöffnung der

Schale hin und von dieser weg zu verformen, ohne ein Ausbeulen oder Knicken der glatt-ausgerundeten Berührungsflächen zu verursachen, die mit dem periurethralen Boden und dem Scheideneingang in Eingriff stehen, 30

und zwar wegen der Kompressibilität und der erheblichen Wandstärke der Schale.

Eine äußere, weiche Auflage aus weichem, federnd nachgiebigem und flexiblem Material ist zur äußeren Be-35

rührung mit den großen Schamlippen der Trägerin einge-

richtet und weist eine durchgehende Öffnung auf. Zwischen dieser Öffnung und der unteren Öffnung der periurethralen Schale befindet sich ein rohrförmiger, elastischer Balgen, der so bemessen ist, daß er auf die Schale eine nach oben gerichteten Kraft ausübt, wenn die Vorrichtung getragen wird, um eine wirksame Abdichtung zwischen den abgerundeten Berührungsflächen der Schale und den Oberflächen des periurethralen Bodens und des Eingangs aufrechtzuerhalten, ungeachtet der komplizierten, ana-¹^ tomischen Änderungen oder Verlagerungen, welche während der Dynamik der Körperbewegung stattfinden. Die Länge des elastischen Balgens ändert sich innerhalb bestimmter, vorbekannter Grenzen gemäß dem Abstand zwischen dem periurethralen Boden und den Außenoberflächen der

großen Schamlippen für jede Trägerin, und ein Anpaßinstrument, das entsprechend dem Baumuster der Einrichtung für die Urin-Inkontinenz ausgelegt ist, kann verwendet werden, um die ordnungsgemäße Balgenlänge für eine vorgegebene Patientin herzustellen. Ein solches

Anpaßwerkzeug ist derart konstruiert, daß es die endoskopische Untersuchung ermöglicht, falls dies als erforderlich oder wünschenswert angesehen wird.

Die äußere, weiche Auflage kann, falls gewünscht, mit

einer weichen, absorbierenden Beschichtung zur unmittelbaren /Berührung mit den großen Schamlippen der Patientin versehen sein. Ein flexibler Schlauch erstreckt sich vom Auslaß der äußeren, weichen Auflage zu einem Beinbeutel oder einer anderen, geeigneten Auffangvorrichtung. Die äußere, weiche Auflage ist bevorzugt durch die Unterwäsche der Trägerin (Schlüpfer) an Ort und Stelle gehalten, es können aber auch andere Halteeinrichtungen in Form von Straps oder Gurten verwendet werden.

Andere Merkmale, Vorzüge und Ziele der Erfindung werden aus den Zeichnungen und der Figurenbeschreibung ersichtlich.

In den Zeichnungen ist:

Fig. 1 eine Perspektivansicht einer die Erfindung

verkörpernden Einrichtung zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz von Frauen,

Fig. 2 die Ansicht eines vertikalen Längsschnittes der Einrichtung,

Fig. 3 die Ansicht eines vergrößerten Querschnittes,

der längs Linie 3-3 der Fig. 2 vorgenommen

wurde,

Fig. 4 die Ansicht eines Vertikalschnittes, wobei die Einrichtung dargestellt ist, wie sie getragen wird,

Fig. 5 die Ansicht eines Sagittalschnittes ähnlich Fig. 4, wobei jedoch die relativen Verlagerungen zwischen der äußeren, weichen Auf-25

lage und der periurethralen Schale während

der Bewegung der Trägerin dargestellt sind,

Fig. 6 die Ansicht eines seitlichen Schnitts durch die Einrichtung, wenn sie getragen wird,

Fig. 7 die Ansicht einer teilweise angeschnittenen Seitenansicht eines Anpaßwerkzeuges, das als Teil der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann,

J J J Ί ö 3

Fig. 8 eine teilweise geschnittene, seitliche Teilansicht einer modifizierten Einrichtung, mit öffnungen oder Entlüftungen, um das Zusammenfallen des Balgens und der Leitung zu verhindern, während es gleichzeitig Gas gestattet ist, aus dem Beutel zu entweichen,

Fig. 9 die Ansicht eines vergrößerten, horizontalen Querschnitts durch die Entlüftung und das Filter des Beutels, wobei bestimmte Elemente des Beutels und der zugeordneten Kupplungen zum Zwecke der klareren Darstellung weggelassen sind,

Fig« 10 eine vergrößerte Ansicht eines VertikalSchnitts

bestimmter Abschnitte der Einrichtung/ die in Fig. 8 abgebildet ist,

Fig. 11 die Ansicht eines Horizontalschnittes,,

der längs Linie 11-11 in Fig. 10 vorgenommen wurde,

Fig· 12 die Ansicht eines weiteren, vergrößerten „j-. Schnitts der Einlaßöffnung und des Ventil-

teiles, und zwar längs Linie 12-12 in Fig. 11,

Fig ο 13 die Ansicht eines Schnitts des Schirmventil-QQ teiles^ . wobei Einzelheiten seines Auf

baus gezeigt sind,

Fig. 14 die Ansicht eines vergrößerten Schnitts der längs Linie 14-14 in Fig. 11 vorgenommen wurde,

Λ
- Ζ§-

Fig. 15 eine Perspektivansicht eines Strömungsmittel-Abweiseelements _t und

Fig. 16 eine Perspektiv-Explosionsdarstellung des ° Ventilteils, der Strömungsmittel-Abweisein-

richtung und jenes Teiles der Einrichtung, der den Ventildurchlaß oder die Ventilöffnung vorsieht.

Es folgt nun die detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele.

Es wird nun Bezug auf das Ausführungsbeispxel genommen, das in den Fig. 1 bis 6 gezeigt ist; die Hauptkomponen-

ten der Einrichtung 10 zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz von Frauen sind eine periurethrale Schale 11, eine äußere, weiche Auflage 12 und ein elastischer, rohrförmiger Balgen 13. Ein flexibles Rohr 14 fördert Urin zu einem geeigneten Sammel- oder Aufnahmebehälter 15.

Für eine ambulante Patientin nimmt der Sammelbehälter 15 für gewöhnlich die Form eines Beinbeutels an, wie etwa jenes Beutels, die in der US-Patentanmeldung Nr. 273 363, eingereicht am 15. Juni 1981, der Anmelderin

offenbart ist.
25

Es wird allerdings darauf hingewiesen, daß auch andere Arten von Sammelbehältern vorgesehen sein können, um den Erfordernissen und dem physischen Zustand der Benutzerin zu entsprechen. Für gewöhnlich trägt das flexib 30

Ie Rohr 14 eine geeignete, abnehmbare Kupplung 16. Die in Fig. 2 dargestellte Kupplung ist ähnlich jener, die in US-PS 4 280 498 gezeigt und beschrieben ist, es können aber auch andere Kupplungstypen vorgesehen, sein.

Die periurethrale Schale 11 ist einstückig aus einem weichen, kompressiblen, jedoch allgemein formhaltigen

Material geformt. Ein geformtes, elastomeres Silikonmaterial mit einer glatten, im wesentlichen nicht porösen Außenoberfläche hat sich als besonders wirksam herausgestellt, aber auch andere, kompressible Materia- ° lien, wie etwa elastomere Schaummaterialien, können verwendet werden. Ungeachtet des gewählten Materials wird es als kritisch angesehen, daß ein solches Material eine Durometerhärte im Bereich von etwa 1 bis 3 0 Shore A, bevorzugt im Bereich von 5 bis 20 Shore A aufweisen sollte. Besonders wirksame Ergebnisse wurden erzielt mit einem Material, das eine Durometerhärte von etwa 10 Shore A aufweist.

Es ist auch wesentlich, daß die Seitenwand der peri-

urethralen Schale eine beträchtliche Dicke aufweist, und daß die obersten Flächen der Schale glatt gekrümmt oder ausgerundet sind, wie am deutlichsten in Fig. 2 und 3 gezeigt ist. Im einzelnen hat, wie in den Zeichnungen abgebildet, die Schale eine obere und untere

Öffnung 17 bzw. 18. Die einteilige Seitenwand 19 ist aus einem Vorderwandteil, Rückwandteil und Seitenwandteilen 19a, 19b bzw. 19c zusammengesetzt. In jenem Bereich, der an die obere Öffnung 17 angrenzt, sollte jeder dieser Wandteile eine Dicke d (Fig. 3) im Bereich

von etwa 3 bis 15 mm aufweisen. Das Ergebnis ist eine

Schale, die, wie nachfolgend ausgeführt ist, obere Flächen aufweist, die in einer nennenswerten Berührung mit dem periurethralen Boden und dem Scheideneingang steht und die, obwohl weich und kompressibel, 30

danach trachtet, bei der Verwendung formhaltig zu bleiben, und zwar ungeachtet der nach oben gerichteten Kraft, die durch den elastischen Balgen 13 ausgeübt wird.

Der hintere Wandteil 19b ist nach oben bis über die

. JIl.

oberen Grenzen des vorderen und der seitlichen Wandteile hinaus gekrümmt, um eine federnd nachgiebige, in die Scheide einführbare, urinabweisende Verlängerung oder einen Vorsprung 20 zu bilden. Der wesentliche Zweck des Vorsprungs ist es, als ürinabweiser zu dienen, und zwar für jenen Teil der weiblichen Bevölkerung, der auf etwa 15 bis 20 % geschätzt wird und dessen Harnröhrenausgang innerhalb des Scheideneingangs oder unmittelbar neben diesem angeordnet ist. Alle Funktionen, die der Vorsprung beim Anordnen und Halten der Schale in ihrer Lage durchführt, sind von sekundärer Bedeutung. Wie noch eingehender nachfolgend beschrieben, dienen die weit und sanft abgerundeten Berührungsflächen der kompressiblen Schale in Zusam-

menwirkung mit der sanften nach oben gerichteten Kraft, die von dem elastischen Balgen 13 ausgeübt wird, hauptsächlich dazu, die Schale in ihrer wirksamen Stellung zu halten.

Wie in Fig. 1 bis 3 gezeigt, gehen die abgerundeten oberen Flächen 20a des Vorsprungs 20 sanft und allmählich in die oberen Oberflächen 11a des verbleibenden, seitlichen Randteils und des vorderen Randteils

der Schale über. Insbesondere gehen die oberen Ober-25

flächen des VorSprungs 20 in die oberen Oberflächen der Seitenwände längs einer gekrümmten Linie über, die in Fig. 2 einen erheblichen Radius r aufweist. Dieser Radius fällt normalerweise in den Bereich von etwa

5 bis 12 mm. Von spezieller Bedeutung ist die Tatsache, 30

daß selbst dann, wenn der Vorsprung nach vorwärts gedrückt wird, wie durch gestrichelte Linien in Fig. 2 bezeichnet, kein Ausbeulen oder Einknicken der Wand beim Radius r stattfindet, und zwar wegen der Kompressionsfähigkeit des Materials, aus welchem die Schale geformt ist. Demzufolge trachtet eine wirksame Dichtung

- dazwischen den gekrümmten oberen Oberflächen der Schale (einschließlich des Vorsprungs) und den Berührungsflächen der Patientin danach ,während der normalen Körperbewegung aufreeht erhalten zu werden. 5

Eine äußere, weiche Auflage 12 kann aus dem gleichen, weichen kompressiblen Material wie die periurethrale Schale 11 gebildet sein, und sollte in jedem Fall aber aus einem federnd nachgiebigen, flexiblen Polymermaterial ¹^ geformt sein. Die weiche Auflage ist allgemein im Außenumriß oval, wesentlich größer als die Schale 11 und weist einen Durchlaß oder eine Öffnung 21 auf, welche sich durchgehend erstreckt (Fig. 2). Wie in den Zeichnungen gezeigt, weist die äußere Auflage eine obere Oberfläche 12a auf, die bevorzugt konkav oder tellerförmig ist und, wenn gewünscht, kann die obere Oberfläche eine kreisringförmige, absorbierende Schicht 22 (Fig. 2) tragen, die aus nichtgewebten Baumwollfasern oder einem anderen, geeigneten, absorbierenden Material

gebildet ist. Längs der unteren oder äußeren Oberfläche 12b kann die Auflage 12 mit einer Anbringungseinrichtung 23 in Form eines Stoffes versehen sein, der Nylonhaken oder -schlaufen jenes Typs aufweist, die im Handel unter der Bezeichnung "Velcro" verfügbar sind.

Wenn eine solche Halteeinrichtung verwendet wird, dann würde die Patientin auch einen Schlüpfer tragen, der einen Zwickeleinsatz aus bürstenartigem Nylon aufweist, um in die Anbringungseinrichtung 23 einzugreifen und

sich mit dieser zu verhaken, wobei dazu beigetragen 30

wird,, die äußere Auflage 12 gegen die Außenoberflächen der großen Schamlippen zu halten.

Der Balgen 13 kann aus jedem geeigneten elastomeren

Material geformt sein und nimmt in einem nicht zusammen-35

gedrückten oder ausgestreckten Zustand das Aussehen an,

das in Fig. 1 bis 3 abgebildet ist. Die Anzahl der Rippungen oder Wellungen 13a des Balgens für jede gegebene Urin-Sammeleinrichtung hängt ab vom Abstand zwischen den Schamlippen und dem periurethralen Boden der Trägerin, an die die Einrichtung angepaßt werden soll, so daß beim Tragen die Rippen zusammengedrückt oder axial verkleinert werden, wie dies in Fig. 4 und 6 gezeigt ist. Für gewöhnlich liegen für erwachsene Träger die Anzahl der Rippen im Bereich zwischen 2 (Fig. 2) bis 6 und die unverformte Länge des gerippten Abschnittes liegt im Bereich von 10 bis 50 mm, mit drei ausgewählten Größen innerhalb dieser Bereiche, welche den Erfordernissen von über 9 0 % der erwachsenen weiblichen Bevölkerung entsprechen. Der rohrförmige Balgen kann aus 15

Elastomeren gebildet werden, wie Polyurethan, Silikongummi, Latex oder irgendeinem eine Vielzahl anderer Materialien, das ähnliche Eigenschaften aufweist. Als besonders wirksames Material hat sich ein Silikongummi _on herausgestellt, der von der Firma Dow Corning, Midland, Michigan, unter der Bezeichnung "Q7-4840" vertrieben wird; ein anderes Material, das aus der gleichen Quelle erhältlich ist, ist MDX4-4210.

ο,- Bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel sind der Balgen 13 und die Schale 11 getrennt geformt, und das obere Ende des Balgens ist dann durch einen Kleber oder irgendeine andere, geeignete Maßnahme an der Schale rund um die untere öffnung 18 befestigt; es wird allerdings darauf hingewiesen, daß, falls gewünscht, die beiden Elemente auch einstückig geformt werden können. Das untere Ende des Balgens ist mit einem flexiblen Rohr oder einer Leitung 14 am oberen Ende der Öffnung 21 der äußeren, weichen Auflage mittels einer nach oben aufgeweiteten Verlängerung 25 der Leitung 14 verbunden. Die Verlängerung 25 der Leitung 14 kann am Balgen 13 und an

ν* -

der Wand der äußeren, weichen Auflage 12 durch Klebstoffe, Heißkleben bzw. Schweißen oder andere, geeignete Maßnahmen angefügt sein.

■° Die Fig. 4 bis 6 bilden die anatomische Ausrichtung der Einrichtung 10 zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz ab,unter normalen Bedingungen im Gebrauch. Die äußere, weiche Auflage 12 liegt nach oben gegen die äußeren Oberflächen der großen Schamlippen 3 0 an und ist in dieser Lage durch einen Schlüpfer oder eine andere Halteeinrichtung (nicht gezeigt) gehalten, die sich unterhalb der äußeren, weichen Auflage erstreckt und mit dem kreisringförmigen Velcro-Flecken 23 (falls vorgesehen) verfangen ist. Die periurethrale Schale 11 erstreckt sich

nach oben zwischen den großen Schamlippen 31, und ihre weichen, abgerundeten, oberen Oberflächen 11a des vorderen und der seitlichen Wandteile 19a und 19c greifen in den periurethralen Boden 32 rund um den Gang der Harnröhre 33 ein. Der urinabweisende Vorsprung 20 er-

streckt sich nach oben um einen kleinen Abstand in den Eingang der Scheide 34 hinein. Die sanft abgerundeten oberen Oberflächen 20a und 11a der periurethralen Schale stellen deshalb eine federnde Dichtungsberührung mit den periurethralen, an der Harnröhre befindlichen

Oberflächen selbst in jener Minderzahl der Fälle her, in welchen die Harnröhre der Patientin nach hinten gekrümmt ist und unmittelbar in den Eingang einmündet (wie in gestrichelter Linie 35 in Fig. 4 abgebildet

ist). Die breiten, sanft abgerundeten, oberen Ober-30

flächen der Schale stellen eine erhebliche Oberflächenberührung mit der Trägerin her und verringern die Möglichkeit der örtlichen Konzentration von Kräften in hohem Umfang, die zu Unbequemlichkeit und Druck-

Nekrose führen könnte. Die Dicke der Wand der Schale 35

liefert einen formhaltigen Aufbau trotz des weichen und kompressiblen Materials, aus welchem die Schale geformt

vr . ^-

ist. Sollte eine begrenzte Verformung der Schale bei der Verwendung stattfinden (wie beispielsweise durch gestrichelte Linien in Fig. 2 bezeichnet), dann kann eine solche Verformung durch die Kompressibilität des Materials der Schale aufgenommen werden, ohne daß hiermit Ausbeul- oder Knickwirkungen einhergehen,die zu Leckage führen können, und ohne die relative Bewegung zwischen den Körpergeweben und den Schalenoberflächen, die Reizung und Unbequemlichkeit erzeugen könnte.

Es muß betont werden, daß die formhaltige Schale nach oben in. dichtende Berührung mit dem periurethralen Boden und Eingang wegen der expansiven Kraft gedrückt wird, die durch den elastomeren Balgen 13 ausgeübt

wird. Wenn die Einrichtung zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz ordnungsgemäß getragen wird, dann befindet sich der Balgen in einem teilweise zusammengedrückten Zustand, wie am deutlichsten in den Fig. 4 und 6 gezeigt ist. Die äußere, weiche Auflage 12 liegt unbe-

weglich gegen die großen Schamlippen 3 0 an und wirkt als ein Sockel, gegen welchen die expansive Kraft des Balgens in einer Richtung nach unten angreift. Die von der Schale 11 nach oben gegen die periurethralen Oberflächen ausgeübte Kraft ist deswegen in Größe und Riehtung verhältnismäßig konstant.

Der Balgen übt nicht nur eine konstante, sanfte, nach oben gerichtete Kraft auf die Schale aus, um die Schale

_ori in der dargestellten Lage zu halten, sondern ist auch in der Lage, sich zu verdrehen, zu biegen und zu verformen, um Änderungen in der Lage der äußeren, weichen Auflage 12 und der inneren Schale 11 aufzunehmen, die von der Dynamik der Körperbewegung herrühren. Fig. 5

_gi- stellt dar, was für einen typischen Zustand gehalten wird, in welchem infolge der Bewegung der Trägerin die Schale

11 und die weiche Auflage 12 seitlich versetzt wurden, doch die expansive Kraft, die vom Balgen 13 ausgeübt wird, gekoppelt mit den beträchtlichen Berührungsflächen zwischen der formhaltigen, aber kompressiblen

Schale und den periurethralen Oberflächen hält nichts desto weniger noch immer die Schale in dichtender Berührung mit der Trägerin.

Fig". 7 stellt ein Anpaßwerkzeug 4 0 dar, das bequem verwendet werden kann, um die Balgenlänge zu ermitteln, die erforderlich ist, um für eine Trägerin eine Urin-Sammeleinrichtung 10 anzupassen. Die periurethrale Schale 111 weist im wesentlichen die gleiche Größe und Form auf.wie die Schale 11, die bereits vorher beschrieben wurde, der wesentliche Unterschied ist jedoch jener, daß die Schale 111 am oberen Ende eines steifen, geeichten Rohres 41 befestigt und ausgebildet ist, statt sich von einem federnden Balgen 13 aus zu er-

2Q strecken. Die äußere weiche Auflage 112 kann ähnlich der vorher beschriebenen, weichen Auflage 12 ausgebildet sein und aus einem federnd nachgiebigen, elastomeren Material geformt sein (Dow Corning Q7-4840 hat sich als besonders wirksam herausgestellt) und im wesentlichen die gleichen Abmessungen aufweisen. Der Hauptunterschied ist jener, daß anstelle der Befestigung an einem Balgen 13 und einem flexiblen Rohr 14 die äußere, weiche Auflage 112 mit einer Hülse 42 versehen sein kann, die verschieblich das starre, geeichte Rohr 41 aufnimmt- Die äußere Auflage 112 kann deshalb längs der Längenerstreckung des Rohres 41 verschoben. . werden , und ihre Lage kann durch Bezugnahme auf Eichlinien 43 und Kenn-Nummern 44 festgestellt werden.'

Das Anpaßinstrument 40 kann wegwerfbar sein und wird von einem Arzt oder anderem, medizinisch ausgebildeten Per-

- η-

sonal dadurch verwendet, daß die periurethrale Schale 111 in jene Lage eingeführt wird, die von der Schale 11 in Fig. 4 eingenommen wird, daß man dann die äußere Auflage 112 in Achsrichtung des mit einer Skala versehenen Rohres 41 verschiebt, bis die Auflage gegen die großen Schamlippen 30 in der gleichen Weise anliegt, wie dies in der Fig. 4 für die Auflage 12 gezeigt ist. Wenn eine Untersuchung für notwendig oder erwünscht

angesehen wird, um festzustellen, daß die periurethra-10

Ie Schale 111 ordnungsgemäß gegen den periurethralen Boden und den Scheideneingang anliegt, oder wenn eine Untersuchung aus irgendeinem anderen Grund erforderlich ist, dann kann der Arzt den Schaft eines herkömmlichen

Endoskops durch den Kanal 45 des Rohres 41 einführen, Io

so daß das Objektiv des Endoskops sich in die offene Schale 112 hinein erstreckt. Wenn erst einmal bestimmt ist, daß sowohl die periurethrale Schale 111 als auch die äußere Auflage 112 ordnungsgemäß positioniert sind, dann wird das Anpaßinstrument entfernt, und die Be-Stimmung der Balgenlänge für die Sammeleinrichtung 10, die von der Patientin verwendet werden soll, wird anhand der Skala 43-44 vorgenommen.

₂j- Das nachfolgende Beispiel stellt detailliert die Herstellung eines weichen, kompressiblen Materials und den Bau · einer periurethralen Schale dar, die aus einem solchen Material geformt ist, wobei sich dieses Beispiel als " besonders wirksam zur Verwendung bei der Realisierung der Erfindung herausgestellt hat: 10 Gewichtsteile einer ersten Komponente und 7 Gewichtsteile einer zweiten Komponente eines zweiteiligen Silikongummi-Ädditionspolymerisationssystems des Typs Q7-4840 von Dow Corning, Midland, Michigan, wurden vermischt mit 1,7 Gewichtsteilen einer Silikonflüssigkeit des Typs 36 0 Dow Corning,_s mit einer Viskosität von etwa 350 cP (Centipoises) und

r?

dann entgast und in Formen für die periurethrale Schale 11, die äußere, weiche Auflage 12 und den Balgen 13 eingespritzt. Das Aushärten wurde durch Erwärmen auf eine

Temperatur von 93 bis 205⁰C für einen Zeitraum von bis b

zu 6 min erreicht. Der Silikongummi ..der endgültigen Teile war homogen, glatt und klar (halbtransparent), mit einer Durometerhärte von etwa 10 Shore A.

Die Teile können auch aus einem Elastomerschaum hergestellen werden wie folgt: 4 Gewichtsteile einer Silikon-Schaumbasis, Typ Q7-4 290 von Dow Corning, Midland, Michigan, mit einer Viskosität innerhalb des Bereichs von 1000 bis 6000 cP, und 2,5 Gewichtsteilen des EIa-

, r- stomeren "Silastic 382" von selben Hersteller mit einer Io

Viskosität im Bereich von 35 000 bis 65 000 cP, wurden innig vermischt, und 0,045 Teile eines Silikonschaum-Katalysators des Typs Q7-429 0 wurden dann beigefügt und für etwa 30 s innig untergemischt. Das Gemisch hat man

2Q für etwa 30 s entgasen lassen und dann heftig durchgerührt. Die Vorgänge des Entgasens und des Durchrührens wurden zweimal wiederholt, und das Gemisch wurde dann unmittelbar in Formen für die periurethrale Schale 11 und die äußere, weiche Auflage 12 eingegossen. Die Schale und die Auflage wurden aus ihren jeweiligen Formhohlräumen nach einem AushartungsZeitraum von etwa 12 min entfernt. Um das Entfernen zu erleichtern, wurden die Hohlräume der Formen vorher mit einem geeigneten Form-Auslösungsmittel (HEM 41220) überzogen.

Die kleine Zellengröße der Schaumteile wurde durch die Entgasungsvorgänge und die heftige Rührtätigkeit gefördert. Die endgültigen Teile hatten glatte, im wesentlichen nichtporöse äußere Oberflächen oder eine Haut sowie eine Durometerhärte von etwa 10 Shore A.

Das in Fig. 8 bis 16 abgebildete Ausführungsbeispiel

-30-

ist im wesentlichen das gleiche wie das Ausführungsbeispiel der Fig. 1 bis 6, mit Ausnahme von Einrichtungen für den Luftzutritt und das Ablassen von Gas. Die

Einrichtung umfaßt eine äußere, weiche Auflage 212 zur δ

Berührung mit den großen Schamlippen der Trägerin, eine periurethrale Schale 211 mit einer oberen und unteren Öffnung 217 bzw. 218 sowie einen rohrförmigen, elastischen Balgen 213, der sich zwischen der unteren Öffnung der Schale und der öffnung der äußeren, weichen Auflage erstreckt, um die Schale in Eingriff mit dem periurethralen Boden und dem Scheideneingang zu drücken, wenn die Auflage gegen die großen Schamlippen gehalten ist. Die Schale weist eine einteilige Seitenwand

219 auf, die aus den vorderen, rückwärtigen und den 15

seitlichen Wandteilen 219a, 219b bzw. 219c zusammengesetzt ist. In jenem Bereich, der gegen die obere Öffnung 217 angrenzt, hat jeder dieser Wandteile glatt abgerundete Oberflächen und weist eine beträchtliche Dicke innerhalb des Bereichs von etwa 3 bis 15 mm auf.

Der rückwärtige Wandabschnitt 219b ist nach oben bis über die oberen Grenzen des vorderen und der seitlichen Wandteile hinaus gekrümmt, um die federnd nachgiebige, in die Scheide einführbare, urinabweisende

_Of- Verlängerung oder den Vorsprung 220 zu bilden. Alle diese Eigenschaften, Zusammensetzungen, Abmessungen und Funktionen von Schale, Balgen und weicher Auflage dieses Ausführungsbeispiels sind im wesentlichen die gleichen wie jene, die im Zusammenhang mit dem

₃Q ersten Ausführungsbeispiel der Fig. 1 bis 6 beschrieben sind.

Ob nun der Balgen 213 und die Schale 211 getrennt geformt (und dann durch einen Kleber oder durch ein anderes, geeignetes Mittel zusammengefügt sind, wie gezeigt und vorher beschrieben) oder einteilig ausgebildet sind,

in jedem Falle steht das obere Ende des Balgens 213 unmittelbar in Verbindung mit der periurethralen Schale 211 an der unteren Öffnung 218. Das untere Ende des Balgens ist mit dem oberen Ende einer flexiblen Leitung oder eines Rohres 214 durch eine Verlängerung 225 dieser Leitung verbunden. Wie am deutlichsten in Fig. 8 und 10 gezeigt ist, weist die die Grenzfläche bildende Leitungsverlängerung 225 eine Wand 225a auf, die nach oben und außen aufgeweitet ist, um zum größeren Durchmesser des Balgens zu passen. Ein Teil 225b dieser Wand erstreckt sich allerdings allgemein horizontal, d.h., in einer Ebene senkrecht zur Achse des Balgens im unverformten Zustand. Eine oder mehrere Lufteintrittsöffnungen 250 erstrecken sich vertikal (d.h. axial) durch den

Wandteil, 225b; in der gezeigten Form ist ein Paar solcher Öffnungen vorgesehen, wobei jede eine bogenförmige Ausbildung aufweist, wenn im Querschnitt oder im Grundriß geneigt (Fig. 11). Eine Ventileinrichtung 251, die die Form eines Regenschirm- oder Tellerventils annehmen

kann, weist einen konischen Dachabschnitt 252 und einen Schaftabschnitt 253 auf und ist derart angeordnet, daß es den Eintritt von Umgebungsluft gestattet, während gleichzeitig das Entweichen von Strömungsmitteln (Gasen und Flüssigkeiten) aus dem Balgen 213 und dem oberen En-

de der Leitung 214 gesperrt ist. Wie am deutlichsten in Fig. 12 bis 14 gezeigt ist, ist der längliche Schaft 253 des Ventilteils 251 dazu eingerichtet, sich nach unten, durch eine öffnung 254 im Wandteil 225b zu erstrecken,

wobei eine solche Öffnung zentrisch zwischen den bogen-30

förmigen Öffnungen 250 angeordnet ist. Eine mittlere Vergrößerung 253a des Schaftes dient dazu, die Aufwärtsbewegung des Schaftes bezüglich dem Wandteil 225b zu begrenzen; die nach unten gerichtete Bewegung wird durch

eine obere Vergrößerung 253b des Schaftes verhindert, 35

der durch den konischen Dachabschnitt 252 abgedeckt ist.

2ϋ

. Ά.

Das Tellerventilteil 251 ist aus einem weichen, leicht verformbaren und ohne weiteres wiedergewinnbaren elastischen Material hergestellt, wie beispielsweise SiIi-

kongummi. Fig. 13 bildet das Ventilteil in einem nicht-5

gespannten oder unverformten Zustand ab, aber es wird anhand Fig. 14 vermerkt, daß, wenn das Ventilteil an der mit einer Öffnung versehenen Wand 225b der die Grenzfläche bildenden LeitungsVerlängerung 225 befestigt ist, sich dieses Ventilteil in einem vorgespannten oder vorbelasteten Zustand befindet, wobei der Dachabschnitt 252 eine deutlich nach unten und außen gerichtete Krümmung aufweist und wobei die Umfangskante des Dachabschnitts in normalem Dichtungseingriff mit der

oberen Oberfläche der Wand 225b gehalten ist. Wegen sei-15

ner Verformbarkeit und ungeachtet der Vorspannung ist der Dachabschnitt 252 des Ventilteils in der Lage, flexibel nach oben auszuweichen, um den Eintritt von Luft in das System selbst dann zu gestatten, wenn ein nur kleiner Druckunterschied vorliegt (beispielsweise

12,7 mm HO). Diese flexible, nach oben gerichtete Verformung ist gestrichelt in Fig. 12 angezeigt. Sollte andererseits der Druck innerhalb des Systems gleich sein oder den Umgebungsdruck überschreiten, dann dichtet das

2j- hochflexible Dach 252 wirksam gegenüber der oberen Oberfläche des Wandteils 225b ab und sperrt den Austritt von Strömungsmitteln mindestens in jenem Bereich von Druckunterschieden, der bei der normalen Verwendung der Einrichtung auftritt. Wie in Fig. 10 gezeigt, weist die

QQ äußere, weiche Auflage 212 einen Einlaßkanal 255 auf, der mit der Öffnung 250 'im Wandteil 225b in Verbindung steht. Der Kanal 255 erstreckt sich von einem Eingang 256 am unteren Ende der Auflage aus nach oben durch deren Wand hindurch.

Der Zweck der öffnungen 250 und des Ventilteils 251 ist

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ΖΊ

es, sicherzustellen, daß die überlegene Dichtungwirkung der periurethralen Schale gegenüber dem periurethralen Boden und dem Scheideneingang nicht den ordnungsgemäßen Urinstrom durch die Leitung 214 zu einem

Beutel oder einer Sammeleinrichtung 257 stört. Ohne die Einlaßöffnungen würde eine Flüssigkeitssäule, die durch die Leitung 214 nach unten strömt, einen relativen Unterdruck erzeugen, der sogar ausreichen könnte, um den Balgen 213 und/oder die Leitung 214 zusammenzudrücken bzw. zusammenzusaugen, der den Sitz der periurethralen Schale 211 stören könnte und der möglicherweise zu Leckage oder zu einer Unbequemlichkeit für die Trägerin führen könnte. Da die Öffnungen 250 und das Rückschlagventil 251 den Eintritt von Luft am oberen Ende der Leitung gestattet, wird der Druck ausgeglichen und solche Probleme sind hierbei vermiedene.

Obwohl sich die in den Zeichnungen gezeigte Tellerventil-„_ anordnung als hochwirksam herausgestellt hat, können auch andere Typen von Luft-Einlaßventilen verwendet werden. Wenn ferner ein Tellerventil verwendet wird, kann es in Verbindung mit einer Ablenkeinrichtung 258 verwendet werden oder nicht. Der Zweck der Ablenkeinrichtung 2g ist es, ganz einfach die Möglichkeit zu verhindern, daß dann eine Leckage auftritt, wenn das Dach 252 des Ventilteils 251 von einem Urinstrom getroffen wird, der rasch durch den Balgen 213 strömt und in die Leitung 214 eintritt. Wenn die Möglichkeiten jener Leckage, die durch den Urin dann verursacht werden, wenn er auf das Ventilteil auftrifft und dieses verformt, so gering eingeschätzt werden, daß sie vernachlässigbar oder inkonsequent sind, dann kann die Ablenkeinrichtung 258 weggelassen werden.

Wie in Fig. 12 sowie 14 bis 16 gezeigt, nimmt die Ab-

lenkeinrichtung 258 die Form einer Platte 259 ein, die ein Paar mit Abstand angeordneter, sich nach unten erstrekkende Schenkel 260 aufweist. Die Abdeckplatte 259 erstreckt sich über das Dach 252 des Ventilteils 251 und ist durch nach oben stehende Zapfen ©tier Ansätze 261 an Ort und Stelle gehalten, die einteilig mit der den Übergang bildenden Leitungsverlängerung 225 ausgebildet und innerhalb von Kanälen oder Löchern 262 aufgenommen sind, die in den Schenkeln 260 der Abweiseinrich-

tung ausgebildet sind. Die Abweiseinrichtung kann durch

Reibungswirkung mittels der Ansätze an Ort und Stelle gehalten werden, und, wie gezeigt, können die freien Enden der Ansätze abgeflacht und hierbei seitlich vergrößert sein, um die Ablenkeinrichtung in der Betriebsla-15

ge zu verriegeln. Die Teile können auch ständig durch geeignete Mittel zusammengeklebt oder verschweißt sein.

Um zu verhindern, daß die Luft, die durch die Öffnungen 250 in das System gelangt, den Beutel 257 aufbläht, ist eine Wand 257a des Beutels an ihrem oberen Ende mit einer Entlüftungseinrichtung 270 versehen. Jede geeignete Einrichtung zum Ablassen der Luft aus dem oberen Ende des Beutels kann verwendet werden, wenn diese gleichzeitig den Austritt von Flüssigkeit sperrt. Im dargestellten Ausführungsbeispiel nimmt die Entlüftungseinrichtung die Form von Perforierungen 271 an, die in der Wand 257a ausgebildet sind, wobei die Fläche solcher Perforierungen von einem thermoplastischen, mikroporö-

OQ sen Streifen 272 hinterlegt ist, der in der Lage ist. Gase aus dem Beutel entweichen zu lassen, während er gleichzeitig den Durchtritt von Urin sperrt. Der Streifen oder Flecken 272 ist in Umfangsrichtung an der Viand des Beutels mittels einer Heißklebestelle 273 oder

gg durch irgendeine andere, geeignete Dichtungseinrichtung

dichtend verklebt. Während verschiedenartige Typen hydro-

-SS-

phober, mikroporöser Materialien zur Herstellung der Entlüftung oder des Filterfleckens 272 verwendet werden können, wurden wirksame Ergebnisse durch Verwendung eines 3μm-Filtermaterials erreicht, das unter der 5

Bezeichnung "Versapor" durch Gelrnan Corporation, Ann Arbor, Michigan, vertrieben wird.

Das untere oder distale Ende der flexiblen Leitung 214

ist gemäß der Darstellung mit dem Beutel 257 durch eine 10

abnehmbare Kupplung 280 jenes Typs verbunden, der in der US-PS 4 280 498 der Anmelderin gezeigt und beschrieben ist. Es wird auch auf die anhängige US-Patentanmeldung Nr. 273 363, eingereicht am 15. Juni 1981, für eine

Vorgehensweise Bezug genommen, um eine wirksame, flüs-15

sigkeitsdichte Abdichtung zwischen der Leitung und dem Beutel herzustellen, während gleichzeitig eine begrenzte Schwenktätigkeit zwischen Leitung und Beutel zugelassen wird. Da irgendeine einer Vielzahl Kupplungen und Anschlüssen zwischen Leitung und Beutel vorgesehen sein kann, welche alle innerhalb der Kenntnis eines Fachmanns liegen, der mit Urin-Sammeleinrichtungen vertraut ist, wird eine noch detailliertere Erörterung solcher Anordnungen hierfür nicht erforderlich gehal^ten"

Während voranstehend Ausführungsbeispiele der Erfindung recht detailliert zum Zwecke der Darstellung offenbart wurden, wird doch darauf hingewiesen, daß der Fachmann OQ viele dieser Einzelheiten abändern kann, ohne den Grundgedanken und Umfang der Erfindung zu verlassen.

Claims

Patentansprüche

.17 Einrichtung zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz von Frauen, gekennzeichnet durch die folgenden Merkmale:

- eine äußere, weiche Auflage (12; 212) aus flexiblem, federnd nachgiebigen Material zur äußeren Berührung der großen Schamlippen (30) einer Trägerin, wobei die Auflage eine Durchgangsöffnung (21) aufweist,

- eine rund um die Harnröhre bzw. periurethrale Schale (11? 211) f die aus weichem, kompressiblen Material geformt ist und eine obere öffnung (17; 217) aufweist, die durch glatt abgerundete Berührungsflächen begrenzt ist, die dazu eingerichtet sind, mit dem periurethralen Boden und dem Scheideneingang einer Trägerin in Eingriff zu treten,

- das !compressible Material weist eine Durometerhärte im Bereich von etwa 1 bis 30 Shore A auf _t

- die Auflage weist auch eine untere Öffnung (18; 218) auf, und

- ein rohrförmiger, elastischer Balgen (13; 213), der sich zwischen der unteren Öffnung der Schale und der Öffnung der Auflage erstreckt, um die Schale in Eingriff mit dem periurethralen Boden und dem Scheideneingang zu drücken, wenn die Auflage gegen die große Schamlippen angedrückt ist.
2. Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Halteeinrichtung (23) vorgesehen ist, um die

Auflage (12; 212) in Anlage gegen die großen Schamlippen 15

(3 0) einer Trägerin zu halten.
3. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Schale (11; 211) einen vorderen, hinteren und seitliche Wandteile (19a-c;

A\j -

219a-c) aufweist, die obere Oberflächen aufweisen, die glatt ineinander übergehen und eine abgerundete Querschnittskontur aufweisen, um breite, sanft gekrümmte Berührungsflächen zum dichtenden Eingriff mit dem period urethralen Boden und dem Scheideneingang einer Trägerin herzustellen.
4. Einrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der hintere Wandteil (19b; 219b) sich nach oben

QQ über den vorderen und die seitlichen Wandteile (19a, c; 219a, c) hinaus erstreckt, um einen federnd nachgiebigen, in die Scheide einführbaren, urinabweisenden Vorsprung (20; 220) zu bilden.
5. Einrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der urinabweisende Vorsprung (20; 220) in der Lage

ist, sich zur oberen Öffnung (17; 217) hin und von dieser weg flexibel zu verformen, ohne das Ausbeulen oder Knicken der Berührungsflächen der Schale (11; 211) am

Übergang der seitlichen und des hinteren Wandteils (19c, 5

b; 219c, b) zu verursachen, und zwar wegen der Kompressibilität und der erheblichen Wandstärke der Schale.
6. Einrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandteile (19a-c; 219a-b) der periurethralen Schale (11; 211) neben der oberen öffnung (17; 217) eine Dicke im Bereich von etwa 3 bis 15 mm aufweisen.
7. Einrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet,

daß das Material der Schale (11; 211) eine Durometerhärte im Bereich von etwa 5 bis 20 Shore A aufweist.
8. Einrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schale (11; 211) eine Durometerhärte von etwa 10 aufweist.
9. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß-das Material der Schale (11; 211) SiIikongummi ist.
10. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schale (11; 211) ein Elastomerschaum ist.
11. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Auflage (12; 212) eine weiche, absorbierende, entfernbare Beschichtung (22) zum Eingriff mit den großen Schamlippen (30) einer Trägerin aufweist.
12. Einrichtung zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz von Frauen, gekennzeichnet durch die folgenden Merkmale:

- eine äußere, weiche Auflage (12; 212) aus flexiblem, federnd nachgiebigen Material, mit einer konkaven oberen Oberfläche zur Berührung der großen Schamlippen (3 0) von außen her, und mit einer Durchgangsöffnung (21) ,

- eine periurethrale Schale (11; 211), die aus weichem, kompressiblen Material geformt ist und einen vorderen, hinteren sowie seitliche Wandabschnitte (19a-c; 219a-c) aufweist, mit oberen Oberflächen, die glatt ineinander übergehen und eine abgerundete Querschnitt skon tür aufweisen, um breite, gekrümmte Kontaktflächen zum Eingriff mit dem periurethralen Boden

und dem Scheideneingang zu bilden,

- der Rückwandabschnitt (19b; 219b) erstreckt sich nach oben und über den vorderen und die seitlichen Wandabschnitte (19a, c; 219a, c) hinaus, um einen federnden, in die Scheide einführbaren, urinabweisenden Vorsprung

(20) zu bilden,

- das kompressible Material der periurethralen Schale hat eine Durometerhärte im Bereich von etwa 1 bis 30 Shore A,

- der Vorsprung ist in der Lage, sich zu einer oberen Öffnung (17; 217) hin und von dieser weg flexibel zu. verformen, ohne daß Ausbeulen oder Knicken der Berührungsflächen der Schale am Übergang der seitlichen und des hinteren Wandabschnitts (19c, b; 219c, b) zu

verursachen,
30

- die Schale weist auch eine untere Öffnung (18; 218)

auf und

- ein rohrförmiger, elastischer Balgen (13; 213), der sich zwischen der unteren Öffnung der Schale und der

Öffnung der Auflage erstreckt, um die Schale in Ein-35

griff mit dem periurethralen Boden und dem Scheiden-

eingang zu drücken, wenn die Auflage gegen die unteren Schamlippen abgestützt ist.
13. Einrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schale (11, 211) eine Durometerhärte im Bereich von etwa 5 bis 20 Shore A aufweist.
14. Einrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schale (11; 21 meterhärte von etwa 10 Shore A aufweist.

net, daß das Material der Schale (11; 211) eine Duro-
15. Einrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schale (11; 211) Silikongummi ist.
16. Einrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schale (11;

211) EIastomerschaum ist.
20
17. Einrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Elastomerschaum der Schale (11; 211) eine im wesentlichen nichtporöse Außenhaut aufweist.
18. Einrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandteile (19a-c; 219a-c) der periurethralen Schale (11; 211) eine Dicke im Bereich von etwa 3 bis 15 mm aufweisen.
19. Einrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß Halteeinrichtungen (23) vorgesehen sind, um die äußere Auflage (12; 212) in ihre Anlage gegen die großen Schamlippen (30) zu halten.
20. Einrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeich-

net, daß die Halteeinrichtung einen Schlüpfer und lösbare, miteinander in Sperreingriff bringbare Einrichtungen (23) aufweist, die am Schlüpfer und der Unterseite der Auflage (12; 212) vorgesehen sind, um Schlüpfer und ° Auflage gegen Relativbewegung zu sichern.
21. Einrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß ein flexibles Rohr (14) mit dem einen Ende an der äußeren Auflage (12; 212) an ihrer

*-0 öffnung (21) befestigt ist, und daß eine Aufnahmeeinrichtung bzw. ein Behälter (257) vorgesehen ist, der mit dem entgegengesetzten Ende des Rohres in Verbindung steht.
22. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß die konkave Oberfläche der äußeren Auflage (12; 212) eine ringförmige Beschichtung (22) aus weichem, absorbierenden Material zum Eingriff mit den großen Schamlippen (30) trägt.
23. Einrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß der elastische Balgen (13; 213) zwei bis sechs Rillen aufweist, sowie eine unverformte Länge von 10 bis 50 mm.
24. Anpassungswerkzeug für die Einrichtung zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz der Ansprüche 1 bis 23., gekennzeichnet durch die folgenden Merkmale:

- eine zweite, periurethrale Schale (111), die im we-30

sentlichen identisch der ersterwähnten periurethralen Schale (11; 211) ist,

- ein verhältnismäßig steifes, längliches Teil (41) , das an der zweiten Schale befestigt ist und von dieser aus nach unten vorspringt,
■ ·

- das Teil weist Eichmarken (43, 44) längs seiner Außen-

oberfläche auf,

- eine zweite, äußere, weiche Auflage (112) ähnlich der ersterwähnten, äußeren Auflage (12; 212), die" verschieblich zur Bewegung nach oben und unten längs
des Teiles angebracht ist, und

- durch die Positionierung der zweiten periurethralen
Schale des Instruments (40) gegen den periurethralen Boden und den Scheideneingang hin und dann durch Verschieben der zweiten äußeren Auflage bis in Berührung mit den großen Schamlippen (30) kann der Abstand zwischen der zweiten Schale und der zweiten Auflage, wie er durch die Eichinarken am Teil bezeichnet wird, verwendet werden, um die ordnungsgemäße Länge des rohrförmigen, elastischen Balgens (13; 213) für einen Pa-

tienten zu bestimmen, bei welchem das Instrument (40) bzw. die Einrichtung (10) benutzt wird.
25. Instrument nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet,

daß das längliche Teil (41) rohrförmig ist, wobei ein

Endoskopschaft durch das Teil und in die Schale (111)

für die cystoskopische Beobachtung eines Patienten eingeführt werden kann, wenn das Instrument (40) plaziert ist.
26. Einrichtung zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz von Frauen, gekennzeichnet durch die folgenden Merkmale:

- eine äußere, weiche Auflage (212) aus flexiblem, federnd nachgiebigem Material zur äußeren Berührung mit

den großen Schamlippen (30) einer Trägerin, wobei die 30

Auflage eine Durchgangsöffnung aufweist,

- eine periurethrale Schale (211), die aus weichem, kompressiblem Material geformt ist und eine obere öffnung (217) aufweist, die durch glatt abgerundete Berührungsflächen begrenzt ist, die zum Eingriff mit

dem periurethralen Boden und dem Scheideneingang einer

Trägerin eingerichtet sind,

- das !compressible Material weist eine Durometerhärte im Bereich von etwa 1 bis 30 Shore A auf,

- die Schale weist auch eine untere Öffnung (218) auf, - ein rohrförmiger, elastischer Balgen (213) , der sich zwischen der unteren Öffnung der Schale und der Öffnung der Auflage erstreckt, um die Schale in Eingriff mit dem periurethralen Boden und dem Scheideneingang zu drücken, wenn die Auflage in Anlage gegen die großen Schamlippen gehalten ist,

- eine Leitungseinrichtung (214), die sich in die Öffnung der Auflage erstreckt und an das untere Ende des Balgens anfügt und mit diesem verbunden ist,

- die Leitungseinrichtung umfaßt eine Wand (225), mit einer Durchgangsöffnung (250), und

- eine Ein-Wege-Ventileinrichtung (251) ist der Öffnung zugeordnet, um Luft in die Leitungseinrichtung eintreten zu lassen, während gleichzeitig das Entweichen

von Strömungsmitteln hieraus verhindert ist. 20
27. Einrichtung nach Anspruch 26, gekennzeichnet durch die folgenden Merkmale:

- ein Urin-Sammelbeutel (257) ist mit der Leitungseinrichtung (214) verbunden,

- der Beutel ist mit einer Wand versehen, die mit einer Durchgangs-Gasentlüftung (270) versehen ist, und

- eine Einrichtung zum Verhindern des Entweichens von Flüssigkeiten aus dem Beutel durch die Entlüftung.
28. Einrichtung nach einem der Ansprüche 26 oder 27,

dadurch gekennzeichnet, daß eine Halteeinrichtung (23) vorgesehen ist, um die Auflage (212) in Anlage gegen die großen Schamlippen (30) einer Trägerin zu halten.
29. Einrichtung nach einem der Ansprüche 26 bis 28,

dadurch gekennzeichnet, daß die Schale (211) einen vorderen, hinteren sowie seitliche Wandteile (219a-c) aufweist, mit oberen Oberflächen, die glatt ineinander übergehen und eine abgerundete Querschnittskontur aufweisen, um breite, sanft gekrümmte Berührungsflächen zum dichtenden Eingriff mit dem periurethralen Boden und dem Scheideneingang einer Trägerin vorzusehen.
30. Einrichtung nach Anspruch 29, dadurch gekennzeich-¹^ net, daß sich der hintere Wandteil (219b) nach oben über den vorderen und die seitlichen Wandteile (219a, c) hinaus erstreckt, um einen federnd nachgiebigen, in die Scheide einführbaren, urinabweisenden Vorsprung (220)

zu bilden.
15
31. Einrichtung nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß die urinabweisende Vorrichtung (220) in der Lage ist, flexibel zur oberen öffnung (217) hin und von dieser Weg zu verformen, ohne das Ausbeulen oder Einknicken -der Berührungsflächen der Schale (211) am Übergang zwischen den seitlichen und dem hinteren Wandteil (219c, b) zu verursachen, wegen der Kompressibilität und der beträchtlichen Wandstärke der Schale.
32. Einrichtung nach einem der Ansprüche 29 bis 31,

dadurch gekennzeichnet, daß die Wandteile (219a-c) der periurethralen Schale (21i) eine Dicke nahe der oberen Öffnung (217) aufweisen, die im Bereich von etwa 3 bis

15 mm liegt.
30
33. Einrichtung nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schale (211) eine Durometerhärte im Bereich von etwa 5 bis 20 Shore A aufweist.
34. Einrichtung nach Anspruch 33, dadurch gekennzeich-

net, daß das Material der Schale (211) eine Durometerhärte von etwa 10 aufweist.
35. Einrichtung nach einem der Ansprüche 26 bis 34, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schale (211) ein Elastomerschaum ist.
36. Einrichtung zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz von Frauen, gekennzeichnet durch die folgenden Merkmale:

- eine äußere, weiche Auflage (212) aus flexiblem, federnd nachgiebigem Material mit einer konkaven oberen Oberfläche zur äußeren Berührung der großen Schamlippen (30), sowie mit einer Durchgangsöffnung,

- eine periurethrale Schale (211), die aus weichem,

kompressiblen Material geformt ist, mit einem vorderen, hinteren und seitlichen Wandteil (219a-c), deren obere Oberflächen glatt ineinander übergehen und eine abgerundete Querschnittskontur aufweisen, um breite, gekrümmte Kontaktflächen zum Eingriff mit dem ^w periurethralen Boden und dem Scheideneingang herzustellen,

- der hintere Wandteil (219b) erstreckt sich nach oben bis über den vorderen und die seitlichen Wandteile (219a, c) hinaus, um einen federnd nachgiebigen, in die Scheide einführbaren, urinabweisenden Vorsprung (220) zu bilden,

- das kompressible Material der periurethralen Schale weist eine Durometerhärte im Bereich von etwa 1 bis 30 Shore A auf,

- der Vorsprung ist in der Lage, sich zur oberen öffnung hin und von dieser weg flexibel zu verformen, ohne das Ausbeulen oder Einknicken der Berührungsfläche der Schale am Übergang der seitlichen und des

hinteren Wandteiles zu verursachen, 35

- üie'Schale hat auch eine-untere öffnung (218), ■

- ein rohrförmiger,·elastischer Balgen (213) erstreckt

sich zwischen der unteren öffnung der Schale und der Öffnung der Auflage, um die Schale in Eingriff mit dem periurethralen Boden und dem Scheideneingang zu drücken, wenn sich die Auflage gegen die großen Scham-

lippen abstützt,

- eine Leitungseinrichtung (214) erstreckt sich in die Öffnung der Auflagen und ist an das untere Ende des Balgens angefügt und steht hiermit in Verbindung,

- die Leitungseinrichtung umfaßt eine Wand (225) mit

einer Durchgangsöffnung (250), und

- eine Ein-Wege-Ventileinrichtung (251) ist mit der Wand verbunden, um es der Umgebungsluft zu gestatten, in die Leitungseinrichtung einzutreten, während gleichzeitig das Entweichen von Strömungsmitteln hieraus

verhindert ist.
37. Einrichtung nach Anspruch 36, gekennzeichnet durch die folgenden Merkmale:

- ein Urin-Sammelbeutel (257) ist mit der Leitungsein-20

richtung (214) verbunden,

- der Beutel ist mit einer Wand (257a) verbunden, die eine Durchgangs-Gasentlüftung (270) aufweist, und

- eine Einrichtung zum Sperren des Entweichens von

Flüssigkeiten aus dem Beutel, während es Gasen ge-25

stattet ist, durch die Entlüftung hindurchzutreten.
38. Einrichtung nach einem der Ansprüche 36 oder 37, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schale

(211) eine Durometerhärte im Bereich von etwa 5 bis 20 Shore A aufweist.
39. Einrichtung nach Anspruch 38, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schale (211) eine Durometer-

gpr härte von etwa 10 Shore A aufweist.
40. Einrichtung nach Anspruch 38 oder 39, dadurch gekennzeichnet/ daß das Material der Schale (211) Silikongummi ist.
41. Einrichtung nach Anspruch 38 oder 39, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schale (211) ein Elastomerschaum ist.
42. Einrichtung nach Anspruch 41, dadurch gekennzeichnet, daß der Elastomerschaum der Schale (211) eine im wesentlichen nichtporöse Außenhaut aufweist.
43. Einrichtung nach einem der Ansprüche 36 bis 42, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandteile (219a7c) der 15

periurethralen Schale (211) eine Dicke im Bereich von etwa 3 bis 15 mm aufweisen.